2

מדינת ישראל

משרד הבריאות ש פליקס"המעבדה לבריאות הציבור ע

61082אביב - תל, 8255. ד.כביר ת-אבו 03-6826996: פקס 03-5158686.: טל

STATE OF ISRAEL

MINISTRY OF HEALTH PUBLIC HEALTH LABORATORY

ABU-KABIR P.O.B 8255, TEL-AVIV 61082 TEL. : 972-3-5158686 FAX: 972-3-6826996

תוכן העניינים

3............................................................................................................הקדמה

5...................................................................................................צוות המעבדה

7..................................................................................................איכותהבטחת

מעבדות רפואיות

21.....................................................................מרכז ארצי מיקובקטריה

49...............................................................טוקסופלזמוזיסלמרכז ארצי

מרכז לבדיקת מחלות המועברות במגע מיני

53....................................................מרכז ארצי לעגבת ומרכז ארצי לזיבה

57.................................................................................................מעבדות מים

94....................................................................................מעבדה למחקר ופיתוח

99.................................................................................................זוןממעבדות

101..............................................................................................כימיה

105..................................................................................מיקרוביולוגיה

109................................ ...........................................חידה להכנת ובקרת מצעים

3

2011ח שנתי "לדוהקדמה

ביצוע בדיקות מעבדה לצורך ניטור ; מסכם את מגוון פעילויות המעבדה המתבצעות באופן שגרתי 2011ח שנת "דו

מדווחים , כמו כן. קיום מחקרים וסקרים ופעילות לשיפור מתמיד, פיתוח שיטות מעבדה על פי הצורך, תקופתי

.מיידי אירועים בלתי צפויים להם המעבדה נתנה עליהם מענה

ר ולפעול לקידום האיכות "בתקשי 60.1ל משרד הבריאות לפיה יש ליישם את פרק "בעקבות החלטת מנכ

הועדה פועלת בשיתוף עם ועדת . מונתה במעבדה הארצית ועדת היגוי לנושא זה, והמצוינות ביחידות המשרד

10נבחנו . מחלקה למעבדותצ והמחלקה למעבדות בראשותו של מנהל ה"ההיגוי המורחבת של מעבדות בריה

התשתיות בהן בחרה נציבות שרות המדינה להתמקד על מנת ליישם באופן מעשי את תוכנית קידום האיכות

. בהתבסס על סקירה זו הוכנה תכנית העבודה השנתית בתחום המתמזגת עם עבודת המעבדה כולה, והמצוינות

הוחלט השנה , "בפועל לשיפור בסיס מהווים שממצאיו, תקופתי ותלקוח רצון שביעות סקר"בהתייחס לתשתית , כך לדוגמא

כשליש מלקוחות המעבדה אליהם פנינו . על ביצוע סקר לקוחות אחיד בכל יחידות המעבדה הארצית לבריאות הציבור

במיוחד קבעו הלקוחות שהמעבדה . ממצאי הסקר העידו על שביעות רצון גבוהה מאוד של הלקוחות, השיבו על הסקר

הדגימות מתקבלות , פנים ומסביר זמין, שהיא מעניקה ללקוחותיה אדיב והשרות היחס, ואמין מקצועי שירות פקתמס

. במעבדה בצורה יעילה ומאורגנת ותוצאות הבדיקה מסופקות בהתאמה להתחייבויות המעבדה

ורס בנושא המעבדה הארצית יחד עם מחלקת המעבדות ומרכז ההדרכה של משרד הבריאות יזמה וקיימה ק

, בקורס השתתפו עובדים ממעבדות משרד הבריאות". שר יעוץ והדרכה"י חברת "אשר הועבר ע" בטיחות במזון"

גורמי סיכון , HACCPהקורס כלל לימוד של יסודות .משרות המזון וכן עובדים ממעבדות מוכרות פרטיות .ןאורגנולפטיקה וכן סיור במפעל מזו, אלרגנים במזון, בבטיחות מזון

בתחום בדיקות הקולחים להשקיה נצפתה עלייה משמעותית במספר הבדיקות המיקרוביולוגיות המבוצעות

מבחינת נתוני ארבע השנים , במספר הבדיקות המבוצעות 11בעשור האחרון חלה עלייה של פי . במעבדה

איכות , בנוסף. בדיקות 340במהלכה בוצעו 2011בדיקות לעומת שנת 47בוצעו רק 2008האחרונות עולה שבשנת

מהבדיקות חריגות לעומת פי חמישה 11%היו רק 2011בשנת , מי הקולחים להשקיה שנבדקו במעבדה השתפרה

תקני איכות מי קולחין וכללים לטיהור (מועד כניסתן לתוקף של תקנות בריאות העם , 2010לפני שנת יותר

.2010- ע "התש) שפכים

בוצעו מגוון סקרים ומחקרים בתחום ניקוי , בנוסף לעבודת הניטור התקופתי שהיא מבצעת, במעבדה למים

. גילוי וזיהוי חיידקים לא אינדיקטורים במערכת מי השתייה ועוד, מי קולחים, מערכות אספקת מים

פי אפיון מולקולארי על. אחר האפידמיולוגיה של שחפת יבמרכז הארצי למיקובקטריה נמשך המעקב המולקולאר

מסתמנת בשנים האחרונות עלייה של אלה האופייניים למהגרים , של זני השחפת המבודדים מחולים חדשים

-CAS1המשתייכים למשפחה הידועה בספרות המקצועית כמשפחת ספוליגוטייפינג , בעיקר מסודן ואריתריאה

DHLH1 SIT-25 .

במסגרת זו הועברה כל הפעילות הקשורה לבעלי חיים . המעבדההחלה היערכות לשיפוץ 2011לקראת סוף שנת

בית החיות מספק למרכז הארצי . ר דידי קסטל"באחריותו של ד, לבית החיות של בית החולים תל השומר

4

שהינה בדיקה אימונולוגיות ייחודית לגילוי נוכחות Sabin-Feldmanלטוקסופלסמוזיס טפיל חי לביצוע בדיקת . יל בדם הנבדקנוגדנים כנגד הטפ

רחל ' גב ,מר גרשון בלומשטיין מנהל המרכז הארצי לעגבת, עובדים ותיקים שלושהיצאו לגמלאות 2011בשנת

רחל . ראיסה שפירו מהמעבדה למיקרוביולוגיה של מים' וגב אשר עבדה במרכז הארצי לטוקסופלזמוזיס קופמן

הפרידה משני עובדים ותיקים . ומקצועיות רבהנאמנות , בחריצות, וגרי עבדו במעבדה במשך כארבעים שנה

אנו מודים להם מקרב לב על השנים הרבות של השקעה ונאמנות , קשה הומקצועיים במעבדות הרפואיות היית

, ראיסה עבדה במעבדה כעשור .רבה למעבדה ומאחלים להם הנאה שלימה בחיים החדשים ותמיד נשמור על קשר

הניסיון הרב שלה ואופייה , מקצועית ומנוסה והביאה מהידע המקצועיהיא הצטרפה למעבדת המים כעובדת

.לראיסה היתה תרומה משמעותית לעבודת המעבדה, החרוץ

בכל , עבדו בחריצות ובנאמנות ודאגו לכך שעבודת המעבדה 2011אשר גם בשנת , ברצוני להודות לכל העובדים

המשאב האנושי הינו נכס מרכזי של המעבדה . הנדרשאיכותי ובלוח הזמנים , מקצועי ןתתבצע באופ, התחומים

.ותרומת כל עובדת ועובד במעבדה חשובה ומשמעותית ביותר להצלחת כולנו

ר אפרת רורמן"ד

מנהלת המעבדה

5

2011ש פליקס בתל אביב "צוות המעבדה לבריאות הציבור ע

ר אפרת רורמן"ד: מנהלת

זאב דבייריןר "ד: מנהלת המעבדה. ס

כוכבי-סלעית אזולאי' מגר :בטחת איכותה תמנהל

אליענה מאיר :אחראית מינהל

אהרון ואורלי סעידוב- ירדנה בן, אלי זנגי, תמי וילדרמן, ירד שרון'ג: צוות המשרד

ערן כהני: אחראי מחשוב

חנה סורני :מ"רכזת בנא

אבנר לוי ומשה שאול :צוות אחזקה

שפרה רוקח ודליה ונטורה , מוניק דיין, יפה בוארון, לבנה סנדרוביץ: וניקיוןצוות סטריליזציה

ם'עזרא עג: אחראי בית חיות

גיא ברזני: קניין/נהג

פרבר אלונה' מגר: ביקורת מצעי מזון

אנה קוקושקין ובלה יגודייב ' מגר :הכנת מצעי מזון

שוורץ-קידרר חסיה "ד: מנהלת המרכז הארצי למיקובקטוריה

ר דרורה גולדבלט "ד :סגנית מנהלת

, ליליה לוקין ,דלית פאר, דב- לילי בר , יוכי ברסקי, אנה סוקולובסקי, מזל חמאוי : צוות

.ר פול פרידלין ונועה סידר"ד, אינה קוטיקוב

.יעקב קפלן : מתנדב

ר אירנה ריקליס"ד: מנהלת המרכז הארצי לטוקסופלסמוזיס

.רות אבני ויוזילבסקי דינה, רחל קפמן: צוות

גרשון בלומשטיין: מנהל מרכז ארצי לעגבת

טל אלון : מנהלת המרכז הארצי לזיבה

ברכה תמם :צוות

6

עליזה לאל: אחראית היחידה לקבלת דגימות רפואיות

ר דני עיני"ד :מנהל המעבדות למים

רעיה ביטן' מגר :מנהל המעבדות למים. ס

ר לודמילה גרויסמן"ד :מנהלת היחידה לכימיה

שרה ישראל ושחמייסטר יוליה, רייצס ילנה, גרינברג ואלריה :אורגנית- צוות כימיה אי

ומריה יאנובסקי , ויקטוריה פרלין, ר אלזה נלקלבאום"ד :צוות כימיה אורגנית

מןזהר הובר' מגר :מנהלת המעבדה למיקרוביולוגיה מים

. דנילין אינה בן דוד רביד וחודורקובסקי מרים, אפר לידיה, שפירו ראיסה: צוות

ר עבד נאסר"ד: מיקרוביולוגיה -מנהל המעבדה לחקר איכות מים

טטיאנה קגן, טייטלר דנה :צוות

ר עינת חלבה"ד: מנהלת המעבדות למזון

ר רנטה ברויאר"ד: סגנית מנהלת המעבדות

.ועסלי שירין אורה הופמן ,תמי ניצן, גליה בציס: צוות המעבדה למיקרוביולוגיה של מזון

. מריאנה סטאן ומיה פניגשטיין, מינביץ קטי, ר מרים רייטו"ד: צוות המעבדה לכימיה של מזון

