Date post: | 04-Dec-2014 |
Category: |
Technology |
Upload: | androsa-rizika-spindleruv-mlyn |
View: | 1,327 times |
Download: | 3 times |
Originály, generika, biosimilars- současná situace a budoucí trendy
Tomáš DoležalInstitut pro zdravotní ekonomiku a
technology assessment
Aktuální témata
• Současná regulace originálních a generických léčiv v ČR
• Můžeme obě skupiny posuzovat stejnými pravidly?
• Je možné podporou generik ještě více ušetřit?• Dokážeme dostatečně rozpoznat a ocenit
skutečné inovace?• Jaký bude potenciál biosimilars?
Kde hledat rovnováhu ?
• „Jen neúspěšné originály nemají generika“
ORIGINÁLY
-Inovace a vývoj
-Nové terapeutické postupy
-Oprávněně vyšší cena
-Patentová ochrana
GENERIKA
-Významné snížení ceny
-Rozšíření dostupnosti léků
-Šetří peníze pro nové originály
Nástroje lékové politiky
• V ČR nejsou tyto nástroje diferencovaně používány
úspory
-Rychlý vstup generik
-Dosažení co nejnižší ceny/úhrady
-Vnitřní a vnější reference
-Vyjmutí neefektivních a méně nákladných léčiv z úhrady
Racionální investice
-Identifikace inovativních léčiv
-Určení value (HE, HTA, CER)
-Dostupnost pro pacienty (risk-sharing, VILP?)
Náklady ZP na pojištěnce
Vliv demografického vývoje na financování zdravotnictví v ČR
Léky vs. Ostatní výdaje ve zdravotnictví
• Náklady na léky a jejich spotřebu je třeba posuzovat v komplexu celého financování zdravotní péče
• Je třeba se vyhnou „budget silo mentality“• Léky jsou dnes nejvíce regulovaný segment
– Vs. Zdravotnické prostředky (materiál, „devices“)– Vs. Přístroje, investice, apod.
Výdaje na léky (RX)
Očekávaná délka života v 65 letech
Regulační nástroje lékové politiky v ČR
• Mezinárodní reference– Ex-factory prices/maximální ceny (koš zemí)– Výše úhrady (nejnižší EU cena)
• Referenční skupiny (>300 skupin)• Nákladová efektivita a dopad na rozpočet• Regulace preskripce
– Omezení indikací/skupin pacientů– Omezení na odbornosti
• Lékové limity– pro PL, ambulantní specialisty, nemocnice, apod.
• Nákladné léky jen v centrech a pro omezený počet pacientů ročně
Náklady na léky 2005-2009
Zdroj:SUKL
Potenciál generik je už částečně vyčerpaný
• Většina velkých skupin má již generika– Kardiologie, gastroenterologie, CNS
• Potenciál biosimilars?
Výdaje na zdravotnictví
Vývoj průměrné ceny DDD statinů v ČR 1990-2003
0 Kč
10 Kč
20 Kč
30 Kč
40 Kč
50 Kč
60 Kč19
89
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
Vývo
j prů
měr
né c
eny
DD
D s
tati
nů
regulaceúhrad
generickýlovastatin
generickýsimvastatin
Vývoj spotřeby hypolipidemik v ČR v období let 1989-2003 v DDD/1000 obyvatel/den
0
10
20
30
40
50
60
1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
poče
t DDD/1
000 o
byv
ate
l/den
Generický simvastatin – ceny v Evropě
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
AuCro
Eng Est
Germ Ice Ire
lIta Lit
hNor Pol
Port
Sco Ser Slo
Spain
Swed
Country
Exp
end
itu
re/ D
DD
(€)
200120042007
Wettermark, Goodman 2010
Podíl generického statinu na všech statinech
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
AuCro
Eng Est
Germ Ice Ire
lIta Lit
hNor Pol
Port
Sco Ser Slo
Spain
Swed
Country
% u
tilis
atio
n (
bas
ed o
n D
DD
s)
200120042007
Podpora používání generik
• Má smysl tam, kde ceny/úhrady generik jsou odlišné od cen originálních léčiv– Generická preskripce (UK)– Generická substituce (Skandinávie)
• V ČR máme referenční systém nejen na molekulu, ale dokonce na skupiny léčiv
• Ekonomické důvody (z pohledu plátce) tak ztrácejí smysl (mohou zůstat pro pacienta)
….ALE…realita je jiná
• Nefunkčnost revizí úhrad 1x ročně vede k rozdílným úhradám nejen v rámci referenčních skupin, ale také v rámci jednotlivých účinných látek
• …..ekonomický potenciál generik existuje v tomto časovém okně
Příklad – imunosupresiva– Mycophenolate Mofetil
– Originator 97,5% MS 1 year after first generic entered the market– Saving potential min. 72 mio CZK/ year
