30.05.2019
1
Česká lékárnická komora30.5.2019
PharmDr. Martin Kopecký, PhD.
Problematika FMD z pohledu lékárníků
PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a
Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu
humánních léčivých přípravků
Použije se ode dne 9. února 2019
1
2
30.05.2019
2
DEFINICE
Prostředek k ověření manipulace s obalem - ochrannýprvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivéhopřípravku manipulováno;Jedinečný identifikátor - ochranný prvek umožňujícíověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého
přípravku - zakódovaný dodvojrozměrného kódu.
POVINNOSTI LÉKÁRENČlánky 25 - 30 Nařízení
- Připojení prostřednictvím vnitrostátního úložiště.
- Ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného
identifikátoru
- Nevydat a okamžitě uvědomit dotčené příslušné orgány v
případě podezření, že bylo s obalem manipulováno, nebo v
případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku
naznačuje, že přípravek možná není pravý
3
4
30.05.2019
3
Situace kolem 9.2.
5
Informace pro pacienty: Nic se nemění. Léky jsou nadále bezpečné a za pravost ručí lékárník
Situace kolem 9.2.
6
5
6
30.05.2019
4
Dopis ministra zdravotnictví
7
Tisková zpráva ČLnK
8
7
8
30.05.2019
5
Jak na to?
A. INFORMACE PRO PŘÍPAD BĚŽNÉHO PROVOZU SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP
B. INFORMACE PRO NOUZOVÝ REŽIM SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP V OBDOBÍ OD 9. 2. DO 31. 12. 2019
9
Jak na to ?
10
9
10
30.05.2019
6
Jak na to?
• pokud dojde k poškození ATD v lékárně a ví se o tom, pak to nebrání tomu, aby byl přípravek vydán s narušeným ATD
• když s pacientem do balení nahlédnu a nevydám mu ho, můžu ho s narušeným balením vydat jinému pacientovi, vím o tom, že jsem to byl já
• Nelze samozřejmě vrátit do distribuce
11
Distribuce
– Vratky při chybě objednávajícího? Zpoplatnění – 25Kč
– Distributor seznámí lékárny s reklamačním řádem pro případy vracení léčivých přípravků spadajících pod FMD
– Bude ověřovat 1 balení z šarže - dobrovolně
– Zabrání distribuci neověřitelných šarží – později, nezabrání (stanovisko AVEL z 11.2.2019)
12
11
12
30.05.2019
7
Aktuální problémy z praxe
• MIX PRODUKTŮ NA TRHU
• Výrobci, kteří mají „staré zásoby“– časová rezerva
• Výrobci, kteří již měsíce tiskli 2D kód na část/většinu sortimentu – ale nenahráli data
• Přechodné období se bude lišit dle výrobce/druhu LP
• Zůstává problém – jak rozlišit balení uvedené na trh před a po 9.2.2019
13
Aktuální problémy z praxe
14
13
14
30.05.2019
8
Aktuální problémy z praxe
Nastavení skenerů - malá/velká písmena
Amoksiklav
01038389576900532191876522710792@1720113010JL1894
01038389576900532191876522710792@1720113010jl1894
obojí ale povolí výdej bez vytvoření alertu
15
Aktuální problémy z praxe
Nastavení skenerů – CZE/ENG
Amoksiklav (záměna Y a Z)
CZE 01038389576900532191876522710792@1720113010JL1894
ENG
)!)#*#*(%&^())%#@!(!*&^%@@&!)&(@!&@)!!#)!)JL!*($
16
15
16
30.05.2019
9
Aktuální problémy z praxe - ERDOMED
01085940441402012127001200110814@10000000010@17231101
• nesoulad šarže (0010)
• datum expirace (1.11.2023 x 30.11.2023)
17
Aktuální stav
18
17
18
30.05.2019
10
Aktuální problémy z praxe
19
Aktuální problémy z praxe
20
19
20
30.05.2019
11
Aktuální problémy z praxe
21
Aktuální problémy z praxe
22
21
22
30.05.2019
12
Aktuální problémy z praxe
23
Aktuální problémy z praxe
24
23
24
30.05.2019
13
Aktuální problémy z praxe
25
Aktuální problémy z praxe
26
25
26
30.05.2019
14
Aktuální problémy z praxe
27
Současné výpadky
Od minulé středy 22.5.
