SBÍRKA ZÁKON - EPRAVO.CZ...parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice Evrop-ského parlamentu...

Ročník 2013

SBÍRKA ZÁKONŮČESKÁ REPUBLIKA

Částka 33 Rozeslána dne 19. března 2013 Cena Kč 78,–

O B S A H :

70. Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), veznění pozdějších předpisů

70

ZÁKON

ze dne 19. února 2013,

kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb.,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

ve znění pozdějších předpisů

Parlament se usnesl na tomto zákoně České repu-bliky:

Čl. I

Změna zákona o léčivech

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách ně-kterých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), veznění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb.,zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákonač. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375//2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb., se mění takto:

1. V poznámce pod čarou č. 1 se věta první na-hrazuje větou „Směrnice Evropského parlamentua Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexuSpolečenství týkajícím se humánních léčivých pří-pravků, ve znění směrnice Evropského parlamentua Rady 2002/98/ES, směrnice Komise 2003/63/ES,směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES,směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES,nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901//2006, nařízení Evropského parlamentu a rady (ES)č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004, nařízení Evropskéhoparlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice Evrop-ského parlamentu a Rady 2008/29/ES, směrnice Evrop-ského parlamentu a Rady 2009/53/ES, směrnice Ko-mise 2009/120/ES, směrnice Evropského parlamentua Rady 2010/84/EU a směrnice Evropského parla-mentu a Rady 2011/62/EU.“.

2. Na konci poznámky pod čarou č. 2 se na samo-statném řádku doplňuje věta „Nařízení Komise (ES)č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzovánízměn registrací humánních a veterinárních léčivých pří-pravků.“.

3. V § 2 odst. 2 písm. n) se slovo „transfuzí“ zru-šuje.

4. V § 2 odstavec 4 zní:

„(4) Za látku podle odstavce 3 se zejména pova-žuje

a) léčivá látka, kterou se rozumí jakákoliv látka nebo

směs látek určená k použití při výrobě nebo pří-pravě léčivého přípravku, která se po použití přitéto výrobě nebo přípravě stane účinnou složkouléčivého přípravku určenou k vyvinutí farmakolo-gického, imunologického nebo metabolickéhoúčinku za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivněnífyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařskédiagnózy,

b) pomocná látka, kterou se rozumí jakákoli složkaléčivého přípravku, která není léčivou látkou neboobalovým materiálem.“.

5. V § 3 odst. 2 se slova „předpisem Evropskéunie5)“ nahrazují slovy „předpisem Evropské unie sta-novujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farma-kologicky účinných látek v potravinách živočišnéhopůvodu5)“.

Poznámka pod čarou č. 5 zní:

„5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společen-ství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinnýchlátek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušujenařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrniceEvropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízeníEvropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Texts významem pro EHP).“.

6. V § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení se větaprvní nahrazuje větami „Nežádoucím účinkem humán-ního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákonarozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepřízniváa nezamýšlená. Nežádoucím účinkem veterinárního lé-čivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumínepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, kteráse dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčenínebo určení diagnózy onemocnění nebo k obnově,úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí;v případě klinického hodnocení veterinárního léčivéhopřípravku jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvupo podání jakékoli dávky.“.

Sbírka zákonů č. 70 / 2013Strana 674 Částka 33

7. V § 3 odst. 7 se za slovo „bezpečnosti“ vkládajíslova „u veterinárního léčivého přípravku“.

8. V § 3 se odstavce 11 a 12 zrušují.

9. Za § 3 se vkládá nový § 3a, který zní:

„§ 3a

(1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánníholéčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumíjakákoli studie týkající se registrovaného humánníholéčivého přípravku prováděná za účelem zjištění, po-psání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, po-tvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého pří-pravku nebo zjištění míry účinnosti opatření provádě-ných v rámci řízení rizik.

(2) Neintervenční poregistrační studií u humán-ního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákonarozumí jakákoli studie, při níž je registrovaný léčivýpřípravek používán běžným způsobem a v souladus podmínkami jeho registrace a při níž použití léčivéhopřípravku není určeno zařazením pacienta do takovéstudie, ale rozhodnutím ošetřujícího lékaře, přičemžu pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostickénebo monitorovací postupy a pro analýzu shromáždě-ných údajů se použijí epidemiologické metody; nein-tervenční poregistrační studie zahrnují zejména studieepidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné.

(3) Farmakovigilančním systémem se pro účelytohoto zákona rozumí systém sledování a hlášení vy-užívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vy-konávajícími státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolůa zajištění povinností uvedených v hlavě páté tohotozákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledo-vání bezpečnosti registrovaných léčivých přípravkůa ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizikaa prospěšnosti.

(4) Základním dokumentem farmakovigilančníhosystému se pro účely tohoto zákona rozumí podrobnýpopis farmakovigilančního systému používaného drži-telem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více regis-trovaných léčivých přípravků.

(5) Systémem řízení rizik se pro účely tohoto zá-kona rozumí soubor farmakovigilančních činností a zá-sahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo sní-žení rizik spojených s léčivým přípravkem, a to včetněposuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů.

(6) Plánem řízení rizik se pro účely tohoto zákonarozumí podrobný popis systému řízení rizik.

(7) Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely to-

hoto zákona rozumí nezamýšlená odezva dárce nebopacienta související s odběrem krve nebo její složkynebo s transfuzí transfuzního přípravku, která má zanásledek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významnépoškození zdraví nebo omezení schopností pacienta,nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíha-jící hospitalizace.

(8) Závažnou nežádoucí událostí se pro účely to-hoto zákona rozumí nepříznivá skutečnost souvisejícís odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpraco-váním, skladováním a distribucí propuštěného trans-fuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobunebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohlamít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebovýznamné poškození zdraví nebo omezení schopnostípacienta.

(9) Referenčními látkami se pro účely tohoto zá-kona rozumějí látky s definovanou čistotou, které majíplatné osvědčení s uvedením jakosti a doby použitel-nosti.

(10) Uvedením léčivého přípravku na trh v Českérepublice se pro účely tohoto zákona rozumí jehopředání po dokončení výroby, dodání z jiného člen-ského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou pro-vedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjmajeho použití v rámci klinického hodnocení.“.

10. V § 5 odst. 5 větě první a v § 6 odst. 1 písm. b)se slova „léčivých přípravků“ nahrazují slovy „léčiv“.

11. V § 5 se doplňují odstavce 13 až 15, kteréznějí:

„(13) Zprostředkováním humánních léčivých pří-pravků se pro účely tohoto zákona rozumí veškeréčinnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánníchléčivých přípravků, které nezahrnují fyzické zacházenís přípravky nebo jejich distribuci a jejichž podstatou jenezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých pří-pravků jménem jiné osoby.

(14) Padělaným léčivým přípravkem se pro účelytohoto zákona rozumí jakýkoli humánní léčivý přípra-vek,

a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jehototožnosti, včetně obalu a označení na obalu, ná-zvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složkyvčetně pomocných látek a síly těchto složek,

b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho pů-vodu, včetně výrobce, země výroby, země původunebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo

c) který je doprovázen dokumentací obsahující ne-

Sbírka zákonů č. 70 / 2013Částka 33 Strana 675

pravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamůa dokumentů týkajících se využitých distribučníchkanálů.

(15) Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadamiv jakosti se za padělaný léčivý přípravek podle od-stavce 14 nepovažuje.“.

12. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „ , výrobceléčivých látek a výrobce pomocných látek“ nahrazujíslovy „a výrobce léčivých látek“.

13. V § 6 odst. 2 se slova „ , popřípadě výrobapomocných látek podle § 70,“ zrušují.

14. V § 8 odst. 3 úvodní části ustanovení se slovo„ , pokud“ nahrazuje slovy „pouze za situace, kdy zá-roveň“.

15. V § 8 odst. 3 písmeno b) zní:

„b) jde o léčivý přípravek, který je

1. již registrovaný v jiném státě, nebo

2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobceje držitelem povolení k výrobě dané lékovéformy v rozsahu odpovídajícím povolení k vý-robě hodnocených léčivých přípravků vyda-ným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“.

16. V § 8 odst. 5 větě šesté se za slovo „přede-psání“ vkládají slova „nebo použití“ a na konci od-stavce 5 se doplňuje věta „Léčivý přípravek podle od-stavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoňzpůsobem stanoveným v § 57 odst. 2.“.

17. V § 8 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) Zacházet s léčivými přípravky jinak nežv souladu s tímto zákonem je zakázáno.“.

18. V § 9 odst. 2 písm. a) se slova „Státní veteri-nární správa“ nahrazují slovy „Ústřední veterinárníspráva Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední ve-terinární správa“)“.

19. V § 9 odst. 14 se slova „krajská veterinárníspráva nebo Městská veterinární správa v Praze“ na-hrazují slovy „krajská veterinární správa Státní veteri-nární správy nebo Městská veterinární správa v PrazeStátní veterinární správy“.

20. V § 10 odst. 1 se písmeno e) zrušuje.

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena e)až i).

21. V § 10 odst. 2 písm. b), nadpisu § 15, § 15úvodní části ustanovení, § 16 odst. 1 větě první, nad-pisu § 46, § 46 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 46

odst. 1 písm. a) bodě 2, § 46 odst. 2, 3 a 6, § 47 odst. 1a v § 79 odst. 8 se slovo „Státní“ nahrazuje slovem„Ústřední“.

22. V § 11 písm. e) se slova „plazmy pro výrobukrevních derivátů“ nahrazují slovy „suroviny pro dalšívýrobu“.

23. V § 11 písm. p) se za slova „transfuzní pří-pravky“ vkládají slova „nebo surovinu pro další vý-robu“.

24. V § 11 se na konci písmene p) čárka nahrazujetečkou a písmeno q) se zrušuje.

25. V nadpisu § 12, v § 12 a § 109 odst. 4 písm. e)se za slovem „spravedlnosti“ čárka nahrazuje slovem„a“ a slova „a Ministerstvo financí“ se zrušují.

26. V § 13 odst. 2 písmeno g) zní:

„g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacháze-jících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci,osob provádějících zprostředkování humánních lé-čivých přípravků (dále jen „zprostředkovatel“),výrobců a dovozců pomocných látek dodržovánítohoto zákona.“.

27. V § 13 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuječárkou a doplňují se písmena j) až m), která znějí:„j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České

republiky v oblasti farmakovigilance a poskytujefarmakovigilanční informace Komisi a agentuře,

k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejnéhozdraví při výskytu nežádoucího účinku nebo zá-vady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látkynebo pomocné látky; toto hodnocení uveřejňujezpůsobem umožňujícím dálkový přístup,

l) povoluje výjimku umožňující použití neregistro-vaného léčivého přípravku pro moderní terapii vezdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči(dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhodujeo ukončení platnosti povolení nemocniční vý-jimky,

m) spravuje registr léčivých přípravků s omezením.“.

28. V § 13 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuječárkou a doplňují se písmena o) a p), která znějí:„o) vede registr zprostředkovatelů, který je informač-

ním systémem veřejné správy,

p) provádí nebo propaguje informační kampaně proveřejnost zaměřené mimo jiné na nebezpečnost pa-dělaných léčivých přípravků a rizika spojená s léči-vými přípravky dodávanými nelegálním zásilko-vým výdejem s využitím elektronických pro-


středků (dále jen „zásilkový výdej s využitím elek-tronických prostředků“), a to zejména ve spolu-práci s Komisí, agenturou a příslušnými orgányčlenských států.“.

29. V § 18, § 31 odst. 7 a v § 55 odst. 2 se slova„ , která jsou zdrojem ionizujícího záření13)“ zrušují.

30. V § 23 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuječárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

„e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léči-vého přípravku z trhu, v případě, že držitel roz-hodnutí o registraci přijme při výskytu nežádou-cího účinku nebo závady v jakosti léčivého pří-pravku, léčivé látky nebo pomocné látky opatřeníspočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v roz-sahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o regis-traci provozovateli sdělí; při přijímání a prováděnítěchto opatření nejsou dotčena ustanovení zákonao bezpečnosti výrobků, provozovatel však přitom,jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupo-vat v souladu s hodnocením míry nebezpečí podle§ 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnoceníÚstavem provedeno a uveřejněno.“.

31. V § 23 odst. 2 úvodní části ustanovení se zaslova „nesmí uvádět“ vkládají slova „na trh a“.

32. V § 23 odst. 4 se na konci textu písmene a)doplňují slova „ , a to pro humánní léčivé přípravkynebo pro veterinární léčivé přípravky; jde-li o humánníléčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o od-borné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých pří-pravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů29),jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčenío odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivýchpřípravků nahradit doklad o ukončení studia v akredi-tovaném zdravotnickém magisterském studijním pro-gramu farmacie podle zákona o podmínkách získávánía uznávání odborné a specializované způsobilosti, neboakreditovaném magisterském studijním programu vete-rinární lékařství nebo akreditovaném magisterském stu-dijním programu veterinární hygiena a ekologie“.

33. V § 23 odst. 4 písm. f) se slova „a dokladyo nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivýchpřípravků uchovávat nejméně po dobu 5 let“ zrušují.

34. V § 23 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuječárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

„g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zá-sob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých pří-pravků po jednotlivých položkách umožňujícírozlišit lékovou formu, množství léčivé látky ob-sažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové

formy, typ obalu a velikost balení léčivého pří-pravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchová-vat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skla-dování a prodeji vyhrazených léčivých přípravkůpo dobu 5 let.“.

35. V § 24 odst. 4 větě první se slova „plazmu provýrobu krevních derivátů“ nahrazují slovy „surovinupro další výrobu“.

36. V § 24 odst. 5 písm. a) se slova „plazmy provýrobu krevních derivátů“ nahrazují slovy „surovinypro další výrobu“.

37. V § 24 odst. 5 písm. d) se slova „hemoterapie,nebo“ nahrazují slovem „hemoterapie,“.

38. V § 24 odst. 5 písmeno e) včetně poznámkypod čarou č. 37a zní:

„e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetízemě nebo taková distribuce transfuzních pří-pravků nebo suroviny pro další výrobu by mělbýt uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovol-ných bezplatných dárců krve s výjimkou povolenípro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek; zabezplatného dárce krve se považuje i dárce, jemužbyla poskytnuta úhrada podle ustanovení o léčběkrví nebo jejími složkami zákona o specifickýchzdravotních službách37a), nebo

37a) § 32 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravot-ních službách.“.

39. V § 24 se na konci odstavce 5 doplňuje pís-meno f), které zní:

„f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení životanebo zdraví osob nacházejících se na území Českérepubliky.“.

40. V § 24 se za odstavec 6 vkládá nový odsta-vec 7, který zní:

„(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebratsouhlas podle odstavce 4 v případě, že provozovatel,jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v souladu sesouhlasem jemu uděleným na předchozí období.“.

Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 8až 10.

41. V § 24 odst. 8 se věta první nahrazuje větou„Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle od-stavce 4, informuje Ministerstvo zdravotnictví o usku-tečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do tře-tích zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do10 dnů po ukončení platnosti uděleného souhlasu.“.


42. § 24a včetně nadpisu a poznámky pod čarouč. 88 zní:

„§ 24a

Řízení v případech pochybností, zda jdeo léčivý přípravek nebo o jiný výrobek

(1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obec-ných náležitostí žádosti obsahuje

a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikostibalení,

b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v pří-padě rostlin se uvedou názvy přednostně latinskys uvedením rodového i druhového názvu, dále seuvede použitá část rostliny a forma, ve které jerostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvedei poměr extraktu a surové drogy; u chemickýchlátek se uvede běžný název,

c) účel použití výrobku,

d) mechanismus účinku výrobku,

e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde--li o homeopaticky ředěný výrobek,

f) text na obalu a další písemné informace distribuo-vané s výrobkem,

g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,

h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v Českérepublice, dokumentaci, na jejímž základě bylpředmětný výrobek na trh uveden.

(2) K prověření podnětů, které by mohly být dů-vodem k zahájení řízení o vydání rozhodnutí podle§ 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f)z moci úřední, jsou osoby, které mají k dispozici údajepodle odstavce 1, povinny na požádání tyto údaje po-skytnout Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, a to velhůtě jimi stanovené.

(3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) jsourovněž údaje podle odstavce 1 písm. a), b), c) a f).

(4) Nelze-li po posouzení všech vlastností vý-robku jednoznačně určit, zda je léčivým přípravkemnebo jiným výrobkem88), platí, že se jedná o léčivý pří-pravek.

88) Například § 25 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejnéhozdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve zněnípozdějších předpisů, § 2 zákona č. 110/1997 Sb., o potravi-nách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění někte-

rých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

43. V § 25 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuječárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

„i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolenév rámci nemocniční výjimky.“.


„(3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i proradionuklidové generátory, kity pro radionuklidy, ra-dionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslověvyráběná radiofarmaka.“.

45. V § 26 odst. 5 se za písmeno h) vkládá novépísmeno i), které zní:

„i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravkuověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivélátky dodržuje správnou výrobní praxi a pokynypodle § 64 písm. l), jde-li o humánní léčivý pří-pravek; toto písemné potvrzení musí obsahovatdatum provedení auditu a prohlášení, že výsledekauditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu sesprávnou výrobní praxí a těmito pokyny,“.

Dosavadní písmena i) až s) se označují jako písmena j)až t).

