Souhrnná zpráva z testování účinnosti lokálního hemostatika Traumastem Taf v onkologické chirurgii

Ověření účinnosti, aplikační šíře, bezpečnosti a jednoduchosti použití

doc. MUDr. Roman Šefr, Ph.D.

Masarykův onkologický ústav BIOSTER, a.s., Brno, Žlutý kopec 7, 656 53 Veverská Bítýška, Tejny 621, 664 71

2007

1. Úvod2. Traumacel® Taf 3. Cíle studie4. Operativa – nejčastější modality použití 5. Výsledky6. Závěr7. Doporučení

1. Úvod

Chirurgická léčba solidních zhoubných nádorů je a bude prioritní pro konečný efekt terapie velké většiny těchto onemocnění, jejichž incidence má vzestupný trend. Současně se na konečném výsledku budou podílet jak jednotlivá klinická oddělení fakultních nemocnic a specializovaných ústavů, tak i komplement, kam z širšího hlediska musíme zařadit výrobce léků, léčivých a léčebných prostředků, přístrojů.Prioritou zůstává zachování maximální kvality života pacientů při odpovídající ekonomické náročnosti nových moderních metod, prostředků léčby i vlastních léčiv. Jednou z mnoha možných a zároveň nutných cest, jak tuto podmínku v prostředí radikálních operačních výkonů zajistit, je snížení intraoperačních a pooperačních krevních ztrát a snížení nebo lépe úplná eliminace všeobecně známých rizik pro krevních převodech. K dosažení tohoto cíle je nutná nejen strategická předoperační rozvaha a precizní operační technika, ale i odpovídající přístrojové a materiální vybavení sloužící k dosažení vytýčeného cíle. Mezi prostředky, které mohou chirurgovi významným způsobem pomoci v zastavení především plošného krvácení z různých zdrojů, patří i lokální hemostatikum Traumacel.

2. Traumacel® Taf

Pro klinické testování v našich podmínkách jsme měli k disposici preparát Traumacel/Traumastem Taf, který byl použit v rámci rutinní onkochirurgické operativy při radikálních - kurativních výkonech v různých lokalizacích především v oblasti břišní chirurgie, také při odběrech bioptického materiálu z různých orgánů a tkání podle

jednotlivých diagnóz. V menší míře byl použit při paliativních zákrocích ve smyslu debulkingu nebo transtumorálních resekcích.

Traumacel® Taf je sterilní vstřebatelné hemostatikum v plošné formě textilní struktury. Používá se k zastavení především kapilárního a žilního krvácení. Hemostatický účinek je bezprostřední, úplné hemostázy je dosaženo zpravidla během několika minut po aplikaci Spektrum použití je neobyčejně široké, možnosti použití jsou ve všeobecné a digestivní chirurgii, plastické chirurgii, ortopedii, gynekologii, urologii, stomatologii i v jiných operačních oborech. Nevyvolává nežádoucí imunitní reakce ani sensibilitu po opakovaném použití. Je obzvláště vhodný k zastavení difůzního krvácení z resekčních ploch parenchymatózních orgánů, svalů či ohraničených tělních dutin (např. pánve) s možností fixace přípravku stehem, použití ve formě tamponády nebo i jeho všití do tkáně či orgánu, protože přípravek je dokonale snášen organismem a nenarušuje biologické hojivé procesy .

Derivátem celulózy je oxycelulóza. V podstatě jde o 6- karboxycelulózu. Vlastnosti oxycelulózy jsou velmi významné. Jde především o 100 % původ přírodní čisté bavlny. Oxycelulóza je biodegralabilní, bioresorbabilní, biokompatibilní a vysoce absorpční. Má antibakteriální účinek, hemostatický účinek a podporuje regeneraci tkání.

3. Cíl studie

Hlavním cílem studie bylo ověření účinnosti, aplikační šíře, bezpečnosti a jednoduchosti použití. Zvažovány byly samozřejmě i ekonomické benefity.

