1

INRatio®2 PT/INR Profesionální systém testování Uživatelská příručka

Vítejte Gratulujeme Vám k zakoupení výrobku Alere™ INRatio

®2 PT/INR Professional Testing System.

Tato příručka Vám poskytne užitečné informace, jak správně provádět testování PT/INR pomocí systému INRatio®2.

2

Obsah strana Úvod 1. Úvod ................................................................................................................................................................................................. 3 2. Příprava Vašeho přístroje pro testování .......................................................................................................................................... 3

Přístroj INRatio®2 PT/INR 3. Popis systému .................................................................................................................................................................................. 4 4. Bezpečnostní opatření a omezení .................................................................................................................................................... 6 5. Zapnutí a vypnutí přístroje ............................................................................................................................................................... 6 6. Změna nastavení přístroje ............................................................................................................................................................... 8

Provedení testu 7. Provedení testu .............................................................................................................................................................................. 12 8. Tisk výsledků .................................................................................................................................................................................. 15 9. Odběr vzorku kapilární krve ........................................................................................................................................................... 17 10. Zobrazení výsledků předchozích vyšetření v paměti přístroje ..................................................................................................... 19 11. Kontrola kvality ............................................................................................................................................................................ 20

Údržba a chybová hlášení 12. Údržba a čištění Vašeho přístroje ................................................................................................................................................ 21 13. Vkládání a výměna baterií ............................................................................................................................................................ 21 14. Chybová hlášení ........................................................................................................................................................................... 22 15. Kontakty Alere ............................................................................................................................................................................. 24

Užitečné informace 16. Rizika a použité symboly .............................................................................................................................................................. 24 17. Provozní podmínky a specifikace přístroje .................................................................................................................................. 26 18. Záruční podmínky ........................................................................................................................................................................ 27 19. Vysvětlivky důležitých pojmů ....................................................................................................................................................... 27 20. Rejstřík ......................................................................................................................................................................................... 29

3

1. Úvod

Důležité informace před provedením testu Před použitím tohoto přístroje za účelem testování protrombinového času (PT) důkladně prostudujte celý tento návod k použití a příbalové informace přiložené u výrobků jako jsou testovací proužky (INRatio Test Strips) a lancety pro získání kapilární krve (Lancet device).

Věnujte speciální pozornost částem návodu k použití označených symbolem VAROVÁNÍ . Před začátkem používaní systému Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System je třeba absolvovat řádný zácvik pro práci s ním. Účel použití Zařízení Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System je určeno pro kvantitativní měření protrombinového času (PT) v čerstvě odebrané plné kapilární krvi. Zařízení Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System je určeno pro in vitro diagnostické použití jako součást monitoringu průběhu terapie u skupiny pacientů užívajících warfarin a jiná perorální antikoagulancia (léky zabraňující srážení krve). Zařízení Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System není vhodné používat jako screeningovou metodu srážlivosti krve. Princip testu Kapka odebrané krve se aplikuje na testovací proužek, kde se nasákne do testovací oblasti. Krev se smísí s reagenciemi a dojde ke srážení krve. V důsledku srážení krve dochází ke změně v impedanci testovaného vzorku krve. Zařízení detekuje tuto změnu v impedanci a vypočítá protrombinový čas (PT) vzorku a naměřený výsledek ihned zobrazuje na obrazovce zařízení. Při měření protrombinového času různými metodami, jsou v závislosti na použité metodě používány různé reagencie. Tento fakt může způsobit rozdílné výsledky v závislosti na použité metodě. Z tohoto důvodu byla zavedena standardizace pomocí hodnoty INR (International Normalized Ratio). INR představuje matematickou korekci výsledku měření protrombinového času, která zohledňuje rozdíly použitých metod. Zařízení Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System poskytuje u každého provedeného testu výsledek v hodnotách jak protrombinového času, tak INR.

2. Příprava Vašeho přístroje pro testování

Balení Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System obsahuje následující součásti: • INRatio2 PT/INR přístroj • Uživatelská příručka • Tréninkové CD • Referenční příručka • Lancety • Síťový adaptér • Instruktážní video (DVD) • Odběrové kapiláry • Ochranné pouzdro pro přenos zařízení POZNÁMKY: • Pro napájení přístroje Alere™ INRatio®2 PT/INR NEPOUŽÍVEJTE jiný než originální síťový adaptér, může dojít k poškození přístroje. • Pro napájení přístroje Alere™ INRatio®2 PT/INR je možné také použít standardních AA alkalických baterií. Dále k provozu přístroje budete potřebovat následující: • testovací proužky Alere™ INRatio®2 Test Strips (tyto testovací proužky jsou kompatibilní s přístrojem Alere™ INRatio® PT Monitor) • Alkoholové tampóny • Kousky gázy • Obal pro likvidaci použitého materiálu (odolný proti propíchnutí ostrými předměty) Další potřebné testovací proužky Alere™ INRatio®2 Test Strips a lancety je možno objednat u autorizovaného dodavatele zařízení systému INRatio2.

4

Objednací údaje Pro objednání testovacích proužků Alere™ INRatio®2, lancet nebo odběrových kapilár kontaktujte Vašeho lokálního distributora systému Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System. Pro další kontaktní údaje se můžete obrátit na firmu Alere na kontaktech uvedených dále v této příručce.

Výrobek Katalogové číslo

Popis výrobku

Alere™ INRatio®2 Test Strips (box of 12) 0100071 12 testovacích proužků na jedno použití s přístrojem Alere™ INRatio®2 PT/INR Monitor

Alere™ INRatio®2 Test Strips (box of 48) 0100139 48 testovacích proužků na jedno použití s přístrojem Alere™ INRatio®2 PT/INR Monitor

Alere™ INRatio®2 Power Supply kit USA 0100011 Napájecí zařízení přístroje Alere™ INRatio®2 PT/INR Monitor pro síť v USA

Alere™ INRatio®2 Power Supply kit ( Outside the USA)

0100260 Síťový adaptér k přístroji Alere™ INRatio®2 PT/INR Monitor pro různé elektrické sítě

MicroSafe® Capillary Tubes 0200235 Balení 50 jednorázových kapilár pro odběr vzorků

Unistik® 21g Single Use Lancets (box of 50)

0902009 50 lancet pro jednorázové použití.

3. Popis systému

Alere™ INRatio®2 PT/INR Monitor Pohled zpředu

1. Displej přístroje

Na tomto displeji se zobrazí symboly, pokyny a výsledky.

2. Světelný indikátor v místě pro aplikaci

vzorku Po vložení testovacího proužku do těchto míst aplikujte vzorek.

3. Naváděč testovacích proužků

Zde vložte testovací proužek pro zapnutí přístroje před měřením.

4. Tlačítko Zapíná a vypíná přístroj a potvrzuje/ukládá zobrazené údaje.

5. Tlačítka – šipky NAHORU a DOLŮ

Mění zobrazené informace na displeji a umožňují posouvání mezi výsledky v paměti přístroje.

6. Tlačítko (Paměť) Přepíná přístroj do režimu paměti.

7. Tlačítko (Nastavení) Přepíná přístroj do režimu nastavení.

8. Tlačítko (Tisk) Přepíná přístroj do režimu tisku.

5

Alere™ INRatio®2 PT/INR Monitor Pohled zezadu a shora

1. Kryt prostoru uložení baterií 2. Otvírání krytu baterií 3. Vstup pro připojení napájecího zařízení 4. Datový vstup

Testovací proužek INRatio®2 PT/INR

7. Elektrody Oblast, kde je měřena změna impedance vzorku, ke které dochází v průběhu srážení krve. 6. Testovací oblast Oblast, kde se vzorek krve smísí s reagenciemi a začne probíhat srážení krve. 5. Aplikační jamka Místo pro aplikaci kapky krve odkud dále vzlíná do testovacího proužku.

