+ All Categories
Home > Technology > 01 doležal tomáš

01 doležal tomáš

Date post: 04-Dec-2014
Category:
Upload: androsa-rizika-spindleruv-mlyn
View: 1,327 times
Download: 3 times
Share this document with a friend
Description:
 
30
Originály, generika, biosimilars - současná situace a budoucí trendy Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment
Transcript
Page 1: 01 doležal tomáš

Originály, generika, biosimilars- současná situace a budoucí trendy

Tomáš DoležalInstitut pro zdravotní ekonomiku a

technology assessment

Page 2: 01 doležal tomáš

Aktuální témata

• Současná regulace originálních a generických léčiv v ČR

• Můžeme obě skupiny posuzovat stejnými pravidly?

• Je možné podporou generik ještě více ušetřit?• Dokážeme dostatečně rozpoznat a ocenit

skutečné inovace?• Jaký bude potenciál biosimilars?

Page 3: 01 doležal tomáš

Kde hledat rovnováhu ?

• „Jen neúspěšné originály nemají generika“

ORIGINÁLY

-Inovace a vývoj

-Nové terapeutické postupy

-Oprávněně vyšší cena

-Patentová ochrana

GENERIKA

-Významné snížení ceny

-Rozšíření dostupnosti léků

-Šetří peníze pro nové originály

Page 4: 01 doležal tomáš

Nástroje lékové politiky

• V ČR nejsou tyto nástroje diferencovaně používány

úspory

-Rychlý vstup generik

-Dosažení co nejnižší ceny/úhrady

-Vnitřní a vnější reference

-Vyjmutí neefektivních a méně nákladných léčiv z úhrady

Racionální investice

-Identifikace inovativních léčiv

-Určení value (HE, HTA, CER)

-Dostupnost pro pacienty (risk-sharing, VILP?)

Page 5: 01 doležal tomáš

Náklady ZP na pojištěnce

Vliv demografického vývoje na financování zdravotnictví v ČR

Page 6: 01 doležal tomáš

Léky vs. Ostatní výdaje ve zdravotnictví

• Náklady na léky a jejich spotřebu je třeba posuzovat v komplexu celého financování zdravotní péče

• Je třeba se vyhnou „budget silo mentality“• Léky jsou dnes nejvíce regulovaný segment

– Vs. Zdravotnické prostředky (materiál, „devices“)– Vs. Přístroje, investice, apod.

Page 7: 01 doležal tomáš

Výdaje na léky (RX)

Page 8: 01 doležal tomáš

Očekávaná délka života v 65 letech

Page 9: 01 doležal tomáš
Page 10: 01 doležal tomáš

Regulační nástroje lékové politiky v ČR

• Mezinárodní reference– Ex-factory prices/maximální ceny (koš zemí)– Výše úhrady (nejnižší EU cena)

• Referenční skupiny (>300 skupin)• Nákladová efektivita a dopad na rozpočet• Regulace preskripce

– Omezení indikací/skupin pacientů– Omezení na odbornosti

• Lékové limity– pro PL, ambulantní specialisty, nemocnice, apod.

• Nákladné léky jen v centrech a pro omezený počet pacientů ročně

Page 11: 01 doležal tomáš

Náklady na léky 2005-2009

Zdroj:SUKL

Page 12: 01 doležal tomáš
Page 13: 01 doležal tomáš
Page 14: 01 doležal tomáš
Page 15: 01 doležal tomáš

Potenciál generik je už částečně vyčerpaný

• Většina velkých skupin má již generika– Kardiologie, gastroenterologie, CNS

• Potenciál biosimilars?

Výdaje na zdravotnictví

Page 16: 01 doležal tomáš

Vývoj průměrné ceny DDD statinů v ČR 1990-2003

0 Kč

10 Kč

20 Kč

30 Kč

40 Kč

50 Kč

60 Kč19

89

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

Vývo

j prů

měr

né c

eny

DD

D s

tati

regulaceúhrad

generickýlovastatin

generickýsimvastatin

Page 17: 01 doležal tomáš

Vývoj spotřeby hypolipidemik v ČR v období let 1989-2003 v DDD/1000 obyvatel/den

0

10

20

30

40

50

60

1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

poče

t DDD/1

000 o

byv

ate

l/den

Page 18: 01 doležal tomáš

Generický simvastatin – ceny v Evropě

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

AuCro

Eng Est

Germ Ice Ire

lIta Lit

hNor Pol

Port

Sco Ser Slo

Spain

Swed

Country

Exp

end

itu

re/ D

DD

(€)

200120042007

Wettermark, Goodman 2010

Page 19: 01 doležal tomáš

Podíl generického statinu na všech statinech

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

AuCro

Eng Est

Germ Ice Ire

lIta Lit

hNor Pol

Port

Sco Ser Slo

Spain

Swed

Country

% u

tilis

atio

n (

bas

ed o

n D

DD

s)

200120042007

Page 20: 01 doležal tomáš

Podpora používání generik

• Má smysl tam, kde ceny/úhrady generik jsou odlišné od cen originálních léčiv– Generická preskripce (UK)– Generická substituce (Skandinávie)

• V ČR máme referenční systém nejen na molekulu, ale dokonce na skupiny léčiv

• Ekonomické důvody (z pohledu plátce) tak ztrácejí smysl (mohou zůstat pro pacienta)

Page 21: 01 doležal tomáš

….ALE…realita je jiná

• Nefunkčnost revizí úhrad 1x ročně vede k rozdílným úhradám nejen v rámci referenčních skupin, ale také v rámci jednotlivých účinných látek

• …..ekonomický potenciál generik existuje v tomto časovém okně

Page 22: 01 doležal tomáš

Příklad – imunosupresiva– Mycophenolate Mofetil

– Originator 97,5% MS 1 year after first generic entered the market– Saving potential min. 72 mio CZK/ year

