VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ · LP/PZLÚ používaných při výkonu ambulantní péče (o...

transcript

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH

PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA

Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv

V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o maximálních cenách a úhradách léčivých přípravků (LP) a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ).

U hromadně vyráběných léčivých přípravků se tak děje ve správním řízení, které plně odpovídá transparentním postupům dle evropské legislativy.

Správní řízení jsou vedena v případech stanovených zákonem z moci úřední nebo na základě žádosti osob, kterým to umožňuje zákon.

2 Vstup nových inovativních léků na trh

Úhrada: SÚKL je ze zákona oprávněn rozhodovat o úhradě LP/PZLÚ používaných při výkonu ambulantní péče (o nemocniční péči SÚKL nerozhoduje).

Platná legislativa nemá specifická pravidla pro orphan drugs. Při stanovení ceny a úhrady se k nim přistupuje stejně jako k jiným léčivým přípravkům.

Při splnění podmínek existuje možnost přiznání statutu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP) stejně jako u jiných léčivých přípravků: § 39 d) zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Stanovení maximální ceny (MC)

SÚKL stanovuje maximální cenu výrobce pro každý LP/PZLÚ individuálně.

Základním principem pro stanovení maximální ceny je vnější cenová reference.

Ceny se zjišťují v zemích referenčního koše (všechny členské státy EU s výjimkou ČR, Bulharska, Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty, Německa, Rakouska a Rumunska) v rozhodném období 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.

Stanovení úhrady

Úhrada se stanovuje ve stejné výši pro všechny přípravky v rámci jedné referenční skupiny (RS).

RS jsou definovány vyhláškou č. 384/2007 Sb., v platném znění.

V případě, že při stanovení úhrady není v některé ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, navyšuje se úhrada tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.

Definice vysoce inovativních přípravků (VILP)

VILP – vysoce inovativní léčivý přípravek definuje zákon o veřejném zdravotním pojištění § 39 a) odst. 8 a § 39 d) odst. 1

Přístup k hodnocení VILP dále upravuje ustanovení § 40 až 44 vyhlášky č. 376/2011 Sb. • Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativních přípravků

• Definice a obsah závazku

• Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat VILP

• Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci VILP

• Způsob výpočtu úhrady VILP

Status VILP představuje kvalitativní vlastnosti přípravku bez ohledu na dobu trvání dočasné úhrady nebo přechod do trvalé úhrady.

Přípravek, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi: - nemá alternativu (trvale hrazenou), - má alternativu (trvale hrazenou), ve srovnání s ní však poskytuje nový,

koncept léčby či klinicky významný terapeutický benefit.

Status VILP přípravek pozbývá zejména v případě, kdy je posouzen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný nebo srovnatelně účinný s jinou trvale hrazenou léčbou.

16.6.2017 * http://www.eurordis.org/sites/default/files/publications/position-paper-EURORDIS-research-prioritiesFeb08.pdf

• Vzácná onemocnění: nízká prevalence (1/2000)

• Většinou se jedná o VILP s ohledem na vysokou nenaplněnou medicínskou potřebu u vzácných indikací (LP nemá alternativu)

+ další případy:

významně vyšší účinnost – podstatné prodloužení přežití

účinnost u pacientů rezistentních na stávající terapii

• vysoce nákladná léčba, ale velmi omezená cílová populace

VILP a „léčivé přípravky pro vzácná onemocnění“ (orphan drugs)

Vstup nových inovativních léků na trh

Centrová léčba - Symbol „S“

Legislativní rámec:

• Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“).

• Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“).

§ 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. („přípravky specializované péče“)

(1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem "S". (2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. (3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle § 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1.

Symbol „S“: procesní stránka

O označení přípravku symbolem „S“ rozhoduje SÚKL při stanovení podmínek úhrady – Na návrh MAH

– Na návrh POJ

– Z vlastní iniciativy

– Vždy u vysoce inovativních přípravků (VILP)

Změna podmínek úhrady na návrh

Přehodnocení v rámci revizního řízení

Symbol „S“: praktická stránka

Stanovuje se s ohledem na veřejný zájem, tedy za účelem vyvážení kvality a dostupnosti terapie a finančních možností systému.

Uplatní se zejména u:

– Vysoce odborné terapie, obvykle závažné onemocnění: potřeba specializace ošetřujícího lékaře

– Vysoce nákladné terapie, nutnost zajištění účelnosti preskripce (moderní léčba: onkologie, oftalmologie)

Symbol „S“ je stanovený SÚKL, nicméně provedení samotné léčby ve „specializovaném pracovišti“ je již v kompetenci příslušného zdravotnického pracoviště a plátců zdravotní péče.

Předpoklad aplikace „S“ v praxi: uzavření smlouvy mezi výše uvedenými subjekty (SÚKL do tohoto procesu nijak nezasahuje, neboť k tomu není ze zákona oprávněn).

Symbol „S“: praktická stránka

Povinnost „specializovaného pracoviště“ sbírat data a předávat je plátcům zdravotní péče.

Tato povinnost je daná legislativně (§ 42 vyhlášky č. 376/2011 Sb.).

Struktura a rozsah předávaných údajů (§ 43 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) + smlouva mezi „specializovaným pracovištěm“ a zdravotními pojišťovnami.

Symbol „S“ a farmakoekonomika

VILP v dočasné úhradě Povinnost držitele předložit farmakoekonomickou analýzu, nicméně k jejím výsledkům (s ohledem na nedostatek dat) se ze zákona nepřihlíží • Možnost stanovení dočasné úhrady i při nepříznivých výsledcích

hodnocení (poměr náklady/přínosy, „vysoký“ nebo „nejistý“ dopad do rozpočtu)

VILP v trvalé úhradě a „neVILP“ Ze zákona musí být prokázána nákladová efektivita (i „akceptovatelný dopad do rozpočtu“) s ohledem na udržitelnost systému zdravotního pojištění • tj. nepříznivé výsledky farmakoekonomických analýz mohou být

důvodem pro nepřiznání úhrady

Možnost účastníků řízení ovlivnit přiznání úhrady: např. cenové ujednání (držitel registrace/pojišťovny), snížení nákladů na terapii atd.

Symbol „S“ není stanoven samostatně, ale spolu s indikačním omezením „P“ (podmínky, za kterých je přípravek hrazen: výjimky z indikačního omezení, např. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu schválení revizním lékařem).

Děkuji za pozornost

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

tel.: +420 272 185 111

fax: +420 271 732 377

e-mail: posta@sukl.cz

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ · LP/PZLÚ používaných při výkonu ambulantní péče (o...

Documents