378/2007

Sbrka zkonR Pedpis . 378/2007 Sb.Zkon o livech a o zmnch nkterch souvisejcch zkon(zkon o livech)

Znn 02.05.2015

378 ZKON ze dne 6. prosince 2007 o livech a o zmnch nkterch souvisejcch zkon(zkon o livech) Parlament se usnesl na tomto zkonesk republiky:

ST PRVN LIVA HLAVA I

VODN USTANOVEN Dl 1

Pedmt pravy 1

(1) Tento zkon zapracovv pslun pedpisy Evropsk unie1) a upravuje v nvaznosti na pmo pouiteln pedpisy Evropsk unie2)

a) vzkum, vrobu, ppravu, distribuci, kontrolu a odstraovn livch ppravka livch ltek (dle jen "liva"), b) registraci, poregistran sledovn, pedepisovn a vdej livch ppravk, prodej vyhrazench livch ppravka poskytovn informac, c) mezinrodn spoluprci pi zajiovn ochrany veejnho zdrav a vytven jednotnho trhu livch ppravkEvropsk unie, d) veden dokumentace o innostech uvedench v psmenech a) a b).

(2) Tento zkon byl oznmen v souladu se smrnic Evropskho parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. ervna 1998 o postupu poskytovn informac v oblasti technickch norem a pedpis a pravidel pro sluby informan spolenosti, ve znn smrnice 98/48/ES.

Dl 2 Zkladn ustanoven

Ze dne 06.12.2007stka 115/2007innost od 31.12.2007 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2007-378

SbrkazkonR378/2007Sb.

Strnka1/159

2 (1) Livm ppravkem se rozum

a) ltka nebo kombinace ltek prezentovan s tm, e m lebn nebo preventivn vlastnosti v ppadonemocnn lid nebo zvat, nebo b) ltka nebo kombinace ltek, kterou lze pout u lid nebo podat lidem, nebo pout u zvat i podat zvatm, a to buza elem obnovy, pravy i ovlivnn fyziologickch funkc prostednictvm farmakologickho, imunologickho nebo metabolickho inku, nebo za elem stanoven lkask diagnzy.

(2) Livmi ppravky podle odstavce 1 jsou a) humnn liv ppravky uren pro pouit u lid nebo podn lidem, b) veterinrn liv ppravky uren pro pouit u zvat nebo podn zvatm; za veterinrn liv ppravky se povauj medikovan krmiva a nepovauj se za ndoplkov ltky3), c) humnn imunologick liv ppravky sestvajc z vakcn, toxin, sr nebo alergenovch ppravk; vet vakcn, toxin, sr a alergenovch ppravk stanov provdc prvn pedpis, d) veterinrn imunologick liv ppravky podvan za elem navozen aktivn nebo pasivn imunity nebo k diagnostikovn stavu imunity, e) humnn autogenn vakcny pipraven pro konkrtnho pacienta z patogennebo antigenzskanch vhradnod tohoto pacienta, f) veterinrn autogenn vakcny, ktermi se rozumj inaktivovan imunologick veterinrn liv ppravky vyroben z patogen nebo antigen zskanch ze zvete nebo zvat v chovu a kter jsou pouity pro lbu zvete nebo zvat v tomto chovu ve stejn lokalit, g) homeopatick ppravky zhotoven ze zkladnch homeopatickch ltek podle homeopatickho vrobnho postupu popsanho Evropskm lkopisem4) nebo, nen-li v nm uveden, lkopisem edn pouvanm v souasn dob alespo v jednom lenskm stt Evropsk unie (dle jen "lensk stt"); homeopatick ppravek se povauje za liv ppravek, i kdy nem zcela vlastnosti livch ppravka ltky v nm obsaen nejsou vdy ltkami s prokzanm livm inkem, h) radiofarmaka, ktermi se rozumj liv ppravky, kter, jsou-li pipraveny k pouit, obsahuj 1 nebo vce radionuklid(radioaktivnch izotop) vlennch pro lkask el, i) radionuklidov genertory, ktermi se rozumj systmy obsahujc vzan matesk radionuklid, z nho vznik dcein radionuklid, kter se oddluje eluc nebo jinm zpsobem a pouv se jako radiofarmakum nebo pro jeho ppravu, j) kity, ktermi jsou ppravky uren k rekonstituci nebo spojen s radionuklidem do konenho radiofarmaka, a to obvykle ped jeho podnm, k) radionuklidov prekursory, ktermi se rozumj radionuklidy vyroben pro radioaktivn znaen jin ltky ped podnm, l) krevn derivty, ktermi se rozumj prmyslovvyrbn liv ppravky pochzejc z lidsk krve nebo lidsk plazmy; krevn derivty zahrnuj zejmna albumin, koagulan faktory a imunoglobuliny lidskho pvodu, m) rostlinn liv ppravky obsahujc jako inn sloky nejmn1 rostlinnou ltku nebo nejmn 1 rostlinn ppravek nebo nejmn 1 rostlinnou ltku v kombinaci s nejmnjednm rostlinnm ppravkem,


Strnka2/159

n) transfuzn ppravky, ktermi se rozumj lidsk krev a jej sloky zpracovan pro podn lovku za elem len nebo pedchzen nemoci, pokud nejde o krevn derivty; za lidskou krev a jej sloky se pro ely tohoto zkona nepovauj krevn kmenov buky a lymfocyty drce krvetvornch kmenovch bunk uren pro pjemce tchto bunk, o) vyhrazen liv ppravky, kter se mohou podle rozhodnut o registraci prodvat bez lkaskho pedpisu mimo lkrny,

p) liv ppravky pro genovou terapii86), ktermi se rozumj biologick liv ppravky s livou ltkou, je obsahuje rekombinantn nukleovou kyselinu, nebo je touto kyselinou tvoena, pouvanou nebo podvanou lidem k regulaci, oprav, vmn, doplnn nebo odstrann genetick sekvence, piem lebn, preventivn nebo diagnostick inek tchto livch ppravkse vztahuje pmo na sekvenci rekombinantn nukleov kyseliny nebo na produkt genetick exprese tto sekvence; liv ppravky pro genovou terapii nezahrnuj vakcny proti infeknm onemocnnm, q) liv ppravky pro somatobunnou terapii, ktermi se rozumj biologick liv ppravky uren na zklad farmakologickho, imunologickho nebo metabolickho psoben svch bunk nebo tkn pro lbu, prevenci nebo diagnostiku onemocnn u lid a kter obsahuj takov buky nebo tkn, nebo jsou jimi tvoeny,

1. u nich v dsledku zsadn manipulace dolo ke zmnjejich fyziologickch funkc, biologickch nebo strukturlnch vlastnost vznamnch pro zamlen klinick pouit, piem za zsadn manipulace se zejmna nepovauj manipulace uveden v ploze . 1 pmo pouitelnho pedpisu Evropsk unie upravujcho liv ppravky pro modern terapii87), nebo 2. kter nejsou ureny k pouit u pjemce ve stejn zkladn funkci nebo stejnch funkcch jako u drce.

(3) Ltkou se rozum jakkoli ltka bez ohledu na jej pvod, kter me bt a) lidsk, napklad lidsk krev, jej sloky a ppravky z lidsk krve, b) ivoin, napklad mikroorganismy, toxiny, cel ivoichov, sti orgn, ivoin sekrety, extrakty nebo ppravky z krve, c) rostlinn, nebo d) chemick.

(4) Za ltku podle odstavce 3 se zejmna povauje a) liv ltka, kterou se rozum jakkoliv ltka nebo sms ltek uren k pouit pi vrobnebo ppravlivho ppravku, kter se po pouit pi tto vrobnebo ppravstane innou slokou livho ppravku urenou k vyvinut farmakologickho, imunologickho nebo metabolickho inku za elem obnovy, pravy nebo ovlivnn fyziologickch funkc anebo ke stanoven lkask diagnzy, b) pomocn ltka, kterou se rozum jakkoli sloka livho ppravku, kter nen livou ltkou nebo obalovm materilem.

(5) Premixem pro medikovan krmiva (dle jen "medikovan premix") se rozum veterinrn liv ppravek podlhajc registraci, kter je uren vhradn k vrob medikovanch krmiv. (6) Medikovanm krmivem se rozum sms medikovanho premixu nebo medikovanch premixa krmiva nebo krmiv, kter je urena pro uveden do obhu a ke zkrmen zvatm bez dalho zpracovn nebo pravy.

3


Strnka3/159

(1) Souhrnem dajo ppravku se rozum psemn shrnut informac o livm ppravku, kter je soust rozhodnut o registraci livho ppravku a obsahuje informace podstatn pro jeho sprvn pouvn. (2) Ochrannou lhtou se pro ely tohoto zkona rozum obdob mezi poslednm podnm livho ppravku zvatm v souladu s tmto zkonem a za bnch podmnek pouvn pslunho ppravku a okamikem, kdy lze od tchto zvat zskvat ivoin produkty uren k vivlovka. Toto obdob se stanov v rmci ochrany veejnho zdrav tak, aby bylo zajitno, e takto zskan potraviny neobsahuj zbytky farmakologicky aktivnch ltek v mnostv pekraujcm maximln limity stanoven pmo pouitelnm pedpisem Evropsk unie stanovujcm postupy pro stanoven limit rezidu farmakologicky innch ltek v potravinch ivoinho pvodu5). (3) Farmakovigilanc se rozum dohled nad livmi ppravky smujc k zajitn bezpenosti a co nejpznivjho pomru rizika a prospnosti livho ppravku. Farmakovigilance zahrnuje zejmna shromaovn informac vznamnch pro bezpenost livho ppravku, vetn informac zskanch prostednictvm klinickch hodnocen, jejich vyhodnocovn a provdn pslunch opaten. (4) Nedoucm inkem humnnho livho ppravku se pro ely tohoto zkona rozum odezva na liv ppravek, kter je nepzniv a nezamlen. Nedoucm inkem veterinrnho livho ppravku se pro ely tohoto zkona rozum nepzniv a nezamlen odezva na jeho podn, kter se dostav po dvce bnuvan k profylaxi, len nebo uren diagnzy onemocnn nebo k obnov, prav nebo jinmu ovlivnn fyziologickch funkc; v ppadklinickho hodnocen veterinrnho livho ppravku jde o nepznivou a nezamlenou odezvu po podn jakkoli dvky. Toto vymezen se nevztahuje na transfuzn ppravky. Nedouc inky livch ppravk se rozliuj zejmna na

a) zvan nedouc inky, kter maj za nsledek smrt, ohroz ivot, vyaduj hospitalizaci nebo prodlouen probhajc hospitalizace, maj za nsledek trval i vznamn pokozen zdrav nebo omezen schopnost nebo se projev jako vrozen anomlie i vrozen vada u potomk, b) neoekvan nedouc inky, jejich povaha, zvanost nebo dsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenmi v souhrnu daj o ppravku u registrovanho livho ppravku nebo jsou v rozporu s dostupnmi informacemi, napklad se souborem informac pro zkouejcho u hodnocenho livho ppravku, kter nen registrovn, c) nedouc inky, kter se v souvislosti s pouitm veterinrnho livho ppravku vyskytly u lovka, jsou kodliv a nezamlen, a kter se projev u lovka po jeho vystaven veterinrnmu livmu ppravku.

(5) Nedouc phodou se pro ely tohoto zkona rozum nepzniv zmna zdravotnho stavu postihujc pacienta nebo subjekt hodnocen, kter je pjemcem livho ppravku, kromtransfuznho ppravku, i kdy nen znmo, zda je v pinnm vztahu k lbtmto ppravkem. (6) Zvanou nedouc phodou se pro ely tohoto zkona rozum takov nedouc phoda, kter m za nsledek smrt, ohroz ivot, vyaduje hospitalizaci nebo prodlouen probhajc hospitalizace, m za nsledek trval nebo vznamn pokozen zdrav nebo omezen schopnost nebo se projev jako vrozen anomlie nebo vrozen vada u potomk, a to bez ohledu na pouitou dvku livho ppravku. (7) Poregistran studi bezpenosti u veterinrnho livho ppravku se pro ely tohoto zkona rozum farmakoepidemiologick studie nebo klinick hodnocen provdn v souladu s rozhodnutm o registraci a za elem identifikace nebo kvantifikace bezpenostnho rizika ve vztahu k registrovanmu livmu ppravku.


Strnka4/159

(8) Rizikem souvisejcm s pouitm livho ppravku se pro ely tohoto zkona rozum a) riziko souvisejc s jakost, bezpenost nebo innost livho ppravku pro zdrav lovka, veejn zdrav nebo zdrav zvete, nebo b) riziko nedoucch vlivna ivotn prosted.

(9) Pomrem rizika a prospnosti se rozum hodnocen pozitivnch lebnch inklivho ppravku ve vztahu k rizikm uvedenm v odstavci 8. Pomr rizika a prospnosti je pzniv, jestlie prospch z pouit livho ppravku pevauje nad riziky souvisejcmi s jeho pouitm. (10) Hemovigilanc se rozum soubor systematickch postuppro dohled nad transfuznmi ppravky a surovinami z krve a jejch sloek pro dal vrobu (dle jen "surovina pro dal vrobu") tkajc se zvanch nedoucch nebo neoekvanch udlost nebo reakc u drcnebo pjemc, a epidemiologick sledovn drc.

