Starost o zvířata, - European Commission · o zvířata vyjádřit svůj názor a tito...

SMĚRNICE 2010/63/EUO OCHRANĚ ZVÍŘAT POUŽÍVANÝCH PRO VĚDECKÉ ÚČELY

Starost o zvířata, snaha o lepší vědu

INSPEKCE A PROSAZOVÁNÍ© N

ovo

Nor

disk

Životní prostředí

1

Příslušné vnitrostátní orgány pověřené prováděním směrnice

2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely

Pracovní dokument o inspekcích a prosazování ke splnění požadavků této

směrnice

V Bruselu ve dnech 9. a 10. října 2014

Komise zřídila pracovní skupinu odborníků, jejímž úkolem je připravit pokyny

k inspekci a prosazování, a splnit tak požadavky stanovené v článcích 34 a 60

směrnice 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely. Všechny

členské státy a hlavní zúčastněné organizace byly vyzvány, aby jmenovaly odborníky,

kteří se budou na této práci podílet. Pracovní skupina odborníků se sešla ve dnech

3. a 4. prosince 2013.

Cílem pracovní skupiny odborníků bylo vypracovat k požadavkům uvedené směrnice

pokyny a zásady řádné praxe týkající se inspekce a prosazování, a usnadnit tak její

provádění.

Tento dokument je výsledkem jednání uvedené pracovní skupiny odborníků, jednání

s členskými státy i právních podnětů Komise. S výjimkou dodatku V1 byl schválen

orgány členských států příslušnými pro provádění směrnice 2010/63/EU na zasedání

ve dnech 9. a 10. října 2014.

Upozornění:

Následující text má sloužit jako vodítko a pomoci členským státům a dalším

subjektům, na něž se vztahuje směrnice 2010/63/EU o ochraně zvířat

používaných pro vědecké účely, dosáhnout jednotného výkladu ustanovení

obsažených v této směrnici a usnadnit její provádění. Veškeré poznámky by

měly být chápány v kontextu směrnice 2010/63/EU a prováděcího rozhodnutí

Komise 2012/707/EU. Jsou zde uvedeny určité návrhy možných způsobů splnění

požadavků této směrnice. Obsah tohoto dokumentu neukládá žádné další

povinnosti nad rámec povinností stanovených v této směrnici.

Právně závazný výklad právních předpisů Evropské unie je oprávněn provádět

pouze Soudní dvůr Evropské unie.

1 Dodatek V obsahuje seznam návrhů, jež lze zvážit při vypracování standardního formuláře pro

vykazování (uvádí se na straně 17). Tento seznam však nebyl projednán, a nemohl tak být orgány

členských států příslušnými pro provádění směrnice schválen.

2

Obsah

Úvod .............................................................................................................................. 3

Právní rámec – píslušné body odůvodnění a články směrnice 2010/63/EU .................. 4

Přínosy účinného programu inspekcí a prosazování ..................................................... 5

Tvorba inspekčního programu ....................................................................................... 8

Faktory, jež je třeba při analýze rizik ke určení četnosti inspekcí zvážit ................... 9

Interval mezi inspekcemi ............................................................................................ 9

Typy inspekcí ............................................................................................................ 10

Ohlášené a neohlášené inspekce .............................................................................. 11

Plánování inspekce ...................................................................................................... 12

Stanovení priorit inspekce ........................................................................................ 14

Osoby provádějící inspekci ...................................................................................... 14

Provádění inspekce ...................................................................................................... 15

Předmět inspekce (např. zařízení, zvířata, prováděné práce, pracovníci, záznamy)

.................................................................................................................................. 15

Zprávy o inspekcích ..................................................................................................... 16

Úvodní zpětná vazba zařízením................................................................................ 16

Řešení případů, kdy nebyly dodrženy předpisy ........................................................ 16

Podávání zpráv ........................................................................................................ 16

Zpětná vazba orgánům k procesu inspekce ............................................................. 17

Zprávy podávané o inspekcích a prosazování směrnice v rámci EU ...................... 17

Další funkce inspekčního programu ............................................................................ 18

Faktory, které je třeba při určování kultury péče v zařízení zohlednit .................... 18

Inspektoři a inspekce jako prostředek prosazování řádné kultury péče .................. 20

Profil, znalosti a odborná příprava inspektorů ............................................................. 21

Posílení konzistentnosti ............................................................................................... 22

Účinné inspekční programy ......................................................................................... 23

Vymezení kvalitního a účinného inspekčního programu ......................................... 23

Dodatek I: Kritéria analýzy rizik při inspekci ............................................................ 26

Dodatek II: Kontrolní seznam k inspekci .................................................................. 28

Dodatek III: Soubor pokynů ...................................................................................... 33

Dodatek IV: Příklad číselného bodovacího systému, jenž slouží jako pomůcka k

analýze rizik (poskytnut Irskem) ................................................................................. 36

Dodatek V: Návrhy na obsah formuláře pro inspekční zprávu .................................. 43

3

Úvod

Účinný inspekční program je klíčovou součástí právních předpisů: zaručuje všem,

kdo jsou zapojeni do péče o zvířata a jejich používání ve vědeckých postupech nebo

se péčí o tato zvířata a jejich používáním zabývají, že se daří dosahovat dodržování

předepsaných regulatorních požadavků. Dobře naplánovaný a realizovaný inspekční

program navíc přináší mnoho dalších výhod všem, kdo jsou do tohoto procesu

zapojeni, mj. i zvířatům a vědcům. Směrnice 2010/63/EU stanoví pro inspekce řadu

cílů, přičemž to, jak mají být inspekce s ohledem na dosažení těchto cílů přesně

prováděny, ponechává na členských státech.

Členské státy zavedly k plnění požadavků na inspekce a prosazování obsažených

v této směrnici značně odlišné procesy.

Tyto procesy sahají od inspekčních programů, jež se zaměřují primárně na

posuzování dodržování předpisů, přičemž četnost prováděných inspekcí nepřesahuje

minimální úroveň stanovenou směrnicí, až po programy, v jejichž rámci se inspekce

provádějí častěji a plánují na základě podrobného posouzení rizik, přičemž se

zařízením a veřejnosti poskytuje informovaná zpětná vazba a podporuje se zlepšování

postupů vzděláváním a poradenstvím k uplatňování principu „3 R“ (replacement,

reduction, refinement – nahrazení a omezení používání zvířat a šetrné zacházení

s nimi).

Obdobně se v celé EU liší funkce a profil osob, které inspekce provádějí. Tyto rozdíly

jsou ovlivněny celkovým počtem a velikostí zařízení, zeměpisným rozložením a dále

tím, zda se inspektoři účastní také procesu hodnocení projektu. V důsledku toho se

požadavky směrnice 2010/63/EU na inspekce v praxi plní různými způsoby, počínaje

inspektory na částečný úvazek s mnohem rozsáhlejší inspekční působností (která

např. zahrnuje i dobré životní podmínky hospodářských zvířat nebo hygienu masa)

a konče inspektory na plný úvazek / inspektoráty, kteří/které se zaměřují výhradně na

inspekce a plnění dalších povinností stanovených touto směrnicí.

Cílem těchto pokynů je napomoci k jednotnému chápání inspekcí a přístupu k nim

a prosazování podle této směrnice. Tyto pokyny by měly sloužit osobám pověřeným

v rámci inspekcí funkcí a úkoly, jakož i zařízením i jednotlivcům, na které se

inspekční program zaměřuje, ke zvýšení kvality prováděné vědy a úrovně životních

podmínek zvířat. Účinný inspekční program by měl zlepšit dodržování předpisů

a posílit důvěru veřejnosti v regulační rámec.

4

Právní rámec – příslušné body odůvodnění a články směrnice 2010/63/EU2

Ve 36. bodu odůvodnění se uvádí, že s „cílem sledovat dodržování této směrnice by

členské státy měly v závislosti na riziku provádět pravidelné inspekce u chovatelů,

dodavatelů a uživatelů. V zájmu zajištění důvěry veřejnosti a prosazování

transparentnosti by měl být přiměřený počet inspekcí prováděn bez předchozího

upozornění.“

Na dodržování předpisů a sledování v souvislosti s principem „3 R“, klasifikací

závažnosti, odbornou přípravou a kvalifikací pracovníků a vedením záznamů nadto

odkazují i další body odůvodnění, například:

„(11) Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně

uznávanými zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení

s nimi. Aby se zaručilo, že zvířata jsou v Unii chována, je o ně pečováno a jsou

používána k postupům způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními

a vnitrostátními normami platnými mimo Unii, měly by být při provádění této

směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a

šetrného zacházení s nimi. […]“

„(22) Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily

nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti,

utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena

klasifikace závažnosti postupů.“

„(28) Životní podmínky zvířat používaných k postupům do velké míry závisejí na

kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, i pracovníků,

kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, jež o zvířata denně

pečují. […]“

„(32) Aby mohly příslušné orgány sledovat dodržování této směrnice, měl by každý

chovatel, dodavatel a uživatel vést přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu

a osudu.“

Článek 34 – Inspekce prováděné členskými státy

1. „Členské státy zajistí, aby příslušné orgány prováděly pravidelné inspekce

u všech chovatelů, dodavatelů a uživatelů včetně jejich zařízení s cílem

ověřit dodržování požadavků této směrnice.

2. Příslušný orgán přizpůsobí četnost inspekcí výsledkům analýzy rizik

u každého zařízení s přihlédnutím k:

a) počtu a druhu umístěných zvířat;

2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010L0063:CS:NOT.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010L0063:CS:NOT

5

b) dosavadnímu dodržování této směrnice chovatelem, dodavatelem nebo

uživatelem;

c) počtu a typům projektů prováděných daným uživatelem a

d) veškerým informacím, které by mohly ukazovat na nedodržení této

směrnice.

3. Inspekce se provádějí každoročně alespoň u třetiny uživatelů v souladu

s analýzou rizik podle odstavce 2. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé

subhumánních primátů však budou podrobeni inspekci alespoň jednou

ročně.

4. Přiměřený počet inspekcí se provádí bez předchozího upozornění.

5. Záznamy o všech inspekcích se uchovávají po dobu nejméně pěti let.“

V 52. bodu odůvodnění se uvádí, že „[č]lenské státy by měly stanovit sankce za

porušení této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné,

přiměřené a odrazující.“

Článek 60 – Sankce

„Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na

základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.

Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. [...]“

V neposlední řadě stanoví, pokud jde o požadavky na inspekce, prováděcí rozhodnutí

Komise 2012/707/EU v souvislosti s povinnostmi danými čl. 54 odst. 1 směrnice, že

se v rámci zprávy předkládané za 5 let (první takovouto zprávu je třeba předložit

v roce 2018) při vykazování inspekcí uvádějí kvantitativní a kvalitativní provozní

informace včetně kritérií použitých podle čl. 34 odst. 2 směrnice a podíl

neohlášených inspekcí rozdělených podle jednotlivých let.“

Přínosy účinného programu inspekcí a prosazování

Účinný program inspekcí a prosazování může vést k významným přínosům.

Nepřináší pouze ujištění o tom, že se předpisy dodržují: inspektoři mají často ideální

možnost prosazovat díky svým znalostem, mj. o řádné praxi jinde v členských

státech, zlepšování postupů. Je však třeba dbát na to, aby se v tomto směru pro

zařízení nezvýšila byrokratická zátěž, např. se neukládaly zbytečné požadavky na

vedení záznamů.

6

Např. pro níže uvedené zúčastněné strany má účinný program inspekcí a prosazování

mj. následující přínosy:

Příslušný orgán

získání důvěry, že se v rámci inspekčního programu náležitě sleduje

a prosazuje dodržování povinností vyplývajících ze směrnice;

získání důvěry, že princip „3 R“ je uplatňován v praxi;

zvýšení důvěry veřejnosti, že zavedené mechanismy prosazování jsou účinné;

zajištění aktuálního a přesného posouzení rizik na základě sdělení inspektorů

a zařízení a porozumění místním procesům (čímž se usnadňuje budoucí

analýza rizik, plánování inspekčních programů a prosazování společných

norem a postupů).

