CS CS

EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 21.4.2016

COM(2016) 223 final

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU

HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ

o provádění směrnic 2004/23/ES, 2006/17/ES a 2006/86/ES, kterými se stanoví standardy

jakosti a bezpečnosti pro lidské tkáně a buňky

{SWD(2016) 127 final}

{SWD(2016) 128 final}

2

1. Úvod

Článek 26 směrnice 2004/23/ES ukládá členským státům povinnost předložit Evropské

komisi do 7. dubna 2009 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s

ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a

kontroly. Komise je povinna předat tyto vnitrostátní zprávy Evropskému parlamentu, Radě,

Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Komise je také povinna

poskytnout Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o provádění požadavků

uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a monitorování.

Kromě toho, v souladu s čl. 12 odst. 1 směrnice 2004/23/ES, mají také členské státy každé tři

roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.

Komise je povinna na základě těchto vnitrostátních zpráv podat zprávu Evropskému

parlamentu a Radě a informovat je o dalších nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout v

souvislosti s dobrovolným a bezplatným dárcovstvím na úrovni Unie.

Tato zpráva vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012

(ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění)1,2

a 2014 (provedení zásady

dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na sdělení Komise zveřejněné v lednu

20103, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství

(VUD) v případě tkání a buněk vydané v letech 20064 a 2011

5. Na dotazník o provedení

odpověděly všechny členské státy. Na průzkum provádění odpověděly všechny členské státy

kromě Řecka a také dvě země EHP, Lichtenštejnsko a Norsko. Všechny členské státy a také

Lichtenštejnsko a Norsko poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady

dobrovolného a bezplatného dárcovství.

Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a

průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014

je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této

zprávě.

Kromě dodržování právních závazků podle čl. 12 odst. 1 a článku 26 směrnice 2004/23/ES se

přítomná zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2004/23/ES6 a její prováděcí směrnice

2006/17/ES7 a 2006/86/ES

8 (dále společně označovány jako právní předpisy EU o tkáních a

buňkách) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn

(internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví tkání a buněk odehrály

v posledním desetiletí.

1 Podrobné odpovědi členských států (a také odpovědi Norska a Lichtenštejnska) jsou k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/ 2 2V řadě případů byly členským státům zaslány žádosti o objasnění. Je důležité poznamenat, že hypertextové odkazy

obsahují původní odpovědi členských států, zatímco zpráva odráží aktualizované informace poskytnuté členskými státy.

To může vést k určitým nesrovnalostem. V takových případech tato zpráva obsahuje aktualizované informace. 3 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:CS:PDF 4 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 5 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf 6 Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady

2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř.

věst. L 38, 9.2.2006, s. 40). 7 Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady

2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř.

věst. L 38, 9.2.2006, s. 40). 8 Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady

2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé

technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L

294, 25.10.2006, s. 32).

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/

3

Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako

podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními

orgány během půlročních setkání s Komisí, povinné každoroční ohlašování závažných

nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného

varování v oblasti tkání a buněk (RATC), průzkum Eurobarometru zkoumající názory občanů

EU na dárcovské odběry tkání a buněk9 a výstupy řady relevantních projektů a studií

financovaných EU).

2. Provedení právních předpisů EU v oblasti tkání a buněk ve vnitrostátním právu

Komise provedla ověření úplnosti provedení do vnitrostátního práva, ze kterého vyplynulo, že

právní předpisy EU v oblasti tkání a buněk byly plně provedeny do vnitrostátních právních

předpisů ve všech členských státech kromě dvou (které plně neprovedly požadavky směrnic

týkající se reprodukčních buněk). V důsledku toho Komise podle článku 258 SFEU podala

žalobu proti jednomu členskému státu u Soudního dvora10

a v případě dalšího členského státu

zahájila řízení pro porušení práva, které právě probíhá.

3. Uplatňování právních předpisů EU v oblasti tkání a buněk

Celkově se uplatňování právních předpisů EU o tkáních a buňkách členskými státy považuje

za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na dané

odvětví dohlížejí prostřednictvím povolování, inspekcí a vigilance. Při výkladu, provádění

a prosazování právních předpisů však byly zjištěny některé problémy které byly v některých

případech způsobeny vědeckým a technologickým pokrokem, k němuž od přijetí těchto

předpisů došlo. Vzhledem k tomu, že legislativa EU v oblasti tkání a buněk neposkytuje

základ pro úplnou harmonizaci a směrnice dávají členským státům určitou volnost ohledně

toho, jak zajistit jejich provádění, je pochopitelné, že mezi členskými státy existuje řada

rozdílů v přístupech, které si k provádění zvolily. Tyto rozdíly usnadňují úspěšné začlenění

požadavků do vnitrostátních právních předpisů, ale v některých případech mohou omezovat

vzájemné uznávání povolení s důsledky pro přeshraniční pohyb tkání a buněk.

3.1 Jmenování příslušného orgánu nebo příslušných orgánů odpovědných za provádění

směrnice 2004/23/ES

Všechny členské státy, které podaly zprávu, jmenovaly příslušné orgány pro tkáně a buňky.

Pokud jde o počet příslušných orgánů, v některých členských odpovídá za dohled nad

odvětvím tkání a buněk pouze jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny

mezi dva nebo tři orgány (na základě typu tkání a buněk nebo na základě povinností,

např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi

federální a regionální úroveň). V některých členských státech orgány pro tkáně a buňky

rovněž odpovídají za dohled nad dalšími odvětvími (např. orgány, krev a/nebo léčivé

přípravky) (obr. 1 a 2), což může být příznivé pro dosažení větší účinnosti.

9 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm 10 Věc C-29/14, rozsudek vyhlášen dne 11. června 2015. V roce 2015 dotčený členský stát přijal nové právní předpisy pro

odvětví technologie asistované reprodukce (ART) a je v procesu jejich provádění.

