Analyzátor COBAS TaqMan 48 - roche- tor COBAS® TaqMan ® 48 Příručka k...

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48

Příručka k přístrojiPro použití s provozní příručkou pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3

COBAS® TaqMan® 48

Roche Diagnostics

2 Příručka k přístroji · Verze 1.2

Informace o dokumentu

Historie revizí

Ediční poznámka Tato publikace je určena pro uživatele analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

Některé z testů označených k použití s analyzátorem COBAS® TaqMan® 48 nemusí být schváleny pro použití ve všech zemích. Kontaktuje zástupce společnosti Roche ohledně testů, které jsou komerčně dostupné ve Vaší zemi.

Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v této příručce byly správné v době vydání. Nicméně společnost Roche si vyhrazuje právo provést jakékoliv nezbytné změny bez předchozího oznámení jako součást probíhajícího vývoje produktu.

Modifikace analyzátoru zákazníkem může způsobit, že bude záruka nebo servisní smlouva neúčinná a neplatná.

Aktualizace softwaru provádí zástupce servisu Roche.

Účel použití Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je automatizovaný amplifikační a detekční systém pro nukleové kyseliny používající 5' nukleázovou technologii.

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je určen k použití laboratorními profesionály vyškolenými v laboratorní technice a instruovanými v používání analyzátoru.

Tato příručka je určena k použití spolu s příručkou k přístroji pro zařízení COBAS® AmpliPrep a provozní příručkou pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3.

Tato příručka není určena k aplikacím prováděným pomocí dřívějších verzí software AMPLILINK než 3.2.

Autorská práva © 2007-2012, Roche Diagnostics International Ltd. Všechna práva vyhrazena.

Obchodní známky ROCHE, AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN a AMPLICOR jsou obchodní známky společnosti Roche.

ROCHE RESPONSE CENTER je servisní známka společnosti Roche.

Microsoft a Windows jsou buď registrované obchodní značky nebo obchodní značky společnosti Microsoft Corporation ve Spojených státech a/nebo jiných zemích.

Verze příručky Verze software Datum revize Změny

1.0 3.2 Březen 2007

1.1 3.2 a 3.3 Září 2008 Aktualizace podle identity společnosti Roche a softwaru AMPLILINK, verze 3.3

1.2 3.2 a 3.3 Listopad 2012 Změna adresyAktualizace informací o laseru a varováníAktualizace postupů při čistěníObecné změny a úpravy

Roche Diagnostics

Příručka k přístroji · Verze 1.2 3

COBAS® TaqMan® 48

Osvědčení zařízení Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 splňuje požadavky pro ochranu dle směrnice IVD 98/79/ES. Dále jsou naše zařízení vyráběna a testována dle následujících mezinárodních norem:

o EN/IEC 61010-1, 2. vydání

o EN/IEC 61010-2-101, 1. vydání

o UL 61010-1, 2. vydání

o CAN/CSA C22.2 č. 61010-1

Shoda je označena následujícími značkami:

Kontaktní adresy

Shoda s IVD směrnicí 98/79/ES.

C US®

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a USA.

Roche Molecular Systems, Inc.1080 US Highway 202 SouthBranchburg, NJ 08876USA

Vyrobeno ve Švýcarsku

Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 11668305 MannheimNěmecko

COBAS® TaqMan® 48

Roche Diagnostics


Roche Diagnostics


COBAS® TaqMan® 48

Obsah

Informace o dokumentu 2Kontaktní adresy 3Obsah 5Předmluva 7Jak používat tuto příručku 7Obecné konvence použité v této příručce 8

Popis systému Part A

1 Všeobecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace A–5Bezpečnostní opatření A–6Shrnutí bezpečnosti A–8Bezpečnostní štítky na systému A–12Likvidace analyzátoru A–14

2 Přehled

Technické specifikace A–17Instalace A–19

3 Zařízení

Metodologie A–25Hlavní vypínač (ON/OFF) A–27Ovládání tlačítek a víka A–28Diody LED A–29Systém termocykleru A–30Fluorometrický systém A–31Snímač čárového kódu A–32

Provoz Part B

4 Provoz

Přehled B–5Bezpečnostní informace B–5Pracovní postup B–6Nastavení a obsluha B–7

Údržba Part C

5 Servis

Přehled C–5Bezpečnostní informace C–5Výměna C–11

Řešení potíží Part D

6 Řešení potíží

Přehled D–5Chybová hlášení D–8

Glosář a Rejstřík Part E

Glosář E–3Rejstřík E–5

Revize Part F

Roche Diagnostics


COBAS® TaqMan® 48

Roche Diagnostics


COBAS® TaqMan® 48

Předmluva

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je automatizovaný amplifikační a detekční systém pro nukleové kyseliny používající 5' nukleázovou technologii.

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je určen k použití laboratorními profesionály vyškolenými v laboratorní technice a instruovanými v používání analyzátoru.

Tato příručka je určena k použití spolu s příručkou k přístroji pro zařízení COBAS® AmpliPrep a provozní příručkou pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3.

Jak používat tuto příručku

Abyste našli informace rychleji, je na začátku knihy a na začátku každé kapitoly uveden obsah. Dále je možné na konci nalézt kompletní index.

Provozní příručka pro analyzátor COBAS® TaqMan® 48 obsahuje následující kapitoly:

Předmluva Shrnuje obecné konvence použité v této příručce.

Bezpečnost Shrnuje bezpečnostní opatření, které jsou nezbytné při instalaci, provozu a servisu analyzátoru.

Přehled Poskytuje úvodní seznámení s analyzátorem COBAS® TaqMan® 48. Jsou zde popsány systémové specifikace a instalační postupy a nastavení analyzátoru.

Zařízení Podrobně popisuje analyzátor COBAS® TaqMan® 48. Jsou zde uvedeny hlavní součásti analyzátoru a je popsán provoz a funkce jednotlivých součástí.

Provoz Popisuje všeobecné postupy používané během rutinního provozu analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

Servis Shrnuje kroky nutné pro pravidelný servis analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

Řešení potíží Popisuje postupy pro řešení problémů během provozu.

Glosář a index Poskytuje referenční a vyhledávací materiál.

UPOZORNĚNÍ o Tato příručka je určena k použití pouze v kombinaci se softwarem AMPLILINK verze 3.2 a 3.3.

o Tato příručka není určena k aplikacím prováděným pomocí dřívějších verzí softwaru AMPLILINK než 3.2.

o Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude poškozena a zůstane k dispozici pro použití.

o Tato provozní příručka by měla být neustále snadno dostupná.

COBAS® TaqMan® 48

Roche Diagnostics


Obecné konvence použité v této příručce

V této části jsou vysvětleny konvence formátování použitého v této příručce.

Textové konvence Pro rychlé a konzistentní poskytnutí informací jsou v příručce použity určité textové konvence. Jedná se o následující textové konvence:

Symboly Vizuální symboly jsou použity jako pomoc pro rychlé nalezení a interpretaci informací v této příručce. Jsou použity následující symboly:

Textové konvence Použito pro:

Číslované seznamy Číslované postupy, které by měly být uskutečněny postupně během práce:

1 Zapněte vypínač.

2 Klikněte na File.

Kurzíva Označuje jinou část této příručky, která by měla být konzultována:

e Další podrobnosti viz Bezpečnostní štítky na systému na straně A-12

> Rozděluje možnosti příkazu v mnohoúrovňovém příkazu:

Zvolte File > Shut Down z nabídkové lišty.

Symbol Použito pro:

a Začátek postupu

Konec postupu

o Položka seznamu

e Odkaz

Tip

Výstražný symbol pro nebezpečí

Výstražný symbol pro varování

Výstražný symbol pro upozornění a všeobecnou bezpečnost

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem jsou uvedená v evropské směrnici OEEZ (WEEE).

Tento symbol znamená, že zařízení se nesmí likvidovat spolu s komunálním odpadem.

Roche Diagnostics


COBAS® TaqMan® 48

Snímky obrazovek Snímky obrazovek uvedené v této publikaci slouží pouze pro ilustrační účely. Snímky obrazovek nemusí nutně znázorňovat platné údaje.

Jednotky Používají se následující zkratky měrných jednotek:

" Palce

cm Centimetr

Hz Hertz

kg Kilogramy

lb Libra (hmotnost)

VA Voltampér (spotřeba energie)

VAC Volt (střídavý proud)

COBAS® TaqMan® 48

Roche Diagnostics


1 Všeobecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15

3 Zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23

Popis systému A

Roche Diagnostics

Příručka k přístroji · Verze 1.2 A-3

COBAS® TaqMan® 48 1 Všeobecné bezpečnostní informace

Obsah

Všeobecné bezpečnostní informace

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A-5Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A-6

Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A-6Bezpečné a správné použití analyzátoru .......................................................... A-6Různá bezpečnostní opatření ........................................................................... A-7

Shrnutí bezpečnosti ............................................................................................... A-8Varování ........................................................................................................... A-8

Elektrická bezpečnost ................................................................................. A-8Bezpečnost optických zařízení ................................................................... A-8Biologicky nebezpečný materiál ................................................................ A-9Odpad ......................................................................................................... A-9Nebezpečí exploze a požáru ..................................................................... A-10

Upozornění ..................................................................................................... A-10Bezpečnost mechanických zařízení .......................................................... A-10Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích .......................................... A-10

Poznámky ....................................................................................................... A-11Pohyblivé součásti .................................................................................... A-11Jističe a pojistky ....................................................................................... A-11Rozlití ....................................................................................................... A-11Vypnutí ..................................................................................................... A-11

Bezpečnostní štítky na systému ........................................................................... A-12Bezpečnostní informace pro laserové vysílače .............................................. A-13

Likvidace analyzátoru ......................................................................................... A-14

V této kapitole Kapitola 1

Roche Diagnostics

A-4 Příručka k přístroji · Verze 1.2

1 Všeobecné bezpečnostní informace COBAS® TaqMan® 48

Obsah

Roche Diagnostics



Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje, jak jsou v tomto návodu prezentovány varovné informace.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle normy ANSI Z535.6. Seznamte se s následujícími významy a ikonami:

Tyto symboly a signální slova se používají pro specifická rizika:

e Více informací o bezpečnostních štítcích na zařízení, viz Bezpečnostní štítky na systému na straně A-12

Důležité informace, které se netýkají bezpečnosti, jsou označeny touto ikonou:

Samotný bezpečnostní výstražný symbol (bez slovního označení) upozorňuje čtenáře na obecná rizika nebo ho odkazuje na příslušné bezpečnostní informace.

NEBEZPEČÍ

NEBEZPEČÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, má za následek smrt nebo těžké zranění.

VAROVÁNÍ

VAROVÁNÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, by mohla mít za následek smrt nebo těžké zranění.

POZOR

POZOR

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, by mohla mít za následek lehké nebo středně těžké zranění.