3a (1) Poregistran studi bezpenosti u humnnho livho ppravku se pro ely tohoto zkona rozum jakkoli studie tkajc se registrovanho humnnho livho ppravku provdn za elem zjitn, popsn nebo kvantifikace bezpenostnho rizika, potvrzen bezpenostnho profilu tohoto livho ppravku nebo zjitn mry innosti opaten provdnch v rmci zen rizik. (2) Neintervenn poregistran studi u humnnho livho ppravku se pro ely tohoto zkona rozum jakkoli studie, pi n je registrovan liv ppravek pouvn bnm zpsobem a v souladu s podmnkami jeho registrace a pi n pouit livho ppravku nen ureno zaazenm pacienta do takov studie, ale rozhodnutm oetujcho lkae, piem u pacientse nepouij dn dodaten diagnostick nebo monitorovac postupy a pro analzu shromdnch daj se pouij epidemiologick metody; neintervenn poregistran studie zahrnuj zejmna studie epidemiologick, farmakoekonomick a vzkumn. (3) Farmakovigilannm systmem se pro ely tohoto zkona rozum systm sledovn a hlen vyuvan driteli rozhodnut o registraci a orgny vykonvajcmi sttn sprvu v oblasti liv k plnn kola zajitn povinnost uvedench v hlavpt tohoto zkona na seku farmakovigilance a uren ke sledovn bezpenosti registrovanch livch ppravka ke zjiovn jakchkoli zmn v pomru jejich rizika a prospnosti. (4) Zkladnm dokumentem farmakovigilannho systmu se pro ely tohoto zkona rozum podrobn popis farmakovigilannho systmu pouvanho dritelem rozhodnut o registraci pro jeden nebo vce registrovanch livch ppravk. (5) Systmem zen rizik se pro ely tohoto zkona rozum soubor farmakovigilannch innost a zsahurench ke zjiovn, popisu, prevenci nebo snen rizik spojench s livm ppravkem, a to vetnposuzovn mry innosti tchto innost a zsah. (6) Plnem zen rizik se pro ely tohoto zkona rozum podrobn popis systmu zen rizik. (7) Zvanou nedouc reakc se pro ely tohoto zkona rozum nezamlen odezva drce nebo pacienta souvisejc s odbrem krve nebo jej sloky nebo s transfuz transfuznho ppravku, kter m za nsledek smrt, ohroen ivota, trval nebo vznamn pokozen zdrav nebo omezen schopnost pacienta, nebo vyaduje hospitalizaci nebo prodlouen probhajc hospitalizace. (8) Zvanou nedouc udlost se pro ely tohoto zkona rozum nepzniv skutenost souvisejc s odbrem krve nebo jejch sloek, vyetenm, zpracovnm, skladovnm a distribuc proputnho transfuznho ppravku nebo suroviny pro dal vrobu nebo


Strnka5/159

vdejem transfuznho ppravku, kter by mohla mt za nsledek smrt, ohroen ivota, trval nebo vznamn pokozen zdrav nebo omezen schopnost pacienta. (9) Referennmi ltkami se pro ely tohoto zkona rozumj ltky s definovanou istotou, kter maj platn osvden s uvedenm jakosti a doby pouitelnosti. (10) Uvedenm livho ppravku na trh v esk republice se pro ely tohoto zkona rozum jeho pedn po dokonen vroby, dodn z jinho lenskho sttu nebo uskutenn dovozu, kter jsou provedeny za elem distribuce livho ppravku vyjma jeho pouit v rmci klinickho hodnocen.

4 (1) Nzvem livho ppravku se rozum nzev, kter me bt busmylen nzev nezamniteln s bnm nzvem nebo bn i vdeck nzev doprovzen jmnem nebo znakou oznaujcmi dritele rozhodnut o registraci. Bnm nzvem se rozum mezinrodn nechrnn nzev doporuen Svtovou zdravotnickou organizac nebo, v ppade takov mezinrodn nechrnn nzev neexistuje, obvykle pouvan nzev. (2) Silou livho ppravku se rozum obsah livch ltek vyjden kvantitativnvzhledem k jednotce dvky, objemu nebo hmotnosti podle lkov formy. (3) Vnitnm obalem se rozum takov forma obalu, kter je v bezprostednm kontaktu s livm ppravkem. Vnjm obalem se rozum obal, do kterho se vkld vnitn obal. Oznaenm na obalu se rozum informace uveden na vnitnm nebo vnjm obalu. (4) Pbalovou informac se rozum psemn informace pro uivatele, kter je soust livho ppravku. (5) ar se pro ely tohoto zkona rozum mnostv vrobku vyroben nebo pipraven v jednom vrobnm cyklu, nebo postupu anebo zhomogenizovan bhem ppravy nebo vroby. Zkladnm znakem are je stejnorodost vech jednotek vrobku tvocch danou ari. (6) Zazenm transfuzn sluby se rozum poskytovatel zdravotnch slueb, u kterho se provd odbr a vyeten lidsk krve nebo jejch sloek, pokud jsou ureny pro transfuzi nebo zpracovn za jakmkoli elem, a ve kterm se dle provd zpracovn lidsk krve nebo jejch sloek za elem zskn transfuznch ppravknebo surovin pro dal vrobu livch ppravk, vetnkontroly a propoutn, dle jejich skladovn a distribuce. Za zazen transfuzn sluby se nepovauje krevn banka. (7) Krevn bankou se rozum organizan jednotka poskytovatele zdravotnch slueb, ve kter se skladuj a vydvaj transfuzn ppravky, a to vlunpro pouit u poskytovatele zdravotnch slueb, poppad ve kter se provd pedtransfuzn imunohematologick vyeten. Postup pro vdej transfuznch ppravkstanov provdc prvn pedpis.

5 (1) Zachzenm s livy se pro ely tohoto zkona rozum jejich vzkum, pprava, prava, kontrola, vroba, distribuce, skladovn a uchovvn, dodvn a peprava, nabzen za elem prodeje, vdej, prodej dren za elem podnikn, poskytovn reklamnch vzork, pouvn livch ppravkpi poskytovn zdravotnch slueb nebo veterinrn pe nebo odstraovn liv. (2) Vzkumem liv se pro ely tohoto zkona rozum neklinick hodnocen bezpenosti liv a klinick hodnocen livch ppravks clem prokzat jejich innost, bezpenost nebo jakost. (3) Ppravou livch ppravkse rozum jejich zhotovovn v lkrnnebo v dalch pracovitch, kde lze liv ppravky pipravovat podle 79 odst. 2. (4) pravou livch ppravkse rozum takov postup, kter je provdn u


Strnka6/159

a) livch ppravkpodlhajcch registraci ped jejich vdejem nebo pouitm pi poskytovn zdravotnch slueb nebo veterinrn pe v souladu se souhrnem dajo ppravku nebo podle daj vrobce v ppad postupu podle 8 odst. 3 a 5 nebo podmnek stanovench specifickm lebnm programem, b) hodnocench livch ppravkped jejich pouitm v rmci klinickho hodnocen, v souladu s protokolem a schvlenmi postupy klinickho hodnocen; postupy podle psmen a) nebo b), kter jsou nemrn nron nebo nebezpen, i kdy jinak napluj znaky pravy podle tchto psmen, se povauj za ppravu; vet takovch postupstanov provdc prvn pedpis.

(5) Distribuc liv se rozum vechny innosti sestvajc z obstarvn, skladovn, dodvn, vetn dodvn liv v rmci Evropsk unie a vvozu do jinch zem ne lenskch stt (dle jen "tet zem"), a pslunch obchodnch pevodbez ohledu na skutenost, zda jde o innost provdnou za hradu nebo zdarma. Distribuce livch ppravkse provd ve spoluprci s vrobci, jinmi distributory nebo s lkrnami a jinmi osobami oprvnnmi vydvat liv ppravky veejnosti, ppadn liv ppravky pouvat. Za distribuci livch ppravk se nepovauje vdej livch ppravk, jejich prodej prodejcem vyhrazench livch ppravk a jejich pouvn pi poskytovn zdravotnch slueb a veterinrn pe, jako i distribuce transfuznch ppravkzazenm transfuzn sluby a distribuce surovin pro dal vrobu zazenm transfuzn sluby. Za distribuci livch ppravkse tak nepovauje dovoz livch ppravkze tetch zem. (6) Vdejem livch ppravkse rozum jejich poskytovn za podmnek uvedench v 82 odst. 2. Za vdej livch ppravkse povauje i jejich zsilkov poskytovn za podmnek uvedench v 84 a 87. U transfuznch ppravk se vdejem rozum poskytnut transfuznho ppravku poskytovateli zdravotnch slueb, a to zazenm transfuzn sluby nebo krevn bankou, pro transfuzi konkrtnmu pjemci. Tmto ustanovenm nejsou doteny prvn pedpisy upravujc daz pidan hodnoty a ochranu spotebitele6). (7) Prodejem se rozum prodej, nkup nebo skladovn vyhrazench livch ppravk. (8) Pouvnm livch ppravk

a) pi poskytovn zdravotnch slueb se rozum 1. jejich podvn pacientovi pi poskytovn tchto slueb, nebo 2. vybaven pacienta podle 8 odst. 1 potebnm mnostvm livch ppravkpi ukonen hospitalizace nebo pi peloen pacienta k jinmu poskytovateli zdravotnch slueb, anebo 3. vybaven pacienta podle 8 odst. 1 potebnm mnostvm livch ppravkposkytovatelem zdravotnch slueb v oboru veobecn praktick lkastv, v oboru praktick lkapro dti a dorost a poskytovatelem zdravotnick zchrann sluby.

b) pi poskytovn veterinrn pe se rozum jejich poskytovn chovatelm za elem nslednho podn zvatm nebo jejich pm podvn zvatm, a to za podmnek stanovench tmto zkonem a prvnmi pedpisy8).

(9) Obhem liv se pro ely tohoto zkona rozum dodvn liv osobm uvedenm v 77 odst. 1 psm. c) bodech 2 a 7 a 10, vdej livch ppravk, vetnvdeje transfuznch ppravk, distribuce transfuznch ppravk, prodej vyhrazench livch ppravk a pouvn livch ppravkpi poskytovn zdravotnch slueb nebo veterinrn pe. (10) Uvdnm medikovanho krmiva do obhu se rozum dren medikovanho krmiva za elem prodeje nebo jakhokoli dalho zpsobu poskytovn jinm osobm nebo vlastn prodej nebo poskytovn medikovanho krmiva jinm osobm bez ohledu na to, zda jde o innosti provdn za hradu nebo zdarma.


Strnka7/159

(11) Zneuitm livch ppravkse pro ely tohoto zkona rozum mysln nadmrn uvn livch ppravknebo mysln uvn livch ppravkzpsobem, kter je v rozporu s urenm elem pouit, a to ppadn i po jejich dalm zpracovn, doprovzen kodlivmi inky na organismus, vetnkodlivch inkna jeho psychiku. (12) Pouitm veterinrnho livho ppravku mimo rozsah rozhodnut o registraci se rozum pouit veterinrnho livho ppravku, kter nen v souladu se souhrnem dajo ppravku. Pro ely kontroly pouvn, pedepisovn a vdeje livch ppravk pi poskytovn veterinrn pe a farmakovigilance se pouitm veterinrnho livho ppravku mimo rozsah rozhodnut o registraci rozum dle i nesprvn pouit nebo zneuit ppravku. (13) Zprostedkovnm humnnch livch ppravkse pro ely tohoto zkona rozum veker innosti spojen s nkupem nebo prodejem humnnch livch ppravk, kter nezahrnuj fyzick zachzen s ppravky nebo jejich distribuci a jejich podstatou je nezvisl jednn o nkupu nebo prodeji livch ppravkjmnem jin osoby. (14) Padlanm livm ppravkem se pro ely tohoto zkona rozum jakkoli humnn liv ppravek,

a) na nm jsou uvedeny nepravdiv daje o jeho totonosti, vetnobalu a oznaen na obalu, nzvu nebo sloen z hlediska kterkoli jeho sloky vetnpomocnch ltek a sly tchto sloek, b) na nm jsou uvedeny nepravdiv daje o jeho pvodu, vetnvrobce, zemvroby, zempvodu nebo dritele rozhodnut o registraci, nebo c) kter je doprovzen dokumentac obsahujc nepravdiv daje o jeho historii, vetnzznama dokumenttkajcch se vyuitch distribunch kanl.

(15) Liv ppravek s nezamlenmi zvadami v jakosti se za padlan liv ppravek podle odstavce 14 nepovauje.

6 (1) Provozovatelem pro ely tohoto zkona je

a) vrobce livch ppravk, osoba dovejc liv ppravky ze tetch zem, zazen transfuzn sluby, provozovatel kontroln laboratoe a vrobce livch ltek, b) distributor liv (dle jen "distributor"), c) osoba oprvnn k poskytovn zdravotnch slueb podle zkona o zdravotnch slubch9) (dle jen poskytovatel zdravotnch slueb), d) osoba oprvnn poskytovat veterinrn pi podle prvnho pedpisu10), e) osoba organizujc nebo provdjc vzkum liv, nebo f) prodejce vyhrazench livch ppravk.

(2) Sprvnou vrobn prax se pro ely tohoto zkona rozum soubor pravidel, kter zajiuj, aby se vroba a kontrola liv uskuteovaly v souladu s poadavky na jejich jakost, se zamlenm pouitm a s pslunou dokumentac. (3) Sprvnou distribun prax se pro ely tohoto zkona rozum soubor pravidel, kter zajiuj, aby se distribuce liv, poppadpomocnch ltek, uskuteovala v souladu s poadavky na jejich jakost, se zamlenm pouitm a s pslunou dokumentac. (4) Sprvnou laboratorn prax se pro ely tohoto zkona rozum systm zabezpeovn jakosti tkajc se organizanho procesu a podmnek, za kterch se neklinick studie bezpenosti liv plnuj, provdj, kontroluj, zaznamenvaj, pedkldaj a archivuj. (5) Sprvnou lkrenskou prax se pro ely tohoto zkona rozum soubor pravidel, kter


Strnka8/159

zajiuj, aby se pprava, prava, kontrola, uchovvn a vdej livch ppravkuskuteovaly v souladu s poadavky na jejich jakost, bezpenost, innost a informovanost pacient, a to v souladu se zamlenm pouitm livch ppravka s pslunou dokumentac. (6) Sprvnou prax prodejcvyhrazench livch ppravkse pro ely tohoto zkona rozum soubor pravidel, kter zajiuj, aby se prodej vyhrazench livch ppravkuskuteoval v souladu s poadavky na jakost, bezpenost a innost vyhrazench livch ppravk, a to v souladu s jejich zamlenm pouitm.