.וקרביץ ולריה שלמה פילו ,שושנית אוהד ' מגר :פ"מו

דניאל רחלי: בת שרות לאומי

2011הבטחת איכות

7

2011ח שנתי "דו -הבטחת איכות

כוכבי- סלעית אזולאי' מגר: מנהלת הבטחת איכות

:פעילויות עיקריות של היחידה

הסמכה זו כוללת את . 1999משנת ISO/IEC 17025 מוסמכת לתקןהמעבדה הארצית לבריאות הציבור תל אביב

כלל יחידות המעבדה מחויבות לפעול על פי מדריך האיכות המושתת על תקן . מרבית שיטות הבדיקה שבתחומה

. בין אם הן מוסמכות ובין אם לאו, זה והנחיות האיכות הנלוות

איכותי ויעיל של ביסוס והנעה של תהליכים שיבטיחו ביצוע, ניהול האיכות במעבדה הארצית כולל ייזום

. התהליכים הניהוליים והטכניים במעבדה

: ביצוע העבודה השגרתית

מנותח ומשמש להפקת לקחים ויישום רוחבי של הפעילות שהיא , המידע המדווח למערכת ניהול האיכות נבחן

מבדקים , להבטחת איכות התוצאהתהליכים ,משוב בעלי עניין: בין מקורות המידע. פועל יוצא של בחינה זו

. כמפורט בדוח סיכום שנתי זה, ב"וחיצוניים וכיו פנימיים

: התאמת התהליכים והשיטות למדיניות האיכות של המעבדה .אשנועדו לאתר את יוזמת פעולות כן או מהנהלים ו/וממערכת האיכות ותלזיהוי חריגהארצית פועלת המעבדה

ירה שגרתית זו הוחלט על הוספה של שיטות להיקף ההסמכה והסרתן של במסגרת סק. החריגות מבעוד מועד

. 2ו 1ראה פרוט טבלאות , אחרות

2011שיטות שנוספו להיקף ההסמכה ב : 1טבלה

שיטה תחום

מדידת מוליכות חשמלית במים כימיה של מים

IC–פרכלורט במים בשיטת היון כרומטוגרף קביעת

מיקרוביולוגיה של מזון

ממזון לתינוקות בשיטת ) (Cronobacter Enterobacter sakazakiiבידוד וזיהוי של ISO 22964 .

ISOלפי תקן MPNפי שיטת -על, ספירת חיידקים שיש להניח שהם חיידקי אשריכיה קולי7251 .

ISO 6579בידוד חיידקי סלמונלה ממזון לתינוקות לפי שיטת

מיקרוביולוגיה מים

.EPA 1600 בדיקה לגילוי וזיהוי אנטרוקוקים במי ים בשיטת

.LC/MS/MSבאמצעות Dקביעת ויטמין כימיה של מזון

2011הבטחת איכות

8

2011שיטות שהוסרו מהיקף ההסמכה ב : 2 טבלה

שיטה תחום

בדיקת כלל פחמן אוראגני כימיה של מים

קביעת אחוז חומר יבש במוצרי מזון שונים כימיה של מזון שימורי פירות וירקות -התאמה לתקןבדקת

לקוחות . בעת העמדתן מעבדה, תוקפו כנדרש בנהלי המעבדה והנחיותיה, השיטות שהתווספו להיקף ההסמכה

. המעבדה וסקרי החוזה הרלוונטיים עודכנו בהתאם

:אי התאמותחריגות ו .בניטור זה . בתוכנת ניהול האיכותמנהלת האיכות אחראית על ניטור ומעקב שוטפים של דיווחי אי ההתאמות

אפקטיביות הפעילות שנקבעה לטיפול באי ההתאמה , אופן הטיפול באי ההתאמות, כולל את המידע המדווח

.על מנת לוודא שאותן חריגות טופלו בהתאם לדרישות שהציבה לעצמה המעבדה הארצית, כל זאת. ב"וכיו

1201-2009קור חריגה שנים חלוקה לפי מ -באחוזים חריגות/התאמות - אי: 3טבלה

באחוזים – חריגות/אי התאמות

2011 2010 2009 מקור

1.5 1%קטן מ 6 תהליך הבדיקה

4 2 7 מבחני מיומנות

8 11 11 עבודה שגרתית

6 5 11 בקרת תהליך

35 10 15 מבדק חיצוני

27 47 37 מבדק פנימי

1%קטן מ 3 2 תהליך קבלת הדגימה

7 9 5 הליך חריג

3 5 4 דיווח תוצאות/תיעוד

1.5 8 0 חריגת ספק

1.5 1%קטן מ 0 תלונה

3 3 0 תהליל הדיגום והשינוע

0 1%קטן מ 4 השוואה בין עובדים

השוואת עובדים, תהליך הדיגום והשינוע, בעיית מכשור, בעיה בתוצאות שנשלחו ללקוח, חריגת ספק, תלונה, אחר= אחר *

2011הבטחת איכות

9

עליה של כ 2011ל 2010ובין 9.5% 2010ל 2009הדיווחים בין ' נצפתה מגמת עליה במס 2009-2011בין השנים

).פנימיים וחיצוניים כאחד( עיקרי לחריגות שדווחו הוא מבדקיםהמקור ה. 19%

:2011להלן ההדגשים כנובע מסקירת המידע המתועד בתוכנת ניהול האיכות ב

מכתב - נלווים רלוונטיים מסמכים(היות מפורט ולכלול את כל המידע הרלוונטיתיעוד האירועים חייב ל .אמספר נוהל , )באם רלוונטי(עדכון סקר החוזה, פרטי תחקיר השורש שבוצע, )ב"וכיו תעודה מתוקנת, מהלקוח

.ב"תיעוד ההדרכה שבוצעה באם היה צורך וכיו, השיטה אליה מתייחסת אי ההתאמה

.אינדיקציה לאירוע צריכה להיכלל גם במחברת המעבדה הרלוונטית .ב

:הבטחת איכות התוצאה .ג שלכל שיטה יש יותר ממבצע , לוודא כדיבמהלך השנה נסקרו שיטות העבודה השונות במעבדות המוסמכות

תוכנית ה /ת הרלוונטי וצוות עובדיו/ת המקצועי/הכינה מנהלת האיכות יחד עם המנהל, במקרה הצורך. אחד

התוכנית כללה גם לוח זמנים לכתיבת נהלים עבור שיטות שאינן מוסמכות ולהכשרת . לגשר על פער זה שנועדה

. עובדי מעבדה המשמשים כגיבוי למבצעים העיקריים של שיטות הבדיקה

המתווספות לנוהל מדריך האיכות, למעבדה הארצית הנחיות איכות בתחום הכימיה ובתחום המיקרוביולוגיה :על פי הנחיות אלה. שעניינו הבטחת איכות התוצאה

להיבדק על פי קריטריונים ברורים כדי תמשיךבעת העמדתה ו תעבור תיקוףכל שיטה : במעבדות הכימיות .אחומרי , מבחני מיומנות: בין הנתונים המשמשים למעקב. המשך ביצוע הבדיקה באופן איכותי ואמין, להבטיח

. 'וכד) בשיטות הרלוונטיות(ים השוואות בין עובד, ייחוס

נתוני בקרות האיכות השגרתיות במעבדות למיקרוביולוגיה מזון ומים : במעבדות המיקרוביולוגיות .ב . הבטחת איכותלהסיכום מועבר ,נסקרים ומסוכמים מדי שנה, מתועדים

: 2011מבחני המיומנות בשנת

במעבדות השונות 2011מבחני המיומנות שבוצעו בשנת את מסכמיםהדיונים התקיימו במעבדה 2011בשנת

, ת/הרלוונטי ת/המקצועי ת/והמנהל מנהלת האיכות, לדיון היו שותפים מנהלת המעבדה הארצית. באופן נפרד

נקבעה תוכנית , )2011בשנת 6(שמקורן במבחני המיומנות במהלכם נקבעו הדרכים לטיפול באי ההתאמות

בהתבסס על דיונים . 2009-2001ונסקר המידע שתועד בתוכנת ניהול האיכות בין השנים 2012המבחנים לשנת

:אלה נקבע

לסקירת תוצאות מבחני נושאים באחריות משותפת מנהלי המעבדות יחד עם מנהלת הבטחת האיכות .1 .ודיווח הדדי עם קבלת תוצאת המבחן) ל"דואר רגיל או בדוא, ם באינטרנטהמגיעי(מיומנות

.העובד יבצע את הבדיקה במסגרת מבחן המיומנות בדיוק כמו בשגרה .2

ב יש לבצע תיקוף ולהודיע "כמו חומרים מכשור וכיו, במקרה של שינויים באספקטים קריטיים של השיטה .3 .ימוש שגרתי או לביצוע מבחן המיומנותעוד בטרם נעשה לש, למנהלת האיכות על השינוי

יסקרו על ידי המנהלים המקצועיים , התוצאות המתקבלות מביצוע הבדיקות במסגרת מבחני המיומנות .4 .ת/ת המקצועי/המנהלהרלוונטיים או על ידי מי שהוסמך מטעמם ומשלוח התוצאות ייעשה יחד עם

2011הבטחת איכות

10

בעייתי ואינו יכול להעיד על ביצוע הבדיקות בפועל לשנה דגימות בלבד אחת 2ביצוע מבחן מיומנות הכולל .5 .במקרה של מבחנים הכוללים מספר קטן של דגימות יש לבצע מספר סבבים בשנה של המבחן, במעבדה

העובד האחראי על השיטה יסקור יחד עם המנהל הרלוונטי , במקרה של חריגות שנתגלו במבחני המיומנות .6בבעיה כללית במעבדה על מנת לוודא שלא מדובר ותה תקופה את תוצאות בדיקות המעבדה שהתקבלו בא

חריגה שהיא תוצר קבוע של תנאי הסביבה בהם מבוצעת המשפיעה גם על ביצוע בדיקות השגרה כמו

.הבדיקה

לצורך מעקב והפקת לקחים -העובד המבצע את הבדיקה יתעד את כל שלבי הביצוע של תהליך הבדיקה .7 . במקרה הצורך