Základní podmínkou užití jakéhokoli lokálního hemostyptického přípravku je jeho účinnost a dobrá snášenlivost v organismu. Současná chirurgie využívá např. textilní hemostatika, která mají podobu tkaného úpletu vyrobeného z oxidované regenerované celulózy. Ta se po nasycení krví změní v hnědou až černou rosolovitou hmotu, která pomáhá při tvorbě krevní sraženiny a přitom vyvíjí mírný tlak na krvácející místo. Operatér přikládá hemostatikum v podobě textilního úpletu přímo na krvácející místo (plochu) nebo orgán. K zástavě krvácení dochází podle našich zkušeností i podle literárních údajů během 2 až 6 minut. K úplnému vstřebání materiálu dochází od 48 do 72 hodin a zcela vyloučen je z organizmu do 21 dní.

Textilní úprava sterilního materiálu dovoluje ve většině případů dokonalé přizpůsobení tvarově různým konturám orgánů a nepravidelným povrchům, k nimž výborně přilne.

Traumacel® Taf je hypoalergenní – nevykazuje žádné senzibilizační vlastnosti a nevyvolává žádné imunitní reakce organismu a to ani po opakovaných aplikacích, je velmi dobře tolerován organismem a podílí se na urychlení hojení ran, jako např. odřenin, bércových vředů, dekubitů apod., nedráždí místo aplikace, nedochází k tvorbě granulomů, má baktericidní a bakteriostatické účinky, rovněž nežádoucí účinky přípravku nejsou známy.Všechny uvedené vlastnosti jsou prospěšné pro operační obory, ale i některé další, ve kterých operativa nestojí zcela v popředí a není hlavní pracovní náplní oboru např. v kožním lékařství.

4. Operativa – nejčastější modality použití

Úvodem je třeba zmínit, že v samotné onkologické chirurgii je velmi široké spektrum možností použití uvedeného přípravku. Počínaje chirurgií hlavy a krku, přes chirurgii hrudníku, břišní a končetinovou. Pokud jde o odbornosti jedná se o neurochirurgii, ORL, stomatochirurgii, ortopedii, chirurgii hrudní a břišní, plastickou chirurgii, cévní chirurgii. Jedná se jak o výkony prováděné klasicky, tedy otevřenou cestou, tak o výkony prováděné laparoskopicky, případně je jistě možné použití i v robotické chirurgii.V rámci naší specializace a zaměření Masarykova onkologického ústavu jsme se zabývali především použití v chirurgii digestivní, tedy břišní, ale také některých dalších vybraných malignit jako například sarkomů měkkých tkání.V řadě případů se jednalo o primární či metastatické procesy především jaterní různého origa, ale také o náročné reoperace pacientů operovaných původně na jiných pracovištích. Nelze opomenout také operační situace v terénu po předchozí radioterapii či jiné onkologické léčbě a také operace u pacientů s poruchami srážlivosti krevní ve smyslu hypokoagulačních stavů.V uvedených stavech a výkonech slouží Traumacel nejen k zástavě zmiňovaných druhů krvácení, ale také k prevenci krvácení v pooperačním průběhu. V některých případech se pak výhodně spojují obě uvedené indikace, tedy zástava krvácení peroperační a současně prevence vzniku krvácení v časném pooperačním období.

Jednotlivé aplikační indikace dle našich zkušeností:

• Resekce jater

• Resekce pankreatu

• Resekce liposarkomů dutiny břišní a retroperitonea

• Resekce končetinových liposarkomů

• Extirpace pánevních tumorů (rektum, gynekologické malignity)

• Cholecystektomie

• Exscizní nebo punkční biopsie tkání a orgánů – slinivka a játra

• Radiofrekvenční ablace jater (ošetření vpichů)

Méně časté indikace:

• Operace prsu

• Zástava krvácení po složité adheziolýze

• Exscize pro maligní melanom

• Překrytí sutury jaterního parenchymu

• Retroperitoneální lymfadenektomie

• Zástava krvácení v operační ráně

5. Výsledky

Jednotlivé indikace použití přípravku udává tabulka.pohlaví věk dg. aplikace ovlivnění pozn.m 62 ca slinivky po excizní biopsii prevence krvácení m 61 meta jater CRC po RFA stavění krvácení ž 70 meta jater žaludku po excizní biopsii stavění krvácení ž 68 biliární adenoca po resekci jater stavění + prevence m 51 maltom jater po resekci jater prevence krvácení ž 40 meta jater MM po resekci jater prevence krvácení m 69 meta jater po resekci jater prevence krvácení m 60 ca rekta po resekci rekta stavění krvácení ž 48 tu pelvis po extirpaci nádoru stavění + prevence m 73 ca slinivky po excizní biopsii stavění + prevence m 56 meta jater po resekci stavění krvácení všito inm 72 ca rekta po deliberaci kliček stavění + prevence ž 75 tu pelvis po extirpaci nádoru stavění + prevence ž 46 ca slinivky po resekci prevence krvácení + leaku m 59 meta jater po excizní biopsii stavění krvácení ž 76 ca pankr. + meta jater po excizní biopsii stavění ž 67 ca slinivky po excizní biopsii prevence krvácení + leaku i hnisž 59 meta jater po resekci jater stavění + prevence m 62 ca žaludku po uzlinové biopsii stavění ž 40 meta RP po extirpaci nádoru stavění + prevence m 73 meta jater po resekci stavění + prevence ž 58 meta jater po resekci prevence ž 50 meta pankreatu po excizní biopsii stavění + prevence meta MMž 74 meta jater po resekci prevence jm 65 meta po resekci prevence jm 68 meta po resekci prev

m 37 meta po resekci stavění + prevence MMm 34 meta po resekci stavění + prevence m 49 meta po resekci stavění + prevence m 48 liposarkom po extirpaci nádoru stavění + prevence ž 51 meta po resekci prevence m 61 meta resekce +RFA stavění + prevence m 55 meta resekce +RFA stavění + prevence m 68 meta po resekci stavění ž 47 meta po resekci stavění + prevence ž 33 FNH po resekci stavění + prevence

m 66 meta po resekci stavění do parenchymu

m 66 meta po resekci stavění + prevence Habibž 52 meta po resekci stavění + prevence ž 40 meta po excizní biopsii stavění laparom 62 meta po resekci stavění + prevence ž 50 meta MM pankreatu po excizní biopsii stavění + prevence MMm 78 meta po resekci stavění + prevence m 77 tračník po resekci prevence ž 75 meta jater po resekci prevence m 64 meta jater po resekci stavění + prevence m 69 meta po stavění + prevence m 73 meta po prevence m 50 meta po stavění + prevence m 74 ca pankr. po excizní biopsii stavění m 53 liposarkom po extirpaci nádoru stavění ž 52 meta po res prevence m 62 meta po res prevence m 56 meta resekce +RFA prevence m 69 meta po res stavění ž 48 meta po res prevence m 53 hemangiom po res prevence ž 34 fokální nodulární hyper po res stavění

V uvedeném souboru nebyly zaznamenány žádné komplikace spojené s použitím Traumacelu. Ani u jednoho pacienta nedošlo ke krvácení v pooperačním období, které by si vnutilo jakýkoliv druh intervenčního výkonu (reoperace, endoskopická či radiologická či jiná intervence).Podobně nebyla rovněž zaznamenána žádná infekční komplikace (febrilie, zánět, abscesové ložisko) související s použitím přípravku nebo alergická reakce na něj.V pozdních pooperačních obdobích nebyly zaznamenány žádné nepředpokládané změny po použití Traumacelu ani v dispenzárním sledování pacientů pomocí moderních vyšetřovacích metod jako je např. CT, MRI nebo PET.

6. Závěr

Prezentovaná studie ověřila výbornou účinnost, velkou aplikační šíři, bezpečnost a jednoduchost použití přípravku Traumacel® Taf v onkochirurgické operační praxi.

Při vhodné a cílené aplikaci jsme na mnoha konkrétních případech a v mnoha situacích prokázali bezprostředně nastupující, ale i dlouhodobý hemostatický účinek, dokonalé vstřebání v organismu bez jakýchkoliv nežádoucích účinků či vedlejších reakcí.

Účinnost Traumacelu je minimálně srovnatelná se obdobnými preparáty jiných výrobců zahraniční provenience při nezanedbatelných ekonomických úsporách při jeho pravidelném používání jak z indikace zástavy tak i prevence recidivy krvácení.

7. Doporučení

Traumacel Taf je zcela bezpečné hemostatikum pro nejširší užití v chirurgii a onkochirurgii i příbuzných oborech. Vzhledem k vysoké hemostatické účinnosti ve správných indikacích a vynikajícím biologickým vlastnostem a výborném poměru efekt/cena představuje zásadní cestu ke snížení rizika intraoperačního a zejména pooperačního krvácení se všemi jejich konsekvencemi zdravotními i ekonomickými.