+ All Categories
Home > Documents > SOUHRNNÁ PREZENTACE

SOUHRNNÁ PREZENTACE

Date post: 11-Jan-2016
Category:
Upload: nanji
View: 37 times
Download: 4 times
Share this document with a friend
Description:
Makroekonomické dopady a přínosy klinických zkoušek, prováděných členskými společnostmi AIFP, pro Českou republiku. SOUHRNNÁ PREZENTACE. Úvod. Cíl studie: - PowerPoint PPT Presentation
15
Makroekonomické dopady a přínosy klinických zkoušek, prováděných členskými společnostmi AIFP, pro Českou republiku SOUHRNNÁ PREZENTACE
Transcript
Page 1: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Makroekonomické dopady

a přínosy klinických zkoušek,

prováděných členskými

společnostmi AIFP,

pro Českou republiku

SOUHRNNÁ PREZENTACE

Page 2: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Cíl studie:• Cílem studie bylo zjistit, jaké mají klinické zkoušky realizované členskými společnostmi AIFP makroekonomické

dopady a přínosy pro oblast zdravotnictví ČR i širokou veřejnost.• Tato studie navazuje na ojedinělou studii ekonomického vlivu inovativního farmaceutického průmyslu

na průmysl České republiky a míru zaměstnanosti z roku 2010.

Nastavení:• Studie byla založena na veřejně dostupných údajích a informacích poskytnutých členskými společnostmi AIFP.• Rozsah analýz byl stanoven zástupci AIFP.

Výstupy:• Závěrečná zpráva obsahuje analýzu kvalitativních a kvantitativních vlivů klinických zkoušek na českou ekonomiku

ve vztahu k hlavním úkolům, kterým musí inovativní farmaceutické společnosti čelit.• Stručná souhrnná prezentace.

Relevance získaných dat:• Z 30 členských společností AIFP se do studie zapojilo 79 % z nich.• Údaje za zbývajících pět členů AIFP byly lineárně odvozeny.

Úvod

63%17%

20%Number of participating companies

Number of non-participating companies

Number of companies, that do not realize clinical trials in the CR

Page 3: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Vývoj nových léčiv je rizikový, zdlouhavý a nákladný proces, který financuje farmaceutická společnost

• Návratnost vynaložených prostředků na vývoj léčiv je přibližně 11–15 let po uvedení léku na trh.• Pouze 1 z 10 000 zkoušených léků je uvedeno na trh. • Pouze u 1 z 5 prodávaných inovativních léčiv se podaří splatit náklady na klinický výzkum.

1 000 000 000 eur

250

8,1 %

11,4 %

35,1 %

3 – 6 let 6 – 7 let

Výd

aje

10 0

00

7 – 8 let

Zkoušky – 10 let Uvedení léčiva na trh

25,2 %

Preklinickáaplikace

Fáze I Fáze II Fáze III Schválení regulátora

4,4 %

Fáze IV

15,4 %

Objevení léčiva

5

1

Správa

Patentová ochrana – 20 let Výn

os

y

2 – 3 roky

Poč

et z

kouš

enýc

h lé

čiv

Page 4: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Inovativní farmaceutické společnosti v ČR vydají na výzkum a vývoj více než ostatní průmyslová odvětví

• V současné době v České republice působí 30 farmaceutických společností, jež jsou součástí AIFP.• Investice do výzkumu a vývoje (R&D) činí 5 % z výnosů a 11 % z nákladů (průměrné státní výdaje

pro srovnání činí 1,6 % HDP).• 18 % zaměstnanců členských společností AIFP se zabývá primárně činností v oblasti výzkumu a

vývoje.