UPOZORNĚNÍ UPOZORNĚNÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, může mít za následek poškození systému.

Tip

Označuje doplňující informace o správném použití analyzátoru nebo užitečné tipy.

Roche Diagnostics



Bezpečnostní opatření


Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít dobré znalosti o příslušných směrnicích a normách a také o informacích a postupech obsažených v příručkách k přístroji a provozních příručkách.

o Neprovozujte zařízení a neprovádějte údržbu pokud jste nebyli proškoleni společností Roche Diagnostics.

o Pečlivě dodržujte postupy uvedené příručkách k přístroji a provozních příručkách pro provoz a údržbu analyzátoru.

o Údržbu, instalaci nebo servis, který není popsán příručkách k přístroji a provozních příručkách, svěřte školenému personálu servisu Roche.

o Dodržujte standardní laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné použití analyzátoru

Osobní ochranné pomůcky o Nezapomeňte používat ochranné pomůcky, včetně bezpečnostních brýlí s bočními kryty, laboratorního pláště a jednorázových rukavic schváleného typu.

o Pokud hrozí vylití nebo vystříknutí kapalin, používejte ochranný štít.

Správnost a přesnost výsledků Nesprávný výsledek může vést k chybě při diagnóze, proto může být nebezpečný pro pacienta.

o Pro správné použití analyzátoru používejte kontrolní vzorky a sledujte analyzátor během provozu.

o Nepoužívejte činidla a spotřební materiál s prošlou lhůtou použitelnosti. Výsledky by mohly být nesprávné.

o Pro diagnostické účely vždy posuzujte výsledky společně s anamnézou pacienta, klinickým vyšetřením a dalšími zjištěními.

o Každá laboratoř musí ověřit, že výkonnost analyzátoru a činidel vyhovuje všem publikovaným specifikacím.

Instalace o Instalaci provádí vyškolený servisní technik společnosti Roche.

o Instalaci, která není popsána v příručkách k přístroji a provozních příručkách, přenechte školenému personálu servisu Roche. Pozorně sledujte uvedený návod k instalaci.

Správné použití Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 používejte pouze pro přípravu kapalných vzorků za použití dodaných činidel.

Následujícím bezpečnostním opatřením musí být věnována obzvláště velká pozornost. Pokud tato bezpečnostní opatření nebudou dodržena, může obsluha utrpět vážné nebo smrtelné zranění. Každé bezpečnostní opatření je důležité.

Roche Diagnostics




Provozní podmínky o Provoz mimo stanovené rozmezí může vést k nesprávným výsledkům nebo poruše analyzátoru (viz Technické specifikace na straně A-17).

o Používejte analyzátor pouze ve vnitřním prostředí a zabraňte jeho vystavení teplu a vlhkosti (viz Technické specifikace na straně A-17).

o Ujistěte se, že větrací otvory analyzátoru nebudou nikdy zablokovány.

o Provádějte údržbu podle stanovených intervalů pro zachování dobrého provozního stavu analyzátoru.

o Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude poškozena a zůstane k dispozici pro použití. Tato příručka by měla být vždy snadno k dispozici.

Schválené díly Použití neschválených dílů nebo zařízení může vést k poruše analyzátoru a může být důvodem ke zrušení platnosti záruky. Používejte pouze díly a zařízení schválené společností Roche Diagnostics.

Různá bezpečnostní opatření

Výpadek proudu Výpadek proudu nebo momentální pokles napětí může analyzátor poškodit nebo vést ke ztrátě dat. Provádějte pravidelnou zálohu výsledků. Doporučuje se provoz se zdrojem nepřerušitelného napájení (UPS).

Elektromagnetická pole Nepoužívejte toto zařízení v těsné blízkosti zdrojů silného elektromagnetického vyzařování (nestíněných zdrojů RF), protože by mohlo docházet k ovlivňování řádného fungování zařízení.

Přemístění a přeprava Nepokoušejte se analyzátor přemísťovat nebo přepravovat. Ponechte přemístění nebo přepravu personálu školenému nebo autorizovanému společností Roche.

e Další podrobnosti viz Likvidace analyzátoru na straně A-14

Roche Diagnostics



Shrnutí bezpečnosti


Toto shrnutí bezpečnosti obsahuje nejdůležitější všeobecná varování a výstrahy. Kromě toho naleznete konkrétní bezpečnostní informace na začátku kapitoly Provoz a kapitoly Servis.

Varování

Elektrická bezpečnost

Bezpečnost optických zařízení

VAROVÁNÍ

Seznam varování

Před použitím analyzátoru si pečlivě přečtěte varovná hlášení obsažená v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodržena, může dojít k vážnému nebo smrtelnému zranění.

Nebezpečí úrazu elektrickým proudem

o Nepokoušejte se provádět jakékoliv zásahy na elektronické části.

o Neotevírejte žádné jiné kryty analyzátoru, než které jsou uvedeny v této příručce.

o Neotevírejte boční panely, je-li analyzátor připojen k hlavnímu zdroji napájení.

o Nedotýkejte se žádných jiných součástí analyzátoru, než které jsou pro tyto účely určeny. Zvláště se nedotýkejte žádných dílů náležících k napájení.

o Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho funkci použitím neuzemněného adaptéru.

o Instalaci, servis a opravy smí provádět pouze personál schválený a oprávněný společností Roche.

o Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny v části Bezpečnostní štítky na systému na straně A-12.

Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku

Čtečka čárových kódů, která je součástí zařízení, obsahuje laserovou diodu třídy 2.

Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku.

e Polohu laserových vysílačů naleznete v části Bezpečnostní informace pro laserové vysílače na straně A-13

Hrozí poškození očí následkem pohledu do světla žárovky fluorometru

Pohled do světla žárovky fluorometru může závažně poškodit zrak.

Při pohledu do světla žárovky fluorometru si vždy chraňte zrak tmavými brýlemi.

Roche Diagnostics




Biologicky nebezpečný materiál

Odpad

e Pro informace o likvidaci analyzátoru viz Likvidace analyzátoru na straně A-14

Infekční vzorky a použité materiály

Vzorky analyzované tímto analyzátorem jsou ošetřeny tak, aby byl potenciálně biologicky nebezpečný materiál deaktivován. Stejně jako u všech vzorků lidského původu je třeba při manipulaci se vzorky a při jejich zpracování dbát všeobecných bezpečnostních zásad.

Kontakt se vzorky obsahujícími materiál lidského původu může způsobit infekci. Veškeré materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu jsou potenciálně biologicky nebezpečné.

o Dodržujte standardní laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

o Při chodu analyzátoru ponechte víka termocyklerů uzavřena.

o Nezapomeňte používat ochranné pomůcky, včetně bezpečnostních brýlí s bočními kryty, laboratorního pláště a jednorázových rukavic schváleného typu.

o Pokud hrozí vylití nebo vystříknutí kapalin, používejte ochranný štít.

o V případě rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu je ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek. Další doporučení pro čištění viz Celkové čištění na straně C-7.

o Pokud se vzorek nebo odpadní roztok dostane do kontaktu s vaší kůží, ihned zasažené místo ošetřete dezinfekcí a poté umyjte vodou s mýdlem. Vyhledejte pomoc lékaře.

Infekce z biologicky nebezpečného odpadu

Kontakt s odpadem může vyvolat infekci. Veškeré materiály a mechanické součásti spojené s odpadem jsou potenciálně biologicky nebezpečné.

o Používejte ochranné prostředky. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při práci s ochrannými rukavicemi; lze je snadno propíchnout nebo proříznout, což může vést k infekci.

o V případě rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu je ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek.

o Pokud se odpadní roztok dostane do kontaktu s vaší kůží, ihned zasažené místo umyjte vodou a dezinfekcí. Vyhledejte pomoc lékaře.


Kontaminace prostředí odpadem z analyzátoru

Odpad z analyzátoru je potenciálně biologicky nebezpečný.

o Při likvidaci jakéhokoliv odpadu z analyzátoru dodržujte příslušné místní předpisy.

Roche Diagnostics




Nebezpečí exploze a požáru

Upozornění

Bezpečnost mechanických zařízení

Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích

Nebezpečí exploze způsobené jiskrou

Nebezpečí exploze způsobené jiskrou.

o Udržujte veškeré potenciálně hořlavé nebo explozivní materiály (např. anestetické plyny) mimo dosah analyzátoru.

Nebezpečí vzniku požáru následkem použití sprejů

Stříkání tekutin na části zdroje napájení může způsobit zkrat a následné vzplanutí.

o Pokud je analyzátor připojen k síti, ponechte kryt uzavřený a nepoužívejte v okolí zařízení spreje.

o Při hašení odpojte analyzátor COBAS® TaqMan® 48 od hlavní elektrické sítě.

POZOR

Seznam upozornění

Před použitím analyzátoru si pečlivě přečtěte upozornění obsažená v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodržena, může dojít k lehčímu nebo středně těžkému zranění.

Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi

Při kontaktu s mechanizmem analyzátoru může dojít ke zranění a infekci.

o Nedotýkejte se žádných jiných součástí analyzátoru, než které jsou pro tyto účely určeny.

o Během provozu a údržby analyzátoru postupujte podle pokynů.


Nesprávné výsledky a přerušení analýzy následkem vzorků s nerozpustnými kontaminující látkami

Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích a bubliny nebo povlak v nádobě se vzorkem může způsobit ucpání, nedostatečný pipetovaný objem nebo zablokování optických měření.

Při zavádění vzorků do zařízení se ujistěte, že neobsahují žádné nerozpustné kontaminující látky, například fibrin nebo prach.

Roche Diagnostics




Poznámky

Pohyblivé součásti

Jističe a pojistky

Rozlití

Vypnutí

UPOZORNĚNÍ Seznam poznámek

Před použitím analyzátoru si pečlivě přečtěte poznámky obsažené v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodrženy, může dojít k poškození zařízení.

Poškození analyzátoru následkem kontaktu s pohyblivými součástmi

Kontakt s pohyblivými součástmi může poškodit součásti.

o Ponechte veškeré kryty uzavřené a na místě, pokud je analyzátor v provozu.


Poškození analyzátoru následkem nesprávného použití

Pokud dojde ke spálení některé pojistky nebo vypnutí jističe analyzátoru, nepokoušejte se analyzátor provozovat. Kontaktujte nejprve zástupce servisu Roche.

Porucha vzniklá následkem rozlité kapaliny

Rozlití jakékoliv kapaliny na analyzátoru může mít za následek poruchu nebo poškození analyzátoru.

o Neumísťujte vzorky, činidla ani jakoukoliv kapalinu na povrch analyzátoru.

o V případě rozlití jakékoliv kapaliny ji ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek. Používejte ochranné prostředky.

Porucha následkem nesprávného vypnutí

Po vypnutí analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 vyčkejte před jeho opětovným zapnutím jednu minutu.

