1

Akreditace laboratoří podle normy 17025 a souběh s normou

15189

Jana FarkačováKonference ČAS –Karlovy Vary17.11.2007

2

Co to je Co to je akreditace ?akreditace ?

Akreditace je uznání způsobilosti vykonávat určité činnosti

V oblasti zdravotnických služeb jsou těmito činnostmi:

poskytování kvalitní a bezpečné zdravotní péče o pacienta (laboratorních služeb)

3

Použití mezinárodní normy ISO 17025 usnadní spolupráci mezi laboratořemi,

napomáhá při výměně informací i při přejímání výsledků zkoušek a kalibrací mezi jednotlivými zeměmi, pokud tyto získají akreditaci od orgánů, které uzavřely dohody o vzájemném uznávání.

4

Kvalita služeb ve Kvalita služeb ve zdravotnictvízdravotnictví

Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta

Laboratoř musí plnit požadavky pacienta i zdravotnického personálu

Poskytovaná služba musí být:

bezpečná efektivní včasná orientovaná na

pacienta

5

Základní požadavky na Základní požadavky na laboratoř z hlediska klienta laboratoř z hlediska klienta (pacienta(pacienta):):

dostupnost komplexnost rychlá odezva spolehlivost a správnost informovanost a konzultace analýza stížností a reklamací

6

Předmět normy ISO 17025 – Předmět normy ISO 17025 – zkušební zkušební laboratořlaboratoř

primárně je určena pro posuzování laboratoří obecně

je použitelná ve všech laboratořích bez ohledu na počet osob, nebo na rozsah zkušebních činností

odlišné požadavky na přesnost a správnost metody

Nezahrnuje: podrobné požadavky na pre a postanalytickou

fázi

požadavky na bezpečnost, které se týkají laboratoří

požadavky na etiku

7

Předmět normy ISO 15189 –Předmět normy ISO 15189 – zdravotnická zdravotnická laboratořlaboratoř

norma specifikuje požadavky na jakost a způsobilost pro zdravotnické laboratoře a klade důraz na podmínky před vlastní analýzou vzorků

vychází z norem ISO 17025 a ISO 9001

minimalizuje rizika záměny vzorku

důraz na vhodnost použité metody

organizaci příjmu odběr, dopravu,

skladování vyšší nároky na

zastupitelnost pracovníků

bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře

8

Porovnání požadavků ISO Porovnání požadavků ISO 17025 a 17025 a ISO ISO 1518915189

80% identické17025 - zkušební laboratoř – technická

norma15189 - zdravotnická laboratoř – laboratoř

pro biologická, mikrobiologická, imunologická atd. vyšetření materiálů pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby ….….

9

Poskytované služby zahrnují:Poskytované služby zahrnují:

organizaci příjmu biologického materiálu

přípravu pacienta vlastní odběr dopravu biologického

materiálu zpracování a

skladování klinických vzorků

správnou interpretaci výsledků stanovení

poradenskou činnost bezpečnost a etiku

práce zdravotnické laboratoře

10

Hlavní procesy ISO 15189:Hlavní procesy ISO 15189:

Preanalytická fáze Analytická fáze Fáze postanalytická

11

ISO 15189 –Preanalytická ISO 15189 –Preanalytická fázefáze

zajištění podmínek před vlastní analýzou (důraz na transport vzorků do laboratoře – čas, podmínky, bezpečnost)

technika vlastního odběru biologického vzorku minimalizace rizika záměny vzorku, žádanky,

dokumentace – nutná vícenásobná kontrola výsledků - vyšší požadavky na počet pracovníků zapojených v tomto procesu

proces odběru biologického materiálu (biologické vlivy)

12

Biologické vlivy Biologické vlivy preanalytické variabilitypreanalytické variability

Neovlivnitelné faktory:

• cyklické variace• pohlaví• věk• rasa• gravidita

Ovlivnitelné faktory :• stravovací návyky• kouření,alkohol,drogy• mentální stres• fyzická zátěž a

tělesná aktivita• poloha při vlastním

odběru

13

ISO 15189 –Analytická ISO 15189 –Analytická fázefáze

lidský faktor –odborná způsobilost pracovníků

zabezpečení jakosti postupů měření analytická spolehlivost metody včetně

SW a HW identifikovatelnost a manipulace se

zkušebními vzorky účast EHK referenční materiály

14

ISO 15189 –Postanalytická ISO 15189 –Postanalytická fázefáze

kontrola výsledků před vydáním (analytik, lékař) skladování vzorků pro případ „dovyšetření „a

bezpečná likvidace vzorků dodržování dodací doby výsledku oznámování kritických hodnot výsledků testů vyšší nároky na zařízení (záložní přístroje) a

pracovníky (vyšší požadavky na zastupitelnost pracovníků)

forma předávání zpráv oprávněným osobám pravidelné přezkoumávání referenčního rozmezí

15

ISO 15189 – specifické ISO 15189 – specifické oblastioblasti

vyšetřování ve smluvních laboratořích - laboratoř musí zajistit, aby její smluvní laboratoř byla kompetentní k provádění požadovaných vyšetření

neustálé zlepšování - zajistit aktuálnost používaných postupů v souladu s nejnovějšími medicínskými poznatky

interní audity - prvky systému z oblasti mající vliv na pacienta se prověřují nejméně 1xročně

16

ISO 15189 – ostatníISO 15189 – ostatní

požadavky na kvalifikaci a vzdělávání pracovníků včetně zdravotní způsobilosti a pravidelných zdravotních prohlídek (BOZP)

nový přístroj zohledňován vliv na životní prostředí a bezpečnost provozu

ochrana a zabezpečení informačních systémů

17

Kdo uděluje certifikát?Kdo uděluje certifikát?

Národní akreditační orgán (spravuje akreditační systém v rámci ČR)Začlenění do externích struktur - členství v mezinárodních organizacích zaběhnutý mezinárodně

uznávaný systém

Český institut pro Český institut pro akreditaci akreditaci

ČIA o.p.s.ČIA o.p.s.

18

Situace v laboratořích Situace v laboratořích ÚKBLD VFN ÚKBLD VFN

ISO 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (od r.2004)

ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – zvláštní požadavky na jakost a způsobilost

19

Organizační schéma ÚKBLDÚstav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky

Klinická biochemie acytogenetika

Klinická mikrobiologie a ATBcentrum

Klinická imunologie aalergologie laboratoře

Referenční laboratořpro klinickou biochemii

Centrální laboratoř

Laboratoř a odběrovécentrum FP

Laboratoř KDDL

Laboratoř Strahov

Laboratoř speciálníimunochemie

Hepatologická laboratoř

Laboratoř molekulárníkardiologie

Laboratoř endokrinologie ametabolismu

Sérologická laboratoř

Centrum nádorovécytogenetiky

Bakterologie

Serologie-virologie

Parazitologie

Mykologie

Antibiotické centrum

Laboratoř sterilit

Laboratoř autovakcín

Příprava živných půd

Lipidov á laboratoř

Zkušební laboratoře 17025

Zkušební a zdravotnické laboratoře

17025+15189

Zdravotnické laboratoře15189

20

Co máme v rukou v současné Co máme v rukou v současné době ?době ?

Reakreditace dle ISO 17025 Zkušební laboratoř č. 1250.3 platnost osvědčení do:

31.5.2012 Předmět akreditace: zkoušky v oblasti

laboratorní diagnostiky pro účely testování in vitro diagnostik a zdravotnických prostředků, odběry biologických materiálů

21

Co máme v rukou v současné Co máme v rukou v současné době ?době ?

Akreditace dle ISO 15189 Zdravotnická laboratoř č.8041

platnost osvědčení do: 31.5.2012 Předmět akreditace: vyšetřování materiálů

pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro stanovení diagnózy, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby

22

Laboratoř má akreditaci – Laboratoř má akreditaci – co si pod tím představit?co si pod tím představit?

zmapovány faktory, které ovlivňují výsledek a jsou sledovány tyto vlivy

nápravné akce a preventivní opatření monitorování spokojenosti zákazníků

(pacienti, plátci, lékaři) konkurenční výhoda

23

Politika kvalityPolitika kvality

Politika kvality je definována ve formě VIZE představuje stav reálně dosažitelný a

udržitelný v delším časovém horizontu – prostřednictvím cílů

CÍLE musí být reálné, měřitelné a splnitelné

24

Cíle kvality (jakosti)Cíle kvality (jakosti)