Electro

techn

ical e

ngine

ering

Chem

ical in

dustr

y

Mec

hanic

al en

ginee

ring

IT/IS

Autom

otive

indu

stry

AIFP

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

0

100

200

300

400

500

600

0.5% 0.7%1,3%

1,4% 1,5%

5.1%

239

122

219 239

527

25

Po

díl

da

jů n

a v

ýzk

um

a v

ýv

oj

no

sy

(m

ilia

rdy

)

Inovativní farmaceutický průmysl je znatelně menší než ostatní česká odvětví zaměřená na výzkum a vývoj, přesto je podíl výdajů na výzkum a vývoj členů AIFP téměř 3,5krát vyšší než výdaje v rámci automobilového či IT průmyslu. Při průměrných ročních investicích do výzkumu a vývoje ve výši 1,2 miliardy Kč investují členové AIFP do výzkumu a vývoje stejné finanční zdroje jako 9krát větší elektrotechnický průmysl.

Podíl výdajů na výzkum a vývoj na výnosech Poměr R&D a zdravotnických pracovníků

11%

7%

Sales + MarketingMedicalR&DCorporateProductionOther support functions

Pracovníci členských společností AIFP, kteří pracují v oblasti výzkumu a vývoje a ve zdravotnictví patří mezi vysoce kvalifikované odborníky, kteří se zaměřují zejména na vzdělávání lékařů a farmaceutů, komunikaci s odbornou veřejností a dozor nad klinickými zkouškami.

Page 5: SOUHRNNÁ PREZENTACE

V České republice se provádějí zejména rozsáhlejší a náročnější klinické zkoušky

• Od roku 2007 do poloviny roku 2011 uskutečnily inovativní farmaceutické společnosti v České republice téměř 1 300 klinických studií.

• Tyto studie z převážné míry financovaly členské společnosti AIFP.

Struktura klinických zkoušek

4%

29%

59%

8%

Phase IPhase IIPhase III

Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složité klinické zkoušky fáze I a fáze II.

Většina projektů realizovaných v České republice byly klinické zkoušky fáze III, tj. fáze s nejvyššími nároky na lékaře a účast pacientů.

Page 6: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Klinické zkoušky v České republice se zabývají nejzávažnějšími onemocněními

31%

11%

10%10%

9%

8%

6%

5%

10% Oncology

Endocrinology

Neurology

Rheumatology

Cardiology/Vascular Diseases

Immunology/Infectious Diseases

Pulmonary/Respiratory Diseases

Psychiatry/Psychology

Others

37%

7%12%

7%

17%

1%6%

4%7%

Počet klinických zkoušek Finanční investice

Page 7: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Klinické zkoušky znamenají nové příležitosti pro tisíce pacientů a pracovníků ve

zdravotnictví Pracoviště / Nemocnice Na každém pracovišti v České republice se díky členům AIFP

uskutečnilo průměrně 8 – 10 zkoušek.

Lékaři

Do klinických zkoušek bylo zapojeno až 22 tisíc výzkumných pracovníků z celé České republiky.

Průměrně jeden ze tří českých lékařů se zúčastnil klinických zkoušek.

Pacienti

Do výzkumu léčiv se během vykazovaného 4,5letého období zapojilo přibližně 88 tisíc pacientů.

Většina pacientů byla léčena na kardiovaskulární onemocnění a rakovinu, a to mimo rámec systému zdravotní péče.

Po

sk

yto

va

telé

zd

rav

otn

í p

éč

eP

říje

mc

i zd

rav

otn

í p

éč

e

Cardiolo

gy/Vasc

ular D

isease

s

Oncolog

y

Pulmon

ary/Resp

irator

y Dise

ases

Neurol

ogy

Endocr

inolog

y

Rheum

atolog

y

Musculo

skeleta

l

Psychia

try/Psyc

holog

y

Gastroe

nterol

ogy

Immun

ology/

Infect

ious D

isease

s

Nephro

logy/U

rolog

y

Ophtha

lmology

Dermato

logy/P

lastic

Surgery

Pediatr

ics/Neo

natolo

gy

Hemato

logy

0%5%

10%15%20%25%30%35%40%

% o

f pat

ient

s

Page 8: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Členové AIFP přinášejí prostřednictvím klinických zkoušek do systému zdravotní péče další finanční prostředky a úspory nákladů

Členské společnosti AIFP přinesly v období od roku 2007 do poloviny roku 2011 do českého zdravotnictví 5,5 miliardy Kč.