Roche Diagnostics



Bezpečnostní štítky na systému


Na analyzátoru jsou umístěny výstražné štítky, které vás mají upozornit na oblasti potenciálního nebezpečí. Štítky a jejich definice jsou uvedeny níže podle jejich umístění na analyzátoru.

Bezpečnostní štítky na analyzátoru splňují následující normy: ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M nebo ISO 7000.

Pokud jsou štítky poškozeny, musí být vyměněny personálem servisu Roche. Pro výměnu štítků kontaktujte svého místního zástupce společnosti Roche.

Upozornění

Přečtěte si průvodní dokumentaci. Trojúhelníkový symbol na zadní straně analyzátoru je obecnou upomínkou, aby uživatelé četli bezpečnostní informace, které jsou uvedeny v této příručce. Uživatelé musí být schopni identifikovat specifická rizika a vhodným způsobem jim zabránit.

Pokyny pro bezpečný provoz viz provozní příručka.

Nachází pod každým víkem termocykleru a označuje přítomnost laserového vysílače.

Nedívejte se do laserového vysílače.

e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace pro laserové vysílače na straně A-13

Varování o laserových vysílačích

Nachází pod každým víkem termocykleru a označuje přítomnost laserového vysílače.

Nedívejte se do laserového vysílače.

e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace pro laserové vysílače na straně A-13

Varování pro pohyblivé součásti

Nachází se na každém termocykleru a označuje potenciálně nebezpečnou situaci. Nedotýkejte se pohyblivých součástí.

Pozor horký povrch

Nachází se na každém termocykleru a označuje přítomnost horkého povrchu. Nedotýkejte se horkých povrchů.

Varování pro možné infekce

Nachází se uvnitř krytu každého termocykleru a označuje, že K-zkumavky mohou obsahovat biologicky nebezpečný materiál.

Musí být dodržovány příslušné laboratorní postupy pro bezpečné používání.

Roche Diagnostics




Kromě bezpečnostních štítků na analyzátoru existují bezpečnostní poznámky v odpovídajících částech provozní příručky.

e Další podrobnosti vizKapitola 4 ProvozKapitola 5 Servis

Tyto bezpečnostní poznámky poskytují podrobnější informace o potenciálně nebezpečných situacích, které mohou nastat během denního provozu nebo při provádění údržby.

Při práci s analyzátorem se nezapomeňte řídit jak pokyny bezpečnostních štítků na analyzátoru, tak bezpečnostními poznámkami v provozní příručce.

Bezpečnostní informace pro laserové vysílače

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je laserový výrobek třídy 2. Obsahuje dva laserové vysílače:

o Laserový vysílač třídy 2 uvnitř čtečky čárových kódů.

o Nachází se před každým termocyklerem.

o Používá se čtení čárových kódů K-nosičů.

Klasifikace Uvedená třída souvisí s normou IEC 60825-1:

o Třída 2: Viditelné lasery. Bezpečné pro zrak při náhodném pohledu. Nicméně, nemusí být bezpečné pro osoby, které se vědomě dívají do laserového paprsku déle než 0,25 s, a překonají přirozený obranný reflex před velmi jasným světlem.

Na následujícím obrázku vidíte umístění laserového vysílače a směr laserového paprsku analyzátoru COBAS® TaqMan® 48:

VAROVÁNÍ


Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku.

Obrázek A-1 Umístění laserového vysílače

Umístění laseru Použití Vlnová délka Doba trvání impulzu Výstupní záření

Spodní strana vík termocyklerů Snímač čárového kódu 650-670 nm < 300 µs 1,2 mW

Tabulka A-1 Údaje laserových vysílačů

Roche Diagnostics



Likvidace analyzátoru

Likvidace analyzátoru

VAROVÁNÍ

Infekce potenciálně biologicky nebezpečným analyzátorem

S analyzátorem musí být zacházeno jako s potenciálně biologicky nebezpečným odpadem. Před opětovným použitím, recyklací nebo likvidací analyzátoru je nutná dekontaminace (tzn. kombinace postupů zahrnujících čištění, dezinfekci anebo sterilizaci).

Likvidujte analyzátor v souladu s příslušnými místními předpisy. Pro získání dalších informací kontaktujte svého zástupce firmy Roche.

Likvidace součástí řídicí jednotky

Součásti řídicí jednotky (například počítač, monitor a klávesnice), které jsou označeny tímto symbolem, podléhají nařízením dle evropské směrnice o odpadu z elektronických a elektrických zařízení Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE, 2002/96/ES).

Tyto předměty je nutné likvidovat prostřednictvím sběrných zařízení, určených k tomuto účelu, ustanovených státem nebo místními úřady.

Další informace o likvidaci starého výrobku získáte na obecním úřadu, ve firmě zabývající se odvozem komunálního odpadu nebo u vašeho zástupce společnosti Roche.

Omezení: Rozhodnutí, zda jsou součásti řídicí jednotky kontaminované nebo ne, je na odpovědné laboratoři. Jsou-li kontaminovány, zacházejte s nimi stejně jako s analyzátorem.

Roche Diagnostics


COBAS® TaqMan® 48 2 Přehled

Obsah

Přehled

V této části jsou uvedeny specifikace analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 a popsán postup instalace a nastavení.

Technické specifikace .......................................................................................... A-17Instalace ............................................................................................................... A-19

Kontrola přepravního kontejneru ................................................................... A-19Vybalení a instalace ....................................................................................... A-19Zdroj nepřerušitelného napájení (UPS) ......................................................... A-20Umístění analyzátoru ..................................................................................... A-20Připojení součástí ........................................................................................... A-21

Připojení napájecího kabelu ..................................................................... A-21Připojení síťového kabelu ........................................................................ A-21


Roche Diagnostics


2 Přehled COBAS® TaqMan® 48

Obsah

Roche Diagnostics



Technické specifikace


Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je stolní analyzátor, který automatizuje amplifikační a detekční proces při testování přítomnosti nukleové kyseliny. Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je navržen pro amplifikaci připravených vzorků nukleové kyseliny po dávkách. Po spuštění cyklu není přítomnost operátora nutná.

Fyzické rozměry

Požadavky na elektrickénapájení

Principy systému

Podmínky prostředí

Výkonnost

Vzorky

Kontroly

UPOZORNĚNÍ Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v těchto specifikacích byly správné v době vydání. Nicméně Roche Molecular Systems, Inc. si vyhrazuje právo provést jakékoliv nezbytné změny bez předchozího oznámení jako součást probíhajícího vývoje produktu.

Šířka 45 cm (18")

Hloubka 79 cm (31")

Výška 50 cm (20")

Hmotnost 55 kg (121 lb)

Síťové napětí 100-125 a 200-240 V stř. (-15 %, +10 %)

Kmitočet el. sítě 50 nebo 60 Hz (± 2 Hz)

Příkon 600 VA

Instalační kategorie II (EN/IEC 61010-1)

Automatizovaný amplifikační a detekční analyzátor pro homogenní 5' nukleázové testy.

Teplota Provozní podmínky: 15–32 °C (59–89 °F)

Přeprava a skladování: -25 až +60 °C (-13 až +140 °F)

Vlhkost Provozní podmínky: <80 % při 32 °C (89 °F), nekondenzační

Přeprava a skladování: 10–95 %, nekondenzační

Znečištění Stupeň 2 (EN/IEC 61010-1)

Nadmořská výška Max. 2000 m (6500 stop) nad hladinou moře

Sluneční světlo Zařízení je třeba chránit před přímým slunečním zářením.

Denní Více než 100 vzorků denně v prostředí klinické diagnostické laboratoře.

Typ vzorků Sérum, plazma, a pro některé aplikace i vzorky moči, z dýchacích cest a stěrů připravené pro PCR analýzu.

e Pro další detaily odkazujeme na příbalový leták nebo technický bulletin pro konkrétní analýzu.

Kapacita přístroje Kapacita přístroje je 48 vzorků.

Sledování vzorku Identifikační číslo (ID) vzorku a poloha vzorku jsou sledované v celém průběhu až po export výsledků analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

Vnitřní kontroly a kontrolní soupravy

Vnitřní kontroly ke každému klinickému a kontrolnímu vzorku a externí pozitivní a negativní kontroly se doporučují pro každou analýzu.

Roche Diagnostics




Činidla

Laserový vysílač

Snímač čárového kódu

Rozhraní

Odpad

Typ analýzy Kvantitativní nebo kvalitativní stanovení nukleových kyselin použitím technologie PCR.

Obsah amplikonu Sterilizace enzymem AmpErase (Uracil-N-glykozyláza) v K-zkumavce PCR reakce, která je v průběhu amplifikace, detekce a následné likvidace uzavřena.

Kalibrace Každá souprava obsahuje kalibrační koeficienty specifické pro danou šarži.

Činidla uvnitř přístroje V analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 nejsou potřeba žádné činidla uvnitř přístroje. Veškerá činidla se přidávají během přípravy vzorku.

Čtečky čárových kódů před každým termocyklerem

Obsahuje laserový výrobek IEC 60825-1 třídy 2

AnalyzátorCOBAS® TaqMan® 48

Snímače čárového kódu snímají čárový kód štítku na K-nosiči nebo K-zásobníku při jejich zavádění do termocykleru.

Uživatelské rozhraní Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je řízen z datové stanice pro software AMPLILINK.

Síťové rozhraní Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je připojen k datové stanici pro software AMPLILINK pomocí sítě LAN Ethernet.

Uvnitř analyzátoru se nehromadí žádný odpad. Zpracované K-zkumavky jsou likvidovány ručně po každém cyklu.

Roche Diagnostics



Instalace

Instalace

Kontrola přepravního kontejneru

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 se přepravuje v paletizovaných kontejnerech. Kontejner je třeba důkladně prohlédnout, zda nejeví známky viditelného poškození. Jakékoli viditelné poškození nahlaste svému místnímu zastoupení Roche Diagnostics a dopravci před přijetím zařízení.

Hmotnost analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 včetně příslušenství, palety a obalového materiálu je přibližně 73 kg (161 lb).

Vybalení a instalace

Originální přepravní kontejner musí být doručen zavřený až do místa instalace. Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 by měl rozbalit a instalovat pouze vyškolený personál servisu Roche. Uživatel se nesmí pokoušet o vyjímání, nastavování ani obsluhu zařízení bez přítomnosti servisního technika společnosti Roche.

Dodací list, který dostanete spolu s analyzátorem COBAS® TaqMan® 48, obsahuje popis, číslo dílu a množství všech dílů, příslušenství a spotřebního materiálu, které je dodáváno s analyzátorem. Tento dodací list je nutné zkontrolovat proti doručenému zboží a uchovat jej pro pozdější použití.

Spotřební materiál Níže je uveden seznam čísel dílů spotřebního materiálu. Používejte tento seznam pro vyhledání čísel dílů materiálu, který je neustále používán.

