-
Úředně schválená kvalita SD BIOSENSOR /Pouze pro in vitro
diagnostiku
STANDARD Q
COVID-19 Agd Q-NCOV-01G Test STANDARDTM Q COVID-19 Ag
PŘED TESTOVÁNÍM SI POZORNĚ PŘEČTĚTE TENTO TEXT
OBSAH SADY:
1. Testovací kazetka (samostatně ve fóliovém obalu s pohlcovačem
vlhkosti). 2. Zkumavka s extrakčním pufrem. 3. Víčko zkumavky 4.
Sterilní výtěrová tyčinka 5. Pokyny k použití
Příprava:
1. Pozorně si prostudujte pokyny k použití testu STANDARD Q
COVID-19 Ag.
2. Na zadní straně fóliového obalu zkontrolujte datum expirace.
Sadu nepoužívejte po datu expirace.
3. Zkontrolujte testovací kazetku a balení pohlcovače vlhkosti
ve fóliovém obalu. „Fóliový obal“ „Testovací kazetka „ „Pohlcovač
vlhkosti“
STANDARD Q
COVID-19 Ag Test
30°C
(86°F)
TM
2°C (36°F)
-
Odběr vzorku: Odběr vzorku z nasofaryngu sterilní výtěrovou
tyčinkou
1. Vložte sterilní výtěrovou tyčinku do nosní dírky pacienta a
vytřete povrch zadního nasofaryngu. Vyjměte sterilní výtěrovou
tyčinku z nosní dutiny
2. Výtěrovou tyčinku se vzorkem z nasofaryngu zasuňte do
zkumavky s extrakčním pufrem. Tyčinkou aspoň 5x zatočte.
5x
3. Výtěrovou tyčinku vytáhněte ven, přitom stiskněte stěny
zkumavky, abyste z výtěrové tyčinky vymačkali tekutinu.
4. Přitlačte víčko pevně na zkumavku.
-
VZORKY V TRANSPORTNÍCH MÉDIÍCH
1. Pomocí mikropipety odeberte 350 µl vzorku ze sběrné zkumavky
nebo VTM. Promíchejte vzorek s extrakčním pufrem.
2. Přitlačte víčko pevně na zkumavku.
ANALÝZA VZORKU
1. Do prohlubně na testovací kazetce nakapejte 3 kapky
extrahovaného vzorku.
2. Výsledky testu odečtěte mezi 15 – 30 minut.
15 – 30 minut Pozor! Po více jak 30 minutách jsou výsledky testu
neplatné.
-
Interpretace výsledů: Pozitivní Negativní Neplatný
“ C” kontrolní
“T” testovací
1. V horní části výsledkového okna se objeví barevný proužek,
který ukazuje, že test pracuje správně. Toto je kontrolní proužek
(C).
2. Ve spodní části výsledkového okna se zobrazí barevný proužek.
Toto je testovací proužek antigenu COVID-19 (T).
3. I v případě, kdy je kontrolní proužek bledší, nebo testovací
proužek není uniformní, považuje se provedení testu za správné a
výsledek testu se interpretuje jako pozitivní výsledek.
* Positivní výsledky je třeba zhodnotit v souvislosti s
klinickou anamnézou a dalšími údaji, které má lékař k
dispozici.
* Přítomnost jakéhokoliv proužku, ať je jakkoli bledý, se
považuje za pozitivní výsledek.
-
VYSVĚTLENÍ A SHRNUTÍ Úvod Koronavirus je jednovláknový RNA virus
s pozitivní polaritou, s obalem a o průměru 80 až 120 nm. Jeho
genetický materiál je mezi všemi RNA viry nejobsáhlejší. Je
významným patogenem u mnoha chorob domácích zvířat i člověka. Může
způsobovat celou řadu akutních a chronických onemocnění. K běžným
příznakům patří u osob infikovaných koronavirem respirační
symptomy, zvýšená teplota, kašel a dušnost. Ve vážnějších případech
může infekce způsobit zánět plic, vážný akutní respirační syndrom,
selhání ledvin či dokonce smrt. V roce 2019 došlo k objevení nového
typu koronaviru „2019-nCoV“ poté, co v provincii Wuhan vypukla
epidemie zánětu plic. Světová zdravotnická organizace (WHO) jej
pojmenovala 12. ledna 2020 a potvrdila, že může způsobovat projevy
nachlazení, onemocnění MERS (Middle East Respiratory Syndrome) a
další vážné choroby jako akutní respirační syndrom (SARS). Tato
souprava je užitečnou pomůckou pro pomocnou diagnostiku infekce
koronavirem. Výsledky testu jsou určeny pouze pro klinické účely a
nelze je použít jako jediný základ pro potvrzování či vyvracení
infekce u jednotlivých případů.