7 (1) Osoby zachzejc s livy jsou povinny

a) dbt na maximln prospnost liv pi jejich pouit a omezit na nejni monou mru nepzniv dsledky psoben liv na zdrav lovka a veejn zdrav, zdrav zvat a ivotn prosted, b) dodrovat pokyny k zachzen s livm ppravkem podle souhrnu dajo ppravku, pokud nejde o pouvn livch ppravkpodle 8 odst. 3 a 5 nebo podle 9 odst. 2 nebo 5 v ppadpouvn veterinrnch livch ppravk.

(2) innosti spovajc v zachzen s livy mohou provdt jen osoby oprvnn k dan innosti na zkladtohoto zkona.

Dl 3 Pouvn livch ppravkpi poskytovn zdravotnch slueb a veterinrn pe 8

Pouvn livch ppravkpi poskytovn zdravotnch slueb (1) Pedepisovat, uvdt do obhu nebo pouvat pi poskytovn zdravotnch slueb lze pouze registrovan humnn liv ppravky podle 25, nen-li dle stanoveno jinak. Vybavit pacienta livmi ppravky pi poskytovn zdravotnch slueb podle 5 odst. 8 psm. a) lze pouze v ppad, e zdravotn stav pacienta nezbytnvyaduje bezodkladn uvn livho ppravku a vzhledem k mstn nebo asov nedostupnosti lkrensk pe nen mon vasn vdej livho ppravku na lkask pedpis; zpsob vybaven pacienta livmi ppravky pi poskytovn zdravotnch slueb stanov provdc prvn pedpis. (2) Pedepisovat a pouvat pi poskytovn zdravotnch slueb je dle mono liv ppravky pipraven v lkrna na dalch pracovitch, kde lze pipravovat liv ppravky podle 79 odst. 2, a transfuzn ppravky vyroben v zazen transfuzn sluby. (3) Pi poskytovn zdravotnch slueb jednotlivm pacientm me oetujc lkaza elem poskytnut optimlnch zdravotnch slueb pedepsat nebo pout i liv ppravky neregistrovan podle tohoto zkona pouze za situace, kdy zrove

a) nen distribuovn nebo nen v obhu v esk republice liv ppravek odpovdajcho sloen nebo obdobnch terapeutickch vlastnost, kter je registrovn, b) jde o liv ppravek, kter je

1. ji registrovan v jinm stt, nebo 2. ppravkem pro modern terapie, jeho vrobce je dritelem povolen k vrobdan lkov formy v rozsahu odpovdajcm povolen k vrob hodnocench livch ppravkvydanm Sttnm stavem pro kontrolu liv,

c) takov zpsob je dostatenodvodnn vdeckmi poznatky a d) nejde o liv ppravek obsahujc geneticky modifikovan organismus11).


Strnka9/159

(4) Oetujc lkame, pokud nen liv ppravek distribuovn nebo nen v obhu liv ppravek potebnch terapeutickch vlastnost, pout registrovan liv ppravek zpsobem, kter nen v souladu se souhrnem dajo ppravku, je-li vak takov zpsob dostatenodvodnn vdeckmi poznatky. (5) Poskytovatel zdravotnch slueb odpovd podle prvnch pedpis9) za kodu na zdrav nebo za usmrcen lovka, ke kterm dolo v dsledku pouit neregistrovanho livho ppravku nebo pouit registrovanho livho ppravku zpsobem uvedenm v odstavci 4. Hodl-li oetujc lkapedepsat nebo pout neregistrovan liv ppravek nebo pout registrovan liv ppravek zpsobem uvedenm v odstavci 4, seznm s touto skutenost a dsledky lby pacienta, poppadjeho zkonnho zstupce. Neumouje-li zdravotn stav pacienta takov seznmen, uin tak oetujc lka po pouit livho ppravku neprodlen, jakmile to zdravotn stav pacienta umon. Jde-li o pedepsn neregistrovanho livho ppravku, oetujc lka tuto skutenost vyzna v lkaskm pedpisu. Pedepsn nebo pouit neregistrovanho livho ppravku oetujc lkaneprodlen oznm Sttnmu stavu pro kontrolu liv. Zpsob a rozsah oznmen o pedepsn nebo pouit neregistrovanho livho ppravku Sttnmu stavu pro kontrolu liv stanov provdc prvn pedpis. Jde-li o radiofarmakum, Sttn stav pro kontrolu liv informuje o jemu oznmenm pouit neregistrovanho radiofarmaka Sttn ad pro jadernou bezpenost. Liv ppravek podle odstavce 3 psm. b) bodu 2 mus bt oznaen alespozpsobem stanovenm v 57 odst. 2. (6) Pi pedpokldanm nebo potvrzenm en pvodconemocnn, toxin, chemickch ltek nebo pi pedpokldan nebo potvrzen radian nehodnebo havrii, kter by mohly zvanm zpsobem ohrozit veejn zdrav, me Ministerstvo zdravotnictv vjimendoasn rozhodnutm vydanm po vydn odbornho stanoviska Sttnho stavu pro kontrolu liv povolit distribuci, vdej a pouvn neregistrovanho humnnho livho ppravku nebo pouit registrovanho humnnho livho ppravku zpsobem, kter nen v souladu s rozhodnutm o registraci. V takovm ppaddritel rozhodnut o registraci, vrobci livch ppravk a zdravotnit pracovnci nenesou odpovdnost za dsledky vyplvajc z takovho pouit livho ppravku. To plat bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla udlena registrace podle 25 odst. 1. Odpovdnost za vady livch ppravkpodle zvltnho prvnho pedpisu12) nen dotena. O vydanm opaten Ministerstvo zdravotnictv informuje Sttn stav pro kontrolu liv. Ministerstvo zdravotnictv vyvs vydan opaten na sv edn desce a Sttn stav pro kontrolu liv je zveejn zpsobem umoujcm dlkov pstup, poppadi ve Vstnku Sttnho stavu pro kontrolu liv. (7) Ustanovenmi tohoto zkona nejsou dotena ustanoven prvnho pedpisu upravujcho radian ochranu osob podrobujcch se lkaskmu vyeten nebo lb nebo pravidla stanovujc zkladn bezpenostn normy pro ochranu veejnho zdrav a pracovnkproti nebezpe ionizujcho zen13). (8) Zachzet s livmi ppravky jinak ne v souladu s tmto zkonem je zakzno.

9 Pouvn livch ppravkpi poskytovn veterinrn pe (1) Pi poskytovn veterinrn pe sm bt pedepisovny, vydvny nebo pouvny, nen-li tmto zkonem dle stanoveno jinak, pouze

a) veterinrn liv ppravky registrovan podle 25, vetnregistrovanch medikovanch premix ve form medikovanch krmiv vyrobench a uvedench do obhu v souladu s tmto zkonem, b) veterinrn autogenn vakcny, kter spluj poadavky tohoto zkona, c) liv ppravky pipraven v lkrnpro jednotliv zve v souladu s pedpisem veterinrnho lkae,


Strnka10/159

d) liv ppravky pipraven v souladu s lnky eskho lkopisu a zpsobem stanovenm provdcm prvnm pedpisem v lkrn nebo na pracoviti jinho poskytovatele zdravotnch slueb oprvnnm podle 79 odst. 2 pipravovat liv ppravky, e) veterinrn liv ppravky registrovan v jinm lenskm sttv souladu s pedpisem Evropsk unie14) a pi splnn podmnek stanovench podle 48, f) humnn liv ppravky registrovan podle 25.

(2) Pi poskytovn veterinrn pe sm bt dle pedepisovny, vydvny nebo pouvny, pi dodren omezen stanovench pslunm orgnem podle 46 nebo 47,

a) liv ppravky, pro kter vydala stedn veterinrn sprva Sttn veterinrn sprvy (dle jen stedn veterinrn sprva) vjimku, nebo b) neregistrovan imunologick veterinrn liv ppravky povolen za podmnek stanovench v 47, o jejich pouit rozhodla Evropsk komise (dle jen "Komise") v souladu s pedpisy Evropsk unie tkajcmi se nkterch zvanch nkaz zvat15).

(3) Liv ppravky uveden v odstavci 1 a odstavci 2 psm. a) sm bt pi poskytovn veterinrn pe pedepisovny, vydvny nebo pouvny pouze pi dodren postupu stanovenho provdcm prvnm pedpisem. Provdc prvn pedpis takov postup stanov zvl pro zvata, kter neprodukuj ivoin produkty uren k vivlovka, vetn zvat nleejcch do eledi koovitch, o kterch je v souladu s pslunmi pedpisy Evropsk unie16) prohleno, e nejsou urena k poraen pro ely vivy lovka, a zvlpro zvata, kter produkuj ivoin produkty uren k vivlovka. Dle provdc prvn pedpis stanov postup pro pouit, vdej nebo pedepisovn jinch ne registrovanch veterinrnch livch ppravk, vetnveterinrnch livch ppravk, kter maj bt pouity u zvat mimo rozhodnut o registraci. (4) Veterinrn liv ppravek, u kterho stav pro sttn kontrolu veterinrnch bioprepart a liv rozhodnutm podle 40 odst. 4 omezil okruh osob, kter jsou oprvnny pouvat veterinrn liv ppravky, sm bt pouit pouze veterinrnm lkaem. (5) Liv ppravky podle odstavce 1 psm. b) a f) a odstavce 2 a registrovan veterinrn liv ppravky pouit mimo rozsah rozhodnut o registraci me podvat pouze veterinrn lka, kter je oprvnn urit k podn livho ppravku chovatele nebo jm povenou osobu. Odpovdnost veterinrnho lkae za kodu zpsobenou pouitm livho ppravku podle vty prv nen urenm takov osoby dotena. (6) Liv ppravky obsahujc thyreostatick ltky, hormonln ltky i beta-agonisty sm bt pro ely poskytovn veterinrn pe pedepsny nebo pouity pouze v ppad, e jsou dodreny podmnky stanoven ve zvltnm prvnm pedpise17). (7) Imunologick veterinrn liv ppravky sm bt pro ely veterinrn pe pedepsny nebo pouity pouze v ppad, e jejich pouit nen v rozporu se zdolvacmi nebo ochrannmi opatenmi stanovenmi orgny veterinrn pe podle zvltnho prvnho pedpisu18). (8) Pro zvata, kter produkuj ivoin produkty uren k vivlovka, se pouije omezen tkajc se maximlnch limit rezidu stanoven pmo pouitelnm pedpisem Evropsk unie5). (9) Chovatel zvat produkujcch ivoin produkty uren k vivlovka mus po podn livho ppravku dodret ochrannou lhtu stanovenou v rozhodnut o registraci nebo stanovenou podle odstavce 10. Veterinrn lkai, kte pouvaj, vydvaj nebo pedepisuj liv ppravky, jsou povinni informovat chovatele zvat produkujcch ivoin produkty uren k vivlovka o ochrann lht, kter mus bt dodrena. (10) Pokud rozhodnut o registraci livho ppravku nestanov pro dan druh nebo


Strnka11/159

kategorii zvat ochrannou lhtu, mus bt ochrann lhta stanovena v souladu se zvltnm prvnm pedpisem18). V ppadpodn livho ppravku zveti nleejcmu do eledi koovitch, o kterm je v souladu s pslunm pedpisem Evropsk unie16) prohleno, e nen ureno k poraen pro ely vivy lovka, pokud takov ppravek obsahuje ltku stanovenou Komis jako nezbytnou pro lbu koovitch, mus bt stanovena ochrann lhta v dlce 6 msc. V ppad homeopatickch veterinrnch ppravk obsahujcch liv ltky zaazen v ploze II pmo pouitelnho pedpisu Evropsk unie5) se ochrann lhta nestanov. (11) O pedepsn, vdeji nebo pouit livch ppravkpi poskytovn veterinrn pe vedou osoby, kter liv ppravky pedepisuj, vydvaj nebo pouvaj, zznamy. Zznamy se uchovvaj po dobu nejmn5 let. Provdc prvn pedpis stanov zpsob veden a obsah tchto zznam. (12) Pi poskytovn veterinrn pe me pedepisovat, vydvat nebo pouvat liv ppravky, jde-li o innosti provdn za elem podnikn, pouze veterinrn lka, kter spluje poadavky pro vkon odborn veterinrn innosti podle zvltnho prvnho pedpisu19). V ppad livch ppravk, jejich vdej je vzn na lkask pedpis, sm bt liv ppravek pedepsn, vydn nebo pouit pouze v takovm mnostv, kter je nezbytnnutn pro pslun oeten i lbu. Pi dodren podmnek stanovench tmto zkonem a prvnmi pedpisy8) sm chovatel20) podvat liv ppravky zvatm, kter vlastn nebo kter jsou jim svena. (13) Osoby, kter maj bydlitnebo jsou usazeny21) v jinm lenskm sttne v esk republice a kter jsou v souladu se zvltnm prvnm pedpisem19) oprvnny poskytovat veterinrn pi na zem esk republiky, jsou oprvnny pouvat liv ppravky v rozsahu stanovenm provdcm prvnm pedpisem. Provdc prvn pedpis tento rozsah stanov s ohledem na stav registrace livch ppravk, kter maj bt pouity, zpsob pevozu, stav balen a poadavky na sloen tchto livch ppravk. O pouit livch ppravkse vedou zznamy podle odstavce 11. K tomuto elu jsou tyto osoby oprvnny dovet na zem esk republiky liv ppravky v mnostv, kter nepesahuje jednodenn potebu pro rozsah poskytovan veterinrn pe. (14) Pro pouvn registrovanch veterinrnch livch ppravk, nejde-li o veterinrn imunologick liv ppravky, formou podn v krmivu v danm hospodstv20) lze pout pouze takov technologick zazen, kter je soust tohoto hospodstv a pro kter stanovila pslun krajsk veterinrn sprva Sttn veterinrn sprvy nebo Mstsk veterinrn sprva v Praze Sttn veterinrn sprvy (dle jen "krajsk veterinrn sprva") veterinrn podmnky a opaten v souladu se zvltnm prvnm pedpisem18); nebyla-li takov opaten pro pslun technologick zazen stanovena, me chovatel takov zazen pro ely medikace pout a po stanoven veterinrnch podmnek a opaten pslunou krajskou veterinrn sprvou, kterou o stanoven tchto podmnek a opaten pod. (15) Chovatel, kte jako podnikatel chovaj zvata, od kterch jsou zskvny ivoin produkty uren k vivlovka, a kte maj v dren liv ppravky uren pro lbu zvat, jsou povinni uchovvat po dobu nejmn 5 let doklady o zpsobu, jakm takov liv ppravky nabyli. To plat i v ppad, e zvata, pro kter byly takov liv ppravky ureny, byla poraena nebo nejsou nadle v dren pslunho chovatele.