אותם תהליכים במעבדה הכוללים נקודות קריטיות שיכולות לסכן את כדי לאתר אתבחן המ יש לנצל את .8תוך שימוש בדגימות השוואת עובדים המבוצעת באופן שיגרתי .המתקבלות בבדיקות, איכות התוצאות

ואיתור השלבים הבעייתיים מאפשרת מעקב על כל שלבי הביצוע בתהליך הבדיקה, מבחני המיומנות

. שלב עיבוד הדגימה:כמו

. ב"העתקה מדויקת של הנתונים וכיו, העובד האחראי על השיטה יקפיד על ביצוע החישובים הנכונים .9

2011הבטחת איכות

11

2011מבחני מיומנות שבוצעו בשנת : 4טבלה

הפרמטרים שנבדקו במסגרת מבחן המיומנות מארגן המבחן מעבדה

תוצאות

מעבדות

מים

מיקרו מים

HPA

Enterococci,

Total Coliforms ,E.coli, Colony count, Pseudomonas aeroginosea,

.Staph ספירה כללית

FERA לגיונלה

ERA Pseudomonas aeroginosea, Coliforms

כימיה מים

ERA BOD, CBOD, COD, Metals ,Perchlorate, Total phenolic, Surfactants –MBAS, Sulfide, Oil and

Grease, Residual chlorine

IFA

BTEX & MTBE B4

C42 VOC

Herbicides class A HA77מיקרו מזהמים

מעבדות מיקרו מזון מזון

FEPAS

Total Plate Count, Salmonella, E.coli, Coliforms, Clostridium perfringens,

כימיה מזון

Vitamin B1 -Vitamin B2 -Vitamin B6 -Total Niacin -Total Folate, Acidity &peroxide value, Histamine,

Vitamin B12 -Vitamin C, Vitamin D, Moisture -Ash -Total Fat -Nitrogen -Titratable Acidity, Lactose,

Gluten, Artificial colors

מעבדות רפואיות

מרכז ארצי 'טוקסו

QCMD- UK TGDNA09 Toxoplasma gondii

Labquality- Finland

External QC for Toxoplasma Ab Examinations: IgG and IgM antibodies, avidity and

clinical interpretation

מרכז ארצי גונוריאה

INSTAND-GERMANY

rv-web.instans-ev.de

Bacterial genome setection chlamydia trachomatis & Neisseria gonorrhoeae

Labquality- Finland

Nisseria gonorrhoea culture

CDC Syphilisמרכז ארצי

2011הבטחת איכות

12

CAP Syphilis עגבת

מרכז ארצי

מיקובקטריה

WHO Sensitivity testing

INSTAND-GERMANY

rv-web.instans-ev.de

Microscopic, culture (TB NTM), culture specimen Sensitivity testing, Myco. Strains

identification of Myc, PCR

NEQAS AMTD

עלויות מבחני המיומנות ב ,ברכישה וביצוע של מבחני מיומנותנבדק ונמצא שהמעבדה משקיעה משאבים רבים

ששלב התכנון המקדים חייב להיות קפדני , ברור לכן. סכום גבוה לכל הדעות, ₪ 70,000הסתכמו בכ 2011

ההעדפה , כמו כן). ב"עומסי עבודה וכיו, חופשות מרוכזות(במסגרת לוחות הזמנים המתאימים לפעילות המעבדה

.באופן ניכר, מוזילים את עלויות המשלוחהים קבוצתיים תהיה למשלוח

: שעיקרן, במערך השיקולים בהזמנת מבחני המיומנות נתייחס גם לדרישות הרשות

.שנים 4ביצוע מבחן אחד לפחות בכל טכנולוגיה בהיקף ההסמכה אחת ל . א

.אם מתאפשר, סבבים של אותה תוכנית בשנה אחת 3ביצוע . ב

.חריגה על המעבדה להשתתף בתוכנית נוספתבמקרה של . ג

.חריגות מחוץ לגבולות הפעילות של המעבדה מחייבות טיפול מיידי. ד

אף אם הן בגבולות הבקרה של , שלוש תוצאות בקרה רציפות המעידות על מגמה גבוהה או נמוכה מהממוצע. ה

.ייחשבו כחריגה המחייבת טיפול, המעבדה

המעבדה מחויבת להודיע ללקוחותיה כי קיים ספק . תוסר ההסמכה -ת חריגותתוצאות רציפו 3במקרה של . ו

.לגבי התוצאות שהתקבלו בביצוע בדיקה זו

יש להעביר לרשות הלאומית , בכלל זה הטיפול באי ההתאמה, הודעה לרשות על אי התאמה במבחן מיומנות. ז

.מקבלת הדיווח ממארגני המבחן' ח 4תוך -להסמכת מעבדות

: ובחינת דרישות רכש חדשות, תחזוקת מכשירים וכיוליםח "דו .דביצועי המכשירים מאז הכיול האחרון ודרישות , תוכנית הכיול השנתית התבססה על תוכניות השנים הקודמות

.המעבדות

אחד נמצא באחזקה והאחר ' מד טמפ. היכולים לשמש גם לבדיקה בנוזלים רטורהמדי טמפ 2נרכשו 2011בשנת

.אמבטים ותנורים על פי הדרישה', למדי טמפ יםלביצוע האימות ת איכות ומשמש את המעבדותשייך להבטח

2011הבטחת איכות

13

:ח תוצאות מבדקי איכות פנימיים וחיצוניים"דו .הצ בתל אביב מתקיימים מדי שנה בהתאמה לתוכנית שנתית ונועדו "מבדקים פנימיים במעבדה הארצית לבריה

בהתחשב במבדק , 2011בשנת . התקן לו היא מוסמכת/על ידהלבדיקת פעילויותיה על פי הנהלים שנקבעו

סגן : סייעו בידי מנהלת האיכות בביצוע המבדקים. התקיימו במעבדה מבדקי איכות בלבד, ההסמכה מחדש

.סגנית מנהל מעבדות מים ומנהלת היחידה לכימיה מים, מנהלת המעבדה הארצית

וכללו גם המנהל המקצועי הרלוונטי ומנהלת האיכות, מנהלת המעבדה נדונו במעמדהמבדקים הפנימיים ממצאי

: בהמשך לדיונים אלה הוחלט. את הממצאים הרוחביים שעלו ממבדקים אלה

אחריות פלילית על מנהל המתקן והעובד שלא ! דרישה של המחוקק. חובה להקפיד לעבוד עם ציוד מגן אישי .א .הקפיד על הכללים

בכלל זה עדכוןאחת לשנה חייבת להתבצע ב "טפסים מסמכי ייחוס וכיו, הליםנ -מסמכי המעבדהסקירת .ב . הנהלים בהתאמה לממצאי הסקירה

חשוב לכלול בתוכניות ההדרכה במעבדה גם את העובדים המשמשים כגיבוי במקרים בהם העובד האחראי .ג .נעדר

פעולה . אופן רוחביב, או בעבודת השגרה במעבדה/יש לטפל באי התאמות המתעוררות כחלק ממבדק ו .ד .מתקנת ביחידה אחת היא פעולה מונעת ביחידה אחרת

.ב ייעשו בשמו של המבצע בפועל את העבודה"חתימה על טפסים וכיו, הקלדות מידע לתוכנות ייעודיות .ה

יש להבטיח שעובדים חדשים שעברו הדרכת הבטחת איכות יקראו ויתעדו את קריאת כל הנהלים והנחיות .ו .לתוכנית שנקבעה להםהאיכות בהתאמה

.רענונים וקריאות נהלים שמבוצעות על ידי עובדים ותיקים, יש להקפיד על תיעוד הדרכות .ז

:כולל תלונות, )כאשר רלוונטי –רופאים וחולים (סיכום משוב מלקוחות ובעלי עניין אחרים .ו :תלונות

צרכן או של גורם כלשהו המעידה על /לקוחשל , בין בכתב ובין בעל פה, לתפיסת צוות המעבדה הארצית כל פנייה

. נחשבת כתלונה ויש לתעדה ככזו על כל המשתמש מכך שקיבל מהמעבדה, חוסר שביעות רצון מאיכות השירות

2011הבטחת איכות

14

2011-2009שנים תלונה מקורחלוקה לפי -באחוזים תלונות: 5טבלה

*באחוזיםתלונות סוג

מקור התלונה

2009 2010 2011

21 10 0 עמידה בלוח זמניםאי

25 40 8 ליקויים בהעברת מידע

, אי עמידה בדרישות תקנים והנחיות

33 10 11

16 30 51 איכות השרות

11 0 8 תוצאות לא ברורות

11 0 0 חיובים

5 10 0 אחר

.)25%( וליקויים בהעברת מידע )21%(אי עמידה בלוחות זמניםעיקר התלונות היו עקב 2011בשנת

ייעול מסקרי שביעות רצון הלקוחות נסקרו על ידי מנהלת האיכות ובמקרים של חוסר שביעות /הצעות לשיפור

שמקורן בסקר שביעות הרצון יכולות שהערות , חשוב לציין. רצון תועדו על ידה כתלונות במערכת ניהול האיכות

קיימת ציפייה בקרב . המדיניות במשרדלהעיד על הצורך בתיאום ציפיות עם לקוחות המעבדה והגורמים קובעי

ומכאן הלקוחות שהערות שהופנו באמצעות הסקר יטופלו על ידי המעבדה ושנושאים בהן הן עוסקות ישופרו

שיפור העבודה מול , גבייה, כלי דיגום, תלונות אלה עסקו במחיר הבדיקות. חשיבות תיעודן כתלונה רשמית

.ב"הלקוח וכיו

2011הבטחת איכות

15

: 2011 לקוחותסקר שביעות רצון

:שלא כמו בשנים קודמות 2011בשנת .1

).הועדה המקומית והועדה המורחבת(י ועדות ההיגוי לאיכות ומצוינות"שאלון הסקר הוכן ע .א

.מזון נסקר כמקשה אחת ללא חלוקה לתתי היחידות המרכיבות את אותו/ כל תחום במעבדה מים .ב

.על מנת להעלות את אחוזי ההיענות, והתזכורתהושקעו מאמצים גדולים יותר בתחום המעקב .ג

ולהרחיב בנושאים שיש ) לא רלוונטי 5 - מסכים במידה רבה מאוד 1(1-5לקוחות התבקשו לדרגו בסולם של .2 . ליעל ונושאים שראוי לשבח את המעבדה עליהם/לשפר

שיש להם אינטרס המעיד כפי הנראה על לקוחות, )37%אחוז היענות של (154שאלונים והוחזרו 420נשלחו .3 . לספק למשוב למעבדה הארצית עימה הם ביחסים וממנה הם מקבלים שרות שגרתי ושוטף

. 97%ממוצע ההסכמה על ההיגדים שהוצגו בפני הלקוחות עמד על .4

. נושא אתר האינטרנט של המעבדה הארצית לבריאות הציבור אותר כנקודה לשיפור בעקבות משובי הלקוחות .5או המידע שנכלל /המידע שנכלל עבור הלקוח אינו מספק ו, ות אינם מודעים לקיומולא ברור האם הלקוח

. ב"באתר אינו רלוונטי לתפיסתם וכיו

: נקודות חוזק .6

במיוחד קבעו . העידו נתוני הסקר על שביעות רצון גבוהה מאוד, בכל אחד מהפרמטרים שבחן השאלון ומסביר זמין, שהיא מעניקה ללקוחותיה אדיב והשרות היחס, ואמין מקצועי שירות הלקוחות שהמעבדה מספקת

הדגימות מתקבלות במעבדה בצורה יעילה ומאורגנת ותוצאות הבדיקה מסופקות בהתאמה להתחייבויות , פנים

. המעבדה

:אתגרים לשיפור .7

אתר האינטרנט ונגישותו ללקוחות המעבדה.

