Základy metod QMS ve stavebním zkušebnictví

transcript

Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.1

Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

VUT FAST v Brně

Ústav stavebního zkušebnictví

vymazal.t@fce.vutbr.cz

Některé pojmy z přednášky

Právní a regulativní aspektyOdpovědnost za produkt (výrobek)Mezinárodní spolupráce akreditačních

orgánůPožadavky na zkušební laboratoře -

akreditace

Základní rámec legislativy EU z hlediska odpovědnosti za produkt

Se vstupem České republiky do Evropské unie se podstatným způsobem mění legislativa stanovující povinnosti výrobců v oblasti prokazování plnění technických požadavků na výrobky (veřejnoprávní ručení) a v oblasti odpovědnosti výrobců za škody způsobené vadnými výrobky (soukromoprávní ručení).

Historie řešení

Termín odpovědnost za výrobek byl donedávna chápán, nejen v České republice, jen jako ručení za bezchybnou činnost výrobku po určitou deklarovanou dobu (záruční ručení).

Historie řešení

Ve Spojených státech se však od 60. Let pod termínem ručení za výrobek nebo přesněji odpovědnost za produkt (product liability) začíná chápat ručení za škody způsobené vadným výrobkem, tedy ručení za náhradu škod, které vzniknou jako následek vady výrobku uvedeného do oběhu.

Historie řešení

Zjistilo se, že žádná doporučení ani technické normy totiž příliš nepomáhaly. Nepřimět výrobce k produkci bezpečných výrobků (nebo k jejich uvádění na trh dovozci, dodavateli apod.), to znamená výrobků, které nepoškodí svého uživatele na zdraví, životě nebo majetku.

Historie evropské integrace

1951 - Evropské společenství uhlí a oceli 1957 - Evropské hospodářské společenství 1957 - Evropské společenství pro atomovou

energii - EURATOM 1965 - Evropská společenství ( spojení všech tří) 1986 - podepsaný Jednotný akt - s cílem

vytvoření jednotného trhu do roku 1993

1992 - Maastrichtská smlouva o Evropské unii - jednotný hospodářský prostor pro volný pohyb osob, výrobků, služeb a kapitálu

1997 - Amsterodamská smlouva - revize Maastrichtské smlouvy

1995 - uzavřena Evropská dohoda (asociační dohoda) České republiky s členskými zeměmi Evropské unie. Spolu s Polskem, Maďarskem, Slovinskem, Kyprem a Estonskem se uchází tímto o členství v unii sjednocení používaných principů ve všech oblastech včetně legislativy.

Legislativa Evropské unie

V Evropě neexistují jednotné zákony platné ve všech členských státech. Každý stát vychází ze své právní tradice a principů. V rámci společenství harmonizuje a implementuje do národní legislativy.

Legislativa v Evropské unii má dvě úrovně.

První úroveň je primární právo - je nadřazeno národním legislativám, podřizují se mu dobrovolně. Tyto akty členských států mají tři kategorie:

Zřizovací ( a na ně navazující smlouvy) Subsidiární smlouvyAkty zástupců členských zemí

Na základě zřizovacích smluv jsou vydány tzv. akty společenství, to je sekundární právo. Jsou to:Nařízení - (právní normativní akt) - obecně

závazné jak na úrovni Společenství, tak i na úrovni jednotlivých členských států. Zavazuje jak členské státy, tak i jejich vnitrostátní subjekty práva (osoby).

Směrnice - akt zavazující jen subjekty, jimž je směrnice adresována - a těmi mohou být výhradně členské státy. Předepisuje jen výsledek jehož má být dosaženo, formy a metody dosažení tohoto cíle zůstávají na vůli států. Předpokládá se, že státy zapracují zásady směrnice do zákona nebo jemu na úroveň postaveného legislativního předpisu. Používají se pro harmonizaci požadavků na různé oblasti výrobků i služeb. Vztahují se na ty výrobky, které mohou způsobit ohrožení zdraví, života nebo zavinit škody na majetku ve velkém rozsahu.

– Rozhodnutí - (individuální akt) - zavazuje pouze subjekty jimž je adresováno - mohou to být i jiné subjekty (osoby) než státy.

– Doporučení, Stanoviska - jsou nezávazná (nejsou právními akty).

– Harmonizace norem - popis uznávaných technických řešení ke splnění základních požadavků směrnic (vytvářené evropskými normalizačními orgány CEN, CENELEC, ETSI).