HLAVA II

ZABEZPEOVN LIV Dl 1

koly orgnvykonvajcch sttn sprvu v oblasti liv 10


Strnka12/159

Vkon sttn sprvy (1) Sttn sprvu v oblasti humnnch liv vykonvaj

a) Ministerstvo zdravotnictv, b) Ministerstvo vnitra, c) Ministerstvo spravedlnosti, d) Ministerstvo obrany, e) Sttn stav pro kontrolu liv, f) Ministerstvo ivotnho prosted, g) celn ady, h) Sttn ad pro jadernou bezpenost, i) krajsk ady.

(2) Sttn sprvu v oblasti veterinrnch liv vykonvaj a) Ministerstvo zemdlstv, b) stedn veterinrn sprva, c) stav pro sttn kontrolu veterinrnch biopreparta liv, d) krajsk veterinrn sprvy, e) Ministerstvo ivotnho prosted, f) celn ady, g) Sttn ad pro jadernou bezpenost, h) krajsk ady.

11 Ministerstvo zdravotnictv Ministerstvo zdravotnictv v oblasti humnnch liv

a) rozhoduje o vydn souhlasu s uskutennm specifickch lebnch programa nad tmito programy vykonv kontrolu, b) povoluje pout pro humnn pouit liv ltky a pomocn ltky neuveden v seznamu stanovenm provdcm prvnm pedpisem,

c) zastuje se ppravy Evropskho lkopisu4) a odpovd za zajitn jeho ppravy a zveejnn v esk republice, a to i pro oblast veterinrnch liv, d) vydv esk lkopis, kter stanovuje postupy a poadavky pro

1. vrobu livch ltek a pomocnch ltek, 2. vrobu a ppravu livch ppravk, 3. zkouen a skladovn livch ltek, pomocnch ltek a livch ppravk,

e) rozhoduje v prvnm stupni sprvn delikty, ke kterm dojde pi distribuci, dovozu nebo vvozu transfuznch ppravka suroviny pro dal vrobu, f) zveejuje ve Vstnku Ministerstva zdravotnictv a zpsobem umoujcm dlkov pstup

1. seznam osob oprvnnch odstraovat nepouiteln liva,


Strnka13/159

2. seznam osob podajcch kurzy pro prodejce vyhrazench livch ppravkoprvnnch podle zvltnch prvnch pedpis22),

g) rozhoduje o uren etick komise vydvajc stanoviska k multicentrickm klinickm hodnocenm a me ustavit etickou komisi v souladu s 53 odst. 1 vydvajc stanoviska ke klinickmu hodnocen livho ppravku, h) in opaten za elem zajitn dostupnosti livch ppravkvznamnch pro poskytovn zdravotnch slueb a pijm opaten na podporu vzkumu, vvoje a dostupnosti livch ppravk pro vzcn onemocnn a livch ppravk, kter mohou bt jako takov stanoveny, jako i livch ppravk pro pouit v dtskm lkastv, i) zajiuje nezbytn opaten pro podporu sobstanosti Evropsk unie a esk republiky v oblasti lidsk krve nebo lidsk plazmy a pijm opaten pro pedchzen vzniku rizika ohroen veejnho zdrav v souvislosti s pouitm lidsk krve nebo lidsk plazmy, j) za elem podpory dobrovolnho neplacenho drcovstv lidsk krve a jejch sloek in opaten nezbytn pro rozvoj vroby a pouit ppravkpochzejcch z lidsk krve a jejch sloek od dobrovolnch neplacench drc; tato opaten oznamuje Komisi, a to ponaje 8. norem 2008 a nslednvdy jedenkrt za 3 roky, k) podv zprvu Komisi o innostech vykonanch v souvislosti s ustanovenmi tkajcmi se standard jakosti a bezpenosti pro odbr, vyeten, zpracovn, skladovn a distribuci lidsk krve, jejch sloek, transfuznch ppravk a surovin pro dal vrobu, a to ponaje 31. prosincem 2007, dle 31. prosince 2009 a nslednvdy jedenkrt za 3 roky, vetnseznamu opaten pijatch v oblasti inspekce a kontroly, l) vydv stanoviska k potebnosti livho ppravku s ohledem na ochranu veejnho zdrav pro ely pevzet registrace z jinho lenskho sttu, m) vydv souhlas se jmenovnm zstupcSttnm stavem pro kontrolu liv do vbor podle pmo pouitelnho pedpisu Evropsk unie23) a sprvn rady Evropsk lkov agentury24) (dle jen "agentura"), n) informuje Sttn stav pro kontrolu liv o zneuvn livch ppravk, o nich se pi vkonu sv psobnosti dozv, o) vydv doasn opaten podle 8 odst. 6, kterm povoluje distribuci, vdej a pouvn neregistrovanho livho ppravku i pouit registrovanho livho ppravku zpsobem, kter nen v souladu s rozhodnutm o registraci, p) rozhoduje, jde-li o transfuzn ppravky nebo surovinu pro dal vrobu, o vydn souhlasu s jejich distribuc uskuteovanou mezi eskou republikou a jinm lenskm sttem a s jejich vvozem do tet zem a dovozem ze tet zem; informace o vydanch rozhodnutch zveejn.

12 Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany koly sttn sprvy stanoven tmto zkonem na seku kontroly podle 101 a ukldn sankc podle 103 a 109 vykonvaj u poskytovatele zdravotnch slueb v psobnosti Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva obrany podle sv psobnosti tato ministerstva.

13 Sttn stav pro kontrolu liv


Strnka14/159

(1) Sttn stav pro kontrolu liv se sdlem v Praze (dle jen stav) je sprvnm adem s celosttn psobnost podzenm Ministerstvu zdravotnictv. V ele stavu stoj editel; jeho vbr, jmenovn a odvoln se d zkonem o sttn slub. (2) stav v oblasti humnnch liv

a) vydv 1. rozhodnut o registraci livch ppravk, jejch zmnch, prodlouen, pevodu, pozastaven a zruen, rozhodnut o pevzet registrace, rozhodnut o povolen soubnho dovozu, rozhodnut o zabrn livho ppravku, 2. povolen k vroblivch ppravk, povolen k vrobtransfuznch ppravka surovin pro dal vrobu, povolen k innosti kontroln laboratoe a povolen k distribuci livch ppravk, rozhoduje o zmn, pozastaven a zruen vydanch povolen, 3. certifikty provozovatelm, ktermi osvduje splnn podmnek sprvn vrobn praxe, sprvn distribun praxe, sprvn klinick praxe, sprvn lkrensk praxe a sprvn praxe prodejcvyhrazench livch ppravk, 4. certifikty provozovatelm provdjcm neklinick studie bezpenosti liv, ktermi osvduje splnn podmnek sprvn laboratorn praxe, 5. stanovisko k livu, kter je integrln soust zdravotnickho prostedku, a to na dost autorizovan osoby podle zvltnch prvnch pedpis26), 6. stanovisko k nvrhu specifickho lebnho programu v rozsahu uvedenm v 49, 7. stanovisko k pouit liv ltky nebo pomocn ltky pro humnn pouit neuveden v seznamu stanovenm provdcm prvnm pedpisem, 8. zvazn stanovisko k technickmu a vcnmu vybaven zdravotnickho zazen, v nm bude poskytovna lkrensk pe podle zkona o zdravotnch slubch9), 9. souhlas podle 77 odst. 1 psm. i) k uskutenn dovozu ze tet zemlivho ppravku, kter nen registrovn v dnm lenskm stt ani v rmci Evropsk unie, 10. odborn stanovisko, na zkladdosti Ministerstva zdravotnictv, k povolen distribuce, vdeje a pouvn neregistrovanho humnnho livho ppravku nebo pouit registrovanho humnnho livho ppravku zpsobem, kter nen v souladu s rozhodnutm o registraci za podmnek stanovench v 8 odst. 6,

b) povoluje klinick hodnocen livch ppravk, vyjaduje se k ohlenmu klinickmu hodnocen a rozhoduje o ukonen, ppadn pozastaven klinickho hodnocen, v ppad multicentrickch klinickch hodnocen probhajcch soubn v nkolika lenskch sttech a v esk republice formuluje jednotn stanovisko za eskou republiku, c) v ppadohroen ivota nebo zdrav osob, zejmna v ppadzjitn zvanch nedoucch ink livho ppravku nebo podezen z jeho zvanch nedoucch inkanebo v ppadzjitn zvady nebo podezen ze zvady v jakosti liva vydv

1. doasn opaten o pozastaven pouvn liva nebo pomocn ltky uren pro ppravu livch ppravknebo pozastaven uvdn liva nebo takov pomocn ltky do obhu, nebo 2. doasn opaten o omezen pro uvdn jednotlivch ar liva do obhu,

d) v ppadohroen ivota nebo zdrav osob, zejmna v ppadzjitn zvan nedouc reakce nebo zvan nedouc udlosti nebo podezen ze zvan nedouc reakce nebo zvan nedouc udlosti vydv doasn opaten o


Strnka15/159

pozastaven nebo omezen pouvn transfuznho ppravku; o zvanch nedoucch reakcch a zvanch nedoucch udlostech podv stav ron zprvu Komisi, a to vdy do 30. ervna nsledujcho roku, e) rozhoduje v ppadohroen ivota nebo zdrav osob, zejmna v ppadech zjitn uvedench v psmenu c) a d), o

1. staen liva z obhu, vetnuren rozsahu staen, a to i v ppad, e liv ppravek je uvdn na trh jako jin vrobek, nebo 2. odstrann liva,

f) provd namtkovou laboratorn kontrolu liv a vydv certifikty na jakost liv a pomocnch ltek, g) kontroluje u provozovatel, dalch osob zachzejcch s livy, dritelrozhodnut o registraci, osob provdjcch zprostedkovn humnnch livch ppravk (dle jen zprostedkovatel), vrobca dovozcpomocnch ltek dodrovn tohoto zkona. h) rozhoduje v ppadech pochybnost, zda jde o liv ppravek nebo o livou ltku nebo o liv ppravek podlhajc registraci nebo o jin vrobek, poppadzda jde o homeopatick ppravek, a to na dost nebo z vlastnho podntu, i) projednv v prvnm stupni v oblasti humnnch liv sprvn delikty a provd opaten pi poruen povinnost stanovench tmto zkonem, j) je orgnem pslunm pro plnn kolesk republiky v oblasti farmakovigilance a poskytuje farmakovigilann informace Komisi a agentue, k) hodnot mru nebezpe pro ochranu veejnho zdrav pi vskytu nedoucho inku nebo zvady v jakosti livho ppravku, liv ltky nebo pomocn ltky; toto hodnocen uveejuje zpsobem umoujcm dlkov pstup, l) povoluje vjimku umoujc pouit neregistrovanho livho ppravku pro modern terapii ve zdravotnickm zazen poskytujcm stavn pi (dle jen nemocnin vjimka) a rozhoduje o ukonen platnosti povolen nemocnin vjimky, m) spravuje registr livch ppravks omezenm.