1.fáze – cíle zaměřeny na SK zpracování dokumentace, proškolení

pracovníků, jednotný SW pro řízení laboratoří se zakomponovanými veškerými výstupy včetně odborné způsobilosti pracovníků

2.fáze – nové metody, výzkum a výuka, spolupráce s jinými pracovišti

25

Prvky systému kvality:Prvky systému kvality:

managment řízení - ovlivňuje kvalitu práce ve smyslu řídících opatření pro dosažení správného výsledku

technická způsobilost - je oblast technických činností prokazující zákazníkovi správnost výsledků laboratorních vyšetření

26

Dokumentace – Dokumentace – kde ji kde ji najít?najít?

řeší SM-ÚKBLD-1 Řízení dokumentace

Elektronická forma (cca 70% všech dokumentů) platná pouze verze, která je na intranetu Papírová forma vytvoření řízených kopií – vždy SOP distribuce na jednotlivá pracoviště dle požadavků

(konkrétnímu pracovníkovi proti podpisu) řízené výpisy

Jiná možnost vytisknout dokumenty, vytvořit seznam, uvést

platnost, poté skartovat

27

Struktura Struktura dokumentace dokumentace v ÚKBLD v ÚKBLD

Příručka kvality

Interní směrnice, Preanalytická příručka

SOP, pracovní postupy, řády

Záznamy o kvalitě (formuláře)

Externí dokumenty dokumenty VFN, normy, zákony

28

Užitečné dokumentyUžitečné dokumenty ÚKBLDÚKBLD

Příručka kvality Preanalytická

příručka 21 SM 228 SOP + 11 SPP 4 řády UKBLD Etický kodex pro

pacienty Etický kodex pro

pracovníky

Dostupnost na webových stránkách

29

Preanalytická příručkaPreanalytická příručka

proces odběru biologického materiálu (biochemie, imunologie, mikrobiologie)

požadovaná množství odebraného materiálu

požadavky na separaci a skladování vzorků

požadavky na transport

30

Přehled laboratorních Přehled laboratorních vyšetřenívyšetření

Databázi spravuje lékařka UKBLD

http://laboratore.vfn.cz/vysetreni/index.phphttp://172.25.8.35/

Vyhledávání laboratorních vyšetřeníZobrazit seznam všech vyšetřeníZobrazit seznam všech pracovišť

Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostikyCentrální hematologické laboratoře a trombotické centrumÚstav biologie a lékařské genetikyÚstav patologieÚstav dědičných metabolických poruchÚstav soudního lékařství a toxikologieKlinika dětského a dorostového lékařstvíSexuologický ústavKlinika nemocí z povoláníOddělení dopingové kontroly

31

Detail metody na Detail metody na webuwebu

Pracoviště Biologický materiál Typ zkumavky Dodací lhůta Referenční meze Jednotky Nejistota Použitá metoda SOP Kód VZP Body Preanalytika – příprava pacienta, stabilita apod.

32

Interní audity -Interní audity - důležité preventivní opatření

identifikace neshodné práce prověřit všechny prvky systému

managementu kvality přijmout opatření k nápravě ověřit efektivnost přijatých opatření

Kladen důraz na sledování prvků, které jsou kriticky důležité pro péči o pacienta

33

Klady a zápory akreditace:Klady a zápory akreditace:

Klady: standardizace procesů prokazatelnost

správnosti výsledků personální politika vyhodnocování

dodavatelů prestiž pracoviště

Zápory: investice do procesu

akreditace časová náročnost

procesu není zohledněno plátci

péče

34

Proč akreditovat?Proč akreditovat?

Akreditace je prostředek

a ne cílzvyšování kvality, kterýzaručuje vysoký

standard pro klienty a není to o tom, kdo je nejlepší

zavedení, udržování a zlepšování systému kvality je náročné,

ale je to o lidech, s lidmi a pro

lidi

35

Děkuji za pozornostDěkuji za pozornost