6

4. Bezpečnostní opatření a omezení

Určité podmínky ovlivňují efektivitu a správnou funkčnost přístroje Alere™ INRatio® PT Monitoring system a mohou tím ovlivňovat přesnost výsledků. Prosím, dbejte na tato omezení a dodržujte potřebná opatření. Údržba přístroje Alere™ INRatio® PT monitor

ZAMEZTE polití přístroje jakoukoliv tekutinou. Pokud tato situace nastane, odpojte hned přístroj od sítě (pokud je zapojen) a kontaktujte okamžitě technickou podporu Alere.

Přístroj je křehký, proto s ním zacházejte s maximální opatrností. Prudký náraz či nešetrné zacházení mohou způsobit jeho poruchu.

Přístroj je třeba přenášet v dodávaném ochranném obalu či jiné bezpečné nádobě.

NEUKLÁDEJTE přístroj v prostředí dosahujícího teplot pod -20°C či nad 70°C.

Podmínky pro provádění testování

Pokojová teplota by se při provádění testu měla pohybovat v rozmezí 10°C až 35°C.

Před použitím je třeba přístroj a testovací proužky ponechat temperovat na pokojovou teplotu.

Relativní vlhkost prostředí se smí pohybovat mezi 15% až 95%. Nesmí docházet ke kondenzaci.

Hodnoty atmosférického tlaku musí být v rozmezí 700 až 1060 hPa. Aktuální stav pacienta

Aktuální zdravotní stav pacienta může ovlivnit výsledek testu, způsobit nepřesnosti či získání neočekávaných výsledků. Vždy je proto při hodnocení a následné interpretaci výsledků třeba brát v úvahu zdravotní stav pacienta. Opominutí možných ovlivňujících faktorů může vést k nesprávné interpretaci výsledků naměřených hodnot. Pro další informace o možných neočekávaných výsledcích viz část 7 Provedení testu této uživatelské příručky.

Provedení testu

Provádění testu s nesprávně zadaným kódem na testovacím proužku může vést k chybným výsledkům. Ověřte správnost kódu na proužku při každém vložení testovacího proužku.

Provádějte testování vždy na rovném povrchu bez vibrací. Testování na nerovném povrchu či třesoucí podložce může vést k nepřesným výsledkům. NIKDY nedržte přístroj v ruce v průběhu testování.

Vzorek krve je třeba aplikovat na testovací proužek ihned po provedení odběru, jinak dojde ke srážení vzorku před testováním. To může způsobit nepřesné výsledky testu.

Testovací proužky jsou určeny jen pro jedno použití. NIKDY je nepoužívejte opakovaně či opakovaně neaplikujte krevní vzorek. To může způsobit chybný výsledek či chybu testování.

NIKDY nepohybujte přístrojem ani se ho nedotýkejte v průběhu testování.

Odběr vzorku kapilární krve K testování používejte pouze čerstvě odebranou krev. Příliš silný tlak na prst při odběru kapilární krve může způsobit příměs intersticiální tekutiny ve vzorku. To může způsobit

nepřesné výsledky. Místo odběru vzorku kapilární krve musí být zcela suché. Pokud dojde k ulpění zbytků alkoholové desinfekce na prstu, může

dojít k nechtěné hemolýze vzorku. To může způsobit nepřesné výsledky testu.

5. Zapnutí a vypnutí přístroje

Pro úspěšné zapnutí či vypnutí přístroje postupujte dle následujících bodů. POZNÁMKA: Alere™ INRatio® PT Monitor je dodáván se síťovým adaptérem, který musí být před zapnutím přístroje zapojen do zásuvky elektrické sítě a zároveň do samotného přístroje. Zapnutí přístroje Jsou dvě možnosti zapnutí přístroje:

1. Stiskněte a držte tlačítko , dokud nedojde k zapnutí přístroje. 2. Vložte nový testovací proužek v případě, že hodláte provádět testování vzorku.

V obou případech dojde k provedení automatického testu displeje, kdy dojde k zobrazení všech částí displeje.

7

Poté probíhá pár vteřin příprava přístroje.

Následně Vás přístroj vyzve k vložení testovacího proužku, nebo pokud jste již proužek vložili, k potvrzení kódu proužku.

POZNÁMKA: Symboly nízké teploty či vysoké teploty se na displeji zobrazí, pokud okolní teplota není v povoleném rozmezí. Pokud dojde k zobrazení těchto symbolů, je třeba přesunout testovací přístroj do prostředí s teplotou v povoleném rozmezí a poté postup zapnutí opakovat. Nebude možné provedení testu, dokud teplota okolí nedosáhne hodnot v povoleném pracovním rozmezí přístroje.

Se zapnutým přístrojem je možné:

provádět testování nebo

vstoupit do režimu Nastavení, kde můžete upravit nastavení přístroje nebo

vstoupit do režimu Paměť, kde můžete procházet výsledky předchozích provedených vyšetření Pro kompletní informace o každé z uvedených možností nahlédněte do příslušné části této uživatelské příručky.

POZNÁMKA: Pokud je přístroj připojen k počítači či jinému externímu zařízení, dojde na displeji k zobrazení dvou pomlček '--'. Toto znamená, že je přístroj vypnutý, ale dochází k datové komunikaci s připojeným externím zařízením.

Vypnutí přístroje

Můžete vypnout přístroj kdykoli je v klidovém režimu (neprobíhá testování vzorku) stisknutím a držením tlačítka po dobu zhruba 2 vteřin. V případě, že je přístroj napojen na vnější zdroj napájení, zůstane zapnutý, dokud nedojde k jeho vypnutí.

(Příklad odpočtu při požadavku

na aplikaci vzorku krve)

POZNÁMKA: Vypínání přístroje v případě, že není používán, pomáhá šetřit baterie. Pokud používáte k napájení baterie a ponecháte přístroj v nečinnosti po dobu zhruba 10 minut, dojde k aktivaci odečtu trvajícího 10 vteřin a následnému vypnutí přístroje. Pokud chcete zachovat přístroj zapnutý během tohoto odečtu, stiskněte jakékoli tlačítko a dojde zpět k návratu předešlé obrazovky.

8

6. Změna nastavení přístroje

Pro nastavení či změnu data, času, jednotek (formy zobrazování naměřených hodnot) či nastavení cílového rozmezí Vašich hodnot postupujte dle následujících kroků.

1. Stiskněte a držte tlačítko pro zapnutí přístroje. Nejprve dojde k provedení automatického testu displeje, kdy dojde k zobrazení všech částí displeje. Poté probíhá pár vteřin příprava přístroje. Následně Vás přístroj vyzve k vložení testovacího proužku.

POZNÁMKA: Vyvolání režimu Nastavení je možné, kdykoli je přístroj zapnut či po provedení testu. 2. Vstupte do režimu Nastavení

Pro vstup do režimu Nastavení stiskněte tlačítko Nastavení .

Na displeji přístroje dojde k vyobrazení symbolu Nastavení společně s rokem, který je aktuálně v přístroji nastaven. POZNÁMKA: Při prvním zapnutí přístroje je datum od výrobce nastaveno na 01/01/2004 a čas bude nastaven na 12:00. 3. Vyberte z nabídky požadovaný formát zobrazení data

Je možno vybrat mezi formáty typu MM/DD/RR a DD/MM/RR. První dva páry čísel (DD/MM nebo MM/DD) budou na displeji blikat. Pomocí tlačítek se šipkami nebo přepínejte mezi formáty.

Po výběru požadovaného formátu zobrazení data stiskněte tlačítko pro jeho potvrzení.

(Příklad formátu MM/DD/YY) 4. Nastavte rok

Poslední dvě číslice zobrazující rok začnou na displeji blikat. Pomocí tlačítek se šipkami nebo

nastavte požadovaný rok. Po zobrazení Vámi požadovaného roku na displeji stiskněte tlačítko .

5. Nastavení aktuálního měsíce

Na displeji bliká číslice zobrazující měsíc. Pomocí tlačítek se šipkami nebo nastavte požadovaný

měsíc. Po zobrazení Vámi požadovaného měsíce na displeji stiskněte tlačítko .

9

6. Nastavení dne v měsíci Na displeji bliká číslice zobrazující den. Pomocí tlačítek se šipkami nebo nastavte požadovaný den v měsíci.