4

Obr. 1 Příslušné orgány pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly

zprávu (údaje za rok 2011)

Obr. 2 Další odpovědnosti příslušných orgánů pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích

EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)

Pokud akreditaci a inspekce provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány

zajištěna dobrá komunikace a koordinace. Obecněji lze říci, že bylo obtížné posoudit, jaký

dopad má rozdělení úkolů na dohled na odvětvím, a to zejména proto, že některé příslušné

vnitrostátní orgány neposkytly přesné/úplné informace. Pro usnadnění dobré regulační

komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na

každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační

kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů

rozděleny mezi více subjektů nebo regionů. Je třeba zdůraznit, že, bez ohledu na organizační

uspořádání v každém státě, je důležité, aby orgány měly k dispozici dostatečné zdroje, aby

byla zajištěna jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších

vlivech.

3.2 Povinnosti příslušných orgánů členských států

3

5

7

4

16

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

PO zaměřené na technologie asistované

reprodukce (ART) (FR, PT, UK)

Regionální PO (DE, ES, FR, IT, SK)

3 vnitrostátní PO (FR, LT, NL, NO, PL, PT,

SE)

2 vnitrostátní PO (CZ, ES, RO, UK)

1 vnitrostátní PO (AT, BE, BG, DE, DK, EE,

FI, HR, HU, IE, LI, LU, LV, MT, SI, SK)

Počet zemí

Pří

slu

šné

org

án

y (

PO

) p

ro t

ká

ně

a

bu

ňk

y/z

emě

21

18

17

15

0 5 10 15 20 25

Krev a krevní složky (AT, BE, CZ, DE, EE, ES, FI, FR,HU, IE, LU, LV, MT, NL, PT, SE, SI, SK, UK a LI, NO)

Transplantace orgánů (DK, EE, ES, FI, FR, HR, IE,IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, UK a NO)

Léčivé přípravky (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, FI,FR, HU, IE, LU, LV, MT, NL, SI a LI)

Zdravotnické prostředky (AT, BE, CZ, DK, ES, FR,IE, LT, LU, LV, NL, SE, SI a LI, NO)

Počet zemí

Dal

ší o

dvě

tví,

za

kte

rá o

dp

oví

daj

í p

řísl

ušn

é o

rgán

y p

ro t

kán

ě a

bu

ňky

5

Dozor nad odběrem lidských tkání a buněk. Vysoký počet organizací zajišťujících odběr

naznačuje, že tato činnost je v celé Unii dobře rozvinuta. Průzkum ukázal, že všechny členské

státy, které podaly zprávu, povolují podmínky odběru na základě inspekce organizací

provádějících odběr a/nebo zhodnocení dokumentace týkající se odběrů, kterou tkáňové

zařízení pracující s organizací provádějící odběr poskytlo. Některé členské státy navíc uvedly

kromě odběru náhradních tkání, krvetvorných kmenových buněk a reprodukčních buněk také

významný počet organizací provádějících odběr tkání a buněk, jež mají být použity k výrobě

léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) (obr. 3). Pokud jde o zkušební laboratoře,

průzkum ukázal, že ve většině členských států, které podaly zprávu, spadá

akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení zkušebních laboratoří do

kompetence jiných orgánů, než jsou příslušné orgány pro tkáně a buňky.

Obr. 3 Počet organizací provádějících odběry (PO), které ve svých zprávách uvádějí země EU a EHP

(Celkový počet organizací provádějících odběry = 4825; údaje za rok 2011)

Akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení. Průzkum

potvrdil, že tato hlavní odpovědnost příslušných orgánů je v celé Unii dobře prováděna.

Na konci roku 2011 mělo v EU oprávnění 2 047 tkáňových zařízení, což představuje téměř

20% nárůst oproti roku 2008 (obr. 4). Rovněž je zajímavé upozornit na rozdělení mezi

soukromým a veřejným vlastnictvím tkáňových zařízení. Toto odvětví v některých členských

státech plně ovládají veřejné organizace, zatímco v jiných mají významný podíl soukromí

provozovatelé (obr. 5). Objevily se určité smíšené modely, např. soukromé odvětví může při

zpracování nebo skladování převzít úlohu třetí strany, přičemž všechny činnosti týkající se

dárcovství, propagace a distribuce zůstávají ve veřejných rukou.

1455 30%

1973 41%

1065 22%

332 7%

PO provádějící odběr

náhradních tkání

PO provádějící odběr HSC

PO provádějící odběr

reprodukčních tkání a

buněkPO provádějící odběr tkání

a buněk pro výrobu ATMP

6

Obr. 4 Počet tkáňových zařízení s akreditací/jmenováním/oprávněním nebo povolením podle

druhu lidských tkání a buněk (srovnávací údaje; údaje, které poskytlo 27 členských států a dvě

země EHP)

Legenda: HSC = krvetvorné kmenové buňky

Obr. 5 Status tkáňových zařízení (veřejná versus soukromá) / druh tkáně (údaje za rok 2011; údaje,

které poskytlo 25 členských států a jedna země EHP)

Legenda: ART = technologie asistované reprodukce

Průzkum ukázal, že existuje řada různých přístupů k provádění požadavků týkajících se

odběrů stanovených ve směrnici 2006/17/ES, zejména při udělování oprávnění (např.

předcházející inspekce na místě versus revize dokumentace na straně druhé, rozdílná kritéria

67

270

769

42

91

193

49

63

172

81

189

827

58

114

255

67

88

368

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900

Ostatní

Různé druhy tkání

Reprodukční tkáně

Kožní tkáně

Pupečníková krev

HSC (jiné než pupečníková krev)

Kardiovaskulární tkáně

Oční tkáně (rohovka, skléra atd.)

Muskuloskeletální tkáně

Počet tkáňových zařízení

2011 data 2008 data

179 52 35 33

177 40

242 121

37

132

13 5 12

43

57

530

23 13

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Veřejné Soukromé

7

hlavních změn, které vyžadují oznámení příslušným orgánům, rozdílná délka platnosti

oprávnění a podmínky jeho obnovení). Kromě toho mají v několika členských státech

povolení k odběru tkání a buněk pouze tkáňová zařízení, přičemž některé země povolují

tkáňová zařízení pouze pro účely činností odběru.

Jak zdůraznilo několik příslušných vnitrostátních orgánů, prostřednictvím

harmonizovanějšího postupu akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení

tkáňových zařízení by se mezi členskými státy posílila vzájemná důvěra a přijetí, jež jsou

nezbytné k zajištění rychlých dodávek tkání a buněk pacientům, kteří je potřebují, a to v

případech, kdy se tkáně a buňky distribuují z jiného členského státu, než ve kterém se pacient

léčí.

