Bezpečnost chemických výrob

N111001

Petr Zámostnýmístnost: A-72atel.: 4222e-mail: petr.zamostny@vscht.cz

Úvod

Jak bude předmět organizován?

Přednášky: Úterý 13.30 – 15.10 (A01)Cvičení: Úterý 15.30 - ? (AS31a – 18 míst)Pátek 11.5. – náhradní úterní výuka

dle výnosu rektora č. 30.1/07Zápočet: 2x test, alespoň 50 % úspěšnost

1. test – pravděpodobně cvičení 20.3.2. test – určitě 17.4. (konference)

Zkouška: ústníbude vypsán předtermín

Studijní materiály

Doprovodné materiály k prezentacímhttp://www.vscht.cz/kot/cz/studijni-materialy.html#n111001 (nepoužívejte ESO)prezentace budou obsahovat odkazy na dalšímateriálywww.google.com

Pro rozšíření studiaCrowl, D.A., Louvar, J.F., Chemical Process Safety: Fundamentals with Applications, Prentice Hall 1990.Horák, J.: Základy automatizovaného řízení výrob, skriptum VŠCHT Praha.

Úvod

Co je náplní předmětu?

Základní informace o problematice bezpečného provozování procesu z inženýrského pohleduPráce se zdroji informací o chemických látkáchLegislativní rámec pro provozování chemického procesu

Rozšířené pojetí bezpečného provozování chemické technologie

Bezpečnost procesuBezpečné nakládání s výrobkemMinimalizace ekologických dopadů

Zajištění kvality výrobkůDodržení legislativních podmínek

Úloha bezpečnosti v chemickém průmyslu

Prevence ztrát

Zlepšení „image“ výrobku i podniku jako celku v očích veřejnosti

Responsible care

Reakce na legislativní tlaky

Prostředek k získání pozice na trhu

Struktura rizikaspojeného s výrobou používáním chemických látek

Riziko = pravděpodobnost výskytu nežádoucí události s nežádoucími následky.

Struktura rizika

Havarijní rizikoRiziko na pracovišti

Riziko při transportu

Riziko sníženíjakosti výrobku

Surovina ProduktRiziko nakládánís chemickou látkou

Riziko nakládánís chemickou látkou

Environmentálníriziko

Úroveň rizika

Zdroje rizika jsou zároveň nositeli kladných ekonomických efektů (motiv k jejich existenci)

Proces s minimálním rizikem

Kritéria přijatelnosti rizika

Kvantifikace rizika - nefinančníFrekvence fatálních nehod

NF ... počet úmrtítcelk. ... celkový počet odpracovaných hodin

1000 pracovníků za celý životFatalita

N ... počet osob v dotčené populaci

.

810

celk

F

tN

FAR×

=

NrokN

Fatalita F /=

Statistiky rizika různých činností

Práce v průmyslu FAR[úmrtí/108 h]

Fatalita[úmrtí/(os.rok)]

Chemický 4

Automobilový 1,3

Stavebnictví 67

Činnost

Jízda autem 57 17×10-5

Horolezectví 4000 4×10-5

Riziko nakládání s chemickou látkou

Zákon 356/2003 Sb. o chemických látkácha chemických přípravcích a o změněněkterých zákonů (+ novelizace)

Upravuje nakládání s běžnými chemickými látkami

Nadstavbové úpravy pro zvláštní typy látekLéčivaRadioaktivníChemické zbraně…

Hlavní úpravy

Definice nebezpečných vlastnostíVymezení subjektů, které mohou s látkami nakládatDefinice pravidel, která musí subjekty dodržet

Havarijní riziko

Zákon 59/2006 Sb. o prevenci závažnýchhavárií

Stanovuje opatření ke sníženípravděpodobnosti vzniku havárie,Opatření k minimalizaci následků haváriíUpravuje chování subjektů v případě havárie

Ekologické riziko

Zákon 76/2002 Sb. O integrované prevencia omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonůTýká se chemických i nechemických podniků a vztahuje se komplexně na ochranu všech složek životního prostředí

Integrované povolení

Limity emisí škodlivých látek a jiných vlivůdo prostředíUděluje MŽP – Agentura integrovanéprevenceSystém nejlepší dostupné technologie (BAT)Výměna informací o BAT – systém dokumentů BREF

Riziko při přepravě

Zvýšené nebezpečí způsobené vystavením nebezpečných látek nekvalifikovanému prostředíDopravní informační a nehodový systém chemického průmyslu ČR (TRINS)

http://www.chemopetrol.cz

Riziko na pracovišti

Zákoník prácehttp://www.bozpinfo.cz/pravo/zakonik_prace/

Řada zákonných norem upravujících specifické rizikové oblasti

Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technicképožadavky na tlaková zařízeníNařízení vlády č. 23/2003 Sb. , kterým se stanoví technicképožadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchuNařízení vlády 21/2003 Sb., kterým se stanoví technicképožadavky na osobní ochranné prostředkya řada dalších, např. http://www.bozp.cz/bezp_60.html

Systémy řízení jakosti

Správná výrobní praxe

Správná laboratorní praxe

„ISO normy“

ISO

MezinárodníInternational Organization ofStandardization

http://www.iso.org

Národní zástupceČeský normalizační institut

http://www.csni.cz

Správná výrobní praxe(např. při výrobě léčiv)

Vyžaduje aby byl:vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavkůzaměstnance, prostory, zařízení, dokumentaci výrobu a kontrolu jakostiprováděna kontrola plnění uvedených požadavkůprováděny záznamy o činnostechvyplývajících z uvedených požadavků

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE§ 3ZásadyPro zajištění standardní výroby léčiva musí býta) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10,b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv ad) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a).§ 4Požadavky na zaměstnance(1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců.(2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsoua) stanovení pracovních náplní zaměstnanců ab) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv,2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby,c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv ad) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv. § 5Prostory a zařízení(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby bylazabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv. (2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musía) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, ab) zajišťovat snadný úklid a údržbu,s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost.(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardnímioperačními postupy. § 6Dokumentace(1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány.(2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně všakpět let od pořízení záznamu. (3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotografickypořizovaných záznamů musí být validován. § 7Vlastní výroba(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv. (2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardníchoperačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5) (4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv. § 8Kontrola jakosti(1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístrojea počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol. (2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6)(3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž bylyodebrány. (4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobenéšarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.

ISO 9000ISO 9001:2000ČSN EN ISO 9001:2001Certifikovaná organizace

Systém řízení jakosti (QMS),odrážející požadavky zákazníkůzaměřený na zvýšeníjejich spokojenostia soustavně se zlepšující

ISO 14000ISO 14001:1996ČSN EN ISO 14001:1997Systém environmentálníhomanagementu (EMS)

zavést dokumentovatuplatňovatzlepšovat

Systém EMAS a ekoznačeníStátem garantovaný Systém environmentálníhomanagementu Fungování v České republice zabezpečují:

Rada Programu EMASAgentura EMASČeský institut pro akreditaciČeská inspekce životního prostředí.

Ekologicky šetrný výrobek

http://www.cenia.cz

BOZP

ČSN 01 0801 a ČSN 01 0804Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (HSMS)

Identifikace zdrojů nebezpečíHodnocení rizikaŘízení rizika – havarijní postupy