Po zobrazení Vámi požadovaného aktuálního data na displeji stiskněte tlačítko .

7. Vyberte požadovaný formát pro zobrazení času

Lze vybrat mezi 12-hodinovým formátem (AM/PM) či 24-hodinovým formátem. Na displeji blikají dvě číslice vedle značky 'hr'. Pomocí tlačítek se šipkami nebo vyberte požadovaný formát (12-

hodinový či 24-hodinový). Po výběru požadovaného formátu stiskněte tlačítko pro jeho potvrzení.

(Příklad 12-hodinového formátu)

8. Nastavení hodiny

Na displeji blikají číslice zobrazující hodinu. Pomocí tlačítek se šipkami nebo nastavte

požadovanou hodinu. Po zobrazení správné hodiny na displeji stiskněte tlačítko .

9. Nastavení minut

Na displeji blikají číslice zobrazující minuty. Pomocí tlačítek se šipkami nebo nastavte minuty.

Po zobrazení požadovaného nastavení minut na displeji stiskněte tlačítko .

10. Vyberte způsob zobrazení výsledků vyšetření

Pomocí tlačítek se šipkami nebo vyberte 1 ze 4 různých možných způsobů (módů) zobrazení dosažených výsledků. Volbou tohoto nastavení určíte kolik informací a v jaké podobě se zobrazí společně s hodnotou Vašeho naměřeného INR.

10

POZNÁMKA: Výsledná hodnota naměřeného INR se zobrazuje ve všech 4 variantách zobrazení.

INR mód

(Příklad zobrazení INR módu)

INR mód Výsledky jsou zobrazeny pouze hodnotou INR (International Normalized Ratio). INR představuje matematickou korekci výsledku měření protrombinového času (PT), která zohledňuje rozdíly použitých metod při měření.

INR + PT mód

(Příklad zobrazení INR + PT módu)

INR + PT mód Výsledky jsou zobrazeny hodnotou INR (International Normalized Ratio) a protrombinového času (PT) ve vteřinách.

INR + QC mód

(Příklad zobrazení INR + QC módu)

INR + QC mód Výsledky měření jsou zobrazeny hodnotou INR (International Normalized Ratio) a výsledky kontrol kvality (QC), které jsou prováděny při každém testování.

INR + PT +QC mód

(Příklad zobrazení INR + PT + QC

módu)

INR + PT +QC Mode Výsledky měření jsou zobrazeny hodnotou INR (International Normalized Ratio), protrombinového času (PT) ve vteřinách a výsledky kontrol kvality (QC), které jsou prováděny při každém testování.

Stiskněte tlačítko , jakmile dojde k zobrazení Vámi požadovaného módu na displeji přístroje. 11. Zvolte rozmezí cílových hodnot Na přístroji může být nastaveno rozmezí cílových hodnot, aby vás upozornil, pokud vaše výsledky jsou mimo toto rozmezí.

UPOZORNĚNÍ: Pokud jsou naměřené hodnoty mimo cílové rozmezí, či hodnoty zapadají do cílového rozmezí, ale klinický stav pacienta neodpovídá naměřeným hodnotám (např. jsou přítomny známky krvácení) postupujte dle obvyklých postupů směřujících k nápravě pacientova zdravotního stavu.

Pomocí tlačítek se šipkami nebo nastavte, zda si přejete aktivovat funkci rozmezí cílových hodnot (Target Range ON) či nechcete tuto funkci použít (Target Range OFF).

Pokud si přejete rozmezí cílových hodnot aktivovat, stiskněte tlačítko

v okamžiku, kdy se na displeji objeví symbol . Dále pokračujte dle kroku 12.

( = funkce rozmezí cílových hodnot je zapnuta)

Pokud si přejete rozmezí cílových hodnot deaktivovat, stiskněte tlačítko

v okamžiku, kdy se na displeji objeví symbol . Po této volbě dojde k návratu na zobrazení displeje s požadavkem na vložení testovacího proužku. Vynechejte následující kroky 12 a 13.

( = funkce rozmezí cílových hodnot je vypnuta)

11

12. Nastavení dolní hranice rozmezí cílových hodnot

Na displeji bliká hodnota dolní hranice cílového rozmezí hodnot a symbol . Vyobrazení písmen 'LO' na displeji se objeví u výsledku Vašeho testování vždy, pokud je naměřená hodnota pod zadanou dolní hranicí. Pomocí tlačítek se šipkami nebo nastavte hodnotu dolní hranice rozmezí hodnot.

Stiskněte tlačítko , jakmile nastavíte požadovanou hodnotu dolní hranice.

13. Nastavení horní hranice rozmezí cílových hodnot

Na displeji bliká hodnota horní hranice cílového rozmezí hodnot a symbol . Vyobrazení písmen 'HI' na displeji se objeví u výsledku Vašeho testování vždy, pokud je naměřená hodnota nad zadanou horní hranicí. Pomocí tlačítek se šipkami nebo nastavte hodnotu horní hranice rozmezí hodnot.

Stiskněte tlačítko , jakmile nastavíte požadovanou hodnotu horní hranice.

Po nastavení horní hranice, začne na displeji blikat nápis 'OK?'. Pokud je celé zadané rozmezí cílových

hodnot správné, stiskněte tlačítko a dojde k uložení cílového rozmezí. Po této volbě dojde k návratu na zobrazení displeje s požadavkem na vložení testovacího proužku. V případě, že budete ještě požadovat změnu nastavení cílového rozmezí, stiskněte tlačítka se šipkami nebo a můžete znovu nastavit dolní a horní hranici rozmezí opakováním výše uvedených kroků 12 a 13.

Příklady zobrazení při výsledcích nacházejících se mimo cílové rozmezí hodnot

(Příklad výsledku testu pod dolní

hranicí rozmezí cílových hodnot — INR mód)

(Příklad výsledku testu pod dolní hranicí rozmezí cílových hodnot

— INR + QC mód)

Jakmile je naměřená hodnota pod dolní hranicí cílového rozmezí hodnot, zobrazí se na displeji u

výsledku vašeho vyšetření symbol .

(Příklad výsledku testu nad horní

hranicí rozmezí cílových hodnot — INR + PT mód)

(Příklad výsledku testu nad horní hranicí rozmezí cílových hodnot

— INR + PT + QC mód)

Jakmile je naměřená hodnota nad horní hranicí cílového rozmezí hodnot, zobrazí sena displeji u

výsledku vašeho vyšetření symbol .

12

POZNÁMKY:

V případě, že potřebujete opravit některé údaje před ukončením všech kroků v režimu Nastavení, je třeba zopakovat

všechny kroky nastavení přístroje. Stiskněte tlačítko Nastavení k návratu na úvodní obrazovku se symbolem vložení

testovacího proužku. Poté opětovně stiskněte tlačítko Nastavení a spustíte režim nastavení přístroje počínající zadáváním aktuálního data.

Po dokončení zadávání nastavení přístroje dojde k návratu na úvodní obrazovku se symbolem vložení testovacího proužku.

Vámi zadané údaje o datu, času, režimu zobrazení a rozmezí cílových hodnot jsou uloženy v paměti přístroje napájené z vložených baterií. Pokud je přístroj připojen k elektrické síti pomocí napájecího zařízení a jsou vyjmuty baterie (či jsou zcela baterie vybity), dojde po odpojení od elektrické sítě ke ztrátě vašeho nastavení zhruba za 2 hodiny. Pro uchování vašeho nastavení proto vložte či vyměňte baterie i v případě používání napájení ze sítě.

7. Provedení testu

Pro úspěšné provedení testu postupujte dle následujících kroků.

UPOZORNĚNÍ: Během provádění testu vždy umístěte přístroj na rovný pevný povrch bez vibrací. NIKDY nedržte při testování přístroj v ruce. Nedodržení těchto podmínek může způsobit nepřesné výsledky.

