1

KURZ FARMACEUTICKÉ MEDICÍNY

Pořádaný Asociací farmaceutické medicíny

ve spolupráci s 1. Lékařskou fakultou Univerzity Karlovy

Programový výbor:

MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčiv

a neregistrovaných léčivých přípravků SÚKL;

Prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK

(odborný garant kurzu);

MUDr. Jiří Urban, MBA, ředitel Global Clinical Operations CR, Janssen-Cilag,

a předseda Asociace farmaceutické medicíny.

Místo a čas konání: 16. – 20. ledna 2017, zasedací místnost Děkanátu 1. LF UK,

Na bojišti 3, Praha 2; pondělí až čtvrtek 9-17:15, pátek 9-15 hod.

Přihlášky: http://www.clinical-research.cz/en/rd-training-center/cesky/kurzy.

Vzdělávací akce je pořádaná dle Stavovského předpisu ČLK č. 16 a je

ohodnocena kredity celoživotního vzdělávání.

PROGRAM:

16.1.2017 Modul I. Vývoj nového léku

9:00-09:45 Zahájení kurzu, farmaceutická medicína jako vědní obor (Zástupci 1.LF, SÚKL, AFM)

9:45-10:30 Základy regulace léčiv na národní úrovni a v EU (Mgr. Irena Storová, Státní ústav pro kontrolu léčiv, prof. MUDr. Ondřej Slanař, DrSc., Farmakologický ústav 1. LF UK)

10:30-10:45 Přestávka

10:45-12:15 Základní pojmy farmakologie a preklinického výzkumu (prof. MUDr. František Perlík, DrSc., FÚ 1. LF UK)

2

12:15-13:15 Oběd

13:15-14:00 Farmakokinetika (prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., FÚ 1. LF UK)

14:00-14:45 Farmakogenetika (prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., FÚ 1. LF UK)

14:45-15:30 Klinický vývoj generických léčiv (PharmDr. Pavel Farkaš, PLIVA)

15:30-15:45 Přestávka

15:45-16:30 Farmaceutická dokumentace pro klinická hodnocení léčiv (Ing. Tereza Stefflová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

16:30-17:15 Léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP) a biosimilars (MUDr. Tomáš Boráň, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

17.1.2017 Modul II. Klinické hodnocení léčiv

09:00-10:00 Principy GCP a fáze klinického hodnocení léčiva (MUDr. Jiří Paseka, Leading Clinical Research)

10:00-10:30 Regulace klinického hodnocení v EU a ČR (MUDr. Alice Němcová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

10:30-10:45 Přestávka

10:45-12:15 Regulace klinického hodnocení v EU a ČR – pokračování (MUDr. Alice Němcová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

12:15-13:15 Oběd

13:15-14:45 Role zadavatele a zkoušejícího v klinickém hodnocení (MUDr. Vladimíra Filipová, AstraZeneca)

14:45-15:30 Klinické hodnocení na Slovensku (MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., Servier)

15:30-15:45 Přestávka

3

15:45-16:30 Inspekce v klinickém hodnocení (Mgr. Jana Jonáková, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

16:30-17:15 Možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků (MUDr. Alice Němcová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

18.1.2017 Modul III. Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance

9:00-10:30 Registrace léčivých přípravků (MUDr. Jitka Vokrouhlická, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

10:30-10:45 Přestávka

10:45-11:30 Farmaceutická dokumentace k registraci léčivého přípravku (Mgr. Iva Strnadová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

11:30-12:15 Preklinická a klinická dokumentace k registraci léčivého přípravku (MUDr. Radka Montoniová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

12:15-13:15 Oběd

13:15-14:45 Farmakovigilance z pohledu regulační autority (MUDr. Eva Jirsová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)

14:45-15:00 Přestávka

15:00-17:15 Farmakovigilance z pohledu průmyslu (MUDr. Ludmila Filipová, Zentiva/Sanofi Generics, PharmDr. Jan Škrle, Zentiva/Sanofi Generics)

19.1.2017 Modul IV. Prostředí na trhu a jeho regulace

9:00-10:30 Farmakoekonomika a Health Technology Assessment (MUDr. Michal Prokeš, INFOPHARM)

10:30-10:45 Přestávka

10:45-11:30 Farmakoekonomika a Health Technology Assessment – pokračování (MUDr. Michal Prokeš, INFOPHARM)

4

11:30-12:30 Oběd

12:30-14:00 Sekce cenové a úhradové regulace – kompetence, představení činností a postupů (PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D., Státní ústav pro kontrolu léčiv)

14:00-14:15 Přestávka

14:15-15:45 Prostředí na farmaceutickém trhu (Ing. Pavol Mazan, Pfizer)

15:45-17:15 Legislativní regulace farmaceutického marketingu v ČR (SR) (JUDr. Filip Winter, AK Winter)

20.1.2017 Modul V. Biostatistika a farmakoinformatika

9:00-10:30 Základy biostatistiky v klinických hodnoceních (RNDr. Dalibor Svoboda, Pharmtest)

10:30-10:45 Přestávka

10:45-12:15 Základy biostatistiky v klinických hodnoceních – pokračování (RNDr. Dalibor Svoboda, Pharmtest)

12:15-12:45 Přestávka

12:45-14:15 Farmakoinformatika a interpretace odborných publikací (PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D., Olympus)

14:15-15:00 Big data a neintervenční studie (bude upřesněno)