Page 1 of 3 BMS CA209172 Dodatek 1 ke Smlouvě o zabezpečení klinického hodnocení Amendment 1 to Agreement on Clinical Study Tento dodatek 1 ke Smlouvě o zabezpečení klinického hodnocení („dodatek 1“) mezi: PPD Czech Republic, s.r.o., se sídlem Budějovická alej, Antala Staška 2027/79, 140 00 Praha 4, Česká republika, dceřiná společnost PPD International Holdings GmbH., jednající prostřednictvím MUDr. Dariny Hrdličkové – jednatelky společnosti a zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, část C, č. vložky 37941. IČ: 63671077 DIČ: CZ63671077 („PPD”) a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2, Česká republika, zastoupená Mgr. Danou Juráskovou, Ph. D., MBA – ředitelkou IČ: 00064165 DIČ: CZ 00064165 („Poskytovatel“) a prim. MUDr. Ivana Krajsová, MBA, trvalým bydlištěm Naskové 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Datum nar.: 10. 3. 1952 („Zkoušející“) je doplňkem smlouvy o zabezpečení klinického hodnocení mezi PPD, poskytovatelem a zkoušejícím, která byla plně podepsaná dne 21. srpna 2015(„Smlouva“). This Amendment 1 to Agreement on Clinical Study (“Amendment 1”) between: PPD Czech Republic, s.r.o., registered address at Budejovicka alej, Antala Staška 2027/79, 140 00 Prague 4, Czech Republic a subsidiary of PPD International Holdings GmbH., represented by MUDr. Darina Hrdlickova, executive of the company, and registered in the Commercial Register at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 37941. Company ID no.: 63671077 Tax ID no.: CZ63671077 (“PPD”) and Vseobecná fakultni nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2, Czech Republic, represented by Mgr. Dana Juraskova, Ph. D., MBA director Company ID no.: 00064165 Tax ID no.: CZ00064165 (“Medical Facility”) and prim. MUDr. Ivana Krajsova, MBA, permanent residence at Naskové 1c, 150 00 Praha 5 Czech Republic DOB: 10. 3. 1952 (“Investigator“) shall be an Amendment to that certain Agreement on Clinical Study between PPD, Medical Facility and Investigator fully executed on August 21, 2015 (“Agreement”). SMLUVNÍ STRANY PROHLAŠUJÍ, ŽE WITNESSETH VZHLEDEM K TOMU, že PPD, poskytovatel a zkoušející uzavřeli smlouvu, podle které poskytovatel/zkoušející poskytují PPD určité služby spojené s klinickým hodnocením dle protokolu č. CA209172: „Jednoramenné, otevřené multicentrické klinické hodnocení s přípravkem nivolumab (BMS-936558) pro pacienty s histologicky potvrzeným melanomem ve stadiu III (neresektabilním) nebo stádiu IV, progredujícím po předchozí léčbě obsahující Anti-CTLA-4 monoklonální protilátku“ CheckMate 172: CHECKpoint pathway a nivoluMAb clinical Trial WHEREAS, PPD, Medical Facility and Investigator have entered into the Agreement pursuant to which the Medical Facility/Investigator provides certain clinical study services to PPD according to protocol no. CA209172:“A Single-Arm, Open-Label Multicenter Clinical Trial with Nivolumab (BMS- 936558) for Subjects with Histologically Confirmed Stage III (unresectable) or Stage IV Melanoma Progressing After Prior Treatment Containing an Anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody” CheckMate 172: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 172; and
Transcript
Page 1 of 3
BMS CA209172
Dodatek 1 keSmlouvě o zabezpečení klinického hodnocení
Amendment 1 toAgreement on Clinical Study
Tento dodatek 1 ke Smlouvě o zabezpečeníklinického hodnocení („dodatek 1“) mezi:
PPD Czech Republic, s.r.o., se sídlem Budějovickáalej, Antala Staška 2027/79, 140 00 Praha 4, Českárepublika, dceřiná společnost PPD InternationalHoldings GmbH., jednající prostřednictvím MUDr.Dariny Hrdličkové – jednatelky společnosti a zapsanáv obchodním rejstříku vedeném Městským soudem vPraze, část C, č. vložky 37941.