Zařízení

ujištění, že se v zařízení uplatňuje vhodná úroveň postupů, což je přínosné pro

pracovníky pečující o zvířata, vědce i vedení (Pozn.: mnohé skupiny

zúčastněných stran, včetně členů obce uživatelů, podporují větší četnost

inspekcí než směrnicí předepsané minimum);

zpětná vazba může zařízením usnadnit lepší rozdělení/přiřazení zdrojů, tzn.

lze přesvědčit vedení o potřebě zlepšení a/nebo investic;

posílení řádné praxe a propagace poskytování podpory pracovníkům na všech

úrovních;

vyšší důvěra v interní normy a postupy – podporuje propagaci a sdílení řádné

praxe s ostatními zařízeními a organizacemi a dále pomáhá lépe chápat riziko

poškození dobrého jména;

harmonizace s cílem zavést a zachovat konzistentní přístup v rámci členských

států i mezi nimi.

Výzkumní pracovníci

zvýšení povědomí o etických i právních otázkách a problematice dobrých

životních podmínek zvířat;

posílení důvěry, že přístupy k používání zvířat jsou přiměřené;

usnadnění dodržování správných přístupů a podpora kultury péče3

a dodržování předpisů;

zvýšení kvality prováděné vědy díky lepšímu pochopení a uplatnění principu

„3 R“;

podpora neustálého zlepšování péče o zvířata a jejich používání;

snazší sdílení řádné praxe a výměna informací (v rámci zařízení i mezi nimi)

např. prostřednictvím inspektora;

snazší propojení s ostatními skupinami výzkumných pracovníků;

3 Uváděno také jako „atmosféra péče“. Dále se v tomto dokumentu ovšem používá pojem „kultura

péče“.

7

budování důvěry v rovné podmínky (důležitý je konzistentní přístup v rámci

jednotlivých členských států i mezi nimi).

Podpůrní pracovníci a pracovníci pečující o zvířata

prosazování kultury dodržování předpisů, díky čemuž se předchází jejich

nedodržování;

podpora komunikace a mediace mezi pracovníky pečujícími o zvířata,

výzkumnými pracovníky a vedením, díky čemuž mohou pracovníci pečující

o zvířata vyjádřit svůj názor a tito pracovníci jsou nabádání k větší

angažovanosti;

podpora zlepšování postupů v oblasti dobrých životních podmínek zvířat

a uplatňování principu „3 R“.

Zvířata

podpora a prosazování optimalizace postupů v oblasti dobrých životních

podmínek zvířat a všech zásad v rámci principu „3 R“:

zajišťuje, že zvířata jsou používána pouze v odůvodněných případech

a že jsou přijímána veškerá opatření k minimalizaci jejich utrpení

v souvislosti s vědeckým programem;

nabídka poradenství k realizaci programů úpravy prostředí a sociálního

obohacení;

zajišťuje plnění potřeb jednotlivých živočišných druhů.

Široká veřejnost

ujištění o vhodné a etické péči o zvířata a jejich etickém používání;

ve spojení s odpovídající komunikací zvýšení transparentnosti;

- povědomí o zavedených inspekcích/kontrolách a jejich prosazování

a jejich transparentnost,

- informace o stanovených normách a právních povinnostech, které

musí být splněny;

ujištění, že se na zvířata bere ohled jako na cítící bytosti a že se jim dostává

účinné ochrany;

lepší porozumění situaci na úrovni EU a povědomí o ní díky souhrnům

provádění systémů inspekce a prosazování, které členské státy podávají

každých 5 let4.

4 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02012D0707-20140115

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02012D0707-20140115

8

Vypracování inspekčního programu

Příslušné orgány by měly ve svých členských státech zavést systém přiřazování

a přezkumu rizikového statusu u všech oprávněných a registrovaných zařízení, která

chovají, dodávají nebo používají zvířata.

U každého zařízení by měl být na základě níže uvedených klíčových faktorů stanoven

stupeň rizika (minimálně se rozlišuje např. mezi „nízkým“, „středním“ a „vysokým“).

Je-li zařízení přiřazen vyšší stupeň rizika, nemusí to nutně znamenat, že jeho

výsledky jsou horší nebo že je u něj pravděpodobnost nedodržení předpisů vyšší:

může se jednat o důsledek toho, jaký typ práce se v zařízení provádí či jaký konkrétní

živočišný druh se v něm používá.

Měl by být zaveden účinný inspekční program, tak aby bylo možné sledovat

dodržování předpisů a aby příslušný orgán mohl určit, zda je stávající stupeň rizika

u daného zařízení odpovídající, nebo je třeba jej zvýšit, či snížit.

Zveřejnění společně dohodnutých kritérií, která se uplatňují při určování stupně

rizika, příslušným orgánem / EU napomůže veřejnosti porozumět spolehlivosti

regulačního systému a posílí její důvěru v tuto spolehlivost.

Rizikový status, jenž byl zařízení přiřazen, by měl být prodiskutován s klíčovými

osobami v rámci zařízení, např. osobou odpovědnou za zajištění dodržování předpisů

(čl. 20 odst. 2), určeným veterinárním lékařem5 (článek 25) a osobami uvedenými

v čl. 24 odst. 1. Předmětem diskuse by měly být i faktory, na jejichž základě

k přiřazení stávajícího stupně rizika došlo, jakož i možnosti, jak řídit či snížit rizika

nebo jak jim předcházet, a případně tak dosáhnout snížení přiřazeného stupně rizika.

Přestože členské státy mají povinnost splnit minimální četnost inspekcí stanovenou

v článku 34, bude tato minimální četnost pravděpodobně překročena, a to zvláště

u zařízení zařazených do kategorie „vysoké riziko“.

Za přínosný se považuje roční inspekční program (s vazbou na víceletý průběžný

plán), protože může přispět k zajištění potřebných zdrojů a umožňuje řádně je zacílit.

Plán vychází z analýzy rizik, přičemž bere v potaz dostupnost vhodného personálu

a zeměpisná hlediska. Takovéto plány by se měly podle potřeby průběžně upravovat,

protože rizikové faktory se mohou významně měnit.

Cíl inspekčního programu vycházejícího z hodnocení rizik

Plán a realizace inspekčního programu by měly vycházet ze stanoveného souboru

kritérií rizika. Takto lze zdroje, jež jsou pro inspekce k dispozici, zacílit na případy,

u nichž je pravděpodobnost nedodržování předpisů značná, a zejména na ty, u kterých

5 Pojem „určený veterinární lékař“ v tomto dokumentu v souladu s článkem 25 směrnice odkazuje jak

na „určeného veterinárního lékaře“ tak, „pokud je to vhodnější, [na] patřičně kvalifikovaného

odborníka“.

9

může mít nedodržování předpisů negativní dopad na dobré životní podmínky zvířat

nebo může vést ke ztrátě důvěry v regulatorní systém.

Faktory, jež je třeba při analýze rizik k určení četnosti inspekcí zvážit

Byla vytvořena společná kritéria rizik pro celou EU (viz dodatek I). Váhy těchto

jednotlivých rizikových faktorů by nicméně měly být stanoveny na úrovni členských

států, nebo dokonce na úrovni regionální, neboť na jejich stanovení může mít vliv

místní prostředí a řada dalších prvků, jako jsou etická hlediska, minulé události

a dosavadní dodržování předpisů. Panuje však všeobecná shoda na tom, že základem

analýzy rizik by měly být následující prvky. U rizikových faktorů lze rozlišit

objektivní (měřitelné) a subjektivní prvky.

Stanovení váhy rizikových faktorů k určení četnosti inspekcí

Analýza rizik je při určování četnosti inspekcí klíčovým faktorem.

Stanovení váhy různých faktorů je na členských státech, protože relativní význam

každého z faktorů se u jednotlivých členských států bude lišit.

Ukázalo se, že pro zařízení i regulační orgán jsou užitečné pravidelné schůze k řízení

rizik, na kterých se přezkoumají rizikové faktory týkající se daného zařízení a to, zda

jsou zavedena opatření vhodná k účinnému řízení dotčených rizik.

Po každé inspekci by měl být přezkoumán stupeň rizika, přičemž ve zpětné vazbě pro

zařízení by se měla uvádět veškerá opatření, jichž je k řešení případných obav

zapotřebí, a dále zvážit případná další opatření ke snížení rizika.

Přiřazení číselné hodnoty rizikovým faktorům umožňuje jednotlivá zařízení srovnávat

a určovat četnost inspekcí. Použít objektivní kvantitativní parametry (např. počet

používaných zvířat či porušení předpisů) je žádoucí, ale nelze tak učinit vždy (např.

v případě struktur řízení a komunikace), a k tomu, aby bylo možné těmto

kvalitativním prvkům přiřadit odpovídající bodové hodnoty, je zapotřebí znát místní

poměry. Příklad v tomto směru je uveden v dodatku IV.

Systémy hodnocení a přiřazování by měly být přezkoumávány na celostátní úrovni,

aby se podporoval konzistentní přístup.

Interval mezi inspekcemi

Směrnice stanoví minimální četnost inspekcí: každý rok se provádějí inspekce

alespoň u jedné třetiny uživatelů, přičemž chovatelé, dodavatelé a uživatelé

subhumánních primátů budou inspekci podrobeni alespoň jednou ročně. Nadto se

podle směrnice musí provádět pravidelné inspekce u všech chovatelů, dodavatelů

a uživatelů.

10

Při určování četnosti inspekcí lze zohlednit několik zásad. Patří k nim např. tyto:

- vzhledem k tomu, že zařízení lze oprávnění udělit pouze v případě, že bylo

shledáno, že dodržuje požadavky směrnice, je potřeba provést počáteční

inspekci, která potvrdí, že v zařízení jsou zavedeny vhodné normy,

- měl by být zaveden strukturovaný průběžný program, který by byl rozložen do

období přesahujícího jeden kalendářní rok tak, aby u všech aktivních zařízení

(tj. zařízení, v nichž se aktivně chovají, drží nebo používají zvířata) s vhodnou

četností pravidelně probíhaly inspekce,

- u zařízení s „vysokým rizikem“ by měla být četnost inspekcí větší než

u zařízení, u nichž se riziko považuje za „střední“ nebo „nízké“,

- čím delší doba mezi inspekcemi uplyne, tím může být obtížnější chovat

důvěru v to, že zařízení i nadále dodržuje předpisy. Problematické to bude

pravděpodobně v případech, kdy spolu v intervalu mezi inspekcemi inspektor

a zařízení příliš nekomunikují. Tyto faktory pravděpodobně zvýší stupeň

přiřazeného rizika,

- nad inspekčním programem by měl existovat dohled, aby se při určování

vhodné četnosti inspekcí podporovala soudržnost.

Příklady různých režimů četnosti inspekcí uplatňovaných v členských státech:

inspekce u zařízení s „vysokým rizikem“ probíhá minimálně jednou za rok,

u zařízení se „středním rizikem“ probíhá minimálně jednou za dva roky

a u zařízení s „nízkým rizikem“ minimálně jednou za tři roky;

inspekce u všech „aktivních“ zařízení (tedy zařízení, která chovají, dodávají

nebo používají zvířata) probíhá jednou za rok;

tříletý průběžný program, v jehož rámci je zajištěno, že každé zařízení bude

inspekci podrobeno v proběhu tří let.