Popis dílu Číslo dílu

12 x stojan na K-zkumavky obsahující 96 K-zkumavek 03137082001

24 x K-zásobník 03343146001

Filtr pro ventilátor elektroniky 28035792001

Filtr pro ventilátor napájení 03132307001

Halogenová žárovka 05070856001

Tabulka A-1 Spotřební materiál

Roche Diagnostics



Instalace

Zdroj nepřerušitelného napájení (UPS)

V závislosti na kvalitě uzemnění místní elektrické sítě může být potřebné použití zdroje nepřerušitelného napájení (UPS). UPS se sice s analyzátorem COBAS® TaqMan® 48 nedodává, jeho použití je však doporučeno.

Mezi UPS a analyzátorem neexistuje žádná odezva při výpadku proudu (např. automatické vypnutí).

Umístění analyzátoru

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 by měl být umístěn na rovném povrchu, kde nejsou žádná jiná zařízení, jež vyvolávají vibrace (centrifuga, třepací lázeň, atd.). Plocha by měla mít nosnost minimálně 55 kg (121 lb).

Doporučuje se, aby mezi zadní stranou analyzátoru a stěnou byla ponechána 20 cm (8") mezera umožňující přístup uživatele.

Za analyzátorem musí zůstat minimálně 6 cm (2,4") volného prostoru. Pokud by nebyl zajištěn tento ventilační prostor, mohlo by dojít k poškození analyzátoru následkem přehřátí.

Roche Diagnostics



Instalace

Připojení součástí

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 vyžaduje připojení k hlavnímu zdroji napájení a k datové stanici pro software AMPLILINK.

Připojení napájecího kabelu

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je napájen z jednofázového zdroje a je dodáván se standardním napájecím kabelem. Existují dvě verze napájecího kabelu, jedna pro Severní Ameriku a jedna pro Evropu.

Přípojka pro napájecí kabel je umístěna na zadní straně analyzátoru.

Připojení síťového kabelu

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je připojen k datové stanici pro software AMPLILINK pomocí sítě LAN Ethernet.

Přípojka pro síťový kabel je na zadní straně analyzátoru.

Obrázek A-1 Přípojky analyzátoru COBAS® TaqMan® 48

Před připojením napájecího kabelu nebo síťového kabelu se ujistěte, že je analyzátor vypnutý.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí úrazu elektrickým proudem

o Nedotýkejte se napájecího kabelu mokrýma rukama.

o Nepokoušejte se připojovat nebo odpojovat jakýkoli kabel, je-li analyzátor zapnutý.

o Opotřebený nebo poškozený kabel je nutno okamžitě nahradit schváleným kabelem.

Roche Diagnostics



Instalace

Roche Diagnostics


COBAS® TaqMan® 48 3 Zařízení

Obsah

Zařízení

Tato kapitola poskytuje přehled metodologie analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 a mechanických, elektronických a fluorometrických systémů.

Metodologie ......................................................................................................... A-25Hlavní vypínač (ON/OFF) ................................................................................... A-27

Zapínání analyzátoru ...................................................................................... A-27Ovládání tlačítek a víka ....................................................................................... A-28Diody LED .......................................................................................................... A-29

Stavová LED dioda ........................................................................................ A-29LED kontrolky termocykleru ......................................................................... A-30

Systém termocykleru ........................................................................................... A-30Fluorometrický systém ........................................................................................ A-31Snímač čárového kódu ........................................................................................ A-32


Roche Diagnostics


3 Zařízení COBAS® TaqMan® 48

Obsah

Roche Diagnostics



Metodologie

Metodologie

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 používá patentovanou technologii společnosti Roche, která využívá 5' nukleázovou PCR analýzu.

Tato metoda využívá dvojitě fluorescenčním barvivem značenou sondu, která obsahuje oznamovací a tlumící barvivo. Fluorescence sondy je tlumena v době, kdy je ve svém přirozeném stavu. V průběhu reakce štěpí exonukleazová aktivita DNA polymerázy sondu a odděluje obě barviva. Tím se eliminuje tlumení a výsledkem je odpovídající vzestup fluorescenčního signálu.

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 také využívá vnitřní kontroly / kvantifikační standard (IC/QS), skládající se z neinfekční nukleové kyseliny, která je zahrnuta do každého vzorku o známém počtu kopií. IC/QS prochází přípravou vzorku, amplifikací a detekcí 5' nukleázy spolu s cílovou nukleovou kyselinou.

IC/QS upravuje variace každého přístroje, chemikálií nebo vzorku vztažením fluorescence z cílové sondy k fluorescenci ze sondy IC/QS. IC/QS se také používá v kvantitativních testech pro stanovení počtu kopií neznámé cílové nukleové kyseliny.

A Dopředný primer

B Oznamovací barvivo

C Sonda

D Tlumící barvivo

E Zpětný primer

Obrázek A-2 Sonda přenášející fluorescenční energii

A B C D E

Polymerizace

Uvolnění řetězce

Štěpení

Polymerizace dokončena

IC/QS je u některých aplikací volitelný.

Roche Diagnostics



Metodologie

Díky použití zvlášť připravených specifických primerů a dvojitě značených sond je možné aplikovat metodologii analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 na všechny virové, bakteriální a parazitární patogeny. Celková metodologie je shrnuta na obrázku A-3. Specifická metodologie závisí na patogenu, který bude analyzován.

Obrázek A-3 Metodologie

Připravený vzorek

Enzym AmpErase (uracil-N-glykozyláza)

Reverzní transkripce

(pokud je pro cílovou RNA nezbytná)

Analýza dat

Výsledné titry

Ana

lyzá

tor

CO

BA

S®

Ta

qMan

® 4

8

Kin

etic

ký m

onito

ring

Denaturace

Anelace Polymerace a štěpení

Roche Diagnostics



Hlavní vypínač (ON/OFF)

Hlavní vypínač (ON/OFF)

Přívod energie do analyzátoru je řízen vypínačem ON/OFF. Vypínač je umístěn na levé straně analyzátoru.

Zapínání analyzátoru

a Spuštění analyzátoru

1 Přepněte vypínač analyzátoru do polohy ON.

Systém inicializuje softwarové a hardwarové komponenty a provádí sérii diagnostických kontrol.

Po dokončení inicializace by měla být stavová LED dioda (Obrázek A-5) zelená a neblikající.

Po vypnutí analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 vyčkejte před jeho opětovným zapnutím jednu minutu.

Roche Diagnostics



Ovládání tlačítek a víka

Ovládání tlačítek a víka

Ovládací tlačítka na přední straně analyzátoru se používají k otevření/zavření termocykleru a ke spuštění analýzy (Obrázek A-4). Tyto operace mohou být také provedeny pomocí ovládacích prvků softwaru AMPLILINK v okně Systems.

Kryty termocykleru jsou chráněny víky, které se otevírají a zavírají ručně.

POZOR


Víka musí být zavřená, když se kryty termocykleru uzavřou. Pokud je víko otevřeno, když se kryt termocykleru uzavírá, kryt se zastaví a objeví se varovné hlášení.

o Nedotýkejte se krytů termocykleru, když se uzavírají.

A Termocykler A (TCA) s uzavřeným víkem

a krytem

B Ovládací tlačítko

C Termocykler B (TCB) s otevřeným víkem a

krytem

Obrázek A-4 Pohled shora na analyzátor COBAS® TaqMan® 48

A

B

C

B

Roche Diagnostics



Diody LED

Diody LED

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 obsahuje stavové LED kontrolky a LED kontrolky termocykleru. Kontrolky LED jsou barevné a barvy mají svůj význam.

Stavová LED dioda

Barva stavové LED diody značí stav analyzátoru.

A LED kontrolka termocykleru B Stavová LED dioda

Obrázek A-5 LED kontrolky na analyzátoru COBAS® TaqMan® 48

A B A

Barva Stav zařízení

Nesvítí nebo bez barvy Vypnuto

Zelená blikající V činnosti

Zelená Pohotovostní režim, připraven k použití.

Oranžová bliká Inicializace

Červená Fatální nebo systémová chyba.

Tabulka A-1 Stavová LED dioda

Roche Diagnostics



Systém termocykleru

LED kontrolky termocykleru

Barva LED diod termocykleru značí stav termocykleru.

.

Systém termocykleru

Termocykler slouží k cyklování teploty připravených vzorků. Systém termocykleru obsahuje dva nezávislé segmenty termocykleru (TCA a TCB). Každý segment termocykleru pojme až 24 připravených vzorků, což umožňuje simultánní amplifikaci a detekci.

K-nosiče jsou zavedeny a vytaženy z termocyklerů pomocí přemisťovače (transportéru) K-nosiče.

Barva Stav termocykleru

Nesvítí nebo bez barvy Vypnuto nebo probíhá inicializace.

Zelená blikající V činnosti (je-li kryt uzavřen) nebo připravený ke spuštění analýzy.

Zelená Pohotovostní režim, připraven k plnění.

Oranžová bliká Žádná objednávka pro zavedený K-nosič nebo K-zásobník nebo chyba čtení čárového kódu.

Oranžová Dokončeno, připraveno k vytažení.

Červená Nouzové zastavení

Tabulka A-2 LED kontrolky termocykleru

Obrázek A-6 Transportér K-nosiče

Roche Diagnostics



Fluorometrický systém

Fluorometrický systém

Dva 24-kanálové fluorometry analyzují všechny K-zkumavky simultánně při použití čtyř různých kombinací filtrů.

Excitačním zdrojem je wolfram-halogenová žárovka. Referenční kanál monitoruje excitační světelný zdroj a referenční hodnoty jsou použity pro korekci ve výpočtu výsledků na jakýkoli excitační posun. Pro ochranu vzorků před fotolýzou v době, kdy neprobíhá čtení, blokuje excitační světlo clona.

Kruh s excitačními filtry je opatřen čtyřmi filtry a otáčí se působením krokového motoru. Emisní vlnová délka fluoroforu je určena druhým optickým filtrem. Kruh s emisními filtry je opatřen čtyřmi filtry a také se otáčí působením krokového motoru.

Fotodetektor je integrovaný obvod specifický pro aplikaci (Photo ASIC). Photo ASIC se skládá z matice 6x6 křemíkových fotodiod. Integrovaný multiplexor umožňuje odečet každého jednotlivého signálu fotodiod. Photo ASIC má široký dynamický rozsah signálu a umožňuje simultánní čtení všech kanálů.

Korekce světlosti se provádí výpočtem klouzavého průměru osmi měření.

A Excitační zdroj

B Clona TCA

C Kruhový excitační filtr se 4 filtry

D Termocykler A s 24 pozicemi

E Kruhový emisní filtr se 4 filtry

F Photo ASIC TCA

G Clona TCB

H Referenční kanál

I Termocykler B s 24 pozicemi

J Photo ASIC TCB

Obrázek A-7 Fluorometrický systém

B C D E FA

G I JH

VAROVÁNÍ

Hrozí poškození očí následkem pohledu do světla žárovky fluorometru

Pohled do světla žárovky fluorometru může závažně poškodit zrak.