SUKL KÓD
MOLEKULA BRAND DETAILLF v
BALENÍUNI 2009 (zdroj:IMS)
STÁVAJÍCÍ ÚHRADA za LF
po korekci úhrad s
ohledem na MC
CZK stávající úhrady
Náklady při stávající úhradě
SANDOZ 51,11 za LF 500MG
Úspory
27437 MYCOPHENOLATE MOFETIL CELLCEPT FILM C.TABS 500 MG 50 50 80 165,0 68,68 275 273 784 204 864 062 -70 409 721 29716 MYCOPHENOLATE MOFETIL MYFENAX FILM C.TABS 500 MG 50 50 1 585,0 56,47 4 474 893 4 050 515 -424 378
123265 MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLAT SANDOZ FILM C.TABS 500 MG 50 50 406,0 51,11 1 037 545 1 037 545 018698 MYCOPHENOLIC ACID MYFORTIC ENTER.C.TABS 360 MG 120 120 1 163,0 62,36 8 702 962 7 132 995 -1 569 966
289 489 184 217 085 118 -72 404 066 CELKEM
MOLEKULA CZK 2007 - IMS CZK 2008 - IMS CZK 2009 - IMS
CZK 2009 přepočtené
pomocí stávajících úhrad
CZK 2009 přepočtené
pomocí úhrad navržených v revizi
EVEROLIMUS 3 734 850 5 821 840 6 551 841 7 640 971 5 757 066MYCOPHENOLATE MOFETIL 225 569 840 217 730 169 258 421 515 302 024 201 216 025 837MYCOPHENOLIC ACID 6 347 181 8 522 891 8 978 206 10 738 471 9 806 656SIROLIMUS 35 764 619 33 494 470 33 634 600 33 391 079 27 949 069TACROLIMUS 192 589 215 198 242 871 217 204 493 255 628 655 183 347 613CELKEM 464 005 705 463 812 241 524 790 655 609 423 376 442 886 241
Diff. -0,04% 13,15% -27,33%
23 Difficult to make/ sell products Czech Republic / March 2010
Example of immunosupressants – Mycophenolate MofetilUS MARKET (USD) – 1 year after launch
Mycophenolate Mofetil Tabs and Caps
ROCHE, 32.3%TEVA , 30.8%
MYLAN, 19.1%
SANDOZ, 6.1%ROXANE, 5.1%
Market Volume, 3,700,574
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Market Volume ROCHE TEVA MYLAN
SANDOZ ROXANE APOTEX CORP ZYDUS PHARM
A6D UNIT DOSE LABS
OTHERS < 1%
Jde o dynamiku vstupu generik na trh a umožnění konkurence
Biosimilars – potenciál v ČR
• V budoucích 5-10 letech půjde o jednu z mála možností, jak šetřit na lécích
• Je třeba definovat pravidla – kdy je možná záměna, kdy ne (odborné společnosti, plátci, výrobci)
• Pokud bude nabídka významně nižší ceny/úhrady, musí existovat nástroj jak ji realizovat v prodejích– Na úrovni plátců– Na úrovni nemocnic
Originály, generika, biosimilars - vývoj
Originály Generika Biosimilars
Preklinické studie ANO NE ANO
Klinické studie fáze I-III
ANO NE ANO
Bioekvivalenční studie
NE ANO NE
Poregistrační sledování
ANO ANO ANO
Délka vývoje 8-10 let 2-3 roky 6-7 let
Náklady Až 1 mld. EUR Do 1 mil. EUR 100-150 mil.EUR
Systém ztratil flexibilitu a udržitelnost….
• Protahují se řízení a zpožďuje se příchod generik, mají různé úhrady, které jsou dlouhodobě fixovány
• Nedokonalá aplikace farmakoekonomiky prakticky neumožňuje kriticky posoudit nová a nákladná léčiva
Systém negeneruje prostředky pro nová léčiva
Všechny pouští do systému / i když se zpožděním
Dlouhodobě neudržitelné / rezervy budou brzy vyčerpány
Role jsou dané, ale je třeba jim vytvořit podmínky
• Originály– Přinášejí inovace– Skutečná inovace by se
měla dostat k pacientům– Nástroje:
• HTA• Risk-sharing• Reimbursement covered by
evidence
– Pokud se inovace nevyplácí, originální firmy hrají generickou hru
• Generika, biosimilars– Výrazné snížení ceny– Rozšíření pro všechny
pacienty – Nástroje:
• Rychlý vstup generik (dny)• Referenční ceny• Uvolnění preskripce• Možnost zaručit trh (tendry)
– Pokud generikum nedostane objem, bude fixovat ceny
Témata k diskusi
• Je současný systém cen a úhrad nastaven tak, aby využil potenciál originálů a generik?
• Potřebujeme podporu používání generik?• Umíme definovat a rozpoznat inovace?• Chovají se jednotlivé strany (regulátor, plátce,
výrobce, poskytovatel) racionálně?• Jak zajistit finanční udržitelnost systému?
Diskusní panel
• K. Němeček (SZP) – pohled plátce• M. Hojný (IKEM) – pohled poskytovatele• R. Procházka (Amgen) – pohled inovativního
průmyslu• A. Pardo (Sandoz) – pohled generického
průmyslu