Typy inspekcí

Do inspekčního programu mohou být zahrnuty různé typy inspekcí, např.:

obecná inspekce;

inspekce se zvláštním zaměřením, např.:

- počáteční inspekce k posouzení žádosti o udělení oprávnění novému

uživateli/chovateli/dodavateli,

- inspekce nové budovy nebo při změně využívání stávajících zařízení,

- návazná inspekce po zjištění případu nedodržování předpisů /

v souvislosti s nevyřešenými problémy z předchozí inspekce,

- šetření tvrzení třetích stran,

11

- posouzení nových či inovativních postupů/technik umístění a péče,

- inspekce nových oblastí práce či používání nových živočišných druhů

a péče o ně.

Ohlášené a neohlášené inspekce

Směrnice (v čl. 34 odst. 4) vyžaduje, aby přiměřený počet inspekcí nebyl ohlášen.

V některých případech je důležité, aby byly inspekce ohlášeny předem, např. pokud

musí být přítomni klíčoví pracovníci nebo pokud má inspektor v úmyslu provést

inspekci konkrétního úkonu (např. chirurgického zákroku). Neohlášené inspekce mají

ovšem řadu jiných výhod.

Výhody a nevýhody ohlášených i neohlášených inspekcí se uvádějí níže.

Ohlášené návštěvy

Výhody

inspektor se může setkat s klíčovými pracovníky zařízení, kteří s ním

mohou pohovořit o práci či obdržet zpětnou vazbu;

lze provádět inspekci konkrétních prováděných úkonů, např.

chirurgických zákroků či práce ve volné přírodě;

inspektoři mají příležitost naplňovat vzdělávací funkci inspekce a šířit

řádnou praxi.

Nevýhody

zařízení se může na inspekci připravit:

- před inspekcí lze případné nedodržování předpisů zamaskovat,

- běžné pracovní postupy mohou být změněny tak, aby se např.

zajistilo, že budou probíhat pouze postupy/techniky jednodušší,

a nikoliv úkony náročnější.

nižší důvěra veřejnosti v účinnost inspekcí.

Uvedené nevýhody lze částečně řešit tak, že se inspekce zařízení ohlásí v co nejkratší

době před jejím provedením.

Neohlášené inspekce

Výhody

provede se běžná inspekce, aniž by zařízení mělo možnost dopředu se

připravit;

vyšší pravděpodobnost, že bude odhaleno nedodržování předpisů;

napomáhají budovat kulturu dodržování předpisů;

vzbuzují důvěru u veřejnosti;

12

případná nepřítomnost vedoucích pracovníků / projektových vedoucích

přináší možnost setkat se s níže postavenými vědci / pracovníky

pečujícími o zvířata.

Nevýhody

klíčoví pracovníci mohou být nepřítomni nebo nemusí být k dispozici;

na zvířatech nemusí probíhat žádné úkony;

může případně docházet k plýtvání omezenými zdroji, vyhledání

správných osob a dokumentů může např. zabrat více času;

zajištění, že budou dodrženy požadavky a omezení v souvislosti

s biologickou bezpečností (informace o tom, co je z hlediska biologické

bezpečnosti obecně zapotřebí, by nicméně inspektoři měli mít k dispozici

předem, např. ze spisu k zařízení).

Určení „vhodného“ podílu neohlášených inspekcí

V rámci předchozí směrnice se v řadě členských států většina inspekcí prováděla po

předchozím ohlášení.

Přestože ohlášené inspekce pravděpodobně i nadále budou v mnoha členských státech

tvořit většinu, výhody neohlášených inspekcí jsou zřejmé a počet tohoto typu

inspekcí má tendenci růst.

Nepanuje naprostá shoda v tom, jaké inspekce považovat za „neohlášené“.

V ideálním případě by měly probíhat bez předchozího upozornění. Někdy lze ale

inspekci oznámit krátce předtím, než se uskuteční, a to obecně telefonicky, tak aby se

zajistilo, že bude možno dostát všem náležitostem specifickým pro dané zařízení,

např. pokud jde o bezpečnost, biologickou bezpečnost či bezpečnost a ochranu zdraví

při práci, přičemž se ovšem zároveň předpokládá, že zařízení již nebude mít před

vlastní inspekcí dostatek času na výraznější úpravu svých postupů.

Mnoho neohlášených návštěv často cílí na konkrétní oblast, zatímco ohlášené

návštěvy se obvykle věnují obecnějším problémům.

Plánování inspekce

Každá inspekce by měla mít stanovený účel.

Řádnou praxí je inspekci pečlivě naplánovat tak, aby se zajistilo, že inspekce bude

s to splnit všechny cíle a že budou dopředu shromážděny a vyhodnoceny nezbytné

základní informace.

Některé z příslušných orgánů vedou o zařízeních spis, ve kterém jsou obsaženy

všechny relevantní informace o zařízení, např. to, jak doposud dodržovalo předpisy,

13

inspekční zprávy a kontaktní údaje klíčových pracovníků. Součástí spisu mohou být

i informace o biologické bezpečnosti a požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví při

práci v zařízení.

Měly by být přezkoumány předchozí inspekční zprávy, aby se zajistilo, že nebudou

opomenuty žádné z potřebných návazných kroků.

Pokud v minulosti došlo k nedodržení předpisů, může být nutné provést v rámci

inspekce posouzení, zda opatření, která zařízení zavedlo, aby se případy nedodržení

předpisů neopakovaly, byla účinná, či nikoliv.

Nová směrnice přináší jasnou změnu v zaměření inspekcí. Oproti směrnici

86/609/EU, která kladla důraz na inspekce zařízení, nyní směrnice 2010/63/EU navíc

vyžaduje, aby inspekce ověřovaly obecné dodržování všech ostatních příslušných

požadavků směrnice.

Vzhledem k velikosti a složitosti mnoha zařízení často při každé inspekci nelze

posoudit dodržování předpisů ve všech oblastech péče o zvířata a jejich používání.

Strukturovaný a systematický přístup k inspekčnímu programu zajistí, že se během

jedné nebo více inspekcí zkontrolují všechny nezbytné prvky. Struktura inspekcí by

měla vycházet z analýzy rizik: všechny oblasti by měly být zkontrolovány včas, ne

však nezbytně s totožnou četností. Strukturovaný výběr vzorků může např. zahrnovat

přezkum všech postupů klasifikovaných jako závažné nebo schůzku s vybraným

počtem osob odpovědných za projekt (podle čl. 40 odst. 2 písm. b)), jejímž účelem je

přezkoumat, nakolik se uplatňuje princip „3 R“, nebo návštěvu vybraných chovných

prostor.

K inspekci konkrétní činnosti na projektu je tedy užitečné mít přístup ke schválením

projektu a mít k dispozici jejich přehled.

Je nutné zvážit, zda může být inspekce neohlášená, či nikoliv. U ohlášených inspekcí

lze zaslat předběžný dotazník / formulář žádosti, a zjistit si tak potřebné informace,

např. o probíhající práci na projektu, před vlastní inspekcí – což může pomoci při

stanovení priorit a zvýšit účinnost – a vyžádat si přítomnost vybraných pracovníků.

Součástí inspekčních programů by měly být obecné i cílené inspekce

První inspekce (jež probíhá předtím, než je zařízení uděleno oprávnění) je většinou

zaměřena obecně a věnuje se všem relevantním oblastem v rámci zařízení.

Obecnou inspekci je přínosné provést i v případě, kdy svou první inspekci zařízení

provádí nový inspektor. Přínosy takové návštěvy lze umocnit, pokud takováto

inspekce probíhá ve společnosti inspektora, který dané zařízení zná (předávací

návštěva).

Cílené inspekce mohou být zaměřeny na konkrétní projekty, např. s cílem sledovat

nové chirurgické postupy, provést návazné ověření případů nedodržování předpisů

zjištěných při inspekcích předchozích, posoudit vhodnost nové budovy k umístění

14

zvířat, navštívit zasedání orgánu pro dobré životní podmínky zvířat či setkat se

s novými pracovníky, např. určeným veterinárním lékařem.

Za užitečný se považuje také strukturovaný program výběru vzorků práce na

projektech / úkonů v jejich rámci, které se podrobí inspekci, přičemž se při jeho

tvorbě opět vychází z analýzy rizik. V průběhu času lze sledovat práci na všech

projektech; v zařízeních, jimž byl schválen větší počet projektů, se to ovšem může

ukázat jako neproveditelné.

Stanovení priorit inspekce

Priority by měly být stanoveny podle rizik spojených s daným zařízením, inspektoři

by nicméně měli zajistit, že do vzorku zařadí i „běžné“ činnosti ze širokého spektra

úkonů prováděných v zařízení. Návazné ověření zjištěných případů nedodržení

předpisů mívá obvykle poměrně vysokou prioritu. Priority se v průběhu cyklu

inspekcí mění tak, aby vybrané vzorky pokryly všechny prvky potřebné z hlediska

inspekce. Navrhuje se, aby v průběhu každého cyklu inspekcí došlo k úplnému

přezkoumání prostor zařízení.

Osoby provádějící inspekci

Většinu inspekcí v EU provádějí proškolení inspektoři s veterinárním vzděláním,

přestože se pro účely inspekcí využívají např. také pracovníci, kteří absolvovali

odbornou přípravu k dobrým životním podmínkám zvířat, biologové a inspektoři se

vzděláním v oblasti medicíny. V závislosti na velikosti, povaze a složitosti zařízení

a důvodu inspekce se inspekce většinou účastní jedna nebo dvě osoby. Účast druhého

inspektora umožňuje provést inspekci komplexněji a případně překonat problémy

v souvislosti biologickou bezpečností, kvůli níž jsou inspekce většího počtu chovných

jednotek v jednom zařízení omezeny.

V některých členských státech jsou osoby podílející se na hodnocení projektu také

odpovědné za inspekci zařízení, kde práce v rámci takto schválených projektů

probíhá.

Výhodou v těchto případech může být to, že inspektor bude pravděpodobně dobře

znát vědecký program, důvody k používání zvířat, dotčené postupy a uplatňování

principu „3 R“ v pracovním programu v rámci dotčených projektů.

Využívání téhož inspektora po delší období může představovat výhodu v tom smyslu,

že takovýto inspektor disponuje podrobnými znalostmi o postupech používání zvířat

a péče o ně, které se v zařízení uplatňují, a dobře zná rizika s nimi spojená. Pokud se

však vztah stane příliš přátelským (nebo i pokud je vnímám jako vztah, který se tímto

směrem vyvíjí), může to být ke škodě (dochází k tzv. „regulačnímu zajetí“). Tento

problém lze pokud možno řešit přesouváním a/nebo rotací inspektorů a/nebo

příležitostnými společnými nebo výměnnými inspekcemi. Společné inspekce rovněž

posilují soudržnost a přispívají k odborné přípravě i dalšímu profesnímu rozvoji

inspektorů.

15

Provádění inspekce

To, jak inspekce zařízení probíhá, hraje důležitou roli. Inspektoři musí vědět, jaká

očekávání v souvislosti s inspekcí panují a podle jakých norem se inspekce provádí,

a musí těmto očekáváním a normám rozumět. Příručky a pokyny k inspekcím jsou

užitečné jak pro inspektory, tak pro osoby, které jsou inspekci podrobovány, protože

všem zúčastněným pomáhají uvědomit si, co a proč se od nich očekává, a napomáhají

ke konzistentnímu přístupu.

Aby se pro obě strany zajistil maximální užitek z inspekce, je důležitá kvalitní

komunikace mezi pracovníky zařízení a inspektorem.

V některých případech doprovází inspektory při inspekcích členové vyššího vedení

zařízení. Přestože to může být přínosné v tom smyslu, že členové vyššího vedení dají

k dispozici své znalosti o celkových postupech péče o zvířata a jejich používání, je

často užitečné komunikovat přímo s vědci, pracovníky pečujícími o zvířata a dalšími

klíčovými osobami, jako je např. osoba odpovědná za dohled nad dobrými životními

podmínkami zvířat a péčí o ně (čl. 24 odst. 1 písm. a)), protože lze takto získat dobrý

vhled do celkových přístupů a kultury péče v daném zařízení. Přítomnost vyššího

vedení může někdy níže postavený personál znejisťovat.