46. V § 26 odst. 5 písmeno k) zní:

„k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o re-gistraci, jehož součástí je

1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registracimá k dispozici kvalifikovanou osobu odpověd-nou za farmakovigilanci,

2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifiko-vaná osoba má bydliště a plní své úkoly,

3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikovanéosoby,

4. prohlášení podepsané žadatelem o registracio tom, že má nezbytné prostředky pro plněníúkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farma-kovigilance,

5. uvedení místa, kde je uchováván základní do-kument farmakovigilančního systému pro do-tyčný léčivý přípravek,“.

47. V § 26 odst. 5 se za písmeno k) vkládá novépísmeno l), které zní:

„l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik,který žadatel o registraci pro dotčený léčivý pří-pravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu;jde-li o veterinární léčivý přípravek, předkládá seplán řízení rizik pouze v případě, kdy rizika spo-


jená s veterinárním přípravkem nelze řídit pomocíjiných opatření či podmínek stanovených v oblastiregistrace nebo farmakovigilance veterinárníhopřípravku,“.

Dosavadní písmena l) až t) se označují jako písmena m)až u).

48. V § 26 odst. 5 písmeno p) zní:

„p) kopie:

1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léči-vého přípravku získaných v jiném členskémstátě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostníchúdajů, včetně údajů obsažených v pravidelněaktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou--li k dispozici, a v hlášeních podezření na ne-žádoucí účinky, společně se seznamem člen-ských států, v nichž je podána a posuzovánažádost o registraci,

2. souhrnu údajů o přípravku navrženého žadate-lem o registraci nebo schváleného příslušnýmorgánem dotyčného členského státu a příbalovéinformace navržené žadatelem o registraci neboschválené příslušným orgánem dotyčného člen-ského státu,

3. jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registracev Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedenímdůvodů takového rozhodnutí,“.

49. V § 26 odst. 5 se na konci písmene t) čárkanahrazuje tečkou a písmeno u) se zrušuje.

50. V § 26 odst. 6 věta první a druhá, § 27 odst. 1,7, 8 a 10, § 28 odst. 3, § 30 odst. 3 písm. a) a v § 31odst. 5 písm. h) se slova „písm. i)“ nahrazují slovy„písm. j)“.

51. V § 26 odst. 7 větě třetí se slova „písm. n)“nahrazují slovy „písm. p)“.

52. Nadpis nad § 28 „Zjednodušený postup re-gistrace“ se zrušuje a nadpis pod § 28 zní: „Zjednodu-šený postup registrace humánních homeopatickýchpřípravků“.

53. V § 28 odst. 3 větě druhé se slova „písm. j),k) a l)“ nahrazují slovy „písm. k) až n)“.

54. Za § 28 se vkládá nový § 28a, který včetněnadpisu zní:

„§ 28a

Řízení o specifických humánních homeopatickýchpřípravcích

(1) Specifické humánní homeopatické přípravky

jsou homeopatické přípravky určené k podání ústynebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažnýchpříznaků nebo méně závažných onemocnění, které ne-vyžadují dohled nebo zásah lékaře.

(2) K žádosti o registraci specifického humánníhohomeopatického přípravku se přiloží

a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c)až h), k), o), p) a t) a výsledky farmaceutickýchzkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1a § 26 odst. 6 a

b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uve-dením vědeckého názvu základní látky nebo zá-kladních látek, za kterým následuje stupeň ředěnívyjádřený lékopisným symbolem.

(3) U specifických humánních homeopatickýchpřípravků není žadatel o registraci povinen předkládatvýsledky předklinických farmakologických a toxikolo-gických zkoušek za předpokladu, že je schopen doložitbezpečnost základních homeopatických látek vědec-kými daty prokazujícími bezpečnost na základě publi-kované vědecké literatury.

(4) U specifických humánních homeopatickýchpřípravků může žadatel o registraci doložit homeopa-tické použití a léčebné indikace přípravku nebo základ-ních homeopatických látek, ze kterých se přípravekskládá, odkazem na publikace uznávané v členskýchstátech s tradiční homeopatickou praxí nebo výsledkyvýzkumu, který je označován jako homeopatický způ-sob prokazování a je založen na podání látky člověkuza účelem zjištění příznaků vyvolaných touto látkou.“.

55. V § 30 odst. 3 písm. a) se slova „l), m), q) a s)“nahrazují slovy „n), o) a s)“.

56. V § 30 odst. 7 se věta poslední zrušuje.

57. V § 30 se doplňují odstavce 9 a 10, které znějí:„(9) Pokud léčivý přípravek dosud registrovaný

podle § 27 splní podmínky uvedené v odstavcích 1a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě180 dnů ode dne, kdy byly tyto podmínky splněny,požádat o změnu registrace tak, aby byla uvedena dosouladu s požadavky pro registraci tradičního léčivéhopřípravku. Pokud držitel rozhodnutí o registraci tutopovinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravkuzaniká prvním dnem měsíce následujícího po marnémuplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnuregistrace.

(10) Pokud tradiční léčivý přípravek již nesplňujepodmínky uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel roz-hodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne,


kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnuregistrace tak, aby byla dána do souladu s registracípodle § 26 a 27. Pokud držitel rozhodnutí o registracituto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého pří-pravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího pomarném uplynutí lhůty stanovené k podání žádostio změnu registrace.“.

58. V § 31 odst. 4 se slova „písm. n)“ nahrazujíslovy „písm. p)“.

59. V § 31 odst. 5 písm. a) se na konci textu bo-du 4 doplňují slova „ , a dále zda nepůsobí klamavýmnebo zavádějícím dojmem při posouzení názvu léči-vého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientůa souhrnu údajů o přípravku“.

60. V § 31 odst. 5 písmeno c) zní:

„c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele o re-gistraci, aby doplnil předložené údaje a dokumen-taci, případně předložil vzorky pro laboratorníkontrolu podle písmene b),“.


„(8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracujezprávu o hodnocení léčivého přípravku obsahující hod-nocení registrační dokumentace s ohledem na výsledkyfarmaceutických a předklinických zkoušek a klinickýchhodnocení; jde-li o humánní léčivý přípravek, vypra-cuje Ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na systémřízení rizik a farmakovigilanční systém daného léčivéhopřípravku, a jde-li o veterinární léčivý přípravek, vy-pracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohle-dem na výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí.Zprávu o hodnocení léčivého přípravku Ústav neboVeterinární ústav aktualizuje, kdykoliv je jim známanová informace důležitá pro hodnocení jakosti, bezpeč-nosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.“.


„§ 31a

V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, abyžadatel o registraci ve stanovené lhůtě

a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užíváníléčivého přípravku, jež budou obsažena v systémuřízení rizik,

b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,

c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucíúčinky, které jsou přísnější než podmínky uvedenév hlavě páté tohoto zákona,

d) upravil farmakovigilanční systém provozovanýpodle § 91 odst. 1,

e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud po-chybnosti týkající se některých aspektů účinnostiléčivého přípravku nelze odstranit před jeho uve-dením na trh, nebo

f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutnépro zajištění bezpečného a účinného užívání léči-vého přípravku.“.

63. V § 32 odst. 1 závěrečná část ustanovení zní:„Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veteri-nární ústav informuje držitele rozhodnutí o registracio schváleném souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o ho-meopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29,přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajůo přípravku.“.

64. V § 32 odst. 2 se slova „§ 34 odst. 3“ nahrazujíslovy „§ 34a“.


„(3) Za výjimečných okolností mohou být v roz-hodnutí o registraci uloženy povinnosti týkající se bez-pečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerýchmimořádných událostí v souvislosti s jeho použitímÚstavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření, kterámají být přijata. Registrace může být udělena, pouzepokud žadatel o registraci prokáže, že není z objektiv-ních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnoutúplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léči-vého přípravku za běžných podmínek použití. Plněníuložených povinností se každoročně posoudí. Ústavnebo Veterinární ústav na základě výsledků takovéhoposouzení může rozhodnutí o registraci změnit nebozrušit.“.

66. V § 32 odst. 4 písm. b) se slova „§ 92 odst. 7nebo“ zrušují.

67. Za § 32 se vkládají nové § 32a a 32b, kterévčetně poznámky pod čarou č. 91 znějí:

„§ 32a

(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutío registraci humánního léčivého přípravku tak, že drži-teli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést

a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochyb-nosti týkající se bezpečnostních rizik registrova-ného léčivého přípravku; vztahují-li se takovépochybnosti k více léčivým přípravkům, vyzveÚstav po projednání s Farmakovigilančním výbo-rem pro posuzování rizik léčiv podle přímo použi-


telného předpisu Evropské unie upravujícíhopostup při registraci a dozoru nad léčivými pří-pravky91) (dále jen „Farmakovigilanční výbor proposuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhod-nutí o registraci, aby provedli společnou poregis-trační studii bezpečnosti, nebo

b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatkyo určitém onemocnění nebo klinické metodologiinaznačují, že předchozí hodnocení účinnosti bymělo být podstatně revidováno.

(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a har-monogram pro předložení a provedení takové studiea musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o za-hájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registracilhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-liÚstav, že postup podle odstavce 1 není v daném pří-padě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.

(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení ří-zení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotče-ného přípravku tak, aby splnění povinnosti uloženépodle odstavce 1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou re-gistrace.

§ 32b

Držitel rozhodnutí o registraci humánního léči-vého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnostimu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a dosystému řízení rizik. Ústav informuje agenturu o regis-tracích, které udělil se stanovením podmínek a povin-ností podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a.

91) Čl. 56 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentua Rady (ES) č. 726/2004.“.

68. V § 33 odstavec 1 včetně poznámky pod čarouč. 89 zní:

„(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí provádětveškeré změny potřebné k tomu, aby bylo možné lé-čivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznáva-nými vědeckými metodami. Tyto změny podléhajíohlášení nebo schválení Ústavem nebo Veterinárnímústavem. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleněposkytne příslušnému ústavu veškeré nové informace,které by mohly vést ke změně údajů a dokumentacepředložených v rámci registračního řízení, zejména in-formuje příslušný ústav o každém zákazu nebo ome-zení uloženém příslušnými orgány kteréhokoli státu, vekterém je léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí muveškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit

hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého pří-pravku. Za takové informace se považují kladné i zápo-rné výsledky klinických hodnocení nebo jiných studiípři všech indikacích a u všech populačních skupin a rov-něž údaje o takovém použití léčivého přípravku, kterénení v souladu s podmínkami registrace. Držitel roz-hodnutí o registraci humánního léčivého přípravku dálezajistí, aby informace o přípravku byly aktualizoványtak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkůmvčetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněnýchpodle přímo použitelného předpisu Evropské unieupravujícího postup při registraci a dozoru nad léči-vými přípravky89). Ústav může kdykoliv požádat drži-tele rozhodnutí o registraci humánního léčivého pří-pravku o poskytnutí kopie základního dokumentu far-makovigilančního systému a držitel rozhodnutí o regis-traci je povinen do 7 dnů od doručení žádosti tuto kopiiÚstavu poskytnout. Držitel rozhodnutí o registraci jepovinen na žádost příslušného ústavu bezodkladněpředložit údaje prokazující, že poměr rizika a prospěš-nosti léčivého přípravku zůstává příznivý.

89) Čl. 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726//2004.“.

69. V § 33 odst. 2 větě první se za slova „obalů natrh v České republice“ vkládají slova „ , a to nejpozdějido 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh“.

70. V § 33 odst. 2 se na konci textu věty prvnívkládají slova „ , to včetně důvodů takového přerušenínebo ukončení“.

71. V § 33 odst. 3 písmeno a) zní:

„a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého pří-pravku a aktuální dokumentace k němu, včetněsouhrnu údajů o přípravku, příbalové informace,označení na obalech a dokumentace vztahující sek jeho klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálnímúdajům a dokumentaci, na základě kterých bylovydáno rozhodnutí o registraci, ve znění pozděj-ších změn; dále je povinen vést evidenci o dodáv-kách léčivých přípravků do distribuce nebo do lé-kárny, a to pomocí kódů přidělených Ústavemnebo Veterinárním ústavem a při dodávkách ho-meopatických přípravků registrovaných zjedno-dušeným postupem registrace a radiofarmak jejichevidenci způsobem, který umožní jejich dohleda-telnost,“.

72. V § 33 odst. 3 se na konci textu písmene c)doplňují slova „ ; zjistí-li držitel rozhodnutí o registracizávadu v jakosti humánního léčivého přípravku neboje-li taková závada zjištěna a oznámena mu Ústavem,


držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústavjiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti vý-měny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékár-nou za léčivý přípravek bez takové závady v jakostia není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebonení-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplnéstažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění po-dle § 88 a 89“.

73. V § 33 odst. 3 písm. d) se za slovo „kontroly“vkládají slova „ , referenčních látek v množství odpo-vídajícím počtu kontrolovaných šarží a případné po-třebě opakované kontroly“.

74. V § 33 odst. 3 písm. g) se na konci textu bo-du 1 doplňují slova „ , součástí informací poskytova-ných prostřednictvím veřejně přístupné odborné infor-mační služby jsou i aktuální informace o tom, zda jenebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České re-publice“.

75. V § 33 odst. 3 písm. g) bodě 2 se slova „v sou-ladu s § 91 odst. 2 písm. a)“ zrušují.

76. V § 33 odst. 3 písm. g) se bod 3 zrušuje.

Dosavadní bod 4 se označuje jako bod 3.

77. V § 33 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuječárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

„i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímuústavu podezření z výskytu závady v jakosti léči-vého přípravku.“.

78. V § 33 se za odstavec 3 vkládají nové od-stavce 4 a 5, které znějí:

„(4) Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o hu-mánní léčivý přípravek, je povinen neprodleně oznámitÚstavu a dotčeným členským státům každé opatření,které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravkuna trh v České republice, stáhl léčivý přípravek z trhuv České republice, požádal o zrušení registrace nebonepožádal o prodloužení platnosti registrace, společněs důvody pro toto opatření. Toto oznámení držitel roz-hodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření při-jata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z dů-vodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90 odst. 3.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agen-tuře opatření uvedená v odstavci 4, pokud se zakládajína kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo§ 90 odst. 3.“.

Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 6a 7.

79. V § 34 odst. 1 větě druhé se číslo „6“ nahra-zuje číslem „9“.

80. V § 34 odst. 1 se věta třetí nahrazuje větou„Jde-li o humánní léčivý přípravek, poskytne držitelrozhodnutí o registraci Ústavu spolu se žádostí nebonejpozději 9 měsíců před uplynutím platnosti registraceaktuální souhrnnou dokumentaci vztahující se k jakosti,bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsa-žených v hlášeních o podezření na nežádoucí účinkya v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnostipředkládaných v souladu s hlavou pátou tohoto zá-kona, jakož i informace o všech změnách zavedenýchod udělení registrace.“.

81. V § 34 odst. 1 se věta sedmá nahrazuje větou„Jde-li o humánní léčivý přípravek, Ústav na základědůvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expo-zice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léči-vému přípravku, může rozhodnout o opětovném pro-dloužení platnosti registrace na dalších 5 let; jde-li o ve-terinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav roz-hodnout pouze o jednom prodloužení platnostiregistrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněnýchdůvodů týkajících se farmakovigilance.“.

82. V § 34 odst. 1 větě osmé a v § 34 odst. 6 vě-tě prvé a druhé se slova „5 nebo 6“ nahrazují slovy„4 nebo 5“.

83. V § 34 se odstavec 3 zrušuje.


84. V § 34 odst. 3 se číslo „12“ nahrazuje čís-lem „5“.


„a) léčivý přípravek je škodlivý,“.


„c) poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivéhopřípravku není příznivý, nebo pokud při použitíveterinárního léčivého přípravku v souladu s pod-mínkami jeho registrace není poměr rizika a pro-spěšnosti příznivý,“.

87. V § 34 odst. 4 písmeno j) zní:

„j) nebyly předloženy doklady o kontrolách podle§ 64 písm. u),“.

88. V § 34 odst. 4 písmeno k) zní:

„k) nebyla splněna povinnost podle § 31a, § 32 odst. 3,§ 32 odst. 4 písm. c) nebo § 32a,“.


89. V § 34 odst. 4 se na konci písmene l) tečkanahrazuje čárkou a doplňuje se slovo „nebo“.

90. V § 34 se na konci odstavce 4 doplňuje pís-meno m), které zní:

„m) výroba humánního léčivého přípravku není v sou-ladu s údaji poskytnutými podle § 26 odst. 5písm. d) nebo kontroly nejsou prováděny kontrol-ními metodami uvedenými v jejich popisu podle§ 26 odst. 5 písm. h).“.

91. V § 34 odst. 6 větě druhé se slova „informacejsou“ nahrazují slovy „informace nejsou“.

92. V § 34 odst. 6 se věta pátá nahrazuje větou„Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k po-zastavení registrace, ve stanoveném termínu nebo nej-později do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutío pozastavení registrace, pokud termín k jejich odstra-nění nebyl stanoven, rozhodne Ústav nebo Veterinárníústav o zrušení registrace léčivého přípravku.“.


„(7) Registrace léčivého přípravku zaniká smrtídržitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu fyzic-kou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o registraci,jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bezprávního nástupce.“.