– Technická harmonizace - slaďování národních předpisů v EU s cílem odstranění technických překážek obchodu ( TPO ) v zemích EU. Normy, které mají přímou souvislost se směrnicemi EU jsou tzv. mandátové normy - musí se přednostně implementovat.

Legislativy v oblasti odpovědnosti za výrobek

Od začátku 70. let byly vydávány směrnice pro jednotlivé typy výrobků ( pro ty, které mohou ohrozit bezpečnost spotřebitelů ), např. hračky, potraviny, kosmetika, traktory a další. Tento typ, změnám daným rychlým vývojem nestačil, proto nastala potřeba univerzální právní normy.

– Směrnice 92/59/EEC o všeobecné bezpečnosti výrobků (29. června 1992).

– Směrnice 85/374/EEC o odpovědnosti za vadné výrobky (25. července 1985).

Směrnice 85/374/EEC o odpovědnosti za vadné výrobky stanovuje:

"výrobce odpovídá za škody vzniklé vadou výrobku"

Vyžaduje, aby :"všichni, kteří jsou zúčastněni na výrobním procesu nesli odpovědnost za vadné výrobky, součásti nebo i základní suroviny". Odpovědnost se vztahuje na všechny, i na ty, kteří výrobky do zemí EU dovážejí. Hlavní zásady jsou:

za škodu způsobenou vadným výrobkem odpovídá výrobce, definice výrobků, výrobce (včetně dovozce, dodavatele), poškozený musí prokázat škodu (co), vadu (proč) a příčinný vztah mezi

nimi, více odpovědných subjektů odpovídá společně, odpovědnost výrobce vůči poškozenému nesmí být omezována ani

vyloučena dodatečnými opatřeními smluvní odpovědnost zůstává v platnosti

Škoda je: poškození zdraví nebo úmrtí, poškození nebo zničení majetku ( mimo vlastní výrobek )

v hodnotě přes 500 ECU (částka se bude pravděpodobně časem zvyšovat).

Vadný výrobek: neposkytuje očekávanou bezpečnost za všech okolností,

včetně:– prezentace– očekávaného použití

Zproštění odpovědnosti výrobce: neuvedl výrobek do oběhu, vada neexistovala v době uvedení do oběhu, výrobek nebyl určen k uvedení do oběhu, vada je důsledkem dodrženi závazných předpisů, stav vědy a techniky neumožnil odhalení vady, vada komponentu vznikla nevhodným užitím ve finálním

výrobku

Spoluodpovědnost: při účasti poškozeného na vzniku škody LZE náhradu

snížit nebo zrušit, při účasti třetí osoby na vzniku škody NELZE náhradu

snížit

Efekty pro spotřebitele: jasná ochrana vymáhá škody na výrobci dokazuje jen škodu a vadu

Efekty pro výrobce: vymezení odpovědnosti tvrdá orientace na zájmy uživatele možnost úniku z náhrady škody důrazný motiv k zabezpečení jakosti ve vztahu

bezpečnosti nástroj konkurenčního boje

Efekty pro společnost a stát: odstátnění odpovědnosti za bezpečnost výrobků změna v myšlení státních úředníků i občanů změna ve struktuře a velikosti státní správy (včetně zkušeben) změna v zásazích státu do podnikání ( povolování, schvalování) rámcové právní předpisy (platí stát) podrobné technické normy (platí podnikatelé) průhledné procedury a struktury prokazování shody omezení role státu

Globální přístup k hodnocení shody

Je dán rezoluci 90/C10/01 (21.prosince 1989). Cílem bylo vytvořit podmínky pro vzájemné uznávání v regulované i neregulované sféře. Regulovaná sféra je oblast výrobků a činností (služeb) chráněná státem a jím stanovenými předpisy. Jedná se o ochranu zdraví a života občanů, jejich bezpečnost, protipožární ochranu, ochranu životního prostředí, ochranu majetku pro vlastní i dovážené výrobky. Prokazování shody výrobků (služby) s ustanoveními příslušných předpisů je zde povinné.

Modulární systém posuzování shody

Rozhodnuti rady 90/683/EEC o modulech vztahujících se k různým fázím posuzování shody. Součástí modulárního systému jsou směrnice EU s požadavky na jednotlivé výrobkové skupiny. Jsou to např.:

89/686/EEC Osobní ochranné prostředky (PPE) 89/392/EEC Strojní zařízení 89/106/EEC Stavební výrobky 87/404/EEC Jednoduché tlakové nádoby 92/42/EEC Horkovodní kotle na tekutá a plynná paliva 90/396/EEC Plynová zařízení 93/15/EEC Výbušniny pro civilní použití 95/16/EEC Výtahy

Značka evropské shody CЄ

Vyjadřuje shodu se všemi povinnostmi výrobce vyplývajícími ze směrnic EU v regulované oblasti. (výrobce ověřil shodu se všemi relevantními harmonizačními ustanoveními stanovenými postupy).