העלאת שיעור ההיענות של לקוחות המעבדה.

:המלצות .8

שעלו בסקרי המשוב פיות עם הלקוחות ביחס לנושאים שוניםתיאום צי .

האם ברור להם כיצד , חשוב לבדוק האם הלקוחות יודעים על האתר -בנושא אתר האינטרנט של המעבדהכיצד להביא את האתר לידיעת . האם המידע שנכלל באתר מפורט ועונה על ציפיות הלקוחות, להגיע אליו

. האתר בכל תכתובת היוצאת מהמעבדות תעלה את המודעות לקיומו האם והכללת כתובת. הלקוחות בקשה שחזרה על עצמה בסקרים(בחינת נושא העברת תוצאות הבדיקות באמצעות אתר האינטרנט .( בסקרי שביעות רצון לקוחות" לא רלוונטי"בחינת נחיצות המענה.

השאלות הבאות יש לבחון את-לעניין העלאת שיעור ההיענות לסקרי שביעות הרצון: האם אנו יכולים לספק תמריץ שכזה והאם תמריץ ? איזה סוג של תמריץ? האם יש לספק תמריץ ללקוחות

?לא יגרום להטיה בתוצאות הסקר האופן בו ייעשה שימוש בתוצאות ואפילו הצהרה בדבר עדכון , האם מכתב מקדים המפרט את ייעוד הסקר

?האם פנייה אישית לכל לקוח ולקוח תתרום ?הלקוח בתוצאת הסקר ישפיע על ההיענות מהי התדירות הרצויה למתן תזכורות ללקוחות למלא את השאלונים?

האם הידוק הקשרים במעבדות בהן ההיענות הייתה נמוכה יתרום לעידוד הלקוחות למענה על ?השאלונים

2011הבטחת איכות

16

: וקביעת ספקים קריטיים הערכת ספקיםסיכום .זהשרות שהוא מספק /החלפת המוצר, או ספק שהחלפתו/שרות מסוים ו/מוצר ספק קריטי הוא ספק יחיד של

.תדרוש ביצוע של הערכת תהליך הבדיקה

מתבססת , אף אם לספק התעדה, לצורך הערכת מדדי השירות הנוגעים לספקים הקריטיים עימם אנו עובדים

סיוע בהכנסת שיטה /חרוםהיענות במקרה , רמת שירות, זמינות מלאי: על מספר פרמטרים נוספיםהמעבדה

29ביצעו יחידות המעבדה הערכות שנתיות ל 2011כמו בכל שנה גם בשנת .טיפול בתלונות, מקצועיות, חדשה

. הספקים הקריטיים שבתחומן תוך שימוש בשאלון מותאם הכלול בתוכנת ניהול האיכות

: עובדים והשתלמויות הדרכותסיכום .ח : י הנושאים המפורטים בטבלה הבאה"השתלמויות בחלוקה עפ/הכשרות/הדרכות 150התקיימו 2011בשנת

השתלמויות בחלוקה לפי נושאים/הכשרות/סיכום הדרכות: 6טבלה

כולל ימי עיון כללים בתחומי המיקרוביולוגיה והכימיה*

.כולל את כל ההדרכות בתחום שנעשו גם במעבדות עצמן**

אבטחת , הדרכות בטיחותככלל כל העובדים החדשים המתקבלים לעבודה במעבדה הארצית מחויבים לעבור

ההדרכות המבוצעות . תוכנית ההדרכה של הבטחת האיכות מותאמת לתחום עיסוק העובד. מידע והבטחת איכות

. מתועדות באופן שגרתי ושוטף בתוכנת ניהול האיכות, בכלל זה לעובדים ותיקים, במעבדה

:לעבור עובדי המעבדה הארציתשעל כלל - הדרכות כלליות

שימצא , הדרכות נוספות ).ב"צוות חרום וכיו, שא(תרגיל בטיחות , שפך ביולוגי, שפך כימי: בתחום הבטיחות .1 .שיש צורך בהן בועדת בטיחות

קריאת הנחיות האיכות הנוספות לנוהלי האיכות , קריאת מדריך האיכות המעודכן: בתחום הבטחת האיכות .2 .ועל פי צורך כנובע ממבדקים ואירועים במעבדה וההנחיות המעדכנות נהלים מקצועיים

. הדרכות אבטחת מידע, רענון נושא הגיבויים: בתחום אבטחת המידע .3

המשמשים לסקירה וסיכום של פעילויות ניהול האיכות וקביעת היעדים לשנת , סקרי הנהלה שנתיים .ט :העבודה הבאה

הערכת התקדמות פעילותה ותוצאות פעילותה זו , אחריות על קביעת מטרות ויעדיי המעבדה הארצית כמו גם

מאפשר , המתווסף על הפעילות המבוצעת לאורך כל השנה, סקר ההנהלה השנתי. ל הנהלת המעבדהחלה ע

לעקוב ולסכם את פעילות המעבדה בתחום ניהול האיכות במהלך השנה החולפת , להנהלת המעבדה לבחון

.צרכיה ותוכניותיה לשנה העוקבת וליזום שינויים ושיפורים במקרה הצורך, ולהחליט על יעדיה

תחום

הבטחת

*איכות

*

בטיחותאבטחת

מידע

פ"מו

רפואי מים מזון *כללי

מצעי

כ"סה מזון

רמספ

הדרכות50 18 7 1 19 16 28 8 3 150

2011הבטחת איכות

17

על פיו מוסמכת המעבדה , ISO17025שנקבעו בתקן הנהלה במעבדה הארצית מבוצע בהתאמה לכללים סקרצ תל אביב כאחראית על ביצוע "הקובע את מנהלת המעבדה הארצית לבריה, והנוהל הרלוונטי ממדריך האיכות

הדיונים , וניםהסקר ואת מנהלת הבטחת האיכות כאחראית על ריכוז ההכנות והמידע לפני הסקר וסיכום הנת

. וההחלטות שהוצגו והתקבלו במהלכו

במהלך . תפוקות הסקר הם היעדים שנקבעים במהלך הדיון כאשר לכל יעד נקבע אחראי ותאריך יעד לביצוע

: הסקר מעדכנים מנהלי היחידות בכל הקשור לנושאים הבאים

. סקירת יעדי סקר הנהלה הקודם וביצועם. 1

.הוהשיטות למדיניות האיכות של המעבדבדיקת התאמת התהליכים . 2

. דוחות ממנהלים וצוותי פיקוח. 3

.חריגות ואי התאמות .4

.הבטחת איכות התוצאה. 5

.שינויים בנפח וסוג העבודה. 6

. תחזוקת מכשור וכיולו. 7

. מדידת פרקי זמן מכניסת הדוגמא ועד הוצאת התשובה. 8

). מעבדות רפואיות בלבד(מדדי איכות לבקרה על תרומת המעבדה לטיפול בחולה . 9

. מבדקים פנימיים וחיצוניים. 10

.סיכומי משובי לקוחות. 11

. הערכת ספקים קריטיים. 12

. הדרכות. 13

שיפור מתמיד . 14

לראשונה הוחלט . המסמך המסכם את סקר ההנהלה נשמר בתיקייה נגישה לעיון כלל עובדי המעבדה הארצית

י מנהלת "הדרכה זו הועברה ע. להביא בפני כלל העובדים את עיקרי ההחלטות והיעדים שנקבעו בסקר הנהלה

..הבטחת איכות וכללה גם הדרכה כללית על מהותו של סקר ההנהלה

:איכות ומצוינותפעילויות לשיפור מתמיד .י התשתיות מונתה במעבדה הארצית 10ת ר והטמע"בתקשי 60.1ל על יישום פרק "כהמשך להחלטת המנכ

צ "צ תל אביב ועדת היגוי לאיכות ומצוינות הפועלת בשיתוף עם הועדה המורחבת של מעבדות בריה"לבריה

.7מובא בטבלה 2011סיכום פעילות הועדה בשנת . והמחלקה למעבדות בראשותו של מנהל המחלקה למעבדות

2011הבטחת איכות

18

2011ומצוינות בשנת פעילות ועדת ההיגוי לאיכות : 7טבלה

הפעילות במעבדה תשתית

ר אפרת רורמן מינתה באמצעות כתב מינוי רשמי את "ד מינוי מרכז איכות ומצוינות יחידתי .כוכבי לתפקיד-סלעית אזולאי' מגר

. מונתה ועדת היגוי לקידום האיכות והמצוינות במעבדה ועדת היגוי יחידתית .תוכנית העבודה בתחוםהתקיימו ישיבות במהלכן נקבעה

התשתיות המשרדיות ותמונת המצב הקיימת 10נבחנו תוכנית עבודה לקידום איכות ומצוינותבהתאמה נקבעו היעדים , במעבדה לגבי כל אחת מהן