Při pohledu do světla žárovky fluorometru si vždy chraňte zrak tmavými brýlemi.

Roche Diagnostics





Čtečka čárového kódu je součástí každého termocykleru. Čtečky čárového kódu snímají čárový kód štítku na K-nosiči nebo K-zásobníku při jejich zavádění do termocykleru.

Ruční čtečka čárového kódu je také součástí datové stanice pro software AMPLILINK. Ruční čtečka čárového kódu může být použita pro čtení štítku s čárovým kódem na K-nosiči nebo K-zásobníku, kontrolních a kalibračních hodnot a identifikačních čísel vzorku.

VAROVÁNÍ


Čtečka čárových kódů, která je součástí zařízení, obsahuje laserovou diodu třídy 2.

Pokud jsou kryty termocykleru otevřeny, buďte opatrní. Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku.

4 Provoz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-3

Provoz B

Roche Diagnostics

Příručka k přístroji · Verze 1.2 B-3

COBAS® TaqMan® 48 4 Provoz

Obsah

Provoz

V této kapitole jsou vysvětleny všeobecné postupy používané během rutinního provozu analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

Přehled ................................................................................................................... B-5Bezpečnostní informace ........................................................................................ B-5Pracovní postup ..................................................................................................... B-6Nastavení a obsluha ............................................................................................... B-7

Vyjímání zpracovaných K-zkumavek/K-zásobníků ........................................ B-7Zastavení analyzátoru během procesu ............................................................. B-8


Roche Diagnostics

B-4 Příručka k přístroji · Verze 1.2

4 Provoz COBAS® TaqMan® 48

Obsah

Roche Diagnostics



Přehled

Přehled

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 může zpracovávat vzorky, které jsou automaticky připraveny pomocí zařízení COBAS® AmpliPrep nebo jsou připraveny manuálně.

Bezpečnostní informace

Obrázek B-1 Možnosti zpracování

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48

Zařízení COBAS® AmpliPrep

K-zkumavky nebo K-zásobníkK-zkumavky

K-nosič

(manuálně)

K-nosič

(manuálně)

Manuální příprava

Je důležité, abyste si přečetli a porozuměli kapitole Všeobecné bezpečnostní informace před zahájením práce s analyzátorem COBAS® TaqMan® 48. Zvláště důležité jsou následující bezpečnostní hlášení:

Varování:

o Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku na straně A-8

o Hrozí poškození očí následkem pohledu do světla žárovky fluorometru na straně A-8

o Infekční vzorky a použité materiály na straně A-9

o Infekce z biologicky nebezpečného odpadu na straně A-9

o Kontaminace prostředí odpadem z analyzátoru na straně A-9

Upozornění:

o Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi na straně A-10

o Nesprávné výsledky a přerušení analýzy následkem vzorků s nerozpustnými kontaminující látkami na straně A-10

Bezpečnostní opatření:

o Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny a popsány na strana A-12.

Roche Diagnostics



Pracovní postup

Pracovní postup

Obecný postup práce pro zpracování vzorků na analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 je znázorněn na obrázku B-2.

Obrázek B-2 Obecný pracovní postup

1. Připravte vzorky manuálně nebo na

zařízení COBAS® AmpliPrep.

2. Vložte připravené vzorky do

analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

3. Spusťte cyklus analyzátoru

COBAS® TaqMan® 48.

4. Zhodnoťte a akceptujte výsledky

použitím softwaru AMPLILINK.

5. Vyjměte zpracované K-zkumavky

nebo K-zásobníky.

Roche Diagnostics



Nastavení a obsluha


e Přečtěte si provozní příručku pro software AMPLILINK, verze 3.2 nebo 3.3 a příslušný příbalový leták nebo bulletin testu, pro návod přípravy vzorků, zaveďte připravené vzorky do analyzátoru COBAS® TaqMan® 48, spusťte analýzu a zhodnoťte a přijměte výsledky.

Vyjímání zpracovaných K-zkumavek/K-zásobníků

Jakmile je analýza ukončena, zobrazí se pod ikonou termocykleru nápis Finished.

a Vyjmutí zpracovaných K-zkumavek

1 Klikněte na tlačítko Systems.

2 Zvolte analyzátor COBAS® TaqMan® 48 pomocí okna volby zařízení.

3 Zvolte záložku System.

4 Proveďte jeden z následujících kroků:

o Pod ikonou termocykleru klikněte na Open pro termocykler, který je třeba vyprázdnit.

o Na analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 stiskněte ovládací tlačítko.

5 Počkejte, až se pod ikonou termocykleru zobrazí Ready to Unload, pak otevřete víko termocykleru.

6 Pomocí transportéru K-nosiče vyjměte K-nosič nebo nosič K-zásobníku z termocykleru (Obrázek A-6).

7 Vložte K-nosič nebo nosič K-zásobníku do držáku K-nosiče a nechte ho vychladnout po dobu přibližně 3 minut.

V době, kdy není používán, ponechejte termocykler uzavřený, aby se zabránilo jeho znečištění.

VAROVÁNÍ

Infekce z biologicky nebezpečného odpadu

Kontakt s odpadem může vyvolat infekci. Veškeré materiály a mechanické součásti spojené s odpadovými systémy jsou potenciálně biologicky nebezpečné.

o Používejte ochranné prostředky. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při práci s ochrannými rukavicemi; lze je snadno propíchnout nebo proříznout, což může vést k infekci.

o V případě rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu je ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek.

o Pokud se odpadní roztok dostane do kontaktu s vaší kůží, ihned zasažené místo umyjte vodou a dezinfekcí. Vyhledejte pomoc lékaře.


POZOR

Hrozí nebezpečí zranění následkem horkého povrchu

K-nosič i nosič K-zásobníku jsou horké. Nedotýkat se.

Roche Diagnostics




8 Použité K-zkumavky/K-zásobníky vyhoďte do plastového pytle. Při ukládání plastového pytle do nádoby na odpad pytel zavažte motouzem. Odpadní materiál zlikvidujte dle místních předpisů.

K-nosiče i nosiče K-zásobníku jsou opakovaně použitelné.

9 Proveďte jeden z následujících kroků:

o Uzavřete víko, pak klikněte na Close pod ikonou termocykleru.

o Na analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 stiskněte ovládací tlačítko.

Zastavení analyzátoru během procesu

Analyzátor během chodu nevypínejte.

a Chcete-li zastavit analyzátor během procesu

1 Klikněte na tlačítko Systems.

2 Zvolte analyzátor COBAS® TaqMan® 48 pomocí okna volby zařízení.

3 Zvolte záložku System.

4 Klikněte na tlačítko Stop pro zobrazení dialogového okna Stop.

5 Zvolte vhodný způsob zastavení.

6 Klikněte na Stop pro provedení zvolené akce nebo Cancel pro zrušení požadavku.

POZOR


Víka musí být zavřená, když se kryty termocykleru uzavřou. Pokud je víko otevřeno, když se kryt termocykleru uzavírá, kryt se zastaví a objeví se varovné hlášení.


Obrázek B-3 Dialogové okno Stop

Způsob zastavení Činnost analyzátoru

Emergency Stop Oba termocyklery se okamžitě zastaví a všechny probíhající procesy jsou označeny příznakem _A NO_DATA.

Cancel Thermalcycler Segment

Zpracování na vybraném termocykleru je zastaveno a všechny testy v tomto termocykleru jsou označeny příznakem _A NO_DATA. Druhý termocykler pokračuje v práci.

Tabulka B-1 Možnosti zastavení

5 Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3

Údržba C

Roche Diagnostics

Příručka k přístroji · Verze 1.2 C-3

COBAS® TaqMan® 48 5 Servis

Obsah

Servis

Tato kapitola popisuje pravidelné servisní postupy, které jsou nezbytné pro analyzátor COBAS® TaqMan® 48.

Přehled ................................................................................................................... C-5Bezpečnostní informace ........................................................................................ C-5

Čištění povrchů platformy, K-nosičů a nosičů K-zásobníků ........................... C-9Každodenní oplachování K-nosičů a držáků K-nosičů ............................ C-10Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů ...... C-10

Výměna ................................................................................................................ C-11Výměna žárovky ............................................................................................ C-11Výměna filtrů ventilátoru ............................................................................... C-13


Roche Diagnostics

C-4 Příručka k přístroji · Verze 1.2

5 Servis COBAS® TaqMan® 48

Obsah

Roche Diagnostics



Přehled

Přehled

Skutečné servisní intervaly se mohou lišit dle individuálních požadavků laboratoře. Proto je uvedená frekvence servisní prohlídky pouze obecným návodem.

Vstupte do záložek analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 Service Due nebo Service All v okně Systems softwaru AMPLILINK pro zobrazení servisních pokynů a pro záznam servisních postupů, jakmile jsou provedeny.


o Postupy na následujících stranách používají tlačítko Perform v softwaru AMPLILINK pro spuštění průvodce servisními postupy nebo pro postupné servisní pokyny. Nejsou-li instrukce požadované, použijte tlačítko Done pro zaznamenání servisní činnosti a pro resetování servisního počítadla softwaru AMPLILINK po dokončení servisu.

o Jestliže není použit průvodce servisními postupy, zařízení vypněte a odpojte od zdroje napájení předtím, než budete provádět jakýkoliv servis nebo údržbu analyzátoru.

Je důležité, abyste si kapitolu Všeobecné bezpečnostní informacepřečetli a porozuměli jí. Zvláště důležité jsou následující bezpečnostní hlášení:

Varování:

o Nebezpečí úrazu elektrickým proudem na straně A-8

o Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku na straně A-8

o Hrozí poškození očí následkem pohledu do světla žárovky fluorometru na straně A-8

o Infekční vzorky a použité materiály na straně A-9

o Infekce z biologicky nebezpečného odpadu na straně A-9

o Kontaminace prostředí odpadem z analyzátoru na straně A-9

o Nebezpečí exploze způsobené jiskrou na straně A-10

o Nebezpečí vzniku požáru následkem použití sprejů na straně A-10

Upozornění:

o Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi na straně A-10

Bezpečnostní opatření:

o Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny a popsány na strana A-12.

Roche Diagnostics




Před prováděním jakékoliv údržby si pečlivě přečtěte následující bezpečnostní hlášení. V případě, že tato bezpečnostní hlášení budete ignorovat, může dojít k vážným nebo smrtelným zraněním.

VAROVÁNÍ

Infekce a zranění následkem kontaktu s mechanizmem analyzátoru

Při kontaktu s mechanizmem analyzátoru může dojít ke zranění a infekci.



o Velmi pečlivě dodržujte veškeré pokyny uvedené v této příručce.