IČ: 63671077DIČ: CZ63671077(„PPD”)
a
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, UNemocnice 499/2, 128 08 Praha 2, Česká republika,zastoupená Mgr. Danou Juráskovou, Ph. D., MBA –ředitelkouIČ: 00064165DIČ: CZ 00064165(„Poskytovatel“)
a
prim. MUDr. Ivana Krajsová, MBA,trvalým bydlištěm Naskové 1c, 150 00 Praha 5,Česká republikaDatum nar.: 10. 3. 1952(„Zkoušející“)
je doplňkem smlouvy o zabezpečení klinickéhohodnocení mezi PPD, poskytovatelem a zkoušejícím,která byla plně podepsaná dne 21. srpna2015(„Smlouva“).
This Amendment 1 to Agreement on Clinical Study(“Amendment 1”) between:
PPD Czech Republic, s.r.o., registered address atBudejovicka alej, Antala Staška 2027/79, 140 00Prague 4, Czech Republic a subsidiary of PPDInternational Holdings GmbH., represented byMUDr. Darina Hrdlickova, executive of thecompany, and registered in the Commercial Registerat the Municipal Court in Prague, Section C, Insert37941.Company ID no.: 63671077Tax ID no.: CZ63671077(“PPD”)
and
Vseobecná fakultni nemocnice v Praze, UNemocnice 499/2, 128 08 Praha 2, Czech Republic,represented by Mgr. Dana Juraskova, Ph. D., MBAdirectorCompany ID no.: 00064165Tax ID no.: CZ00064165(“Medical Facility”)
and
prim. MUDr. Ivana Krajsova, MBA,permanent residence at Naskové 1c, 150 00 Praha 5Czech RepublicDOB: 10. 3. 1952(“Investigator“)
shall be an Amendment to that certain Agreement onClinical Study between PPD, Medical Facility andInvestigator fully executed on August 21, 2015(“Agreement”).
SMLUVNÍ STRANY PROHLAŠUJÍ, ŽE WITNESSETH
VZHLEDEM K TOMU, že PPD, poskytovatel azkoušející uzavřeli smlouvu, podle kteréposkytovatel/zkoušející poskytují PPD určité službyspojené s klinickým hodnocením dle protokolu č.CA209172: „Jednoramenné, otevřenémulticentrické klinické hodnocení s přípravkemnivolumab (BMS-936558) pro pacienty shistologicky potvrzeným melanomem ve stadiu III(neresektabilním) nebo stádiu IV, progredujícímpo předchozí léčbě obsahující Anti-CTLA-4monoklonální protilátku“ CheckMate 172:CHECKpoint pathway a nivoluMAb clinical Trial
WHEREAS, PPD, Medical Facility and Investigatorhave entered into the Agreement pursuant to whichthe Medical Facility/Investigator provides certainclinical study services to PPD according to protocolno. CA209172:“A Single-Arm, Open-LabelMulticenter Clinical Trial with Nivolumab (BMS-936558) for Subjects with HistologicallyConfirmed Stage III (unresectable) or Stage IVMelanoma Progressing After Prior TreatmentContaining an Anti-CTLA-4 MonoclonalAntibody” CheckMate 172: CHECKpoint pathwayand nivoluMAb clinical Trial Evaluation 172; and
Page 2 of 3
Evaluation 172, a
VZHLEDEM K TOMU, že si smluvní strany přejíupravit podmínky smlouvy, jak je stanoveno v tomtododatku 1,
DOHODLY SE smluvní strany s ohledem na obsahtohoto dodatku 1 a s úmyslem být jím právně vázánytakto:
WHEREAS, the parties desire to amend the terms ofthe Agreement as set forth herein.