94. V § 34 odst. 8 se za větu první vkládá věta„O způsobu stažení léčivého přípravku a o době nutnék provedení tohoto stažení je povinna informovatÚstav nebo Veterinární ústav v rámci řízení o zrušeníregistrace a v případě, že registrace zaniká uplynutímdoby její platnosti, nejpozději 15 dní před tímto záni-kem.“.


„§ 34a

(1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, po-kud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci neníléčivý přípravek uveden na trh v České republice; po-kud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až odedne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedenona trh podle § 27 odst. 1.

(2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedenýna trh v České republice není po dobu 3 po sobě jdou-cích let přítomen na trhu v množství nejméně jednohobalení tohoto léčivého přípravku, jde-li o humánní lé-čivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné va-rianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinárníléčivý přípravek, pozbývá rozhodnutí o registraci tako-vého léčivého přípravku platnosti, přičemž tato lhůta

počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce,ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trhv České republice.

(3) Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečnýchokolností a s ohledem na ochranu veřejného zdravínebo ochranu zdraví zvířat nebo z důvodu existencepráv třetích osob může na základě odůvodněné žádostidržitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončenílhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřednírozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustano-vení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.

(4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v Českérepublice nebo je obnovena jeho přítomnost na tomtotrhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitelrozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámitÚstavu nebo Veterinárnímu ústavu tuto skutečnosts uvedením názvu léčivého přípravku, jeho kódu, šarže,distributora, data jeho uvedení na trh nebo obnoveníjeho přítomnosti na trhu a počtu balení.

(5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústavnebo Veterinární ústav před uplynutím lhůty podleodstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky,včetně jeho odůvodnění nebo informaci o pozbytí plat-nosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav nebo Ve-terinární ústav ve svém informačním prostředku.

(6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebopřítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodůpro udělení výjimky, může příslušný ústav z mociúřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení vý-jimky.“.

96. § 35 včetně nadpisu a poznámky pod čarouč. 90 zní:

„§ 35

Změny registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen kaž-dou změnu registrace předložit Ústavu nebo Veterinár-nímu ústavu ke schválení, popřípadě ji oznámit neboohlásit. Při provádění změn registrace se postupujepodle přímo použitelného předpisu Evropské unieo posuzování změn registrací humánních a veterinár-ních léčivých přípravků90). V rámci postupů posuzo-vání změn registrací humánních a veterinárních léči-vých přípravků podle přímo použitelného předpisuEvropské unie komunikace mezi držitelem rozhodnutío registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgányčlenských států probíhá zpravidla elektronicky pro-


střednictvím systémů zavedených pro tyto postupyv Evropské unii.

(2) Léčivý přípravek odpovídající údajům a doku-mentaci před provedením změny registrace lze, pokudnebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno ji-nak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů odschválení změny. Distribuovat, vydávat, v případě vy-hrazených léčivých přípravků prodávat, a používat připoskytování zdravotních služeb nebo veterinární péčeje takový léčivý přípravek možné dále po dobu jehopoužitelnosti.

(3) V případě změn v přílohách přímo použitel-ného předpisu Evropské unie stanovujícím postupypro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinnýchlátek v potravinách živočišného původu5) požádá ne-prodleně držitel rozhodnutí o registraci veterinárníholéčivého přípravku o změnu registrace podle odstavce 1tak, aby registrace veterinárního léčivého přípravkubyla v souladu s požadavky uvedeného předpisu. Po-kud tak držitel rozhodnutí o registraci neučiní, Veteri-nární ústav ve lhůtě 60 dnů od zveřejnění příslušnézměny v přílohách přímo použitelného předpisuEvropské unie stanovujícího postupy pro stanovení li-mitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravi-nách živočišného původu5) v Úředním věstníku Evrop-ské unie nařídí takovému držiteli rozhodnutí o regis-traci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnost-ních omezení.

(4) Jestliže byla povolena změna klasifikace hu-mánního léčivého přípravku na základě významnýchpředklinických zkoušek nebo klinických hodnocení,nesmí vzít Ústav v úvahu výsledky těchto zkoušeknebo hodnocení při posuzování žádosti o změnu klasi-fikace jiného léčivého přípravku obsahujícího stejnoulátku, která je předložena jiným žadatelem o registracinebo držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu jed-noho roku od povolení první změny registrace.

(5) Všechny navrhované změny v označení naobalu léčivého přípravku nebo změny v příbalovéinformaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o pří-pravku, musí být oznámeny formou žádosti o změnuregistrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. PokudÚstav nebo Veterinární ústav proti navrhované změněnevyzve do 90 dní od doručení oznámení k úpravěnebo doplnění žádosti nebo nevyjádří nesouhlas s na-vrhovanou změnou, žadatel může tuto změnu provést.Doplnit žádost na základě učiněné výzvy může žadatelpouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručenívýzvy Ústav nebo Veterinární ústav neobdrží odpověďnebo obdrží odpověď, která není vyhovující, ve lhůtě

dalších 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak Ústav neboVeterinární ústav neučiní, považuje se oznámená změnaza schválenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli,dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvod-nění a návrhy označení na obalu léčivého přípravkunebo příbalové informace. Pro uvádění léčivého pří-pravku na trh v podobě odpovídající dokumentaci předprovedením změny platí ustanovení odstavce 2 ob-dobně.

90) Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, ve znění nařízení Ko-mise (EU) č. 712/2012.“.

97. V § 36 odst. 4 se věty třetí a čtvrtá nahrazujívětami „Léčivý přípravek odpovídající údajům a doku-mentaci před provedením převodu registrace, pokudnebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanovenojinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu180 dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vy-dávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků pro-dávat, a používat při poskytování zdravotních služebnebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možnénejdéle po dobu jeho použitelnosti.“.

98. V § 37 odst. 1 větě první se za slovo „pří-pravku“ vkládají slova „ , s výjimkou homeopatickýchpřípravků registrovaných podle § 28,“.

99. V § 37 odst. 4 větě první se za slova „homeo-patických přípravků“ vkládají slova „registrovanýchpodle § 28“.

100. V § 37 odst. 6 se slova „ „homeopatický pří-pravek“ “ nahrazují slovy „ „homeopatický léčivý pří-pravek“ “ a slova „ „homeopatický veterinární přípra-vek“ “ se nahrazují slovy „ „homeopatický veterinárníléčivý přípravek“ “.

101. V § 37 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:„(7) Na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na

jejich vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje,musí být pro humánní léčivé přípravky podle od-stavce 8, s výjimkou radiofarmak, uvedeny ochrannéprvky, které distributorům a osobám oprávněným vy-dávat humánní léčivé přípravky umožní ověřit pravostléčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balenía ověřit, zda nebylo s vnějším obalem manipulováno.Podobu a technické zpracování ochranných prvků sta-noví Komise.

(8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí býtopatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze nalékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením,které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků,které nemají být opatřeny ochrannými prvky, přijatém


Komisí. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějíbýt opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vy-dávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedenyna seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které majíbýt opatřeny ochrannými prvky, přijatém Komisí.Seznamy humánních léčivých přípravků či jejich kate-gorií, které musí nebo nesmějí být opatřeny ochran-nými prvky, stanoví Komise.“.

102. V § 38 se věta první nahrazuje větou „Není-liléčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovinebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého pří-pravku, může Ústav nebo Veterinární ústav v rozhod-nutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení naobalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje;příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit,aby označení na obalu a příbalová informace nebylyv českém jazyce.“.


„(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví,zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékař-ský předpis nebo na lékařský předpis s omezením nebozda léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského před-pisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.“.

104. V § 41 odst. 1 se věta poslední nahrazuje vě-tami „Požaduje-li žadatel o registraci, aby referenčnímčlenským státem byla Česká republika, požádá o toÚstav nebo Veterinární ústav. V rámci postupů vzájem-ného uznávání registrací členskými státy komunikacemezi žadatelem o registraci, příslušným ústavem a pří-slušnými orgány členských států probíhá zpravidlaelektronicky prostřednictvím systémů zavedených protyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i pří-slušný ústav v procesu vzájemného uznávání registracíčlenskými státy postupují podle pokynů vydávanýchskupinou zástupců příslušných orgánů členských států,koordinující tento postup registrace (dále jen „koordi-nační skupina“).“.

105. V § 41 se na konci textu odstavce 2 doplňujíslova „o registraci elektronicky“.

106. V § 41 se na konci odstavce 4 doplňuje věta„Toto platí i v případě předložení žádosti podleodstavce 2.“.

107. V § 41 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje čís-lem „4“.

108. V § 42 odst. 2 se věta první nahrazuje větami„Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebodržitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech,které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost

Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výborupro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupupřezkoumání před tím, než je přijato jakékoliv rozhod-nutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebozrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně regis-trace, která se jeví jako nutná. Pokud předložení vy-chází z hodnocení farmakovigilančních údajů registro-vaného humánního léčivého přípravku, postoupí se věcFarmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik lé-čiv.“.

109. V § 42 se na konci odstavce 2 doplňuje věta„Pokud je splněna některá z podmínek uvedenýchv § 93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav podle § 93i.“.

110. V § 42 odst. 5 se slova „Ústav nebo“ zrušují,za slova „veřejného zdraví“ se vkládá čárka, slova„a v případě veterinárních léčivých přípravků dálepro“ se zrušují a za slova „nebo zrušení“ se vkládáslovo „takové“.

111. V § 42 odst. 6 větě první se slova „Ústavnebo“ zrušují, za slova „veřejného zdraví“ se vkládáčárka, slova „ , nebo pro“ se zrušují a ve větě druhése slova „Ústav nebo“ a slova „podle své působnosti“zrušují.


„(8) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, můžeÚstav až do přijetí konečného rozhodnutí ve výjimeč-ných případech, za účelem ochrany veřejného zdraví,pozastavit registraci léčivého přípravku a zakázat jehopoužívání. Nejpozději následující pracovní den Ústavinformuje Komisi, agenturu a příslušné orgány ostat-ních členských států o důvodech takového opatření.“.

113. V § 44 odst. 2 písm. c) se slova „pokud ne-bylo podle § 38 stanoveno jinak“ nahrazují slovy„Ústav však může rozhodnout o tom, že tato pod-mínka nemusí být splněna, jestliže tím nedojde ke zvý-šení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitímléčivého přípravku“.

114. V § 44 odst. 8 se slova „odst. 5 nebo 6“ na-hrazují slovy „odst. 4 nebo 5“.


„(6) Ministerstvo zdravotnictví může za účelemzajištění dostupnosti léčivých přípravků významnýchpro poskytování zdravotních služeb dle § 11 písm. h)uveřejnit na úřední desce podmínky pro použití, dis-tribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregis-trovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo pou-


žitelného předpisu Evropské unie24) v rámci léčebnéhoprogramu (dále jen „zvláštní léčebný program“).

(7) Osoba, která na základě a v rozsahu podmínekstanovených Ministerstvem zdravotnictví má zájemuskutečňovat zvláštní léčebný program, je povinnaoznámit tuto skutečnost Ministerstvu zdravotnictvía Ústavu a na vyžádání prokázat splnění podmínektohoto programu. Uskutečňovat zvláštní léčebný pro-gram může tato osoba na základě souhlasu Ministerstvazdravotnictví.

(8) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný programje povinna zajistit, že použití léčivého přípravku jev souladu s podmínkami stanovenými Ministerstvemzdravotnictví a zajistit součinnost s orgány uvedenýmiv odstavci 7. V případě porušení podmínek stanove-ných Ministerstvem zdravotnictví, nebo v případě zjiš-tění nových skutečností o nepříznivém poměru rizikaa prospěšnosti léčivého přípravku, k němuž se vztahujezvláštní léčebný program, může Ústav zvláštní léčebnýprogram pozastavit nebo Ministerstvo zdravotnictvíukončit.

(9) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný programje povinna údaje stanovené Ministerstvem zdravotnictvíodesílat Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu formouhlášení postupem zveřejněným podle odstavce 6. Vy-hodnocování hlášení provádí Ústav a o výsledcích in-formuje Ministerstvo zdravotnictví.“.

116. Za § 49 se vkládají nové § 49a a 49b, kterévčetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 92 znějí:

„§ 49a

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravkypro moderní terapie

(1) Nemocniční výjimkou se umožňuje na územíČeské republiky v souladu s předpisy Evropské unie92)použití neregistrovaného léčivého přípravku pro mo-derní terapii, který je z hlediska obecných požadavkůna výrobu vyráběn nestandardně, avšak v souladu sezvláštními standardy jakosti, a má být použit ve zdra-votnickém zařízení lůžkové péče s cílem dodržet indi-viduální lékařský požadavek pro daného pacienta.

(2) Nemocniční výjimku lze povolit pouze u léči-vého přípravku pro moderní terapii,

a) u něhož byla v rámci předklinického a klinickéhohodnocení prokázána jeho bezpečnost a snášenli-vost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lzev odůvodněných případech doložit pouze odkazyna publikovanou vědeckou literaturu, a

b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě od-

povídajícího typu léčivých přípravků pro moderníterapii v rozsahu odpovídajícím povolení k výroběhodnocených léčivých přípravků.

(3) Žádost o nemocniční výjimku předkládá vý-robce daného léčivého přípravku. Tato žádost musíkromě obecných náležitostí obsahovat

a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměrupřínosů a rizik pro pacienty,

b) doložení předklinických a klinických údajů po-tvrzujících bezpečnost, snášenlivost a ověřujícíchúčinnost léčivého přípravku,

c) dokumentaci dokládající jakost léčivého pří-pravku, a to v rozsahu odpovídajícím požadavkůmpro klinická hodnocení léčivých přípravků promoderní terapie,

d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigi-lance,

e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti,

f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací,pro něž je možné léčivý přípravek použít,

g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře,

h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravekv rámci nemocniční výjimky podáván,

i) vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého pří-pravku, který musí odpovídat pravidlům stanove-ným v § 49b odst. 2.

(4) Jde-li o léčivé přípravky, které jsou nebo je-jichž součástí je geneticky modifikovaný organismus,je součástí žádosti o nemocniční výjimku i povoleníMinisterstva životního prostředí podle zákona o naklá-dání s geneticky modifikovanými organismy.

(5) Žádost o nemocniční výjimku posoudí Ústavz hlediska její úplnosti a nejpozději do 15 dnů od jejíhodoručení oznámí výsledek tohoto posouzení žadateli.Pokud Ústav informuje žadatele o neúplnosti jeho žá-dosti a žadatel žádost nedoplní ve lhůtě 15 dnů ode dnedoručení oznámení o neúplnosti žádosti, Ústav řízenízastaví.

(6) Byla-li žádost o nemocniční výjimku Ústavemshledána úplnou, Ústav o ní rozhodne do 60 dnů odoznámení její úplnosti žadateli.

(7) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádostishledá důvody k jejímu zamítnutí, oznámí tyto důvodyžadateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které můžeupravit svou žádost. Takovou úpravu je přípustné uči-nit pouze jednou.


(8) Rozhodnutí, kterým se povoluje nemocničnívýjimka, obsahuje alespoň

a) dobu, na kterou je povolení uděleno,

b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek pou-žít,

c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a

d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý pří-pravek podán.

§ 49b

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivépřípravky pro moderní terapie

(1) Distribuci léčivých přípravků, pro které bylapovolena nemocniční výjimka, zajišťuje jejich výrobcesám nebo prostřednictvím osob, které mají povoleník distribuci. Tyto léčivé přípravky jsou vydávány nažádanku, v níž musí být vyznačeno, že se jedná o ne-registrované léčivé přípravky, které mohou být použityna základě povolené nemocniční výjimky.

(2) Náležitosti označení na vnitřních a vnějšíchobalech léčivých přípravků, které mají být použityv rámci povolené nemocniční výjimky, stanoví prová-děcí právní předpis.

(3) Po udělení povolení nemocniční výjimky prodaný léčivý přípravek je výrobce povinen

a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nej-méně však jednou ročně, předkládat zprávu o hod-nocení činnosti za uplynulé období, která obsahujezejména informace o rozsahu výroby, objemuv rámci nemocniční výjimky podaných léčivýchpřípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu pa-cientů, jimž byl přípravek aplikován, vyhodnoceníúčinnosti léčivého přípravku a vyhodnocení nežá-doucích účinků léčivého přípravku,

b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci ne-mocniční výjimky byly označeny stanovenýmzpůsobem podle odstavce 2,

c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu stanovenémpro držitele rozhodnutí o registraci (hlava pátá).

(4) Jakákoliv změna ve výrobním procesu léčivéhopřípravku, která má vliv na jakost léčivého přípravku,a to včetně změn v jakosti výchozích materiálů nebopřipojení dalšího pracoviště, které nebylo uvedeno v se-znamu pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámcinemocniční výjimky podáván, podléhá povoleníÚstavu. Výrobce žádost o schválení změny podáváještě před jejím zavedením do praxe; pro náležitosti

žádosti o změnu v povolení nemocniční výjimky a ří-zení o ní platí § 49a obdobně.

(5) Jakoukoliv změnu ve výrobním procesu léči-vého přípravku, která nemá vliv na jakost léčivého pří-pravku, změnu v kontrole léčivého přípravku nebozměnu v používaných metodách oznamuje výrobceÚstavu před jejím zavedením do praxe.