Vznik požárů a popálenin v důsledku použití alkoholu

Alkohol je hořlavou látkou.

o Udržujte veškeré zdroje vznícení (například jiskry, otevřený oheň nebo zdroje tepla) mimo analyzátor, pokud provádíte údržbu nebo kontroly s použitím alkoholu.

o Při použití alkoholu na nebo v blízkém okolí analyzátoru nepoužívejte více než 20 ml najednou.

UPOZORNĚNÍ Porucha vzniklá následkem rozlité kapaliny

Rozlití jakékoliv kapaliny na analyzátoru může mít za následek poruchu nebo poškození analyzátoru.

o Neumísťujte vzorky, činidla ani jakoukoliv kapalinu na povrch analyzátoru.

o V případě rozlití kapaliny na analyzátoru ji ihned otřete a použijte vhodný dezinfekční prostředek, aby se zabránilo rozšíření kontaminace na personál laboratoře nebo zařízení. Používejte ochranné prostředky.

UPOZORNĚNÍ Ztráta záruky následkem neoprávněných zásahů

Uživatelé mohou vyměňovat lampu, pokud budou dodržovat postupy popsané v této příručce. Žádné jiné změny elektrických součástí nejsou povoleny a mohou zrušit platnost a účinnost záruk na analyzátor COBAS® TaqMan® 48.

Roche Diagnostics




Celkové čištění

Povrch analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 by měl být čištěn každý týden pomocí hadříku nepouštějícího vlas namočeného do deionizované vody. Vezměte druhý hadřík, který nepouští vlas, navlhčený 70 % etanolem a znovu povrch vyčistěte.

K-nosiče a nosiče K-zásobníků musí být vyčištěny dekontaminační kapalinou a poté deionizovanou vodou. Další pokyny pro čištění vyjímatelných částí jsou k dispozici u servisu Roche.

Prostor okolo analyzátoru je třeba pravidelně kontrolovat, aby bylo kolem analyzátoru vždy volné proudění vzduchu, kterému nebrání žádné knihy, papíry ani žádný spotřební či jiný materiál.

Jestliže dojde k rozlití vzorku nebo jiného biologicky nebezpečného materiálu na analyzátor, K-nosiče, nebo nosiče K-zásobníků, vyčistěte oblast, K-nosiče, nebo nosiče K-zásobníků dekontaminační látkou ničící nukleovou kyselinu a následně deionizovanou vodou. Kontaktujte servis Roche, který vám sdělí informace o vhodné dekontaminační kapalině a postupech.

Pokud dojde k rozlití činidel, je nutno analyzátor očistit tkaninou nepouštějící vlas navlhčenou 70 % roztokem etanolu. Pro získání více informací kontaktujte servis Roche.

Další pokyny pro údržbu vám může poskytnout servis Roche.

Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

UPOZORNĚNÍ Pro určité testovací aplikace mohou platit jiné pokyny. Pro získání více informací kontaktujte servis Roche.

o Nepoužívejte jiná organická rozpouštědla (např. petrolej, benzen nebo jiná rozpouštědla), protože by mohla poškodit plastové materiály.

o Nikdy nečistěte vnitřní části termocyklerů.

o Nevkládejte K-nosiče a nosiče K-zásobníků do roztoku bělidla, ani nepoužívejte bělící roztok o koncentraci vyšší než 0,5 % chlornanu sodného (hm.), protože způsobuje korozi kovových součástí.

o V systému používejte pouze dokonale suché K-nosiče a nosiče K-zásobníků.

o Používejte pouze tkaniny nepouštějící vlas. Vždy používejte novou tkaninu nepouštějící vlas k čištění každého místa dle specifikace v následujících pokynech.

o Aby se zabránilo vniknutí kapek nebo kapaliny do systému, musí být použitá tkanina nepouštějící vlas navlhčená, nikoliv mokrá.

o Nestříkejte kapaliny přímo na žádnou součást systému.

Roche Diagnostics




Požadované nástroje a materiál o Jednorázové rukavice bez pudru

o Ochranné brýle

o Laboratorní plášť

o Papír, který nepouští vlákna

o Hadříky, které nepouští vlas

o 70% etanol pro analýzu

o Deionizovaná voda

o Jeden z následujících dekontaminantů:

O 0,5% (hm.) čerstvě připravený roztok chlornanu sodného (bělidlo)

O DNA AWAY - dekontaminant na povrchy (Molecular BioProducts, Inc.)

O 1–2% čisticí prostředek neodisher MediClean (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH)

UPOZORNĚNÍ o Pro přípravu nepoužívejte technický nebo denaturovaný etanol.

o Místo deionizované vody můžete používat destilovanou nebo jinak čistěnou vodu.

o K dezinfekci je k dispozici mnoho různých prostředků, u kterých byla dokázána účinnost proti virům a mikroorganizmům. Jejich účinnost proti nukleovým kyselinám nebyla nicméně dostatečně dokázána. Některé z těchto prostředků mohou zanechávat na ošetřovaném povrchu stopy, což vede ke zhoršené kvalitě vzduchu. Roztok chlornanu sodného, jestliže je čerstvě připraven a správně aplikován, nabízí úsporný a standardizovaný způsob dekontaminace, který se používá už celá desetiletí.

o 0,5% roztok chlornanu sodného je možné nahradit 1% nebo 1,3% (hm.) roztokem chlornanu sodného.

o Před použitím dekontaminantu na povrchy DNA AWAY si pečlivě přečtěte bezpečnostní opatření na lahvičce.

o Před použitím čisticího prostředku neodisher MediClean si pečlivě přečtěte bezpečnostní opatření na lahvičce. Roztok neodisher MediClean by měl být vždy čerstvě připraven. Prostředek neodisher MediClean je k dispozici pod číslem 05690498001.

o Použijte příslušnou dekontaminační kapalinu dle pokynů servisu Roche.

Roche Diagnostics




Týdenní údržba

Následující servisní postupy je nutné provádět každý týden, a to na začátku nebo na konci pracovního týdne.

Čištění povrchů platformy, K-nosičů a nosičů K-zásobníků

a Čištění povrchů platformy, K-nosičů a nosičů K-zásobníků

1 Ujistěte se, že v analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 neprobíhá cyklus a že je v režimu Standby.

2 Vypněte všechny připojené datové stanice (klienty AMPLILINK) a poté vypněte server AMPLILINK. Před spuštěním klientských datových stanic (pokud existují) nejdříve spusťte serverovou datovou stanici a přihlaste se k softwaru AMPLILINK.

e Podrobnosti najdete v Provozní příručce pro software AMPLILINK.

3 Vyberte Weekly Maintenance v záložce Service Due a poté klikněte tlačítkem myši na Perform.

4 Postupujte podle pokynů uvedených v průvodci servisem a/nebo dle níže uvedeného popisu. Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next.

5 Otevřete víka termocykleru.

6 Vyjměte všechny K-nosiče a nosiče K-zásobníků z analyzátoru a zlikvidujte použité K-zkumavky do plastového sáčku, který uzavřete nebo jinak zajistěte jeho obsah. Odpad je nutné okamžitě odstranit z laboratoře. Sáček zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

7 Vyměňte si rukavice.

8 Vyčistěte K-nosiče, držáky K-nosičů a transportéry K-nosičů.

e Další podrobnosti viz Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů na straně C-10

9 Zavřete termocyklery. Otřete všechny přístupné povrchy, včetně vík (viz Obrázek C-1) a oblastí okolo segmentů termocykleru, tkaninou nepouštějící vlas namočenou do deionizované vody. Nečistěte vnitřní části termocyklerů! Zadní vnější část analyzátoru vynechte, protože tam se nachází napájení.


Obrázek C-1 Oblast termocykleru analyzátoru

Roche Diagnostics




10 Opakujte krok 9 se 70% etanolem místo deionizované vody.

11 Zavřete víka termocykleru.

12 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish.

Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.

13 Vyměňte si rukavice.

Každodenní oplachování K-nosičů a držáků K-nosičů

a Každodenní oplachování K-nosičů a držáků K-nosičů

1 Pečlivě K-nosiče a držáky K-nosičů (pokud jsou) opláchněte deionizovanou vodou.

2 K-nosiče a držáky K-nosičů ponechte oschnout na vzduchu na savém papíru bez vláken daleko od výlevky, aby při sušení nedošlo k opětné kontaminaci již očištěného zařízení kapkami. Skladujte v uzavřených skříních nebo krabicích.

Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů

a Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů

1 Ponořte K-nosiče a držáky K-nosičů do roztoku DNA AWAY na 10 minut nebo do 2% roztoku neodisher MediClean na jednu hodinu do nádoby s víkem. Roztok neodisher MediClean je nutné připravovat každý den čerstvý.

2 Poté pečlivě K-nosiče a držáky K-nosičů opláchněte deionizovanou vodou.

3 K-nosiče a držáky K-nosičů ponechte oschnout na vzduchu na savém papíru bez vláken daleko od výlevky, aby při sušení nedošlo k opětné kontaminaci již očištěného zařízení kapkami. Skladujte v uzavřených skříních nebo krabicích.

4 Pečlivě opláchněte transportéry K-nosičů deionizovanou vodou.

Po čištění je doporučeno prohlédnout si K-nosiče a ujistit se o správné funkčnosti místa pro uchycení. Poškozené K-nosiče je nutné vyměnit. Jestliže dojde ke změně barvy nebo se objeví znaky slabé koroze K-nosiče bez vlivu na funkčnost, není výměna nutná.

Roche Diagnostics



Výměna

Výměna

Následující preventivní servisní postupy by měly být provedeny v případě potřeby:

Výměna žárovky

a Výměna žárovky

1 Vyberte Replace Lamp v záložce Service Due a poté klikněte na Perform.

Žárovka se automaticky vypne po kliknutí na Perform.

2 Postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next.

3 Odstraňte pravý boční kryt analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 (Obrázek C-2).

4 Odstraňte kryt žárovky.


UPOZORNĚNÍ Uživatelé mohou vyměňovat lampu, pokud budou dodržovat postupy popsané v této příručce. Žádné jiné změny elektrických součástí nejsou povoleny a mohou zrušit platnost a účinnost záruky na analyzátor COBAS® TaqMan® 48.

Žárovka by měla být vyměněna po 1000 hodinách provozu. Software AMPLILINK sleduje provozní hodiny a poskytuje upozornění na dobu, kdy by měla být žárovka vyměněna.

Obrázek C-2 Boční kryt odstraněn

Roche Diagnostics



Výměna

5 Vytáhněte konektor J9 z desky s plošnými spoji absorbančního modulu (Obrázek C-3)

6 Uvolněte šroub s vroubkovanou hlavou a žárovku vytáhněte.

7 Vyměňte žárovku.

8 Připojte konektor J9 do desky s plošnými spoji absorbančního modulu.

9 Vraťte kryt žárovky na místo.

10 Dejte zpět pravý boční kryt.


Software AMPLILINK spustí automatický test žárovky a vynuluje servisní počítadlo.