.לוחות הזמנים והאחראים על כל פעילות, להמשך

עודכנה רשימת הלקוחות של המעבדה מיפוי לקוחות

לסיכום זה' וראה סעיף סקר לקוחות

, עלות, כמות: מדדים 5הוגדרו .עודכנה הרשימה הקיימת שירותי המעבדה/רשימת פעילויותליקויים ושביעות רצון שישמשו בהמשך כמדדי הישג , זמן

.לפעילויות אלה

ועדת ההיגוי המורחבת לאיכות ומצוינות הכינה טיוטה אמנת איכות שרותלאמנת השרות שתיושם בהמשך על ידי כלל מעבדות

. צ"בריה

במעבדה פעלו מספר צוותי שיפור שהגיעו עד שלב מעורבות בצוותי שיפורהחלטות הצוותים לא . ההמלצות והצגתן בפני ההנהלה

במהלך הועדה מתעתדת לבחון נושא זה . הוצאו לפועללאתר את החסמים העומדים בפני יישום החלטות , 2012

.הצוותים ולהתמודד עימם

הערכות לקידום .לא בוצע עדיין הסקר, הוכן שאלון סקר משוב תקופתי לבחינת שביעות רצון עובדים .2012הנושא בשנת

תבחן האפשרות שסגן , 2012לכשתושלם התוכנית בשנת מבדק עצמי, שכן. ומנהלת האיכות יבצעו מבדק זהמנהלת המעבדה

השניים נמנים על צוות מעריכי איכות ומצוינות ארגונית .של נציבות שרות המדינה

.כפי שהוצגה לעיל, 2011תתבסס על תוכנית 2012התוכנית השנתית של ועדת ההיגוי המקומית לשנת

ומבחני מיומנות שהתנהלו במעמד מנהלת המעבדה מבדקי איכות פנימייםשנתיים מסכמים לגבי דיוניםמנהל האיכות והמנהלים המקצועיים הרלוונטיים מהווים חלק מפעילות המעבדה לשיפור מתמיד , הארצית

:בתחום האיכות בכך התאפשרו

בחינה מעמיקה יותר של הנושאים העומדים על הפרק והרחבת יריעת האפשרויות לטיפול והתמודדות עם .א . וקבלת החלטות משותפות, נושאים אלה

. התייחסות וטיפול רוחביים במקרים הרלוונטיים .ב שיפור באופן ניהול דיון והעברת המידע לכלל עובדי המעבדה הארצית בכך :

2011הבטחת איכות

19

.והפקת הלקחיםייעול תהליכי הדיון .א

.העלאת אחוז המשתתפים מרצונם בדיון .ב

.הסרת חסמים בפני העברת המידע כלשונו .ג

שקיפות המאפשרת מעורבות של כלל עובדי המעבדה ומודעות שלהם להחלטות שמתקבלות ומאפשר תיאום .ד . ציפיות

:השתתפות בכנסים

י "הצגת המאמר שנכתב ע -מי לאיכותכוכבי בכנס השנתי של האיגוד הלאו-סלעית אזולאי' הרצאה של מגר .1בחירת - מרכזים רפואיים ארציים " סלעית אזולאי כוכבי בנושא ' ר זאב דביירין ומגר"ד, ר אפרת רורמן"ד

" .שתשמש כמנוף לשיפור והתייעלות סוג הסמכה

.הכנס השנתי של האגודה הישראלית למיקרוביולוגיה .2

.מטעם נציבות שרות המדינה, בשרות המדינההכנס השנתי של הפורום למצוינות ארגונית .3

:פעילויות נוספות

:השתלמויות וקורסים. 1

.מרכז הדרכה משרד הבריאות, מודולה במסגרת פיתוח מנהלים הצגה אפקטיבית 1.1

.אוטרכט הולנד בשיתוף עם הקרן לבריאות וסביבה בישראל' אונ, קורס הערכת סיכונים לבריאות 1.2

MECIDS (Middle East Consortium on Infectious Disease סדנה של ה, בטיחות ובטחון ביולוגיםסדנת 1.3

Surveillance).

במסגרת פרס , ל"ביצוע הערכות בארגונים ציבוריים במסגרת הפרס לאיכות ומצוינות על שם יצחק רבין ז. 2

.2011ראש הממשלה בשנת

:סיכום

מאפשרים קיום תהליכים צ בתל אביב "הארצית לבריההמבוצעים במעבדה ניהול האיכות מכלול פעילויות

ושיפור בתרומתם מתמיד באיכות השירות שמעניקה המעבדה הארצית ללקוחותיה ולאיכות , איכותיים ואמינים

. הבדיקות שמבוצעות על ידי צוות עובדיה

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

20

2011ח שנתי "דו - מרכז ארצי למיקובקטריה

: צוות המרכז

שוורץ- ר חסיה קידר "ד :מנהלת

ר דרורה גולדבלט "ד : סגנית מנהלת

ר פול "ד, ליליה לוקין, דלית פאר, דב- ר לילי בר "ד, יוכי ברסקי, אנה סוקולובסקי, מזל חמאוי :עובדי המעבדה

. לבסקי ורחל קפמן'דינה יוז, נועה סידר, אינה קוטיקוב, פרידלין

.יעקב קפלן: מתנדב

:תפקידים עיקריים של המרכז הארצי

תל אביב משמש כמעבדת ייחוס לכל המרכז הארצי למיקובקטריה שבמעבדה הארצית לבריאות הציבור ב

מחדרה עד (אזור המרכז והדרום - לבידוד חיידקי מיקובקטריהמעבדת שרות מעבדות השחפת בישראל וכן כ

.)אילת

:2011פעילויות שבוצעו בשנת

:ביצוע בדיקות שגרה לאבחון שחפת. 1

).1טבלה מספר ( לגילוי חיידקים יציבי חומצה ישירה בדיקה מיקרוסקופית 1.1

ועל J-Lעל מצע מוצק , וסביבתיות ממגוון של דגימות קליניות תרבית לבידוד חיידקי מיקובקטריה 1.2

).1טבלה מספר (MGIT מצע נוזלי במערכת אוטומטית

AMTDבשיטה מולקולרית ישירות מהדגימה M. tuberculosis complexשל בדיקות לגילוי מוקדם 1.3

(Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test) ) 2טבלה מספר.(

הצדקה קלינית וקיימת ת ואחר ותבודדו במעבדתנו או במעבדש (HAIN) ההגדרת גזעי מיקובקטרי 1.4

).3,8טבלאות מספר ( להגדרתם

:לחיידקים שבודדו ביצוע מבחני רגישות. 2

:הראשונה שחפתיות מהשורה- רופות אנטילחמש ת (RRM)מבחני רגישות בשיטת קונבנציונלית .1 .1

isoniazid (INH),streptomycin, (PZA) pyrazinamide (SM), rifampicin (RIF) ethambutol, (EMB)

.

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

21

:השניה מהשורה תרופותלשמונה

(Bx) clarithromycin ,(Cip) ciprofloxacin ,(Cs) cycloserine , (Of) ofloxacin,

(CM) capreomycin, (ETA) ethionamide ,(Clof) clofazimine ו-(AK) amikacin

).4טבלה מספר (

טבלה מספר ) (HAIN Lifescienceמחברת ( GenoType MTBDRplusמבחני רגישות בשיטה מולקולרית .25.(

תרופות אנטיביוטיות 8- לחיידקי מיקובקטריה מהירי צמיחה לEtest -מבחני רגישות בשיטת ה .3 ). 7- ו 6טבלאות מספר (

.M. tuberculosis complexזיהוי סופי של וריאנט . 3

.רכז הארציהכנת קרקעי מזון ותמיסות לשימוש המ. 4

בישראל המבודדים שמירה לאורך זמן של גזעי מיקובקטריה - )בידודי חיידקים( בנק גזעיםהחזקת . 5

.)10טבלה מספר (ומגיעים למרכז הארצי מכל המעבדות בארץ

:השתתפות במבחני השוואת מיומנות בינלאומיים ולאומיים. 6

1. Proficiency studies י "עהמאורגניםNEQAS : לבדיקות מיקרוסקופיות . לבידוד מיקובקטריה מדגימות דמה.

-במסגרת ה) RIF, SM, INH ,EMB(פות מהשורה הראשונה תרו 4-השוואת מיומנות במבחני רגישות ל .2Global Programme on Drug Resistance Surveillance ידיעל המאורגן .WHO כמו כן ניתנת

).OF, CM, AK)האפשרות לבצע מבחני רגישות לתרופות מהשורה השניה

WHO-המיומנות המתקבלים מהמבחני : (National Proficiency Testing)מבחני מיומנות ארציים .3 .י המרכז הארצי גם למעבדה של שרותי בריאות כללית בנשר"נשלחים ע

, בידוד חיידקי מיקובקטריה מדגימות, לבדיקות מיקרוסקופיות: INSTANDמבחני מיומנות של חברת .4 .וביצוע מבחני רגישות לתרביות שחפת NTM-פתושח תרביותאפיון , AMTDמבחני

:בשיטות .complex M.tb של DNA יסדפו איפיון המשך. 7

Spoligotyping ו - MIRU-VNTR.

.M המתאימה ולמחלקה לשחפת ואיידס במשרד הבריאות על כל בידוד של בריאות ללשכת דווח. 8

tuberculosis complex 8טבלה מספר (מדגימה שנבדקה במרכז הארצי.(

מסירת הנתונים למחלקה לשחפת ואיידס . חיובית לשחפת ורגישות ידועה עם תרבית חדשים חולים סיכום. 9

).1וגרף מספר 9טבלה מספר ( WHO-במשרד הבריאות לצורך דיווח ל

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

22

:פעילות בתחום הבטחת איכות ובטיחות

.פעילויות לאחזקת מכשור וכיולו .1

MGIT)-מערכת ה(נוזלי התחלת תיקוף ביצוע מבחני רגישות לתרופות אנטי שחפתיות בקרקע מזון .2

.בהשוואה לקרקע מזון מוצק

הופץ –הנחיות למעבדות שחפת בישראל -השתתפות בכתיבת חוזר ראש שירותי בריאות הציבור .3 .2011בנובמבר

: 2011בשנת הארצי המרכזהשתתפות בכנסים והרצאות עובדים מ

.למיקרוביולוגיהעובדי המעבדה השתתפו בכנס השנתי של האגודה הישראלית .1

: במסגרת זו נתנו ההרצאות הבאות, עובדי המעבדה השתתפו ביום השחפת הבינלאומי .2 .ר חסיה שוורץ"ד - המסלול שעוברת דגימה במרכז הארצי למיקובקטריה - "מסעה של דגימה"

.ר דרורה גולדבלט"ד-"שיטות אפידמיולוגיה מולקולארית של חיידקי שחפת"

:ר דרורה גולדבלט"בירושלים ניתנה הרצאה על ידי ד 2011מאי , בכנס מטרולוגיה .3

Qualitative QC for molecular epidemiology methods in the Mycobacterium reference lab. Freidlin, P

J, Kaidar Shwartz, H, Dveyrin, Z, and Rorman, E.

