Medicamentos Genéricos no Brasil Pro... · Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” –...

Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios

Medicamentos Genéricos no Brasil

Avanços e Desafios

10 10 10 10 anosanosanosanos...? ...? ...? ...? JJJJáááá...? ...? ...? ...? uauuauuauuau............


Entidade sem fins lucrativos.Entidade sem fins lucrativos.Entidade sem fins lucrativos.Entidade sem fins lucrativos.

8 empresas associadas, respons8 empresas associadas, respons8 empresas associadas, respons8 empresas associadas, responsááááveis por cerca de 90% do veis por cerca de 90% do veis por cerca de 90% do veis por cerca de 90% do

mercado brasileiro de genmercado brasileiro de genmercado brasileiro de genmercado brasileiro de genééééricos.ricos.ricos.ricos.

Missão de contribuir para a melhoria das condiMissão de contribuir para a melhoria das condiMissão de contribuir para a melhoria das condiMissão de contribuir para a melhoria das condiçççções de saões de saões de saões de saúúúúde de de de

ppppúúúública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela blica no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela blica no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela blica no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela

consolidaconsolidaconsolidaconsolidaçççção do mercado de genão do mercado de genão do mercado de genão do mercado de genééééricos.ricos.ricos.ricos.


Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a medicamentos.

PerfilPerfilPerfilPerfil de de de de RendaRendaRendaRendaRestriRestriRestriRestriççççãoãoãoão de de de de acessoacessoacessoacesso porporporporlimitalimitalimitalimitaççççãoãoãoão de de de de

rendarendarendarenda....

CoberturaCoberturaCoberturaCobertura de de de de Plano de Plano de Plano de Plano de SaSaSaSaúúúúdedededePrivadoPrivadoPrivadoPrivado

MenosMenosMenosMenos de de de de 4 SM4 SM4 SM4 SM““““D/ED/ED/ED/E””””

4444----10 SM10 SM10 SM10 SM““““CCCC””””

10101010----25 SM25 SM25 SM25 SM““““BBBB””””

MaisMaisMaisMais 25 SM25 SM25 SM25 SM““““AAAA””””

50%50%50%50%

31%31%31%31%

14%14%14%14%

5%5%5%5% � nenhumanenhumanenhumanenhuma

� 30%-40%

� 50-65%

� Acima de 65% 8%

29%

53%

78%78%78%78%

Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo


• Medicamentos Genéricos foram criados pela Lei 9.787, de 1999.

• Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência.

• Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000

Leis somente impulsionam novos negócios se existiremempreendedores e oportunidades

de mercado.

Objetivo e Objetivo e Objetivo e Objetivo e DesafioDesafioDesafioDesafio: : : : AumentarAumentarAumentarAumentar o o o o acessoacessoacessoacesso a a a a medicamentosmedicamentosmedicamentosmedicamentosconficonficonficonfiááááveisveisveisveis, , , , aumentandoaumentandoaumentandoaumentando a a a a ofertaofertaofertaoferta, , , , reduzirreduzirreduzirreduzir e e e e coibircoibircoibircoibir prepreprepreççççosososos

elevadoselevadoselevadoselevados....


Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Natureza dos investimentosNatureza dos investimentosUS$ 170 milhões para produUS$ 170 milhões para produ çção de genão de gen ééricosricos

(1999(1999--2004)2004)

Previsão de investimentos atPrevisão de investimentos atPrevisão de investimentos atPrevisão de investimentos atéééé 2010 = US$ 354 milhões2010 = US$ 354 milhões2010 = US$ 354 milhões2010 = US$ 354 milhões

Testes de BTestes de BTestes de BTestes de Bioequivalênciaioequivalênciaioequivalênciaioequivalência e e e e EquivalênciaEquivalênciaEquivalênciaEquivalência FarmacêuticaFarmacêuticaFarmacêuticaFarmacêutica

AdequaAdequaAdequaAdequaçççção para ão para ão para ão para CertificaCertificaCertificaCertificaçççção de Boas ão de Boas ão de Boas ão de Boas PrPrPrPrááááticas de Fabricaticas de Fabricaticas de Fabricaticas de Fabricaççççãoãoãoão

Desenvolvimento deDesenvolvimento deDesenvolvimento deDesenvolvimento denovos gennovos gennovos gennovos genééééricosricosricosricos