12 Po dokončení servisu ověřte v záložce Service Log, zda byl test žárovky úspěšný.

A Konektor J9

Obrázek C-3 Konektor J9

A

POZOR

Hrozí nebezpečí zranění následkem horkého povrchu

Nedotýkejte se žárovky. Držte jednotku za šroub s vroubkovanou hlavou. Šroub s vroubkovanou hlavou může být horký.

UPOZORNĚNÍ Nedotýkejte se žárovky holou rukou, protože se tak snižuje její životnost.

Roche Diagnostics



Výměna

Výměna filtrů ventilátoru

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 obsahuje dva ventilátory a každý z nich je vybaven filtrem. Tyto filtry je třeba jednou za rok vyměnit.

a Pro výměnu filtru ventilátoru elektroniky

1 Zvolte Replace Electronic Rack Filter v záložce Service Due a poté klikněte myší na Perform.


3 Vypněte analyzátor.

4 Odstraňte pravý boční kryt (Obrázek C-2).

5 Vyjměte filtr za jeho černý kryt.

6 Vytáhněte znečištěný filtr z krytu.

7 Vložte do krytu nový filtr a nasaďte kryt zpět do ventilátoru.

8 Dejte zpět pravý boční kryt.

9 Zapněte analyzátor.


Software AMPLILINK nastaví servisní počítadlo na nulu.


Tento filtr je třeba vyměnit jednou ročně.

A Filtr ventilátoru elektroniky

Obrázek C-4 Výměna filtru ventilátoru elektroniky

A

Roche Diagnostics



Výměna

a Pro výměnu filtru větráku zdroje napájení

1 Zvolte Replace Power Supply Fan Filter v záložce Service Due a poté klikněte myší na Perform.


3 Vypněte analyzátor.

4 Ventilátor zdroje napájení se nachází na zadní straně zařízení. Vyjměte vzduchový filtr zatažením za jeho černý kryt.

5 Vytáhněte znečištěný filtr z krytu.

6 Vložte do krytu nový filtr a nasaďte kryt zpět do ventilátoru.

7 Zapněte analyzátor.


Software AMPLILINK nastaví servisní počítadlo na nulu.

A Filtr ventilátoru zdroje napájení

Obrázek C-5 Výměna filtru ventilátoru zdroje napájení

A

6 Řešení potíží . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-3

Řešení potíží D

Roche Diagnostics

Příručka k přístroji · Verze 1.2 D-3

COBAS® TaqMan® 48 6 Řešení potíží

Obsah

Řešení potíží

Tato kapitola popisuje postupy pro řešení potíží během provozu a jsou zde uvedena všechna hlášení systému.

Přehled ................................................................................................................... D-5Chyba čtení čárového kódu ........................................................................ D-6

Chybová hlášení .................................................................................................... D-8Hardwarová chybová hlášení ........................................................................... D-8Hardwarová informativní/varovná hlášení ...................................................... D-9


Roche Diagnostics

D-4 Příručka k přístroji · Verze 1.2

6 Řešení potíží COBAS® TaqMan® 48

Obsah

Roche Diagnostics



Přehled

Přehled

Provozní funkce analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 je monitorována vestavěným počítačovým systémem a softwarem AMPLILINK.

Správná poloha nebo přítomnost součástí, jako jsou K-nosiče a nosiče K-zásobníků, je kontrolována na začátku cyklu. Pokud nastavení nebo provoz systému neumožní správné dokončení analýzy, software AMPLILINK zobrazí následující hlášení, které popisuje daný problém (viz Obrázek D-1).

Taková hlášení si obvykle vyžádají nápravné opatření provedené obsluhou.

Symboly v textovém okně s hlášením označují typ hlášení.

Obrázek D-1 Chybové hlášení

Ikony Typ hlášení

Označuje chybové hlášení (červená ikona). Chybu je třeba vyřešit předtím, než je možné zpracovávat další vzorky.

Označuje varování (žlutá ikona), které znamená, že byla zaznamenána chyba, ale systém může nadále pokračovat v práci.

Označuje informační hlášení (modrá ikona).

Tabulka D-1 Ikony hlášení

Kód Systém Příklad

ID Software AMPLILINK ID00040009

AP Zařízení COBAS® AmpliPrep AP00060101

CA Analyzátor COBAS® AMPLICOR® CA00000397

TM Analyzátor COBAS® TaqMan® TM00060003

TB Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 TB00060210

Tabulka D-2 Kódy hlášení

Roche Diagnostics



Přehled

Všechna hlášení jsou také zaznamenávána softwarem AMPLILINK ve složce New Messages. Tlačítko Messages softwaru AMPLILINK označuje typ hlášení uložený ve složce New Messages.

e Pro další podrobnosti ohledně řešení problémů, viz provozní příručka pro software AMPLILINK.

Chyba čtení čárového kódu

Popis chyby K-nosič nebo nosič K-zásobníku byl vyjmut z analyzátoru, ale panel Run Information v záložce System analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 v softwaru AMPLILINK ukazuje, že K-nosič nebo nosič K-zásobníku je stále zavedený, a kontrolka cyklu na panelu Run Information bliká oranžově.

Příčina chyby Čárový kód K-nosiče nebo nosiče K-zásobníku nebyl načten při vyjmutí K-nosiče nebo nosiče K-zásobníku z analyzátoru.

Chyba musí být vyřešena než bude možné zavést další K-nosič nebo nosič K-zásobníku do analyzátoru.

Tlačítko Obsah

V záložce New Messages nejsou žádná nebo jen informativní hlášení.

V záložce New Messages jsou varovná hlášení (tlačítko je žluté).

V záložce New Messages jsou chybová hlášení (tlačítko je červené).

Tabulka D-3 Tlačítko Message

A Stav zavedení K-nosiče nebo nosiče K-

zásobníku v termocykleru A

B Kontrolka cyklu (stavová ikona) pro

termocykler A

Obrázek D-2 Panel Run Information

A

B

Roche Diagnostics



Přehled

a Vyřešení chyby čtení čárového kódu

1 V softwaru AMPLILINK proveďte některý z následujících postupů:

o Zvolte Tools > Reset TCA z nabídkové lišty jestliže se chyba týká termocykleru A.

o Zvolte Tools > Reset TCB z nabídkové lišty jestliže se chyba týká termocykleru B.

Analyzátor je nyní připraven k přijetí dalšího K-nosiče nebo nosiče K-zásobníku.

A Resetujte termocykler A B Resetujte termocykler B

Obrázek D-3 Resetování termocykleru

AB

Roche Diagnostics



Chybová hlášení

Chybová hlášení

Níže jsou vyjmenována různá systémová a softwarová hlášení, která se mohou objevit při práci s analyzátorem COBAS® TaqMan® 48. U každého hlášení je uveden kód chyby, hlášení, pravděpodobná příčina a opatření k nápravě.

e Seznam hlášení softwaru AMPLILINK naleznete v provozní příručce pro software AMPLILINK.

Hardwarová chybová hlášení

Pokud voláte zákaznický servis společnosti Roche, připravte si přesný kód chyby a text chybového hlášení uvedené softwarem AMPLILINK.

Chybový kód Hlášení Pravděpodobná příčina Nápravné opatření

1000001-1000838

Exesystemctrl:Photometer synchronous cmd execution error

Chyba hardwaru fluorometru.

1. Restartujte analyzátor.2. Obraťte se na servis Roche.

1100013-1100042

Exesystemctrl:Photometer asynchronous cmd execution error.



1100043 Exesystemctrl:Photometer asynchronous cmd execution error

Jas žárovky je příliš nízký nebo je žárovka prasklá.

Vyměňte žárovku.

1100044-1100838

Exesystemctrl:Photometer asynchronous cmd execution error



2000001-2001206

Exesystemctrl:TCCover synchronous cmd execution error

Chyba hardwaru termocykleru.


3000001-3000205

Exesystemctrl: Thermocycler synchronous cmd execution error



3100025-3100221

Exesystemctrl: Thermocycler asynchronous cmd execution error



4000001-5000030

Exesystemctrl: Scanner synchronous cmd execution error

Hardwarová chyba čtečky čárového kódu.


Tabulka D-1 Hardwarová chybová hlášení

Roche Diagnostics



Chybová hlášení

Hardwarová informativní/varovná hlášení

Chybový kód Hlášení Pravděpodobná příčina Nápravné opatření

60210 Clean up system platform K-nosič ponechán v termocykleru po dokončení zpracování.

Odstraňte všechny K-nosiče z obou termocyklerů.

60211 TCx: could not close TC-Cover before TC-Lid is closed

Pokus o uzavření krytu termocykleru s otevřeným víkem termocykleru.

Zavřete víko termocykleru.

4200111042002110

Could not accept KCarrier: KCarrierID=x

ID K-nosiče=x je již v zařízení definováno.

Získejte nový K-nosič a vytvořte nový příkaz.

4200212042002120

Could not accept KCarrier, invalid KCarrierID=x

Formát čárového kódu K-nosiče je neplatný.

1. Získejte nový K-nosič a vytvořte nový příkaz.

2. Informujte servis Roche.

4200113042002130

Could not remove KCarrier: KCarrierID=x

ID K-nosiče=x není v zařízení definováno.

Pokud se problém opakuje, kontaktujte servis Roche.

4200114042002140

Could not accept KCarrier, invalid KCarrierID=x

Formát čárového kódu K-nosiče je neplatný.

1. Získejte nový K-nosič a vytvořte nový příkaz.

2. Informujte servis Roche.

4200115042002150

Inspect measure mode definitions and check the integration time setting (TCx / TestFile=y)

Chyba v definičním souboru testu. Upravte definiční soubor testu.

4200116042002160

Inspect filter definitions and look for undefined filter combinations

Definice filtru v definičním souboru testu neodpovídají definicím filtru v zařízení.

Upravte definiční soubor testu.

4200117042002170

Could not be found (TCx) Chybí soubor PCR. Nahrajte definiční soubor testu z disku CD-ROM, které poskytla společnost Roche.

4200118042002180

TestFile=%s could not be found (TCx)

Chybí testový soubor. Nahrajte definiční soubor testu z disku CD-ROM, které poskytla společnost Roche.

Tabulka D-2 Hardwarová informativní/varovná hlášení

Roche Diagnostics



Chybová hlášení

Glosář . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3

Rejstřík . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-5

Glosář a Rejstřík E

Roche Diagnostics

Příručka k přístroji · Verze 1.2 E-3

COBAS® TaqMan® 48 Glosář

Amplifikace - Kontroly

Glosář

Terminologie použitá u analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 je obecně stejná, jako terminologie používaná v klinických laboratořích. Pro popis postupu nebo součásti se však používají určité specifické termíny. Přehled těchto termínů a jejich definicí je uveden níže.