(3) stav v oblasti humnnch liv dle a) provd monitorovn

1. nedoucch inklivch ppravk, vetnnavrhovn a ppadn organizace neintervennch poregistranch studi a sledovn bezpenosti liv a pouit livch ppravk, 2. zvanch nedoucch reakc a zvanch nedoucch udlost, vetnjejich hodnocen a provdn pslunch opaten,

b) napluje a vede fond odbornch informac o livech, vetndajvztahujcch se ke spoteblivch ppravk, c) zveejuje zpsobem umoujcm dlkov pstup, poppadi ve Vstnku Sttnho stavu pro kontrolu liv, kter jsou informanmi prostedky stavu (dle jen "informan prostedek"), informace uveden v 99 a dal daje podle tohoto zkona, d) zastuje se ppravy Evropskho lkopisu4) a podl se na ppraveskho lkopisu,

e) vyd pro celn orgn podle pmo pouitelnho pedpisu Evropsk unie27) zvazn stanovisko k ppadnm opatenm, vetn preventivnch v ppad, e obdr jeho sdlen o peruen zen o proputn zbo do volnho obhu z dvodu podezen, e zbo nen bezpen nebo nen oznaeno v souladu s prvnmi pedpisy nebo


Strnka16/159

mezinrodnmi smlouvami, jimi je esk republika vzna, f) zajiuje spoluprci v oblasti jakosti, innosti a bezpenosti liv s pslunmi orgny lenskch stt, Komise a agentury, vetnzastupovn v pracovnch skupinch a vborech uvedench orgn, jde-li o vbory podle pmo pouitelnho pedpisu Evropsk unie23) a sprvn radu agentury24) jmenuje zstupce po odsouhlasen Ministerstvem zdravotnictv; na zkladvydn pslunch orgn lenskch stt, Komise a agentury pln stav dal koly; stav ped agentue seznam odbornks ovenmi zkuenostmi v hodnocen livch ppravk, kte jsou k dispozici pro plnn kol v pracovnch skupinch nebo skupinch odbornk vboru23) spolen s uvedenm jejich kvalifikace a specifickch oblast odbornch znalost; tento seznam aktualizuje, g) zajiuje, na zkladsdlen Ministerstva zdravotnictv podle 11 psm. n), farmakovigilanci a v rmci sv psobnosti pijm pslun opaten, h) zajiuje peklad mezinrodnuznan lkask terminologie pro ely farmakovigilance do eskho jazyka a zveejuje ve svm informanm prostedku pokyny o sbru, ovovn a pedkldn zprv o nedoucch incch, vetntechnickch poadavk pro elektronickou vmnu farmakovigilannch informac v souladu s mezinrodnuznanmi formty a pokyny Komise a agentury, i) vede registr neintervennch poregistranch studi livch ppravkprovdnch v esk republice, j) shromauje daje o pouvn livch ppravk, k) zajiuje informan propojen s Evropskou uni a vmnu informac vyadovanch pedpisy Evropsk unie, l) zavede a udruje systm jakosti zajiujc veden zznamo kvalifikaci a odborn pprav zamstnanc stavu, kte provdj hodnocen, kontrolu a rozhoduj podle tohoto zkona, vetnpopisu jejich povinnost, odpovdnost a poadavkna odbornou ppravu, m) vede evidenci

1. registrovanch livch ppravka jej zmny oznamuje kadoronKomisi a ostatnm lenskm sttm, 2. provozovatel, kterm byl udlen certifikt, 3. provedench kontrol u tchto provozovatel, 4. etickch komis v esk republice,

n) zizuje a provozuje centrln datov loitpro sbr a zpracovn elektronicky pedepisovanch livch ppravk(dle jen "centrln loitelektronickch recept"), o) vede registr zprostedkovatel, kter je informanm systmem veejn sprvy, p) provd nebo propaguje informan kampanpro veejnost zamen mimo jin na nebezpenost padlanch livch ppravk a rizika spojen s livmi ppravky dodvanmi neleglnm zsilkovm vdejem s vyuitm elektronickch prostedk(dle jen zsilkov vdej s vyuitm elektronickch prostedk), a to zejmna ve spoluprci s Komis, agenturou a pslunmi orgny lenskch stt.

14 Ministerstvo zemdlstv Ministerstvo zemdlstv v oblasti veterinrnch liv

a) provd kontrolu plnn mezinrodnch smluv v oblasti liv,


Strnka17/159

b) spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictv na ppraveskho lkopisu, c) zveejuje ve Vstnku Ministerstva zemdlstv a zpsobem umoujcm dlkov pstup

1. informace podle 11 psm. f), 2. vjimky z registrace livch ppravkpi poskytovn veterinrn pe s uvedenm podmnek stanovench pro uvdn do obhu a pouit livho ppravku,

d) pijm opaten na podporu vzkumu, vvoje a dostupnosti livch ppravkpro ely poskytovn veterinrn pe, se zvltnm ohledem na dostupnost livch ppravkpro mlo etn druhy zvat a vzcnse vyskytujc lebn indikace, e) vydv souhlas se jmenovnm zstupcstavem pro sttn kontrolu veterinrnch biopreparta liv podle 11 psm. m).

15 stedn veterinrn sprva stedn veterinrn sprva

a) rozhoduje o odvolnch proti rozhodnutm stavu pro sttn kontrolu veterinrnch biopreparta liv a proti rozhodnutm krajsk veterinrn sprvy podle 17 psm. c), b) povoluje, s ohledem na omezen utrpen zvat nebo na nkazovou situaci, pouvat neregistrovan liv ppravky, nen-li odpovdajc liv ppravek registrovn; v povolen stanov podmnky uvdn do obhu a pouit, c) vydv rozhodnut, ve kterm stanov podmnky pro uvdn do obhu a pouit veterinrnch imunologickch livch ppravk, o jejich pouit rozhodla Komise, d) povoluje pout pro veterinrn pouit liv ltky a pomocn ltky neuveden v seznamu stanovenm provdcm prvnm pedpisem.

16 stav pro sttn kontrolu veterinrnch biopreparta liv (1) stav pro sttn kontrolu veterinrnch biopreparta liv se sdlem v Brn(dle jen "Veterinrn stav") je sprvnm adem s celosttn psobnost, podzenm stedn veterinrn sprv. V ele Veterinrnho stavu je editel; jeho vbr, jmenovn a odvoln se d zkonem o sttn slub. (2) Veterinrn stav v oblasti veterinrnch liv

a) vydv 1. rozhodnut o registraci livch ppravk, jejch zmnch, prodlouen, pevodu, pozastaven a zruen, rozhodnut o povolen soubnho dovozu, rozhodnut o zabrn livho ppravku; jde-li o rozhodnut o registraci veterinrnch imunologickch livch ppravk, vydv takov rozhodnut s ohledem na opaten v oblasti ochrany ped nkazami zvat a jejich zdolvn stanoven podle zvltnho prvnho pedpisu18), 2. povolen k vroblivch ppravk, vetnmedikovanch krmiv a veterinrnch autogennch vakcn, povolen k innosti kontroln laboratoe a povolen k distribuci, rozhoduje o zmn, pozastaven nebo zruen povolen vydanch podle tohoto zkona, 3. certifikty podle 13 odst. 2 psm. a) bodu 3 obdobn, 4. stanovisko k pouit neregistrovanho livho ppravku pi poskytovn veterinrn


Strnka18/159

pe a k pouit liv ltky nebo pomocn ltky pro veterinrn pouit neuveden v seznamu stanovenm provdcm prvnm pedpisem, 5. rozhodnut o povolen dovozu livch ppravkregistrovanch v jinm lenskm stt,

b) povoluje klinick hodnocen livch ppravka rozhoduje o ukonen, ppadnpozastaven klinickho hodnocen, c) v ppadohroen zdrav nebo ivota zvat, nebo zdrav osob nebo ohroen ivotnho prosted, zejmna v ppad zjitn nedoucho inku livho ppravku nebo podezen z jeho nedoucho inku anebo v ppad zjitn zvady nebo podezen ze zvady v jakosti liva vydv doasn opaten podle 13 odst. 2 psm. c) obdobn, d) rozhoduje v ppadohroen zdrav nebo ivota zvat, nebo zdrav osob nebo ohroen ivotnho prosted o opatench podle 13 odst. 2 psm. e) obdobn, e) provd kontrolu v oblasti veterinrnch liv podle 13 odst. 2 psm. f) a g) obdobn, f) rozhoduje v ppadech pochybnost podle 13 odst. 2 psm. h) obdobn, g) projednv v prvnm stupni v oblasti veterinrnch liv sprvn delikty, pokud je neprojednv krajsk veterinrn sprva podle 17 psm. c), a provd opaten pi poruen povinnost stanovench tmto zkonem.

(3) Veterinrn stav v oblasti veterinrnch liv dle a) provd monitorovn pomru rizika a prospnosti livch ppravkzahrnujc monitorovn nedoucch ink, vetn nedostaten innosti, pouvn mimo rozsah rozhodnut o registraci, rizik plynoucch z livch ppravkpro ivotn prosted a dostatenosti ochrannch lht livch ppravk, b) napluje a vede fond odbornch informac o livech, vetndajo spoteblivch ppravk, c) zveejuje zpsobem umoujcm dlkov pstup, poppadi ve Vstnku stavu pro sttn kontrolu veterinrnch biopreparta liv, kter jsou informanmi prostedky Veterinrnho stavu (dle jen "informan prostedek Veterinrnho stavu"), informace uveden v 99 a dal daje podle tohoto zkona, d) zastuje se ppravy Evropskho lkopisu4) a podl se na ppraveskho lkopisu, e) vydv zvazn stanovisko podle 13 odst. 3 psm. e) obdobn, f) zajiuje spoluprci podle 13 odst. 3 psm. f) obdobn; zstupce jmenuje po odsouhlasen Ministerstvem zemdlstv, g) provd vyeten vzorkivoinch produkta krmiv v rmci monitoringu nepovolench ltek a ppravk nebo zbytk ltek s farmakologickm inkem nebo jejich metabolit17), h) provd u fyzickch nebo prvnickch osob kontrolu nad pedepisovnm, vdejem a pouvnm livch ppravk, vetnmedikovanch krmiv a veterinrnch autogennch vakcn; prostednictvm pedpis pro medikovan krmiva sleduje mnostv liv podanch ve form medikovanch krmiv, shromauje a vyhodnocuje informace o nedoucch incch i zvadch v jakosti veterinrnch autogennch vakcn, i) zajiuje informan propojen a vmnu informac podle 13 odst. 3 psm. k) obdobn, j) zavede a udruje systm jakosti podle 13 odst. 3 psm. l) obdobn,


Strnka19/159

k) vede evidenci podle 13 odst. 3 psm. m) bod1 a 3 obdobn, l) provd kontroly podmnnosti podle zkona o zemdlstv25a) v souladu s pmo pouitelnm pedpisem Evropsk unie upravujcm provdc pravidla pro podmnnost, odlien a integrovan administrativn a kontroln systm25b).

17 Krajsk veterinrn sprvy Krajsk veterinrn sprvy v oblasti veterinrnch liv

a) vykonvaj 1. dozor28) nad pouvnm liv ve formhromadn medikace s vyuitm krmiva podle 9 odst. 14 a provd kontrolu nad pedepisovnm, vdejem a pouvnm livch ppravkpi poskytovn veterinrn pe, 2. prostednictvm pedpispro medikovan krmiva dozor nad uvdnm do obhu a pouvn medikovanch krmiv; v tto oblasti spolupracuj s Veterinrnm stavem,

b) prostednictvm informace podle 71 odst. 6 kontroluj, zda pedepisovn, vroba nebo pouvn veterinrnch autogennch vakcn je v souladu s poadavky stanovenmi zvltnm prvnm pedpisem18), c) projednvaj v prvnm stupni sprvn delikty zjitn pi vkonu dozoru podle psmene a), pokud je neprojednv podle 16 odst. 2 psm. g) Veterinrn stav, a provdj opaten pi poruen povinnost stanovench tmto zkonem.

18 Sttn ad pro jadernou bezpenost Sttn ad pro jadernou bezpenost vydv stanovisko k registraci a klinickmu hodnocen radiofarmak.

19 Ministerstvo ivotnho prosted Ministerstvo ivotnho prosted vydv za podmnek stanovench v 31 odst. 6 stanovisko k livm ppravkm obsahujcm geneticky modifikovan organismy11) a vyjden k dopadu liv na ivotn prosted.

Dl 2 Zpsobilost osob pro zachzen s livy 20

Obecn pedpoklady (1) Zachzet s livy podle 5 odst. 1 mohou pouze osoby star 18 let, zpsobil k prvnm konm, bezhonn, zdravotna odbornzpsobil pro konkrtn druh innosti. (2) Podmnka dovren 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, kter zachzej s livy pi vuce nebo pi zakolovn pod odbornm dohledem29). (3) Za bezhonnou se povauje fyzick osoba splujc podmnky bezhonnosti podle zvltnho prvnho pedpisu29). V ppad, e se fyzick osoba zdrovala v poslednch 3 letech nepetrit dle ne 6 msc v zahrani, prokazuje bezhonnost t doklady prokazujcmi splnn podmnky bezhonnosti vydanmi stty, ve kterch se fyzick osoba zdrovala. Pi uznn dokladu bezhonnosti, kter vydal pslun orgn jinho lenskho sttu, se postupuje podle zvltnho prvnho pedpisu30).


Strnka20/159

(4) stav nebo Veterinrn stav si za elem prokzn bezhonnosti podle odstavce 3 vyd podle zvltnho prvnho pedpisu30a) vpis z evidence Rejstku trest. dost o vydn vpisu z evidence Rejstku tresta vpis z evidence Rejstku trestse pedvaj v elektronick podob zpsobem umoujcm dlkov pstup. Splnn podmnky bezhonnosti se dle prokazuje pedloenm dokladu odpovdajcmu vpisu z evidence Rejstku trestvydanho sttem, jeho je fyzick osoba obanem, jako i odpovdajcmi doklady vydanmi stty, na jejich zem se fyzick osoba v poslednch 3 letech zdrovala nepetrit dle ne 6 msc. Vpis z evidence Rejstku trest a doklady dokldajc bezhonnost fyzick osoby nesm bt star ne 3 msce. (5) Pokud se v dalch ustanovench tohoto zkona nestanov jinak, prvn pedpisy o zpsobilosti zdravotnickch pracovnka jinch odbornch pracovnk29) a o zpsobilosti k poskytovn veterinrn pe19) nejsou tmto zkonem doteny.

Odborn pedpoklady 21

(1) Odbornm pedpokladem pro klinick hodnocen humnnch livch ppravkje u zkouejcho ukonen studia v akreditovanm zdravotnickm magisterskm studijnm programu veobecn lkastv. (2) Odbornm pedpokladem pro klinick hodnocen veterinrnch livch ppravkje u zkouejcho ukonen studia v akreditovanm magisterskm studijnm programu veterinrn lkastv. (3) Odborn pedpoklady pro pouvn livch ppravkpi poskytovn zdravotnch slueb a veterinrn pe stanov zvltn prvn pedpisy19),29).