1. Pro zapnutí přístroje stiskněte a držte tlačítko nebo vložte nový testovací proužek.

V obou případech dojde k provedení automatického testu displeje, kdy dojde k zobrazení všech částí displeje.

Poté probíhá pár vteřin příprava přístroje.

Pokud jste zapnuli přístroj stisknutím tlačítka , vyzve Vás přístroj k vložení testovacího proužku (pokračujte v postupu krokem 2).

Pokud došlo k zapnutí přístroje vložením testovacího proužku, budete vyzváni k potvrzení kódu proužku (pokračujte v postupu krokem 3). 2. Vložte testovací proužek do naváděče pro testovací proužky

Vyjměte nový testovací proužek z ochranného obalu. Vložte proužek pomocí naváděče pro vkládání testovacích proužků v dolní části přístroje a to průhledným koncem se svislými kontakty napřed. Nápis INRatio na modrém konci proužku zůstane viditelný a nápis čitelný zleva doprava. Ověřte, že aplikační jamka na testovacím proužku se nachází nad zeleným světlem v naváděči pro testovací proužky.

3. Porovnejte kód zobrazený na displeji přístroje s kódem na ochranném obalu proužku či krabičce proužků.

Pokud dané kódy souhlasí, jednoduše stiskněte tlačítko , zatímco nápis „OK?“ bliká na displeji a dále pokračujte krokem 4.

13

Pokud uvedené kódy nesouhlasí, pomocí tlačítek se šipkami nebo změňte první znak kódu, který při tom začne blikat.

Pro potvrzení prvního znaku stiskněte tlačítko a dojde k posunutí na další znak. Každý znak měníte pomocí tlačítek se šipkami nebo . Potvrzení volby vždy

provedete stlačením tlačítka a opět se posunete na další znak.

K rychlejšímu posunu mezi písmeny a číslicemi držte tlačítko se šipkami nebo stlačené delší dobu.

Po nastavení pátého znaku začne na displeji přístroje blikat nápis 'OK?'. Pokud je

zadaný kód správný, stiskněte nyní tlačítko pro uložení kódu do přístroje. V případě, že je třeba ještě kód opravit, stiskněte tlačítka se šipkami nebo . Tím se dostanete opět na první znak kódu a můžete opět změnit kód opakováním bodu 3.

UPOZORNĚNÍ: Vždy dbejte na to, aby zadaný kód na displeji přístroje souhlasil s tím uvedeným na obalu/krabičce testovacího proužku. Pokud kódy nesouhlasí, může být dosaženo nepřesných výsledků.

POZNÁMKA: Pokud zadáte chybný kód testovacího proužku, zobrazí se pod zadaným kódem blikající

symbol VAROVÁNÍ . Současně začne blikat první znak kódu a můžete tedy nyní zadat správný kód od prvního znaku výše popsaným způsobem.

4. Vyčkejte, než dojde k zahřátí přístroje před testováním

Na displeji přístroje dochází po dobu pár vteřin k zobrazení symbolu odpočtu a současně se zobrazí

symbol teploměru jako známka zahřívání přístroje.

Jakmile bude přístroj připraven, budete vyzváni symbolem (ikonou) na displeji k aplikaci vzorku krve. Přístroj pípne a rozsvítí se zelený indikátor pod aplikační jamkou proužku.

5. Odeberte vzorek kapilární krve Pro správné provedení odběru vzorku krve postupujte dle návodu uvedeného v části Odběr vzorku kapilární krve (Část 9).

14

6. Okamžitě aplikujte vzorek krve do aplikační jamky na testovacím proužku.

Vzorek vždy aplikujte přesně na oblast osvětlenou zeleným světlem. NEPOHYBUJTE přístrojem ani prstem během aplikace vzorku.

Pokud došlo k aplikaci krevního vzorku dříve, než je přístroj připraven, začne na displeji blikat

symbol UPOZORNĚNÍ . V tomto případě vyjměte testovací proužek. NEPŘIDÁVEJTE více krve na testovací proužek. Proveďte testování s novým testovacím proužkem dle uvedeného postupu (vraťte se ke kroku 2).

7. Počkejte, až zazní zvukový signál a poté se na pár vteřin zobrazí symbol odpočtu, během něhož probíhá testování vzorku.

Pokud nedojde k zaznění zvukového signálu a následného symbolu odpočtu, znamená to, že nebylo aplikováno dostatečné množství krve. NEPŘIDÁVEJTE více krve na testovací proužek. Vyjměte testovací proužek a proveďte testování s novým testovacím proužkem dle uvedeného postupu (vraťte se ke kroku 2).

(příklad výsledku v INR

módu)

Na displeji přístroje se zobrazí výsledek společně s aktuálním datem a časem. Výsledek testu je automaticky uložen do paměti přístroje společně s údaji o čase a datu provedení testu. Pro vyvolání a prohlížení předchozích výsledků viz část Zobrazení výsledků předchozích vyšetření v paměti přístroje (část 10).

UPOZORNĚNÍ: Neočekávané výsledky

Neočekávané výsledky mohou zahrnovat výsledky mimo cílové rozhraní hodnot či hodnoty zapadající do cílového rozmezí, při nichž však klinický stav pacienta neodpovídá naměřeným hodnotám (např. jsou přítomny známky krvácení). Co může způsobit neočekávané výsledky: 1. Hematokrit (procentuální poměr červených krvinek a krevní plasmy), který je vyšší nebo nižší než ověřené rozmezí, pro které

je systém INRatio®2 validovaný, může způsobit nepřesný výsledek. Více informací naleznete v příbalové informaci k testovacím proužkům. Pokud se objeví neobvyklý výsledek, doporučuje se stanovení pacientova hematokritu, jenž pomůže zaručit spolehlivost výsledků získaných s přístrojem INRatio®2 Monitoring system.

2. Lupus nebo antifosfolipidový syndrom (APS) může falešně prodloužit hodnotu INR. Pro testování těchto pacientů je nutné použít APS-necitlivou metodu.

3. Určité léky na předpis (např. heparin - více informací naleznete v příbalové informaci k testovacím proužkům) i některé volně prodejné léky (např. léky proti bolesti) mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancií a může změnit hodnotu INR.

4. Onemocnění jater, městnavé srdeční selhání, porucha funkce štítné žlázy a další onemocnění nebo zdravotní stavy mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancií a hodnoty INR.

5. Změny v dietním režimu, životním stylu nebo užívání doplňků stravy (např. ginkgo biloba) mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancií a hodnoty INR.

Před počátkem testování vzorků u vašich pacientů se nejprve informujte na výše uvedené podmínky či onemocnění. Zároveň požádejte pacienty, aby vás po dobu sledování terapie upozornili na každou změnu jejich zdravotního stavu či zavedení nové medikace. Co dělat v případě neočekávaného výsledku: Vždy postupujte podle standardních postupů při opakovaném testování přístrojem INRatio®2 PT/INR či jinou alternativní metodou, úpravě dávky antikoagulancií či jiných opravných opatřeních.