.לון דן תל אביבכנס רופאי ריאות במ - עובדי המעבדה השתתפו ביום עיון בנושא שחפת .4

. עובדי המעבדה השתתפו ביום עיון בנושא עמידות לאנטיביוטיקה בבית חולים בלינסון .5

.במרכז הדרכה בבית חולים שיבא) מפגשים 4(קורסי השתלמות אקסל .6

.ברשות הלאומית להסמכת מעבדות 15189יום עין בנושא הבטחת איכות במעבדות רפואיות תקן .7

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

23

:2011נתונים מתוצאות שהתקבלו בשנת ריכוז וניתוח

2011 –שחפת ובדיקות לזיהויסיכום דגימות :1' טבלה מס

' מס סוג דגימהדגימות לתרבית

בדיקות ' מסמיקרוסקופ

(ZN)ישירות

תוצאה חיובית

בבדיקת

ZN

דגימות תוחיובי

.M.tb-לcomplex 1

NTMבידוד אשר

הוגדרו 2סופית

AFBגזעי אשר

לא הוגדרו 3סופית

כ דגימות "סה 4חיוביות

5דגימות מזוהמות

48 325 93 59 173 96 2257 2257 כיח

שטיפה ברונכיאלית

187 187 3 1 2 2 5 1

- 3 1 - 2 1 18 18 מיץ קיבה

1 - - - - 2 95 95 נוזל פלאורלי

8 17 14 2 1 - - 147 שתן

CSF 34 34 1 - - - - -

- 2 - - 2 1 9 9 מיימת

- - - - - - 1 1 ברךנוזל

נוזל פריקרדיאלי

9 9 - - - - - -

- 1 - 1 - - 3 3 דם

- 1 1 - - - 7 7 מח עצם

- 1 - 1 - 2 15 15 בלוטת לימפה

- 1 1 - - 1 32 32 רקמות שונות

ות מוגל והפרשות

16 16 - 1 - - 1 -

- 2 1 - 1 - 6 6 מטושים שונים

- - - - - - 2 2 זגוגית עין+נוזל

M. tb 1= M. tuberculosis NTM 2= .nontuberculous mycobacteriaהרופא המטפל לבקש הגדרה של חייב 1998ספטמבר מNTM עבור בידודים שהם בתשלוםשהיא

.מיץ קיבה ושתן, שטיפה ברונכיאלית,מכיחמקרים בודדים של חוסר צמיחה , תערובת של מספר זני מיקובקטריה, זהום משני: לא מוגדרים סופית בגלל אחת מהסיבות הבאות AFBגזעי 3

).NTMבמקרים של (צמיחה דלה מאד של חיידקים יציבי חומצה או חוסר עניין מצד הרופא המטפל ההייתהמקורי בתרבית משנה כאשר בבידוד .אשר לא הוגדרו סופית AFBוגזעים של M.tb- ,NTMכ דגימות חיוביות ל"סה 4 .מאחר ולא עמדו בדרישות הקבלה, בוטלו לאחר מכן, דגימות נוספות שהגיעו למעבדה וקיבלו מספר 19*

צמיחה של חיידקים לא יציבי חומצה בכל התרביות מאותה דגימה= מזוהמת דגימה 5

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

24

- - - - - - - - מים

- - - - - - 3 3 נוזל זרע

- - - - - 3 18 18 משטח בלבד

- 1 - 1 - - 2 2 ניקור משד

- - - - - - - 19 ביטולים*

61 367 112 70 185 116 2732 2898 כ"סה

בהשוואה % 2010לשנת

(-3) (-2.4) (-20) (-10.6) (-19.5) (-27.3) (-18) (-14)

Proficiency

(simulated sputa)

18 18 6 1 3 - 4 3

.2010בסוגריים אחוז השינוי לעומת שנת

-מתוכם ב, (12.7%)צמחו חיידקי מיקובקטריה בתרבית 367-ב 2011הדגימות שהתקבלו בשנת 2898מתוך .NTMוהשאר חיידקי M. tuberculosis complexדגימות בודדו חיידקי (6.4%)185

2011שנת - AMTD2סיכום תוצאות תבחיני : 2' לה מסטב

דגימות

AMTD+

+תרבית

AMTD -

- תרבית

AMTD+

- תרבית

(FP)

AMTD -

+תרבית

(FN)

AMTD גבולי AMTD -

AMTD -

תרבית לא

בוצעה

כ"סה +תרבית

)TP(

-תרבית

)FP(

-תרבית

)FP(

תרבית תרבית מזוהמת

מזוהמת

ישיר משטח* משטח ישיר*

משטח *

ישיר

משטח ישיר*

משטח *

ישיר

משטח *

ישיר

משטח *

ישיר

משטח *

ישיר

משטח ישיר*

משטח *

ישיר

- - לא בוצע לא בוצע - - + - + + - + - +

1c 182 - 15f 2a 1g 1 2b - - 2 - 213 2 5 ריאתיות

חוץ

ריאתיות1 1 e2 93 - - 2d 1 1 1h - - 1 2 105

318 2 3 - - 3 2 2 4 15 - 275 3 3 6 כ"סה

תוצאה של בדיקה מיקרוסקופית של משטח ישיר *

a 2 דגימות כיח

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

25

b 2 דגימות כיח של חולים בטיפול

c 1 דגימת כיח של חולה בטיפול

d נוזל בטני ודגימת אבצס בצוואר דגימת

e וביופסית עור דגימת הפרשה מנקז

f 15 דגימות עם צמיחה שלNTM שטיפות ברונכיאליות 2-דגימות כיח ו 13בהם

g דגימת כיח של חולה בטיפול

h דגימת מח עצם עם צמיחה שלAFB שלא צמחו בהעברות

. תומנוומבחני מי תביקורו, לא כולל חזרות של אותה דגימה או אותו חולה, דגימות 318נבדקו 2011כ בשנת "סה

. 2010נבדקים בשנת 330נבדקים לעומת 309-מ AMTD-נשלח חומר ל 2011כ בשנת "סה

הצדקה קלינית הוהייתת ואחר ותאשר בודדו במעבדתנו או במעבד הגדרת גזעים מיקובקטריאליים

GenoTypeבדיקת ,מיקרוסקופית בדיקה: תהליך ההגדרה מורכב ממספר בדיקות. להגדרתם

Mycobacterium CM להגדרתM. tuberculosis complex או ביולוגיים כגון/ביוכימיים ו םתבחיני ומספר

אנזים נוכחות, חיזור ניטראטים ,PZA-ו TCHצמיחה במצע המכיל ,בטמפרטורות שונות צמיחה

arylsulfatase ,80הידרוליזה של , ובחושך יצירת פיגמנט באור Tween )3 'מסלטבלה(.

2011י מיקובקטריה בשנת להגדרת גזע מבחנים: 3' טבלה מס

**GenoType Mycobacterium בדיקותZN להגדרה

*'מס

גזעים

להגדרה

MTBC DR

plus AS CM

מבחנים ביוכימיים וביולוגיים

חיוביים

שליליים

L-J MB/BacT/

MGIT

148 388 108 694 896 1580 822 266

(- 11) 1338 (-18.5) 896 (- 9) 2668 1231 (-14.8) כ"סה

1507 1100 2933 1445 2010בשנת

גזעים בודדו במעבדות אחרות בארץ ונשלחו אלינו לצורך ביצוע הגדרה 879-בודדו במעבדתנו ו 352, הגזעים להגדרה 1231מתוך * .מבחני רגישות או /ו

כולל ביקורות **

.2010בסוגריים אחוז השינוי לעומת שנת

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

26

2011בשנת * RRMבשיטת מבחני רגישות: 4טבלה מספר

Iלתרופות שורה IIלתרופות שורה II+Iשורה כ"סה

517 55 16 446 M. tb.

186 186 - - NTM

כ"סה (16.7+) 446 16 241 (14.7+) 703

2010שנת ב 382 16 210 (15.6+)608

לכל אצווה חדשה של כל תרופה (ביקורות חזרות ו:לא כולל) PZA-ושיטה מיוחדת ל RRM(הקונבנציונלית המבחני רגישות בשיטסיכום * מבחני השוואת ,MTBDRplusשות בשיטה מולקולרית מבחני רגי, גזעים רגישים אחד יציב 2 -בוצעו מבחני בקורת עם גזעי ייחוס

).לצורך הגדרה בלבדבוצעו TCH-ו PZAני מבחבמקרים בהם ( M.tb. complexמבחנים להגדרת וריאנט של ומיומנות

..2010בסוגריים אחוז השינוי לעומת שנת

מבחני הרגישות GenoType Mycobacterium MTBDRplusלאחר סיום מבחני ההערכה לערכה המולקולריות

.תנעשו רק בשיטה מולקולרי INH-ו RIF-הראשוניים ל

לשיטה המולקולרית יתרון בכך שיש אפשרות של . 5' מובא בטבלה מס RRM-סיכום התוצאות לעומת התוצאות ב

גזעים ולא ניתן 2גם במקרה של תרבית מזוהמת או תרבית שהיא תערובת של INH-ו RIF-קבלת תוצאות רגישות ל

.ASאו CMבמבחן מולקולרי עם ערכת NTMניתן לראות קיום תערובת של חיידקי . RRM-לקבל תוצאה ממבחן ה

plus(MTBDR(השוואת תוצאות מבחני רגישות בשיטה מולקולרית :5 טבלה מספר RRMלעומת מבחני רגישות בשיטת

**DRS

*DRS

DRS

RRMR

DRR

RRMR

DRS

RRMS

כ "סהגזעים לבדיקה

תרופה

1 3 2 43 263 312 INH

1 3 3 21 284 312 RIF

S - רגיש

R - יציב

גזעים מזוהמים 3-תוצאות מבחני הרגישות שהתקבלו ל*

NTMתוצאות מבחני הרגישות שהתקבלו לגזע בתערובת עם **

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

27

Etest 2011 -2010דפוסי רגישות של חיידקי מיקובקטריה מהירי צמיחה בשיטת :6' טבלה מס

. 2003ביצוע החל מחודש דצמבר * ;TS- Trimethoprim/Sulfamethoxazole; DC-Doxycycline; FX-Cefoxitin; IP-Imipenem: פירוט קיצורי שמות התרופות**