Amplifikace Proces produkce mnoha kopií DNA z jedné originální DNA nebo RNA cílové oblasti. PCR (Polymerase Chain Reaction) je technika amplifikace nukleové kyseliny.

Analyzátor COBAS® TaqMan® Analyzátor COBAS® TaqMan® umožňuje automatizovanou amplifikaci a detekci DNA nebo RNA v reálném čase až ve čtyřech simultánně probíhajících analýzách. Analyzátor COBAS® TaqMan® může být spojen (dokován) se zařízením COBAS® AmpliPrep přes dokovací stanici pro kompletní automatizaci manipulace se vzorky.

Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 umožňuje automatizovanou amplifikaci a detekci DNA nebo RNA v reálném čase pro až dvě simultánní analýzy.

CLSI Ústav pro klinické laboratorní standardy. Globální nezisková organizace pro tvorbu standardů, která podporuje vývoj a používání dobrovolně přijatých standardů a doporučených postupů v rámci zdravotnické komunity.

CSA Kanadská společnost pro standardy. Nezisková členská asociace sloužící pro obchod, průmysl, vládu a spotřebitele v Kanadě a na světových trzích.

Datová stanice pro software AMPLILINK Uživatelský osobní počítač (na zvláštní objednávku od společnosti Roche), na němž běží operační systém Microsoft Windows XP Professional a software AMPLILINK.

Definiční soubor testu (TDF) Soubor obsahující všechny procesní kroky nezbytné pro přípravu testu, amplifikaci a detekci. Definiční soubory testu jsou poskytovány společností Roche na CD-ROM.

Denaturace Proces separace dvouvláknové DNA na jednotlivá vlákna přerušením vodíkových vazeb.

DNA Deoxyribonukleová kyselina (DNA) je genetický materiál, který se předává z mateřských do dceřiných buněk a přenáší charakteristické druhové vlastnosti ve formě genů, které obsahuje a proteinů, jejichž složení kóduje. DNA obsahuje následující čtyři nukleotidy: dATP, dCTP, dTTP a dGTP.

Enzym AmpErase Enzym AmpErase je inkorporován do činidla Master Mix pro selektivní destrukci získaných produktů (obsahujících deoxyuridin) z předchozích amplifikačních reakcí a zajišťuje výhradní amplifikaci nukleové kyseliny vzorku. Uracil-N-glykozyláza je aktivní složkou v enzymu AmpErase.

Hybridizace Biochemický proces hybridizace nebo spojování dvou segmentů komplementární nukleové kyseliny.

IC viz IC/QS

IC/QS Vnitřní kontrola/Kvantifikační standard.(IC) Sekvence nukleové kyseliny, která je ko-amplifikována s cílem ke stanovení přítomnosti inhibitorů kvalitativních testů.(QS) Vnitřní kontrola, která je používána pro stanovení množství počtu kopií/ml, mezinárodních jednotek (IU)/ml nebo jiných jednotek cílové nukleové kyseliny v testovém vzorku pro kvantitativní testy.

IEC Mezinárodní elektrotechnická komise. Mezinárodní orgán pro standardy a hodnocení shody pro všechna elektrotechnologická odvětví.

K-nosič Kovový držák, který slouží pro vzorky připravené pro PCR- v jednotlivých K-zkumavkách. K-nosiče, které slouží pro K-zkumavky pro analyzátor COBAS® TaqMan® 48 jsou označeny štítky s čárovým kódem pro identifikaci.

Kontroly Vzorky se známými koncentracemi, které jsou zpracovány jako testové vzorky. Software AMPLILINK monitoruje akceptovatelné hodnoty a rozmezí pro kontroly.

A

C

D

E

H

I

K

Roche Diagnostics

E-4 Příručka k přístroji · Verze 1.2

Glosář COBAS® TaqMan® 48

K-zásobník - Zařízení COBAS® AmpliPrep

K-zásobník Lisovaná skupina 24 K-zkumavek, které mohou být vloženy do K-nosiče jako jeden celek. K-nosič je opatřen čárovým kódem pro identifikaci.

K-zkumavka Kinetická zkumavka. Zkumavka na jedno použití pro vzorky připravené pro testování analyzátorem COBAS® TaqMan® nebo COBAS® TaqMan® 48.

LAN Místní síť. Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 je připojen k datové stanici pro software AMPLILINK pomocí sítě LAN Ethernet.

LED Světlo vyzařující dioda.

LIS Laboratorní informační systém. Počítačový systém pro zadávání, správu a podávání zpráv s laboratorními informacemi. Informace zahrnují, mimo jiné, demografická data pacienta, objednávky testů a výsledky.

Nosič K-zásobníku Kovový držák, který obsahuje K-zásobníky. Nosiče K-zásobníků nemají čárové kódy.

PCR Polymerázová řetězová reakce. Proces probíhající in vitro používaný pro amplifikaci krátkých specifických sekvencí nukleových kyselin. PCR je uskutečňována cyklickými změnami teploty amplifikační směsi dle nastaveného profilu. Profil se obecně skládá z 1) denaturace, 2) hybridizace a 3) polymerace.

Prodloužení Týká se prodloužení DNA řetězce, který je syntetizován pomocí mateřské DNA, která slouží jako šablona pro syntézu dceřiného řetězce.

QS viz IC/QS

RT Reverzní transkripce. Proces tvorby molekuly dvouvláknové DNA z jednovláknové RNA (kyselina ribonukleová). DNA vytvořená v tomto procesu se nazývá komplementární DNA (cDNA), která může poté podstoupit PCR amplifikaci. Protože je RNA neefektivním substrátem pro Taq DNA polymerázu, je nezbytné provádět reverzní transkripci před inicializací PCR amplifikace při analýze virové RNA.

Software AMPLILINK Speciální software, který pracuje pod operačním systémem Microsoft Windows XP Professional. Software AMPLILINK umožňuje provoz a zpracování dat různých konfigurací zařízení COBAS®.

Systém Týká se všeobecně hardwaru, softwaru a činidel pro zařízení COBAS®.

Termocykler Programovatelný teplotní blok v analyzátoru COBAS® TaqMan® a analyzátoru COBAS® TaqMan® 48. Termocykler mění rychle teplotu v závislosti na amplifikačním profilu definovaném v definičních souborech testu.

UL Underwriters Laboratories Inc. Nezávislá nezisková organizace pro testování bezpečnosti produktů a certifikaci.

UPS Nepřerušitelný záložní zdroj napájení.

Zařízení Týká se všeobecně hardwaru a softwaru jakéhokoli systému COBAS®.

Zařízení cobas p 630 Zařízení cobas p 630 je primárním zařízením, kde se pipetuje vzorek do zkumavky použité pro pre-analytické zpracování vzorku. Používá se v kombinaci se zařízením COBAS® AmpliPrep a analyzátorem COBAS® TaqMan® nebo analyzátorem COBAS® TaqMan® 48, a poskytuje tak plně automatizovaný pracovní postup od primárních zkumavek se vzorky až po výsledky PCR.

Zařízení COBAS® AmpliPrep Zařízení COBAS® AmpliPrep automatizuje celý proces přípravy vzorku pro extrakci nukleové kyseliny pro analýzu PCR na analyzátoru COBAS® TaqMan® nebo analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

L

N

P

Q

R

S

T

U

Z

Roche Diagnostics

Příručka k přístroji · Verze 1.2 E-5

COBAS® TaqMan® 48 Rejstřík

Rejstřík

A

alarm, D–5

B

bezpečné a správné použití analyzátoru, A–6bezpečnost mechanických zařízení, A–10bezpečnostní informace– klasifikace, A–5– opatření, A–6biologicky nebezpečný materiál, A–9

C

clona, A–31

Č

čísla dílů, A–19

D

diody LED– stav, A–29– termocykler, A–30dodací list, A–19držák K-nosiče, B–7

E

elektrická bezpečnost, A–8excitační zdroj, A–31

F

filtr elektronického stojanu, C–13filtr větráku zdroje napájení, C–14filtry, A–19, A–31fluorescenční signál, A–25fluorometrický systém, A–31foto ASIC, A–31fyzické rozměry, A–17

H

hlavní vypínač, A–27hmotnost, A–20

Ch

chybová hlášení, D–8– hardware, D–8

I

IC/QS, A–25informativní hlášení, D–6, D–9instalace, A–17, A–19instalace analyzátoru, A–6

J

jak používat tuto příručku, –7jističe a pojistky, A–11

K

kalibrátory– specifikace, A–17kód hlášení, D–5kontroly, A–25korekce světlosti, A–31kryt, bezpečnostní informace, A–10K-zásobník, A–19

L

LAN, A–18, A–21laser, A–18likvidace, A–7– odpadu, A–9

M

manipulace– softwarová data, A–18manipulace se softwarovými daty, specifikace, A–18měření, specifikace, A–17metodologie, A–25

Roche Diagnostics

E-6 Příručka k přístroji · Verze 1.2

Rejstřík COBAS® TaqMan® 48

N

napájecí kabel, A–21napájení– požadavky, A–17nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích, A–10nouzové zastavení, B–8

O

obsluha– kvalifikace, A–6odpad, A–9osobní ochranné pomůcky, A–6oznamovací barvivo, A–25

P

PCR, A–25podmínky, bezpečnostní informace, A–7pojistky, C–11pojistky a jističe, A–11postup práce, B–6požadavky na elektrické napájení, A–17principy– specifikace, A–17prostředí, specifikace, A–17provozní podmínky, A–7průvodce servisními postupy, C–5přemístění, A–7přeprava, A–7připojení– datová stanice pro software AMPLILINK, A–21– napájecí kabel, A–21– součásti, A–21příručka obsluhy– použití, –7

R

referenční kanál, A–31rozhraní, specifikace, A–18rozlití, bezpečnostní opatření, A–11rozměry, specifikace, A–17

S

schválené díly, A–7snímač čárového kódu, A–18spotřební materiál, A–19

správnost a přesnost výsledků, A–6spuštění, A–27Stojan na K-zkumavky, A–19

T

technologie, A–25teplotní– termocyklery, A–30termocyklery, A–30tlačítko Close, B–8tlačítko Messages, D–6tlumící barvivo, A–25transportér K-nosiče, A–30typ hlášení, D–5

U

umístění systému, A–20UPS, A–20

V

varovná hlášení, D–9ventilace, A–20vybalení, A–19výkonnost, specifikace, A–17výměna– filtr elektronického stojanu, C–13– filtr větráku zdroje napájení, C–14– žárovka, C–11vzorky– specifikace, A–17

Z

zapnout/vypnout, A–27zrušení segmentu termocykleru, B–8zvuky, D–5zvuky zpráv, D–5

Ž

žárovka, A–19, C–11

Revize F

Date post:	22-Mar-2018
Category:	Documents
Upload:	dangkhanh
View:	227 times
Download:	3 times

Analyzátor COBAS TaqMan 48 - roche- tor COBAS® TaqMan ® 48 Příručka k...

Documents