22 (1) Pro kontroln innost v oblasti liv u stavu a u Veterinrnho stavu je odbornm pedpokladem u vedoucch zamstnanc ukonen studia v akreditovanm zdravotnickm magisterskm studijnm programu farmacie31) nebo akreditovanm zdravotnickm magisterskm studijnm programu v oblasti veobecn lkastv31) nebo akreditovanm magisterskm studijnm programu veterinrn lkastv32) nebo akreditovanm magisterskm studijnm programu veterinrn hygiena a ekologie nebo akreditovanm magisterskm studijnm programu chemie nebo biologie, a dle 5 let odborn praxe v pslun odborn innosti. (2) Pro zamstnance stavu a Veterinrnho stavu, kte vykonvaj kontroln innost (dle jen "inspektoi"), je v ppad kontrol vrobc, provozovatel provdjcch neklinick studie bezpenosti liv, osob podlejcch se na klinickm hodnocen, dritelrozhodnut o registraci, poskytovatel zdravotnch slueb a veterinrnch lkaodbornm pedpokladem ukonen studia v akreditovanm zdravotnickm magisterskm studijnm programu farmacie31) nebo akreditovanm zdravotnickm magisterskm studijnm programu veobecn lkastv31) nebo akreditovanm magisterskm studijnm programu veterinrn lkastv32) nebo akreditovanm magisterskm studijnm programu veterinrn hygiena a ekologie nebo akreditovanm bakalskm studijnm programu chemie nebo biologie, a dle 3 roky odborn praxe v takov innosti, kter m vztah k oblasti, v n inspektor vykonv kontroln innost; v ppadostatnch kontrol je odbornm pedpokladem alespopln stedn vzdln33), a dle 1 rok odborn praxe v takov innosti, kter m vztah k oblasti, v n inspektor vykonv kontroln innost. (3) Osoby, kter provdj hodnocen, kontrolu a rozhoduj podle tohoto zkona nebo se podlej na odbornch innostech v rmci takovho hodnocen, kontroly a rozhodovn,

a) pedlo stavu nebo Veterinrnmu stavu na vydn jednou ron, poppad


Strnka21/159

ped vkonem innosti, prohlen o finannch, obchodnch nebo jinch vztazch k provozovatelm, dritelm rozhodnut o registraci nebo adatelm podle tohoto zkona, kter by mohly ovlivnit jejich nestrannost pi vkonu uvedench innost; toto prohlen zahrnuje obdob alespo5 let ped podnm tohoto prohlen; ppadn zmny daj v prohlen se oznm; tato prohlen jsou na vydn pstupn veejnosti a agentue; daje z tohoto prohlen zohledn stav nebo Veterinrn stav pi povovn osob konkrtnmi koly pi vkonu innost podle tohoto zkona, b) jsou povinny zachovvat mlenlivost o informacch, se ktermi se seznmily pi sv innosti, a to v souladu s poadavky Evropsk unie, prvnch pedpis a mezinrodnch dohod, c) v ppadkontroly v zahrani se mus seznmit se zsadami organizace a zen dozorovanch innost v pslunm lenskm sttnebo ve tet zemi.

Dl 3 Povinnosti a oprvnn provozovatele 23

(1) Provozovatel je povinen a) pi zachzen s livy pouvat postupy a dodrovat poadavky Evropskho lkopisu4) a eskho lkopisu, dodrovat komunitrn monografie livch rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny dritele rozhodnut o registraci livho ppravku stanoven v souladu s tmto rozhodnutm, b) pi vskytu nedoucho inku livho ppravku nebo zvady v jakosti liva nebo pomocn ltky vyhodnotit jejich zvanost a v ppadpoteby provst veker dostupn opaten smujc k zajitn npravy a k omezen nepznivho psoben liva nebo pomocn ltky na nejni monou mru, vetn jejich ppadnho staen z obhu; pijat opaten neprodlenoznmit stavu nebo Veterinrnmu stavu, pokud se jedn o zvady v jakosti nebo zvan nebo neoekvan nedouc inek, c) neprodlenoznmit stavu, jde-li o humnn livo, anebo Veterinrnmu stavu, jde-li o veterinrn livo, podezen z vskytu zvady v jakosti liva nebo pomocn ltky, kter vedou ke staen liva nebo pomocn ltky z obhu, d) poskytovat stavu nebo Veterinrnmu stavu podle jejich poadavkbezplatnpodklady a informace potebn pro plnn jejich kolpodle 13 odst. 3 psm. b) a 16 odst. 3 psm. b) a v ppadpoteby oven jakosti livho ppravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzn ppravky, e) provst veker opaten potebn ke staen livho ppravku z trhu, v ppad, e dritel rozhodnut o registraci pijme pi vskytu nedoucho inku nebo zvady v jakosti livho ppravku, liv ltky nebo pomocn ltky opaten spovajc ve staen tohoto ppravku, a to v rozsahu a zpsobem, kter dritel rozhodnut o registraci provozovateli sdl; pi pijmn a provdn tchto opaten nejsou dotena ustanoven zkona o bezpenosti vrobk, provozovatel vak pitom, jde-li o humnn liv ppravek, mus postupovat v souladu s hodnocenm mry nebezpe podle 13 odst. 2 psm. k), bylo-li takov hodnocen stavem provedeno a uveejnno.

(2) Provozovatel nesm uvdt na trh a do obhu nebo pouvat pi poskytovn zdravotnch slueb nebo veterinrn pe liva

a) s prolou dobou pouitelnosti, b) se zvadou v jakosti, nebo c) o nich tak rozhodl stav nebo Veterinrn stav.


Strnka22/159

(3) Provozovatel, s vjimkou prodejce vyhrazench livch ppravk, je oprvnn pi provdn ochrany liv kontrolovat v objektech, kter pouv pro vrobu, ppravu, pravu, kontrolu nebo distribuci liv, osoby, kter vstupuj nebo vystupuj z tchto objekt, jejich zavazadla a dopravn prostedky vjdjc do tchto objektnebo z nich vyjdjc. Tyto osoby jsou povinny prohldky strpt. (4) Prodejce vyhrazench livch ppravkje povinen

a) zajistit, aby kad fyzick osoba prodvajc vyhrazen liv ppravky zskala osvden o odborn zpsobilosti prodejce vyhrazench livch ppravk, a to pro humnn liv ppravky nebo pro veterinrn liv ppravky; jde-li o humnn liv ppravky, nevyaduje se zskn osvden o odborn zpsobilosti prodejce vyhrazench livch ppravk u farmaceuta farmaceutickch asistent29), jde-li o veterinrn liv ppravky, me osvden o odborn zpsobilosti prodejce vyhrazench livch ppravk nahradit doklad o ukonen studia v akreditovanm zdravotnickm magisterskm studijnm programu farmacie podle zkona o podmnkch zskvn a uznvn odborn a specializovan zpsobilosti, nebo akreditovanm magisterskm studijnm programu veterinrn lkastv nebo akreditovanm magisterskm studijnm programu veterinrn hygiena a ekologie, b) dodrovat pravidla sprvn praxe prodejcvyhrazench livch ppravka nejpozdji do 15 dn oznmit stavu nebo Veterinrnmu stavu zahjen innosti a adresu msta podnikn nebo sdla a adresu provozovny, poppadukonen innosti, c) prodvat pouze vyhrazen liv ppravky, d) vyadit z prodeje vyhrazen liv ppravky, jestlie

1. byl upozornn na jejich zvadu; o tto skutenosti neprodleninformovat stav nebo Veterinrn stav, zaslat stavu nebo Veterinrnmu stavu vzorek takovho livho ppravku a dle postupovat podle pokynpslunho stavu, 2. uplynula doba jejich pouitelnosti, 3. byla poruena celistvost jejich vnjho nebo vnitnho obalu, 4. chyb, poppadnen iteln oznaen jejich obalu, 5. nebyly dodreny podmnky, za nich maj bt tyto liv ppravky skladovny, nebo 6. tak rozhodl stav nebo Veterinrn stav podle 13 odst. 2 psm. c) nebo d) nebo e) nebo podle 16 odst. 2 psm. c) nebo d) nebo v rmci zen o zmnregistrace podle 35,

e) pedat nepouiteln vyhrazen liv ppravek k odstrann podle 88 a 89 v souladu se zvltnmi prvnmi pedpisy34), f) nakupovat vyhrazen liv ppravky pouze od distributornebo vrobctchto livch ppravk, g) vst plnou a prkaznou evidenci skladovch zsob, nkupu a prodeje vyhrazench livch ppravkpo jednotlivch polokch umoujc rozliit lkovou formu, mnostv liv ltky obsaen v jednotce hmotnosti, objemu nebo lkov formy, typ obalu a velikost balen livho ppravku, vetn kdu livho ppravku, a uchovvat tuto evidenci spolu s doklady o nkupu, skladovn a prodeji vyhrazench livch ppravkpo dobu 5 let.

(5) Provdc prvn pedpis stanov obsah, poet vyuovacch hodin a zpsob veden odbornho kurzu prodejc vyhrazench livch ppravk a pravidla sprvn praxe prodejcvyhrazench livch ppravk. (6) Provozovatel provdjc neklinick studie bezpenosti liv jsou povinni dodrovat


Strnka23/159

pravidla sprvn laboratorn praxe podle 6 odst. 4; pravidla sprvn laboratorn praxe stanov provdc prvn pedpis. Pi provdn neklinickch studi bezpenosti mus provozovatel postupovat v souladu se zvltnmi prvnmi pedpisy35).

24 Povinnosti pi odbru, vyeten, zpracovn, skladovn, vdeji, distribuci a dovozu ze tet zemnebo vvozu do tet zemlidsk krve, jejch sloek, surovin pro dal vrobu a transfuznch ppravk (1) Dritel rozhodnut o registraci livho ppravku, kter obsahuje suroviny z lidsk krve nebo jejch sloek nebo pi jeho vrobbyly takov suroviny pouity, a provozovatel

a) podlejc se na vrobtransfuznch ppravka surovin pro dal vrobu, vetnjejich vroby pro klinick hodnocen, b) pouvajc pi vrobnebo ppravlivch ppravknebo dovejc ze tetch zem pro vrobu livch ppravknebo distribuujc lidskou krev, jej sloky i suroviny pro dal vrobu, zajiuj pi odbru, vyeten, zpracovn, skladovn, distribuci a dovozu ze tet zemnebo vvozu do tet zemv ppadlidsk krve, jejch sloek, surovin pro dal vrobu a transfuznch ppravkdodrovn jakosti a bezpenosti podle 67.

(2) Osoby podle odstavce 1, osoby vydvajc transfuzn ppravky a osoby poskytujc zdravotn sluby vedou v rozsahu a zpsobem stanovenm provdcm prvnm pedpisem zznamy zajiujc sledovatelnost transfuznch ppravkod drce k pjemci a naopak a surovin pro dal vrobu od drce k vrobci a naopak, vetndajo nepouitch transfuznch ppravcch a surovinch pro dal vrobu; tyto zznamy se uchovvaj alespopo dobu 30 let a jsou na vydn pstupn vrobci transfuznho ppravku nebo suroviny pro dal vrobu. Tyto osoby jsou povinny zajistit zznamy tak, aby byly po celou tuto dobu chrnny ped neoprvnnm nahlenm nebo jinm neoprvnnm nakldnm a ztrtou, a to tak, aby tato povinnost byla splnna i po ppadnm zniku tchto osob. (3) Osoby podle odstavce 2 jsou v ppadzjitn zvan nedouc reakce nebo zvan nedouc udlosti nebo podezen na npovinny

a) provst veker dostupn opaten smujc k zajitn npravy a k omezen nepznivho psoben na nejni monou mru, b) neprodlenoznmit takov zjitn nebo podezen v rozsahu a zpsobem stanovenm provdcm prvnm pedpisem stavu a osobm, kter se budou podlet na een, c) vst a zpstupnit dokumentaci tkajc se takovho zjitn nebo podezen, vetndokumentace obsahujc osobn daje36), d) vypracovat o takovm zjitn nebo podezen zprvu a poskytnout ji stavu a osobm, kterch se ppad tk. Pro zajitn tchto povinnost zavedou osoby podle odstavce 2 postup pro sledovn a een zvanch nedoucch reakc a zvanch nedoucch udlost nebo podezen na takov reakce a udlosti. Zazen transfuzn sluby a krevn banky pedaj stavu za kad kalendn rok zprvu shrnujc daje podle tohoto odstavce a odstavce 2. Provdc prvn pedpis stanov pravidla a rozsah postupu pro sledovn a een zvanch nedoucch reakc, zvanch nedoucch udlost nebo podezen na takov reakce a udlosti a obsah a lhty pedvn zprv a daj stavu o tchto udlostech.