Udělování oprávnění u postupů přípravy tkání a buněk. Nahlášeny byly rozdílné postupy

provádění požadavků článku 4 směrnice 2006/86/ES. Tyto postupy jsou obzvlášť důležité

vzhledem k technologickému vývoji, který v této oblasti proběhl v posledních letech. V

současnosti se běžně uplatňují nové metodiky zpracování, s nimiž se v době přijímání směrnic

nepočítalo: předpřipravení rohovky, přičemž jednomu pacientovi se transplantuje pouze

přední nebo zadní segment, decelularizace kůže a srdečních chlopní ve tkáňovém zařízení s

cílem zvýšit celularizaci in vivo u příjemce, četné nové techniky inaktivace nebo sterilizace

patogenů včetně použití radioprotektiv, jimiž se umožňuje léčba vysokými dávkami gama

záření, transplantace vysoce selektovaných buněčných populací, které se u příjemce použijí na

tutéž základní funkci jako u dárce – všechny tyto metodiky zvýšily význam náročného

povolování postupů přípravy. Podle návrhu některých členských států se může procedurou,

při níž se stanoví vyšší (minimální) normy pro udělování povolení u postupů přípravy tkání a

buněk ve tkáňových zařízeních (jak je uvedeno v článku 4 směrnice 2006/86/ES), upevnit

vzájemná důvěra a přijetí mezi členskými státy, a posílit tak přeshraniční pohyb tkání a buněk

v rámci EU.

Inspekce a kontrolní opatření Z analýzy odpovědí týkajících se inspekcí tkáňových zařízení

vyplývá, že celkově je provedení požadavků EU odpovídající. Pokud jde o výsledky inspekcí,

byly zaznamenány většinou drobné nedostatky a několik pozastavení a zrušení oprávnění

(obr. 6). To může svědčit o tom, že tkáňová zařízení usilují o dodržení souladu s požadavky

EU na jakost a bezpečnost, ale zároveň to může naznačovat nedostatečné prosazování, např. v

zemích, které neohlásily žádné nedostatky. Přestože většina respondentů potvrdila dodržování

požadovaného dvouletého intervalu mezi inspekcemi, některé členské státy uvedly, že by

mohlo být přínosné upřednostňovat inspekce na základě takových faktorů, jako je velikost

zařízení, rozsah činnosti, zkušenost inspektorů a minulé záznamy o dodržování souladu, a to

zejména v období, kdy mají finanční omezení značný dopad na personální obsazení dotčených

orgánů, které jsou inspekcemi pověřeny.

8

a b

Obr. 6 Výsledky inspekcí tkáňových zařízení provedených v roce 2011

a. Nereprodukční tkáně a buňky. Celkový počet inspekcí = 549; údaje vykázané 22 členskými státy

b. Reprodukční buňky (ART). Celkový počet inspekcí = 443; údaje vykázané 21 členskými státy

Dalším významným tématem, na něž upozornily některé členské státy, je potřeba podporovat

harmonizaci inspekčních postupů v členských státech. Většina členských států sice ve zprávě

uvedla, že používá operační příručku pro příslušné orgány týkající se inspekcí odběru tkání a

buněk a tkáňových zařízení11

, neexistuje ale žádná společná shoda na klasifikaci nedostatků

zjištěných během inspekcí (např. klasifikace drobných, velkých a kritických nedostatků).

V důsledku toho mohou totožné nedostatky vést v jednotlivých zařízeních, u nichž byla

provedena inspekce, k různým výsledkům, v závislosti na jejich zeměpisné poloze (např.

sankce versus zrušení nebo pozastavení licence v případě téhož nedostatku).

Pokud jde o společné inspekce prováděné orgány z více než jednoho členského státu, v

uplynulých letech jich bylo uspořádáno jen několik. Celkově byl jejich výsledek uspokojivý a

konkrétně umožnil přinést odborné znalosti tam, kde mohou v rámci vlastního členského státu

chybět.

Sledovatelnost Z průzkumu vyplynulo, že systém identifikace dárců zavedla většina

členských států, společně s přidělením jedinečného kódu každému případu dárcovství, a to

především na úrovni tkáňového zařízení. Je třeba zdůraznit, že členské státy, které hlásily

potíže při provádění systému identifikace dárců, buď vyvíjely centrální systém přidělování

pro identifikátory, nebo čekaly na přijetí prováděcích právních předpisů, jimiž se zavádí

jednotný evropský kód v případě tkání a buněk. Kromě toho většina členských států uvedla,

že by nové požadavky na kódování, nyní podle směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění

směrnice 2006/86/ES12

, měly přispět k harmonizovanému uplatňování jednotného evropského

kódu pro tkáně a buňky a aktivně podpořila jejich rozvoj. Pokud jde o uchovávání údajů po

dobu nejméně 30 let, požadavky článku 9 směrnice 2006/86/ES dodržují téměř všechny

členské státy a země EHP tím, že vyžadují, aby se během tohoto období uchovávaly papírové

i elektronické záznamy.

11 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf 12 Směrnice Komise (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o určité technické požadavky na

kódování lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 43).

Žádné nedostatky

49 9%

Drobné nedostatky

345 63%

Velké nedostatky

150 27%

Oprávnění pozastaveno

4 1%

Oprávnění zrušeno

1 0%

Žádné nedostatky

63 14%

Drobné nedostatky

243 55%

Velké nedostatky

131 29%

Oprávnění pozastaveno

3 1%

Oprávnění zrušeno

3 1%

9

Dovoz/vývoz lidských tkání a buněk z/do třetích zemí. Poskytnuté údaje, byť neúplné a někdy

nepřesně definované, potvrzují, že se ze třetích zemí dováží anebo se do nich vyváží stále více

lidských tkání a buněk (obr. 7). Je ovšem třeba poznamenat, že pokud jde o objem dovozu a

vývozu lidských tkání a buněk, je obtížné vyvodit pevné závěry, a to v důsledku absence

povinnosti podávat takové informace na vnitrostátní úrovni a nepřítomnosti harmonizovaného

rámce pro sběr údajů v členských státech. To může vysvětlovat, proč některé členské státy

nezavedly soudržnou politiku k zajištění vnitrostátní soběstačnosti alespoň v případě

některých druhů tkání a buněk.

