Lékové formy Granudacyn® praktické poznámky

TERAGAM EU spol.s.r.o.,info@teragam.eu, tel: (+420) 299 140 078

IČ 60201983, DIČ: CZ60201983Kazaňská 120/3, Praha 10 Štěrboholy 102 00

Dekontaminace rány

Granudacyn®

Pro ošetření akutních, chronických

a kontaminovaných ran a také popále-

nin 1. a 2. stupně.

Bezpečná konzervace, také zabraňuje

dalšímu nárůstu grampositivních a

gramnegativních Bakterií (vč. MRSA,

ORSA, VRSA, VRE), virů, plísní a spor. *

Rychlá redukce zápachu z ran**

Roztok pro výplach ran a hojivý gel pro

čištění, navlhčení a oplachování ran

* in vitro test suspenze (EN13272, EN 13624, EN 13704 - fáze 2) s roztokem pro výplach ran Granudacyn®.**Článek: Consensus on Wound Antisepsis: Update 2018, Skin Pharmacol Physiol 2018;31:28–58, DOI: 10.1159/000481545

Prokázaná bezpečnost Portfólio produktů Granudacyn®

Kategorie Mikroorganismy Doba usmrcení [v sek]

Snížení mikrobiální zátěže Usmrceno (%)

baktericidní

Escherichia coli (ATCC 25922)² 15 > 5,3 log 99,99%

Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)² 15 > 5,3 log 99,99%

Staphylococcus aureus (ATCC 29213)² 15 > 5,5 log 99,99%

Enterococcus faecilis (ATCC 29212)² 30 > 5,2 log 99,99%

Acinetobacter baumannii (ATCC 19606)² 15 > 5,2 log 99,99%

Salmonella typhimurium¹ 60 > 5,2 log 99,99%

Enterococcus hirae¹ 60 > 5 log 99,99%

baktericidní (rezistentní kmeny)

Methicillin-/Oxacillin-/Vancomycin- resistente Staphylococcus aureus (MRSA, ORSA, VRSA) (ATCC 11729)²

15 > 5,2 log 99,99%

Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) (DSM 11729)¹ 60 > 5,2 log 99,99%

Vancomycinresistente Enterococcus faecalis (VRE) (DSM 13591)¹ 60 > 5,5 log 99,99%

fungicidní Candida albicans (ATCC 10231)² 15 > 4,3 log 99,99%

sporocidal Clostridium difficile¹ 300 > 4 log 99,99%

In-vitro testy antimikrobiální účinnosti

Přednosti preparátu Granudacyn®

Kvalitativní zkouška suspenzí in-vitro (EN13272, EN 13624, EN 13704 – phase 2) pomocí Granudacyn® zavlažovacího roztoku za přítomnosti přidaného organického množství 0,3 g / l albuminu.

Ochranný účinek přípravku Granudacyn® je trvalý, protože i po 1hodinové inkubační době byly naměřeny stejné hodnoty redukce.

esty byly provedeny v následujících nezávislých a akreditovaných laboratořích:

¹ s 80% koncentrací produktu v laboratoři WHU GmbH ² s 97% koncentrací produktu v laboratoři L + S AG

Preparát k okamžitému použití

Hodnota pH: 7,2

Sterilní roztok

Skladovatelný po dobu 24 měsíců, 60 dní od otevření

Před použitím jej lze nahřát na tělesnou teplotu

Není cytotoxický ani dráždivý

Nemusí se ředit, neutralizovat či oplachovat

Lze užívat opakovaně bez omezení

Snižuje uvolňování krycích obvazů na ráně

Může být kombinován s přípravkem Granulox®

Čistí ránu mechanicky Neobsahuje zárodky a je pH neutrální Není cytotoxický ani dráždivý Je velmi hypotonický Neobsahuje těžké kovy Rychle redukuje zápach ran Má trvanlivost 24 měsíců První volba pro peritoneální výplach

Použitelné pro tkáně centrálního nervového systému, chrupavky a kosti

Je vhodný pro dutiny a kanálky Může zůstat v ráně Neomezené opakované používání Žádné speciální nároky na likvidaci K dispozici jako roztok, sprej, gel a řešení pro NPWT

AplikaceRoztok pro výplach ran a sprej: pro čistění, precizní aplikaci a dávkování

1. Ránu pečlivě očistěte pomocí roztoku pro výplach ran Granudacyn®. 2A. Sprej nastříkejte ze vzdálenosti cca. 15 až 30 cm na vyčištěnou ránu. 2 B. Vyčistěte ránu nebo naneste na ránu namočeným obvazem. 3. Vhodný ke kombinování se všemi obvyklými typy obvazů.

1 2A 2B 3

Granudacyn® může být použit pro instilaci pomocí NPWT (terapie pomocí řízeného podtlaku).