AmpliaAmpliaAmpliaAmpliaçççção dão dão dão da a a a capacidadcapacidadcapacidadcapacidadeeeeprodutivaprodutivaprodutivaprodutiva


GeraGeraGeraGeraGeraGeraGeraGeraçççççççção de empregosão de empregosão de empregosão de empregosão de empregosão de empregosão de empregosão de empregosEvoluEvoluEvoluEvoluEvoluEvoluEvoluEvoluçççççççção em relaão em relaão em relaão em relaão em relaão em relaão em relaão em relaçççççççção a 1999ão a 1999ão a 1999ão a 1999ão a 1999ão a 1999ão a 1999ão a 1999


11,0%13,9%

21,2%22,9%

26,8%

44,5%

2000 2001 2002 2003 2004 2005


GENENENENÉÉÉÉRICOS NO BRASILRICOS NO BRASILRICOS NO BRASILRICOS NO BRASILANANANANÁÁÁÁLISE ATUALLISE ATUALLISE ATUALLISE ATUAL

Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e DesafiosPainelPainelPainelPainel de de de de RegistrosRegistrosRegistrosRegistros de de de de GenGenGenGenééééricosricosricosricos

Fonte: Anvisa –Fev/2008

JJJJáááá éééé posspossposspossíííível tratar com os vel tratar com os vel tratar com os vel tratar com os medicamentos genmedicamentos genmedicamentos genmedicamentos genééééricos a ricos a ricos a ricos a

maioria das doenmaioria das doenmaioria das doenmaioria das doençççças conhecidas.as conhecidas.as conhecidas.as conhecidas.

86 86 86 86 empresasempresasempresasempresas com com com com registrosregistrosregistrosregistros de de de de GenGenGenGenééééricosricosricosricos....


Registro e Produção

Fonte: IMS Health – MAT Abr/07

OrigemOrigemOrigemOrigem= 88,6% = 88,6% = 88,6% = 88,6% sãosãosãosão desenvolvidosdesenvolvidosdesenvolvidosdesenvolvidos e e e e produzidosproduzidosproduzidosproduzidos localmentelocalmentelocalmentelocalmente. . . .


ComparativoComparativoComparativoComparativo com Mercado com Mercado com Mercado com Mercado

Fonte: IMS Health

VelocidadeVelocidadeVelocidadeVelocidade de de de de crescimentocrescimentocrescimentocrescimento dos dos dos dos gengengengenééééricosricosricosricos éééé muitomuitomuitomuito superior a do superior a do superior a do superior a do mercadomercadomercadomercado total.total.total.total.


10 10 10 10 anosanosanosanos de de de de crescimentocrescimentocrescimentocrescimentoconstanteconstanteconstanteconstante....


As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos GenMedicamentos GenMedicamentos GenMedicamentos Genééééricosricosricosricos.


IMPACTOSIMPACTOS

EE

AVANAVAN ÇÇOSOS


Devem ser por legislaDevem ser por legislaDevem ser por legislaDevem ser por legislaçççção no mão no mão no mão no míííínimo 35% mais nimo 35% mais nimo 35% mais nimo 35% mais

baratos que os medicamentos de referência. baratos que os medicamentos de referência. baratos que os medicamentos de referência. baratos que os medicamentos de referência.

Na venda ao consumidor, são em média 50%

mais baratos

GenGenGenGenééééricos ricos ricos ricos ---- AvanAvanAvanAvançççços importantesos importantesos importantesos importantesEconomia para o ConsumidorEconomia para o ConsumidorEconomia para o ConsumidorEconomia para o Consumidor


Efetivo aumento do acesso

GenGenGenGenéééérico atrico atrico atrico atéééé 64% mais barato que o referência (64% mais barato que o referência (64% mais barato que o referência (64% mais barato que o referência (AtenolAtenolAtenolAtenol®®®®))))


Patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos

O preO preO preO preçççço do Geno do Geno do Geno do Genéééérico rico rico rico éééé 57% mais barato.57% mais barato.57% mais barato.57% mais barato.


Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades.

MedicamentosMedicamentosMedicamentosMedicamentos de de de de usousousouso contcontcontcontíííínuonuonuonuo sãosãosãosão osososos maismaismaismais procuradosprocuradosprocuradosprocurados....