NOW, THEREFORE, for the valuable considerationcontained herein, and intending to be legally bound,the parties agree as follows:
1. Na základě dodatku k protokolu bude příloha č. 1smlouvy – Rozpis plateb –vyjmuta a plněnahrazena přílohou č. 1 tohoto dodatku 1
2. Smluvní strany berou na vědomí, že smlouva atento dodatek, pokud je to potřeba, budouuveřejněny v registru smluv („registr“)v souladu se zákonem 340/2015 Sb. o registrusmluv. Smluvní strany se dále zavazujínezveřejnit v registru žádné informace, kterémohou být považované za obchodní tajemstvísmluvních stran ve smyslu § 504 zákona89/2012 Sb., občanský zákoník v platném znění.Zadavatel považuje za obchodní tajemstvízejména: jakékoliv informace o struktuřeklinického hodnocení, protokol, investigátorskoubrožuru, dávkování hodnoceného léčiva,pojištění klinického hodnocení (smlouvu acertifikát), detailní rozpočet, plánovaný početléčených pacientů a duševní vlastnictví.Smluvní strany se dohodly, že Poskytovateluveřejní verzi této smlouvy včetně dodatku 1,kterou mu za tímto účelem připraví a poskytnePPD nejpozději v den podpisu tohoto Dodatku, ato ve strojově čitelném formátu v elektronicképodobě zasláním na e-mailovou [email protected]řibližná celková hodnota smlouvy je4.312.290,- Kč
1. On the basis of Protocol amendment, Appendixno. 1 of the Agreement – Payment Schedule -shall be deleted and fully replaced by Appendixno. 1 of this Amendment 1
2. The Parties acknowledge that the Agreement,and its amendments if applicable, shall bepublished at the Registry of Agreements("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll.,on Registry of Agreements. The Parties furtherundertake not to publish at the Registry anyinformation which can be considered as a tradesecret of Parties within the meaning of Sec. 504of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, asamended. The Sponsor considers mainly thefollowing to be their trade secret: anyinformation concerning the Clinical Studydesign, the Protocol, the Investigator Brochure,the Investigational Medicinal Product Dossier,the Clinical Study insurance (contract andcertificate), budget details, the planned numberof treated patients, and intellectual property.Parties agree, that the Medical Facility willpublish version of the Agreement and thisAmendment 1 as provided by PPD, at the latestat the date of the signature of this Amendment inmachine readable form via email to [email protected] approximate total value of the Agreement isCZK 4.312.290,-
3. Dodatek 1 se podpisem smluvních stran stanesoučástí smlouvy a veškeré odkazy na smlouvubudou znamenat odkaz na smlouvu včetnědodatku 1.
3. Upon execution, this Amendment 1 shall be madea part of the Agreement and shall be incorporatedby reference therein.
4. Všechna ostatní ustanovení a podmínky smlouvyzůstávají v plné platnosti a účinnosti. V případějakéhokoli rozporu mezi ustanoveními smlouvya tohoto dodatku 1 budou rozhodující a řídícíustanovení tohoto dodatku 1.
4. All other terms and conditions of the Agreementshall remain in full force and effect. In the eventof any conflict between the terms of theAgreement and this Amendment 1, the terms ofthis Amendment 1 shall govern and control.
5. Veškerá použitá terminologie, která není blížedefinována v tomto dodatku 1, bude mít stejnývýznam jako je uvedeno ve smlouvě.
5. All capitalized terms used, but not otherwisedefined herein, shall have the meanings ascribedto them in the Agreement.
6. Smluvní strany se dohodly, že práva a povinnostivyplývající z tohoto dodatku a jeho příloh budoupoužité také na jejich vzájemné vztahy vzniklé
6. Parties agree that rights and obligations settled inthis Amendment and it´s Appendices shall beapplicable from August 21, 2015.
Page 3 of 3
ke dni 21. srpna 2015.
NA DŮKAZ SOUHLASU se zněním dodatku 1připojují smluvní strany své podpisy níže.
IN WITNESS OF THEIR CONSENT to thisAmendment 1, the Parties have signed below.