Některé země navíc nerozlišují mezi distribucí v rámci Unie a dovozem/vývozem z/do třetích

zemí, což je možné považovat za významnou překážku, a to nejen pokud jde o sběr a analýzu

údajů, ale také pokud jde o optimální cirkulaci tkání a buněk k prospěchu pacientů v celé EU.

a b

Obr. 7

a. Objem tkání a buněk (jednotky) dovezených v roce 2011 (údaje vykázané 15 členskými státy)

b. Objem tkání a buněk (jednotky) vyvezených v roce 2011 (údaje vykázané 11 členskými státy)

Registr tkáňových zařízení a povinnost předkládat zprávy. V souladu s požadavky článku 10

směrnice 2004/23/ES se zdá, že národní registry tkáňových zařízení jsou k dispozici

ve většině respondentských členských států. Zprávy o tkáňových zařízeních však nejsou vždy

veřejně dostupné, zvláště kvůli rozdílným výkladům tohoto ustanovení ze strany orgánů

členských států. Nové právní předpisy pro uplatňování jednotného evropského kódu13

musí

rovněž splňovat požadavek čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, a to zřízením databáze

tkáňových zařízení EU zahrnující všechna tkáňová zařízení s jejich souřadnicemi a údajem o

stavu jejich akreditace/jmenování/oprávnění nebo povolení 14

. Aktualizací údajů v této

databázi prokazují příslušné orgány pro tkáně a buňky úplnou transparentnost a poskytují

podporu zdravotnickým pracovníkům, kteří v Unii hledají povoleného poskytovatele tkání a

buněk. Zahrnutí v databázi tkáňových zařízení EU navíc posílí renomé tkáňových zařízení EU

u jejich partnerů a zákazníků na celém světě.

Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE). Analýzou výročních zpráv o

závažných nežádoucích reakcích a událostech, které předložily členské, se prokázalo značné

13 Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o určité

technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk. Úř. věst. L 93, 9.4.2008, s. 43–55. 14 Databáze tkáňových zařízení EU je součástí kódovací platformy EU, která byla zavedena v rámci směrnice (EU)

2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání

a buněk.

Muskuloskeletální tkáně

898 17%

Oční tkáně 245 5%

Kardiovaskulární tkáně

11 0%

Krvetvorné kmenové

buňky 758 14%

Reprodukční buňky 3445 64%

Ostatní (např.

amnion) 20 0%

Oční tkáně 405 4%

Kardiovaskulární tkáně

3 0%

Krvetvorné kmenové

buňky 353 3%

Reprodukční buňky

158 1%

Kožní tkáně 5453 49%

Muskuloskeletální tkáně

4830 43%

10

úsilí dodržet požadavky článku 7 směrnice 2006/86/ES. Komise i příslušné vnitrostátní

orgány pro tkáně a buňky navzdory tomu přiznávají, že nahlašování zůstává výrazně

nedostatečné, což při analyzování údajů vyžaduje důkladné posouzení. Význam nahlašování

závažných nežádoucích reakcí a událostí potvrzuje i zájem členských států o spolupráci s

Komisí na zlepšování současného systému hlášení (např. vylepšení vzorů pro hlášení

závažných nežádoucích reakcí a událostí pro účely zdokonaleného sběru údajů v odvětví

technologií asistované reprodukce) a na rozšíření komunikace s ostatními zeměmi a ostatními

odvětvími (např. posílení spolupráce s příslušnými třetími zeměmi, pokud jde o hlášení

závažných nežádoucích reakcí a událostí). Dlužno poznamenat, že ačkoli se podařilo učinit

nemalý pokrok a podávání zpráv se každý rok zlepšuje, nadále přetrvávají problémy týkající

se nedostatečného hlášení ze strany organizací odpovědných za použití u člověka a nedostatku

přesných údajů. Celkový cíl podávání výročních zpráv, tedy zjistit nejčastější příčiny

závažných nežádoucích reakcí a událostí a zajistit přiměřená nápravná opatření, nebyl ještě v

celém rozsahu dosažen. V tomto ohledu se bude pro účely přiměřeného zjišťování a analýzy

„základních příčin“ těchto závažných nežádoucích reakcí a událostí požadovat další odborná

příprava jak zdravotnických pracovníků, tak i pracovníků vigilance v rámci tkáňových

zařízení a příslušných orgánů, což by mělo vést ke zjištění a nápravě systematických chyb.

Ačkoli se stávající požadavky směrnice 2006/86/ES týkají pouze ohlašování závažných

nežádoucích reakcí (SAR) u příjemců tkání a buněk, v posledních letech se postupně zlepšilo i

dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců, což vypovídá o narůstajícím zájmu členských

států o ochranu žijících dárců. Některé příslušné vnitrostátní orgány se domnívají, že by bylo

užitečné pozorněji přezkoumat farmakovigilanční údaje týkající se léků, které se používají v

souvislosti s dárcovstvím tkání a buněk. Kromě toho by se v případech, kdy se tkáně/buňky

od jednoho dárce použijí na transplantaci, jakož i na výrobu léků pro moderní terapii, měl

zvážit i způsob optimální výměny relevantních údajů mezi farmakovigilančním a

biovigilančními systémem (např. dárcovství buněk od žijícího dárce, u něhož se potom, co

daroval buňky výrobci léku na inovativní léčbu, zjistí nádor, nebo pokud u příjemce po léčbě

darovanými buňkami vznikne nádor / přenosná nemoc a buňky téhož dárce by mohly být

transplantovány jinému příjemci).