(6) Ústav může před uplynutím doby, na kteroubyla nemocniční výjimka povolena, rozhodnout o jejímukončení v případě

a) zjištění porušení povinnosti výrobcem,

b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcempředkládaných zpráv o hodnocení činnosti,

c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobují-cího nedůvodnost dalšího trvání nemocniční vý-jimky,

d) změny rozsahu výroby, nebo

e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.

92) Čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1394/2007ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro mo-derní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES)č. 726/2004.Čl. 3 bod 7. směrnice Evropského parlamentu a Radyč. 2001/83/ES, v platném znění.“.

117. V § 51 odst. 1 se slova „studie, kterými jsouhodnocení používající léčivé přípravky běžným způso-bem a v souladu s podmínkami jejich registrace“ na-hrazují slovy „poregistrační studie“.


„a) klinickým hodnocením systematické testování jed-noho nebo několika hodnocených léčivých pří-pravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnostléčivého přípravku, včetně klinických hodnocenív jednom nebo několika místech v České repu-blice, popřípadě dalších členských státech prová-děné na subjektech hodnocení za účelem

1. zjistit nebo ověřit klinické, farmakologickénebo jiné farmakodynamické účinky,

2. stanovit nežádoucí účinky,

3. studovat absorpci, distribuci, metabolismusnebo vylučování,“.

119. V § 53 odst. 4 větě první se za slova „etickoukomisí“ vkládají slova „a multicentrickou etickou ko-misi“, ve větě druhé se slovo „určil“ nahrazuje slovy„požádal o její určení“ a ve větě poslední se za slovo„komise“ vkládají slova „a multicentrická etická ko-mise“.


120. V § 56 odst. 9 větě první a druhé se slovo„zakáže“ nahrazuje slovem „ukončí“ a ve větě čtvrtése slovo „zákazu“ nahrazuje slovem „ukončení“.


„§ 59a

Neintervenční poregistrační studie

(1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neu-vedené v § 93j a 93k je povinen neprodleně oznámitÚstavu zahájení a ukončení neintervenční poregistračnístudie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložitÚstavu závěrečnou zprávu.

(2) Řešitelem neintervenční poregistrační studiepodle odstavce 1 se rozumí osoba, která odpovídá zanavržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neinter-venční poregistrační studie. Řešitelem může být držitelrozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace,lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékař-ská společnost, lékařská fakulta nebo farmaceutická fa-kulta.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a ob-sahové náležitosti oznámení o zahájení a ukončení ne-intervenčních poregistračních studií neuvedenýchv § 93j a 93k prováděných v České republice. Prováděcíprávní předpis dále stanoví obsah a formát závěrečnézprávy.“.


Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

123. V § 63 odst. 8 se slova „odst. 4“ nahrazujíslovy „odst. 3“.

124. V § 64 písmeno k) zní:

„k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu vete-rinárního léčivého přípravku jen léčivé látky, kterébyly vyrobeny v souladu s pravidly správné vý-robní praxe při výrobě surovin a pokyny Komisea agentury; výroba léčivých látek použitých jakovýchozí suroviny zahrnuje úplnou výrobu, dílčívýrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balenínebo úpravy balení před použitím ve veterinárnímléčivém přípravku, včetně přebalování a přeznačo-vání, které provádějí dodavatelé,“.

125. V § 64 se za písmeno k) vkládají nová pís-mena l) až p), která znějí:„l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu hu-

mánního léčivého přípravku jen léčivé látky, kterébyly vyrobeny v souladu se správnou výrobní

praxí pro léčivé látky a byly distribuovány v sou-ladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky;výroba léčivých látek zahrnuje úplnou výrobu,dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování,balení nebo úpravy před jejich použitím, včetněpřebalování a přeznačování, které provádějí doda-vatelé; za tímto účelem ověří výrobce humánníholéčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léči-vých látek dodržují správnou výrobní praxi proléčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivélátky provedením auditů v místech výroby a distri-buce léčivých látek; toto ověření může provésti prostřednictvím jím pověřené osoby, přičemžjeho odpovědnost zůstává nedotčena,

m) používat při výrobě humánního léčivého pří-pravku jen takové pomocné látky, které jsouvhodné podle náležité správné výrobní praxezjištěné na základě posouzení rizika v souladus příslušnými pokyny Komise; při posuzování ri-zika se zohlední požadavky podle jiných vhod-ných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlenépoužití pomocných látek a dřívější výskyt závadv jakosti, přičemž výrobce zajistí, aby byla taktozjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o při-jatých opatřeních vede výrobce dokumentaci,

n) v případě humánních léčivých přípravků nepro-dleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o re-gistraci, dozví-li se o léčivých přípravcích, které jeoprávněn vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí, žejsou padělané nebo u nich existuje podezření, žejsou padělané, a to bez ohledu na to, zda byly tytohumánní léčivé přípravky distribuovány v souladus právními předpisy nebo v rozporu s nimi; totozahrnuje i zásilkový výdej s využitím elektronic-kých prostředků prostřednictvím služeb infor-mační společnosti podle zvláštního právního před-pisu,

o) v případě humánních léčivých přípravků ověřit,zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichžzískává léčivé látky, zaregistrováni u příslušnéhoorgánu členského státu, v němž jsou usazeni,

p) v případě humánních léčivých přípravků ověřitpravost a jakost léčivých látek a pomocných lá-tek,“.

Dosavadní písmena l) až s) se označují jako písmena q)až x).


„§ 64a

(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí


být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjim-kou případů, kdy tak činí výrobce a pokud

a) před částečným nebo úplným odstraněním nebopřekrytím těchto ochranných prvků ověří, že do-tyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylonijak manipulováno,

b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahraze-ním těchto ochranných prvků rovnocennýmiochrannými prvky; toto nahrazení musí být pro-vedeno bez narušení vnitřního obalu a

c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu sesprávnou výrobní praxí pro léčivé přípravky.

(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b)považují za rovnocenné, pokud

a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebopokynech přijatých Komisí,

b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivýchpřípravků a jejich identifikaci a

c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zdas nimi bylo manipulováno.“.

127. V § 66 odst. 1 se na konci písmene b) střed-ník nahrazuje slovem „ , a“ a doplňuje se písmeno c),které zní:

„c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannýmiprvky podle § 37 odst. 7.“.

128. V § 66 odst. 1 závěrečné části ustanovení seslovo „pokud“ nahrazuje slovem „Pokud“.

129. V § 67 odst. 4 písm. l) se slova „odst. 5písm. a) až c)“ nahrazují slovy „odst. 6 písm. a) a b)“.

130. V § 67 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuječárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

„d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výrobyléčivých přípravků s obsahem anti-D imunoglobu-linu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořenéanti-D protilátky; u těchto dárců je možné pro-vádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšeníkoncentrace těchto protilátek; umělá imunizaces cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob,které nemají přirozeně vytvořené anti-D proti-látky, je zakázána; odebírat krevní plazmu s obsa-hem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovatmůže pouze zařízení transfuzní služby, které ode-bírá krev.“.

131. V § 69 odst. 3 se slova „l), m) a s)“ nahrazujíslovy „q), r) a x)“.

132. Za § 69 se vkládají nové § 69a a 69b, kterévčetně nadpisu znějí:

„Povinnosti dovozce, výrobce a distributoraléčivých látek

§ 69a

(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látekurčených k použití v humánních léčivých přípravcích,kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organi-zační složku podniku v České republice, oznámíÚstavu svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před za-mýšleným zahájením činnosti.

(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 naformuláři, který zveřejní Ústav ve svém informačnímprostředku.

(3) Ústav po doručení oznámení podle odstavce 1posoudí riziko související s oznámenou činností a nazákladě toho může rozhodnout o provedení inspekceu oznamovatele. Pokud Ústav oznamovateli sdělí do60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedenainspekce, oznamovatel činnost nezahájí, dokud Ústavoznamovateli nesdělí, že ji může zahájit. Pokud Ústavoznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručeníoznámení, že bude provedena inspekce, může oznamo-vatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatelzahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem provedenado data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebotehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce ozna-movateli sdělen její výsledek.

(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělitÚstavu všechny změny týkající se údajů uvedenýchv oznámení. Veškeré změny, které mohou mít vliv najakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vy-ráběny, dováženy či distribuovány, oznamovatelÚstavu sdělí neprodleně.

§ 69b

Pro výrobce léčivých látek určených k použití veveterinárních léčivých přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3obdobně.“.

133. § 70 zní:

„§ 70

(1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látkystanovené prováděcím právním předpisem je výrobceléčivých látek povinen dodržovat pokyny Komisea agentury v této oblasti. Splnění požadavků správnévýrobní praxe pro léčivé látky se dokládá certifikátemsprávné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek. Cer-tifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých lá-tek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že


přímo použitelný předpis Evropské unie nebo pokynyKomise stanoví rozdílné požadavky na výrobu léčivýchlátek určených k použití v humánních léčivých příprav-cích a ve veterinárních léčivých přípravcích, certifi-kát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látekvydá Ústav nebo Veterinární ústav.

(2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové lé-čivé látky určené k použití v humánních léčivých pří-pravcích, které byly vyrobeny v souladu se správnouvýrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoňstandardům stanoveným Komisí a které jsou doprová-zeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení pří-slušného orgánu země, ve které byla léčivá látka vy-robena, obsahující zejména

a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivélátky země, ve které byla léčivá látka vyrobena,odpovídá alespoň standardům stanoveným Ko-misí,

b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo vý-roby podléhá pravidelné, důkladné a transparentníkontrole a účinnému uplatňování správné výrobnípraxe, včetně opakovaných a neohlášených in-spekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví při-nejmenším rovnocennou ochraně poskytovanév rámci Evropské unie, a

c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně in-formovat agenturu v případě, že zjistí, že nejsousplněny podmínky pro vydání osvědčení podlepísmene a) nebo b).

(3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny po-vinnosti výrobce léčivého přípravku podle § 26 a § 64písm. l).

(4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2se nevyžaduje, je-li země, ve které byla léčivá látka vy-robena, zapsána na seznamu třetích zemí vydanéhoKomisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdravípovažována za rovnocennou úrovni této ochranyv Evropské unii.

(5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytnék zajištění dostupnosti léčivých přípravků, a byl-li vý-robci léčivé látky, po provedení inspekce v místě vý-roby, vystaven příslušným orgánem členského státucertifikát správné výrobní praxe pro léčivé látky, můžeÚstav rozhodnout, že výrobce nemusí mít potvrzenípodle odstavce 2, a to nejdéle na dobu platnosti certi-fikátu. O využití této možnosti Ústav informuje Ko-misi.

(6) Distribuovat léčivé látky lze pouze v souladu

se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanove-nou pokyny Komise.“.

134. V části první hlavě IV dílu 2 nadpis oddílu 2zní: „Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostřed-kování“.

135. Nadpis § 75 zní: „Základní ustanovení o dis-tribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.

136. V § 75 odst. 6 větě první se slova „uvedenívšech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých pří-pravků“ nahrazují slovy „uvedení schválených sklado-vacích prostor na území České republiky, pro kterétoto povolení platí“.


„b) odebírat léčivé přípravky pouze

1. od jiného distributora,

2. od výrobce, a to léčivé přípravky, které tentovýrobce vyrábí nebo dováží,

3. vrácené lékárnou, které tento distributor lé-kárně dodal, nebo

4. vrácené lékařem, kterému tento distributor lé-čivé přípravky dodal za účelem očkování podlepísmene c) bodu 13,“.

138. V § 77 odst. 1 písm. c) se za slova „distribuo-vat léčivé přípravky“ vkládají slova „ , nejde-li o vývozdo třetí země,“.

139. V § 77 odst. 1 písm. c) bod 2 zní:

„2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivépřípravky, nebo prodejcům vyhrazených léči-vých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé pří-pravky,“.

140. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 3 se za slovo„infuzní“ vkládají slova „ , hemofiltrační a dialyzační“.

141. V § 77 odst. 1 písm. f) se za slovo „Ústavu“a za slova „Veterinárnímu ústavu“ vkládají slova „úplnéa správné“ a za slovo „služeb,“ se vkládají slova „jinýmdistributorům,“.

142. V § 77 odst. 1 písm. g) se za slovo „poža-davků“ vkládají slova „na zajištění služeb kvalifikovanéosoby“.

143. V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuječárkou a doplňují se písmena j) až o), která znějí:

„j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného dis-tributora, ověřit, zda tento distributor dodržujesprávnou distribuční praxi,

k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce


daného léčivého přípravku, ověřit, zda má platnépovolení k výrobě,

l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředko-váním, ověřit, zda zprostředkovatel splňuje poža-davky stanovené tímto zákonem,

m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravkynejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvkůna vnějším obalu podle přímo použitelného před-pisu Evropské unie nebo pokynu Komise,

n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečováníjakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a opa-tření pro řízení rizik v souvislosti s jeho činností,

o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhod-nutí o registraci o léčivém přípravku, který obdrželnebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jednáo padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kte-rého existuje takové podezření.“.

144. V § 77 odst. 1 se na konci písmene o) tečkanahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno p), které zní:

„p) v případě, že léčivý přípravek odebírá od osoby zetřetí země nebo dodává osobě do třetí země, ově-řit, zda je tato osoba oprávněna odebírat nebo do-dávat humánní léčivé přípravky podle předpisůdané země.“.

145. V § 77 odst. 3 větě druhé se za slova „o léči-vém přípravku“ vkládají slova „včetně čísla šarže“a slova „či odběrateli léčivého přípravku“ se nahrazujíslovy „a odběrateli léčivého přípravku, místu dodání“a na konec odstavce se doplňuje věta „V případě, že jeléčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny,který je současně držitelem povolení k distribuci, musíbýt v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebíráléčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jakodistributor.“.

146. V § 77 odst. 5 písm. b) se slovo „stanove-ných“ nahrazuje slovem „stanoveným“.

147. V § 77 odst. 5 se písmeno c) zrušuje.

Dosavadní písmeno d) se označuje jako písmeno c).

148. V § 77 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) V případě, že distributor, který není držite-lem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku,zamýšlí distribuovat z jiného členského státu do Českérepubliky léčivé přípravky, kterým byla udělena regis-trace podle přímo použitelného předpisu Evropskéunie upravujícího postup při registraci a dozoru nadléčivými přípravky24), je povinen tento svůj úmysloznámit držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu.

(8) Jestliže je léčivý přípravek získán přímo zetřetí země, avšak jde o zboží propuštěné v Českérepublice do režimu tranzitu, nepoužije se odstavec 1písm. b) a m).“.

149. Za § 77 se vkládají nové § 77a a 77b, kterévčetně nadpisů znějí:

„§ 77a

Zprostředkování humánních léčivých přípravků

(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouzehumánní léčivé přípravky registrované podle tohoto zá-kona nebo podle přímo použitelného předpisu Evrop-ské unie upravujícího postup při registraci a dozorunad léčivými přípravky24).

(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravkymůže pouze osoba, která je usazena v Unii a je regis-trovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jinéhočlenského státu.

(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele nazákladě žádosti podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tytopožadavky:

a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo orga-nizační složkou podniku na území České repu-bliky nebo právnickou osobou se sídlem neboorganizační složkou podniku na území České re-publiky a

b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zpro-středkování obchodu a služeb.

(4) Žádost o registraci musí kromě obecných ná-ležitostí obsahovat adresu místa výkonu zprostředko-vání v České republice a kontaktní údaje zahrnujícíjméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní čísloa adresu elektronické pošty a identifikátor datovéschránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleněoznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou re-ferenčními údaji v registru osob.

(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doru-čení žádosti. O této skutečnosti vyrozumí bez zbyteč-ného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkováníhumánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisemdo registru zprostředkovatelů. Nesplňuje-li žadatel po-žadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žá-dost zamítne.

(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky sta-novené tímto zákonem nebo pokyny Komise, můžeÚstav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zpro-středkovatelů.


(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústavjeho výmaz z registru zprostředkovatelů.

(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1písm. d), e), f), g), n) a o) obdobně.

§ 77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Ústav zřizuje a spravuje veřejně přístupný re-gistr zprostředkovatelů, jehož účelem je evidence osoboprávněných provádět zprostředkování humánních lé-čivých přípravků.

(2) Ústav zveřejní obsah registru zprostředkova-telů na svých internetových stránkách.

(3) V registru zprostředkovatelů jsou zpracová-vány tyto osobní údaje o zprostředkovatelích, kteříjsou fyzickými osobami:

a) jméno, popřípadě jména a příjmení,

b) identifikační číslo osoby,

c) adresa místa podnikání,

d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její te-lefonní číslo a adresa elektronické pošty.

(4) Registr zprostředkovatelů obsahuje tyto údajeo zprostředkovatelích, kteří jsou právnickými osobami:

a) název,

b) identifikační číslo osoby,

c) adresu sídla,

d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její te-lefonní číslo a adresu elektronické pošty.

(5) Údaje uvedené v odstavci 3 nebo 4 budou v re-gistru zprostředkovatelů zpracovávány po dobu trvánízprostředkování humánních léčivých přípravků.“.

150. V § 78 odst. 3 se za větu první vkládá věta„V případě jakékoliv změny v oznámených údajíchzašle oznamovatel Veterinárnímu ústavu neprodleněúplné aktualizované oznámení.“.