Z analýzy rozpočtu na klinické zkoušky vyplývá následující rozložení finančních výdajů členských společností AIFP:

• Lékaři a nemocnice získali více než 4,1 miliardy Kč.o CRO (organizace v oblasti klinického výzkumu) získaly 1,4 miliardy

Kč.

Investice AIFP do klinických zkoušek by mohly pokrýt mzdu téměř 2 000 lékařů zaměstnaných v České republice během vykazovaného

období.

Další finanční zdroje

Zd

rav

otn

ictv

í

Hospitals and HCP's

78%

CRO's and other

payments22%

Alternativní úspory nákladů

Zd

rav

otn

í p

oji

ště

Alternativní léčebné náklady ušetřené v onkologii a při léčbě kardiovaskulárních a neurologických onemocnění

Systém veřejného zdravotnictví České republiky ušetřil více než 850 milionů Kč na léčbě pacientů s nejzávažnějšími onemocněními.

Page 9: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Klinické zkoušky výrazně zlepšují kvalitu života pacientů a úroveň vzdělání lékařů

• Klinické zkoušky urychlují transfer technologií, znalostí a zkušeností.

• Klinické zkoušky výrazně přispívají k růstu lidského kapitálu v případě výzkumných pracovníků, jakož i dalších zaměstnanců ve zdravotnictví.

• Klinické zkoušky zlepšují životy pacientů. Nabízejí jim nejmodernější a bezplatnou léčbu na nejvyšší úrovni, především v terapeutických oblastech, kde je dostupnost účinných léčiv omezená.

Pracoviště / Nemocnice

Lékaři

Po

sk

yto

va

telé

zd

rav

otn

í p

éč

e

Pacienti

Pří

jem

ci

zdra

vo

tní

če

Page 10: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Příležitosti pro inovativní farmaceutický průmysl v České republice

• Pozice České republiky, jakožto lídra v oblasti klinických zkoušek na evropském trhu, je ohrožena z důvodu nových příležitostí v rychle se rozvíjejících, především východních zemích.

• Úřady české zdravotní péče nesou výhradní odpovědnost za míru atraktivity zdejšího prostředí pro inovativní farmaceutické společnosti a také za to, zda se podaří udržet příznivý vliv klinických zkoušek prováděných v České republice.

• Doporučení pro české regulační úřady:

• stabilní a efektivní legislativní prostředí,• zkrácení registračního období a transparentnější pravidla,• minimalizace administrativních překážek,• přechod k sekundární péči – rozšíření

personalizované medicíny a léčby pomocí

kmenových buněk,• lepší dostupnost moderních léčebných metod,• aktivnější přístup v boji proti chronickým onemocněním.

Page 11: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Inovativní farmaceutický průmysl čelí mnoha mezinárodním výzvám

• Složitější a silnější regulace• Zvyšování nároků na kvalitu léčby vede rovněž ke zvyšování rozsahu, složitosti a trvání klinických

zkoušek, v důsledku čehož se snižuje jejich nákladová efektivita.• Snižování produktivity

• Rostoucí obtížnost vývoje nových léčiv a léčebných postupů vede ke snižování produktivity výzkumu a vývoje ve farmacii.

• Snižování výdajů na zdravotní péči• Patentová ochrana

• Očekává se, že tržní podíl originálních léčiv v blízké budoucnosti dramaticky poklesne vlivem konkurence v podobě generických léčiv.

• Biologicky podobné látky• Objevuje se nová konkurence ve formě biologicky podobných látek, které by měly podle očekávání

vstoupit na americký a evropský trh v roce 2014. V důsledku bude snížen tržní podíl současných biotechnologických společností.

• Nové příležitosti • Zájem farmaceutických společností se zaměřuje na nově vznikající trhy.

Page 12: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Každý jeden dolar z pěti dolarů investovaných do výzkumu a vývoje na světě zaplatí farmaceutické

společnosti• Farmaceutický průmysl je vysoce

globalizovaný.

• Hodnota celosvětového farmaceutického trhu se odhaduje na 856 miliard USD a očekává se, že v budoucnu dále poroste.

