15.11.200726.dubna 2007

CENY A ÚHRADY

aneb

Začala už reforma zdravotnictví?

Budou pokračovat plošné cuty?

17. 05. 2011

15.11.200726.dubna 200717. 05. 2011

SHRNUTÍ LEGISLATIVNÍHO VÝVOJE

01.01.201001.01.201031.03.201031.03.2010

28.05. a 29.05.2010 volby do PS 28.05. a 29.05.2010 volby do PS

31.08.201031.08.2010 31.10.201031.10.2010

15.10. a 16.10.2010 komunální a senátní volby15.10. a 16.10.2010 komunální a senátní volby

1. verze TNbřezen 20101. verze TNbřezen 2010

2. verze TNčerven 20102. verze TNčerven 2010 4. verze TN

říjen 20104. verze TNříjen 2010

19. listopadu 2010skončení připomínk. řízení200 stran připomínek z 22 míst

19. listopadu 2010skončení připomínk. řízení200 stran připomínek z 22 míst

3. verze TNzačátek září 20103. verze TNzačátek září 2010

17. 05. 2011

31.12.201131.12.2011

01.01.201101.01.2011 28.02.201128.02.2011

30.03. 2011 – Ústavní soud odmítl návrh NSS na zrušení části „48“30.03. 2011 – Ústavní soud odmítl návrh NSS na zrušení části „48“

02. února 2011 – PS schválila Šnajdrův balíček

02. února 2011 – PS schválila Šnajdrův balíček

17. 05. 2011

konec ledna 2011 - 5. verze TN předložena vládě

konec ledna 2011 - 5. verze TN předložena vládě

31. ledna 2011 – příkaz ministra zdrav. č. 05/2011

31. ledna 2011 – příkaz ministra zdrav. č. 05/2011

03. března 2011 – Senát schválil Šnajdrův balíček

03. března 2011 – Senát schválil Šnajdrův balíček

15. března 2011 – update příkazu ministra zdrav. č. 11/2011

15. března 2011 – update příkazu ministra zdrav. č. 11/2011

01. dubna 2011 – účinnost Šnajdrova balíčku

01. dubna 2011 – účinnost Šnajdrova balíčku

31.03.201131.03.2011

03. května 2011 – PS schválila TN/malou novelu „48“ – 6. verze

03. května 2011 – PS schválila TN/malou novelu „48“ – 6. verze

bude 01. ledna 2012 účinná 6. verze TN/malé novely?

bude 01. ledna 2012 účinná 6. verze TN/malé novely?

01.01.201201.01.2012

SHRNUTÍ LEGISLATIVNÍHO VÝVOJE

15.11.200726.dubna 2007

od 15. března 2011 účinný příkaz Ministra zdravotnictví č. 11/2011 - nahradil příkaz č. 5/2011 – registr referenčních cen vybraných léků;

od 01. dubna 2011 účinný tzv. Šnajdrův balíček – plošné cuty;

 03. května 2011 – technická novela/první reformní zákon schválen v I. čtení PS Parlamentu ČR.

17. 05. 2011

SHRNUTÍ LEGISLATIVNÍHO VÝVOJE

15.11.200726.dubna 2007

Technická novela – skutečně reforma či jen požadovaná záplata?

17. 05. 2011

TÉMATA - DISKUSE

Novinky: podobný léčivý přípravek, hloubkové a zkrácené revize, jádrová úhrada, dohoda o úhradě apod. – pomohou a kráčíme správným směrem?

Šnajdrův balíček: A co bude dál?

Programové prohlášení vlády: Vyřadit levné léky z úhrad? Zavést generickou preskripci?

Nový prováděcí předpis aneb co se do zákona nevešlo – opravdu stále ještě vyhláška? Nebo již v podstatě „druhý“ zákon? Jak na široké zmocnění?