(4) Transfuzn ppravky nebo surovinu pro dal vrobu mohou provozovatel uveden v odstavci 1 dovet ze tet zem, vyvet do tet zemnebo distribuovat mezi eskou


Strnka24/159

republikou a jinm lenskm sttem pouze s pedchozm souhlasem Ministerstva zdravotnictv, nejedn-li se o tranzit37). Souhlas se vydv na dobu uritou; dost o vydn souhlasu mus obsahovat daje o adateli, dle daje upesujc pedmt dosti a jej odvodnn; rozsah dajstanov provdc prvn pedpis. (5) Ministerstvo zdravotnictv souhlas podle odstavce 4 nevyd, jestlie

a) takov dovoz ze tet zemnebo vvoz do tet zemnebo takov distribuce se tkaj transfuznch ppravknebo suroviny pro dal vrobu, kter byly vyrobeny v rozporu s ustanovenmi tohoto zkona a mohou ohrozit zdrav a ivoty lid, b) vvoz do tet zemnebo dovoz ze tet zemje upednostnn ped distribuc v rmci Evropsk unie, c) v ppaddovozu je pro poteby zdravotnch slueb k dispozici dostaten mnostv transfuznch ppravkvyhovujcch tomuto zkonu, kter jsou vyrobeny z odbrdrcv esk republice, d) vvozem do tet zemnebo distribuc z esk republiky do jinho lenskho sttu by byla ohroena sobstanost esk republiky ve vztahu k zajitn hemoterapie, e) takov dovoz ze tet zemnebo vvoz do tet zemnebo takov distribuce transfuznch ppravknebo suroviny pro dal vrobu by ml bt uskutenn z odbrjinch ne od dobrovolnch bezplatnch drc krve s vjimkou povolen pro vvoz plazmy s obsahem anti-D protiltek; za bezplatnho drce krve se povauje i drce, jemu byla poskytnuta hrada podle ustanoven o lbkrv nebo jejmi slokami zkona o specifickch zdravotnch slubch37a), nebo f) jeho vydnm by mohlo dojt k ohroen ivota nebo zdrav osob nachzejcch se na zem esk republiky.

(6) Ministerstvo zdravotnictv souhlas podle odstavce 4 odebere, jestlie a) souhlas byl vydn na zkladnepravdivch nebo neplnch daj, b) nejsou dodreny podmnky vydanho souhlasu, c) uskutenn dovozu ze tet zemnebo vvozu do tet zemvede k ohroen zdrav a ivota lid, nebo d) provozovatel, jemu byl souhlas vydn, poruil zvanm zpsobem povinnosti provozovatele stanoven tmto zkonem.

(7) Ministerstvo zdravotnictv me odebrat souhlas podle odstavce 4 v ppad, e provozovatel, jemu byl souhlas udlen, nepostupoval v souladu se souhlasem jemu udlenm na pedchoz obdob. (8) Provozovatel, ktermu byl udlen souhlas podle odstavce 4, informuje Ministerstvo zdravotnictv o uskutennm dovozu ze tetch zem nebo vvozu do tetch zem nebo distribuci v rmci Evropsk unie, a to do 10 dnpo ukonen platnosti udlenho souhlasu. Provdc prvn pedpis stanov zpsob poskytnut tto informace a jej obsah. (9) Provozovatel podle odstavce 1 me uskutenit distribuci transfuznho ppravku mezi eskou republikou a jinm lenskm sttem, dovoz transfuznho ppravku ze tet zemnebo uskutenit vvoz transfuznho ppravku do tet zem, ani by pedem zskal souhlas podle odstavce 4, ppadn poskytovatel zdravotnch slueb9) me zajistit transfuzn ppravek z lenskho sttu, jestlie je to odvodnno nalhavou a neodkladnou potebou zajitn transfuznho ppravku pro poskytnut zdravotnch slueb jednotlivm pacientm. V takovm ppad provozovatel, kter transfuzn ppravek dovezl nebo vyvezl, ppadnposkytovatel zdravotnch slueb, kter jej zajistil, informuje o tto skutenosti Ministerstvo zdravotnictv nejpozdji do 15 dn. Provdc prvn pedpis stanov zpsob poskytnut tto informace a jej obsah.


Strnka25/159

(10) Provozovatel, ktermu byl udlen souhlas podle odstavce 4, je povinen pi uskutenn dovozu nebo vvozu s vjimkou tranzitu37) pedloit tento souhlas pslunmu celnmu adu jako deklarant38), a to sm nebo prostednictvm pmho zstupce39).

24a zen v ppadech pochybnost, zda jde o liv ppravek nebo o jin vrobek (1) dost o vydn rozhodnut podle 13 odst. 2 psm. h) nebo podle 16 odst. 2 psm. f) kromobecnch nleitost dosti obsahuje

a) uveden nzvu vrobku, formy vrobku a velikosti balen, b) kvalitativn a kvantitativn sloen vrobku; v ppadrostlin se uvedou nzvy pednostn latinsky s uvedenm rodovho i druhovho nzvu, dle se uvede pouit st rostliny a forma, ve kter je rostlina ve vrobku obsaena; u extraktu se uvede i pomr extraktu a surov drogy; u chemickch ltek se uvede bn nzev, c) el pouit vrobku, d) mechanismus inku vrobku, e) uveden homeopatickho vrobnho postupu, jde-li o homeopaticky edn vrobek, f) text na obalu a dal psemn informace distribuovan s vrobkem, g) daje o klasifikaci vrobku v jinch zemch, h) v ppad, e vrobek je uvdn na trh v esk republice, dokumentaci, na jejm zkladbyl pedmtn vrobek na trh uveden.

(2) K proven podnt, kter by mohly bt dvodem k zahjen zen o vydn rozhodnut podle 13 odst. 2 psm. h) nebo podle 16 odst. 2 psm. f) z moci edn, jsou osoby, kter maj k dispozici daje podle odstavce 1, povinny na podn tyto daje poskytnout stavu nebo Veterinrnmu stavu, a to ve lhtjimi stanoven. (3) Soust vrokov sti rozhodnut podle 13 odst. 2 psm. h) nebo podle 16 odst. 2 psm. f) jsou rovndaje podle odstavce 1 psm. a), b), c) a f). (4) Nelze-li po posouzen vech vlastnost vrobku jednoznanurit, zda je livm ppravkem nebo jinm vrobkem88), plat, e se jedn o liv ppravek.

HLAVA III

REGISTRACE LIVCH PPRAVKA ZLEITOSTI S JEJICH REGISTRAC SOUVISEJC 25

(1) Liv ppravek nesm bt uveden na trh v esk republice, pokud mu nebyla udlena a) registrace stavem, jde-li o humnn liv ppravek, nebo Veterinrnm stavem, jde-li o veterinrn liv ppravek, nebo b) registrace postupem podle pmo pouitelnho pedpisu Evropsk unie24). Pokud byla livmu ppravku ji udlena registrace podle psmene a) nebo b), mus bt pro jakkoliv dal sly, lkov formy, cesty podn a pro dal druh zvete, jde-li o veterinrn liv ppravek, udlena registrace v souladu s psmenem a) nebo b). Vechny tyto registrace se oznauj jako souhrnn registrace.

(2) Registraci nepodlhaj a) liv ppravky pipraven v lkrnnebo na pracovitch, kde lze pipravovat liv ppravky podle 79


Strnka26/159

1. podle lkaskho pedpisu pro jednotlivho pacienta, 2. v souladu s eskm lkopisem i na zkladtechnologickho pedpisu a uren k pmmu vdeji pacientm v lkrn, kde se pprava uskutenila, nebo v lkrn, kter je oprvnna je od tto lkrny odebrat podle 79 odst. 9, nebo uren k pmmu vdeji veterinrnmu lkai nebo chovateli zvat, nebo uren k pmmu pouit u poskytovatele zdravotnch slueb, pro nho se pprava uskutenila,

b) liv ppravky uren pro ely vzkumn a vvojov, c) meziprodukty uren k dalmu zpracovn vrobcem livch ppravk, d) radionuklidy ve formuzavench zi, e) pln krev, plazma nebo krevn buky lidskho pvodu a transfuzn ppravky, s vjimkou plazmy vyroben metodou zahrnujc prmyslov postup, f) medikovan krmiva, g) veterinrn autogenn vakcny, h) radiofarmaka pipraven v souladu s pokyny dritele rozhodnut o registrace vhradnz registrovanch radionuklidovch genertor, kit nebo radionuklidovch prekursor pro bezprostedn pouit na pracovitch nuklern medicny poskytovatelzdravotnch slueb oprvnnch vykonvat innost podle zvltnho prvnho pedpisu13),

i) liv ppravky pro modern terapii povolen v rmci nemocnin vjimky. (3) Registrace podle odstavce 1 se poaduje i pro radionuklidov genertory, kity pro radionuklidy, radionuklidov prekurzory radiofarmak a prmyslovvyrbn radiofarmaka. (4) Pro ely registrace livch ppravkse rozum

a) referennm livm ppravkem liv ppravek registrovan ve smyslu odstavce 1 a na zkladdosti podan podle 26, b) generikem liv ppravek, kter m shodn kvalitativn a kvantitativn sloen, pokud jde o liv ltky, a shodnou lkovou formu s referennm livm ppravkem a u kterho byla, s vjimkou ppad, kdy lze doloit, e generikum spluje pslun kritria stanoven pslunmi pokyny Komise a agentury, prokzna bioekvivalence s referennm livm ppravkem pslunmi studiemi biologick dostupnosti; rzn soli, estery, ethery, izomery, smsi izomer, komplexy nebo derivty liv ltky se povauj za tut livou ltku, pokud se vznamnneodliuj vlastnostmi tkajcmi se bezpenosti, poppadinnosti; rzn perorln lkov formy s okamitm uvolovnm se povauj za jednu a tut lkovou formu.

dost o registraci 26

(1) dost o registraci podvaj fyzick nebo prvnick osoby (dle jen "adatel o registraci") jednotliv pro kadou lkovou formu i slu livho ppravku stavu, jde-li o humnn liv ppravek, nebo Veterinrnmu stavu, jde-li o veterinrn liv ppravek. (2) dost podle odstavce 1 se stavu nebo Veterinrnmu stavu nepedkld v ppadstanovenm 25 odst. 1 psm. b). (3) V ppad, e dost o registraci tho livho ppravku se kromesk republiky pedkld v jinm lenskm stt, postupuje se v souladu s ustanovenmi o vzjemnm uznvn registrac. (4) Registrace me bt udlena pouze adateli o registraci, kter m bydlitnebo je usazen21) na zem nkterho z lenskch stt.


Strnka27/159

(5) Se dost o registraci mus bt pedloeny tyto daje a dokumentace: a) nzev livho ppravku, b) kvalitativn a kvantitativn daje o vech slokch livho ppravku s uvedenm mezinrodnho nechrnnho nzvu doporuenho Svtovou zdravotnickou organizac, pokud takov nzev existuje, nebo s uvedenm pslunho chemickho nzvu a daj, zda liv ppravek obsahuje nvykovou ltku nebo prekursor40), c) hodnocen potencilnho rizika, kter pedstavuje liv ppravek pro ivotn prosted a ppadn specifick opaten k omezen takovho rizika, d) popis zpsobu vroby, e) lebn indikace, kontraindikace a nedouc inky, f) dvkovn, lkov forma, zpsob a cesta podn a pedpokldan doba pouitelnosti; jde-li o veterinrn liv ppravek, uvede se dvkovn pro vechny druhy zvat, pro kter je dan liv ppravek uren, g) dvody pro preventivn a bezpenostn opaten, pokud je teba je provst pi uchovvn livho ppravku, jeho podn pacientm nebo zvatm a likvidaci odpadu, spolens poukznm na jakkoli mon rizika pedstavovan livm ppravkem pro ivotn prosted; jde-li o veterinrn liv ppravek, pouke se rovn na vechna mon rizika spojen s livm ppravkem pro zdrav lovka, zvat nebo rostlin, h) popis kontrolnch metod pouitch vrobcem,

i) psemn potvrzen, e vrobce livho ppravku ovil prostednictvm audit, e vrobce liv ltky dodruje sprvnou vrobn praxi a pokyny podle 64 psm. l), jde-li o humnn liv ppravek; toto psemn potvrzen mus obsahovat datum proveden auditu a prohlen, e vsledek auditu potvrzuje, e vroba probh v souladu se sprvnou vrobn prax a tmito pokyny,

j) vsledky 1. farmaceutickch zkouek (fyzikln-chemick, biologick i mikrobiologick), 2. pedklinickch zkouek (toxikologick a farmakologick), 3. klinickch hodnocen, 4. zkouek bezpenosti a rezidu, jde-li o veterinrn liv ppravek,

k) shrnut farmakovigilannho systmu adatele o registraci, jeho soust je 1. prokzn skutenosti, e adatel o registraci m k dispozici kvalifikovanou osobu odpovdnou za farmakovigilanci, 2. uveden lenskho sttu, v nm tato kvalifikovan osoba m bydlita pln sv koly, 3. uveden kontaktnch dajtto kvalifikovan osoby, 4. prohlen podepsan adatelem o registraci o tom, e m nezbytn prostedky pro plnn kola zajitn odpovdnosti v oblasti farmakovigilance, 5. uveden msta, kde je uchovvn zkladn dokument farmakovigilannho systmu pro dotyn liv ppravek,

l) pln zen rizik popisujc systm zen rizik, kter adatel o registraci pro doten liv ppravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plnu; jde-li o veterinrn liv ppravek, pedkld se pln zen rizik pouze v ppad, kdy rizika spojen s veterinrnm ppravkem nelze dit pomoc jinch opaten i podmnek stanovench v oblasti registrace nebo farmakovigilance veterinrnho ppravku,


Strnka28/159

m) estn prohlen potvrzujc, e klinick hodnocen proveden mimo Evropskou unii spluj etick poadavky rovnocenn poadavkm stanovenm v 51 a nsl., jde-li o humnn liv ppravek, n) nvrh souhrnu dajo ppravku, vzor vnjho a vnitnho obalu livho ppravku spolen s nvrhem pbalov informace; jde-li o humnn liv ppravek, stanov provdc prvn pedpis ppady a zpsob pedloen zvr posouzen itelnosti a srozumitelnosti pbalov informace proveden ve spoluprci s clovmi skupinami pacient, o) identifikace vech vrobca mst vroby a doklady o tom, e kad vrobce m povolen k vroblivch ppravk, p) kopie:

1. vech rozhodnut o registraci pslunho livho ppravku zskanch v jinm lenskm stt nebo ve tet zemi, souhrn bezpenostnch daj, vetn dajobsaench v pravidelnaktualizovanch zprvch o bezpenosti, jsou-li k dispozici, a v hlench podezen na nedouc inky, spolen se seznamem lenskch stt, v nich je podna a posuzovna dost o registraci, 2. souhrnu dajo ppravku navrenho adatelem o registraci nebo schvlenho pslunm orgnem dotynho lenskho sttu a pbalov informace navren adatelem o registraci nebo schvlen pslunm orgnem dotynho lenskho sttu, 3. jakhokoliv rozhodnut o zamtnut registrace v Evropsk unii nebo ve tet zemi s uvedenm dvodtakovho rozhodnut,

q) nvrh na ochrannou lhtu, jde-li o veterinrn liv ppravek uren k podn zvatm, kter produkuj ivoin produkty uren k vivlovka, r) dokumenty prokazujc, e alespo6 mscped podnm dosti o registraci byla agentue pedloena platn dost o stanoven maximlnch limit rezidu v souladu s pmo pouitelnm pedpisem Evropsk unie5), jde-li o veterinrn liv ppravky uren k podn zvatm produkujcm ivoin produkty uren k vivlovka, kter obsahuj farmakologicky aktivn ltky doposud neuveden v ploze I, II nebo III tohoto pmo pouitelnho pedpisu, s vjimkou ppadpodle 31 odst. 11, s) doklad o zaplacen sprvnho poplatku za podn dosti o registraci podle zvltnho prvnho pedpisu41), poppaddoklad o nhradvdajpodle 112, je-li poadovna pedem, t) kopie doklado stanoven humnnho livho ppravku jako livho ppravku pro vzcn onemocnn42), spolens kopi pslunho stanoviska agentury, jde-li o liv ppravek pro vzcn onemocnn.