151. V § 79 se na konci odstavce 6 doplňuje věta„Stejná osoba může být ustanovena vedoucím lékární-kem jen pro jednu lékárnu.“.

152. V § 79 odst. 10 větě první se slova „zdravot-ničtí pracovníci“ nahrazují slovy „pouze zdravotničtípracovníci pověření poskytovatelem zdravotních slu-žeb“ a ve větě druhé se slova „způsob ustanovení lé-kárníka,“ zrušují.

153. V § 80 se dosavadní text označuje jako od-stavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Při předepisování humánních léčivých pří-pravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedo-cházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému naklá-dání s léčivými přípravky s ohledem na povahu one-mocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým pří-pravkem.“.

154. § 80 zní:

„§ 80

(1) Léčivé přípravky předepisují podle své odbor-nosti lékaři poskytující zdravotní služby, a to na lékař-ský předpis vystavený v elektronické podobě. Vysta-vení lékařského předpisu v listinné podobě je přípustnéjen výjimečně v případě, kdy z objektivních důvodůnení možné vystavit lékařský předpis v elektronicképodobě. Prováděcí právní předpis stanoví situace, zanichž je vystavení lékařského předpisu v listinné podo-bě vždy přípustné.

(2) Jedná-li se o lékařský předpis v elektronicképodobě pro jednotlivého pacienta (dále jen „elektro-nický recept“), je předepisující lékař povinen zaslat jejpodle § 81 do centrálního úložiště elektronických re-ceptů, které mu obratem sdělí identifikační znak, kte-rým je uložený elektronický recept opatřen. Tentoidentifikační znak, na jehož základě bude předepsanýléčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisujícílékař sdělit pacientovi. Prováděcí právní předpis stanovípostup a podmínky pro komunikaci předepisujících lé-kařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé pří-pravky s centrálním úložištěm elektronických receptů,způsob vytváření identifikačních znaků, které centrálníúložiště elektronických receptů poskytuje předepisují-cím lékařům, způsob zasílání elektronických receptůpředepisujícími lékaři a způsob evidence elektronic-kých receptů, včetně evidence elektronických receptů,na které byly léčivé přípravky již vydány. Prováděcíprávní předpis rovněž stanoví způsob nakládání s re-cepty, které byly v souladu odstavcem 1 vystavenyv listinné podobě.

(3) Při předepisování humánních léčivých pří-pravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedo-cházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému naklá-dání s léčivými přípravky s ohledem na povahu one-mocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým pří-pravkem.

(4) Veterinární léčivé přípravky předepisují podlesvé odbornosti veterinární lékaři na lékařský předpisvystavený v listinné podobě.

(5) Při předepisování humánních léčivých pří-pravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedo-


cházelo ke zvýhodnění poskytovatele lékárenské péčenebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytova-tele lékárenské péče. Reklama51) v souvislosti s elektro-nickým receptem se zakazuje.“.

155. V § 81 odst. 1 se na konci textu písmene d)doplňují slova „ ; rovněž zabezpečit bezúplatně přístupdo databáze elektronických receptů zdravotním pojiš-ťovnám za účelem provádění kontrolní činnosti podlezákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění“.

156. V § 82 odst. 1 větě první se za slova „vydávajína“ vkládá slovo „platný“ a za větu první se vkládajívěty „Léčivé přípravky obsahující omamné nebo psy-chotropní látky, které mohou být vydány pouze narecept s modrým pruhem podle zvláštního právníhopředpisu, nelze vydat na lékařský předpis vystavenýv jiném členském státě. Způsob předepisování, údajeuváděné na lékařském předpisu a pravidla používánílékařských předpisů stanoví prováděcí právní předpis.“.

157. V § 82 odst. 1 větě první se slova „ , kterýmůže být v listinné podobě nebo elektronickým recep-tem“ zrušují.

158. V § 82 se na konci odstavce 1 doplňuje věta„Výdejem na platný lékařský předpis je též výdej léči-vého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného léka-řem bez specializované způsobilosti.“.

159. V § 82 odst. 2 se na konci textu písmene b)doplňují slova „ , s výjimkou léčivých přípravků vy-dávaných bez lékařského předpisu s omezením“.

160. V § 82 odst. 3 písm. b) se slova „ ; prováděcíprávní předpis stanoví, v případě lékáren, rozsah a způ-sob odběru z jiné lékárny“ nahrazují slovy „v souladus odstavcem 4“.

161. V § 82 odst. 3 písm. e) se za slovo „vedou“vkládají slova „úplnou a průkaznou“.

162. V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuječárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí:

„f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případěpostupu držitele rozhodnutí o registraci podle § 33odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu,aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivéhopřípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti;prováděcí právní předpis stanoví obsahové náleži-tosti a způsob vedení evidence související s výmě-nou stažených léčivých přípravků,

g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveňdržitelem povolení k distribuci, je při objednánídodávky léčivého přípravku povinen oznámit dis-

tributorovi, zda léčivý přípravek odebírá jako pro-vozovatel lékárny nebo jako distributor.“.


„(4) Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jinýmlékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče, musí býtodebírající lékárna nebo poskytovatel lůžkové péčeuveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lé-kárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-lio léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, můžeje lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě,kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůžejej v potřebném čase získat od distributora, nebo kdyžmá jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku,které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytovánía odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se ne-považuje za distribuci a lékárna o něm vede evidenciv rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím práv-ním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveňdržitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuciléčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.“.

164. V § 83 odst. 1 se část věty za středníkem na-hrazuje slovy „při výdeji léčivých přípravků v lékárněje povinen postupovat v souladu se stanovenou klasifi-kací léčivého přípravku pro výdej podle § 39. Je-li lé-čivý přípravek zařazen do kategorie výdeje i bez lékař-ského předpisu a pacient takový výdej požaduje, pro-vozovatel lékárny nesmí podmiňovat vydání léčivéhopřípravku pacientovi předložením lékařského předpisubez předchozího vyhodnocení toho, zda v tomto pří-padě jsou tato omezení dodržena.“.

165. V § 83 se za odstavec 5 vkládají nové od-stavce 6 a 7, které znějí:

„(6) Provozovatel lékárny je dále povinen

a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výšiúhrady z veřejného zdravotního pojištění za vy-dávaná balení souhrnně na každé položce lékař-ského předpisu,

b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedeníevidence výdejů v souladu s pravidly správné léká-renské praxe stanovenými prováděcím právnímpředpisem.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví způsob ve-dení evidence o výdeji, obsahové náležitosti dokumen-tace výdeje a postup při výdeji.“.

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 8.

166. V § 84 odst. 3 se za větu první vkládá věta„Součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje jeuvedení adres internetových stránek, pokud lékárnou


budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji ve-řejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků;v takovém případě je lékárna povinna oznámit Ústavui změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů odedne, kdy k takové změně došlo.“.


„(4) Ústav zveřejňuje na internetu

a) informace o právních předpisech České republiky,které upravují nabízení léčivých přípravků k výdejiveřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkovéhovýdeje s využitím elektronických prostředků,včetně informace o skutečnosti, že mezi členskýmistáty mohou existovat rozdíly v klasifikaci léči-vých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej,

b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3písm. b),

c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé pří-pravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednic-tvím zásilkového výdeje s využitím elektronickýchprostředků a podaly oznámení v souladu s odstav-cem 3, a adresy jejich internetových stránek,

d) obecné informace o rizicích spojených s léčivýmipřípravky dodávanými veřejnosti nelegálně pro-střednictvím zásilkového výdeje s využitím elek-tronických prostředků a

e) hypertextový odkaz na internetové stránky zří-zené agenturou.“.

168. V § 85 odst. 1 větě první se za slovo „regis-traci“ vkládají slova „není omezen podle § 39 odst. 5nebo“.

169. V § 85 odst. 2 písm. d) se za slovo „účinky“vkládají slova „a závady v jakosti“.

170. V § 85 se doplňuje odstavec 3, který včetněpoznámky pod čarou č. 93 zní:

„(3) Kromě informací stanovených ve zvláštnímprávním předpise93) musí internetové stránky lékárnyzajišťující zásilkový výdej obsahovat zejména

a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz nainternetové stránky Ústavu a

b) na každé stránce internetových stránek, která sou-visí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřej-nosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahujícínáležitosti stanovené přímo použitelným předpi-sem Evropské unie, umožňující identifikovat člen-ský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé pří-pravky usazena; toto logo musí obsahovat hyper-textový odkaz na zápis osoby v seznamu uvede-ném v § 84 odst. 4 písm. c).

93) Například občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., o ně-kterých službách informační společnosti a o změně někte-rých zákonů (zákon o některých službách informační spo-lečnosti), ve znění pozdějších předpisů.“.

171. V § 87 odst. 1 úvodní část ustanovení zní:„Osoby pobývající na území České republiky si mo-hou pro svou osobní potřebu a použití objednat nebojinak opatřit ze zahraničí humánní léčivé přípravkypouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečně-ného z jiného členského státu. Předmětem zásilkovéhovýdeje mohou být pouze léčivé přípravky“.


„c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci nenív České republice omezen podle § 39 odst. 5 nebonení vázán na lékařský předpis nebo na lékařskýpředpis s omezením a“.



„(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobněi pro nakládání s takovými výrobky, které nebyly uve-deny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o nich podle§ 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f)rozhodnuto, že jsou léčivými přípravky.“.


„(3) Zajišťuje-li stažení léčivého přípravku z trhudržitel rozhodnutí o registraci, neplatí pro provozova-tele odstavec 1. Provozovatelé postupují při odevzdá-vání nepoužitelných léčivých přípravků podle pokynůdržitele rozhodnutí o registraci, který je povinen jimuhradit prokázané náklady vzniklé při takovém ode-vzdávání, případně náklady vzniklé v souvislosti s poří-zením a uskladněním odevzdávaného léčivého pří-pravku, nebyl-li takový vydán. Zdravotní pojišťovnya pacienti mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci ná-rok na úhradu nákladů, které vynaložili na balení léči-vých přípravků, které bylo bez náhrady staženoz oběhu.“.

176. § 90 a 91 včetně poznámky pod čarou č. 94znějí:

„§ 90

Farmakovigilanční systém České republiky

(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblastifarmakovigilance a spolupráce v této oblasti v rámciEvropské unie provozuje farmakovigilanční systémČeské republiky, prostřednictvím kterého

a) shromažďuje informace o rizicích humánních léči-


vých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejnézdraví, včetně informací o nežádoucích účincíchspojených s použitím léčivých přípravků v souladunebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincíchsouvisejících se zacházením s léčivými přípravkyna pracovišti,

b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažujemožnosti snížení rizika souvisejícího s užívánímhumánních léčivých přípravků a jeho prevenci,

c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavenínebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo pou-žívání léčivých přípravků nebo jejich staženíz trhu.

(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opa-tření tím, že

a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnicképracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili Ústavupodezření na nežádoucí účinky,

b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby,nejen prostřednictvím internetu,

c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních po-chybnostech, které se týkají používání léčivýchpřípravků, v informačním prostředku Ústavuumožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dal-šími způsoby informování veřejnosti.

(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže vý-dej nebo používání léčivého přípravku nebo nařídí sta-žení léčivého přípravku, jestliže

a) léčivý přípravek je škodlivý,

b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,

c) rizika převažují nad prospěšností,

d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého pří-pravku neodpovídá složení podle registrace,

e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o re-gistraci provedeny kontroly léčivého přípravkunebo jeho složek a kontroly ve stadiu mezipro-duktu výrobního procesu, nebo

f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnostvyplývající z povolení k výrobě léčivých pří-pravků.

(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo použí-vání léčivého přípravku nebo jeho stažení jen na určitéšarže.

(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdejenebo používání léčivého přípravku nebo rozhodnutío nařízení stažení léčivého přípravku nemá odkladnýúčinek.

(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používáníléčivého přípravku nebo stažení léčivého přípravku po-dle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných případecha po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití tako-vého léčivého přípravku pro pacienty, kteří jsou jižtímto léčivým přípravkem léčeni.

(7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigi-lančního systému České republiky a sděluje jeho vý-sledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září 2013.Ústav se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Ko-mise a agentury94).

§ 91

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutío registraci

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelemplnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provo-zovat farmakovigilanční systém odpovídající farmako-vigilančnímu systému České republiky, prostřednic-tvím kterého

a) shromažďuje informace o rizicích léčivých pří-pravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o regis-traci,

b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažujemožnosti snížení rizika a jeho prevenci,

c) v případě potřeby činí vhodná opatření.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen

a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopiizákladního dokumentu farmakovigilančního sy-stému,

b) neprodleně informovat Ústav o změně základníhodokumentu farmakovigilančního systému, pokudse nachází na území České republiky,

c) pro každý léčivý přípravek provozovat a aktualizo-vat systém řízení rizik, který musí být přiměřenýzjištěným a možným rizikům takového léčivéhopřípravku a potřebě získávání poregistračníchúdajů o bezpečnosti,

d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, kteráobsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stano-vena jako podmínky registrace a zvláštní povin-nosti podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,

e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zdase neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěnárizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizikaa prospěšnosti léčivých přípravků,

f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovi-gilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této


dokumentace; prováděcí právní předpis stanovíobsahové náležitosti, způsob vedení a dobu ucho-vávání dokumentace vztahující se k farmakovigi-lanci.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen pro-vádět pravidelný audit svého farmakovigilančního sy-stému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že jetřeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutío registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravnýchopatření zaznamená do základního dokumentu farma-kovigilančního systému a nápravná opatření provede.Po provedení nápravných opatření je oprávněn tentozáznam odstranit.

(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblastifarmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury94)a Ústavu.

94) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentua Rady 2010/84/EU.“.


„§ 91a

Kvalifikovaná osoba odpovědnáza farmakovigilanci

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvalea nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpo-vědnou za farmakovigilanci.

(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovi-gilanci odpovídá za vytvoření a správu farmakovigi-lančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkolyv oblasti farmakovigilance na území Evropské unie.Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmenía kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné zafarmakovigilanci Ústavu a agentuře.

(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o re-gistraci o jmenování kontaktní osoby pro otázky far-makovigilance v České republice, která bude podřízenakvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ne-prodleně informovat Ústav v případě změny kvalifiko-vané osoby odpovědné za farmakovigilanci nebozměny jejích kontaktních údajů; obdobně informujeo změnách týkajících se kontaktní osoby.“.

178. § 92 a 93 včetně nadpisu znějí:

„§ 92

(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky,která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti registro-vaného léčivého přípravku, může Ústav v řízení z mociúřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o regis-traci uložit povinnost provozovat systém řízení rizikpodle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že takový systémdosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již pro-vozuje a uložit povinnost předložit podrobný popissystému řízení rizik. Taková změna registrace předsta-vuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).

(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obec-ných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram proprovedení ukládané povinnosti a musí být řádně odů-vodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanovídržiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délcenejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle od-stavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změněregistrace zastaví.

(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení ří-zení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotče-ného léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registracizavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způ-sobem upraví.

§ 93

Veřejná oznámení o farmakovigilančníchpochybnostech

(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení,informuje příslušné orgány ostatních členských států,agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má býtveřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústavdojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví jenutné učinit naléhavé veřejné oznámení.

(2) Oznámení týkající se bezpečnosti léčivých pří-pravků obsahujících léčivé látky, které jsou obsaženyv léčivých přípravcích registrovaných ve více členskýchstátech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavema příslušnými orgány ostatních členských států. V pří-padě, že je přijato opatření v podobě takového ozná-mení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstraněníosobních údajů a důvěrných informací obchodní po-vahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejnéhozdraví podle harmonogramu určeného agenturou.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit ve-řejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostechvztahujících se k použití jeho léčivého přípravku.O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímtooznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále


je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti ne-byly zavádějící a byly prezentovány objektivně.“.

179. Za § 93 se vkládají nové § 93a až 93k, kterévčetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 95 až 98 znějí:

„Zaznamenávání a hlášení podezřenína nežádoucí účinky

§ 93a

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen za-znamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpří-stupnit veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinkyjeho registrovaných léčivých přípravků, která se vy-skytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích,o nichž se bez ohledu na jejich formu a způsob předánídozví

a) od pacientů,

b) od zdravotnických pracovníků,

c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,

d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, kteráse vyskytnou v rámci klinického hodnocení.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen za-slat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracováníúdajů uvedených v přímo použitelném předpisuEvropské unie upravujícího postup při registraci a do-zoru nad léčivými přípravky95) (dále jen „databázeEudravigilance“) informace o veškerých podezřeníchna nežádoucí účinky, a to v případě

a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které sevyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetíchzemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovémpodezření dozvěděl,

b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které sevyskytnou v Evropské unii, do 90 dnů ode dne,kdy se o takovém podezření dozvěděl.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásitdo databáze Eudravigilance podezření na nežádoucíúčinky zaznamenané v lékařské literatuře v případě,že dotčený léčivý přípravek obsahuje léčivou látku uve-denou v seznamu léčivých látek sledovaných agenturoupodle přímo použitelného předpisu Evropské unieupravujícího postup při registraci a dozoru nad léči-vými přípravky96) a lékařská literatura, ze které totopodezření vyplývá, je uvedená v seznamu literaturysledované agenturou podle tohoto přímo použitelnéhopředpisu Evropské unie.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen při-jmout dostatečná opatření za účelem získávat přesné

a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášenípodezření na nežádoucí účinek, shromažďovat další re-levantní informace v návaznosti na tato hlášení a zasílataktualizace do databáze Eudravigilance. Držitel roz-hodnutí o registraci je povinen spolupracovat s agentu-rou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení po-dezření na nežádoucí účinek.