Medicamentos mais receitados no Brasil.

Fonte: Close Up- Abr09

Somente o medicamento genSomente o medicamento genSomente o medicamento genSomente o medicamento genéééérico pode rico pode rico pode rico pode substituir o medicamento receitado.substituir o medicamento receitado.substituir o medicamento receitado.substituir o medicamento receitado.

RivotrilAmoxicilinaLexotanEnalaprilAtenolol

SibutraminaMetforminaCefalexinaBromazepamNimesulida

• Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéric os.

• Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta d e Genéricos junto aos médicos contribuiria para aume ntar as prescrições.

• Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribu iria para que esses profissionais também orientassem mel hor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos.

•Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.


GenGenGenGenééééricos ampliaram acesso e proporcionaram em 10 anos ricos ampliaram acesso e proporcionaram em 10 anos ricos ampliaram acesso e proporcionaram em 10 anos ricos ampliaram acesso e proporcionaram em 10 anos uma economia estimada de R$ 10,9 bilhões uma economia estimada de R$ 10,9 bilhões uma economia estimada de R$ 10,9 bilhões uma economia estimada de R$ 10,9 bilhões àààà populapopulapopulapopulaçççção.ão.ão.ão.


GeraGeraGeraGeraGeraGeraGeraGeraçççççççção de impostos ão de impostos ão de impostos ão de impostos ão de impostos ão de impostos ão de impostos ão de impostos -------- ICMSICMSICMSICMSICMSICMSICMSICMSValores Acumulados em bilhões de R$Valores Acumulados em bilhões de R$Valores Acumulados em bilhões de R$Valores Acumulados em bilhões de R$Valores Acumulados em bilhões de R$Valores Acumulados em bilhões de R$Valores Acumulados em bilhões de R$Valores Acumulados em bilhões de R$



PERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOS


Fonte: IMS Health

Os GenOs GenOs GenOs Genééééricos tem maior participaricos tem maior participaricos tem maior participaricos tem maior participaçççção em mercados onde existeão em mercados onde existeão em mercados onde existeão em mercados onde existe

efetiva participaefetiva participaefetiva participaefetiva participaçççção do governo atravão do governo atravão do governo atravão do governo atravéééés de pols de pols de pols de polííííticas de reembolso.ticas de reembolso.ticas de reembolso.ticas de reembolso.

ParticipaParticipaParticipaParticipaççççãoãoãoão de Mercado de Mercado de Mercado de Mercado ---- ComparativoComparativoComparativoComparativo com com com com outrosoutrosoutrosoutros papapapaíííísessessesses


ConsumoConsumoConsumoConsumoConsumoConsumoConsumoConsumo de de de de de de de de GenGenGenGenGenGenGenGenééééééééricosricosricosricosricosricosricosricos porporporporporporporpor RegiãoRegiãoRegiãoRegiãoRegiãoRegiãoRegiãoRegião: : : : : : : : CorrigirCorrigirCorrigirCorrigirCorrigirCorrigirCorrigirCorrigiras as as as as as as as distordistordistordistordistordistordistordistorççççççççõesõesõesõesõesõesõesões atravatravatravatravatravatravatravatravééééééééssssssss de de de de de de de de maismaismaismaismaismaismaismais divulgadivulgadivulgadivulgadivulgadivulgadivulgadivulgaççççççççãoãoãoãoãoãoãoão. . . . . . . .

Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

REG IÕ ES Popu laçãoM ercado

F a rm a T o ta lM ercado de G ené ricos

% Pa rtic G ené ricos

C E N T R O O E S T E 7 ,8 6 ,6 4 ,8 11 ,8

N O R D E S T E 2 7 ,7 1 5 ,6 1 1 ,4 11 ,9

N O R T E 7 ,3 4 ,2 2 ,7 10 ,5

S U D E S T E 4 2 ,6 5 7 ,3 6 5 ,6 18 ,6

S U L 1 4 ,6 1 6 ,4 1 5 ,5 15 ,4

B R AS IL 1 0 0 ,0 1 0 0 ,0 1 0 0 ,0 16 ,3

D is tr ib u iç ã o %

As regiões com menor desenvolvimento sAs regiões com menor desenvolvimento sAs regiões com menor desenvolvimento sAs regiões com menor desenvolvimento sóóóócio econômico apresentamcio econômico apresentamcio econômico apresentamcio econômico apresentammenor consumo de medicamentos, especialmente de Genmenor consumo de medicamentos, especialmente de Genmenor consumo de medicamentos, especialmente de Genmenor consumo de medicamentos, especialmente de Genééééricosricosricosricos .