1. Vyjměte láhev NPWT z obalu. 2. Uvolněte rukojeť z štítku a perforujte láhev. 3. Zavěste láhev na držadlo instalačního zařízení.

NPWT

NPWT

NPWT

1 2 3

Roztok pro výplach ran Granudacyn® lze použít k navlhčení obvazu rány i zvlhčení rány samotné, stejně jako k uvolnění přischlých krycích obvazů z rány.

Pro podporu mechanického čištění rány je doporučeno ponechat Granudacyn® v ráně po dobu 15 minut, aby došlo k rozpuštění strupu.

Granudacyn® nevyžaduje po použití neutralizaci ani oplachování.

Granudacyn® není pro systemické použití, tzn. není povolena aplikace přípravku Granudacyn® pomocí injekcí nebo infuzí.

1 2

ObsahDoba skladovatelnosti

(Skladovatelnost)

Granudacyn® roztok pro výplach ran

250 ml sprej

24 měsíců

500 ml

1000 ml

5000 ml

500 ml NPWT

1000 ml NPWT

Granudacyn® hojivý gel

50 g

15 měsíců100 g sprej

250 g sprej

Made bySastoMed

2. Osmolýza (de-strukce buněčné membrány)

Hypotonický roztok Granudacyn® zajišťuje vyrovnání osmotických výpadků za pomoci vyššího proudění vody do buněk. Dochází k osmolýze (nespecifiko-vaný osmotický šok): V důsledku rostoucího vnitřního tlaku dochází k roztržení buněk.

1. Narušení buněčné stěny

Granudacyn® obklopuje jednobuněčné mikroor-ganismy. Kyselina chlorná napadá buněčnou stěnu mikroorganismů a zvyšuje její pro-pustnost.

microb

Granudacyn® také usnadňuje mechanické odstranění mikroorganismů a poškozených buněk. Tím je rychle redukován často se vyskytující nepříjemný zápach rány. Granudacyn® může být ponechán na ráně pro její změkčení.

Osm

ola

lita

(mO

smo

l / k

g)

Ch

lorá

t (m

g/L

)

Granudacyn® roztok pro výplach ran je určen k čištění a zvlhčení akutních, chronických a kontaminovaných ran, stejně jako pro ošetření popálenin 1. a 2. stupně. Kyselina chlorná (HOCl) bezpečně konzervuje ránu. Granudacyn® je spolehlivý roztok pro zvlhčování rány. Kyselina chlorná zabraňuje množení grampositivních a gramnegativních bakterií (vč. MRSA), virů, plísní a spor.

Dvojitá účinnost: kombin-ace HOCl / NaOCl a nízké osmolality činí Granudacyn®

účinným vyplachovacím roztokem.

hypertonický: >300 mOsmol / kg H20

isotonický: 285-300 mOsmol / kg H20

hypotonický: < 285 mOsmol / kg H20

Osmotický tlak: vysoký nízký

Princip účinku Snášenlivost Charakteristika některých konzervačních látek

Granudacyn® je tak dobře snášen, že ani kontakt s okem nezpůsobí žádné podráždění.

“Nedávejte si do svých ran nic, co byste

si nedali do oka“

Index biologické kompatibility

Přehled konzervačních látek

Granudacyn® může být použit pro zvlhčování, čištění a vyplachování těchto typů ran:

Granudacyn® čistí ránu mechanicky

Osmolalita

Index biologické kompatibility (BI) je definován jako poměr inhibiční koncentrace IC50 na buňkách L929 a kon-centrace způsobující 3 log10 redukci v mikrobiálním CFU. BI> 1 představuje roztok s pozitivním poměrem přínos / riziko, zatímco BI <1 označuje antimikrobiální látku s relativně vysokým rizikem nežádoucích účinků.

CytotoxicitaTestovaná látka 1 uchovávaná v koncentraci 50 ppm HOCl / 50 ppm NaOCl (Gra-nudacyn®) nevedla k toxikologickým ani biologickým poškozením subkonfluentní monovrstvy myších fibroblastů (L929). Oproti tomu testovaná látka 2 uchovávaná s vysokou koncentrací 800 ppm NaOCl vedla k závažným cytotoxickým reakcím u myších fibroblastů. Granudacyn® není cytotoxický.

Zdroj: upraveno z 2018, Kramer et al., Consensus on Wound Antisepsis: Update 2018 *neplatí pro NaOCl-mono-preparáty

* neplatí pro mono-produkty NaOCl

Kyselina chlorná je důležitou složkou našeho vrozeného imunitního systému. Je tvořena a uvolňována během fagocytózy v makrofágách jako tělu vlastní substance.Na rozdíl od jednobuněčných patogenů, vyvinuly vyšší organizované buněčné struktury (např. lidské tkáně) ochranné mechanismy, které je činí necitlivými na kyselinu chlornou. To je důvod pro vynikající snášenlivost přípravku Granudacyn®.