15

8. Vypněte přístroj, jakmile jste ukončili testování

Pro vypnutí přístroje stiskněte a držte tlačítko po dobu zhruba dvou vteřin. Vyjměte použitý proužek a zlikvidujte jako infekční materiál do nádoby odolné proti propíchnutí. Pokud k napájení přístroje užíváte baterie, přístroj se automaticky vypne, jakmile je ponechán po několik minut v nečinném stavu. Pokud je přístroj napájen z elektrické sítě, zůstává přístroj stále zapnutý. Je však doporučeno přístroj při nepoužívání MANUÁLNĚ vypínat z důvodu šetření energie. Před vypnutím přístroje po provedení testu máte následující možnosti: 1. Provést další test Po odstranění a likvidaci použitého proužku, pokračujte od kroku 2 tohoto postupu s použitím nového testovacího proužku a použitím vzorku krve odebrané z jiného prstu. 2. Prohlížet předchozí naměřené výsledky nacházející se v paměti přístroje

Stiskněte tlačítko Paměť pro vstup do režimu Paměti (viz část 10 Zobrazení výsledků předchozích vyšetření v paměti přístroje). 3. Změnit nastavení přístroje

Stiskněte tlačítko Nastavení pro vstup do režimu Nastavení (viz část 6 Změna nastavení přístroje)

8. Tisk výsledků

Co budete potřebovat: ● tiskárnu Axiohm printer a etikety

Užitečné rady ● vytištěná informace bude stejná jako informace zobrazená na displeji přístroje Alere™ INRatio

®2 PT/INR ( datum, čas a

výsledek ve formátu, který jste vybrali během Nastavení) ● POZNÁMKA: informace o rozmezí cílových hodnot nebude vytištěna (rozmezí cílových hodnot se také nezobrazuje na displeji) ● identifikace pacienta (ID) může být napsáno rukou v označeném místě na vytištěné etiketě Tisk výsledků Datový port

1. Připojte tiskárnu do datového portu přístroje INRatio®2 ● zapněte tiskárnu

2. Stiskněte tlačítko nastavení

3. Probíhá tisk ● vyčkejte, až budou výsledky vytištěny

16

datum

výrobní číslo přístroje

INRatio®2 (SN)

4. Výsledky vašeho měření na přístroji INRatio®2 PT/INR jsou nyní vytištěny. Vytištěné informace budou odpovídat nastavení

vybranému pro zobrazení výsledků (v tomto případě INR, PT, QC) místo pro vepsání identifikace pacienta výsledek INR výsledek PT hodnoty QC čas verze INRatio®2 software SC= kód proužku

POZNÁMKA: pokud se objeví na displeji tato informace, tiskárna není připojena. ● vraťte se ke kroku 1

Tisk chybových hlášení Pokud se zobrazí chybové hlášení, lze ho také vytisknout pomocí 3 výše uvedených kroků Výsledek s chybovým hlášením se vytiskne tímto způsobem.

Tisk výsledků z paměti Výsledky lze vytisknout také z paměti, pokud vyberete mód paměti.

1. Při vypnutém přístroji podržte tlačítko po dobu 2 vteřin.

2. Stiskněte tlačítko PAMĚŤ.

17

datum

výrobní číslo přístroje

INRatio®2 (SN)

3. Stiskněte šipku dolů nebo nahoru pro pohyb mezi výsledky v paměti.

Příklad výsledku měření v paměti.

4. Až se objeví na displeji výsledek, který chcete tisknout, stiskněte tlačítko Nastavení

pro jeho vytištění.

5. Výsledky vašeho měření na přístroji INRatio®2 PT/INR jsou nyní vytištěny. Vytištěné informace budou odpovídat

nastavení vybranému pro zobrazení výsledků (v tomto případě INR, PT, QC) místo pro vepsání identifikace pacienta výsledek INR výsledek PT hodnoty QC čas verze INRatio®2 software SC= kód proužku

9. Odběr vzorku kapilární krve

Pro získání kapky kapilární krve z prstu postupujte dle následujícího návodu.

UPOZORNĚNÍ: Je důležité dodržet správnou techniku odběru a použít správný typ lancet (velikost 21 nebo 23) pro získání správného a dostatečného vzorku kapilární krve. Nesprávný postup může způsobit nesprávnost výsledků. Pokud používáte jiný typ lancety či odběrového zařízení, vždy se ujistěte, že postupujete při odběru vzorku dle instrukcí uvedených u daného zařízení.

1. Připravte si materiál potřebný pro odběr vzorku • lancety • alkoholové tampony • kousek gázy • nádobu určenou pro likvidaci ostrých předmětů (odolná proti propíchnutí) 2. Zvyšte průtok krve v prstech • zahřátím ruky (omývejte v teplé vodě či použijte zařízení pro zahřátí rukou) • jemnou masáží prstů • držením ruky pod úrovní srdce

18

3. Vyberte místo na bříšku prstu vhodné k odběru

Vyberte:

nejlépe prostředník na jedné ruce

oblast blízko špičky prstu na kraji bříška

místo bez mozolů či jizev

4. Očistěte důkladně místo vpichu

Očistěte vybrané místo vpichu 70% isopropylalkoholem či alkoholovým roztokem. Poté důkladně osušte kouskem gázy.

5. Proveďte vpich do prstu

Pro provedení vpichu postupujte dle návodu k použití přiloženému k lancetě nebo zařízení pro odběr kapilární krve.

6. Lehce stlačte punktovanou špičku prstu

Stlačte prst jemným stálým tlakem, dokud nedojde k zformování visící kapky kapilární krve (nejméně o objemu 15 µL).

7. Okamžitě aplikujte visící kapku kapilární krve do aplikační jamky testovacího proužku. Pro kompletní postup nahlédněte do části 7 Provedení testu. 8. Po aplikaci vzorku krve očistěte a vysušte místo vpichu na prstu

Přidržte kousek sterilní gázy na místě vpichu, dokud nedojde k zastavení krvácení.

9. Zlikvidujte všechen použitý materiál jako infekční do nádoby odolné proti propíchnutí (nádoba určená pro likvidaci ostrých

předmětů) POZNÁMKA: Použité testovací proužky, kousky gázy, alkoholové tampóny, lancety a jehly je třeba považovat za infekční materiál. Postupujte vždy dle lokálních doporučených postupů pro nakládání s infekčními odpady.

19

10. Zobrazení výsledků předchozích vyšetření v paměti přístroje

Pro zobrazení výsledků předchozích provedených vyšetření postupujte dle následujících kroků. Kdykoli provedete úspěšně měření, dojde k automatickému uložení výsledku v paměti přístroje společně s údaji o čase a datu provedení testu. Paměť přístroje uchovává až 120 výsledků v pořadí, v jakém byly výsledky získány, s nejaktuálnějším výsledkem jako prvním zobrazovaným. Posledních 60 výsledků je dostupných pro plné zobrazení na displeji přístroje. Paměť přístroje také uchovává chyby vzniklé při výpočtu protrombinového času (PT), chyby vzniklé při nedostatečném množství aplikované krve a také chyby kontroly kvality. Je možné vstoupit do režimu Paměti po provedení testu nebo kdykoli při zapnutí přístroje. Jednoduše stiskněte tlačítko

Paměť . Jakmile se nacházíte v režimu Paměti, objeví se na displeji symbol Paměti , který je patrný po celou dobu prohlížení předchozích výsledků.

(příklad výsledku uloženého v

paměti — INR mód)

Po vstupu do režimu Paměti dojde na displeji k zobrazení posledního měřeného výsledku. Pomocí tlačítka se šipkou dolů se přesunete k předchozímu naměřenému výsledku.

(příklad výsledku uloženého v paměti

— INR mód)

Stisknutím tlačítek se šipkami nebo můžete procházet dopředu a dozadu Vašimi předchozími výsledky.

Pro ukončení režimu Paměti stiskněte tlačítko . Po této volbě dojde k návratu na zobrazení displeje s požadavkem na vložení testovacího proužku.

POZNÁMKA: Pokud není v paměti přístroje uložen žádný výsledek, jako je tomu v případě nově používaného přístroje, dojde na displeji k zobrazení řady pomlček.

Vymazání paměti Paměť přístroje uchovává až 120 výsledků, z kterých posledních 60 je dostupných k plnému zobrazení na displeji přístroje. Veškerý obsah paměti s uloženými výsledky lze v případě potřeby odstranit. Před provedením tohoto kroku si případně zaznamenejte předchozí výsledky, které jsou pro Vás důležité. Pro vymazání paměti postupujte následujícím způsobem:

1. Stiskněte tlačítko Paměť pro vstup do režimu Paměti.

2. Stiskněte a držte tlačítko Paměť po dobu dvou vteřin.

Zobrazí se tato obrazovka pro potvrzení, že chcete paměť vymazat.

3. Stiskněte a držte tlačítko Nastavení po dobu dvou vteřin pro potvrzení Vaší volby vymazání paměti.

Mazání paměti bude trvat cca 3 vteřiny. Po úspěšném vymazání paměti dojde k návratu přístroje do stavu se zobrazením displeje, který se objeví po prvním výběru módu Paměti.