PPD: ________________________
Datum/Date: _________________
Poskytovatel/ Medical Facility: ________________________Mgr. Dana Jurásková, Ph. D., MBA
Datum/Date: _________________
Zkoušející / Investigator: ________________________prim. MUDr. Ivana Krajsová, MBA
Datum/Date: __________________
Seznam příloh k tomuto dodatku:
Příloha č. 1: Rozpis platebPříloha č. 2: Protokol klinického hodnocení (vázán
separátně)
List of appendices to this Amendment:
Appendix no. 1: Payment ScheduleAppendix no. 2: Protocol of the Clinical Study (bound
Platby: Platby se budou poukazovat na účetpříjemce plateb (dále jen „příjemce plateb“):
Payments: Payments should be made to thefollowing account of the payee (further, the“Payee”):
Příjemce plateb/Payee Name: Všeobecná fakultní nemocnice v PrazeDIČ/Tax ID no.: CZ 00064165Název a adresa banky/Bank name and address: Česká národní bankaČíslo účtu/Acct. no.: 24035021/0710IBAN: CZ33 0710 0000 0000 2403 5021SWIFT: CNBACZPPVS/Reference no.: 5202315237
Faktury: : Podklady pro fakturaci a veškeráoznámení poskytovateli budou zaslánaspolečností PPD do Oddělení klinickéhohodnocení a výzkumu, U nemocnice 499/2,Praha 2, 128 08 - kontaktní osoba pí. Bc. JanaUlbrikova ([email protected],+420 224 963 096 ). Platba bude prováděna nazákladě fakturace poskytovatelem. Fakturuvystaví poskytovatel na základě kalkulaceuskutečněných návštěv vytvořenézadavatelem/PPD a odsouhlasenýchzkoušejícím. Případné nedodání kalkulaceuskutečněných návštěv nezbavuje poskytovatelepráva vystavit příslušnou fakturu dle platebníchpodmínek dohodnutých ve smlouvě. Fakturacebude probíhat čtvrtletně, ale nejpozději vždy k30. 11. běžného roku. Všechny originály fakturtýkající se klinického hodnocení musí býtpředloženy k proplacení společnosti PPD(a jako plátce na nich musí být uvedenaspolečnost PPD) na níže uvedenou adresua musí obsahovat přesný rozpis všech poplatků,doprovodných dokumentů a referenčnífakturační číslo daného řešitelského centra.Splatnost faktur je čtyřicet pět (45) dní ode dne
Invoices: Invoicing details and all otherannouncements to the Medical Facility will bemailed by PPD to Oddeleni klinickehohodnoceni a vyzkumu, U nemocnice 499/2, 12808 Praha 2 – contact person Ms. Bc. JanaUlbrikova ([email protected], +420 224963 096). Payment will be made on the basis ofan invoice provided by Medical Facility.Invoice will be issued by the Medical Facilityon the basis of calculation of performed visitprovided by Sposnor/PPD and approved byInvestigator Any failure to deliver thecalculation of conducted visits to MedicalFacility does not relieve the right of the MedicalFacility to issue the relevant invoice accordingto payment terms agreed in the Agreement.Billing will be done quarterly but no later than30. 11. regular year.All original invoicespertaining to the Clinical Study must besubmitted for reimbursement to PPD (and mustreference PPD as the invoicee) at the followingaddress and shall include a correct itemizationfor all fees, supporting documentation, and asite invoice reference number. The invoice duedate is forty five (45) days from the day the
CA209172_PI Krajsova 2/8
obdržení faktury společností PPD.V případě nedodržení splatnosti faktury jeposkytovatel oprávněn účtovat smluvní úrok zprodlení ve výši 0,05 % z fakturované částky zakaždý den prodlení.
invoice is received by PPD.In case of non-payment of the invoice theMedical Facility is authorized to charge apenalty of 0.05% of the invoiced amount foreach day of delay.