Plánované použití Test STANDARD COVID-19 Ag je rychlý
chromatografický imunologický test pro kvalitativní detekci
specifických antigenů COVID-19 přítomných v lidském nasofaryngu a
orofaryngu. Tento test je určený pro profesionální diagnostické
použití in vitro a je určený jako pomůcka pro časnou diagnostiku
infekce COVID-19 u pacientů s klinickými symptomy infekce COVID-19.
Poskytuje pouze iniciální výsledky screeningového testu. Aby se
potvrdila infekce COVID-19, je třeba provést další specifické
alternativní diagnostické metody.
[Princip testu] STANDARD Q COVID-19 Ag Test má dva
předpřipravené proužky, kontrolní proužek “C”, testovací proužek
“T” pro antigen COVID-19 na povrchu nitrocelulózové membrány. Ve
výsledkovém okně není před nanesením vzorku vidět žádný proužek. Na
testovacím proužku se nachází myší monoklonální IgG protilátka
anti-COVID-19; na kontrolním proužku se nachází myší monoklonální
anti-chicken IgY protilátka. Myší monoklonální IgG protilátka
anti-COVID-19 konjugovaná s barevnými částečkami se používá jako
detektor antigenů COVID-19. Během testu reaguje antigen COVID-19
přítomný ve vzorku s monoklonální IgG protilátkou anti-COVID-19,
která je konjugovaná s barevnou částicí a vytvoří se barevný
komplex antigen-protilátka. Tento komplex se vzlínáním na membráně
přesune k testovacímu proužku, kde je zachycen myším rekombinantním
proteinem monoklonální IgG protilátkou anti-COVID-19. Pokud jsou ve
vzorku přítomné antigeny COVID-19, zobrazí se ve výsledkovém okně
fialový testovací proužek. Intenzita fialového zbarvení proužku
bude záviset na množství antigenu COVID-19 přítomného ve vzorku.
Pokud se ve vzorku nenachází žádný antigen COVID-19, testovací
proužek se nezbarví. Kontrolní proužek se používá jako kontrola
postupu a pokud se při testu postupuje správně a pokud jsou látky
kontrolního proužku v pořádku, tak se vždy zabarví.
[Obsah sady] ① Testovací kazetka (samostatně ve fóliovém obalu s
pohlcovačem vlhkosti) ② Zkumavka s extrakčním pufrem ③ Uzávěr s
filtrem ④ Sterilní výtěrová tyčinka ⑤ Pokyny k použití
SKLADOVÁNÍ A STABILITA Sadu skladujte při pokojové teplotě 2-40
°C / 36-104 °F, mimo přímé slunečné světlo. Materiály sady jsou
stabilní až do data expirace uvedeného na vnějším obalu. Sadu
nevystavujte mrazu.
-
UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Testovací sada se nesmí
používat opakovaně. 2. Testovací sadu nepoužívejte, pokud je
poškozený obal nebo je porušené těsnění. 3. Nepoužívejte zkumavku s
extrakčním pufrem jiné šarže. 4. Při manipulaci se vzorkem nekuřte,
nepijte a nejezte. 5. Při manipulaci s reagenciemi sady používejte
osobní ochranné pomůcky, jako jsou rukavice a laboratorní
pláště. Po ukončení testu si důkladně umyjte ruce. 6. Vylitý
materiál důkladně vyčistěte a místo vydezinfikujte. 7. Při
manipulaci považujte všechny vzorky za potencionálně infekční. 8.
Při testování dodržujte příslušná bezpečnostní opatření týkající se
mikrobiologického rizika. 9. Všechny vzorky a použitý materiál pro
test zlikvidujte v režimu bio-nebezpečného odpadu. S
laboratorními
chemickými a bio-nebezpečnými odpady se musí manipulovat a musí
se likvidovat podle veškerých místních, státních a národních
předpisů.
10. Pohlcovač vlhkosti ve fóliovém obalu slouží k absorpci
vlhkosti a ochraně výrobku před vlhkostí. Pokud se na pohlcovači
vlhkosti změní barva ze žluté na zelenou, musí se testovací kazetka
v obalu zlikvidovat.