Účinná látka Koncentrace preparátu

(mg / l)

IC50

(mg / l)rf (3log -

E.coli)(mg / l)

BIE.coli

(mg / l)rf (3log - S.aureus)

(mg / l)

BIS.aureus

(mg / l)

HOCl/NaOCl* 50/50 330 25 13,20 20 16,50

OCT 1000 38 22,5 1,69 17,5 2,17

PHMB 200.000 136 90 1,51 100 1,36

PVP-I 100.000 4750 7000 0,68 7000 0,68

CHX 20.000 83 100 0,83 85 0,98

Účinná látka Nástup účinku

Hloubka účinků

Resistence proti vybraným

účinkům

Selektivní účinky

Podporuje hojení ran

Senzi-bilizace

Systemické riziko

NaOCl/HOCl* Rychlý 1 Ne Ano Ano Ne Ne

OCT Pomalý 1 Ne Ne Neovlivňuje Ne Ne

PHMB Pomalý 2 Ne Ano Ano Ne Ne

PVP-Iod (10%) Rychlý 3 Ne Ne Částečně zabraňuje Ano Ano

Ag+ Velmi po-malý 3 Ano Ne ? Ne Ano

Při laboratorním vyšetření byla porovnána osmolalita dvou

preparátů. Bylo zjištěno, že preparát na bázi HOCl / NaOCl byl

jasně hypotonický, čistý produkt na bázi NaOCl byl izotonický.

Čím silnější je hypotenze (šipka v diagramu), tím silnější je osmo-

lytický účinek na mikroorganismus.

Osmolalita – rozsah několika bakteriálních kmenů

Roztok pro výplach ran na bázi HOCl / NaOCl vykazuje extrémně vysokou aktivitu a selektivitu. To způsobuje velmi dobrou snášenlivost preparátu.

Produkt 1 na bázi HOCl / NaOCl 50 / 50ppm (Granudacyn®) vykazoval nejnižší obsah chlorečnanu 4,3 mg/l.

Produkt 2 konzervovaný pomocí HOCl / NaOCl 40 / 40ppm vykazoval obsah chlorečnanu 3krát vyšší než než 1 - 13,6 mg/l.

Produkt 3 za použití NaOCl při koncentraci 800 ppm obsahoval 120,0 mg/l chlorečnanu.

Chlorečnany se vytvářejí zejména za nepříznivých skladovacích podmínek (např. působení tepla, slunečního záření atd.). Chlorečnany jsou silné oxidanty a měly by být vždy udržovány striktně oddělené od organických materiálů nebo snadno oxido-vatelných materiálů. Čím je obsah chlorečnanů nižší, tím nižší je riziko nestabilního roztoku.

120,0

13,64,3

0

50

100

150

NaOCl 800 ppm

HOCl/NaOCl 40/40 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm

Úro

veň

toxi

city

0

1

2

3

4

5

NaOCl 800 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm

Veškeré chronické rány jakékoli hloubky, tj. vředy u diabetiků, tlakové vředy, žilní vředy na nohou atd.

Všechny akutní rány, tj. řezná zranění, zranění z kousnutí, roztržení, oděrky apod.

Operační rány (intraoperační a pooperační)

poranění chrupavky, šlach, vazů a/nebo kostí

Popáleniny až 2. stupně

Radiační vřed

Pistole a abscesy

Dutiny jako ucho, nos, hrdlo

Kriticky kolonizované rány

Zranění měkkých tkání

Podle nejnovější publikace „Consensus on Wound Antisepsis: Update 2018“ * kombinace HOCl / NaOCl – na jejíž bázi fun-guje Granudacyn - dostala doporučení první volby pro peritoneální výplach.

Přehled oblastí aplikací

Zdroj: upraveno z 2018, Kramer et al., Consensus on Wound Antisepsis: Update 2018 *neplatí pro NaOCl-mono-preparáty

Účinná látka Výplach pe-ritoneálních

dutin

peritoneální výplach

Tkáň CNS Chrupavková tkáň Prevence SSI

NaOCl/HOCl* Ano Možné Možné Možné Možné

OCT Ne Kontraindikováno Kontraindikováno Kontraindikováno ?

PHMB Ne Kontraindikováno Kontraindikováno < 0,005% Efektiví

PVP-I Ne Kontraindikováno toxický Ano Tendenčně lepší

Zdroj: *Consensus on Wound Antisepsis: Update 2018, Skin Pharmacol Physiol 2018;31:28–58, DOI: 10.1159/000481545

Granudacyn® je možné použít k ošetření více pacientů po dobu až 90 dnů (gel) a 60 dnů (roztok) od otevření. Pro zajištění bezpečného používání po otevření jsou preparáty konzervovány látkou přirozeně se vyskytující v našem těle: kyselinou chlornou.

1

2

Made bySastoMed

0

50

100

150

200

250

300

350

NaOCl 800 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm

288,0

30,7