Fakturační adresa/Invoicing address:PPD Czech Republic, s.r.o.Do rukou / Attn.: Finanční oddělení / Finance DepartmentBudĕjovická alejAntala Staška 2027/79140 00 Praha 4Česká republika / Czech RepublicDIČ/Tax ID no.: CZ63671077
Zasilatelská adresa/Shipping address:PPD Czech Republic, s.r.o.Do rukou / Attn.: Finanční oddělení / Finance DepartmentBudĕjovická alejAntala Staška 2027/79140 00 Praha 4Česká republika / Czech RepublicDIČ/Tax ID no.: CZ63671077And to email address:[email protected]
Nábor: Poskytovatel a zkoušející berou navědomí, že se jedná o klinické hodnocenívypracované pro vyhodnocení daného počtusubjektů hodnocení. Očekává se, že zkoušejícívynaloží veškeré úsilí k náboru, jak je uvedenove smlouvě. Jakmile bude dokončen náborcílového počtu subjektů hodnocení pro celéklinické hodnocení, budou o tom poskytovatel azkoušející informováni a budou instruováni, abyjiž neprováděli nábor dalších subjektůhodnocení.
Enrollment: The Medical Facility andInvestigator acknowledge that this is a ClinicalStudy designed to evaluate a set number ofClinical Study subjects. The Investigator will beexpected to apply best efforts for enrollment asprovided for under the Agreement. Whenenrollment of the target number of ClinicalStudy subjects for the entire Clinical Study iscomplete, the Medical Facility and Investigatorwill be notified and instructed not to continueenrolling Clinical Study subjects.
Platby v rámci klinického hodnocení budourealizovány následovně:
The Clinical Study shall be payable asfollows:
Náklady na subjekt hodnocení: Příjemciplateb bude poskytnuta platba za dokončený ahodnotitelný subjekt hodnocení, jak jedefinováno níže, a sice na základě platebuvedených v tabulkách plateb níže, navýšenýcho DPH. Platby se budou provádět čtvrtletněv českých korunách a budou se zakládat napočtu dokončených návštěv, potvrzenýchv elektronických záznamech subjektu hodnocení(eCRF) a doručení správně vyplněné fakturys rozepsanými položkami snížené o 10%zádržné částky. Dokončený a hodnotitelný
Cost Per Subject: The Payee will be paid percompleted and evaluable Clinical Study subjectas defined below based on the rates set forth inthe Tables of Payments below, plus VAT.Payments will be made on a quarterly basis inCZK and will be based on completed visitsverified in the subject electronic case reportforms (eCRFs) and receipt of correct anditemized invoice less 10% withholding. Acomplete and evaluable Clinical Study subject isdefined as follows: (i) all procedures must beperformed according to the Protocol and ICH
CA209172_PI Krajsova 3/8
subjekt hodnocení je definován následovně: (i)všechny postupy musí být provedeny v souladus protokolem a směrnicemi ICH GCP, (ii)pacient bude zařazen pouze na základě kritériípro zařazení/vyřazení a (iii) veškeré údajebudou přesně a úplně zdokumentovány.V případě, že subjekt hodnocení nedokončívšechny návštěvy tak, jak je uvedenov protokolu, společnost PPD bude povinnauhradit za takový subjekt hodnocení pouzepoměrnou část dokončených návštěv dle eCRF.
GCP guidelines, (ii) a patient will only beincluded according to the inclusion/exclusioncriteria, and (iii) all data are documentedaccurately and completely. In the event that aClinical Study subject does not complete allvisits as specified in the Protocol, PPD shallonly be obligated to make payment for suchClinical Study subject on a pro-rated, completedvisit, and eCRF basis.
Neúspěšné skríningy: Příjemci plateb budeuhrazena částka za každý neúspěšný skríningdle uvedení v tabulkách plateb níže, maximálněza 5 neúspěšných skriningů. Pro účely tétosmlouvy se za neúspěšný skríning budepovažovat každý pacient, který zjevně splníkritéria pro skíning, podepíše formulářinformovaného souhlasu, absolvujeskríningovou návštěvu, avšak nebude doklinického hodnocení zařazen. Platba zaneúspěšný skríning se bude výše uvedenémupříjemci plateb hradit na základě doručenísprávně vyplněné faktury s rozepsanýmipoložkami.