ODBĚR VZORKU A PŘÍPRAVA 1. Odběr vzorku nasofaryngeální sterilní
výtěrovou tyčinkou provedete tak, že do nosního otvoru pacienta
zavedete sterilní výtěrovou tyčinku A až se dostanete k ploše
zadního nasofaryngu. 2. Jemnou rotací zasuňte tyčinku až pocítíte
odpor na úrovni zadní stěny. 3. Tyčinkou několikrát pootočte po
stěně nasofaryngu. 4. Tyčinku opatrně vytáhněte ven z nosu. 5.
Vzorek by se měl vyšetřit ihned po odběru. 6. Vzorky lze před
testováním skladovat při pokojové teplotě až 1 hodinu nebo při
teplotě 2-8°C/ 36-46°F až
do 4 hodin.
Transportní médium
Poznámka: • Při použití virologického transportního média (VTM)
je důležité zajistit, aby bylo VTM obsahující vzorek zahřáto na
pokojovou teplotu. Studené vzorky nebudou správně protékat a mohou
vést k chybným nebo neplatným výsledkům. Proto je potřeba, aby byl
vzorek alespoň několik minut temperován.
Virus Transport Medium(VTM) Doporučené skladování
2℃ až 8℃ 25℃
Copan UTM™ Universal Transport Media 12 hours 8 hours
BD™ Universal Viral Transport 12 hours 8 hours
FA Transport Medium 12 hours 8 hours
ASAN PHARM UTM 12 hours 8 hours
GDL Korea UTM 12 hours 8 hours
Remel MicroTest M4RT 12 hours 8 hours
-
Charakteristiky testu Klinické hodnocení Citlivost testu
STANDARD Q COVID-19 Ag pro rychlou detekci antigenu SARS-CoV-2 byla
stanovena v prospektivní, randomizované, jedno-slepé studii
provedené v Malajsii v průběhu pandemie SARS-CoV-2 2020. Pomocí
testu STANDARD Q COVID-19 Ag bylo testováno celkem 32 pozitivních
vzorků. Tyto vzorky sestávaly z nazofaryngeálních výtěrů od
symptomatických pacientů. Specificita testu STANDARD Q COVID-19 Ag
byla stanovena výzkumným a vývojovým týmem SD BIOSENSOR pomocí 170
negativních vzorků. Citlivost a specificita testu STANDARD Q
COVID-19 Ag byla porovnána s komercializovaným molekulárním
testem.
Citlivost testu Test STANDARD Q COVID-19 Ag ukázal 84,38%
citlivost. Tabulka 1. Shrnutí citlivosti testu STANDARD Q COVID-19
Ag ve srovnání s PCR.
Specificita testu Test STANDARD Q COVID-19 Ag ukázal 100%
specificitu. Tabulka 2. Shrnutí specificity testu STANDARD Q
COVID-19 Ag ve srovnání s PCR
PCR
Positive Negative Total
STANDARD Q COVID-19 Ag Test
Positive 0 0 0
Negative 0 170 170
Total 0 170 170
Citlivost testu 100.00% (170/170, 95% CI, 97.85% - 100%)
PCR
Positive Negative Total
STANDARD Q COVID-19 Ag Test
Positive 0 0 0
Negative 0 170 170
Total 0 170 170
Specificita 100.00%
(170/170, 95% CI, 97.85% - 100%)
-
ANALYTICKÉ HODNOCENÍ
1. Detekční limit (LoD): Ve studii byl použit kmen „SARS-CoV-2
(2019-nCOV) NCCP 43326/2020 / Korea“. Titr kultivovaného viru byl
potvrzen pomocí PCR. Buňka je inaktivována a zanořena do vzorku
nazofaryngeálního výtěru. LoD je 1,25 x 103,2 TCID50 / ml
2. Křížová reaktivita: Nebyla zjištěna žádná zkřížená reakce s
potenciálními reaktivními látkami s výjimkou SARS-koronaviru.