20

11. Kontrola kvality

Kontrola kvality (QC) je důležitou součástí INR/PT testování. Kontrola kvality zaručí, že Vámi prováděný test probíhá správně a že přístroj a testovací proužky jako ucelený systém správně fungují. Při každém provádění INR/PT testu jsou automaticky provedeny přístrojem kontroly definovaných nízkých a vysokých hodnot. Jakmile je jedna či obě kontroly mimo požadované rozmezí, budete na tento fakt přístrojem upozorněni blikajícím symbolem

UPOZORNĚNÍ a zobrazí se zpráva „LO QC1“, „LO QC2“, „HI QC1“ či „HI QC2“. Pokud se Váš přístroj nachází v módech zobrazení INR + QC či INR + QC + PT, uvidíte na displeji také odpovídající výsledek kontroly. K zobrazení zpráv „LO“ či „HI“ QC na displeji dojde v případě, jestliže testovací proužky jsou exspirované či nebyly správně uchovávány nebo došlo k jejich znehodnocení. Pokud se na displeji objeví „LO“ či „HI“ QC zpráva, ověřte, zda nemají testovací proužky prošlou exspiraci, zda byl zadán správný kód proužku a zda byly testovací proužky řádně uchovány. V případě, že jste si po kontrole jisti, že jsou testovací proužky v pořádku, zopakujte znovu test. Pokud i přesto dochází k zobrazování „LO“ či „HI“ QC chybových zpráv, zaznamenejte informace uvedené na displeji a kontaktujte linku Technické podpory firmy Alere.

Nastavený mód zobrazení

Příklad nízkých hodnot kontroly QC1

Příklad vysokých hodnot kontroly QC1

INR nebo

INR + PT

Nastavený mód zobrazení

Příklad nízkých hodnot kontroly QC1

Příklad vysokých hodnot kontroly QC1

INR + QC nebo

INR + QC + PT

Nastavený mód zobrazení

Příklad nízkých hodnot kontroly QC2

Příklad vysokých hodnot kontroly QC2

INR nebo

INR + PT

Nastavený mód zobrazení

Příklad nízkých hodnot kontroly QC2

Příklad vysokých hodnot kontroly QC2

INR + QC nebo

INR + QC + PT

21

12. Údržba a čištění Vašeho přístroje

Údržbu Vašeho přístroje provádějte následujícím způsobem. POZNÁMKA: Není třeba žádné jiné speciální údržby než běžného čištění.

Povrch přístroje čistěte čistou vlhkou textilií. Pokud je třeba, můžete k čistění použít ředěný detergent či dezinfekci (jako je například 5% desinfekční roztok či 70% isopropylalkohol). Oblast pro vkládání testovacích proužků čistěte tampónem nebo tyčinkou namočenou v alkoholu nebo 5 % desinfekčním roztoku.

13. Vkládání a výměna baterií

Výměnu baterií provádějte dle následujících kroků.

Výměnu baterií je vhodné provést vždy, jakmile dojde po zapnutí přístroje na

displeji k zobrazení symbolu baterie s blikajícím symbolem UPOZORNĚNÍ . Je stále dostatečné množství energie na provedení testu, ale je vhodné baterie vyměnit co nejdříve.

Pokud blikají na displeji přístroje jak symbol UPOZORNĚNÍ , tak symbol baterie

, je nutné co nejdříve baterie vyměnit. Dojde k vypnutí přístroje zhruba za 30 vteřin.

1. Otočte přístroj dnem vzhůru tak, že máte jeho dolní část proti sobě. 2. Odstraňte kryt prostoru uložení baterií stlačením plastové pojistky krytu. 3. Vyjměte staré baterie a nahraďte je čtyřmi novými bateriemi standardního

typu AA. Dbejte na správnou orientaci pólů (+ a -) baterií dle vyobrazených znaků v místě uložení baterií.

S použitými bateriemi naložte v souladu s místními předpisy.

4. Vraťte kryt prostoru uložení baterií

POZNÁMKY:

Manuální vypínání přístroje, jakmile není používán, pomáhá šetřit baterie.

Vaše nastavení data, času, módu zobrazení a cílového rozmezí hodnot zůstane uloženo v paměti přístroje, pokud dojde k výměně baterií do 5 hodin od prvního objevení symbolu nízkého nabití baterie na displeji přístroje.

22

14. Chybová hlášení

V následující tabulce najdete řešení většiny možných potíží, které Vás mohou při obsluze přístroje potkat.

Displej přístroje Význam symbolů Řešení

A

Baterie jsou téměř vybity, je však stále dostatek energie k provedení testu.

Vyměňte baterie co nejdříve je to možné.

B

Baterie jsou zcela vybity. Nelze již provést test a přístroj se přibližně za 30 vteřin vypne.

Okamžitě vyměňte baterie.

C

Teplota okolního prostředí je příliš nízká (pod funkčním rozmezím) pro správnou funkčnost přístroje.

Přemístěte přístroj do prostředí o vyšší teplotě a po několika minutách jeho zapnutí zopakujte.

D

Teplota okolního prostředí je příliš vysoká (nad funkčním rozmezím) pro správnou funkčnost přístroje.

Přemístěte přístroj do prostředí o nižší teplotě a po několika minutách jeho zapnutí zopakujte.

E

Přístroj, testovací proužky a/či teplota okolního prostředí je příliš nízká (pod funkčním rozmezím) pro pokračování v testování.

Ujistěte se, že přístroj i testovací proužky mají teplotu odpovídající pracovnímu rozmezí přístroje. Přemístěte přístroj a testovací proužky do prostředí o vyšší teplotě a po několika minutách test opakujte s použitím nového proužku.

F

Přístroj, testovací proužky a/či teplota okolního prostředí je příliš vysoká (nad funkčním rozmezím) pro pokračování v testování.

Ujistěte se, že přístroj i testovací proužky mají teplotu odpovídající pracovnímu rozmezí přístroje. Přemístěte přístroj a testovací proužky do prostředí o nižší teplotě a po několika minutách test opakujte s použitím nového proužku.

G

Došlo k aplikaci vzorku krve před tím, než došlo k úplnému zahřátí přístroje nebo byl vložen již jednou použitý testovací proužek.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. Vyčkejte s aplikací krevního vzorku, dokud nebudete přístrojem vyzváni zobrazením příslušného symbolu.

H

Množství krve aplikované do aplikační jamky testovacího proužku bylo nedostatečné.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. NEPŘIDÁVEJTE více krve do aplikační jamky již vloženého proužku.

23

Displej přístroje Význam symbolů Řešení

I

Zobrazený kód testovacího proužku je neplatný.

Zadejte správný kód od jeho prvního znaku.

J

Výsledek kontroly QC1 se nachází pod dolní hranicí kontrolního rozmezí přístroje.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. Pokud zobrazení chybové zprávy i poté přetrvává, kontaktujte linku Technické podpory firmy Alere (distributora).

K

Výsledek kontroly QC1 se nachází nad horní hranicí kontrolního rozmezí přístroje.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. Pokud zobrazení chybové zprávy i poté přetrvává, kontaktujte linku Technické podpory firmy Alere (distributora).

L

Výsledek kontroly QC2 se nachází pod dolní hranicí kontrolního rozmezí přístroje.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. Pokud zobrazení chybové zprávy i poté přetrvává, kontaktujte linku Technické podpory firmy Alere (distributora).

M

Výsledek kontroly QC2 se nachází nad horní hranicí kontrolního rozmezí přístroje.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. Pokud zobrazení chybové zprávy i poté přetrvává, kontaktujte linku Technické podpory firmy Alere (distributora).

N

Při testu došlo k chybě při výpočtu hodnoty protrombinového času (PT). Mohl se vyskytnout problém u přístroje či testovacího proužku.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. Pokud zobrazení chybové zprávy i poté přetrvává, kontaktujte linku Technické podpory firmy Alere (distributora).

O

(uvedený příklad zobrazení je v

zobrazovacím módu INR)

Naměřený výsledek se nachází nad horní hranicí vámi nastaveného rozmezí cílových hodnot.