CЄ není certifikační značka a nic neříká o celkové kvalitě výrobku!

Všeobecná bezpečnost výrobků směrnice 92/59/EEC

Cílem je zajistit, aby byly na trh uváděny jen bezpečné výrobky. Odpovědnost každého výrobce, dovozce, dodavatele i prodejce definuje odpovědnost státních orgánů za vytvoření příslušného legislativního a institucionálního prostředí.

Definice: Výrobek, je jakýkoliv výrobek, který je určen

spotřebiteli,Bezpečný výrobek, je každý výrobek, který za

běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek používání, při současném zohlednění trvanlivosti, nepředstavuje žádné nebo jen minimální riziko

Nebezpečný výrobek, je každý výrobek, který neodpovídá definici bezpečného výrobků

Povinnosti výrobce: Uvádět na trh pouze bezpečné výrobky Poskytovat informace spotřebitelům Rozpoznat nebezpečí výrobku Chránit se před možnými následky Přijímat opatření k odstranění nebezpečí Včetně stažení z trhu Označování Zkoušení Vyšetřování stížností Informace distributorům

Legislativní ochrana v ČR

Legislativa ČR řešila problematiku v odpovědnosti za výrobek vždy na vysoké úrovni. Právní úprava vychází z občanského a obchodního zákoníku.

Soukromoprávní zákony

Občanský zákoník (č. 40/1964 Sb.) - odpovědnost prodejce vůči občanovi spotřebiteli.

§ 415-419 předcházení škodám § 420-421 odpovědnost za škodu § 422-437 zvláštní odpovědnost § 438-450 náhrada škody § 442 způsob a rozsah náhrady § 597 vada § 598 právo na náhradu nákladů § 612 prodej v obchodě

Soukromoprávní zákony

Obchodní zákoník č.513/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů - odpovědnost za škodu způsobenou porušením závazku v obchodních vztazích, tj. vztahy mezi podnikateli:

§ 422-435 vady zboží § 436-441 nároky z vad § 447-454 povinnosti kupujícího § 344-351 odstoupení od smlouvy § 3l3-386 náhrada škody § 409-410 kupní smlouva § 411-421 povinnosti prodávajícího (zvláště § 420 množství, jakost,

provedení)

Zákon 59/98 Sb. 0 odpovědnosti za škody způsobené vadným výrobkem

Veřejnoprávní zákony - zkušebnictví

22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů

634/1992 Sb. O ochraně spotřebitele ve znění pozdějších předpisů

64/1986 Sb. O České obchodní inspekci ve znění pozdějších předpisů

505/1990 Sb.O metrologii

Mezinárodní spolupráce národních akreditačních

orgánů

Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.

VUT FAST v Brně

Ústav stavebního zkušebnictví

vymazal.t@fce.vutbr.cz

Akreditační systém v ČRVymezení pojmu akreditace

Akreditací se rozumí oficiální uznání, že subjekt akreditace (laboratoř, certifikační orgán, inspekční orgán, ověřovatel EMAS nebo organizátor programů zkoušení způsobilosti) je způsobilý provádět specifické činnosti (laboratoře zkoušky nebo kalibrace, certifikační orgány certifikaci výrobků, systémů jakosti nebo EMS organizací, pracovníků a inspekční orgány inspekce atd.)

Význam akreditace

Volná výměna zboží, služeb, kapitálu a osob. Sjednocení technických předpisů a norem. Harmonizace na základě směrnic ES. Rozlišení služeb mezi akreditovanými

a neakreditovanými subjekty. Zlepšování jakosti služeb. Rozvoj systémů jakosti.

Český institut pro akreditaci, o.p.s.

Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost (dále jen ČIA) je národním akreditačním orgánem ČR a zabezpečuje akreditaci:

zkušebních a kalibračních laboratoří,certifikačních orgánů,inspekčních orgánů,ověřovatelů pro oblast životního prostředí,organizátorů programů zkoušení způsobilosti.

Předpisová základna pro akreditaci

Normy a normativní dokumenty týkající se akreditace.

Další důležité normy a normativní dokumenty. Platné MPA. Dokumenty EA vydané ČIA. Dokumenty EA. Dokumenty ILAC.