Virus/Bacteria/
Parasite Strain Source/Specimen type Concentration Results
SARS-
coronavirus
Urbani BEI/inactivated virus 3.5 ug/ml
POS
MERS-
coronavirus
Jeddah_1_2013 Bionote/recombinant protein 10 ug/ml
NEG
Adenovirus
Type 1 Korea Bank for Pathogenic
Viruses / live
3 X 105
TCID50/ml
NEG
Type 3 National Culture Collection
for pathogens / live
1.5 X 106
TCID50/ml
NEG
Type 5 Korea Bank for Pathogenic
Viruses / live
4 X 105
TCID50/ml
NEG
Type 7 Korea Bank for Pathogenic
Viruses / live
1.5 X 106
TCID50/ml
NEG
Type 8 Korea Bank for Pathogenic
Viruses / live
4 X 105
TCID50/ml
NEG
Type 11 Korea Bank for Pathogenic
Viruses / live
4 X 105
TCID50/ml
NEG
Type 18 Korea Bank for Pathogenic
Viruses / live
4 X 105
TCID50/ml
NEG
Type 23 Korea Bank for Pathogenic 4 X 105 NEG
2019-nCoV Strain Tested NCCP 43326/2020 / Korea
Stock 2019-nCoV Titer 1 X 106.2 TCID50/ml
Dilution 1/10 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600 1/3200 1/6400
1/12800
Concentration in Dilution
tested (TCID50/ml)
1 X 105.2
1 X 104.2
5 X 103.2
2.5 X 103.2
1.25 X 103.2
6.12 X102.2
3.06 X 102.2
1.53 X 102.2
7.1 X 101.2
Call rate of 5 replicates 100% (5/5)
100% (5/5)
100% (5/5)
100% (5/5)
100% (5/5)
80% (4/5)
0% (0/5) 0% (0/5) 0% (0/5)
Call rates of 20
replicates near cut-off NA NA NA NA 100%
(20/20) 56%
(14/20) 0%
(0/20) NA NA
Lowest Concentration with Uniform Positivity per
Analyte
1.25 X 103.2 TCID50/ml
Limit of etection (LoD) per Virus Strain
1.25 X 103.2 TCID50/ml
-
Viruses / live TCID50/ml
Type 55 Korea Bank for Pathogenic
Viruses / live
4 X 105
TCID50/ml
NEG
Influenza A
H1N1 Denver ATCC/live virus 3 X 10
5 TCID50/ml NEG
H1N1 WS/33 ATCC/live virus 3 X 10
5 TCID50/ml NEG
H1N1 Pdm-09 ATCC/live virus 3 X 10
5 TCID50/ml NEG
H1N1
New Caledonia ATCC/live virus 3 X 105 TCID50/ml
NEG
H1N1
New jersey ATCC/live virus 3 X 10
5
TCID50/ml
NEG
Influenza B
Nevada/03/2011 ATCC/live virus 3 X 10
5 TCID50/ml NEG
B/Lee/40 ATCC/live virus 2.5 X 10
4
TCID50/ml
NEG
B/Taiwan/2/62 ATCC/live virus 3 X 10
5 TCID50/ml NEG
Respiratory syncytial virus Type A ATCC/live virus 3 X 105
TCID50/ml
NEG
Respiratory syncytial virus Type B ATCC/live virus 3 X 105
TCID50/ml
NEG
Legionella
pneumophila
Bloomington-2 ATCC/live virus 5 X 104 cells/ml
NEG
Los Angeles-1 ATCC/live virus 5 X 104 cells/ml
NEG
82A3105 ATCC/live virus 5 X 104 cells/ml
NEG
Mycobacterium
tuberculosis
K
Yonsei Univ. / inactivated and filter
5 X 104 cells/ml NEG
Erdman 5 X 104 cells/ml
NEG
HN878 5 X 104 cells/ml
NEG
CDC1551 5 X 104 cells/ml
NEG
H37Rv 5 X 104 cells/ml
NEG
Streptococcus
pneumonia
4752-98
[Maryland (D1)6B-17] ATCC/live 5 X 10
4 cells/ml NEG
178 [Poland 23F-16] ATCC/live 5 X 104 cells/ml NEG
262 [CIP 104340] ATCC/live 5 X 104 cells/ml NEG
Slovakia 14-10
[29055] ATCC/live 5 X 10
4 cells/ml NEG
Streptococcus
pyrogens Typing strain T1
[NCIB 11841, SF 130] ATCC/live 5 X 10
4 cells/ml NEG
Mycoplasma
pneumoniae
Mutant 22 ATCC/live 5 X 104 cells/ml NEG
FH strain of Eaton
Agent [NCTC 10119] ATCC/live 5 X 10
4 cells/ml NEG
M129-B7 ATCC/live 5 X 10
4 cells/ml NEG
-
Pooled human nasal
wash - to represent diverse microbial flora in the
human respiratory
tract
NA
Bionote / Normal pooled human nasal wash from healthy
employees