Inspektoři se před vlastní inspekcí po příjezdu často setkají s klíčovými pracovníky,

aby vysvětlili účel své návštěvy. Takováto schůze může plánovaný inspekční

program usnadnit, pokud jde o fyzická zařízení (např. co se týče dodržování

zdravotních předpisů týkajících se vztahu mezi chovnými zařízeními) i pracovníky

(zajistí, že potřební pracovníci jsou na místě a k dispozici).

Zařízení se upozorní na zjištěné problémy v souvislosti s dodržováním předpisů,

přičemž se podniknou odpovídající opatření, aby se zabránilo jejich opakování.

Pokud se v průběhu inspekce zjistí, že zvířata zakoušejí jiné než nevyhnutelné

utrpení, měla by být opatření, jimiž se zabrání dalšímu utrpení, přijata okamžitě.

Předmět inspekce (např. zařízení, zvířata, prováděné práce, pracovníci, záznamy)

Za užitečné se považují kontrolní seznamy, a to zejména s ohledem na to, aby se

zajistilo pokrytí všech aspektů inspekčního procesu a usnadnil záznam těch z nich,

které byly řešeny při jednotlivých inspekcích.

Podrobný kontrolní seznam je připojen jako dodatek II.

Přestože by se měla každá inspekce plánovat, je také důležité být flexibilní a mít

možnost upravovat plány v reakci na zjištění, k nimž došlo v průběhu dané inspekce.

Zvláště důležité je to v případě, kdy se používají takové nástroje, jako jsou např.

kontrolní seznamy.

16

Jak provádět inspekci

Směrnice 2010/63/EU stanoví na inspekce oproti předchozí směrnici 86/609/EHS

odlišné požadavky: vyžaduje se ověřit dodržování požadavků směrnice, a nikoli

pouze provést inspekci zařízení.

Další doporučení ke konkrétním prvkům inspekčního procesu mohou přispět

k prosazení jednotného výkladu a konzistentnímu přístupu v těchto konkrétních

oblastech.

První doporučení týkající se „Inspekce dodržení podmínek schválení projektu“ je

připojeno jako dodatek III.

Podle potřeby budou vypracována další doporučení pro jiné oblasti.

Zprávy o inspekcích

Úvodní zpětná vazba zařízením

Inspektoři by měli být nabádání k tomu, aby zpětnou vazbu zařízení poskytovali co

nejdříve. Zpětná vazba by měla být i pozitivní, a nevěnovat se pouze aspektům,

u nichž může být zapotřebí přijmout nějaké opatření.

Řešení případů, kdy nebyly dodrženy předpisy

Případy nedodržení předpisů se mohou značně lišit a sahat od případů s velmi malou

závažností (např. drobné nepochopení schválení projektu, které nemá z hlediska

dobrých životních podmínek zvířat nebo vědy dopad) po případy velmi závažné

(např. záměrné působení utrpení zvířatům, jemuž bylo možné se vyhnout), a značně

se liší také opatření přijatá v těchto jednotlivých případech.

S rostoucí závažností nedodržování předpisů se uplatňují přísnější postihy. Triviální

případy nedodržení předpisů lze často vyřešit domluvou po inspekci. V závažnějších

případech lze přikročit k administrativním (odnětí či pozastavení oprávnění) nebo

právním opatřením (pokuty, trest odnětí svobody).

Za nejzávažnější se považuje výskyt utrpení zvířat, jemuž bylo možné se vyhnout.

Podobně se za velmi závažné považují případy vědomého porušení schválení.

Opatření by měla směřovat k nápravě problémů a k tomu, aby se předcházelo jejich

opakování.

Podávání zpráv

Zjištění z inspekce se obecně zaznamenávají v inspekční zprávě, jejíž součástí může

být vyplněný kontrolní seznam zkontrolovaných prvků. Takovýto postup je vhodný

17

ke sledování trendů jak v jednotlivých zařízeních, tak i mezi nimi, a pomáhá rovněž

při přezkoumání rizikových profilů a další analýze rizik spojených se zařízením.

Všechny záznamy inspekcí se musí uchovávat po dobu nejméně pěti let (viz čl. 34

odst. 5). Mnoho příslušných orgánů také uchovává poznámky, obrázky a kopie

dokumentů pořízené v průběhu inspekce.

V případě, že bylo zjištěno nedodržení předpisů, by měla být poskytnuta zpětná

vazba. V závislosti na závažnosti případného nedodržení předpisů lze poskytnout

písemný záznam, aby se zajistilo, že zařízení bude mít k problému a případnému

nápravnému opatření, které je třeba (v přiměřeně stanoveném časovém rozmezí)

podniknout, podklad. Je zapotřebí potvrdit, že zjištěné problémy byly uspokojivě

vyřešeny – v tomto směru může být potřeba návazná inspekce. Při další návštěvě by

mělo být v každém případě potvrzeno, že zjištěné nedostatky byly odstraněny.

Řada příslušných orgánů zveřejňuje informace o svém inspekčním programu6, mj.

i souhrn zjištěných problémů s dodržováním předpisů a přijatých opatření. U těchto

zveřejněných informací je třeba dbát na zachování důvěrnosti a ochranu duševního

vlastnictví.

Zpětná vazba orgánům k inspekčnímu procesu

Zařízení by měla být nabádána k poskytování zpětné vazby ke svému procesu

inspekce. Inspektoráty tak získají užitečné informace, na jejichž základě budou moci

proces dále zlepšovat. Zpětná vazba by se měla týkat procesu jako takového, a nikoliv

jedinců do něj zapojených.

Zprávy podávané o inspekcích a prosazování směrnice v rámci EU

Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/707/EU stanoví, že od listopadu 2018 a poté

každých 5 let poskytnou členské státy informace o inspekcích a prosazování

směrnice:

informace o inspekcích, mj. kvantitativní a kvalitativní provozní informace,

včetně kritérií použitých ke stanovení četnosti inspekcí a podílu neohlášených

inspekcí rozdělených podle jednotlivých let;

informace a důvody pro zrušení schválení projektu během vykazovaného

období;

informace o povaze protiprávního jednání, jakož i právní a administrativní

opatření vyplývající z těchto protiprávních jednání během vykazovaného

období.

Členské státy jsou toho názoru, že by v tomto ohledu byl užitečný společný výkazní

formát, a tento formát bude vypracován. Byla vymezena řada prvků, které by mohly

ke společnému rámci pro předkládání zpráv přispět; tyto prvky se uvádí v dodatku V.

6 Příklad naleznete na tomto odkazu: https://www.gov.uk/government/publications/animals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013.

https://www.gov.uk/government/publications/animals-in-science-regulation-unit-annual-report-2013

https://www.gov.uk/government/publications/animals-in-science-regulation-unit-annual-report-2013

18

Nebyly však projednány ani schváleny příslušnými vnitrostátními orgány

jednotlivých členských států.

Další funkce inspekčního programu

Inspekční proces by měl přispět k prosazení dodržování předpisů v rámci zařízení,

a to šířením informací o požadavcích právních předpisů, jakož i pozitivní propagací

principu „3 R“ a zlepšování postupů péče o zvířata a jejich používání

(prostřednictvím odborné způsobilosti inspektorů/inspektorátů ve věci postupů

použití laboratorních zvířat a chovatelských a pečovatelských postupů u těchto zvířat

v rámci členských států a EU).

V řadě členských států inspektoři přispívají do diskusí mezi orgány pro dobré životní

podmínky zvířat a pomáhají s tvorbou pokynů k řádné praxi, pokud jde o používání

zvířat, péči o ně a soudržnost. Inspektoři se mohou podílet i na odborné přípravě,

např. poskytováním aktuálních informací o právních předpisech, principu „3 R“

a šířením řádné praxe.

Při inspekcích by se také měly zohledňovat přístupy a kultura péče v rámci zařízení.

Ačkoliv hraje dohled prováděný příslušnými orgány významnou úlohu, představují

klíčový faktor při vytváření účinné kultury péče a odpovědnosti interní procesy,

přístupy a postupy, jež jsou v rámci zařízení zavedeny. V tomto směru je zásadní, aby

je pracovníci za účinné podpory ze strany vedení přijali za své. Přispět k tomu

pozitivně musí každý jednotlivec. Inspektoři přitom mohou pomoci s určením řádné

praxe a nedostatků v interních procesech.

Faktory, které je třeba při určování kultury péče v zařízení zohlednit

Pozitivní a negativní ukazatele

stav zvířat a péče o ně;

kvalita projektové dokumentace;

účinnost socializačních programů (v relevantních případech);

vhodnost a provádění pracovních postupů a standardních provozních postupů;

první dojmy, pokud jde o stav (zachovalost a čistota) pomocných oblastí,

např. umýváren klecí (nejtěžší práce – pozornost je třeba věnovat všem

úrovním);

postavení klíčových pracovníků, včetně jejich formální pravomoci – míra

posílení postavení pracovníků;

přístup výzkumných pracovníků k orgánům pro dobré životní podmínky zvířat

v rámci zařízení;

19

obeznámenost pracovníků s jejich úkoly;

úroveň otevřenosti pracovníků a jejich ochota upozorňovat na problémy.

Faktory, z nichž je zřejmá řádná kultura péče

otevřenost všech pracovníků: ochota a schopnost odpovídat na otázky;

určený veterinární lékař, který pracuje efektivně a jehož podněty výzkumní

pracovníci a pracovníci pečující o zvířata uznávají;

kvalitní pracovníci pečující o zvířata, kteří se těší uznání;

pozitivní přístup k vyhledávání a využívání odborných znalostí z externích

zdrojů;

průběžné vzdělávání a odborná příprava v oblasti péče o zvířata a dobrých

životních podmínek zvířat, jež jsou přístupné pracovníkům všech úrovní

a u pracovníků všech úrovní podporovány;

účinná komunikace mezi pracovníky pečujícími o zvířata a výzkumnými

pracovníky, např. pravidelné schůze, plánování pokusů;

znalost a povědomí o principu „3 R“;

předvedení principu „3 R“ a jeho dodržování v praxi, např.:

- strategie k minimalizaci přebytku zvířat,

- strategie sdílení tkání,

- zavedení a neustálé zvyšování šetrnosti humánního ukončení postupů

u konkrétních projektů (např. klesající trend skutečné závažnosti

postupů),

- zavedení náhradních metod,

- zapojení do vědecké obce v oblasti dobrých životních podmínek zvířat,

např. publikacemi/prezentacemi.

zapojení/využití biostatistiků;

jasně strukturovaný postup oznámení nekalých praktik, který je jasně chápán.

Faktory, z nichž je zřejmá absence řádné kultury péče

neochotný přístup pracovníků („nemám čas“; „to vám řekne můj zástupce“,

důležitost inspekce z jejich pohledu);

neochota podílet se na diskusích o péči o zvířata a jejich používání;

do oblastí s omezeným přístupem má přístup příliš mnoho osob;

vedoucí projektu je příliš vzdálen od výzkumných pracovníků a pracovníků

pečujících o zvířata či od nich má přílišný odstup;

postavení pracovníků – nejsou nabádáni k poskytování podnětů; není jim

nasloucháno;

pracovníci pečující o zvířata / níže postavení výzkumní pracovníci neznají

podrobnosti o projektu, např. pokud jde o péči či zvládání nepříznivých

dopadů;

vyhýbavost klíčových osob;

odpor vůči změně / zavádění šetrného zacházení a zlepšení;

negativní přístup k možnosti dosáhnout zlepšení;

20

postupy zařízení nejsou prováděny, neúčinné řízení;

absence pracovních postupů či jejich nízká úroveň;

vědci nerozumí / nezajímají se o problematiku dobrých životních podmínek

zvířat;

slabá úroveň komunikace mezi vědci a pracovníky pečujícími o zvířata.