Opakujte test. Pokud je výsledek opakovaně nad horní hranicí, postupujte dle standardních postupů léčby při vysokých hodnotách INR.

P

(uvedený příklad zobrazení je v

zobrazovacím módu INR)

Naměřený výsledek se nachází pod dolní hranicí vámi nastaveného rozmezí cílových hodnot.

Opakujte test. Pokud je výsledek opakovaně pod dolní hranicí, postupujte dle standardních postupů pro pacienty s nízkými hodnotami INR.

24

15. Kontakty Alere

Alere podpora produktů Pokud máte jakékoli dotazy ohledně použití produktů firmy Alere, kontaktujte jedno z následujících center podpory produktů nebo vašeho místního distributora. Můžete nás také kontaktovat na www.alere.com.

Region Telefon E-mail

Evropa a Střední Východ +44 161 483 9032 EMEproductsupport@alere.com

Asie +61 7 3363 7711 APproductsupport@alere.com

Afrika, Rusko, CIS +972 8 9429 683 ARCISproductsupport@alere.com

Latinská Amerika +57 01800 094 9393 LAproductsupport@alere.com

Kanada +1 613 271 1144 CANproductsupport@alere.com

USA +1 877 866 5313 USproductsupport@alere.com

Alere zákaznický servis Pro objednání nebo otázky fakturace kontaktujte následující centrum zákaznické podpory nebo vašeho místního distributora. Můžete nás také kontaktovat na www.alere.com. Telefon E-mail +1 877 441 7440 clientservices@alere.com

16. Rizika a použité symboly

Přístroj je zdrojem radiofrekvenčního záření. Pokud není přístroj nastaven a používán dle pokynů v této uživatelské příručce, může radiofrekvenční záření interferovat s dalšími zařízeními v okolí přístroje. Při jakémkoli dotazu týkajícího se tohoto rušení radiofrekvenčním zářením kontaktujte linku Technické podpory firmy Alere.

Všechna zařízení připojovaná přes datový vstup musí být certifikovány dle platných IEC standardů (to jest IEC 60950 pro

zařízení pro přenos dat a IEC 60601-1 pro zdravotnické přístroje). Dále je třeba, aby všechna nastavení odpovídala systémovému standardu IEC 60601-1-1. Osoba, která připojuje přídavná zařízení k datovému vstupu zdravotnického přístroje, je odpovědná za shodu zařízení s požadavky směrnice IEC 60601-1-1. V případě, že máte jakékoli dotazy o připojení externích zařízení k datovému vstupu, kontaktujte linku Technické podpory firmy Alere.

Pro napájení používejte pouze originální napájecí zařízení Alere Power Supply (Katalogové číslo 0100011 či 0100260) jinak

může dojít k poškození přístroje.

IEC60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, UL 60601-1:2003 R4.06, a CAN/CSA-C22.2 č.601.1-M90 Dodatek 2, podvěta 6.8.2a(EMC): Toto zařízení bylo testováno a shledáno vyhovujícím limitům určeným pro zdravotnické přístroje dle normy IEC 60601-1-2:2001. Tyto limity zajišťují při správném užívání dostatečnou ochranu proti škodlivému ovlivnění (interferenci) jiných přístrojů v okolí. Tento přístroj vytváří, využívá a může šířit do okolí radiofrekvenční záření. V případě chybné instalace přístroje a užívání v rozporu s návodem může způsobit nežádoucí ovlivnění zařízení v bezprostředním okolí přístroje. Nelze však úplně vyloučit toto negativní ovlivnění i při správné instalaci a používání přístroje. Pokud k tomuto ovlivnění jiných zařízení dochází (může být rozpoznatelné při zapnutí či vypnutí přístroje), je doporučeno se pokusit tuto interferenci ovlivnit jedním z následujících způsobů:

přemístěním či pootočením zařízení

zvýšením izolace mezi přístroji

připojením obou zařízení k elektrické zásuvce v jiném okruhu

konzultací vzniklého problému s výrobcem zařízení či servisním technikem.

25

Zařízení třídy II: Přístroj je dvojitě izolován.

Použitá součástka typu BF (Type BF Applied Part): U přístroje dochází k vodivému kontaktu s pacientem.

Biologická rizika: Použité jednorázové pomůcky představují biologické riziko.

Přístroj je klasifikován jako zařízení běžné spotřeby.

Zařazení dle klasifikace UL : Zdravotnické elektrické zařízení. Pokud jde o elektrický šok, oheň a mechanické ohrožení pouze v souladu s UL60601-1andCAN/CSAC22.2No.601.1 Třída II/ Interně napájené zařízení Použita část typu BF. Kontinuální použití. IPXO Nepoužívat v přítomnosti hořlavých směsí.

Symboly zobrazované na displeji přístroje

Vložte testovací proužek Aplikujte vzorek Nedostatečné množství aplikované krve,

NEPŘIDÁVEJTE více krve

Vyjměte testovací proužek

Upozornění Paměť Baterie téměř vybity Vyměňte baterie

Cílové rozmezí hodnot Funkce rozmezí cílových hodnot je zapnuta

Funkce rozmezí cílových hodnot je vypnuta

Kontrola kvality 1

Režim Nastavení Tisk výsledků Teplota Kontrola kvality 2

26

Ostatní používané symboly

Nepoužívejte opakovaně Pro IN Vitro diagnostiku Najdete v uživatelské příručce

Biologicky nebezpečné (žlutá)

Výrobce Autorizovaný zástupce pro

EC Teplotní omezení Katalogové číslo

Výrobní číslo UPOZORNĚNÍ Stejnosměrné i střídavé

napětí Stejnosměrné napětí

Dodržujte instrukce v návodu k použití (modrá) Tříděný odpad Biologické riziko

17. Provozní podmínky a specifikace přístroje

Pracovní prostředí přístroje: Teplota: 10 – 35 °C Vlhkost: 15-95% (bez výskytu kondenzace) Atmosférický tlak: 700 hPa – 1060 hPa

Kapacita paměti přístroje: 120 testů (60 dostupných pro kompletní zobrazení na obrazovce přístroje)

Datový vstup: RS232

Napájení:

Baterie 4 x AA alkalické baterie Elektrická síť: Vstupní napětí: 100-240 VAC, Výstupní napětí: 7.5 VDC (Používejte pouze originální adaptér INRatio2 power supply kit katalogové číslo # 0100011 (USA) nebo 0100260 (mimo USA). V opačném případě může dojít k poškození přístroje.)

Rozměry: 15.1 x 7.4 x 4.6 cm (výška x šířka x hloubka)