Mezinárodní spolupráce NAO

Mezinárodní spolupráce národních akreditačních orgánů se rozvíjí na dvou úrovních. První z těchto úrovní je úroveň multilaterální, která se realizuje v rámci mezinárodních organizací sdružující akreditační orgány. Druhou úrovní je pak úroveň bilaterální, kdy se kontaktují jednotlivé akreditační orgány mezi sebou a spolupracují ať již na formálním, či neformálním základě v určitých, jasně specifikovaných oblastech.

Mezinárodní organizace sdružující AO

Mezinárodní organizace sdružující akreditační orgány lze rozdělit na dvě úrovně:

Mezinárodní organizace s globální působnostíMezinárodní organizace s regionální působností

Mezinárodní organizace s globální působností

Mezinárodními organizacemi s globální působností jsou v současné době ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), který působí v oblasti zastřešování globální spolupráce regionálních akreditačních organizací zabývajících se akreditací zkušebních a kalibračních laboratoří, a IAF (International Accreditation Forum), které působí v oblasti zastřešování globální spolupráce regionálních akreditačních organizací zabývajících se akreditací certifikačních orgánů. Akreditace inspekčních orgánů je předmětem zájmu jak ILAC, tak IAF.

Mezinárodní organizace s regionální působností

V našem případě se jedná o mezinárodní organizace sdružující akreditační orgány v regionu Evropy (EA). Existují i další regionální akreditační organizace (např. APLAC – Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

Způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

podle ČSN EN ISO/IEC 17025

Ing. Tomáš Vymazal, Ph.D.VUT FAST v BrněÚstav stavebního

zkušebnictvívymazal.t@fce.vutbr.cz

Obecně

Laboratoř musí mít vytvořený, zavedený a udržovaný systém managementu jakosti, který je ve shodě s rozsahem všech činností, které laboratoř provádí.

Laboratoř musí mít veškerou svou politiku a cíle jakosti, procesy a postupy, návody a zjištění v potřebném rozsahu dokumentovány tak, aby byla schopna zabezpečit jakost služeb, které poskytuje.

Politika a cíle jakosti musí být vedením laboratoře stanoveny a dokumentovány v příručce jakosti a musí být zřejmé, že zajišťují požadovanou úroveň služeb

Prohlášení o politice jakosti musí být vydáno z pravomoci v laboratoři nejvýše postaveného vedoucího pracovníka.

Obecně

Příručka jakosti musí popisovat a/nebo se odvolávat na systém managementu jakosti a všechny postupy a návody.

Příručka jakosti musí uvádět přehled veškeré související dokumentace SMJ.

Příručka jakosti musí stanovovat odpovědnosti a pravomoci vedení laboratoře a manažera jakosti. Příručka jakosti musí být udržována v aktuálním stavu.

Všichni pracovníci laboratoře musí být o dokumentaci systému jakosti informováni, obsah dokumentace jimi musí být pochopen a dokumentace jim musí být dostupná.

Organizace a management

Laboratoř, nebo organizace, jejíž je laboratoř částí, musí mít právní subjektivitu. Laboratoř musí být organizována a musí být v činnosti způsobem, který splňuje všechny použitelné požadavky základních akreditačních předpisů.

Pokud je laboratoř částí organizace, která provádí jiné činnosti než zkoušení a/nebo kalibrace, pak musí být, za účelem určení případných konfliktů zájmů, stanoveny odpovědnosti všech pracovníků organizace, kteří se podílejí nebo mají vliv na zkoušení a/nebo kalibrace prováděné v laboratoři.

Řízení dokumentů a informačních toků

Laboratoř musí zavést a udržovat postupy pro řízení veškeré dokumentace (interní i externí) a informací, které jsou součástí jejího SMJ.

Systém řízení dokumentů musí zahrnovat:Postupy pro schvalování a vydávání dokumentůVšechny dokumenty, které laboratoř vytváří, musí

být nezaměnitelně označeny a toto označení musí zahrnovat datum jejich vydání a/nebo číslo revize, celkový počet stran (nebo značku identifikující konec dokumentu) a toho, kdo dokument vydal.

Další oblasti, ve kterých musí mít laboratoř stanovenu politiku jakosti, vypracovány

postupy a vedeny záznamy.

Přezkoumávání požadavků, nabídek a smluv týkajících se služeb poskytovaných laboratoří.

Subdodávky zkoušek a kalibrací.Obstarávání služeb a materiálního zásobováníSlužby zákazníkům a jejich zpětná vazbaStížnostiŘízení neshodných zkušebních a/nebo kalibračních

prací

Další oblasti, ve kterých musí mít laboratoř stanovenu politiku jakosti, vypracovány

postupy a vedeny záznamy.