Inspektoři a inspekce jako prostředek prosazování řádné kultury péče

poskytují odkazy k řádné praxi a nabádají k ní – odpovídajícím způsobem

pracovníky směrují;

komunikace mezi „inspektorátem“ a zařízeními vede k lepšímu porozumění,

pokud jde očekávání, a pomáhá předcházet problémům;

konstruktivní přístup a otevřený dialog;

pomáhají posílit postavení klíčových pracovníků – pracovníci pečující

o zvířata / určený veterinární lékař by měl/i být nabádán/i ke komunikaci

s vědci;

poskytují (i bezprostřední) pozitivní zpětnou vazbu – nezdůrazňují pouze

negativa;

přísluší jim vzdělávací funkce i mimo rámec vlastní inspekce;

poskytují poradenství i mimo rámec vlastní inspekce;

spolupracují;

vysvětlují důvody různých požadavků a/nebo změn, např. dopad na dobré

životní podmínky zvířat a vědu o zvířatech;

k prosazení sdělovaného obsahu využívají praktické zkušenosti;

jsou s to určit řádnou praxi;

prosazují soudržnost a řádnou praxi, např. používání standardních provozních

postupů, pracovních pokynů, vytvoření rámce posuzování závažnosti, jasně

vymezené humánní ukončení postupů;

jsou vždy k dispozici v případě, že je po inspekci třeba řešit problémy, a jako

„zdroj informací“;

poskytují konkrétní zpětnou vazbu k problémům se zdroji;

zdůrazňují, že kvalitní věda jde ruku v ruce s dobrými životními podmínkami

zvířat a ve vhodných případech propagují posun od zaměření „pouze“ na

výzkum k zohlednění péče o zvířata a jejich dobrých životních podmínek;

do spolupráce na určení a řešení problémů zapojují vědecké pracovníky

a pracovníky pečující o zvířata, u kterých se tak pěstuje vlastní odpovědnost;

zdůrazňují roli pracovníků z hlediska porozumění, prosazování a uplatňování

principu „3 R“;

prosazují otevřenou komunikaci a transparentnost v rámci zařízení i mimo něj.

Členské státy zvyšují povědomí o kultuře péče a zlepšují úroveň této kultury v širších

souvislostech;

komunikací s orgány poskytujícími financování;

21

komunikací mezi různými útvary státní správy, zejména v případě, že se

priority a politiky z hlediska vědy a dobrých životních podmínek zvířat

mohou lišit;

komunikací mezi těmi, kdo posuzují projekty, a těmi, kdo provádějí inspekce,

pokud je odpovědnost za schvalování a inspekce oddělena;

funkcí výborů členských států při zvyšování povědomí o postupech v oblasti

dobrých životních podmínek zvířat a péče o ně;

omezováním byrokracie, což umožňuje soustředit se na používání zvířat

a péči o ně;

komunikací se širokou veřejností – potřeby vědy a její přínosy a dobré životní

podmínky zvířat a péče o ně.

Profil, znalosti a odborná příprava inspektorů

Pracovní dokument, který členské státy schválily jako vodítko k rámci pro vzdělávání

a odbornou přípravu pracovníků podle směrnice 2010/63/EU, uvádí v dodatku III

doporučení k profilu, znalostem a odborné přípravě inspektorů.

Aby mohli inspektoři ověřovat, že výzkumná zařízení a příslušní pracovníci

požadavky uvedené v této směrnici plní, musí mít podrobné znalosti právních

předpisů a veškerých příslušných vnitrostátních politik a dobře jim rozumět. Měli by

chápat různé funkce a povinnosti zúčastněných pracovníků a základní předpoklady

i podrobnosti vyžadované v rámci udělování oprávnění jednotlivým zařízením.

Inspektoři by měli mít dobré znalosti o dobrých životních podmínkách zvířat

a postupech při jejich chovu, umístění a péči o ně.

Pokud jde o inspekce v zařízeních, která používají zvířata pro vědecké účely, za

účelem ověření, zda je v projektech, které jsou předmětem inspekce, v maximální

možné míře uplatňován „princip 3 R“, by inspektoři měli dobře rozumět koncepci

projektů a pokusů a obsahu schválení projektů udělených zařízením, kde je inspekce

prováděna.

Tuto funkci mohou plnit osoby, které mají dobré znalosti o péči o zvířata a jejich

používání k vědeckým postupům, zejména o uplatňování „principu 3 R“. Může se

jednat o veterinární lékaře, biology či jiné pracovníky, kteří absolvovali odpovídající

odbornou přípravu a jsou odborně způsobilí v lékařské, biomedicínské či biologické

vědě. Inspektoři by měli mít rozsáhlé a podrobné zkušenosti v oblasti vědy

a vědeckých metod a koncepce pokusů a být odborně způsobilí v oblasti zdraví

a dobrých životních podmínek zvířat a/nebo projevovat výrazný zájem o jejich

optimalizaci.

22

Inspektoři by měli být aktivní a podporovat zkvalitňování postupů, pokud jde o péči

o zvířata a jejich používání, a také vytvoření a udržování řádné kultury péče.

Inspektoři mohou být s to podnítit klíčové aktéry, kteří působí v zařízeních, ke

spolupráci. Týmová spolupráce mezi inspektory usnadní šíření znalostí a sdílení

zkušeností a podpoří soudržnost.

Inspektoři by měli mít „osobní autoritu“ vyplývající z jejich vzdělání, zkušeností

a znalostí. Výhodou jsou efektivní interpersonální dovednosti, mj. dovednosti na poli

ústní a písemné komunikace. Inspektoři by měli být vyškoleni k tomu, aby byli

schopni určit, zda dochází ke střetu zájmů, a jak mu předcházet. Inspekce tak budou

moci být nezávislé a zvýší se důvěra veřejnosti v regulační dohled.

Počáteční odborná příprava

Programy odborné přípravy pro inspektory by měly být vždy koncipovány jednotlivě

s ohledem na funkci, předchozí vzdělání, odbornou přípravu a zkušenosti inspektora

a s ohledem na to, jak je směrnice v daném členském státě provedena.

Úplné informace lze nalézt na internetových stránkách:

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_traini

ng/cs.pdf

Posílení soudržnosti

Soudržnost přístupu stran zapojených do procesu inspekce je důležitá, protože

v rámci vědecké obce a u široké veřejnosti posiluje důvěru a přispívá k porozumění,

že se regulatorní požadavky uplatňují spravedlivě a na odpovídající úrovni.

V tomto směru se za klíčové složky považují odpovídající odborná příprava a další

profesní rozvoj.

K posílení soudržnosti lze použít řadu metod a nástrojů. Patří k nim například:

účinná komunikace mezi inspektory;

vytváření, sdílení a udržování společných norem a postupů, např.

dohodnutých inspekčních kritérií;

společné inspekce (v rámci členských států i v rámci spolupráce mezi nimi);

schůze inspektorů (na úrovni regionů, členského státu a EU);

využití případových studií v průběžné odborné přípravě;

vedení databáze o poskytnutém poradenství;

společný formát a styl inspekčních zpráv;

nabádání subjektů, u kterých inspekce proběhla, k poskytování zpětné vazby

k procesu;

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/cs.pdf

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/cs.pdf

23

zvážení zavedení chatovací místnosti, do které by měli přístup pouze

inspektoři (např. s účastí Evropské komise a využitím platformy CIRCABC);

vzájemné sdílení zpráv mezi členskými státy, jakmile budou k dispozici.

Účinné inspekční programy

Názory subjektů provádějících inspekce a subjektů, u kterých inspekce probíhají, na

hlavní obtíže a výzvy při zajišťování účinného programu se liší. Lze doufat, že lepší

porozumění těmto různým názorům do budoucna podnítí a podpoří zlepšení

v koncepci a provádění účinných inspekčních programů.

Názory některých inspektorů

nedostatek zdrojů (inspektoři i podpůrní pracovníci);

nedostatečná příprava a další profesní rozvoj;

nové inspekční systémy ke splnění požadavků směrnice;

špatná vnitřní komunikace v rámci zařízení, zejména mezi vědeckými

pracovníky a pracovníky pečujícími o zvířata;

nejasnosti ohledně toho, jaké kompetence / jakou pravomoc právní rámec

inspektorům přiznává; fluktuace personálu (inspektorů a klíčových

pracovníků v rámci zařízení);

finanční omezení / schopnost zařízení rychle realizovat účinná zlepšení;

omezení daná biologickou bezpečností;

přístup zařízení, zejména jejich vedení, k realizaci zlepšení.

Názory různých dalších zúčastněných stran, mj. řady subjektů, u kterých probíhají

inspekce

nedostatečná soudržnost;

nedostatečný podíl neohlášených inspekcí;

nedostatečná transparentnost procesu inspekcí a prosazování, včetně sankcí;

nedostatečná odborná způsobilost;

zachování důvěrnosti (osobních údajů, duševního vlastnictví);

sankce se nepovažují za přiměřené;

průtahy při řešení problémů, jež mají negativní dopad na vědu a dobré životní

podmínky zvířat.

Vymezení kvalitního a účinného inspekčního programu

Kvalitní a účinný inspekční program je takovým programem, který zařízením

poskytuje pozitivní podporu, podněcuje k dodržování předpisů a brání jejich

nedodržování a aktivně prosazuje řádnou praxi a kvalitní komunikaci. Měl by zařízení

a veřejnost informovat o klíčových zjištěních o požadavcích daných právními

předpisy, a zároveň zachovávat důvěrnost. Inspekční program by měl mít k dispozici

24

dostatek zdrojů v podobě pracovníků, kteří absolvovali dostatečnou odbornou

přípravu a disponují dostatečnými zkušenostmi, a dostatečné administrativní podpory.

Při uplatňování inspekčního programu je důležitá soudržnost. Lze ji posílit počáteční

odbornou přípravou inspektorů za použití standardních inspekčních postupů

a pokynů. Společné provádění inspekcí v rámci členských států i v rámci spolupráce

mezi nimi soudržnost posílí. Další profesní rozvoj relevantního zaměření by měl

zajistit, že si inspektoři udrží přehled o aktuální řádné praxi.

Měřitelné výsledky by mohly zahrnovat

počet případů (výskyt) nedodržení předpisů a jejich závažnost (zohledňuje se

například to, jaká je povaha a úroveň dopadu na zvíře; zda nedodržení

předpisů bylo úmyslné; zda bylo nedodržení předpisů oznámeno či byly

podniknuty pokusy je zamaskovat);

účinnost uplatňovaného přístupu vycházejícího z analýzy rizik lze zhodnotit

porovnáním případů nedodržení předpisů v rámci zařízení oproti

prováděnému inspekčnímu programu (např. četnosti a povaze inspekcí), jakož

i stupni rizika přiřazenému zařízení;

změna rizikového profilu zařízení;

příslušný orgán plní cíle stanovené v rámci plánovaného inspekčního

programu, mj. pokud jde o četnost inspekcí, včasnost podaných zpráv a řešení

případů nedodržení předpisů;

zlepšení postupů péče o zvířata a postupů jejich používání (včetně provádění

principu „3 R“) jako přímý důsledek podnětů během inspekcí.

Tato opatření nicméně vždy přímo nenaznačují, nakolik je inspekční program účinný

z hlediska dobrých životních podmínek zvířat. V tomto směru je zapotřebí odlišného

souboru kritérií pro měření výsledků; zhodnotit tato kritéria je mnohem těžší, ale

naprosto klíčové k porozumění tomu, nakolik se naplňuje litera a duch příslušných

právních předpisů.