Váha: 263 g s bateriemi

27

18. Záruční podmínky

Omezená dvouletá záruka Použití systému Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System Přístroj Alere™ INRatio®2 PT/INR Professional Testing System je určen k monitoringu pacientů na terapii perorálními antikoagulancii. Správné a důsledné dodržení postupů uvedených v uživatelské příručce a příbalových informacích je zásadní podmínkou pro správnou funkčnost přístroje. VAROVÁNÍ: Chybný způsob obsluhy na základě nedodržení předepsaných postupů uvedených v uživatelské příručce může vést k nesprávným výsledkům a následně vyústit v nesprávnou úpravu dávek léků, což může ohrozit zdraví či život pacienta. Omezení vztahující se na záruku Výrobce zaručuje zákazníkovi při prodeji nového přístroje, že přístroj je bez chyb v materiálu či konstrukčním provedení po dobu dvou let od data jeho zakoupení. Tato záruka však nezaručuje nepřerušovaný provoz přístroje. Jedinou povinností firmy výrobce vůči zákazníkovi je, že se zavazuje provést po dobu trvání záruky zdarma opravu či výměnu jakékoli časti přístroje, jestliže došlo k chybě materiálu či chybnému konstrukčnímu provedení. Výrobce se zříká jakýchkoli jiných typů záruky a výslovně vylučuje možnost jakýchkoli požadavků na reklamaci vedených s jinými záměry či z jiných příčin, než jsou výše uvedené. Jediná povolená manipulace částmi přístroje uživatelem je odejmutí krytu baterií a manipulace s bateriemi. Manipulace s jinými součástmi přístroje, nešetrné zacházení či zacházení v rozporu s uživatelským návodem činí neplatným nárok na poskytovanou záruku. Tato záruka se také nevztahuje na žádnou součást přístroje porušenou nesprávným skladováním, porušením při manipulaci, chybným užitím či nešetrným zacházením. Zákazník musí vyplnit písemnou reklamaci a doručit výrobci v průběhu záruční doby. Před navrácením jakýchkoli poškozených částí kontaktujte oddělení podpory produktů. Další informace viz část Kontakty Alere tohoto návodu k použití. ODPOVĚDNOST VÝROBCE VE SPOJENÍ S PŘÍSTROJEM, BEZ ZŘETELE NA PRÁVNÍ PODSTATY JAKÉHOKOLI POŽADAVKU, JE OMEZENA NA VÝŠI POŘIZOVACÍ CENY PŘÍSTROJE. V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENÍ VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA VEŠKERÉ NAHODILÉ, NEPŘÍMÉ, MIMOŘÁDNÉ, KONSEKVENTNÍ ČI JINAK VZNIKLÉ POŠKOZENÍ MAJETKU ČI JINÉ ZTRÁTY VZNIKLÉ V JAKÉMKOLI SPOJENÍ S PŘÍSTROJEM, ODMÍTÁ TAKOVÝMTO ZPŮSOBEM VZNIKLÉ POŽADAVKY TŘETÍCH STRAN A TO I PŘI VĚDOMÍ VÝROBCE ČI JEHO DISTRIBUTORŮ O MOŽNOSTI VZNIKU TAKOVÝCHTO NÁROKŮ ČI MOŽNÝCH POŠKOZENÍ A BEZ OHLEDU NA PŮVODNÍ PŘÍČINY JIŽ PROVEDENÝCH OPRAV.

Vyrobeno pro: Alere San Diego, Inc. 9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 USA www.alere.com

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Chráněno US patentem 6,046,051; 6,060,323; 6,066,504; 6,338,821; 6,673,622, další práva povolena. Unistik je ochranná známka Owen Mumford, Ltd. MicroSafe je ochranná známka Safe-Tec Clinical Products, Inc. The Alere Logo, Alere a INRatio jsou ochranné známky skupiny společností Alere. © 2010 Alere. All rights reserved. PN 26047en Rev. A 2010/07/22

28

19. Vysvětlivky důležitých pojmů Axiohm: Název používané tiskárny. Aplikační jamka: Kruhová jamka (terč) na jednorázovém testovacím proužku určená k aplikaci vzorku krve. Činidlo: Látka v testovacím proužku, jež se mísí s krevním vzorkem. Datový vstup: Port vlevo na horní části přístroje umožňující propojení s počítačem. Elektrody: Části testovacího proužku, jež generují elektrický proud na základě vzniku impedance při smísení krve s koagulačními činidly. Hematokrit: Procentuální vyjádření erytrocytů v krvi. Hemoglobin: Barvivo schopné přenášet kyslík a hlavní protein obsažený v červených krvinkách. Hemolýza: Porušení červených krvinek vedoucí k uvolnění hemoglobinu z krvinek do plazmy. Zbytky alkoholových desinfekčních prostředků na místě, kde hodláte provést vpich, může po jeho provedení způsobit hemolýzu vzorku. Hemolýze je třeba předcházet, neboť může ovlivnit výsledky testování protrombinového času (PT). Heparin: Injekční formou aplikovaný lék, který je používán za účelem prevence tvorby krevních sraženin inaktivací trombinu. Impedance: Odpor vytvářený koagulující krví elektrickému proudu vytvářenému elektrodami. Přístroj Alere™ INRatio® INR/PT měří změny v impedanci v krevním vzorku za účelem výpočtu protrombinového času (PT). In Vitro diagnostika: Diagnostika prováděná mimo tělo pacienta. International Normalized Ratio (INR): Standardizovaný systém uvádění výsledků protrombinového času (PT), který zohledňuje různou senzitivitu tromboplastinů (činidel) používaných různými metodami. Výsledky hodnot INR jsou vzájemně porovnatelné mezi jednotlivými měřícími systémy. Intersticiální tekutina: Tekutina nacházející se mezi buňkami organismu. Kapilární krev: Krev pocházející z nejmenších cév těla – kapilár. Obvykle je vzorek získáván punkcí bříška prstu (Fingerstick). Kód testovacího proužku: Kód zadávaný a používaný přístrojem Alere™ INRatio® PT monitor odpovídající kódu uvedenému na obalu/krabičce testovacího proužku. Pro zaručení přesnosti výsledků se musí tento uváděný kód vždy shodovat s kódem uvedeným u každé nově používané šarže testovacích proužků. Kontrola kvality (QC): Měření, které prokazuje, že přístroj pracuje správně a poskytuje spolehlivé výsledky. Lanceta: Špičatý nástroj určený pro provádění drobné incize či vpichu za účelem odběru malé kapky krve, jež je následně použita při testování protrombinového času (PT). Perorální antikoagulancia: Jakýkoli perorální lék (např. Warfarin®) používaný k prevenci tvorby krevních sraženin. Plazma: Tekutá součást krve. Power Jack: Vstup pro napájení přístroje určený pro připojení napájecího zařízení umístěný v pravé horní části přístroje. Protrombinový čas (PT): Každý test stanovující čas srážení plazmy. Přístroj Alere™ INRatio® INR/PT monitor měří PT čas ze vzorku kapilární krve. Světelný indikátor v místě pro aplikaci vzorku: Zelené světlo v dolní části přístroje, které se nachází pod aplikační jamkou vloženého testovacího proužku. Toto světlo pomáhá uživateli v lepší orientaci místa, kam je třeba aplikovat vzorek krve. Testovací proužek: Proužek pro jednorázové použití určený k provedení měření protrombinového času INR/PT přístrojem. Tromboplastiny: Substance, která je v kombinaci s vápennými ionty využívaná krevními destičkami a umožňuje přeměnu protrombinu (protein) na trombin (enzym) a je součástí procesu srážení krve. Visící kapka: Kapka krve vznikající po vpichu do bříška prstu, jež je dostatečně velká, aby visela z bříška prstu. Nahromadění takovéhoto množství krve zaručuje, že dojde velmi pravděpodobně k aplikaci dostatečného množství vzorku (nejméně 15µL). Warfarin: Perorální lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin.

29

20. Rejstřík

Baterie 21

Bezpečnostní opatření 6

Cílové rozmezí hodnot 10

Čas 9

Čištění 6,21

Datum 8

Hodnoty mimo rozmezí 11

Chybová hlášení 22

INR 3

Klasifikace 25

Kód testovacího proužku 12

Kontrola kvality 20

Kontroly kvality přístroje 20

Manipulace s přístrojem 27

Manuální vypínání přístroje 21

Napájení přístroje 3

Nastavení času 9

Nastavení data 8

Naváděč testovacího proužku 4

Obsah balení 3

Odběr vzorku kapilární krve 17

Omezení 6

Paměť 19

Princip testu 3

Provedení testu 12

Provozní podmínky 26

Přístroj: Pohled zpředu 4

Přístroj: Pohled zezadu a shora 5

Rizika 24

Řešení potíží 22

Servis 24

Specifikace 26

Symboly 24,25

Terapeutické rozmezí 10

Test protrombinového času 3

Testovací proužek, diagram 5

Tlačítka se šipkami nahoru a dolů 4

Tlačítko Nastavení 4

Tlačítko OK 4

Údržba 6,21

Úvod 3

Vlastnosti přístroje 26

Výběr zobrazovaných dat na displeji 9

Výměna baterií 21

Vypnutí přístroje 6

Vyvolání paměti přístroje 19

Vzorek kapilární krve 3,13

Zákaznický servis 24

Záruka 27

Změna nastavení přístroje 8