SUKL KÓD

MOLEKULA BRAND DETAILLF v

BALENÍUNI 2009 (zdroj:IMS)

STÁVAJÍCÍ ÚHRADA za LF

po korekci úhrad s

ohledem na MC

CZK stávající úhrady

Náklady při stávající úhradě

SANDOZ 51,11 za LF 500MG

Úspory

27437 MYCOPHENOLATE MOFETIL CELLCEPT FILM C.TABS 500 MG 50 50 80 165,0 68,68 275 273 784 204 864 062 -70 409 721 29716 MYCOPHENOLATE MOFETIL MYFENAX FILM C.TABS 500 MG 50 50 1 585,0 56,47 4 474 893 4 050 515 -424 378

123265 MYCOPHENOLATE MOFETIL MYCOPHENOLAT SANDOZ FILM C.TABS 500 MG 50 50 406,0 51,11 1 037 545 1 037 545 018698 MYCOPHENOLIC ACID MYFORTIC ENTER.C.TABS 360 MG 120 120 1 163,0 62,36 8 702 962 7 132 995 -1 569 966

289 489 184 217 085 118 -72 404 066 CELKEM

MOLEKULA CZK 2007 - IMS CZK 2008 - IMS CZK 2009 - IMS

CZK 2009 přepočtené

pomocí stávajících úhrad

CZK 2009 přepočtené

pomocí úhrad navržených v revizi

EVEROLIMUS 3 734 850 5 821 840 6 551 841 7 640 971 5 757 066MYCOPHENOLATE MOFETIL 225 569 840 217 730 169 258 421 515 302 024 201 216 025 837MYCOPHENOLIC ACID 6 347 181 8 522 891 8 978 206 10 738 471 9 806 656SIROLIMUS 35 764 619 33 494 470 33 634 600 33 391 079 27 949 069TACROLIMUS 192 589 215 198 242 871 217 204 493 255 628 655 183 347 613CELKEM 464 005 705 463 812 241 524 790 655 609 423 376 442 886 241

Diff. -0,04% 13,15% -27,33%

Page 23: 01 doležal tomáš

23 Difficult to make/ sell products Czech Republic / March 2010

Example of immunosupressants – Mycophenolate MofetilUS MARKET (USD) – 1 year after launch

Mycophenolate Mofetil Tabs and Caps

ROCHE, 32.3%TEVA , 30.8%

MYLAN, 19.1%

SANDOZ, 6.1%ROXANE, 5.1%

Market Volume, 3,700,574

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

Market Volume ROCHE TEVA MYLAN

SANDOZ ROXANE APOTEX CORP ZYDUS PHARM

A6D UNIT DOSE LABS

OTHERS < 1%

Page 24: 01 doležal tomáš

Jde o dynamiku vstupu generik na trh a umožnění konkurence

Page 25: 01 doležal tomáš

Biosimilars – potenciál v ČR

• V budoucích 5-10 letech půjde o jednu z mála možností, jak šetřit na lécích

• Je třeba definovat pravidla – kdy je možná záměna, kdy ne (odborné společnosti, plátci, výrobci)

• Pokud bude nabídka významně nižší ceny/úhrady, musí existovat nástroj jak ji realizovat v prodejích– Na úrovni plátců– Na úrovni nemocnic

Page 26: 01 doležal tomáš

Originály, generika, biosimilars - vývoj

Originály Generika Biosimilars

Preklinické studie ANO NE ANO

Klinické studie fáze I-III

ANO NE ANO

Bioekvivalenční studie

NE ANO NE

Poregistrační sledování

ANO ANO ANO

Délka vývoje 8-10 let 2-3 roky 6-7 let

Náklady Až 1 mld. EUR Do 1 mil. EUR 100-150 mil.EUR

Page 27: 01 doležal tomáš

Systém ztratil flexibilitu a udržitelnost….

• Protahují se řízení a zpožďuje se příchod generik, mají různé úhrady, které jsou dlouhodobě fixovány

• Nedokonalá aplikace farmakoekonomiky prakticky neumožňuje kriticky posoudit nová a nákladná léčiva

Systém negeneruje prostředky pro nová léčiva

Všechny pouští do systému / i když se zpožděním

Dlouhodobě neudržitelné / rezervy budou brzy vyčerpány

Page 28: 01 doležal tomáš

Role jsou dané, ale je třeba jim vytvořit podmínky

• Originály– Přinášejí inovace– Skutečná inovace by se

měla dostat k pacientům– Nástroje:

• HTA• Risk-sharing• Reimbursement covered by

evidence

– Pokud se inovace nevyplácí, originální firmy hrají generickou hru

• Generika, biosimilars– Výrazné snížení ceny– Rozšíření pro všechny

pacienty – Nástroje:

• Rychlý vstup generik (dny)• Referenční ceny• Uvolnění preskripce• Možnost zaručit trh (tendry)

– Pokud generikum nedostane objem, bude fixovat ceny

Page 29: 01 doležal tomáš

Témata k diskusi

• Je současný systém cen a úhrad nastaven tak, aby využil potenciál originálů a generik?

• Potřebujeme podporu používání generik?• Umíme definovat a rozpoznat inovace?• Chovají se jednotlivé strany (regulátor, plátce,

výrobce, poskytovatel) racionálně?• Jak zajistit finanční udržitelnost systému?

Page 30: 01 doležal tomáš

Diskusní panel

• K. Němeček (SZP) – pohled plátce• M. Hojný (IKEM) – pohled poskytovatele• R. Procházka (Amgen) – pohled inovativního

průmyslu• A. Pardo (Sandoz) – pohled generického

průmyslu


Recommended