V tomto směru se navrhuje například:

(i) prokázání neustálého zlepšování, pokud jde o zajištění sociálního obohacení /

úpravy prostředí a pokud jde o postupy týkající se umístění zvířat;

(ii) prokázání neustálého zlepšování ve sledování zvířat a posuzování jejich

životních podmínek, a to s ohledem na nové znalosti a přístupy;

(iii) prokázání každoročních zlepšení, pokud jde o snížení přebytku zvířat /

plýtvání s nimi, například humánní usmrcování „přebytečné populace“;

(iv) prokázání zlepšování v prosazování a uplatňování principu „3 R“.

25

Inspekce je jedním z důležitých prvků směrnice, který zajišťuje dodržování

požadavků na chov zvířat, péči o ně a jejich používání k vědeckým postupům.

Výsledkem účinného inspekčního programu by měly být konkrétní přínosy –

pro orgány, skupiny zúčastněných stran, včetně široké veřejnosti, vědeckou

výzkumnou obec a zvířata, která se používají či chovají pro účely vědeckých

postupů.

Účinný inspektorát, jehož pracovníci prošli kvalitní odbornou přípravou, je pro

dosažení těchto přínosů zásadní.

26

Dodatek I

Kritéria analýzy rizik při inspekci

Typ a složitost zařízení – vyznačuje-li se zařízení složitou vnitřní strukturou

nebo je-li rozděleno na více pracovišť na různých místech, mohlo by to mít vliv

na stupeň rizika, který je zařízení přiřazen. V rámci velkých a složitých zařízení

by se mohlo jevit jako opodstatněné přiřadit stupeň rizika jejich jednotlivým

útvarům či oddělením a naplánovat inspekce zvlášť (např. u velkého zařízení,

kde se používá více živočišných druhů, např. subhumánní primáti, psi

a hlodavci).

Nová zařízení –zařízením, která mají s prokazováním toho, že dodržují

požadavky směrnice, jen malé zkušenosti, či nemají zkušenosti vůbec žádné, by

měl být zpočátku přiřazen vyšší stupeň rizika.

Počet zvířat – velký počet zvířat může zvýšit pravděpodobnost výskytu chyb či

opomenutí nebo může vést k tomu, že nedodržení předpisů bude mít dopad na

více zvířat.

Používané živočišné druhy – druhy, jež jsou předmětem zvláštní ochrany (např.

opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů, ohrožené druhy, zvířata

odchycená ve volné přírodě, subhumánní primáti), a to buď v důsledku toho, že

se má za to, že mají větší schopnost vnímat utrpení, nebo protože se na ně

soustředí zvláštní zájem veřejnosti, by mohly být důvodem k tomu, aby byl

zařízení přiřazen vyšší stupeň rizika.

Závažnost postupů – vyšší stupně klasifikace očekávané závažnosti a vyšší

skutečná závažnost postupů mohou být důvodem k tomu, aby se zařízení přiřadil

vyšší stupeň rizika. Důvodem je skutečnost, že případné chyby či opomenutí

mohou zvýšit utrpení zvířat.

Typ a složitost projektů a používaných postupů – složitější postupy či

postupy, jež od pracovníků vyžadují značnou úroveň odborné způsobilosti,

znalostí či odborné přípravy, mohou vést k přiřazení vyššího stupně rizika

vzhledem k tomu, že mohou rozšířit prostor pro chyby či opomenutí.

Dosavadní dodržování předpisů – vyšší stupeň rizika by měl být obecně

přiřazen zařízení, jež v minulosti nedodrželo předpisy, protože u takovéhoto

zařízení může být pravděpodobnost případů nedodržení předpisů aktuálně

i v budoucnu vyšší. Je však nezbytné pochopit povahu případů, kdy předpisy

nebyly dodrženy (od lehčích případů, které nemají následky z hlediska dobrých

životních podmínek zvířat či vědy, až po případy, kdy je dopad na životní

podmínky zvířat následkem úmyslných kroků, jimž bylo možno se vyhnout),

a míru ochoty zařízení případy nedodržení předpisů řešit.

27

Doba, jež uplynula od předchozí inspekce – pokud zařízení nebylo po delší

dobu předmětem inspekce, bude přiřazený stupeň rizika pravděpodobně vyšší,

protože důvěra, že se udržuje určitá úroveň, že zařízení dodržuje předpisy a že

stávající stupeň rizika je stále namístě, může být nižší.

Vyšší stupeň rizika by měl být zařízení přiřazen v případě, že je známo, že

dotčení pracovníci nemusí mít významné zkušenosti či že fluktuace pracovníků

je vysoká. Vyšší stupeň rizika by také měl být uplatněn, pokud panují obavy

ohledně toho, zda dané zařízení disponuje dostatečným počtem pracovníků.

Některé členské státy se mohou rozhodnout zvážit i další rizikové faktory:

Jako vhodné se může ukázat snížení stupně rizika přiřazeného zařízení

v případech, kdy z předchozích inspekcí vyplývá, že je v daném zařízení

zavedena řádná „kultura péče“, která podporuje pozitivní přístup pracovníků

k otázkám etiky, dobrých životních podmínek zvířat a řádného vedení výzkumu.

Jako vhodné se může ukázat snížení stupně rizika přiřazeného zařízení

v případech, kdy se má za to, že jsou v daném zařízení zavedeny kvalitní

struktury řízení a komunikace a další mechanismy (mj. zde existují účinné

orgány pro dobré životní podmínky zvířat), jež zajišťují odpovídající odbornou

přípravu, dohled a kvalifikaci a podporují dodržování předpisů a pečlivé

uplatňování principu „3 R“.

Je-li zařízení členem uznávaného akreditačního systému třetí strany (např.

asociace AAALAC International), lze to považovat za vhodný důvod ke snížení

stupně rizika, jenž je zařízení přiřazen. Je tomu tak proto, že v rámci takovéhoto

zařízení může existovat dodatečný dohled nad některými činnostmi, či proto, že

pracovníci v rámci zařízení již disponují určitými zkušenostmi, pokud jde

o provoz v souladu se stanovenými normami postupu. V tomto ohledu bude

záviset na tom, zda si je dotčený příslušný orgán vědom, že se tyto normy

uplatňují, a zda zná výsledky, jichž dané zařízení dosahuje.

Vyšší stupeň rizika by měl být zařízení přiřazen v případech, kdy bylo zjištěno,

že jednotliví pracovníci zařízení, jejichž hlavním úkolem je dbát na dobré životní

podmínky zvířat, se mohou, pokud jde o výsledky práce, nacházet ve střetu

zájmů (např. finančním či vědeckém). Takto tomu obvykle bývá pouze v malých

zařízeních, u kterých je nutné, aby jeden pracovník zastával více funkcí.

U malých zařízení, která nedisponují orgánem pro dobré životní podmínky zvířat

(tj. plní úkoly stanovené v článku 27 jiným způsobem) může být riziko

nedodržení předpisů vyšší, což může mít vliv na četnost inspekcí.

Pokud veřejnost o určité zařízení projevuje zvláštní zájem, například objevila-

li se konkrétní tvrzení o nedodržování předpisů.

28

Dodatek II

Kontrolní seznam k inspekci

Díky kontrolnímu seznamu (aide mémoire) lze zajistit, aby inspekci byly podrobeny

všechny aspekty dodržování předpisů, usnadnit zařízením i příslušným orgánům

vypracování zpráv a posílit soudržnost práce různých inspektorů. Z informací v něm

uvedených lze rovněž vycházet při předávání zařízení novým inspektorům. Inspektoři

by se nicméně neměli spoléhat jen na kontrolní seznamy a měli by v daný den

využít své odborné způsobilosti a svých dovedností a zkušeností a plánovanou

inspekci případně upravit tak, aby dodržování předpisů řádně prošetřili a posoudili.

Níže uvedený kontrolní seznam se předkládá s cílem usnadnit případné vypracování

vnitrostátních kontrolních seznamů. Jeho obsah je zejména užitečný v tom, že bude

odpovídajícím způsobem zohledněna změna zaměření daná novou směrnicí, a to

z dříve uplatňované inspekce zacílené na zařízení, které používá zvířata pro vědecké

účely, na inspekci zaměřenou komplexně na dodržování všech předpisů.

Prvky, z nichž může inspekce sestávat

1. Zvířata

• zdraví a dobré životní podmínky držených zvířat;

• zdraví a dobré životní podmínky chovných (plemenných) zvířat

a účinnost chovných programů;

• zdraví a dobré životní podmínky zvířat, na nichž jsou uplatňovány

postupy, a volba metod, jež se používají;

• kvalita a četnost klinického sledování – např. použití a vhodnost

klinických záznamových listů k zaznamenávání příznaků, například

pokud jde o chování, držení těla, srst, zranění; uplatňování

schválených ukončení postupu;

• programy zaměřené na úpravu prostředí pro zvířata / jejich socializaci

/ výcvik;

• uspokojení fyziologických a etologických potřeb;

• zajištění vhodných metod identifikace; kontrola, že psi, kočky

a subhumánní primáti byli co nejméně bolestivým způsobem opatřeni

trvalou individuální identifikační známkou;

• původ – např. zvíře odchycené ve volné přírodě.

2. Stabilita a vhodnost prostředí z hlediska zajištění dobrých životních podmínek

a uspokojení vědeckých potřeb

• teplota;

• vlhkost;

29

• světlo;

• větrání;

• hluk;

• každodenní kontrola stavu prostředí, co možná nejrychlejší řešení

nedostatků.

3. Zajištění odpovídajících podmínek v uzavřených prostorách pro zvířata

• krmivo;

• voda;

• materiál na podestýlku / pro stavbu hnízda;

• podlahový materiál;

• rozměry;

• hustota osazení;

• čistota a režimy čištění;

• rozmanitost a úprava prostředí;

• označování/identifikace.

4. Zařízení

• poplachová zařízení – požár / elektřina / tlak / záložní systémy;

• přístroje/vybavení – funkce/údržba;

• vhodnost chovných prostor z hlediska účelu;

• údržba a čistota přístrojových jednotek, např. chirurgických zařízení.

5. Záznamy

• původ zvířat;

• využití – chov (šlechtění), schválené použití pro vědecké účely;

• odstraňování – např. usmrcení v rámci postupu, přebytek oproti

potřebnému množství, umístění do zájmového chovu;

• zdravotní stav – zajištění vhodnosti pro vědeckou práci;

• zdravotní záznamy – míra a příčina nemocnosti/úmrtnosti;

• záznamy o produkci (chovu) a analýza účinnosti a případných

problémů z hlediska dobrých životních podmínek zvířat;

• posuzování dobrých životních podmínek geneticky upravených zvířat

– škodlivé / neškodlivé linie;

• úplná dokumentace vývoje každého psa, kočky a subhumánního

primáta s relevantními informacemi k jednotlivým zvířatům

o reprodukci a veterinárních a sociálních aspektech a podrobné

informace o projektech, k nimž se používala;

• záznamy o použitých veterinárních léčivých přípravcích;

• záznamy o použití zvířat odchycených nebo použitých ve volné

přírodě (ověřit splnění dalších požadavků daných platnými právními

předpisy).

30

6. Pracovníci (obecně)

• přístup k využívání zvířat a k péči o ně;

7. Vědečtí pracovníci

• existence a kvalita záznamů o využití zvířat;

• srozumitelnost a úplnost záznamů týkajících se odborné přípravy

a kvalifikace;

• plnění podmínek schválení projektu, mj. i pokroku při dosahování cílů

vědeckých programů;

• aktuální stav uplatňování každé zásady v rámci principu „3 R“, včetně

použití anestetik a analgetik;

• nepříznivé účinky předpokládané v rámci schválení a úsilí vynaložené

k minimalizaci jejich závažnosti;

• posuzování závažnosti na konci studie nebo života zvířat;

• záznamy o využití zvířat a kontrola řádného předložení výročních

statistických zpráv.