3.3 Výběr a hodnocení dárce

Souhlas, ochrana údajů a důvěrnost. Z průzkumu celkově vyplývá, že všechny země, které

podaly zprávu, zavedly opatření zaměřená na ověřování souhlasu dárce, a to bez ohledu na

systém souhlasu. Varování vydané v rámci systému včasného varování v oblasti tkání a buněk

(RATC), které provází stažení výrobků z tkáňových zařízení EU, odhalilo, že se formulář

souhlasu a jeho ověření v každém členském státě může lišit v závislosti na právním rámci, na

jehož základě byly právní předpisy EU o tkáních a buňkách provedeny. Poskytovat přiměřené

informace dárcům může sice pouze odborně vyškolený personál, tyto informace byly však na

vnitrostátní úrovni standardizovány jen v malém počtu zemí. Pokud jde o anonymitu dárce,

většina zemí se spoléhá na právní předpisy EU a vnitrostátní právní předpisy o ochraně údajů,

ale i na kódování. V této souvislosti lze nové požadavky týkající se uplatňování jednotného

evropského kódu pro tkáně a buňky stanovené ve směrnici (EU) 2015/565 považovat za

dodatečný nástroj k zajištění, aby údaje o dárci nebyly prozrazeny příjemci14

. Pokud jde o

provádění ustanovení týkajících se ochrany údajů, nebyly zaznamenány žádné problémy.

Výběr a hodnocení dárce. Ze současného průzkumu vyplývá, že kromě požadavků ve

směrnici 2006/17/ES se přísnější kritéria výběru, která požadují členské státy, obvykle

opravňují na základě lokálních důvodů, jako je například zvýšený výskyt určitého

onemocnění. Rozdílná kritéria však mohou rovněž vytvářet překážky pro výměnu tkání

a buněk mezi členskými státy v případě zdravotnických pracovníků, kteří žádají tkáně nebo

buňky z jiného členského státu. Tyto problémy zaznamenaly i subjekty vyrábějící léky pro

11

moderní terapii z lidských tkání a buněk. V průběhu půlročních setkání příslušných

vnitrostátních orgánů bylo předmětem diskuzí také několik kritérií výběru, jakož i úlohy

odpovědných osob v členských státech s přísnějšími požadavky. Bylo zdůrazněno, že členské

státy, které zavedou přísnější požadavky na bezpečnost a jakost, by o těchto opatřeních měly

transparentním způsobem informovat ostatní členské státy a země EHP, jakož i Komisi.

Rovněž bylo navrženo, aby Komise zpřístupnila úplný seznam těchto přísnějších požadavků.

Při ověřování souladu tkáňových zařízení s požadavky EU týkajícími se hodnocení a výběru

dárců jsou inspekce tou nejdůležitější metodou, kterou příslušné orgány členských států

používají. Je ovšem třeba zdůraznit, že určitý omezený počet zemí se spoléhá pouze na

zdravotní dokumentaci dárce a/nebo pitevní zprávu bez vyslechnutí rodiny dárce nebo jeho

ošetřujícího lékaře / praktického lékaře. Uplatňování kritérií výběru by mělo být transparentní

a mělo by podléhat neustálému hodnocení s cílem minimalizovat bezpečnostní rizika.

Odběr tkání a buněk. Dodržování požadavků na odběr tkání a buněk, které stanoví směrnice

2006/17/ES, ověřují ve většině států příslušné orgány při provádění inspekcí, ale i odběrové

organizace a centra pro použití u člověka. Z odpovědí v rámci průzkumu vyplývá, že totéž

platí i pro odběr tkání a buněk pro výrobce léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), v

souladu s článkem 3 nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii (ATMP). Ustanovení

spojená s odběrem, ale též s dárcovstvím a vyšetřením jsou upravena v právních předpisech o

tkáních a buňkách a ověřují se během inspekce tkáňového zařízení.

Vyšetření dárců. Z nahlášených údajů vyplývá, že EU a země EHP splňují minimální

požadavky na vyšetření stanovené ve směrnici 2006/17/ES. Několik zemí zavedlo přísnější

požadavky týkající se vyšetřování, jako je vyšetření nukleových kyselin (NAT) na hepatitidu

B (HBV) a hepatitidu C (HCV) a/nebo na virus lidského imunodeficitu (HIV) v případě

nereprodukčních a/nebo reprodukčních tkání a buněk, zatímco ve většině členských států

a zemí EHP se použití tohoto typu vyšetření nevyžaduje na základě analýzy nákladů a přínosů

a /nebo epidemiologických souvislostí. Dodatečná vyšetření, která požadují členské státy, jsou

obvykle zdůvodněna místními faktory, jako např. zvýšenou prevalencí určitých infekčních

onemocnění. Některé požadavky na vyšetření (např. chybějící požadavek vyšetření NAT,

24hodinový limit pro odběr vzorků krve od zesnulého dárce, vyšetření dárců gamet v době

odběru) byly předmětem diskuze při půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů15

a

z různých postupů, které příslušné orgány společně využívají, vyplývá potřeba posuzování

rizik některých praktických situací na základě dokladů, které nebyly jasně

stanoveny/plánovány ve směrnici 2006/17/ES. Dlužno poznamenat, že podobně jako při

výběru dárce jsou přísnější požadavky na vyšetření, které zavedly některé členské státy,

někdy ze strany zdravotnických pracovníků, kteří objednávají tkáně nebo buňky z jiných

členských států, vnímány jako překážky rozvoje a přeshraničního pohybu tkání a buněk mezi

členskými státy. Několik členských států navrhlo, že by pro zvýšení bezpečnosti v odvětví

technologií asistované reprodukce v EU mohl být přínosem společný seznam diagnostických

vyšetření (panel) u některých genetických onemocnění.

3.4 Dobrovolné a bezplatné dárcovství (VUD)

Tato zpráva ukazuje, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který

od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu zajištění VUD tkání a buněk.

Způsoby, jakými členské státy zásadu VUD provedly, lze však obtížně posuzovat

komplexním způsobem. Je třeba zdůraznit, že zásada VUD představuje faktor, který nejenže

je etické povahy, ale může přispět k přísnějším bezpečnostním normám pro tkáně a buňky, a

15 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_mi_20110623_en.pdf

12

mít proto význam pro ochranu lidského zdraví. Pokud by se povolily platby dárcům, mohli by

někteří jednotlivci považovat peněžní odměnu za natolik důležitou, že by zatajili důležité

informace o svém zdraví a/nebo chování. Dodatečný screening a vyšetření mohou sice

možnost přenosu z dárce na příjemce snížit, ale nemohou ji zcela vyloučit. Proto informace

poskytované dárcem nebo jeho rodinou přispívají ke správnému posouzení všech rizik

spojených s použitím darovaných tkání nebo buněk.