SD biosensor / Normal pooled human nasal wash from healthy
employees
NA
NEG
Coronavirus
229E Zeptomatrix/inactivaed 1 X 104.5TCID50/ml NEG
OC43 Zeptomatrix/inactivaed 1 X 105 TCID50/ml NEG
NL63 Zeptomatrix/inactivaed 1 X 104 TCID50/ml NEG
MERS-Coronavirus Florida/USA-2_Saudi
Arabia_2014
Zeptomatrix/inactivaed 4 X 104 TCID50/ml NEG
Human
etapneumovirus (hMPV)
3 Type B1
Peru2-2002
Zeptomatrix/inactivaed
1 X 105 TCID50/ml
NEG
Human
Metapneumovirus (hMPV)
16 Type A1
IA10-2003
Zeptomatrix/inactivaed
1 X 105 TCID50/ml
NEG
Parainfluenza virus
Type 1 Zeptomatrix/inactivaed 1 X 105 TCID50/ml NEG
Type 2 Zeptomatrix/inactivaed 1 X 105 TCID50/ml NEG
Type 3 Zeptomatrix/inactivaed 1 X 105 TCID50/ml NEG
Type 4A Zeptomatrix/inactivaed 1 X 105 TCID50/ml NEG
Rhinovirus A16 N/A Zeptomatrix/inactivaed 1 X 105 TCID50/ml
NEG
* Lidský koronavirus HKU1 nebyl testován. Procento identity
nukleokapsidové proteinové sekvence mezi HKU1 a SARS-CoV-2 je pod
35%.
-
3. Studie endogenních/exogenních interferujících látek: Nebyly
zjištěny žádné interference pro níže uvedené látky.
Potenciální interferující látka Koncentrace Výsledek
Respiratory Specimens
Mucin: bovine submaxillary gland, type I-S 100 ug/ml NEG
Blood (human), EDTA anticoagulated 5% (v/v) NEG
Biotin 100 ug/ml NEG
Nasal sprays or drops
Neo-Synephrine (Phenylephrine) 10% (v/v) NEG
Afrin Nasal Spray (Oxymetazoline) 10% (v/v) NEG
Saline Nasal Spray 10% (v/v) NEG
Homeopathic allergy relief medicine
Homeopathic Zicam Allergy Relief Nasal Gel 5% (v/v) NEG
Sodium Cromoglycate 20 mg/ml NEG
Olopatadine Hydrochloride 10 mg/ml NEG
Anti-viral drugs
Zanamivir (Influenza) 5 mg/ml NEG
Oseltamivir (Influenza) 10 mg/ml NEG
Artemether-lumefantrine (Malaria) 50 uM NEG
Doxycycline hyclate (Malaria) 70 uM NEG
Quinine (Malaria) 150 uM NEG
Lamivudine (Retroviral medication) 1 mg/ml NEG
Ribavirin (HCV) 1 mg/ml NEG
Daclatasvir (HCV) 1 mg/ml NEG
Anti-inflammatory medication
Acetaminophen 199 uM NEG
Acetylsalicylic acid 3.62 mM NEG
Ibuprofen 2.425 mM NEG
Antibiotic
Mupirocin 10 mg/ml NEG
Tobramycin 5 ug/ml NEG
Erythromycin 81.6 uM NEG
Ciprofloxacin 30.2 uM NEG
-
Potential Interfering Substance Concentration Viral Strain Level
(In multiples of LoD)
Results (Detected X/3)
Respiratory Specimens
Mucin: bovine submaxillary gland, type I-S 100 ug/ml
SARS-CoV-2
cultured virus media 1/800 dilution
(1.25 X 103.2 TCID50/ml)
POS
Blood (human), EDTA anticoagulated 5% (v/v) POS
Biotin 100 ug/ml POS
Nasal sprays or drops
Neo-Synephrine (Phenylephrine) 10% (v/v) SARS-CoV-2
cultured virus media 1/800 dilution
(1.25 X 103.2 TCID50/ml)
POS
Afrin Nasal Spray (Oxymetazoline) 10% (v/v) POS
Saline Nasal Spray 10% (v/v) POS
Homeopathic allergy relief medicine
Homeopathic Zicam Allergy Relief Nasal Gel 5% (v/v)
SARS-CoV-2
cultured virus media 1/800 dilution
(1.25 X 103.2 TCID50/ml)
POS
Sodium Cromoglycate 20 mg/ml POS
Olopatadine Hydrochloride 10 mg/ml POS
Anti-viral drugs
Zanamivir (Influenza) 5 mg/ml
SARS-CoV-2
cultured virus media 1/800 dilution
(1.25 X 103.2 TCID50/ml)
POS
Oseltamivir (Influenza) 10 mg/ml POS
Artemether-lumefantrine (Malaria) 50 uM POS
Doxycycline hyclate (Malaria) 70 uM POS
Quinine (Malaria) 150 uM POS