(5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigi-lance je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásitpodezření na nežádoucí účinky

a) Ústavu v případě podezření na závažné nežádoucíúčinky, které bylo zaznamenáno v České repu-blice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události do-zvěděl,

b) agentuře v případě podezření na závažné nežá-doucí účinky, které bylo zaznamenáno v třetízemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události do-zvěděl; je-li dotčený léčivý přípravek registrovánv České republice, poskytne toto hlášení rovněžÚstavu na jeho vyžádání.

(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen navyžádání poskytnout Ústavu součinnost podáním ná-sledných informací vztahujících se k zaslanému hlášenípodle odstavců 2 a 5.

(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigi-lance je Ústav povinen podezření na závažné nežádou-cí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat agentuředo 15 dnů od jejich oznámení.

§ 93b

(1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdra-votnický pracovník, který zaznamenal podezření na zá-važný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jinéskutečnosti související s použitím léčivého přípravku,které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen

a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jest-liže léčivý přípravek nebyl použit v souladu sesouhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a

b) poskytnout součinnost při ověřování skutečnostísouvisejících s podezřením na nežádoucí účineka na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou do-kumentaci, včetně dokumentace obsahující osobníúdaje.

(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinekléčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskyt-nout Ústavu součinnost podáním následných informacívztahujících se k zaslanému hlášení.


§ 93c

(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pa-cienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinkyvyužít elektronických formulářů zveřejněných na in-ternetových stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodnýchprostředků, a zaznamenává veškerá podezření na nežá-doucí účinky, která se vyskytnou na území České re-publiky.

(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli roz-hodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášenípodezření na nežádoucí účinek.

(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucíúčinky podle odstavce 1 elektronicky do databázeEudravigilance

a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinkydo 15 dnů od jejich obdržení,

b) v případě podezření na nezávažné nežádoucíúčinky do 90 dnů od jejich obdržení.

(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle od-stavce 3 hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklév důsledku chyb při použití léčivého přípravku do da-tabáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na formu-lářích uvedených v přímo použitelném předpisu Evrop-ské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nadléčivými přípravky97).

(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačnéidentifikace každého biologického léčivého přípravku.Jde především o název a číslo šarže biologického léči-vého přípravku předepisovaného nebo vydávaného naúzemí České republiky, který je předmětem hlášenípodezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběrua vyhodnocování informací včetně možnosti násled-ného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na ne-žádoucí účinek podal.

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

§ 93d

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinenagentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizovanézprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou

a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizikdaného léčivého přípravku, včetně výsledků všechstudií, které mohou mít vliv na registraci tohotoléčivého přípravku,

b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnostidaného léčivého přípravku; toto hodnocení musívycházet z dostupných údajů, včetně údajů z kli-

nických hodnocení při použití odchylně od platnéregistrace,

c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodejedaného léčivého přípravku a veškeré údaje o roz-sahu předepisování, které má držitel rozhodnutío registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob,které tento léčivý přípravek použily.

(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprá-vám o bezpečnosti zaslaným podle odstavce 1 přístupprostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitel-ném předpisu Evropské unie upravujícího postup přiregistraci a dozoru nad léčivými přípravky98).

(3) Držitel rozhodnutí o registraci léčivých pří-pravků uvedených v § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatic-kých přípravků podle § 28a nebo tradičních rostlinnýchléčivých přípravků je povinen agentuře elektronickyzasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostipro tyto své léčivé přípravky pouze za předpokladu, že

a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka re-gistrace nebo zvláštní povinnost podle § 31a nebo§ 32 odst. 3, nebo

b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmako-vigilančních pochybností nebo v případech, kdypo registraci léčivého přípravku není k dispozicidostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bez-pečnosti léčivé látky, kterou takový léčivý přípra-vek obsahuje.

(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vy-žádaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpeč-nosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování ri-zik léčiv.

(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně ak-tualizované zprávy o bezpečnosti a v případě, že dojdek závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existu-jící rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti lé-čivého přípravku, může přijmout nezbytná opatřeníspočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení regis-trace.

(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašleagentuře zprávu podle odstavce 1 po uplynutí 12 mě-síců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost data-báze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.Do doby uvedené ve větě první zasílá držitel rozhod-nutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavua příslušným orgánům všech členských států, v nichžbyl léčivý přípravek registrován.


§ 93e

(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci po-vinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávyo bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládánítěchto zpráv v rozhodnutí o registraci, včetně data nebolhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.

(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stano-vena frekvence ani datum předkládání pravidelně ak-tualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhod-nutí o registraci takového léčivého přípravku povinenpředkládat Ústavu pravidelně aktualizované zprávyo bezpečnosti

a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,

b) pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh,alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace aždo doby, kdy je přípravek uveden na trh,

c) pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, ale-spoň každých 6 měsíců během prvních 2 let poprvotním uvedení na trh, dále jednou ročně běhemnásledujících 2 let a poté jednou za 3 roky.

(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětemrůzných registrací a které obsahují stejnou léčivou látkunebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být datanebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovanýchzpráv o bezpečnosti harmonizována tak, aby je bylomožné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto úče-lem Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordi-nační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkámnebo kombinacím léčivých látek referenční datumEvropské unie a frekvenci předkládání pravidelně ak-tualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případěje držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivéhopřípravku povinen neprodleně podat žádost o změnuregistrace spočívající ve změně data nebo frekvencepředkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bez-pečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.

(4) Pokud je na základě stanovení nebo změnyreferenčního data Evropské unie nutné změnit datanebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovanýchzpráv o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace,nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti dříve než6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčníhodata Evropské unie.

§ 93f

(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinounebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování ri-zik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hod-notící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bez-

pečnosti u léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, kteréjsou registrovány ve více členských státech. Tuto hod-notící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravi-delně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle jiagentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhod-nutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury.Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registracimohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotícízprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hod-notící zprávu s ohledem na uplatněné připomínkya předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzo-vání rizik léčiv.

(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenouv rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušnýorgán jiného členského státu, může Ústav tomutoorgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělitpřípadné připomínky.

§ 93g

(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně ak-tualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit,pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku.

(2) Na základě dohody vyplývající z posouzenívýsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizo-vaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupi-nou je povinen

a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo

b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádosto změnu registrace, včetně aktualizovaného sou-hrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Postup pro naléhavé záležitosti stanovenýEvropskou unií

§ 93h

(1) Ústav ve spolupráci s agenturou

a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, kteráobsahují plány řízení rizik a podmínek a povinnostístanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a,

b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,

c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílemzjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnilarizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr rizikaa prospěšnosti.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsoupovinni se vzájemně informovat, pokud zjistí nová ri-zika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změnyv poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni


informovat agenturu a příslušné orgány ostatních člen-ských států.

§ 93i

(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilanč-ních činností zjistí závažné skutečnosti související s hu-mánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro nalé-havé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že in-formuje příslušné orgány ostatních členských států,agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje

a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,

b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku,

c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace,nebo

d) doplnění nové kontraindikace, snížení doporučenédávky nebo omezení indikací.

(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobnětaké, pokud ho držitel rozhodnutí o registraci informo-val o tom, že na základě pochybností o bezpečnostipřerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo žemá v úmyslu požádat o zrušení registrace nebo o zru-šení registrace již požádal.

(3) Součástí informace postoupené agentuře podleodstavce 1 nebo 2 je poskytnutí všech relevantních vě-deckých informací, které má Ústav k dispozici a vý-sledky všech posouzení, která provedl.

(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejnéhozdraví vyžadují okolnosti neprodleně přijmout ne-zbytná opatření, může Ústav sám nebo na žádost Ko-mise rozhodnout o dočasném pozastavení registracenebo zákazu vydávat nebo používat léčivý přípravek.Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný úči-nek. O tomto rozhodnutí a jeho důvodech je Ústavpovinen nejpozději následující pracovní den informovatKomisi a příslušné orgány ostatních členských států.

(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vy-plývající z postupu pro naléhavé záležitosti stanove-ného Evropskou unií doporučí změnu, pozastavenínebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitelrozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti

§ 93j

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který na-vrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistračnístudii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutínebo na základě podmínek a povinností uložených

mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí je sběr bez-pečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnickýchpracovníků, je povinen předem informovat Ústav o za-hájení neintervenční poregistrační studie bezpečnostiprobíhající v České republice a o jejím ukončení. Pro-váděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob posky-tování informací Ústavu. Ústav může požadovat před-ložení zprávy o pokroku obsahující informace o prů-běhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci předloží do12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnouzprávu.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravot-nickým pracovníkům poskytovat za účast na studiíchpodle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhradyjejich času a vzniklých výdajů.

(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutío registraci povinen soustavně sledovat a posuzovat zís-kané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnostiléčivého přípravku. Všechny nové informace, které mo-hou mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěš-nosti, je povinen držitel rozhodnutí o registraci podle§ 33 sdělit Ústavu; tímto není dotčena jeho povinnostzpřístupňovat výsledky studie prostřednictvím pravi-delně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d.

(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnostinesmějí být prováděny, pokud by propagovaly použí-vání konkrétního léčivého přípravku.

(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provéstzměnu registrace, je držitel rozhodnutí o registraci po-vinen podat žádost o její změnu.

(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vy-plývající z výsledků studie oznámí potřebu provedenízměny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupujeÚstav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93godst. 2 obdobně.

§ 93k

(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci budeprovádět neintervenční poregistrační studii bezpečnostina základě podmínek a povinností uložených mu podle§ 31a nebo § 32a pouze v České republice, předložíÚstavu nejméně 60 dnů před jejím zahájením návrhprotokolu. Pokud studie bude prováděna ve více člen-ských státech, je držitel rozhodnutí o registraci povinenpředložit návrh protokolu namísto Ústavu Farmakovi-gilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu pro-tokolu


a) vydá souhlas s návrhem protokolu,

b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodně-ný nesouhlas, pokud se domnívá, že návrh studienenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k pro-pagaci léčivého přípravku, nebo

c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie jeklinickým hodnocením.

(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájenapouze s písemným souhlasem Ústavu nebo Farmako-vigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokudsouhlas udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzovánírizik léčiv a studie se má provést také v České republice,je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavuschválený protokol před zahájením studie.

(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahá-jení studie lze provést pouze s předchozím souhlasemorgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánemFarmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv,držitel rozhodnutí o registraci v případě, že je studieprováděna na území České republiky, uvědomí o tétozměně protokolu Ústav.

(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o re-gistraci povinen elektronicky zaslat příslušnémuorgánu souhrn jejích výsledků.

95) Čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726//2004.



98) Čl. 25a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726//2004.“.

180. V § 93i odstavec 1 zní:

„(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilanč-ních činností zjistí závažné skutečnosti související s hu-mánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro nalé-havé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že in-formuje příslušné orgány ostatních členských států,agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje

a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,

b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku,nebo

c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.“.

181. V § 93i se na konci textu odstavce 2 doplňujíslova „nebo nepožádal o její prodloužení“.

182. V § 93i se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:

„(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatníchčlenských států, agenturu a Komisi, pokud zvažuje do-plnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávkynebo omezení indikací. V informaci podle věty prvníÚstav uvede zvažovaná opatření a jejich důvody. V ta-kovém případě nebo v případě, že Ústav takovou in-formaci obdrží od příslušných orgánů ostatních člen-ských států nebo Komise, může rovněž zahájit postuppodle odstavce 1.

(7) Není-li, v případě léčivých přípravků registro-vaných podle § 41 a 42, zahájen postup pro naléhavézáležitosti, předá Ústav věc koordinační skupině.“.


„(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podleodstavce 1 musí mít bydliště nebo být usazena21)v Evropské unii a je povinna zajistit

a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, žeinformace o všech podezřeních na nežádoucíúčinky oznámené zaměstnancům držitele rozhod-nutí o registraci a obchodním zástupcům jsoushromažďovány a vyhodnocovány tak, aby bylydostupné alespoň na jednom místě v Evropskéunii,

b) přípravu zpráv podle § 96 odst. 5 pro Veterinárníústav a příslušné orgány členských států; pokynyKomise a agentury a prováděcí právní předpis sta-noví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách,

c) bez zbytečného odkladu odpověď na žádost Ve-terinárního ústavu o poskytnutí doplňujících in-formací nezbytných pro hodnocení poměru rizikaa prospěšnosti léčivého přípravku, včetně poskyt-nutí informace o objemu dodávek nebo předepiso-vání daného léčivého přípravku; tyto informace seposkytují rovněž příslušným orgánům Evropskéunie a členských států,

d) poskytování dalších informací významných prohodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivéhopřípravku Veterinárnímu ústavu a případně pří-slušným orgánům Evropské unie.“.

184. V § 96 odstavce 3 a 4 znějí:

„(3) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, abyvšechna podezření na výskyt závažných neočekáva-ných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, kterése v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člo-věka, a dále podezření na přenos jakéhokoliv původceinfekčního onemocnění léčivým přípravkem, který sevyskytl na území třetí země, byly hlášeny podle po-kynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agen-tuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je


léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnůod obdržení informace.

(4) Pro léčivé přípravky, které byly registroványčlenskými státy na základě stanoviska výboru vyda-ného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisemEvropské unie54) nebo pro něž bylo použito postupůvzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky,u kterých byl uplatněn postup přezkoumání53), držitelrozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna pode-zření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující sev Evropské unii, byla hlášena ve formátu a ve lhůtáchdohodnutých s referenčním členským státem nebo s pří-slušným orgánem zastupujícím referenční členský státtakovým způsobem, aby byla referenčnímu členskémustátu dostupná. Je-li referenčním členským státem Čes-ká republika, Veterinární ústav jakožto příslušný orgánreferenčního členského státu činí úkony, provádí i ana-lýzu a monitorování takových nežádoucích účinků.“.

185. V § 96 odst. 6 se slova „podle § 92 odst. 8obdobně“ nahrazují slovy „rovněž příslušným orgá-nům Evropské unie a členských států podle pokynůKomise a agentury“.

186. V § 97 odstavce 3 a 4 znějí:

„(3) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vy-hodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné pro-vést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace, nepro-dleně informuje agenturu, příslušné orgány ostatníchčlenských států a držitele rozhodnutí o registraci. Po-kud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neod-kladné opatření, může Veterinární ústav pozastavit re-gistraci léčivého přípravku a nejpozději následující pra-covní den o této skutečnosti informuje agenturu, Ko-misi a příslušné orgány ostatních členských států.Veterinární ústav přijme rovněž prozatímní opatření,jestliže to požaduje Komise.

(4) Veterinární ústav postupuje v případě zákazuvýdeje veterinárního léčivého přípravku nebo zákazujeho používání nebo nařízení stažení veterinárního lé-čivého přípravku z trhu podle § 90 odst. 4 až 7 ob-dobně. Veterinární ústav takový postup použije dálev případě, jestliže ochranná lhůta veterinárního léčivéhopřípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že po-traviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivýpřípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohlypředstavovat riziko pro zdraví spotřebitele.“.

187. V § 98 odst. 2 se věta druhá nahrazuje větou„Veterinární správy jsou povinny obdržené informacepředat neprodleně veterinárním zařízením v jejich pů-

sobnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podleodstavce 1.“.

188. V 99 odst. 1 písmeno c) zní:

„c) seznam léčivých přípravků registrovaných v Českérepublice a v rámci Evropské unie s rozlišením,zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje nalékařský předpis nebo na lékařský předpis s ome-zením, s možností výdeje bez lékařského předpisunebo bez lékařského předpisu s omezením neboo vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním do-stupnosti příslušných souhrnů údajů o přípravkua příbalových informací,“.

189. V § 99 odst. 1 se na konci písmene f) do-plňuje bod 5, který zní:

„5. povolených nemocničních výjimkách pro lé-čivé přípravky pro moderní terapie,“.

190. V § 99 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuječárkou a doplňuje se písmeno o), které zní:

„o) údaje z registru zprostředkovatelů zahrnujícíjméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místapodnikání a identifikační číslo osoby, jde-lio osobu fyzickou, nebo název, adresu sídla a iden-tifikační číslo osoby, jde-li o osobu právnickou.“.

191. V § 99 odst. 2 se na konci textu písmene b)doplňují slova „a informace o zahájení správního řízenína základě podané žádosti o povolení nebo ohlášeníklinického hodnocení“.

192. V § 99 odst. 2 písm. e) se slovo „oprávně-nému“ nahrazuje slovem „oprávněnými“.

193. V § 99 odst. 2 písm. f) se slova „systému a“nahrazují slovy „systému nebo informace“.

194. V § 99 odst. 2 písmeno i) zní:

„i) informace, která klinická hodnocení, a to včetněbioekvivalenčních studií a studií, v nichž docházík prvnímu podání léčivé látky člověku, a které spe-cifické léčebné programy probíhají nebo bylypředčasně ukončeny s uvedením důvodu jejichpředčasného ukončení,“.