8. Pracovníci pečující o zvířata

• vhodnost jejich počtu a zkušeností z hlediska provádění všech

požadovaných úkolů v požadovaných časech;

• znalosti potřeb jednotlivých druhů zvířat a pozornost zvířatům

věnovaná;

• dohledové sledování zvířat, na nichž jsou uplatňovány postupy,

a opatření, jež je třeba přijmout – znalosti o zásazích a humánní

ukončení postupu;

• kvalita zacházení se zvířaty;

• srozumitelnost a úplnost záznamů týkajících se odborné přípravy

a kvalifikace.

9. Články 24 a 25 – personál

• dostatečné vzdělání a odborná příprava a případně dohled, pokud jde

o vědecké pracovníky a pracovníky pečující o zvířata, a poskytování

informací těmto pracovníkům;

• v případě určeného veterináře:

- přezkoumat kvalitu posuzování a činnosti související

s problematikou zdraví / dobrých životních podmínek zvířat,

- přezkoumat funkci a účinnost při prosazování šetrného

zacházení se zvířaty – například vyhodnocovat kvalitu

a přijímání pokynů k uplatňování aseptických technik

a anestetické/analgetické/perioperativní péče.

31

10. Opětovné použití

Byly zohledněny všechny aspekty týkající se opětovného použití?

• vyhodnotit, zda byla správně nastavena závažnost předchozího

postupu;

• určit, zda je pravděpodobné nebo zjevné, že celkový zdravotní stav

zvířete je znovu v pořádku a zvíře se znovu těší dobrým životním

podmínkám;

• určit, zda bylo přijato doporučení veterinárního lékaře a zda toto

doporučení zohlednilo životní zkušenosti zvířete.

11. Vypuštění do volné přírody a umístění do zájmového chovu

Jsou zavedeny náležité mechanismy a jsou správně uplatňovány? Je mj. třeba:

• zkontrolovat, zda daný členský stát umožňuje umístění do zájmového

chovu nebo vypuštění do volné přírody. Pokud ano, určit, zda:

(a) zdravotní stav zvířete byl správně vyhodnocen (nebo je

pravděpodobné, že byl správně vyhodnocen);

(b) bylo náležitě zváženo případné ohrožení veřejného zdraví, zdraví

zvířat či životního prostředí a má se za to, že žádné nebezpečí

nehrozí;

(c) byla přijata odpovídající opatření k ochraně zdraví zvířete;

• přezkoumat, zda orgány pro dobré životní podmínky zvířat poskytují

poradenství ve věci režimů pro umístění zvířat do zájmového chovu

a k jejich odpovídající socializaci, a jak kvalitní toto poradenství je.

12. Projekty (probíhající práce)

• kontrola projektů s cílem zajistit splnění podmínek schválení;

• náležité plánování a koncepce probíhajících studií. Vyhodnocení

pokusů s cílem posoudit splnění podmínky používání co nejmenšího

počtu zvířat a dosažení stanovených cílů;

• inspekce postupů prováděných s cílem zajistit, aby byly postupy

přiměřené a co možná nejšetrnější (může být zapotřebí věnovat

zvláštní pozornost novým postupům, např. novému chirurgickému

postupu, v případě, kdy je daný postup pro zařízení nový a dosud

nebyl standardizován);

• uplatnění nahrazování v případě, kdy je to možné;

• existence a kvalita záznamů;

• odborná příprava, dohled a kvalifikace u pracovníků, kteří na projektu

pracují;

• záznamy – původ, využití a osud zvířat; odborná příprava pracovníků.

32

13. Uplatňování principu „3 R“

• kontrola přístupu k získávání aktuálních informací o principu „3 R“

a toho, jak se tyto informace šíří v rámci zařízení;

• kontrola uplatnění principu „3 R“ při používání zvířat a péči o ně

v rámci zařízení (např. dlouhodobé projekty, určování genotypu,

chovné postupy).

14. Usmrcování

• kvalifikace pracovníků;

• dodržení přílohy IV nebo jiných schválených metod;

• záznamy – včetně informací o osudu zvířat; záznamy o výcviku.

15. Jiné

• vyhodnotit, zda byly splněny úkoly stanovené orgány pro dobré

životní podmínky zvířat;

• zjistit, zda je poradenství orgánů pro dobré životní podmínky zvířat

náležitě zdokumentováno;

• posoudit vhodnost struktury a funkce orgánu pro dobré životní

podmínky zvířat (např. na základě účasti na schůzi tohoto orgánu).

Zařízení by mělo obdržet zpětnou vazbu obsahující níže uvedené prvky

uvedení všech problémů, jež je třeba napravit (např. případy nedodržení

předpisů);

uvedení oblastí, v nichž je třeba předcházet nedodržení předpisů. Inspektoři by

měli příslušnému orgánu oznámit podrobnosti o všech zjištěných případech

nedodržování předpisů;

udání časového rámce pro nápravná opatření, jež je případně třeba provést

(např. plán nápravných a preventivních opatření – CAPA).

33

Dodatek III

Soubor pokynů

Pokyn 1

Inspekce dodržení podmínek schválení projektu

Článek 34 směrnice stanoví členským státům povinnost zajistit, aby příslušné orgány

prováděly pravidelné inspekce u všech chovatelů, dodavatelů a uživatelů včetně jejich

zařízení s cílem ověřit dodržování požadavků této směrnice. Jedním z těchto

požadavků je zajistit, aby se projekty prováděly v souladu se schválením nebo

rozhodnutím příslušného orgánu (článek 36).

Účelem tohoto pokynu je naznačit způsoby, jimiž toho lze docílit.

Při inspekci schválení projektu lze zohlednit tři kategorie:

1. plánování a příprava studií;

2. provádění postupů;

3. přezkum výsledků a závažnosti.

1. Plánování a příprava studií

Položky, jež lze během inspekce posoudit s cílem zajistit vhodnou koncepci

a uplatňování principu „3 R“.

Vhodnost koncepce pokusů

Důkazy o vyhledání odborného statistického poradenství týkajícího se koncepce

a plánování jednotlivých pokusů, pokud to není uvedeno ve schválení projektu.

Provádějí se pokusy způsobem, jenž zaručí spolehlivé výsledky (např. náhodný výběr

zvířat, pokud jde o hmotnost či pohlaví a výběr zvířat stejného věku, vhodná

koncepce)? Inspekci v tomto směru lze provést kontrolou počtu zvířat v klecích,

rozmístění klecí na klecových stojanech či na základě diskuse o koncepci pokusů

s realizátory projektu.

Využití specializovaného poradenství

Došlo před zahájením postupů v případech, kdy je to vhodné, k vyžádání poradenství

od odborníků v rámci zařízení nebo z jiných zdrojů? Například se může jednat

o podnět určeného veterináře ohledně anestezie nebo aseptických technik

u chirurgických postupů.

34

Podněty orgánu pro dobré životní podmínky zvířat

Důkazy o zapojení/poradenství ze strany orgánu pro dobré životní podmínky zvířat,

pokud jde o zvyšování šetrnosti postupů. Lze provést inspekci záznamů

o rozhodnutích orgánu pro dobré životní podmínky zvířat a shromáždit informace

o zapojení tohoto orgánu do diskuse s vědeckými pracovníky a pracovníky pečujícími

o zvířata.

Personální zajištění, odborná příprava a kvalifikace

Existují důkazy o dostatečné odborné přípravě osob provádějících postupy

a o dohledu nad nimi? Je možné během inspekce posoudit záznamy o odborné

přípravě osob provádějících postupy na zvířatech?

Jsou osoby provádějící postupy informovány o obsahu schválení projektu

a o případných omezeních/zákazech, jež mohl nařídit příslušný orgán? To lze během

inspekce posoudit diskusemi s osobami provádějícími postupy a s osobami, jejichž

úkolem je péče o zvířata po provedení postupů.

Péče o zvířata a jejich umístění; prostředí a vybavení

Je umístění zvířat vhodné z hlediska prováděných postupů – např. splňují

metabolické klece minimální rozměry uzavřených prostor pro daný živočišný druh,

a pokud ne, existuje pro to vědecký nebo jiný přijatelný důvod? Jsou metabolické

klece navrženy tak, aby minimalizovaly účinky strohého prostředí na zvířata?

2. Provádění postupů

Inspekci provádění postupů lze provést jejich pozorováním, prohlídkou zvířat po

provedení postupu a prozkoumáním záznamů týkajících se postupů.

Pozorování postupů

Jsou prováděné postupy zahrnuty ve schválení projektu? Postupy pozorované během

inspekce lze porovnat s postupy uvedenými ve schváleních projektu.

Provádějí se sledované postupy dostatečně šetrně – např. provádí se chirurgické

zákroky asepticky, jsou zvířata omezována nejšetrnějším možným způsobem?

Uplatňuje se náležitý anestetický režim? Používají se v případě použití

neuromuskulárních blokátorů vhodné režimy sledování (čl. 14 odst. 3))?

Inspekce zvířat po provedení postupu

Zvířata lze zkontrolovat ve vhodných časech po provedení postupu, tak aby bylo

možné pozorovat klinické příznaky a ze záznamů zjistit veškerou aplikovanou léčbu.

Je četnost sledování zvířat dostatečná pro účely odhalení nepříznivých účinků

35

postupů? Byla přijata příslušná opatření v případě, že se objevily neočekávané

nepříznivé účinky – např. je nasazena vhodná léčba nebo jsou přijata jiná opatření

s cílem omezit na minimum případnou bolest, utrpení, strach či trvalé poškození; bylo

zváženo ukončení pokusu? Bylo při pozorování neočekávaných nepříznivých účinků

vyhledáno poradenství ve věci změny schválení, tak aby se zvýšila klasifikace

závažnosti?

Podávají se anestetika a analgetika ve správný čas (např. podávají se analgetika před

chirurgickým výkonem i po něm)?

Používají-li se metody usmrcení, jež nejsou uvedeny v příloze IV, jsou tyto metody

v souladu se schválením projektu a provádějí se kvalifikovaně?

3. Přezkum výsledků a závažnosti

Soudržnost se schváleními projektu

Provádějí se záznamy o postupech v souladu se schváleními projektu?

Dodržují se ukončení postupu uvedená ve schválení projektu?

Záznamy o úmrtnosti a nemocnosti lze posoudit na základě očekávaných počtů

a porovnat se skutečnou zaznamenanou závažností.

Skutečná závažnost postupů

Odpovídají záznamy o skutečné závažnosti postupů postupům a/nebo klinickým

příznakům pozorovaným během inspekce?

Opětovné použití

Uchovávají se o opětovně používaných zvířatech dostatečné záznamy, které prokazují

dodržení článku 16?

Umístění do zájmového chovu / vypuštění do volné přírody

Splňují programy vypouštění zvířat do volné přírody či jejich umístění do zájmového

chovu na konci postupu požadavky článku 19?

36

Dodatek IV

Příklad číselného bodovacího systému, jenž slouží jako pomůcka k analýze rizik

(poskytnut Irskem)

Pokyn

Název Posouzení rizika pro účely stanovení četnosti provádění

inspekcí týkajících se zvířat používaných pro vědecké

účely

Oblast působnosti Stanovení harmonogramu inspekcí u zařízení

používajících zvířata pro vědecké účely

ÚVOD

Právní předpisy členských států a EU stanoví, že příslušný orgán přizpůsobí

harmonogram inspekcí u zařízení, která chovají, dodávají či používají zvířata určená

pro vědecké účely, na základě analýzy rizik. Tato příručka stanoví parametry dané

analýzy.

Příslušný orgán má také povinnost provádět určitý počet neoznámených inspekcí.

Kromě běžných inspekcí může být zapotřebí provádět k zajištění provedení

nápravných opatření vymezených v rámci předchozích inspekcí inspekce návazné.

Inspekce se provádějí každoročně alespoň u třetiny uživatelů v souladu s analýzou

rizik. Přiměřený počet inspekcí se provádí bez předchozího upozornění.