AK-Amikacin; CIP-Ciprofloxacin; CL-Clarithromycin; TM-tobramycin. ;יציב - R; גבולי - I; רגיש - S: פירוש תוצאות

V - Variable

. כ הגזעים שנבדקו"מתוך סה Sאו Rהמספרים בסוגריים הם מספרי הגזעים שנמצאו

*IP - לפי המלצת . לכן יש להתחשב בקריאה ראשונה בלבד, תרופה לא יציבהCLSI , יש להימנע מדיווח רגישות

. לתרופה זו M.chelonae-ו M. abscessusגזעי

מסוף שנת . OADC-המועשר ב Middlebrook 7H11 agarעל פלטה Etest-מבוצע מבחן ה 2001החל מספטמבר

. תרופות 8-נבדקת רגישות חיידקי מיקובקטריה מהירי צמיחה ל 2003

. גזעים של מיקובקטריה מהירי צמיחה אשר הוגדרו סופית 62נבדקו 2011בשנת

. נוספים בוצעו לגזעי ביקורת עם רגישות ידועה מראש Etestמבחני 10

תרופה**

גזעTS DC FX IP* AK CIP CL TM

M. fortuitum R

(51/55)

R

(23/55)

R

(11/55)

S

(55/55)

S

(54/55)

S

(52/55)

R

(36/55)

R

(37/55)

M. abscessus R

(47/47)

R

(46/47)

S

(30/47)

S

(32/47)

R

(23/47)

R

(35/47)

S

(23/47)

R

(47/47)

M. chelonae R

(11/19)

R

(14/19)

R

(19/19)

R

(8/19)

R

(15/19)

S

(9/19)

S

(14/19)

R

(10/19)

M. mucogenicum S

(4/5)

R

(1/5)

S

(4/5)

S

(4/5)

S

(5/5)

S

(5/5)

S

(5/5)

V

M. peregrinum - - - - - - - -

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

28

1120בשנת Etestמבחני רגישות של חיידקי מיקובקטריה מהירי צמיחה בשיטת : 7' טבלה מס

תרופה**

גזע

TS DC FX IP* AK CIP CL TM כ "סה גזעים

S I R S I R S I R S I R S I R S I R S I R S I R

M. fortuitum 2 - 22 13 1 10 6 6 12 24 - - 24 - - 23 - 1 6 3 15 1 6 17 24

M. abscessus - - 27 - - 27 17 10 -

17 5 5 3 8 16 - 1 26 12 5 10 - - 27 27

M. chelonae - - 7 1 1 5 - - 7 3 1 3 1 - 6 2 1 4 3 3 1 - 1 6 7

M. mucogenicum

3 - 1 2 1 1 3 1 - 3 - 1 4 - - 4 - - 4 - - - 2 2 4

M. peregrinum

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

2011פרוט גזעי מיקובקטריה אשר הוגדרו בשנת : 8טבלה מספר

כ"סהגזעים שבודדו ' מס

במעבדות אחרות

גזעים' מס

שבודדו במעבדתנו

שם הגזע

782 615 167 M. tb. complex

764 598 166 M. tuberculosis

- - - M. africanum

12 11 1 BCG

- - - M. bovis

4 4 - M. tb. complex

2 2 - M. tb. complex +זיהום

2010סך הכל בשנת 202 764 966

&459 &264 &185 :Nontuberculous mycobacteria

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

29

כ"סהגזעים שבודדו ' מס

במעבדות אחרות

גזעים' מס

שבודדו במעבדתנו

שם הגזע

54 49 5 M. simiae

20 4 16 M. gordonae

2 2 - M. szulgai.

2 - 2 M. flavescens

9 4 5 MAC

15 10 5 M. chelonae

35 31 4 M. abscessus

15 1 4 M. mucogenicum

20 6 14 M. avium ssp.

80 46 34 M. kansasii

6 3 3 M. xenopi

21 21 - M. marinum

1 1 - M. lentiflavum

5 5 - M. haemophilum

41 20 21 M. fortuitum 1

26 21 5 M. intracellulare

12 9 3 M. fortuitum 2

1 1 - M. shimoide

5 5 - M. malmonse

5 4 1 Unclassified

43 - 43 NTM

1 1 - NTM+ זיהום

NTNשני סוגי :תערובת* 1 1 2

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

30

כ"סהגזעים שבודדו ' מס

במעבדות אחרות

גזעים' מס

שבודדו במעבדתנו

שם הגזע

1 - 1 M. fortuitum 1 + M.peregrinum *תערובת:

M. fortuitum 1+M. chelonae :תערובת* 1 - 1

M. abscessus+M. intracellulare: תערובת* - 1 1

M. gordonae+M. chelonae1:תערובת* 2 - 2

:תערובת* - 2 2

M. tuberculosis complex+M. fortuitum 2

1 1 - :תערובת*

M. tuberculosis complex+M. simiae

1 1 - :תערובת*

M. tuberculosis complex+ M. mucogenicum

2 2 - גזעים , גזעים אשר לא הוגדרו סופית

מבוטלים או שלא צמחו בתרבית משנה

2 - 2 AFB

6 3 3 AFB +זיהום

שליליים 3 1 4

גזע מזוהם 7 8 15

כ"סה )-23.5( 352 )-10.8( 879 )-14.6( 1231

2010בשנת 460 985 1445

2010בסוגריים אחוז השינוי לעומת שנת שבודדו במעבדתנו ובמעבדות אחרות M. tuberculosis complex + NTMגזעים שהם תערובת של 4מתוכם גם & זיהוי תערובת גזעים באמצעות ערכות מולקולריות *

). של פעילויות המרכז הארצי 7סעיף ( M. tuberculosis complexבידודים של 167דווח על 2011כ בשנת "סה

ל הם "הבידודים הנ. ממעבדות שונות בארץ M. tuberculosis complexבידודים של 615התקבלו במרכז , בנוסף

וגם ) M. tuberculosisחולים אשר לא היו קיימים ברישום חולים עם בידוד של (מחולים חדשים במרכז הארצי במעקב או לאחר הפסקה מסוימת לעומת התאריך בו היו רשומים כחולים עם תרבית חיובית (מחולים ותיקים

). לשחפת

GenoType Mycobacterium CMבאמצעות הערכות המולקולאריות, 2006החל משנת

שהוגדרו סופית עלה משמעותית NTM-שהוכנסו לשימוש מספר גזעי הGenoType Mycobacterium AS -ו

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

31

כמהירות ומסיעות בזיהוי של זנים שניתן לחשוד אבל הערכות המולקולריות הוכחו . יחסית לשנים קודמות

במקרה של תרבית מזוהמת NTMכמו כן מבחנים אלו אפשרו הגדרת גזעי . יונליותקשה לזהותם בשיטות קונבנצ

בגלל הזיהום או RRMסוגי מיקובקטריה כאשר לא ניתן לבצע מבחנים ביוכימיים או רגישות 2או תערובת של . התערובת

. NTMושל M. tuberculosis complexגזעי תערובת של 4וכן NTMגזעי תערובת של זני 5בשיטות אלה זוהו .במקרה שאין בידודים נוספים מאותו החולה הרופא יכול להמשיך אבחון על סמך נתונים אלה

2011-1990חולים חדשים עם רגישות ידועה במרכז הארצי למיקובקטריה : 9טבלה מספר

חולים חדשים' מס

MDR**1עם בידוד

חולים חדשים עם ' מסבידודים יציבים לאחת או יותר

1תרופות אנטישחפתיות

*חולים חדשים' מס

במרכז הארצי שנה

4 (3.3) 14 (11.7) 120 1990

10 (5.4) 28 (15.2) 184 1991

13 (6.2) 48 (22.7) 211 1992

19 (7.6) 48 (19.3) 249 1993

43 (14.4) 79 (26.5) 298 1994

38 (11.3) 77 (22.9) 336 1995

25 (7.3) 83 (24.3) 342 1996

24 (6.9) 76 (21.7) 350 1997

17 (4.7) 83 (23.20 358 1998

32 (9.4) 74 (21.7) 341 1999

34 (9.2) 73 (19.7) 370 2000

20 (6.0) 78 (23.5) 332 2001

14 (4.1) 75 (22.0) 341 2002

19 (5.9) 65 (20.1) 324 2003

14 (5.1) 62 (22.5) 275 2004

10 (4.2) 48 (20.3) 237 2005

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

32

פעם אחתכל חולה חדש סופרים . בעבר M. tuberculosisחולים אשר לא היו רשומים כחולים עם בידוד של - חולים חדשים * חולים עם רקל נכללו "בסיכומים הנ). לפי תאריך איסוף החומר ממנו בודד(בשנה שהוא נרשם לראשונה במרכז הארצי רקבלבד

.דפוסי רגישות לתרופות הספציפיות אנטי שחפתיות ידועים

**MDR - multi drug resistant - גזעM. tuberculosis יציב לפחות ל-INH ו-RIF

* * .*XDR-extensively drug resistant - גזעM. tuberculosis יציב ל-INH ,RIF וגם לאחד ה-fluoroquinolone (CIP,OF) וכן (AK, kanamycin, CM)לאחת משלושת התרופות שניתנות בהזרקה

כ חולים חדשים"בסוגרים אחוז מתוך סה 1

ת ותוצאות מבחני ל מסכמת את מספר החולים החדשים במרכז הארצי עם תרבית שחפת חיובי"הטבלה הנ

מספר חולי שחפת ותיקים אשר . השנים הקודמות 21- וגם ב 2011אשר נרשמו לראשונה בשנת , רגישות ידועות

מוצגים בגרף 9הנתונים מטבלה מספר . ח הנוכחי"לא סוכם בדו, 2011הבידודים שלהם נבדקו במרכז בשנת

.1מספר

20 (7.5)

מתוכם חולה אחד עם

***XDR בידוד

66 (24.8) 266 2006

16 (6)

מתוכם חולה אחד עם

***XDR בידוד

65 (24.2) 268 2007

15 (6.2)

מתוכם חולה אחד עם

***XDR בידוד

65 (26.8) 242 2008

6 (2.2) 53 (19.3) 275 2009

13 (5.1)

חולים עם 2מתוכם ***XDR בידוד

44 (15) 291 2010

9 (3.3) 45 (16.4) 274 2011

1.8% - 1.4% - 5.8%

אחוז השינוי בשנת בהשוואה 2011

2010לשנת

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

33

חולים חדשים עם בידודים יציבים לאחת או יותר , מספר כל הבידודים של חולים חדשים :1גרף מספר

1990-במרכז הארצי מ XDRוחולי MDRחולי , תרופות

: 10' טבלה מס

NTM M.tb. complex

2011גזעים שנשמרו בהקפאה עמוקה כ"סה 431 44

2010 שנת 673 65

NTMגזעים של 44-ו M. tuberculosisגזעים של 80C- 431 -הועברו לשמירה בהקפאה ב 2011 בשנת

(nontuberculous mycobacterium) להקפאה והועבר.