195. V § 99 odst. 2 se doplňuje písmeno j), kterézní:

„j) informace o rozhodnutích, která při výkonu pů-sobnosti podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle§ 16 odst. 2 písm. f) vydal.“.

196. V § 99 odst. 3 se věty třetí až pátá nahrazujívětami „Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpří-stupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s pří-


balovou informací a se souhrnem údajů o přípravkua stanovení veškerých podmínek a povinností podle§ 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůtpro splnění těchto podmínek a povinností pro každýléčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Vete-rinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnostizprávu o hodnocení léčivého přípravku podle § 31odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po od-stranění veškerých informací majících povahu obchod-ního tajemství podle zvláštních právních předpisů55).Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro kaž-dou požadovanou indikaci. Zpřístupněná zpráva o hod-nocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahujesouhrn hodnocení zpracovaný způsobem srozumitel-ným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí obsahovatzejména údaje týkající se podmínek používání léčivéhopřípravku.“.


„(6) Informační prostředek Ústavu umožňujícídálkový přístup je propojen s evropským webovýmportálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladus přímo použitelným předpisem Evropské unie upra-vujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými pří-pravky. Prostřednictvím informačního prostředkuumožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje ze-jména

a) informace o léčivých přípravcích registrovanýchpodle tohoto zákona, a to zejména zprávy o hod-nocení léčivých přípravků, spolu s jejich sou-hrnem, souhrny údajů o přípravku a příbalovéinformace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,

b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo pou-žitelném předpisu Evropské unie upravujícím po-stup při registraci a dozoru nad léčivými pří-pravky,

c) informace o způsobech hlášení podezření na nežá-doucí účinky léčivých přípravků Ústavu zdravot-nickými pracovníky a pacienty, včetně strukturo-vaných formulářů umožňujících podat hlášení pointernetu uvedených v přímo použitelném před-pisu Evropské unie upravujícím postup při regis-traci a dozoru nad léčivými přípravky.“.


„(8) Ústav vloží do veřejně přístupné databázeEvropské unie určené a spravované agenturou údaje z

a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,

b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,

c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxea správné distribuční praxe,

d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distri-butorů léčivých látek.“.


„§ 100a

Pokud je v České republice jako v prvním člen-ském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravekpředstavuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústavneprodleně informuje příslušné orgány členských státůa osoby oprávněné léčivé přípravky distribuovat nebovydávat v České republice o této skutečnosti, a to for-mou sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise.Pokud Ústav předpokládá, že v České republice bylpacientům vydán léčivý přípravek, u kterého existujepodezření na závažné ohrožení veřejného zdraví v sou-vislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodinveřejné oznámení o této skutečnosti a provede ne-zbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejnéoznámení obsahuje zejména informace o podezření nazávadu v jakosti léčivého přípravku nebo podezření, žese jedná o padělek, a dále upozornění na souvisejícírizika.“.


„(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad do-držováním požadavků stanovených tímto zákonem,a to zejména prostřednictvím kontrol prováděnýchopakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislostina riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohoubýt prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků.Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agentu-rou, a to informováním o plánovaných a provedenýchkontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.“.

201. V § 101 odst. 4 úvodní části ustanovení seslova „a u dalších osob zacházejících s léčivy“ nahrazujíslovy „ , dalších osob zacházejících s léčivy, držitelůrozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomoc-ných látek a zprostředkovatelů“.

202. V § 101 se na konci odstavce 4 tečka nahra-zuje čárkou a doplňují se písmena g) a h), která znějí:„g) při kontrole zásilkového výdeje provést na základě

pověření kontrolní nákup nebo vystupovat jakoobjednatel léčivých přípravků, které jsou předmě-tem zásilkového výdeje,

h) provádět kontroly prostor, záznamů, dokumentůa základního dokumentu farmakovigilančního sy-stému držitelů rozhodnutí o registraci nebo ja-kýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o regis-traci používá pro vykonávání činností stanovenýchv hlavě páté.“.



„(10) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4nebo na základě výsledků kontroly distributora léči-vých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce po-mocných látek používaných jako výchozí surovinyÚstav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedo-držuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správnévýrobní praxe nebo správné distribuční praxe stano-vené právními předpisy Evropské unie, oznámí tutoinformaci agentuře. Na základě odůvodněné žádostiÚstav zašle elektronicky zprávu o tom, zda kontrolo-vaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobnípraxe a distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel roz-hodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavypáté, příslušnému orgánu jiného členského státu.

(11) Jestliže kontrolou provedenou podle od-stavce 4 písm. a) Ústav zjistí, že držitel rozhodnutí o re-gistraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsanýv základním dokumentu farmakovigilančního systémua povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tytonedostatky držitele rozhodnutí o registraci. Současněs tímto upozorněním Ústav informuje o zjištěných sku-tečnostech příslušné orgány ostatních členských států,agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytnáopatření, včetně uplatnění sankcí.

(12) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladus pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontrolyvydány.“.

204. § 101 včetně nadpisu zní:

„§ 101

Kontrolní činnost

(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupujíorgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a in-spektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontroleprokazuje inspektor průkazem inspektora.

(2) V případě důvodného podezření z protipráv-ního jednání podle tohoto zákona je Ústav nebo Ve-terinární ústav oprávněn

a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých pří-pravků, výchozích surovin nebo meziproduktůk posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle to-hoto zákona a zvláštního právního předpisu79),

b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Po-licie České republiky a dalších osob poskytnutíosobních údajů nezbytných pro zjištění totožnostiosob důvodně podezřelých z protiprávního jed-nání podle tohoto zákona pro účely zahájení

správního řízení proti těmto osobám podle tohotozákona; s těmito údaji Ústav nakládá podle zvlášt-ních právních předpisů60),

c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdypodávají ústní vysvětlení80); výkon tohoto opráv-nění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu neboVeterinárního ústavu.

(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad do-držováním požadavků stanovených tímto zákonem,a to zejména prostřednictvím kontrol prováděnýchopakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislostina riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohoubýt prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků.Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agentu-rou, a to informováním o plánovaných a provedenýchkontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.

(4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat do-držování tohoto zákona u provozovatelů, dalších osobzacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci,výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkova-telů. Dále inspektoři provádějí kontroly prostor, zá-znamů, dokumentů a základního dokumentu farmako-vigilančního systému držitelů rozhodnutí o registracinebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o re-gistraci používá pro vykonávání činností stanovenýchv hlavě páté.

(5) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspek-toři oprávněni

a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vy-dáno povolení podle tohoto zákona,

b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazenýchléčivých přípravků a dát živnostenskému úřadunávrh na pozastavení provozování živnosti nebona zrušení živnostenského oprávnění74),

c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánníchléčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutívydaného podle zvláštních právních předpisů9),a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv,výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k vý-konu odborných veterinárních činností vydanéhopodle zvláštního právního předpisu18),

d) pozastavit výdej transfuzních přípravků v krevníbance nebo v zařízení transfuzní služby,

e) v odůvodněných případech, zejména v případěklamavého označení léčivého přípravku, provéstjeho dočasné zajištění; s tímto opatřením seznámíinspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřednízáznam o provedeném opatření s uvedením dů-vodu zajištění, popisu a množství zajištěných léči-


vých přípravků; tento úřední záznam je součástíprotokolu o kontrole; po odpadnutí důvodů opa-tření vrátí kontrolované osobě zajištěné léčivé pří-pravky v neporušeném stavu, popřípadě vyrozumíbez zbytečných průtahů kontrolovanou osobuo postupu podle § 88; tím není dotčeno ustanoveníodstavce 2 písm. d); prokáže-li se, že zajištěné lé-čivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona,vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolovanéosobě zajištěné léčivé přípravky v neporušenémstavu; prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravkynesplňují požadavky tohoto zákona, vydá Ústavnebo Veterinární ústav rozhodnutí o zabrání léči-vého přípravku; zabrané léčivé přípravky je Ústavnebo Veterinární ústav povinen odstranit podle§ 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2písm. d); po dobu trvání opatření a v případě vy-dání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku ne-náleží kontrolované osobě za zajištěné nebo za-brané léčivé přípravky náhrada; v případě vydánírozhodnutí o zabrání léčivého přípravku je kon-trolovaná osoba povinna uhradit náklady vynalo-žené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojenés uskladněním zajištěných léčivých přípravků a od-straněním zabraných léčivých přípravků.

Rozhodnutí podle písmen a) až d) se ukládá v řízení namístě podle zvláštního právního předpisu81). Takovérozhodnutí lze vydat pouze v případě, že kontrolovanáosoba porušila závažným způsobem podmínky, nakteré je povolení k činnosti, živnostenské oprávněnínebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právníhopředpisu71) vázáno, anebo porušila závažným způso-bem povinnosti stanovené tímto zákonem.

(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správupodle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolníčinnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kon-trola provedena na její žádost, a to i v případě prove-dení kontroly mimo území České republiky.

(7) Zjistí-li Ústav při kontrole nedostatky u osob,jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného cer-tifikátu zrušit.

(8) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatelprovádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržujezásady správné laboratorní praxe způsobem, kterýohrožuje platnost provedených studií, informuje Ko-misi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratornípraxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena přísluš-ným orgánem jiného členského státu; v takovém pří-padě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupujepodle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějí-

cích neklinické studie bezpečnosti, kterým byl udělencertifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku,a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládáÚstav nejpozději do 31. března Komisi.

(9) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebona základě výsledků kontroly distributora léčivých pří-pravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocnýchlátek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojdek závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právnípředpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxenebo správné distribuční praxe stanovené právnímipředpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agen-tuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elek-tronicky zprávu o tom, zda kontrolovaná osoba do-držuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distri-buční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o regis-traci dodržuje požadavky podle hlavy páté,příslušnému orgánu jiného členského státu.

(10) Jestliže Ústav kontrolou zjistí, že držitel roz-hodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční sy-stém popsaný v základním dokumentu farmakovigi-lančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté,upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o re-gistraci. Současně s tímto upozorněním Ústav infor-muje o zjištěných skutečnostech příslušné orgányostatních členských států, agenturu a Komisi a přijmepodle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatněnísankcí.

(11) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladus pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontrolyvydány.“.

205. V § 103 se na konci odstavce 1 tečka nahra-zuje čárkou a doplňují se písmena c) až f), která znějí:„c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,

d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává hu-mánní léčivé přípravky bez registrace provedenépříslušným orgánem členského státu,

e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporus § 70 odst. 2, nebo

f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovenélhůtě požadované údaje.“.

206. V § 103 odst. 2 se slovo „plazmu“ nahrazujeslovy „surovinu pro další výrobu“ a číslo „7“ se na-hrazuje číslem „8“.

207. V § 103 odst. 4 písm. b) se za slovo „ozná-mení“ vkládají slova „nebo aktualizované oznámení“.

208. V § 103 odst. 4 se na konci písmene c) slovo„nebo“ zrušuje.


209. V § 103 se na konci odstavce 4 tečka nahra-zuje čárkou a doplňují se slova „ , nebo zajišťuje zá-silkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle§ 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo“.

210. V § 103 se na konci odstavce 4 doplňuje pís-meno e), které zní:

„e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o re-gistraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípra-vek z oběhu podle § 34 odst. 8.“.

211. V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene a)doplňují slova „nebo § 79 odst. 10“.

212. V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene b)doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámípředepsání nebo použití neregistrovaného léčivého pří-pravku“.


„a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veš-kerá dostupná opatření směřující k zajištění ná-pravy nebo k omezení nepříznivého působení lé-čiva anebo neprovede veškerá dostupná opatřenípotřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravkuz trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),“.

214. V § 103 odst. 6 písm. d) se za slovo „uvede“vkládají slova „na trh,“.

215. V § 103 odst. 6 písm. e) a v § 104 odst. 8písm. e) se slova „odst. 5“ nahrazují slovy „odst. 6“.

216. V § 103 odst. 6 se na konci písmene e) slovo„nebo“ zrušuje.

217. V § 103 se na konci odstavce 6 tečka nahra-zuje slovy „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:

„g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, kteréodebral jako provozovatel lékárny podle § 82odst. 4.“.

218. V § 103 odst. 9 úvodní části ustanovení seslova „podle § 82 odst. 2“ zrušují.


„b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která od-povídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby ve-doucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut bylpo dobu provozu lékárny v lékárně vždy příto-men,“.

220. V § 103 odst. 10 písmena e) a f) znějí:

„e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskyto-vateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebov rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veš-

kerá opatření potřebná k výměně léčivého pří-pravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti,

f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v sou-ladu s pravidly podle § 83 odst. 1 až 7,“.

221. V § 103 odst. 10 se písmeno g) zrušuje.

Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g).

222. V § 103 se na konci odstavce 10 tečka nahra-zuje slovy „ , nebo“ a doplňuje se písmeno h), které zní:

„h) v případě, že je současně držitelem povolení k dis-tribuci, poruší povinnost oznámit při objednánídodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako pro-vozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82odst. 3 písm. g).“.

223. V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene b)doplňují slova „nebo omezen podle § 39 odst. 5“.

224. V § 103 odst. 11 se na konci písmene g) slovo„nebo“ zrušuje.

225. V § 103 se na konci odstavce 11 tečka nahra-zuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno i), kterézní:

„i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťu-jící zásilkový výdej obsahovaly informace podle§ 85 odst. 3.“.

226. V § 103 odst. 12 písm. a) se za slova „splňo-vala podmínku“ vkládá slovo „získání“.

227. V § 103 odst. 12 se na konci textu písmene a)doplňují slova „pro humánní nebo pro veterinární lé-čivé přípravky“.


„b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamo-vací povinnost nebo nedodrží pravidla správnépraxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,“.

229. V § 103 odst. 12 písm. e) se slova „neucho-vává doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhraze-ných léčivých přípravků po dobu 5 let“ nahrazují slovy„nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4písm. g)“.


„(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustísprávního deliktu tím, že při předepisování léčivýchpřípravků nezajistí dodržení podmínek stanovenýchv § 80 odst. 5.“.

231. V § 104 odst. 5 písm. c) se slova „písm. l)“nahrazují slovy „písm. q)“.


232. V § 104 odst. 7 písm. c) se slova „písm. r)“nahrazují slovy „písm. w)“.

233. V § 104 odst. 8 písm. e) se slova „odst. 5“nahrazují slovy „odst. 6“.


„(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby sedopustí správního deliktu tím, že provádí imunizaciv rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).

(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocničnívýjimka, se dopustí správního deliktu tím, že porušíněkterou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.

(13) Výrobce humánních léčivých přípravků sedopustí správního deliktu tím, že

a) nesplní některou z povinností podle § 64 písm. l)a m),

b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraně-ním nebo překrytím ochranných prvků neověří, žedotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním ne-bylo nijak manipulováno.“.


„(1) Výrobce léčivých látek se dopustí správníhodeliktu tím, že

a) neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahá-jení činnosti podle § 69b,

b) neoznámí Veterinárnímu ústavu údaje nezbytnépro zajištění jejich součinnosti podle § 69b, nebo

c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při vý-robě léčivých látek podle § 70 odst. 1.“.

236. V § 105 odst. 2 písmeno f) zní:

„f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivýpřípravek od jiné osoby než od distributora nebood výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž byšlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárnědodal,“.

237. V § 105 odst. 2 písm. h) se slova „nebo léčivélátky nebo pomocné látky“ zrušují a slova „podle § 77odst. 5 písm. d), jde-li o distributora s rozsahem povo-lení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocnýchlátek“ se nahrazují slovy „jako distributor s rozsahempovolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomoc-ných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vy-pracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látkynebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovenéinformace svým odběratelům“.

238. V § 105 odst. 2 písm. k) se slovo „nebo“ zru-šuje.

239. V § 105 se na konci odstavce 2 tečka nahra-zuje čárkou a doplňují se písmena m) až q), která znějí:

„m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontro-lou ochranných prvků na vnějším obalu, zda ob-držené humánní léčivé přípravky nejsou padělané,nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformujeÚstav o léčivém přípravku, který obdržel nebo mubyl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padě-laný humánní léčivý přípravek,

n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda do-dávající distributor dodržuje správnou distribučnípraxi,

o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda vý-robce léčivého přípravku je držitelem platného po-volení k výrobě,

p) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zpro-středkovatel splňuje zákonem stanovené poža-davky, nebo

q) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neob-sahuje údaje podle § 77 odst. 3.“.

240. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene c)doplňují slova „ , 4 nebo 5“.

241. V § 105 odst. 5 písmeno d) zní:

„d) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, abyvlastnosti registrovaného léčivého přípravku neboaktuální dokumentace k němu odpovídaly doku-mentaci, nebo nevede evidenci léčivých pří-pravků,“.

242. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene e)doplňují slova „nebo neprovede opatření k zajištěnímožnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistíúplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstra-nění“.

243. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene f)doplňují slova „anebo neoznámí příslušnému ústavupodezření z výskytu závady v jakosti léčivéhopřípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3písm. i)“.

244. V § 105 odst. 5 písmeno h) zní:

„h) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídínebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornouinformační službu nebo při jejím provozování ne-poskytuje stanovené informace,“.