15.11.200726.dubna 2007

DALŠÍ „ÚSPORNÁ“ OPATŘENÍ

aneb

ŠNAJDRŮV BALÍČEK

PŘEHLED

17. 05. 2011

ŠNAJDRŮV BALÍČEK

Plošné cuty- PŘEHLEDod 1. dubna 2011, platí max. 1 rok

snížila se základní úhrada referenční skupiny o 7%: vztahuje se na základní úhradu stanovenou v posledním

správním řízení před 01.01.2010 nebo základní úhradu stanovenou vyhláškou č. 63/2007 Sb. (kategorizace);

snížila se maximální cena a výše úhrady všech léčiv: u kterých prozatím nebyla provedena revize úhrad, do provedení první revize jejich úhrad o 7 %; snížení úhrady se netýká úhrad, které byly změněny po 01.01.2008;

17. 05. 2011

Úsporná opatření - PŘEHLEDod 1. dubna 2011, platí max. 1 rok

ohlášená cena původce se snížila o 7%:platí pro hrazené léky, které nepodléhají cenové regulaci před

revizí - SÚKL provedl změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků;lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.

17. 05. 2011

ŠNAJDRŮV BALÍČEK

17. 05. 2011

 

ŠNAJDRŮV BALÍČEK

VÝKLAD – PŘECHODNÉ SNÍŽENÍ CEN A ÚHRAD – tzv. ŠNAJDRŮV BALÍČEK

Hrazené léčivé přípravky a PZLÚ Snížení o 7 %

základní úhrada referenční skupiny stanovená v posledním správním řízení před 01.01.2010 nebo základní úhrada stanovená vyhláškou č. 63/2007 Sb. (kategorizace), před první revizí (nebo s probíhající revizí)

ANO

základní úhrada po první revizi NE

úhrada stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

úhrada stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE

úhrada stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) NE

úhrada stanovená po 1. 1.2008 po první revizi NE

max. cena stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

max. cena stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE

max. cena stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO

max. cena stanovená po 1. 1. 2008 po první revizi NE

deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce před první revizí ANO

deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce po první revizi NE

Vynětí z úsporných opatření:

odůvodněná žádost držitele rozhodnutí o registraci; a

jedná se o léčivý přípravek, který je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění; a

nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh za sníženou cenu; a

při rozhodování o snížení max. ceny musí být snížená cena nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech

EU podle zákona.

17. 05. 2011

ŠNAJDRŮV BALÍČEK

17. 05. 2011

ŠNAJDRŮV BALÍČEK

15.11.200726.dubna 2007

TECHNICKÁ NOVELA = MALÁ NOVELA

PŘEHLED

17. 05. 2011

doplnit + upřesnit zmocňovací ustanovení

doplnit + upřesnit zmocňovací ustanovení

17. 05. 2011

TECHNICKÁ NOVELA

i. zkrácení lhůt;ii. dva druhy revizních řízení;iii. průlom litispendence.

i. úprava dokazování;ii. doplnění definic;iii. úprava zániku max. cen

a úhrad.

MALÁ NOVELA =

I. ČÁST REFORMY(vyjádření MZ ČR)

MALÁ NOVELA =

I. ČÁST REFORMY(vyjádření MZ ČR)

i. konkretizace způsobu posuzování a výpočtu max. ceny a úhrady.

zrychlitindividuální

i revizní řízení

zrychlitindividuální

i revizní řízení

odstranit procesně–technické

nedostatky

odstranit procesně–technické

nedostatkyÚ S P O R Y

17. 05. 2011

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

úprava (zkrácení) lhůt: lhůta pro navrhování důkazů z 30 dnů na 15 dnů;

lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí 10 dnů;

doručeno 5. dnem (nikoliv 15. dnem) po vyvěšení.

průlom litispendence: individuální i revizní správní řízení by měla probíhat současně – i

když vypadlo výslovné vyloučení spojení: „řízení o stanovení nebo změně max. ceny nebo výše a podmínek úhrady se do hloubkové revize podle věty první nespojí.“.