• Severoamerický trh se svým 42% podílem zůstává největším trhem světa, a to se značným předstihem před evropským a japonským trhem.

• Silným zdrojem růstu jsou i nadále rychle se rozvíjející farmaceutické trhy.

• Do výzkumu a vývoje investovaly ze všech průmyslových sektorů nejvíce farmaceutické společnosti, a to i během několika období finanční krize.

• Farmaceutický průmysl se podílí 19 % na celkových celosvětových obchodních výdajích na výzkum a vývoj.

Page 13: SOUHRNNÁ PREZENTACE

1. Realizace klinických zkoušek představuje vysoce rizikový, nákladný a zdlouhavý proces, který je plně financován některou z inovativních farmaceutických společností.

• Přibližně 250 nově zkoumaných sloučenin z celkového počtu 10 000 postoupí do fáze preklinických zkoušek. Pouze 1 z 5 léků získá registraci a je uveden na trh. Průměrná doba ověřování léčiva činí 10 až 12 let. Jen u 1 z 5 inovativních léčiv se podaří splatit průměrné náklady vydané na výzkum a vývoj takového nového léčiva.

2. Inovativní farmaceutický průmysl je silně zaměřený na oblast výzkumu a vývoje.

• Členské společnosti AIFP investují téměř 11 % svých provozních nákladů (tj. 1 miliardu Kč ročně) do činností souvisejících s výzkumem. a vývojem. Více než 5,1 % výdajů na výzkum a vývoj z celkových příjmů řadí inovativní farmaceutické společnosti nad všechna známá odvětví, která se orientují na oblast výzkumu a vývoje, jako je například automobilový či IT/IS průmysl.

3. Členské společnosti AIFP realizují téměř 300 klinických zkoušek ročně.

• Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složitě klinické zkoušky fáze I a fáze II.

4. Klinické zkoušky přinášejí pracovní příležitosti pro mnoho specializovaných poskytovatelů zdravotní péče.

• V rámci vykazovaného 4,5letého období provedly jednotlivé inovativní farmaceutické společnosti klinické zkoušky na 8 tisících pracovištích za účasti přibližně 22 tisíc lékařů. Díky finančním zdrojům členů AIFP, které byly vynaloženy na klinické zkoušky, bylo možné zaměstnat téměř 2 000 lékařů na plný úvazek.

Shrnutí

Page 14: SOUHRNNÁ PREZENTACE

Shrnutí

5. Léčbou více než 62 000 pacientů se členům AIFP podařilo za vykazované období výrazně ušetřit

finanční prostředky plynoucí z veřejného pojištění.

• Jen v pouhých třech nejzávažnějších oblastech léčby ušetřil systém veřejné zdravotní péče více než

850 milionů Kč na léčbě pacientů, tj. více než 2 % z celkových výdajů na tato onemocnění, a to díky

klinickým zkouškách, prováděným členskými společnostmi AIFP.

6. Klinické zkoušky přinášejí nehmotné výhody jak jejich realizátorům, tak účastníkům, např. ve formě

lepší úrovně léčby, zvýšení kvality života českých pacientů, zvýšení kvalifikace výzkumných pracovníků

skrze sdílení know-how a dalších příležitostí pro výzkumné pracovníky.

7. Česká republika je mezi farmaceutickými společnostmi obzvláště oblíbená díky vysoce kvalifikovaným

poskytovatelům, příznivému postoji účastníků klinickým zkoušek a také přísným právním

předpisům týkajícím se klinických zkoušek. S posunem celosvětového trhu směrem na východ však

úřady České republiky musejí zahájit řadu iniciativ za účelem udržení současného pozitivního

trendu v oblasti klinických zkoušek, prováděných členy AIFP v České republice.

8. Této studie se zúčastnilo téměř 80 % členských společností AIFP zajišťujících klinický výzkum v

České republice.

Page 15: SOUHRNNÁ PREZENTACE

DĚKUJEME ZA POZORNOST

AIFPIBC pobřežní 3Praha 8 186 00

tel.:+420 224 832 551fax: +420 224 832 554

www.aifp.cz


Recommended