245. V § 105 odst. 5 se písmeno i) zrušuje.


Dosavadní písmena j) až w) se označují jako písmena i)až v).

246. V § 105 odst. 5 písm. i) se slova „bodu 4“nahrazují slovy „bodu 3“.

247. V § 105 odst. 5 se písmeno l) zrušuje.

Dosavadní písmena m) až v) se označují jako písmena l)až u).

248. V § 105 odst. 5 písm. m) se číslo „12“ nahra-zuje číslem „5“.

249. V § 105 odst. 5 písm. n) se slova „podle § 91odst. 1, nebo“ zrušují.

250. V § 105 odst. 5 písm. o) se slova „podle § 91odst. 3, nebo“ zrušují.

251. V § 105 odst. 5 písm. p) se slova „podle § 92odst. 1, nebo“ zrušují.

252. V § 105 odst. 5 písm. q) se slova „podle § 92odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo“ zrušují.

253. V § 105 odst. 5 písm. r) se slova „podle § 92odst. 7 nebo 8, nebo“ zrušují.

254. V § 105 odst. 5 písm. s) se slova „v rozporus § 92 odst. 10, nebo“ zrušují.

255. V § 105 odst. 5 písmena t) a u) znějí:„t) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91

odst. 1 nebo v rozporu s § 91 odst. 3 neprovedepravidelný audit farmakovigilančního systémunebo informace o zjištěních auditu nevloží do zá-kladního dokumentu farmakovigilančního systé-mu, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentacipodle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblastifarmakovigilance v rozporu s pokyny příslušnéhoorgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivépřípravky,

u) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo nažádost nezpřístupní základní dokument farmako-vigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systémřízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,“.

256. V § 105 odst. 5 se doplňují písmena v) až x),která znějí:„v) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2

písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údajepodle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o ve-řejném oznámení o farmakovigilančních pochyb-nostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, abyinformace určené veřejnosti a způsob jejich po-

skytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3,jde-li o humánní léčivé přípravky,

w) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farma-kovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí jejíjméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91aodst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91aodst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktníosobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporus § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškeráhlášení nebo nemá postupy pro získávání údajůpodle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získá-vání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93aodst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky,

x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol ne-intervenční poregistrační studie bezpečnosti nebozprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávunebo předem neinformuje Ústav o zahájení nein-tervenční poregistrační studie bezpečnosti podle§ 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhradyv rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93jodst. 4 provádí neintervenční poregistrační studiebezpečnosti propagující používání konkrétního lé-čivého přípravku nebo nepožádá o změnu regis-trace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93jodst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údajezískané během provádění neintervenční poregis-trační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivépřípravky.“.

257. V § 105 se doplňují odstavce 7 a 8, kteréznějí:

„(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivýchlátek pro použití v humánních léčivých přípravcích sedopustí správního deliktu tím, že

a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svoučinnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným za-hájením činnosti, nebo

b) nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajůuvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.

(8) Zprostředkovatel humánních léčivých pří-pravků se dopustí správního deliktu tím, že

a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v roz-poru s § 77a odst. 1,

b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedenýchv žádosti podle § 77a odst. 4.“.



259. V § 106 odst. 5 písm. a) a v § 108 odst. 8


písm. a) se slova „§ 90 odst. 1 písm. a),“ nahrazujíslovy „§ 93b odst. 1 písm. a), nebo“.

260. V § 106 odst. 5 písm. b) a v § 108 odst. 8písm. b) se slova „§ 90 odst. 1 písm. b), nebo,“ nahra-zují slovy „§ 93b odst. 1 písm. b)“.



„(1) Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),

b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e)nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c)nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106odst. 5 písm. a),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) ažc) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10,§ 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p),§ 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105odst. 7 nebo 8,

d) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d)nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4,§ 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) ažh), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5písm. h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),

e) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c),§ 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebog), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e),f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).“.

263. V § 107 odst. 1 písm. c) se za slova „§ 103

odst. 12 písm. a) až c) nebo e),“ vkládají slova „§ 103odst. 14,“.

264. V § 107 odst. 2 se slova „1 až 4“ nahrazujíslovy „1 až 3“.

265. V § 108 odst. 1 se v písmenu b) slovo„plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další vý-robu“.

266. V § 108 odst. 1 písm. e) se slovo „nebo“ zru-šuje.

267. V § 108 odst. 1 se na konci textu písmene f)doplňují slova „ , nebo zajišťuje zásilkový výdej léči-vých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla drži-telem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáh-nout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8“.

268. V § 108 se na konci odstavce 1 tečka nahra-zuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), kterézní:

„g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek.“.

269. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a)doplňují slova „nebo § 79 odst. 10 anebo předepíšeléčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v roz-poru s § 39 odst. 4, nebo při předepisování léčivýchpřípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“.

270. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene b)doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámípředepsání nebo použití neregistrovaného léčivého pří-pravku“.





„(8) Za přestupek lze uložit pokutu do

a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5písm. c) nebo odstavce 7 písm. b),

b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2písm. b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. a)nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm. a),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2písm. a),

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d)nebo odstavce 5 písm. d),


e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).“.

274. V § 108 odst. 9 se slova „až 6“ nahrazujíslovy „až 5“.


„§ 111a

Působnost Ministerstva obrany

(1) Ministerstvo obrany může v oboru své působ-nosti postupovat odchylně od tohoto zákona při zabez-pečení ozbrojených sil České republiky léčivy, a tov případě vyhlášení válečného nebo nouzového stavunebo při jejich vysílání do zahraničí v oblasti jejich

a) distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavkůna účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovenýchtímto zákonem; případně mohou po provedení la-boratorních kontrol prodloužit dobu použitelnostiléčivého přípravku, a

b) použití v případech ohrožení života, kdy není od-povídající registrovaný léčivý přípravek distribuo-ván anebo není v oběhu.

(2) Odpovědnosti za škodu způsobenou postu-pem podle odstavce 1 se nelze zprostit.“.

276. V § 112 se na konci textu odstavce 5 doplňujíslova „prováděné podle tohoto zákona nebo podlezvláštních právních předpisů99), nelze-li tuto činnostzajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů“.

Poznámka pod čarou č. 99 zní:

„99) Například zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších před-pisů, zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů,zákon č. 40/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákonč. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 265//1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasticen, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 526/1990 Sb., veznění pozdějších předpisů.“.

277. V § 114 odst. 1 se slova „§ 24 odst. 2, 3, 4, 7a 8“ nahrazují slovy „§ 24 odst. 2, 3, 4, 8 a 9“.

278. V § 114 odst. 2 se slova „§ 26 odst. 5písm. l)“ nahrazují slovy „§ 26 odst. 5 písm. n)“, slova„§ 30 odst. 3 a 7“ se nahrazují slovy „§ 30 odst. 3“,slova „§ 33 odst. 3 písm. g) bodu 4“ se nahrazují slovy„§ 33 odst. 3 písm. g) bodu 3“, za slovy „§ 34 odst. 1“se slova „a 3, § 35 odst. 2, 3 a 12“ zrušují, slova „§ 39odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 39 odst. 5“, za slova„§ 49 odst. 5,“ se vkládají slova „§ 49b odst. 2,“, zaslova „§ 59 odst. 1,“ se vkládají slova „§ 59a odst. 3,“,

za slovy „§ 64 písm. j)“ se slova „ , k) a q)“ nahrazujíslovy „a v)“, slova „§ 70 odst. 4“ se nahrazují slovy„§ 70 odst. 1“, slova „§ 82 odst. 3 písm. b)“ se nahra-zují slovy „§ 82 odst. 3 písm. f)“, slova „§ 83 odst. 1až 3, § 83 odst. 5 písm. b),“ se nahrazují slovy „§ 83odst. 2, 3, 5 a 7“ a slova „§ 91 odst. 2 písm. b), § 92odst. 11 a 12“ se nahrazují slovy „§ 91 odst. 2 písm. f),§ 93j odst. 1, § 95 odst. 2 písm. b)“.

279. V § 114 odst. 3 se za slovem „vnitra“ čárkanahrazuje písmenem „a“ a slova „a Ministerstvem fi-nancí“ se zrušují.

Čl. II

Přechodná a závěrečná ustanovení

1. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léči-vého přípravku (dále jen „držitel rozhodnutí o regis-traci“), které bylo vydáno přede dnem nabytí účinnostitohoto zákona, je od 21. července 2015, popřípadě odedne nabytí právní moci rozhodnutí o prodloužení re-gistrace, pokud k tomuto prodloužení došlo před uve-deným datem, povinen vést a na žádost zpřístupnit zá-kladní dokument farmakovigilančního systému podle§ 91 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve zněníúčinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen za-sílat informace o podezření na nežádoucí účinky elek-tronicky do databáze podle § 93a odst. 2 zákona č. 378//2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnostitohoto zákona, do 6 měsíců poté, co Evropská agenturapro léčivé přípravky zajistí a oznámí funkčnost tétodatabáze.

3. Povinnost provozovat systém řízení rizik prokaždý léčivý přípravek podle § 91 odst. 2 písm. c) zá-kona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytíúčinnosti tohoto zákona, se nevztahuje na držitele roz-hodnutí o registraci vydaných před 21. červencem 2012.

4. Postup podle § 93j a 93k zákona č. 378/2007Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohotozákona, se nepoužije na poregistrační studie bezpeč-nosti zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zá-kona.

5. Při provádění neintervenčních poregistračníchstudií bezpečnosti a neintervenčních poregistračníchstudií u humánního léčivého přípravku zahájenýchpřede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se postu-puje podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném dodne nabytí účinnosti tohoto zákona.

6. Řízení zahájené přede dnem nabytí účinnosti


tohoto zákona a do tohoto dne neskončené se dokončía práva a povinnosti s ním související se posuzují podlezákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne na-bytí účinnosti tohoto zákona.

7. U léčivých přípravků, u nichž platnost rozhod-nutí o registraci skončí do 9 měsíců ode dne nabytíúčinnosti tohoto zákona, lze předložit žádost o pro-dloužení registrace ve lhůtě stanovené v § 34 odst. 1zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne na-bytí účinnosti tohoto zákona.

8. Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vy-hrazených léčivých přípravků získané přede dnem na-bytí účinnosti tohoto zákona opravňují prodejce vyhra-zených léčivých přípravků k prodeji humánních i vete-rinárních vyhrazených léčivých přípravků i po dni na-bytí účinnosti tohoto zákona.

9. Osoby uvedené v § 69a odst. 1 zákona č. 378//2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnostitohoto zákona, které zahájily svou činnost přede dnemnabytí účinnosti tohoto zákona, předloží Státnímuústavu pro kontrolu léčiv oznámení podle § 69a odst. 1a 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dnenabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději do 2 měsícůode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

10. Osoby provádějící zprostředkování humán-ních léčivých přípravků, které svou činnost zahájilypřede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se u Stát-ního ústavu pro kontrolu léčiv zaregistrují podle § 77aodst. 1 až 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinnémode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději do2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

11. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zanikápovinnost předkládat periodicky aktualizované zprávyo bezpečnosti uložená držitelům registrací léčivých pří-pravků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7 zá-kona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytíúčinnosti tohoto zákona, homeopatických přípravků

podle § 28a zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinnémode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo tradič-ních rostlinných léčivých přípravků podle § 30 zákonač. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účin-nosti tohoto zákona, v rozhodnutích o registraci nebojejich změnách nebo v rozhodnutích o prodloužení re-gistrace těchto přípravků vydaných přede dnem nabytíúčinnosti tohoto zákona.

Čl. III

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti druhým dnem ka-lendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášenís výjimkou

a) čl. I bodu 133, pokud jde o § 70 odst. 3 až 6, kterýnabývá účinnosti 2. července 2013,

b) čl. I bodů 101, 126 a 127, které nabývají účinnostiuplynutím 3 let ode dne vyhlášení aktů vydanýchEvropskou komisí v přenesené působnosti podlečlánku I bodu 12 směrnice Evropského parla-mentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o ko-dexu Společenství týkajícím se humánních léčivýchpřípravků, pokud jde o zabránění vstupu paděla-ných léčivých přípravků do legálního dodavatel-ského řetězce; den nebo dny, kdy byly tyto aktyvyhlášeny, oznámí Ministerstvo zdravotnictví for-mou sdělení ve Sbírce zákonů,

c) čl. I bodů 84, 96 a 248, které nabývají účinnostidnem 4. srpna 2013,

d) čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240,které nabývají účinnosti dnem 28. října 2013,

e) čl. I bodu 204, který nabývá účinnosti dnem1. ledna 2014, a

f) čl. I bodů 154, 157, 230 a 263, které nabývají účin-nosti dnem 1. ledna 2015.

Němcová v. r.

Klaus v. r.

Nečas v. r.


Sbírka zákonů 2013

Vydává a tiskne: Tiskárna Ministerstva vnitra, p. o., Bartůňkova 4, pošt. schr. 10, 149 01 Praha 415, telefon: 272 927 011, fax: 974 887 395 – Redakce:Ministerstvo vnitra, nám. Hrdinů 1634/3, pošt. schr. 155/SB, 140 21 Praha 4, telefon: 974 817 289, fax: 974 816 871 – Administrace: písemnéobjednávky předplatného, změny adres a počtu odebíraných výtisků – MORAVIAPRESS, a. s., U Póny 3061, 690 02 Břeclav, tel.: 516 205 175,e-mail: [email protected]. Objednávky ve Slovenské republice přijímá a titul distribuuje Magnet-Press Slovakia, s. r. o., Teslova 12, 821 02 Bra-tislava, tel.: 00421 2 44 45 46 28, fax: 00421 2 44 45 46 27. Roční předplatné se stanovuje za dodávku kompletního ročníku včetně rejstříku z před-cházejícího roku a je od předplatitelů vybíráno formou záloh ve výši oznámené ve Sbírce zákonů. Závěrečné vyúčtování se provádí po dodáníkompletního ročníku na základě počtu skutečně vydaných částek (první záloha na rok 2013 činí 6 000,– Kč) – Vychází podle potřeby – Distribuce:MORAVIAPRESS, a. s., U Póny 3061, 690 02 Břeclav, celoroční předplatné a objednávky jednotlivých částek (dobírky) – 516 205 175, objednávky--knihkupci – 516 205 177, e-mail – [email protected], zelená linka – 800 100 314. Internetová prodejna: www.sbirkyzakonu.cz – Drobný prodej– Brno: Ing. Jiří Hrazdil, Vranovská 16, SEVT, a. s., Česká 14; České Budějovice: SEVT, a. s., Česká 3, tel.: 387 319 045; Cheb: EFREX, s. r. o.,Karlova 31; Chomutov: DDD Knihkupectví – Antikvariát, Ruská 85; Kadaň: Knihařství – Přibíková, J. Švermy 14; Liberec: Podještědské knihku-pectví, Moskevská 28; Olomouc: Zdeněk Chumchal – Knihkupectví Tycho, Ostružnická 3; Ostrava: LIBREX, Nádražní 14; Otrokovice: Ing. Ku-čeřík, Jungmannova 1165; Pardubice: LEJHANEC, s. r. o., třída Míru 65; Plzeň: Vydavatelství a naklad. Aleš Čeněk, nám. Českých bratří 8; Praha 1:NEOLUXOR, Na Poříčí 25, NEOLUXOR s. r. o., Václavské nám. 41; Praha 4: Tiskárna Ministerstva vnitra, Bartůňkova 4; Praha 6: PERIODIKA,Komornická 6; Praha 9: Abonentní tiskový servis-Ing. Urban, Jablonecká 362, po –pá 7 – 12 hod., tel.: 286 888 382, e-mail: [email protected], DOVOZ TISKU SUWECO CZ, Klečákova 347; Praha 10: BMSS START, s. r. o., Vinohradská 190, MONITOR CZ, s. r. o., Třebohos-tická 5, tel.: 283 872 605; Přerov: Jana Honková-YAHO-i-centrum, Komenského 38; Ústí nad Labem: PNS Grosso s. r. o., Havířská 327, tel.:475 259 032, fax: 475 259 029; Zábřeh: Mgr. Ivana Patková, Žižkova 45; Žatec: Jindřich Procházka, Bezděkov 89 – Vazby Sbírek, tel.: 415 712 904.Distribuční podmínky předplatného: jednotlivé částky jsou expedovány neprodleně po dodání z tiskárny. Objednávky nového předplatného jsouvyřizovány do 15 dnů a pravidelné dodávky jsou zahajovány od nejbližší částky po ověření úhrady předplatného nebo jeho zálohy. Částky vyšlév době od zaevidování předplatného do jeho úhrady jsou doposílány jednorázově. Změny adres a počtu odebíraných výtisků jsou prováděny do15 dnů. Reklamace: informace na tel. čísle 516 205 175. V písemném styku vždy uvádějte IČO (právnická osoba), rodné číslo (fyzická osoba).Podávání novinových zásilek povoleno Českou poštou, s. p., Odštěpný závod Jižní Morava Ředitelství v Brně č. j. P/2-4463/95 ze dne 8. 11. 1995.

Strana 712 Částka 33

8591449 033015

13

ISSN 1211-1244

Date post:	15-Mar-2021
Category:	Documents
Upload:	others
View:	0 times
Download:	0 times

SBÍRKA ZÁKON - EPRAVO.CZ...parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice Evrop-ského parlamentu...

Documents