Velká většina dotázaných zemích (28) uvedla, že zásada VUD je na vnitrostátní úrovni

povinná. Ovšem jeden členský stát, který nahlásil, že je zásada VUD povinná, uvedl, že na

vnitrostátní úrovni platí povolení plateb dárcům gamet. Jiný členský stát a jedna země EHP

vnitrostátní ustanovení upravující používání zásady VUD dosud nevymezily.

I když je zásada VUD ve velké většině členských států povinná, její konkrétní uplatňování se

v rámci Unie různí. Pouze 17 členských států nahlásilo, že má zavedené pokyny týkající se

možnosti poskytnout dárcům tkání a buněk kompenzaci, ale v mnoha případech byly tyto

pokyny pouze popisem postupů povolených na vnitrostátní úrovni. To může vysvětlovat

značnou nesourodost v celé EU, pokud jde o postupy týkající se dárců tkání a buněk, kdy se

některé postupy považují v jedné zemi za kompenzaci a v jiných zemích za pobídky či jiné

postupy. Jedním z faktorů, který vysvětluje, proč se opatření v jedné zemi považuje za

„kompenzaci“ a v jiné za „pobídku“, mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými

členskými státy.

Důležitou otázkou je, jak a kdo přijímá rozhodnutí týkající se hodnoty a formy kompenzací

pro dárce tkání a buněk. Většina členských států umožňuje kompenzaci pro žijící dárce (22

zemí pro žijící dárce nereprodukčních tkání a buněk; 17 zemí pro dárce reprodukčních

buněk). Pouze v několika málo členských státech je hodnota kompenzace poskytované

dárcům tkání a buněk svázána s vnitrostátními hospodářskými ukazateli (např. měsíční

příjem, kupní síla). Poskytnutí jednorázových částek pro dárce reprodukčních buněk, které se

praktikuje v některých zemích, může zmírnit administrativní zátěž, ovšem zároveň vyvolává

pochybnosti v případě, určují-li hodnotu výlučně tkáňová zařízení nebo je-li tato hodnota

výrazně vysoká ve vztahu k průměrnému vnitrostátnímu měsíčnímu příjmu. Úhrada nákladů

spojených s cestou a léky na základě skutečných nákladů/účtenek patří mezi nejběžněji

používané druhy kompenzace u žijících dárců. Další postupy zahrnují kompenzaci za

nepříjemnosti spojené s dárcovstvím. Pokud jde o hodnotu většiny postupů týkajících se

dárcovství tkání a buněk, byly poskytnuty pouze omezené informace, pravděpodobně proto,

že náklady se značně různí v závislosti na okolnostech dárcovství (např. potřeba předchozího

vyšetření / lékařské péče, délka trvání hospitalizace, důsledky pro celkový zdravotní stav a

pracovní schopnost) nebo v závislosti na klinice, kde proběhl odběr.

Ověření provedení zásady VUD v tkáňových zařízeních ze strany příslušných orgánů se

zaměřuje na kontrolu dokumentace související se souhlasem dárce. Zavedení dodatečných

opatření, jako např. přezkoumání/inspekce/schválení reklamních materiálů, odborná příprava

odborníků pro účely odhalování nezákonných a podvodných činností, ověřování toho, zda je

zásada VUD dodržována také v případě dovážených tkání a buněk, nahlásilo pouze 15

členských států. Ověřování standardních provozních postupů (SPP) , které připravila tkáňová

zařízení, v průběhu inspekcí a inspekce informací o pacientech a dárcích, které předložily

licencované kliniky pro umělé oplodnění, nahlásily pouze dva členské státy.

V rámci průzkumu se rovněž řešil rozvoj kontrolních registrů jakožto dodatečného nástroje

pro zajištění bezpečnosti žijících dárců. V této souvislosti 18 členských států a jedna země

EHP nahlásily, že disponují kontrolním registrem nebo databází dárců krvetvorných

kmenových buněk, ale typ kontrolních vyšetření, jejich periodicita a odpovědná zdravotnická

zařízení / zdravotničtí pracovníci se mohou v závislosti na jednotlivých zemích lišit. Pouze

13

šest členských států disponuje vnitrostátními registry dárců oocytů a spermatu. Pět členských

států má centrální registry dárců oocytů i spermatu. Deset členských států na druhé straně

uvedlo, že zejména v případě dárců spermatu spravují takové registry tkáňová zařízení. Je

třeba zdůraznit, že některé členské státy uvedly, že na organizování vnitrostátních kontrolních

registrů pro žijící dárce neexistuje žádný zákonný požadavek.

Pokud jde o postupy v souvislosti se zesnulými dárci tkání a buněk, pouze tři státy nahlásily,

že poskytují kompenzaci příbuzným dárce. Tyto postupy spočívají zejména v poskytnutí

administrativní podpory týkající se pohřbu a zajištění úplného nebo částečného pokrytí

nákladů na pohřeb/kremaci. Třebaže tento postup příslušné orgány považují za kompenzaci,

rodina/příbuzní zesnulých dárců jej mohou pokládat za pobídku, zejména v případě, kdy

chybí výslovný souhlas zesnulé osoby nebo kdy mají příbuzní v důsledku finančních obtíží

problém pokrýt náklady na pohřeb/kremaci.

Je důležité poznamenat, že z nedávného průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovství

krve a tkání16

vyplynulo, že pouze 13 % občanů EU považuje za přijatelné, že by se vedle

úhrady nákladů spojených s dárcovstvím poskytovala i finanční hotovost. Významné procento

respondentů (48 %) se však domnívá, že při darování lidských tkání a buněk je vhodné

dárcům poskytnout občerstvení, vyšetření nebo lékařskou prohlídku zdarma.

Pokud jde o rovnováhu mezi nabídkou a poptávkou, 17 členských států a jedna země EHP

nahlásily pravidelný nedostatek tkání a buněk na vnitrostátní úrovni, zejména v případě kostní

dřeně, krvetvorných kmenových buněk, rohovek a kostí. Hlavní důvody nedostatku byly

chybějící dárci a dále nedostatečná kapacita odběrů na vnitrostátní úrovni a technické příčiny

(např. praktické obtíže při hledání kompatibilní shody v případě pacientů, kteří potřebují

transplantaci hematopoietických kmenových buněk). Z průzkumu navíc vyplynulo, že

devatenáct zemí (17 členských států a 2 země EHP) nezavedlo vnitrostátní opatření na

podporu vnitrostátní soběstačnosti/dostatečnosti17

v případě tkání a buněk a ne vždy provádějí

sběr údajů o přeshraničním pohybu tkání a buněk na vnitrostátní úrovni. Může to naznačovat

potřebu podpory členských států ze strany EU při rozvoji vnitrostátních politik v oblasti

dostatečnosti, avšak přesný dopad takových politik na přeshraniční výměnu a dodávky

výchozích materiálů pro výrobu léčivých přípravků budou muset být ještě podrobeny

důkladné analýze.

