14
10.10.2019 1 Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob Ivan Martiš 15.10.2019 JEDEN Z TOP 4 NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK LINET Group SE 1 2
10.10.2019
1
Příprava výrobce na nová nařízení a změny
v oblasti notifikovaných osob
Ivan Martiš
15.10.2019
JEDEN Z
TOP 4NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ
NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK
LINET Group SE
1
2
10.10.2019
2
LINET Group SE
1500ZAMĚSTNANCŮ
110.000PRODANÝCH LŮŽEK ROČNĚ
290 OBRAT
mil.
€
Data z 2018/2019
3 Výrobní závody
3
4
10.10.2019
3
16 poboček
…kolem 160 obchodních partnerů
celosvětově
5
6
10.10.2019
4
Klasifikace našich zdravotnických prostředků
⁄ Třída I, nesterilní, bez měřící funkce
⁄ Třída I, nesterilní, s měřící funkcí - nutné posouzení
notifikovanou osobou
Legislativa a normy
⁄ Zákon 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích
⁄ Nařízení vlády 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
⁄ ISO 13485:2016
⁄ ISO 9001:2015
⁄ MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
⁄ Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
7
8
10.10.2019
5
Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU)
2017/745 o zdravotnických prostředcích
⁄ MDR = Medical Device Regulation
⁄ Nahradí direktivu 93/42/EEC (MDD)
➢ Podmínka pro uvedení ZP na trh EU
⁄ Účinná od 26.5. 2020
QMS
ISO 13485:2016
Strana 10
Medical
Device
Regulation
Product Classification &
Conformity assessment
EUDAMED
Database
Unique Device
Identification
Clinical Evaluation &
Investigation
Vigilance, Post-market
Surveilance
Notified bodies
9
10
10.10.2019
6
11
12
10.10.2019
7
ISO 13485:2016 vs. FDA 21 CFR 820
⁄ Sjednocení požadavků
– ISO norma obsahuje většinu QMS požadavků US trhu!
– ISO norma má specifičtější a více požadavků než FDA
⁄ Současná diskuse v USA: – „As a result of recent discussions about a possible FDA transition from
21 CFR 820 (the QS regulations or Medical Device GMPs) to recognition of ANSI/AAMI/ISO 13485:2016, Medical devices — Qualitymanagement systems — requirements for regulatory purposes….“ (zdroj: AAMI)
13
14
10.10.2019
8
MDSAP
= Medical Device Single Audit Program
⁄ Není to zákon
⁄ Jednotný postup pro audit QMS na legislativní požadavky
zemí, které jsou v MDSAP
Strana 15
Základní QMS předpisy
⁄ Brazílie Resolution RDC 16 2013 (PDF - 141KB)
⁄ Kanada Medical Devices Regulations (SOR/98-282)
⁄ Austrálie Therapeutic Goods (Medical Devices)
Regulations 2002
⁄ USA 21 CFR 820 - QUALITY SYSTEM REGULATION
⁄ Japonsko Japanese Medical Device QMS Requirements
and other related Regulatory Information
⁄ Základ - ISO 13485:2016
15
16
10.10.2019
9
MDSAP
⁄ Povinné pro Kanadu od 1.1.2019– MDSAP certifikát
⁄ Dobrovolné pro– Brazílii
– Austrálii
– Japonsko
– USA
➢ FDA website: „ FDA will accept MDSAP audit reports as a substitute for routine Agency inspections.“
Strana 17
17
18
10.10.2019
10
MDR „ready“
- ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015
- MDSAP – USA, CAN
- MDR 2017/745
Příprava
2017
2018
2019
2020
- ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015
- MDSAP – USA, CAN
Certifikace
Příprava
- MDR 2017/745
- MDSAP – BRA, AUS, JAP
- MDSAP – BRA, AUS, JAP
Certifikace
Příprava
- MDR 2017/745
Plán aktivit
1. GAP analýza a interní tréninky – 11/2018 – 03/2019– I dceřiné společnosti
2. Plán implementace – 04/2019– Plán pro každý dotčený proces
3. Implementace – 04/2019 – 01/2020
➢ Nové posouzení shody pro všechny zdravotnické prostředky
4. Interní audity a náprava – 02/2020
5. Vydání nových Prohlášení o shodě – 04/2020
6. Registrace v RZPRO/EUDAMED
19
20
10.10.2019
11
Implementace
1. Revize technické dokumentace – především klinické hodnocení a PMS
2. Revize tvrzení (claims)
3. Dceřiné společnosti v EU – obecné povinnosti distributorů
4. Kontrola připravenosti dodavatelů zdravotnických prostředků, které distribuujeme
– Informace, v jaké fázi přípravy na plnění nových požadavků MDR se právě nachází
– Akční plán implementace požadavků MDR, vč. základního harmonogramu
MDR komunikace
SuppliersSubsidiaries
Distributors
Notified bodies
Distributors
Suppliers
21
22
10.10.2019
12
Obecné povinnosti distributorů
⁄ Distributoři ověří:
– prostředek byl opatřen označením CE
– bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku
– Označení a návod k použití v úředním jazyce nebo jazycích Unie
stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek
uživateli nebo pacientovi dodán
– prostředku byla v příslušných případech výrobcem přidělena
jedinečná identifikace prostředku (UDI).
Obecné povinnosti distributorů
⁄ Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek
odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v
souladu s podmínkami stanovenými výrobcem.
23
24
10.10.2019
13
Obecné povinnosti distributorů
⁄ Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že
prostředek, který dodali na trh, není ve shodě s tímto nařízením,
okamžitě informují výrobce a případně dovozce a zplnomocněného
zástupce výrobce.
⁄ Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že
prostředek představuje vážné riziko, okamžitě rovněž informuje
příslušné orgány členských států
⁄ Vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení
prostředku z trhu
Změny v oblasti notifikovaných osob
⁄ Vyšší nároky a požadavky na výrobce a notifikované osoby v důsledku vyhlášení Joint Plan for Immediate Action MedicalDevices v roce 2012
⁄ Základní požadavek vyplývající z požadavku :
neustále, důsledně kontrolovat a prokazovat, že ZP je účinný a bezpečný
⁄ Snížení počtu notifikovaných osob v EÚ– 2011 – 73, 2017 – cca 50, 2020 – ?
Strana 26
25
26
10.10.2019
14
Změny v oblasti notifikovaných osob
Naše strategie
– Monitoring situace EZÚ a podpora jejího úsilí o
designaci pro MDD a následně MDR
– rozhodli jsme se přejít k nové notifikované osobě
➢2019 - certifikace podle MDD
➢co nejdříve certifikace podle MDR
Strana 27
Strana 28
Děkuji za pozornost
„Systém řízení kvality není oddělení,
ale způsob myšlení“
„Quality management system is not a
department, but a way of thinking“
27
28