Screen Failures: The Payee will be reimbursedfor each Screen Failure per the Tables ofPayments below up to a maximum of 5 ScreenFailures. For purposes of this Agreement, aScreen Failure shall mean any patient, whoinitially appears to meet the criteria forscreening, signs the informed consent form,completes the screening visit but is not enrolledinto the Clinical Study. Payment for ScreenFailures will be payable to the above listedPayee based upon the receipt of correct anditemized invoices.
Lékárenský poplatek za přípravu léčiva:Příjemci plateb bude proplacen lékárenskýpoplatek za každou individuální přípravu léčivave výši uvedené v tabulkách plateb níže.
Pharmacy Preparation Fee: The Payee willreceive reimbursement of a PharmacyPreparation Fee payable for each individualpreparation of the Study Drug in the amountlisted in the Table of Payments below.
Lékárenský poplatek za audit: Příjemci platebbude proplacen paušální poplatek ve výši1.000,- Kč za každý zahraniční audit vyžádanýzadavatelem nebo paušální poplatek ve výši600,- Kč za každý tuzemský audit vyžádanýzadavatelem.
Pharmacy fee for audit: The Payee willreceive reimbursement of a Flat Fee in theamount of CZK 1.000,- for each foreign auditand Flat Fee in the amount of CZK 600,- foreach local audit required by Sponsor
Náhrada subjektům hodnocení: Nákladysubjektů hodnocení na stravu a/nebo cestovnédo a z místa návštěvy v klinickém hodnoceníbudou dle požadavků protokolu každémusubjektu hodnocení za jednu návštěvunahrazeny poukázkou v hodnotě 500,- Kč. Zavedení záznamů veškerých vydaných anevydaných poukázek bude zodpovědnýzkoušející. Poskytování poukázek musí býtkontrolováno ze strany PPD při pravidelnýchmonitorovacích návštěvách.
Subject Reimbursement Vouchers: ClinicalStudy subject costs incurred for meals and/ortransportation to and from Clinical Study visitsas required by Protocol shall be reimbursed toeach Clinical Study subject per visit in the formof vouchers in the amount of CZK 500,-. TheInvestigator shall be responsible for keeping anaccounting log of all used and unused vouchers.The provision of vouchers shall be monitored byPPD during regular monitoring visits.
CA209172_PI Krajsova 4/8
Neplánované návštěvy: Neplánovaná návštěvase definuje jako taková návštěva subjektuhodnocení, která není výslovně uvedenav protokolu, jejíž absolvování je však v rámciklinického hodnocení nutné. Neplánovanénávštěvy budou uhrazeny částkou 825,- Kč, nazákladě doručení správně vyplněné fakturys rozepsanými položkami.
Unscheduled Visits: An Unscheduled Visit isdefined as a Clinical Study subject visit which isnot expressly set forth in the Protocol, but isotherwise required for the Clinical Study.Unscheduled Visits will be reimbursed at a rateof CZK 825,- upon receipt of a correct anditemized invoice.
Administrative Fee: A one-time non-refundable fee invoiced by the Payee afterAgreement signature.
DPH a jiné daně: Je-li vyžadována platbavčetně daně z přidané hodnoty, PPD provedeúhradu pouze na základě doručení platnéfaktury s vyčíslenou DPH. Doručení fakturynebo příslušných podkladů pro platby sevyžaduje i v situacích, v nichž se DPHneuplatňuje, před provedením úhrady dle tétosmlouvy.
VAT and Other Taxes: Where a VAT invoiceis required, payments will only be made oncePPD has received a valid VAT invoice. Insituations where VAT is not applicable, aninvoice or relevant payment request form will stillbe required before any payment is made underthis Agreement.