POSTUP

Základem modelu je analýza složek, jež vychází z právních parametrů a dalších

relevantních hledisek. K výpočtu celkové úrovně rizika je jednotlivým složkám

přiřazeno hodnocení v bodovém rozmezí. Rozmezí hodnot zohledňuje předchozí

inspekce či to, jak dané zařízení, které chová, dodává či používá zvířata pro vědecké

účely, doposud dodržovalo předpisy, tj. u zařízení, která v minulosti dosáhla vyššího

počtu bodů (byla u nich uplatněna vyšší penalizace), je v důsledku toho četnost

sledování v budoucnu větší. V rámci všech kategorií platí, že pokud se u určité

kategorie uplatňuje více než jeden parametr, bere se v potaz ten, jemuž byl v jejím

rámci přiřazen nejvyšší stupeň rizika. Stupně rizika jednotlivých kategorií se následně

sečtou a na tomto základě se stanoví pořadí podle odhadovaného rizika.

37

Analýza rizik by se měla provádět každoročně a stanovené stupně rizika by se měly

používat po celý následující rok (vyjma mimořádných případů, kdy vyjdou najevo

nové informace).

Druhy zvířat, stupnice 1–20 (1 = nejnižší riziko, 20 = nejvyšší riziko)

Subhumánní primáti 20

Kočky, psi, koňovití 4

Hospodářská zvířata 3

Králíci, morčata, fretky 3

Zvířata žijící ve volné přírodě 3

Potkani, myši, ryby, ptáci 2

Bezobratlí (včetně hlavonožců) 1

Počet zvířat v zařízení, které chová, dodává či používá zvířata pro vědecké účely,

stupnice 1–5 (1 = nejnižší riziko, 5 = nejvyšší riziko)

Více než 30 000 5

Více než 20 000 ale méně než 30 000 4



méně než 3 000 1

Postupy, ve kterých se používají ryby či hlavonožci, bez ohledu na počet

použitých zvířat

1

Dosavadní dodržování předpisů zařízením, které chová, dodává či používá

zvířata pro vědecké účely, stupnice 1–10 (1 = nejnižší riziko, 10 = nejvyšší riziko)

Zásadní nedodržení předpisů zjištěné za poslední rok 10

Zásadní nedodržení předpisů zjištěné za poslední jeden až tři roky 8

Závažné nedodržení předpisů zjištěné za poslední rok 6

Závažné nedodržení předpisů zjištěné za poslední jeden až tři roky 4

Žádné závažné či zásadní nedodržení předpisů nebylo za poslední tři roky

zjištěno

1

Zařízení bylo oprávnění uděleno nově (během posledních 12 měsíců) 5

Proti zařízení, které chová, dodává či používá zvířata určená pro vědecké účely,

byla podniknuta administrativní či právní opatření, včetně opatření v souvislosti

s jeho pracovníky či projekty, stupnice od 1–10 (10 = nejvyšší riziko)

Odsouzení za poslední rok 10

38

Odsouzení za poslední tři roky 8

Pokuta za poslední rok 7

Pokuta za poslední tři roky 6

Odebrání či pozastavení (jednoho či více) oprávnění za poslední rok 2–10

Odebrání či pozastavení (jednoho či více) oprávnění za poslední tři roky 2–8

Upozornění na nedodržování předpisů vydané za poslední rok 5

Upozornění na nedodržování předpisů vydané za poslední tři roky

Upozornění (jedno nebo více) na nedodržování dobrých životních podmínek

zvířat vydané (vydaná) za poslední tři roky

3

2–8

Za poslední tři roky nebyla podniknuta žádné administrativní či soudní

opatření

1

Profil pracovníků provádějících postupy/eutanazii v zařízení, které chová,

dodává či používá zvířata pro vědecké účely, stupnice od 1–5 (5 = nejvyšší

riziko)

V posledním roce bylo přijato více než 30 % všech pracovníků či výzkumníků 5

V posledním roce bylo přijato více než 20 %, ale méně než 30 % všech

pracovníků či výzkumníků

4

V posledním roce bylo přijato více než 10 %, ale méně než 20 % všech

pracovníků či výzkumníků

3

Všechny ostatní případy 1

Typy projektů a postupů prováděných v zařízení, které chová, dodává či používá

zvířata pro vědecké účely, stupnice od 1–5 (5 = nejvyšší riziko)

Více než 30 % projektů je klasifikováno jako „závažné“ 5

Více než 30 % projektů je klasifikováno jako „střední“ 4

Většina postupů je z hlediska závažnosti klasifikována jako „mírné“ či

„postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“

3

Chov (pouze) geneticky upravených zvířat 2

Chov zvířat (pouze) na tkáň či orgány 1

Jiná hlediska relevantní v jednotlivých konkrétních případech, stupnice -10 až

+10 (-10 = nejnižší úroveň rizika)

V zařízení, které chová, dodává či používá zvířata určená pro vědecké účely,

probíhají další inspekce, jejichž předmětem není ochrana zvířat používaných

pro vědecké účely (např. inspekce správné laboratorní praxe):

-5

Pracovníci, zařízení či prostory procházejí významnou změnou 5

39

Zařízení, které chová, dodává či používá zvířata pro vědecké účely, má

několik pracovišť na různých místech

3

Jiné faktory (uveďte a zdůvodněte) x (-10 až +20)

40

PŘÍKLADY SCÉNÁŘŮ A VÝPOČTŮ K POSOUZENÍ RIZIK

Příklady scénářů a výpočty k posouzení rizik v jejich rámci udává tabulka níže.

HODNOCENÍ STUPŇŮ CELKOVÉHO RIZIKA

Na základě výše popsaného modelu se bodově ohodnotí veškerá zařízení, která

chovají, dodávají či používají zvířata pro vědecké účely, a vytvoří se tabulka

udávající bodové hodnocení všech těchto jednotlivých zařízení.

Zařízení, která chovají, dodávají či používají zvířata určená pro vědecké účely, se

seřadí od nejvyššího počtu bodů (nejvyšší riziko) po počet bodů nejnižší (nejnižší

riziko). U (jednoho nebo více) zařízení s nejvyšším počtem bodů se inspekce provádí

alespoň jednou za rok, u (jednoho nebo více) zařízení s nejnižším počtem bodů se

provádí alespoň jednou za tři roky. Pokud je u více zařízení, která chovají, dodávají či

používají zvířata určená pro vědecké účely, stupeň rizika totožný, měla by se

inspekce přednostně provádět u těch z nich, jimž byl schválen největší počet projektů.

Toto bodové hodnocení rizika by se mělo používat pouze jako obecné vodítko.

Příslušný orgán přezkoumá inspekční cíle v rámci svého běžného cyklu plánování.

41

TABULKA 1: PŘÍKLADY SCÉNÁŘŮ A VÝPOČTŮ K POSOUZENÍ RIZIK

Níže se uvádí některé hypotetické příklady k výpočtu bodového vyhodnocení rizika u různých typů zařízení:

1. Velmi velké smluvní výzkumné zařízení, 24 000 zvířat, umístěni jsou zde hlodavci a psi, pracovníci zde již pracují dlouho, zákonem

vyžadované zkoušky zde prováděné jsou klasifikovány jako „závažné“, probíhají zde inspekce správné laboratorní praxe a zařízení dodržuje

předpisy: 11.

2. Velké univerzitní zařízení s více pracovišti na různých místech, chová 6 000 hlodavců, fluktuace studentů je vysoká, ve výzkumu se

uplatňují postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí, zařízení dodržuje předpisy: 17.

3. Malé zařízení vyšší úrovně, 15 % všech pracovníků tvoří nově přijatí pracovníci, právě probíhá výstavba nových prostor, chová se zde 500

hlodavců, a to pouze na orgány, v posledním roce bylo zjištěno závažné nedodržení předpisů: 19.

4. Malé smluvní zařízení, chová se zde 22 000 ryb, pracovníci zde již pracují dlouho, zákonem vyžadované zkoušky zde prováděné jsou

klasifikovány jako „závažné“, zařízení dodržuje předpisy: 11.

5. Státní statek, chová 250 zvířat žijících ve volné přírodě, pracovníci zde již pracují dlouho, výzkumné studie zde prováděné jsou

klasifikovány jako „střední“, zařízení dodržuje předpisy: 11.

6. Státní statky v různých krajích, chová se na nich 900 kusů dobytka, pracovníci zde již pracují dlouho, výzkumná hodnocení zde prováděná

jsou klasifikována jako „mírná“, zařízení dodržuje předpisy: 13.

42

Živočišné

druhy

Počet zvířat Dosavadní

dodržování

předpisů

Dosavadní

administrati

vní a právní

kroky

týkající se

zařízení

Profil

pracovníků

Typ

projektu/

postupu

Další faktory Body

celkem

Bodová

stupnice /

Č. scénáře

1–20 1–5 1–10 1–10 1–5 1-5 -10 – +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

43

Dodatek V

Návrhy na obsah formuláře pro inspekční zprávu

V tomto dodatku se uvádí výčet návrhů pracovní skupiny odborníků k inspekci a prosazování

směrnice, které lze zvážit při tvorbě standardního formuláře k podávání inspekčních zpráv,

jež podle oddílu E „Prosazování směrnice“ přílohy I prováděcího rozhodnutí Komise

2012/707/EU tvoří příspěvek ke zprávě o uplatňování směrnice podle jejího čl. 54 odst. 1.

V závislosti na tom, jak se v každém z členských států požadavky na inspekce naplňují, může

být obtížné některé z těchto návrhů v rámci výkazního formátu společného pro celou EU

uplatnit. Návrhy uvedené níže členské státy neprojednaly, a nemohly být tedy ani schváleny

jako součást tohoto dokumentu, který slouží jako vodítko. Přesto se zde návrhy ke zvážení

uvádějí v úplnosti:

faktory zohledněné v analýze rizik (standardní seznam EU); popis inspekčního

procesu;

popis inspektorátu včetně kvalifikací a zastoupení různých typů inspektorů (inspektoři

zaměření na dobré životní podmínky zvířat obecně oproti inspektorům

specializovaným na vědu o laboratorních zvířatech);

popis procesu inspekce – kdo a jak, plánování;

důvody pro uplatnění ohlášené nebo neohlášené inspekce;

počet plánovaných inspekcí oproti počtu skutečných inspekcí s vysvětlením, pokud cíl

nebyl splněn;

celkový počet zařízení oproti zařízením, u kterých proběhla inspekce (absolutně

a jako podíl);

typ zařízení (rozdělení na uživatele, chovatele a dodavatele);

počet inspekcí (ohlášených oproti neohlášeným)

počet inspektorů (ekvivalent plného pracovního úvazku);

celkový čas věnovaný inspekčnímu procesu (hodiny strávené inspekcí, přípravou

a sestavováním zpráv);

stupně rizika u zařízení a relativní četnost inspekcí (vysoká, střední, malá); popis

(kvalitativní) typu inspekcí, např. obecná inspekce, inspekce zaměřená na umístění

a péči, konkrétní projekty/osoby, posouzení vzdělání a odborné přípravy / dohledu

a kvalifikace;

uvést maximální dobu, která uplyne mezi dvěma inspekcemi u zařízení, která chovají,

dodávají či používají zvířata pro vědecké účely;

shrnutí/zhodnocení výsledků inspekce včetně dopadu na princip „3 R“ – přínosy,

trendy (zlepšení);

popis postupů používaných k řešení porušení předpisů;

popis sankcí za nedodržení předpisů;

shrnutí případů nedodržení předpisů, porušení předpisů a přijatých opatření;

44

kvantitativní (číselné) a kvalitativní informace o případech nedodržení předpisů,

a zejména o jejich dopadech na zvířata;

zvážit možné vazby mezi inspekční zprávou a statistickými zprávami o používání

zvířat.

Date post:	17-Aug-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	3 times
Download:	0 times

Starost o zvířata, - European Commission · o zvířata vyjádřit svůj názor a tito...

Documents