Dlouhé odezvy po načtení kódů - náhodně.
Někdy i nemožnost ověření.
Různé komplikace práce lékárníků při výdeji dle lékárenských SW.
28
27
28
30.05.2019
15
Současné výpadky
29
Současné výpadky
Vyjádření ČLnK.
Zásadní informací je, že zdraví pacientů není ohroženo. Jedná se otechnické problémy doposud nezjištěného charakteru, kterékomplikují práci lékárníků a nemáme informaci, kdy dojde knápravě. Podle informací z lékáren dochází k ověření jednékrabičky na druhý, nezřídka až pátý pokus, mnoha lékárníkům senedaří ověřovat pravost léků vůbec,“ komentuje nefunkčnísystém ověřování léčiv PharmDr. Lubomír Chudoba, prezidentČLnK.
30
29
30
30.05.2019
16
Současné výpadky
Vyjádření ČLnK.
„Problémy s konkrétními přípravky, zásadní výpadky funkčnosti, ztrátukomunikace, nemožnost ověření nebo zneplatnění kódů zaznamenávajílékárníci od únorového spuštění systému. Situace se s postupem časunaopak zhoršuje. Opakovaně proto sdělujeme, že systém není připraven doostrého provozu od 1. 1. 2020 a na ministru zdravotnictví budemepožadovat odklad sankcí za neověření i pro příští rok. Nemůžeme připustit,aby bylo kvůli technickým potížím systému znemožněno poskytovánílékárenské péče a naši pacienti tím byli ohroženi,“ dodává viceprezidentČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D
31
Aktuální stav - zahraničí
32
Většina zemí má přechodné období – bezsankční.
Problémy podobné našim.
31
32
30.05.2019
17
33
PHARMACIES CONNECTION BY COUNTRY
Austria Belgium Bulgaria Croatia CyprusCzech
Republic
Denmark
Estonia Finland FranceGerman
yHungar
yIceland Ireland Latvia
Lithuania
MaltaNetherl
andsNorway Poland
Portugal
Romania
Slovakia Spain SwedenUnitedKingdo
m
Sum of pharmacies remaining 7 2445 1700 0 27 229 0 0 2 21998 100 188 0 134 1 0 17 100 0 2425 139 8849 36 200 0 6617
Sum of pharmacies connected 1364 2555 1900 1163 493 2540 206 130 822 2 19400 2113 98 1740 821 1220 216 2200 945 11964 2783 702 1997 21800 1500 8383
0
5000
10000
15000
20000
25000
Aktuální stav
34
Info Mgr. Šípka
41020000 Kód nenalezen 9308 46,3546% 177 LP
41020001 Neznáme sériové číslo 5614 27,9582%
41020003 Chybná šarže 14 0,0697%
41020005 Nesouhlasí datum exspirace 5144 25,6175%
Celkem 20080
33
34
30.05.2019
18
Aktuální stav
35
Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP
- některé země dostaly plošně vládní dotaci na hardware/software
- některé země slíbily sdílet hotové guidelines na karanténu/vratky/alerty
- drtivá většina uvedla, že bude vyřazovat v nemocnicích na příjmu (prý neřeší, pokud prodávají do jiné nemocnice a slíbili i dodat nějaké písemné dobrozdání od jejich autority, že to jde)
Aktuální stav
36
Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP
- velkým tématem jsou agregované kódy od distributorů -ověření/vyřazení celé příjemky na základě jednoho kódu v hlavičce dodáku - někteří prý už tendrují, nejen individuálně, ale v rámci celého státu
35
36
30.05.2019
19
Co nás v lékárnách čeká.
37
Alerty
Evidence informací o alertu v lékárně
Hlášení na SÚKL
Karanténa – pravidla pro nakládání s „podezřelými“ léky
Vracení distributorům
Jak obdržet informaci od MAHa o (ne)vyřešení alertu
Financování – studie Pražská znalecká s.r.o. – náklady cca 600 mil. Kč/rok
Váš lékárník – rádce ve zdraví i nemoci
38
37
38