Lamivudine (Retroviral medication) 1 mg/ml POS
Ribavirin (HCV) 1 mg/ml POS
Daclatasvir (HCV) 1 mg/ml POS
Anti-inflammatory medication
Acetaminophen 199 uM SARS-CoV-2
cultured virus media 1/800 dilution
(1.25 X 103.2 TCID50/ml)
POS
Acetylsalicylic acid 3.62 mM POS
Ibuprofen 2.425 mM POS
Antibiotic
Mupirocin 10 mg/ml SARS-CoV-2
cultured virus media 1/800 dilution
(1.25 X 103.2 TCID50/ml)
POS
Tobramycin 5 ug/ml POS
Erythromycin 81.6 uM POS
Ciprofloxacin 30.2 uM POS
-
4. Hook Effect: Kultivovaný virus SARS-CoV-2 byl vnesen so
vzorku. Hook efekt nebyl pozorován do
koncentrace 1x 106,2 TCID50/ml.
OMEZENÍ TESTU
1. Při testování je třeba přísně dodržovat postup při testu,
bezpečnostní opatření a interpretaci výsledků. 2. Test se používá
pro detekci antigenu SARS-CoV u lidí, ze vzorků z nasofaryngeální
nebo krční tyčinky. 3. Tímto kvalitativním testem nejde určit ani
kvantitativní hodnotu ani velikost koncentrace antigenu
SARS-CoV. 4. Při nedodržení postupu při testování a interpretaci
výsledků testování může dojít k nepříznivému
provedení testu a k nesprávnému ovlivnění výsledků testu. 5. K
negativnímu výsledku testu může dojít v případě, kdy je hladina
extrahovaného antigenu ve vzorku pod
senzitivitou testu, anebo když se odebere nedostatečně kvalitní
vzorek. 6. Doporučujeme další upřesnění imunologického stavu, další
testování při použití dalších laboratorních
metod. 7. Výsledky testování se musí vždy vyhodnocovat spolu s
dalšími údaji, které má lékař k dispozici. 8. Negativní výsledek
může nastat, pokud je koncentrace antigenu nebo protilátky ve
vzorku pod detekčním
limitem testu nebo pokud byl vzorek odebrán nebo přepravován
nesprávně, proto negativní výsledek testu nevylučuje možnost
SARS-CoV- 2 a měla by být potvrzena virovou kulturou nebo
molekulárním testem nebo ELISA
9. Pozitivní výsledek testu nevylučuje ko-infekci jinými
patogeny. 10. Negativní výsledky testu nejsou určeny k tomu, aby
určovaly jiné infekce koronaviry kromě SARS-CoV. Děti
pravděpodobně šíří virus déle než dospělí, což může vést k
rozdílům v citlivost mezi dospělými a dětmi.
BIBLIOGRAFIE 1. Clinical management of severe acute respiratory
infection when novel coronavirus(nCoV) infection is
suspected. Interim guidance. WHO.2020 2. Diagnostic detection of
Wuhan coronavirus 2019 by real-time RT-PCR.2020 3. Diagnosis and
treatment of pneumonia caused by new coronavirus (trial version 4)
National Health
Commission. 2020 Manufactured by SD Biosensor, Inc. Head office:
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu,
Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, REPUBLIC OF KOREA Manufacturing site:
74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, 28161, REPUBLIC OF KOREA
Authorized Representative: Altenhofstrasse 80 66386 St. Ingbert
Germany Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021
L23COV3ENR8
Issue date: 2020.06
Specimen Type Dilution Concentration (TCID50/ml) Result
SARS-CoV-2 NCCP 43326/2020 / korea
Inactivated virus cultured media
NEAT 1 X 106.2 POS
1/10 1 X 105.2 POS
1/100 1 X 104.2 POS
1/200 5 X 103.2 POS
1/400 2.5 X 103.2 POS
1/800 1.25 X 103.2 POS
1/1600 6.12 X 102.2 POS
1/3200 3.06 X 102.2 NEG
1/6400 1.53 X 102.2 NEG
1/12800 7.1 X 101.2 NEG