Nápravná činnostPreventivní činnostZáznamyVzorkování (pokud se provádí)Interní prověrkyPřezkoumávání managementem (vedením)Výsledky z přezkoumáníZlepšování

Technická (odborná) způsobilost laboratoře

Jedná se o požadavky, které musí laboratoř splňovat, aby byla schopna prokázat svou odbornou způsobilost pro prováděné typy zkoušek a/nebo kalibrací a postupy vzorkování. Správnost a spolehlivost zkoušek a/nebo kalibrací je určena mnoha hledisky. Tato hlediska zahrnují podíl lidského faktoru, umístění a podmínky prostředí, zkušební a kalibrační metody a metody jejich validace, zařízení, návaznosti měření, vzorkování a zacházení se zkušebními a kalibračními předměty.

Technická (odborná) způsobilost laboratoře

Do technické způsobilosti laboratoře spadá: Pracovníci Umístění a podmínky prostředí Zkušební a kalibrační metody Zařízení Návaznost měření Odběr vzorků Zacházení s předměty, které mají být zkoušeny nebo

kalibrovány Zabezpečování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací Uvádění výsledků Odkazování se na akreditaci

Identifikace a náprava zneužívání statutu akreditace ze strany ZL

Obecně lze říci, že akreditované laboratoře jsou akreditované pouze pro rozsah činností, které jsou stanoveny v osvědčení o akreditaci a jeho přílohách. Akreditované laboratoře se nesmějí odkazovat na akreditaci způsobem, který by poškozoval pověst národního akreditačního systému a národního akreditačního orgánu a není jim dovoleno v rámci odkazování se na akreditaci činit prohlášení, která jsou dle národního akreditačního orgánu zavádějící nebo neověřená.

Zneužívání statutu akreditace

Je zřejmé, že existuje celá řada způsobů, jak mohou laboratoře zneužívat nebo špatně vykládat svůj statut akreditovaného subjektu. Je třeba též zdůraznit, že zneužití statutu akreditace nemusí být vždy záměrné a úmyslné. V některých případech se jedná o prohřešky v důsledku chybné interpretace základních akreditačních pojmů a kritérií.

Tato skutečnost však nemění nic na tom, že se takovýmito zneužitími statutu akreditace musí příslušný akreditační orgán zabývat.

Protokoly o zkouškáchZpracování protokolu o zkoušce

Výsledky prováděných laboratorních analýz se zaznamenávají dle definovaných pravidel a slouží jako podklad pro zpracování protokolu o zkoušce. Protokol o analýze vzorku může obsahovat i výsledky neakreditovaných laboratorních analýz a ty musí být řádně označeny jako neakreditované.

Protokoly o zkouškáchProtokol o analýze vzorku obsahuje tyto náležitosti:

Název a adresu laboratoří Evidenční číslo protokolu o analýze vzorku, číslo

strany a celkový počet stran Identifikaci zákazníka Popis a identifikaci zkušebního předmětu Datum přijetí zkušebního předmětu a datum

provedení laboratorní analýzy Použitou zkušební metodiku Popis odběru vzorků – kde je to vhodné

Protokoly o zkouškáchProtokol o analýze vzorku obsahuje tyto náležitosti:

Identifikace každé použité nenormalizované metody nebo postupu

Údaj o nejistotě měření Datum vydání protokolu o analýze vzorku,

jméno, podpis a funkci osoby odpovědné za technickou správnost výsledků laboratorní analýzy a celého protokolu

Prohlášení o tom, že výsledky laboratorních analýz se týkají pouze zkoušených

Mezilaboratorní porovnávání

Mezilaboratorní porovnávací zkoušky se organizují pro různé účely. Jejich princip spočívá v tom, že na měřeních stejného objektu se podílí několik laboratoří, čímž se sníží riziko vzniku systematických chyb a do určité míry se objektivizuje výsledek.

Mezilaboratorní porovnávání

Hlavní účely můžeme popsat takto: Porovnávání mezinárodních ethalonů v rámci

metrologických laboratoří, při kterém se účastní několik zemí za účelem zabezpečení jednotnosti měření v mezilaboratorním měřítku.

Certifikace referenčních materiálů v případech, kdy neexistuje vhodná metoda, dávající spolehlivé výsledky

Mezilaboratorní porovnávání měření v rámci prověrky SMJ

Testování různých analytických metod.

Děkuji, za pozornost

Základy metod QMS ve stavebním zkušebnictví

Documents