Ze zjištění v rámci průzkumu týkajícího se VUD vyplývá, že členské státy by měly

shromažďovat více informací o každodenních postupech ve vztahu k dárcům, a to jak v

odběrových organizacích, tak v tkáňových zařízeních, zejména pokud tyto subjekty

odpovídají za rozhodování o typu a/nebo hodnotě kompenzace poskytované dárcům.

Komise na základě shromážděných informací podpoří členské státy v následných opatřeních,

aby se, je-li to žádoucí, zajistilo společné chápání článku 12 směrnice 2004/23/ES. K

otázkám, které je třeba řešit, patří transparentnost rozhodnutí týkajících se kompenzací pro

dárce, jejich druh a hodnota, a to zejména v situacích, kdy byla odpovědnost za tato

rozhodnutí postoupena odběrovým organizacím či tkáňovým zařízením. Předmětem řešení

mohou být osvědčené postupy, aby se zajistila dostatečnost/soběstačnost v oblasti tkání a

16 http://ec.europa.eu/COMMFrontOffice/PublicOpinion/index.cfm/Survey/getSurveyDetail/search/426/surveyKy/2030 17 S cílem zajistit konzistentnost odpovědí se pro účely průzkumu následující pojmy definují takto:

- „vnitrostátní soběstačnost“ jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na

základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země;

- „vnitrostátní dostatečnost“ jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na

základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země a prostřednictvím regionální/mezinárodní spolupráce.

14

buněk nebo opatření ke snížení nedostatku, jakož i osvědčené postupy týkající se ověřování

provádění zásady VUD příslušnými orgány. Je třeba nalézt nejvhodnější řešení s cílem zajistit

dodržování článku 12 směrnice 2004/23/ES a dostatečnou dodávku tkání a buněk pro

pacienty, kteří je potřebují v celé Unii.

3.5 Jakost a bezpečnost tkání a buněk

Je třeba zdůraznit, že bezpečnost a jakost je pro občany EU důležitým tématem, neboť 56 %

respondentů v rámci průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovské odběry krve, buněk

a tkání18

uvádí riziko nákaz jako hlavní problém při přijímání darovaných látek. Většina také

podpořila evropské právní předpisy, které mají zajistit jakost a bezpečnost krve, tkání

a buněk.

Řízení jakosti, odpovědná osoba a personál. Aktuálním průzkumem provádění se potvrdilo, že

se členské státy snaží zajistit přiměřenou úroveň odborné přípravy pro personál svých

tkáňových zařízení a dodržování požadavků směrnice 2004/23/ES se systematicky ověřuje

během inspekcí a také před udělením oprávnění/akreditace/povolení pro tkáňová zařízení.

Dlužno poznamenat, že dodatečná podpora týkající se odborné přípravy personálu tkáňových

zařízení byla poskytnuta prostřednictvím projektů financovaných EU, jako je například

Evropský systém jakosti v oblasti tkáňových bank (EQSTB)18

a Osvědčené evropské postupy

pro zacházení s tkáněmi (EuroGTPs)19

. Rada Evropy rovněž zahrnula osvědčené postupy,

které byly vypracovány v rámci iniciativ financovaných EU, do zvláštních pokynů pro jakost

a bezpečnost tkání a buněk20

. Několik příslušných vnitrostátních orgánů v tomto ohledu

požadovalo schválení pokynů pro osvědčené postupy v oblasti tkání na úrovni EU, které jsou

podobné pokynům pro správnou výrobní praxi ve farmaceutickém odvětví, a pokračování

odborné přípravy inspektorů na úrovni EU.

Příjem, zpracování, skladování, označování a balení tkání a buněk. V souvislosti s

dodržováním požadavků ve směrnici 2006/86/ES byl opět zdůrazněn význam inspekcí jakožto

nejčastějšího přístupu k ověření jejich provádění. V průběhu procesu

oprávnění/akreditace/jmenování či povolení se ve většině respondentských zemí požadují i

povinné standardní provozní postupy. Vypracování podrobnějších požadavků na tyto činnosti

jakožto součást osvědčených postupů v oblasti tkání podpořilo několik příslušných

vnitrostátních orgánů pro tkáně a buňky.

Distribuce tkání a buněk pro použití u člověka. Podle odpovědí členských států dochází v EU

a v zemích EHP k významným přeshraničním pohybům lidských tkání a buněk (obr. 8). I

když lze tyto pohyby vysvětlit globalizací zdravotnických výrobků a výkonů, společnými

standardy pro jakost a bezpečnost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a

buňkách, se vytvořil rámec pro usnadnění nadnárodních pohybů v rámci Unie. Je ovšem nutné

poznamenat, že pokud jde o dovoz a vývoz, údaje, které shromáždily členské státy,

pravděpodobně slouží jiným účelům a využívají se při nich různé metodiky, takže je velmi

obtížné vyvodit jasný závěr o důležitosti distribuce v rámci EU v porovnání s

dovozem/vývozem z/do třetích zemí, a tedy vyhodnotit dostatečnost tkání a buněk na úrovni

EU.

Jednou z obav členských států vyslovených během setkání příslušných orgánů pro tkáně

a buňky byla přímá distribuce gamet (tj. spermií) jednotlivcům pro účely individuální aplikace

bez zapojení zdravotnického personálu. Několik orgánů zdůraznilo, že v těchto situacích

18 http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2003209 19 http://eurogtps.com/ 20 https://www.edqm.eu/en/organ-tissues-cells-transplantation-guides-1607.html

15

existuje závažné riziko ztráty sledovatelnosti, včetně nepřiměřeného hlášení míry otěhotnění a

závažných nežádoucích reakcí po lékařské aplikaci (např. děti narozené s genetickým

onemocněním nejsou zpětně hlášeny do distribuujícího tkáňového zařízení). Od příslušných

orgánů, které takový postup povolují, se požadovalo, aby posoudily, zda a/nebo jak zajišťují

tkáňová zařízení distribuující gamety jednotlivcům požadavky na sledovatelnost a

nahlašování, a aby přijaly nezbytná opatření v případě, že takový postup nesplňuje požadavky

na bezpečnost a jakost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách.

