14
Zákon o zdravotnických prostředcích
a kroky k jeho implementaci
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Mgr. Filip Vrubelnáměstek pro odborné činnosti
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48
100 41 Praha 10E-mail: [email protected]
Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role „regulátora“ v oblasti zdravotnických prostředků (ZP)
Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se
registrací, vedení registrů,
dozoru nad trhem,
správních deliktů v 1.stupni
rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP, a mnoha dalších…
Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout
Státní ústav pro kontrolu léčiv
1. Nové úkoly pro SÚKL od 1. 1. 2014
Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …)
Registrace ZP (tuzemské ZP)
Notifikace ZP (zahraniční ZP z EU)
Úhrady ZP na poukaz (OOP)
Cenová kontrola
Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování)
Hraniční výrobky
Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření)
Kontrola osob zacházejících se ZP
Kontrola dodržování regulace reklamy
Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb.
Nové úkoly pro SÚKL - Zásadní nárůst počtu agend
Σ Proces Σ Podproces Σ Hotovo Standardní postup Výstupy Další parametry výstupu Lhůty Parametry kvality Součást Odhad četnosti
7 ( Zákon Hlava č. ) 21 ( § č.) 38 % (čísla ve dnech) plnění SP RZPRO za rok
1.1.1Vyřízení žádosti o povolení klinické zkoušky
Povolení nebo zamítnutíPřerušení, požadavek na doplnění, zpětvzetí žádosti
SÚKL 60, poté ANO tbd 25
1.1.2Vyžádosti o povolení mezinárodní multicentrické klinické zkoušky
Povolení nebo zamítnutíPřerušení, požadavek na doplnění, zpětvzetí žádosti
SÚKL 60, poté ANO tbd 5
1.1.3 Oznámení ustavení etické komise, §24 Vzetí na vědomí nebo výzva k doplnění Kontrola správnosti Poskytovatel do 30 dnů tbd 20
1.2.1Kontrola klinických zkoušek ZP u poskytovatelů zdravotní péče dle §29
[OK], dočasné přerušení nebo zastaveníPorušení povinností zadavatele §27 a zkoušejícího §28
v průběhu KZ tbd 30
1.2.2 Hlášení o klinické zkoušce Hlášení Zahájení, přerušení, pokračování, ukončení a průběžná hlášení
Zadavatel do 30 po přerušení nebo ukončení
tbd 100
2.1.1 Registrace výrobce 2 750
2.1.2 Registrace zplnomocněného zástupce 50
2.1.3 Registrace dovozce 200
2.1.4 Registrace distributora 1 000
2.1.5 Registrace servisu 600
2.1.6 Registrace zadavatele klinické zkoušky 125
2.1.7 Registrace notif ikované osoby 4
2.1.8Vedení seznamu osob oprávněných k výdeji formou zásilkového prodeje, §53
Vzetí na vědomí nebo výzva k doplnění Zahájení, přerušení, ukončení, změna Osoba do 15 tbd 100
2.2.1 Registrace zdravotnického prostředku Registrace nebo zamítnutí Vytvoření, změna, výmaz, prodlouženíDo 5 dnů od uvedení, SÚKL
do 30tbd 7 000
2.2.2 Notif ikace ZP Registrace nebo zamítnutíVytvoření, změna, zrušení vazby, výmaz, prodloužení
Do 5 dnů od uvedení, SÚKL do 30
tbd odhad 200 000
2.3Zpracování žádosti o certif ikát
volného prodeje (§40-41)2.3.1 Vystavení certif ikátu volného prodeje Vyřízení nebo zamítnutí Vystavení nebo prodloužení certif ikátu SÚKL do 30 tbd 700
3.1.1Řešení NP ZP s místem vzniku na území ČR
FSN, FSCAOznámení výrobci pokud NP zjistil SÚKL, Kombinované hlášení, práce inspektorů v terénu
tbd 300
3.1.2Monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem
Spis o monitorování, formulář pro příkazy
Práce inspektorů v souladu s §100 odst.1, §77, §78, §79, §80
tbd 100
4.1Řešení nesprávného připojení
označení CE (§42)4.1.1
Vydání rozhodnutí a stanovení lhůt k nápravě
Rozhodnutí ke sjednání nápravy, rozhodnutí ke stažení z trhu
pro sjednání nápravy max 60
tbd 30
4.2.1 Vydání rozhodnutí o klasif ikaci ZP RozhodnutíZahájení na základě žádosti nebo z moci úřední
neuvedeny tbd 10
4.2.2 Žádost Komisi o vydání rozhodnutí ŽádostJe-li v různých státech různě, nebo nedostatek důkazů