Desafios para o setor

Incentivar o cumprimento da legislaIncentivar o cumprimento da legislaIncentivar o cumprimento da legislaIncentivar o cumprimento da legislaçççção: Os medicamentos ão: Os medicamentos ão: Os medicamentos ão: Os medicamentos receitados pelos mreceitados pelos mreceitados pelos mreceitados pelos méééédicos sdicos sdicos sdicos sóóóó podem ser substitupodem ser substitupodem ser substitupodem ser substituíííídos pelo dos pelo dos pelo dos pelo GenGenGenGenéééérico.rico.rico.rico.

Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” – o en trevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista.

Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

ResultadoResultadoResultadoResultado....EmEmEmEm 67% dos 67% dos 67% dos 67% dos casoscasoscasoscasos o o o o clienteclienteclientecliente receberecebereceberecebe o o o o produtoprodutoprodutoproduto quequequeque pediupediupediupediu....EmEmEmEm 33% o 33% o 33% o 33% o clienteclienteclientecliente receberecebereceberecebe outrooutrooutrooutro tipotipotipotipo de de de de produtoprodutoprodutoproduto, , , , sendosendosendosendo quequequeque emememem 78% 78% 78% 78% dasdasdasdasvezesvezesvezesvezes o o o o produtoprodutoprodutoproduto sugeridosugeridosugeridosugerido nãonãonãonão foifoifoifoi o o o o GenGenGenGenééééricoricoricorico....


Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e

seguros

� Compras públicas

� Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS.

� Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço.

� Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais .

� Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04 .


� Projetos governamentais de acesso:

Ampliar o número de substâncias do

Programa Farmácia Popular.

Necessidade de garantir cumprimento do princNecessidade de garantir cumprimento do princNecessidade de garantir cumprimento do princNecessidade de garantir cumprimento do princíííípio de pio de pio de pio de intercambialidadeintercambialidadeintercambialidadeintercambialidade....

Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e

seguros


Desafios para o setorElevada carga tributária

No preNo preNo preNo preçççço dos o dos o dos o dos

medicamentos estmedicamentos estmedicamentos estmedicamentos estáááá

incluincluincluincluíííído ICMS com do ICMS com do ICMS com do ICMS com

alalalalííííquotas de 17% quotas de 17% quotas de 17% quotas de 17% àààà

19%; 19%; 19%; 19%;

Estimula Estimula Estimula Estimula ““““passeiopasseiopasseiopasseio”””” de de de de

mercadorias entre mercadorias entre mercadorias entre mercadorias entre

estados, sonegaestados, sonegaestados, sonegaestados, sonegaçççção ão ão ão

fiscal e informalidade;fiscal e informalidade;fiscal e informalidade;fiscal e informalidade;

Encarece os preEncarece os preEncarece os preEncarece os preçççços dos os dos os dos os dos

medicamentos medicamentos medicamentos medicamentos

diminuindo o acesso.diminuindo o acesso.diminuindo o acesso.diminuindo o acesso.

Itens/ProdutosItens/ProdutosItens/ProdutosItens/Produtos CargaCargaCargaCarga TributTributTributTributááááriariariariano no no no prepreprepreççççoooo final.final.final.final.

MedicamentosMedicamentosMedicamentosMedicamentosusousousouso humanohumanohumanohumano

35,7%35,7%35,7%35,7%

SalSalSalSal 29,4%29,4%29,4%29,4%

OvosOvosOvosOvos 21,8%21,8%21,8%21,8%

CarnesCarnesCarnesCarnes 18,7%18,7%18,7%18,7%

ArrozArrozArrozArroz e e e e FeijãoFeijãoFeijãoFeijão 16,5%16,5%16,5%16,5%

FarinhaFarinhaFarinhaFarinha de de de de TrigoTrigoTrigoTrigo 15,5%15,5%15,5%15,5%

LeiteLeiteLeiteLeite 13,8%13,8%13,8%13,8%

ReduzirReduzirReduzirReduzir a a a a cargacargacargacarga tributtributtributtributááááriariariaria estimulaestimulaestimulaestimula o o o o acessoacessoacessoacesso e e e e reduzreduzreduzreduz a a a a informalidadeinformalidadeinformalidadeinformalidade....