Třetí strany: Příjemce plateb je plnězodpovědný za úhrady třetím stranám a za krytívlastních nákladů souvisejících s tímtoklinickým hodnocením, a to včetně nákladů naléčbu v případě výskytu újmy na zdraví subjektůhodnocení vzniklé v důsledku jejich účasti vklinickém hodnocení, s výjimkou nákladů, kteréjsou hrazeny na základě této smlouvy nebojejího písemného dodatku.
Third Parties: The Payee is fully responsible forpayments to third parties and paying its ownexpenses connected with the Clinical Study,including costs for therapy in the event of injuryto health of the Clinical Study Subjects resultingfrom their participation in the Clinical Study, withthe exception of expenses reimbursed on the basisof this Agreement or a written amendment to it.
Poplatek etické komisi: Poplatek etické komisiuhradí PPD mimo tuto smlouvu.
Ethics Committee Fee: The Ethics CommitteeFee will be paid by PPD apart from thisAgreement.
Poplatky centrální laboratoři: Poplatkycentrální laboratoři budou hrazeny zadavatelemmimo tuto smlouvu.
Central Laboratory Fees: Central Laboratorycosts will be paid by the Sponsor apart from thisAgreement.
Závěrečná platba: Závěrečná platba, včetnězádržné částky bude realizována po dokončenízávěrečné návštěvy a obdržení následujícíchdokumentů společností PPD: (i) veškerédokumentace ke klinickému hodnocení, (ii)přehledu veškerého neužitého hodnocenéholéčiva, (iii) všech vyplněných a správnýcheCRF/dotazů a (iv) veškerých doplněnýchpožadavků k vysvětlení ze strany PPD čizadavatele, týkajících se údajů nebo záznamů
Final Payment: The final payment will includewithholding and be payable upon completion ofthe close-out visit and upon PPD’s receipt of thefollowing: (i) all Clinical Study documentation,(ii) the accountability of all unused Study Drug,(iii) all completed and correct eCRFs/queries,and (iv) any clarification requests made by PPDor Sponsor regarding Clinical Study data orrecords. The Payee will have thirty (30) daysfrom the receipt of final payment to dispute any
CA209172_PI Krajsova 5/8
klinického hodnocení. Na vznesení námitekvůči jakýmkoliv nesrovnalostem v platbáchrealizovaných v průběhu klinického hodnoceníbude mít příjemce plateb lhůtu třiceti (30) dníod doručení závěrečné platby.
payment discrepancies during the course of theClinical Study.
Bez obdržení předchozího písemného souhlasuze strany zadavatele či PPD nebudou brányv potaz žádné další požadavky na poskytnutífinančních prostředků.
No other additional funding requests will beconsidered without the prior written consent ofSponsor or PPD.
Náhrada subjektůmhodnocení/SubjectReimbursement Vouchers 500,- NA NA
Lékárenský poplatek zapřípravu léčiva/PharmacyPreparation Fee 1.350,- NA NATuzemský audit/Local audit 600,- NA NAZahraniční audit/Foreign audit 1.000,- NA NAKontrola vykonanádelegovaným farmaceutem nacentru/Control by the delegatedpharmacist at Study Site 500,- NA NAAdministrativnípoplatek/Administrative Fee 30.000,- NA NA
Strany se dále dohodly, že příjemce plateb obdrží částku ve výši 5.000,- Kč, která slouží k pokrytíadministrativních úkonů spojených s uzavřením každého dodatku ke smlouvě. Tato částka je splatná
CA209172_PI Krajsova 8/8
na základě faktury vystavené příjemcem plateb po uzavření tohoto dodatku, a to ve lhůtě 45 dnů odedne vystavení faktury příjemcem plateb./Parties further agree that Payee shall receive a fee in theamount of CZK 5.000,- to cover adminstrative tasks related to conclusion of every amendment to theAgreement. This amount is payable on the basis of an invoice issued by the Payee after execution ofthis Amendment within 45 days from day invoice is issued by the Payee