neuvedeny tbd 2
4.3.1 Rozhodnutí Vydání, vydání z moci úředníZahájení na základě žádosti nebo z moci úřední
neuvedeny tbd 40
4.3.2 Žádost Komisi o vydání rozhodnutí ŽádostJe-li v různých státech různě, nebo nedostatek důkazů
neuvedeny tbd 4
5.1KČ v oblasti klinického hodnocení (§86-87)
5.1.1Porušení povinností zadavatele §27 a zkoušejícího §28
Kontrolní činnost u poskytovatelů zdravotní péče dle plánu kontrol nebo z nálezu v
dokumentacitbd 30
5.2KČ v oblasti registrace osoby
(§88)5.2.1
Porušení povinností…. dle §30 a §33 odst.3
tbd 100
5.3 KČ při registraci ZP (§89) 5.3.1Porušení povinností…. dle §34 a §36 odst.4
tbd 100
5.4 KČ při notif ikaci ZP (§90) 5.4.1Porušení povinností…. dle §37 a §39 odst.4
tbd 100
5.5KČ v oblasti distribuce, dovozu,
výdeje a prodeje (§92)5.5.1
§46, §48 odst.3 a 4, §54, §57, §58, §60, §61 odst.2, §62
Kontrolní činnost u dovozců, distributorů, v lékárnách a výdejnách ZP
tbd 100
5.6KČ v oblasti předepisování
(§94)5.6.1 §94, §50, §51
Kontrolní činnost v lékárnách a výdejnách ZP
tbd 50
5.7 KČ v oblasti používání (§96) 5.7.1§64 odst.1, 3 a 4, §65, §68, §96 odst.2, 3 a 4
Kontrolní činnost u poskytovatelů zdravotních služeb (nemocnice,
amb.sféra)tbd 100
5.8 KČ v oblasti servisu (§98) 5.8.1 §70 odst.4, 5, §71 odst. 2, §98 odst. 4Kontrolní činnost u osob poskytujících
servistbd 30
5.9KČ v oblasti nežádoucích příhod
(§100)5.9.1 §100 odst.1, §77, §78, §79, §80
Kontrolní činnost u poskytovatelů zdravotních služeb (nemocnice,
amb.sféra)tbd 50
5.10KČ v oblasti odstraňování
(§102)5.10.1 Porušení povinností…. dle §82 odst. 1
Kontrolní činnost u osob oprávněných pro výdej
tbd 5
6.1.1Dozor nad reklamou na ZP pro širokou veřejnost
Kontrolní činnost v médiích podle zákona o reklamě
tbd 50
6.1.2Dozor nad reklamou na ZP určené pro odbornou veřejnost
Kontrolní činnost u poskytovatelů zdravotních služeb a v distribučním řetězci
tbd 50
7.1.1Revize podkategorií vč. zpracování návrhu na zařazení…
Zařazení nebo odmítnutí zařazení Příprava všech kategorií a podkategorií v průběhu pololetí tbd 15 000
7.1.2Přiznání úhrady ve veřejném zájmu dle §32 ost.8
Zařazení jako samostatná podkategorie Souhlas všech zdravotních pojišťoven v průběhu pololetí tbd 4
7.1.3 Vydání opatření obecné povahy Opatření obecné povahy Včasné vypořádání argumentů osobPololetně s účinností k 1.1.
a 1.7.tbd 2
6Rozhodnutí, pokuta, výzva k nápravným opatřením (ověřit a doplnit)
Viz správní řízení, zákon o státní kontrole a další
související
Zařazení ZP, pomůcek a služeb do úhradových skupin z odd. B
přílohy č.37.1
ZÁKON O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM
POJIŠTĚNÍ č. 48/1997 Sb.
7
ZÁKON O REGULACI REKLAMY č. 40/1995
Sb.
Dozor nad reklamou na zdravotnické prostředky (§5j,
§5k, §5l)
1
2
3
4
5
1.1
Vyřízení žádostí o registraci osoby (§30-33)
2.1
Nesprávné připojení označení CE a klasif ikace (V.)
Proces šetření NPZP a přijímání bezpečnostních nápravných
opatření §74 - §80
Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti (III.)
Vyřízení žádosti o registraci a notif ikaci ZP (§34-39)
1.2
2.2
3.1
4.2
4.3
Kontrolní činnost a správní delikty (XIV. a
XV.)
Systém vigilance (XI.)
Registrace a notif ikace (IV.)
6.1
Rozhodnutí o hraničním výrobku (§44)
Rozhodnutí o klasif ikaci ZP (§43)
Kontrolní činnost u výrobců, dovozců, distributorů, servisů, zadavatelů
klin.zkoušek dle plánu kontrol
Rozhodnutí, pokuta, výzva k nápravným opatřením (ověřit a doplnit)
Viz správní řízení, zákon o státní kontrole a další
související
Monitorování průběhu a dokumentace klinických
zkoušek, §21 - §29
Registrace nebo zamítnutí Vytvoření, změna, výmaz, prodloužení SÚKL 30 tbd
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky (§22-23)
klinické hodnocení
registrace a
notifikace
vigilance
kontrolní činnosti
regulace reklamy
úhrady
NÁRŮST ZE 3 NA 38
PROCESŮ
Platný legislativní rámec
ČR (zákon 123/2000 Sb.)