Komise tento případ pozorně sleduje.

a b

Obr. 8

a. Objem tkání a buněk (jednotky) distribuovaných z jednoho členského státu do jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 18 zeměmi)

b. Objem tkání a buněk (jednotky) přijatých členským státem z jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 15 členskými státy)

Vztahy mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami. Skutečnost, že mohou být třetí strany

ve většině členských států zapojeny do všech fází řetězce, od dárcovství a odběru až po

distribuci, zdůrazňuje význam, který je nutné přikládat písemným dohodám uzavíraným

tkáňovými zařízeními a jejich ověření příslušnými vnitrostátními orgány. V tomto ohledu je

třeba zdůraznit, že nová směrnice (EU) 2015/56621

stanoví harmonizované minimální

požadavky týkající se obsahu písemných dohod mezi dovážejícími tkáňovými zařízeními

a jejich dodavateli ze třetích zemí.

Sankce. V členských státech se mohou sankce stanovené ve vnitrostátních právních

předpisech, jejich kritéria provádění a účinné uplatňování značně lišit. Neexistuje žádná

harmonizace týkající se určení nebo uplatňování těchto sankcí, proto je obtížné posoudit, zda

v případě konkrétního porušení právních předpisů v této oblasti uplatňují všechny členské

státy podobná opatření. V každém případě je počet uložených sankcí velmi nízký.

4. Podpora při provádění směrnic EU o tkáních a buňkách

21 Směrnice Komise (EU) 2015/566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování

rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).

Muskulosk

eletální

tkáně

3516

54%

Oční tkáně

232

4%

Kardiovaskul

ární tkáně

(srdeční

chlopně,

cévy)

327

5%

HSC

(kostní

dřeň,

PBSC,

pupečníkov

á krev,

DLI)

405

6%

Spermie

pro ART

1233

19%

Oocyty pro

ART

745

11%

Embryo

pro ART

83

1%

Ostatní

(amniotická

membrána)

14

0%

Muskuloske

letální

tkáně

1450

11%

Oční tkáně

316

3%

Kardiovask

ulární tkáně

(srdeční

chlopně,

cévy)

141

1%

HSC

(kostní

dřeň,

PBSC,

pupečníkov

á krev,

DLI)

1033

8%

Spermie

pro ART

8827

70%

Oocyty pro

ART

760

6%

Embryo pro

ART

28

0%

Ostatní

113

1%

16

Evropská komise podporuje provádění právních předpisů ze strany členských států podporou

aktivní účasti příslušných vnitrostátních orgánů na celé řadě akcí, počínaje půlročními

setkáními skupin odborníků až po projekty, které financuje EU.

Pravidelná setkání příslušných vnitrostátních orgánů jakožto součást odborné skupiny

příslušných orgánů pro látky lidského původu (CASoHO E01718) se rozvinula do velmi

oceňované platformy pro diskuze, které umožňují sdílení osvědčených postupů a vyjasnění

společných problémů, které se vyskytnou na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU.

Od roku 2003 probíhá celá řada projektů financovaných v rámci víceletých programů pro

akce Unie v oblasti zdraví22

zaměřených na oblast lidských tkání a buněk pro klinické použití.

Prostřednictvím projektů, jako jsou například EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a probíhající

společné akce ARTHIQS a VISTART23

, se poskytla silná podpora členským státům v jejich

úsilí o provedení požadavků právních předpisů EU o tkáních a buňkách. Tyto akce umožnily

vypracování pokynů a příruček v oblasti společného zájmu, jako jsou například inspekce a

vigilance, byly do nich zahrnuty kurzy odborné přípravy pro příslušné orgány členských států

a jejich inspektory a sdružily odborníky v odvětví tkáňových bank za účelem vypracování

podrobných technických pokynů v souladu s právními požadavky EU.

Pokud jde o řešení rizika přenosu nakažlivých nemocí tkáněmi a buňkami, ukázala se jako

nesmírně cenná spolupráce s ECDC. K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v

tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace

při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro tkáně a buňky týkající se epidemologické

situace s významem pro odvětví tkání a buněk, ale významným způsobem také rozvoj

posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů

připravenosti (např. na výskyty WNV).

Komise nakonec v úzké spolupráci s členskými státy vytvořila platformu včasného varování

pro tkáně a buňky (RATC), která usnadňuje internetovou komunikaci mezi členskými státy

v případě varování týkajících se lidských tkání a buněk přepravovaných přes hranice.

5. Závěry

Souhrnem tato zpráva svědčí o celkově přiměřené úrovni současných požadavků na jakost a

bezpečnost v rámci právních předpisů EU o tkáních a buňkách ve většině respondentských

členských států EU a zemí EHP. V mnoha oblastech se dosáhlo významného pokroku také

prostřednictvím aktivní podpory projektů a jiných iniciativ ze strany Komise. Tato zpráva

však poukazuje na některé nedostatky a problémy týkající se uplatňování a prosazování

stávajících předpisů (např. definice, požadavky týkající se bezpečnostních aspektů, pokud jde

o žijící dárce, rámec inspekcí), z nichž některé vznikly různými přístupy v členských státech

při transpozici a provádění stávajících právních předpisů EU a další z důvodu vědeckého

a technologického vývoje, k němuž došlo od přijetí směrnic. Komise bude s členskými státy

dále řešit případy, kdy možná právní předpisy nejsou plně nebo správně provedeny.

Pokud jde o provádění zásady VUD, průzkum Komise ukázal, že členské státy celkově

dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná

opatření na podporu VUD. Výklad toho, co se považuje za kompenzaci a za pobídku, se však

v jednotlivých členských státech různí.

22 http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf 23 http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm

17

Zjištěné nedostatky a problémy naznačují potřebnost dalšího důkladného zhodnocení. Komise

potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost

směrnice 2004/23/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.