Propriedade Industrial:Propriedade Industrial:Propriedade Industrial:Propriedade Industrial:Propriedade Industrial:Propriedade Industrial:Propriedade Industrial:Propriedade Industrial:

Principais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impacto

para desenvolvimentopara desenvolvimentopara desenvolvimentopara desenvolvimentopara desenvolvimentopara desenvolvimentopara desenvolvimentopara desenvolvimento

dos gendos gendos gendos gendos gendos gendos gendos genééééééééricosricosricosricosricosricosricosricos


Propriedade Industrial no Brasil. Aspectos relevantes.

� 1996 1996 1996 1996 –––– Lei de Propriedade IndustrialLei de Propriedade IndustrialLei de Propriedade IndustrialLei de Propriedade Industrial

� Previsão do dispositivo de Patentes Previsão do dispositivo de Patentes Previsão do dispositivo de Patentes Previsão do dispositivo de Patentes pipelinepipelinepipelinepipeline –––– graciosidade para graciosidade para graciosidade para graciosidade para

patentes que jpatentes que jpatentes que jpatentes que jáááá haviam sido concedidas no exterior, desde que seu haviam sido concedidas no exterior, desde que seu haviam sido concedidas no exterior, desde que seu haviam sido concedidas no exterior, desde que seu

objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com

respeito ao prazo de vigência da patente prioridade.respeito ao prazo de vigência da patente prioridade.respeito ao prazo de vigência da patente prioridade.respeito ao prazo de vigência da patente prioridade.

Prazo para depPrazo para depPrazo para depPrazo para depóóóósito: maio de 1996 a maio de 1997sito: maio de 1996 a maio de 1997sito: maio de 1996 a maio de 1997sito: maio de 1996 a maio de 1997

� LPI embasou o pedido de 1197 patentes LPI embasou o pedido de 1197 patentes LPI embasou o pedido de 1197 patentes LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipelinepipelinepipelinepipeline no Brasilno Brasilno Brasilno Brasil

� A lei brasileira não prevê A lei brasileira não prevê A lei brasileira não prevê A lei brasileira não prevê ---- nem para nem para nem para nem para pipelinespipelinespipelinespipelines nem para patentes nem para patentes nem para patentes nem para patentes

regulares regulares regulares regulares ---- extensões de prazoextensões de prazoextensões de prazoextensões de prazo

Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial éééé a melhor pola melhor pola melhor pola melhor políííítica tica tica tica para garantir que os medicamentos Genpara garantir que os medicamentos Genpara garantir que os medicamentos Genpara garantir que os medicamentos Genééééricos possam chegar a ricos possam chegar a ricos possam chegar a ricos possam chegar a

populapopulapopulapopulaçççção dentro dos prazos conhecidos.ão dentro dos prazos conhecidos.ão dentro dos prazos conhecidos.ão dentro dos prazos conhecidos.


Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de genéricos

Expiração dapatentepipeline

2008 2010

Início dodesenvolvimento

do genérico

2009

Início doprocesso de registrodo genérico

Cronograma de lançamento de um genérico

Lançamentodo genérico

Obtido o registro do genObtido o registro do genObtido o registro do genObtido o registro do genObtido o registro do genObtido o registro do genObtido o registro do genObtido o registro do genéééééééérico, a empresa tem que iniciar a rico, a empresa tem que iniciar a rico, a empresa tem que iniciar a rico, a empresa tem que iniciar a rico, a empresa tem que iniciar a rico, a empresa tem que iniciar a rico, a empresa tem que iniciar a rico, a empresa tem que iniciar a

comercializacomercializacomercializacomercializacomercializacomercializacomercializacomercializaçççççççção em atão em atão em atão em atão em atão em atão em atão em atéééééééé 6 meses6 meses6 meses6 meses6 meses6 meses6 meses6 meses


Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos

Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia - São PauloTel.: +55-11-38979767Website: www.progenericos.org.br

E-mail: [email protected]

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