החדר ומהם הובא לשמירה בהקפאה עמוקה בידוד ' נשמרו בטמפ M. tb. complexכל הבידודים של 2011בשנת

מעבדה מבודדת אחת או מספר מעבדות : אשר נבחרו לפי מספר קריטריונים, אחד או יותר מכל חולה שחפת

.Mבידוד גזע ; שינויים בדפוסי רגישות של הגזע; פרק הזמן שחלף בין בידוד לבידוד; המבודדות גזע מאותו חולה

tuberculosis או יותר אתרים שונים בגוף 2-מ .

0

50

100

150

200

250

300

350

400ים

ול ח

פרמס

שנה

במרכז הארצי* חולים חדשים' מסחולים חדשים עם בידודים יציבים לאחת או יותר תרופות אנטישחפתיות' מס

**MDRחולים עם בידוד ' מס

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

34

:השתתפות במבחני השוואת מיומנות בינלאומיים ולאומיים

דגימות דמה כיח לבידוד 2 2011קיבלנו בנובמבר , NEQASי "במסגרת מבחני המיומנות המאורגנים ע .1

אחת הדגימות . AMTD-שתי הדגימות היו שליליות במבחן ה. מיקובקטריה ולבדיקה בשיטות של איפיון מולקולרי

בדגימה שהיתה חיובית במשטח ושלילית . NTMהיתה שלילית בתרביות ובדגימה השניה היתה צמיחה של

לדגימות שהן חיוביות במשטח ושליליות בתרביות M. kansasii.שבועות אינקובציה בודד 7בתרביות לאחר

א "לא ניתן לבצע איפיון דפוסי דנ. וספיםשבועות נ 5-בוצעה הדגרה נוספת של התרביות בקרקע מזון מוצק ל

. NTMלבידודי

.לא העבירה דגימות נוספות לבדיקה NEQASחברת

וב ,WHOעל ידי המאורגן Global Programme on Drug Resistance Surveillance round 17-במסגרת ה .2

-רגישות ל לבדיקת) גזעים 10דופליקטים של ( שחפתתרביות 20 2011באוקטובר קיבלנו , 1998- מ משתתפים אנו

במסגרת מבחני המיומנות ניתן היה .I :isoniazid, rifampicin, ethambutol, streptomycin-תרופות מהשורה ה 4

:שחפתיות מהשורה השניה -לבצע גם מבחני רגישות לתרופות אנטי

Capreomycin (CM), Ofloxacin (OF), Amikacin (AK), Kanamycin (KN).

התרופות מהשורה 4-הגזעים שהתקבלו ונבדקו במרכז הארצי למיקובקטריה ל 20תוצאות מבחני הרגישות של

התאמה 100%- היו ב (SM, INH, RIF, EMB)הראשונה

(100% correct, 100% reproducibility) לתוצאות מבחני הרגישות שהתקבלו במעבדת הייחוס באירופה.

מבחני . שחפתיות מהשורה השניה מתבצעות רק במרכז הארצי למיקובקטריה -ות אנטימבחני רגישות לתרופ

. OF, AK,CM: תרופות מהשורה השניה 3-הגזעים נבדקו במרכז הארצי ל 20 -רגישות ל

היו AK-ו OF, CMהגזעים שנבדקו במרכז הארצי למיקובקטריה לתרופות 20תוצאות מבחני הרגישות של

. לתוצאות שהתקבלו במעבדת הייחוס (correct, 100% reproducibility 100%)בהתאמה מלאה

הגזעים נשלחו למעבדת שחפת בצפון אשר במעבדה המחוזית 20במסגרת מבחני מיומנות ארציים .3

.חיפה וגליל מערבי של שרותי בריאות כללית על פי סיכום עם מנהל מחלקת המעבדות במשרד הבריאות

,INH)התרופות מהשורה הראשונה 3- הגזעים שנבדקו במעבדה המרכזית בצפון ל 20תוצאות מבחני הרגישות של

RIF, EMB) לגבי תוצאות הרגישות ל 90%והתאמה של 100%-היו נכונות ב-SM .ה- Reproducibility 100%היתה

.התרופות 4לגבי

.INSTANDהתקבלו המבחנים של חברת 2011באוקטובר .4

המרכז . שליליים 5-משטח אחד היה חיובי ויתר ה, משטחים לבדיקה מיקרוסקופית 6התקבלו 4.1 . מעבדות נוספות 163) 92%(על מבחן זה כמו 30מתוך 30הארצי קיבל את הציון המכסימלי

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

35

קיבלנו את . כל התוצאות שנשלחו היו מדויקות. דגימות לבידוד חיידקי מיקובקטריה 5התקבלו 4.2

.מהמעבדות המשתתפות (95%) 172כמו 25מתוך 25ימלי הציון המקס

כל התוצאות שנשלחו היו מדויקות וקיבלנו את הציון המקסימלי של . תרביות לזיהוי 5התקבלו 4.3

.מהמעבדות המשתתפות (82.9%) 63כמו 25מתוך 25

המרכז הארצי קיבל תוצאת . 83%הציון שהתקבל . AMTD-דגימות לביצוע מבחן ה 5התקבלו 4.4

AMTD התוצאות השליליות שהתקבלו ). הדגימות נבדקו לאחר עיבוד(הדגימות 5שלילית בכל

. תאמו את התוצאות השליליות של מעבדת הייחוס (2216-11) 2- ו (2215-11) 1במעבדה לדגימות

4בדגימה מספר . הוסרו על ידי המארגנים (2219-11) 5- ו (2218-11) 4תוצאות המבחן של דגימות

במבחנים קודמים של חברת ומניסיוננ. CFU/ml 50לא גילה נוכחות של AMTD-מבחן ה (2217-11)

INSTAND מבחן ה-AMTD מזהה נוכחות שלCFU/ml 150 18אך לא CFU/ml . יש לציין שמשטחי

כמו כן כל התרביות של הדגימות היו שליליות דבר . הדגימות שנבדקו היו דלים יחסית ומזוהמים

.ימות באיכות בעייתיתהיכול לרמז על דג

, ,I :isoniazid, rifampicin-תרופות מהשורה ה 5-תרביות שחפת לבדיקת רגישות ל 5התקבלו 4.5

pyrazinamide, ethambutol, streptomycin .4-תוצאות מבחני הרגישות שהתקבלו במרכז הארצי ל

הגזעים בתוצאות הרגישות של אחד. תרביות תאמו את התוצאות שהתקבלו במעבדת הייחוס

-תרופות מלבד תוצאת הרגישות ל 4-היתה התאמה בתוצאות הרגישות שהתקבלו ל (#4 ,948-11)

pyrazinamide .המעבדה דיווחה על גזע רגיש ל- pyrazinamide ומעבדת הייחוס דיווחה על גזע

ות רמת הניקיון וכמ. גם במעבדתנו pyrazinamide -בשני מבחנים חוזרים הגזע היה יציב ל. יציב

החומר של הגזעים לא אפשרו ביצוע ישיר של הבדיקות הנדרשות ונדרשה העברה לפני ביצוע

כמו כן תאריך היעד לדיווח לא היה אפשרי . הבדיקות דבר שהאריך את זמן ביצוע הבדיקות

.מבחינת המעבדה

2011 מרכז ארצי למיקובקטריה

36

אפידמיולוגיה מולקולארית

כל חיידק שחפת מחולה חדש . למרכז הארצי למיקובקטריה נשלחים כל בידודי החיידקים גורמי השחפת בארץ

או המגיע למרכז הארצי ממעבדה אחרת נבדק ברמה מולקולארית לקביעת דפוסי ה , המבודד במרכז הארצי

DNA . מקרים נוספים בהם נבדקים דפוסי הDNA דד מאותו חולהכשחל שינוי ברגישות החיידק שבו: הם ,

ובמקרה של שחפת , התפרצות או זיהום מעבדתי/כשמתקבלת בקשה לסייע בחקירה במקרים של חשד להדבקה

בשילוב עם נתונים אפידמיולוגיים מתבצע אפיון . לצורך בירור האם מדובר בראקטיבציה או ראינפקציה –חוזרת

ותוצאות ) רוכזים במחלקה לשחפת ואיידסהמ(הנתונים האפידמיולוגיים . זנים שכיחים באוכלוסיות בארץ

עוברים אינטגרציה במסד , DNAכולל בדיקת דפוסי , בדיקות המעבדה המתבצעות במרכז הארצי למיקובקטריה

. נתונים אחוד

של חיידקי שחפת DNAאפיון דפוסי

של חיידקי שחפת בשתי שיטות DNAמבחנים לקביעת דפוסי 2011במרכז הארצי למיקובקטריה בוצעו בשנת

: השיטות הן. מקובלות בעולם

1 .VNTR-MIRU:Variable Number Tandem Repeats) –Mycobacterial Interspersed Repetitive Units :( השיטה

מכילים MIRUs, ה . המצויים בכרומוזום חיידק השחפת, MIRUs, מסוימים DNAמבוססת על אנאליזה של רצפי

אפיון חיידקי השחפת נעשה על סמך קביעת מספר . "tandem repeats" - ) חזרות(תנה של עותקים מספר מש

תהליך הבדיקה . מזוהים באמצעות מספרים ואותיות MIRUsה . הנבדקים) MIRUs(באתרים ) repeats(החזרות

תוצרי כולל אמפליפיקציה של רצפי האתרים הללו וחישוב מספר החזרות בכל אתר על בסיס גודל

.של החיידק הכולל את מספר החזרות בכל את