ZRYCHLIT INDIVIDUÁLNÍ I REVIZNÍ ŘÍZENÍZRYCHLIT INDIVIDUÁLNÍ I REVIZNÍ ŘÍZENÍ

17. 05. 2011

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

ZRYCHLIT INDIVIDUÁLNÍ I REVIZNÍ ŘÍZENÍZRYCHLIT INDIVIDUÁLNÍ I REVIZNÍ ŘÍZENÍ

17. 05. 2011

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

stanovení maximální ceny (§ 39a odst. 3): pravidla pro výběr rozhodného období; pravidla pro přepočet zahraničních cen; pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu;apod.

stanovení výše a podmínek úhrady (§ 39b odst. 12 + § 39c odst. 10): pravidla a limity pro zvýšení/snížení úhrady vzhledem

k vlastnostem přípravku ve srovnání se zaměnitelnými přípravky; pravidla pro stanovení podmínek úhrady v podobě preskripčních a

indikačních omezení a způsobů úhrady;apod.

DOPLNĚNÍ + UPŘESNĚNÍ ZMOCŇOVACÍCH USTANOVENÍ:DOPLNĚNÍ + UPŘESNĚNÍ ZMOCŇOVACÍCH USTANOVENÍ:

17. 05. 2011

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

úprava důkazního břemene: SÚKLem zjištěné zahraniční cenové reference a údaje

o dostupnosti se považují za správné, není-li prokázán opak; domněnka terapeutické zaměnitelnosti – přípravek zařazen

do referenční skupiny, není-li prokázán opak;

definice podobného přípravku + definice shodného přípravku: podobný přípravek: přípravek se shodnou léčivou látkou,

shodnou nebo obdobnou lékovou formou s hrazeným přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný (+ podobný biologický přípravek);

změna pravidel pro zrušení max. ceny a úhrady: úprava zániku max. ceny v důsledku cenového rozhodnutí

o deregulaci.

ODSTRANĚNÍ PROCESNĚ–TECHNICKCÝH NEDOSTATKŮ:ODSTRANĚNÍ PROCESNĚ–TECHNICKCÝH NEDOSTATKŮ:

17. 05. 2011

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

zrychlení vstupu podobného přípravku na trh: žádost o max. cenu/úhradu nepřesahuje max. cenu/úhradu

podobného přípravku + žadatel požádá, pak SÚKL stanoví max. cenu a úhradu přepočtem z max. ceny a úhrady podobného přípravku a sníží

o 15% u prvního biologického přípravku

o 32% u prvního generika. rozhodnutí do 30 dnů.

možnost uzavřít dohodu o úhradě: musí být nižší než další způsoby stanovení úhrady na 1 rok + 3 měsíční

výpověď; nebude referencována (nebude v Seznamu).

DALŠÍ ZMĚNYDALŠÍ ZMĚNY

17. 05. 2011

TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

úprava dočasné úhrady u VILPů: prodloužení prvního období dočasné úhrady z 12 na 24 měsíců;

úhrada alespoň ve dvou zemích referenčního koše;

vyřešení hrazení nákladů na doléčení po uplynutí dočasné úhrady do převedení na jinou terapii.

odstranění ze systému úhrad přípravků určených k podpůrné a doplňkové léčbě:

do 60 dnů od účinnosti zákona SÚKl zahájí řízení o nepřiznání úhrady.

DALŠÍ ZMĚNYDALŠÍ ZMĚNY

15.11.200726.dubna 2007

Technická novela – skutečně reforma či jen požadovaná záplata?

17. 05. 2011

TÉMATA - DISKUSE

Novinky: podobný léčivý přípravek, hloubkové a zkrácené revize, jádrová úhrada, dohoda o úhradě apod. – pomohou a kráčíme správným směrem?

Šnajdrův balíček: A co bude dál?

Programové prohlášení vlády: Vyřadit levné léky z úhrad? Zavést generickou preskripci?

Nový prováděcí předpis aneb co se do zákona nevešlo – opravdu stále ještě vyhláška? Nebo již v podstatě „druhý“ zákon? Jak na široké zmocnění?