EU (Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC)
Existující registr RZPRO – www.rzpro.cz
Registr osob: základní informace, přiřazení rolí (výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor) a konkrétních ZP
Registr ZP: popis, třída, GMDN, výrobce
Agendy ZP na Státním ústavu pro kontrolu léčiv
Klinické hodnocení
Nežádoucí příhody ZP
Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče
Projekt přípravy SÚKL
Projekt byl zahájen v předstihu tak, aby byla s účinností zákona připravena zcela funkční infrastruktura
2. Současný stav
Projekt „Agenda zdravotnických prostředků 2014“
Podpora dokončení legislativního procesu
Zákon; nařízení vlády; vyhláška
Zpětná vazba na projekt přípravy ústavu
Definování a detailní popis procesů a SOP
Vybudování IT infrastruktury
Registry osob a ZP, včetně obslužných procesů
Personální zajištění nové sekce
Dislokace a technické vybavení
Vnější komunikace ústavu
Způsob práce na projektu v roce 2013
Průběžné změny
STRUKTURA
Oddělení registrací a notifikací ZP Oddělení cen a úhrad ZP Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod ZP Oddělení kontroly ZP
PROFIL ZAMĚSTNANCE(požadavky uplatňované přiměřeně konkrétním pozicím), poptáváno cca 30 nových
zaměstnanců
Praktická znalost problematiky zdravotnických prostředků Vzdělání zdravotnické nebo biomedicínské inženýrství Praxe se ZP z oblasti poskytování zdravotní péče
nebo z praxe výrobce, distributora, případně servisu ZP Jazykové požadavky – angličtina Další specifické požadavky např. pro oblast klinického hodnocení ZP
Personální složení sekce zdravotnický prostředků
4. Popis technického řešení registrů
SÚKL bude dále spravovat registry zdravotnických prostředků a osob s nimi zacházejících
Registry budou součástí registrů státní správy
Automatická propojení zamezí nutnosti vyplňovat informace, které jsou již v jiných registrech ( snížení administrativní zátěže firem)
Součástí budou registry pro NP ZP a klinické hodnocení
Zvláštní modul pro úhrady dle přílohy č.3 zákona 48/1997 Sb.
Automatický přenos informací do databáze EUDAMED
Veřejná část databáze pro zdravotníky a pacienty
Předpokládáme velké objemy dat
Zejména při notifikacích ZP (řádově 105)
V části úhradové dle Přílohy č.3 (cca 15 tis. každých 6 měsíců)
4. Technické řešení z pohledu průmyslu
Součástí budování registrů je příprava automatizované podpory procesů (registrací, notifikací,…)
Jednotlivé kroky správního řízení bude možné provádět elektronicky vzdáleným přístupem, nejčetnější procesy zcela „bezpapírově“
Bude umožněno dávkové zpracování dat
Export dat z ERP systémů distributorů + úprava do předepsaného formátu
Vstup do registru formou XML upload
Data ze stávajícího RZPRO budou migrována, ale bude třeba je doplnit
Technické informace budou sdíleny v dostatečném předstihu
Předpokládaný termín sdílení technických informací je IX. 2013
Předpokládá se seminář pro firmy (popř. jejich dodavatele IT řešení)
5. Komunikace (zejména s průmyslem)
Efektivní komunikaci s partnery považujeme za podmínku úspěšného zahájení činnosti bez negativních jevů a problémů
Různé formy:
Konference, web, články…
Rádi využijeme příležitosti vystoupení na plánovaných konferencích
Zároveň bude SÚKL pořádat vlastní aktivity v souladu s plánem komunikace
Různé úrovně:
Filosofie změny, cíle a souvislosti - pro vrcholový management
Prováděcí a technická řešení, zabezpečení, přenosy dat - pro výkonné složky
Časování:
„Dříve neznamená lépe“: Před ukončením legislativního procesu budou všechny informace vždy s výhradou možných změn
Komunikace bude o jednotlivých částech postupně, jak bude jasné nebo alespoň velmi pravděpodobné finální znění
Komunikaci konkrétních technických detailů předpokládáme od září 2013
Budou existovat dostatečné lhůty pro splnění nových povinností!
Shrnutí na závěr
Nový zákon
o zdravotnických prostředcích bude představovat významnou změnu pro bezpečí pacientů, pro zdravotníky i pro nastavení rovných podmínek pro všechny dodavatele zdravotnických prostředků
Nový partner
SÚKL na základě nového zákona získá jasně definované zmocnění a bude se s průmyslem „potkávat“ v mnoha oblastech
Komunikace
SÚKL je a bude otevřenou a komunikující organizací