(6) K dokumentm a dajm, kter se tkaj vsledkfarmaceutickch a pedklinickch zkouek a klinickch hodnocen uvedench v odstavci 5 psm. j) bodech 1 a 3, se pilo podrobn souhrny podle 27 odst. 12. V ppadveterinrnch livch ppravkse dle pilo podrobn souhrny k dokumentm a dajm, kter se tkaj vsledk zkouek bezpenosti a rezidu podle odstavce 5 psm. j) bodu 4 a poppadhodnocen vlivu na ivotn prosted podle odstavce 5 psm. c). (7) Pi sestavovn daja dokumentace k dosti o registraci adatel o registraci dle vychz z pokyn Komise a agentury. Nvrh souhrnu daj o ppravku, nvrh pbalov informace a nvrhy oznaen na vnjm a vnitnm obalu livho ppravku se pedkldaj v eskm jazyce, pokud stav nebo Veterinrn stav nerozhodne podle 38 jinak; ostatn dokumentace me bt pedloena i v anglickm nebo slovenskm jazyce, ppadn v jinm jazyce, kter stav nebo Veterinrn stav po dohods adatelem o registraci ur.


Strnka29/159

Dojde-li v prbhu registranho zen ke zmnm pedloench daja dokumentace, zejmna daj uvedench v odstavci 5 psm. p), mus adatel o registraci tyto zmny neprodlenoznmit stavu nebo Veterinrnmu stavu. V ppadrozshlch zmn daja dokumentace stav nebo Veterinrn stav me poadovat pedloen nov dosti o registraci a zen o pvodn dosti zastav. Provdc prvn pedpis stanov bli vymezen obsahu a pravy daja dokumentace k dosti.

27 (1) adatel o registraci nen povinen pedloit vsledky pedklinickch zkouek a klinickch hodnocen, a v ppadveterinrnch livch ppravkdle vsledky zkouek bezpenosti a rezidu, pokud me prokzat, e liv ppravek je generikem referennho livho ppravku, kter je nebo byl registrovn podle pedpisEvropsk unie po dobu nejmn8 let v lenskm sttnebo postupem podle pmo pouitelnho pedpisu Evropsk unie24). V takovm ppad se nepedkldaj daje podle 26 odst. 5 psm. j) bod2 a 4 a nen dotena prvn ochrana prmyslovho vlastnictv a obchodnho tajemstv. Generikum registrovan podle tohoto ustanoven nesm bt uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od prvn registrace referennho ppravku v ktermkoli lenskm sttnebo v Evropsk unii nebo, v ppadveterinrnch livch ppravkregistrovanch pro ryby, vely a dal druhy zvat stanoven Komis, 13 let od prvn registrace referennho ppravku v ktermkoli lenskm stt nebo Evropsk unii. Tyto lhty in pouze 6 let v ppad, e dost o registraci takovho referennho ppravku byla pedloena pede dnem 30. jna 2005 a nejde o referenn ppravek registrovan postupem podle pmo pouitelnho pedpisu Evropsk unie24). (2) Lhta 10 let podle odstavce 1 se rozhodnutm prodlou

a) pro humnn liv ppravky nejve na 11 let, jestlie dritel rozhodnut o registraci referennho ppravku zsk bhem prvnch 8 let z tchto 10 let registraci pro jednu nebo vce novch lebnch indikac, kter jsou pi vdeckm hodnocen ped jejich registrac povaovny za vznamn klinick pnos ve srovnn se stvajcmi lebnmi postupy, b) pro veterinrn liv ppravky o 1 rok pro kad rozen registrace o nov druh zvete, od kterho jsou zskvny ivoin produkty uren k vivlovka, a to vak nejve na 13 let, jestlie dritel rozhodnut o registraci referennho ppravku zsk takov rozen registrace bhem prvnch 5 let z tto lhty 10 let, a jde-li o veterinrn liv ppravky, kter jsou ureny alespopro 1 druh zvete, od kterho jsou zskvny ivoin produkty uren k vivlovka, a kter obsahuj novou livou ltku, kter nebyla v Evropsk unii registrovna do 30. dubna 2004; prodlouen lhty 10 let na 11, 12 nebo 13 let se uzn pouze v ppad, kdy dritel rozhodnut o registraci byl souasnadatelem o stanoven maximlnch limit rezidu pro druh zvat, kter je pedmtem registrace.

(3) Ustanoven odstavce 1 vty prv a druh se tak pouije, jestlie referenn liv ppravek nebyl registrovn v lenskm stt, ve kterm je dost o registraci generika pedloena. V tomto ppaduvede adatel o registraci v dosti nzev lenskho sttu, ve kterm je nebo byl referenn liv ppravek registrovn. Je-li dost o registraci pedloena v esk republice, stav nebo Veterinrn stav vyd od pslunho orgnu jinho lenskho sttu potvrzen, e referenn liv ppravek je nebo byl registrovn, a pln sloen referennho ppravku, ppadn dal dokumentaci. Pokud je takov potvrzen vydno orgnem jinho lenskho sttu, stav nebo Veterinrn stav ped takov potvrzen a dal informace ve lht1 msce od doruen vydn. (4) V ppadech, kdy liv ppravek nen generikem nebo pokud nelze bioekvivalenci prokzat studiemi biologick dostupnosti nebo v ppadzmn liv ltky nebo livch ltek, lebnch indikac, sly, lkov formy nebo cesty podn ve srovnn s referennm livm ppravkem, se stavu nebo Veterinrnmu stavu pedlo vsledky pslunch


Strnka30/159

pedklinickch zkouek nebo klinickch hodnocen a, jde-li o veterinrn liv ppravky, dle vsledky pslunch zkouek bezpenosti a rezidu. Pokud se rzn soli, estery, ethery, izomery, smsi izomer, komplexy nebo derivty liv ltky vlastnostmi tkajcmi se bezpenosti, poppad innosti vznamnodliuj, mus adatel pedloit doplujc daje poskytujc dkaz o bezpenosti, poppad innosti rznch sol, ester nebo derivtdan liv ltky. (5) Pokud biologick liv ppravek, kter je podobn referennmu biologickmu livmu ppravku, nespluje podmnky vymezen generika, zejmna kvli rozdlm v surovinch nebo rozdlm v postupech vroby takovho biologickho livho ppravku a referennho biologickho livho ppravku, mus bt pedloeny vsledky pslunch pedklinickch zkouek nebo klinickch hodnocen tkajc se tchto podmnek. Vsledky jinch pedklinickch zkouek a klinickch hodnocen obsaench v registran dokumentaci referennho biologickho livho ppravku se nepedkldaj. Provdc prvn pedpis stanov rozsah doplujcch daj, kter je teba pedloit. Tyto daje mus bt v souladu se souvisejcmi pokyny Komise a agentury. (6) Jedn-li se o dost o

a) registraci nov indikace humnnho livho ppravku obsahujcho dobe zavedenou ltku a byly provedeny vznamn pedklinick zkouky a klinick studie ve vztahu k tto nov indikaci, nesm vzt stav v vahu vsledky tchto studi pi posuzovn dosti podle odstavce 1 pedloen jinm adatelem o registraci po dobu 1 roku od udlen registrace pro jin liv ppravek s danou indikac; dobu ochrany podle pedchoz sti vty nelze opakovat, b) rozen registrace veterinrnho livho ppravku, kter je podle odstavce 7 registrovn pro alespo 1 druh zvat, od kterho jsou zskvny ivoin produkty uren k vivlovka, o dal takov druh zvat, pro kter adatel pedloil vsledky novch zkouek rezidu v souladu s pmo pouitelnm pedpisem Evropsk unie5) spolens vsledky novch klinickch hodnocen, vsledky tchto zkouek nesm vzt Veterinrn stav v vahu pi posuzovn dosti podle odstavce 1 pro jinho adatele po dobu 3 let po udlen registrace, pro kterou byly pedloeny.

(7) adatel o registraci nen povinen pedloit vsledky pedklinickch zkouek nebo klinickch hodnocen a v ppad veterinrnch livch ppravkdle vsledky zkouek bezpenosti a rezidu, pokud me prokzat, e liv ltky livho ppravku maj dobe zaveden lebn pouit v Evropsk unii po dobu alespo10 let s uznanou innost a pijatelnou rovn bezpenosti; rozsah a zpsob doloen dobe zavedenho lebnho pouit stanov provdc prvn pedpis. V takovm ppadse nepedkldaj daje podle 26 odst. 5 psm. j) bod 2 a 4, namsto vsledk pedklinickch zkouek a klinickch hodnocen se pedlo pslun vdeck literatura a nen dotena prvn ochrana prmyslovho vlastnictv a obchodnho tajemstv. V ppadveterinrnch livch ppravklze, zejmna pro doloen bezpenosti, pout hodnotc zprvy zveejnn agenturou v souvislosti s hodnocenm dosti o stanoven maximlnch limitrezidu v souladu s pmo pouitelnm pedpisem Evropsk unie5). (8) V ppadlivch ppravkobsahujcch liv ltky, kter jsou slokami registrovanch livch ppravk, ale kter dosud nebyly v kombinaci pouity pro lebn ely, mus bt pedloeny vsledky pedklinickch zkouek nebo klinickch hodnocen, a v ppad veterinrnch livch ppravk dle vsledky zkouek bezpenosti a rezidu tkajc se tto kombinace podle 26 odst. 5 psm. j), ale nen nutn pedkldat vsledky pedklinickch zkouek nebo klinickch hodnocen tkajc se kad jednotliv liv ltky. (9) Pro ely posouzen dost tkajcch se jinch livch ppravkmajcch stejn kvalitativn a kvantitativn sloen, pokud jde o liv ltky, a stejnou lkovou formu, me dritel rozhodnut o registraci po udlen registrace dt souhlas s vyuitm farmaceutickch, pedklinickch a klinickch podklad obsaench v registran dokumentaci livho


Strnka31/159

ppravku. V ppad veterinrnch livch ppravk dle me dritel rozhodnut o registraci dt souhlas i k vyuit podkladtkajcch se bezpenosti a rezidu. (10) adatel o registraci nen povinen pedloit, jde-li o imunologick veterinrn liv ppravky, vsledky nkterch hodnocen provdnch u clovch druhzvat v ternnch podmnkch, jestlie tato hodnocen nemohou bt provedena s ohledem na pedpisy Evropsk unie tkajc se nkterch zvanch nkaz zvat15). V takovm ppad se nepedkldaj daje podle 26 odst. 5 psm. j) bod 2 a 4 a adatel uvede v dosti dvody, protakov vsledky nebyly pedloeny. (11) Pro registrace podle odstavc1 a 5 nemus bt v souhrnu dajo ppravku zahrnuty ty sti souhrnu daj referennho livho ppravku tkajc se indikac nebo lkovch forem, kter byly v dob uveden generika na trh jetchrnny patentovm prvem43). Provdc prvn pedpis stanov rozsah a pravu daj, kter jsou obsahem souhrnu dajo ppravku. (12) adatel o registraci zajist, aby byly podrobn souhrny podle 26 odst. 6 sestaveny a podepsny odbornky s pslunmi technickmi nebo odbornmi kvalifikacemi, kter se uvedou ve strunm ivotopisu. Osoby, kter maj technick nebo odborn kvalifikace podle pedchoz vty, odvodn kad pouit vdeck literatury podle odstavce 7. Clem podrobnch souhrn je shrnout farmaceutick, pedklinick a klinick daje formou pehled. Provdc prvn pedpis stanov rozsah podrobnch souhrn.

28 Zjednoduen postup registrace humnnch homeopatickch ppravk (1) Zjednoduenmu postupu registrace, v rmci kterho se nevyaduje dkaz lebn innosti, podlhaj pouze humnn homeopatick ppravky splujc nsledujc podmnky

a) jsou podvny sty nebo zevn, b) v oznaen na obalu humnnho homeopatickho ppravku ani v jakkoli informaci, kter se ho tk, nen uvedena lebn indikace, c) ednm lze zaruit bezpenost humnnho homeopatickho ppravku; provdc prvn pedpis stanov postup pro edn humnnho homeopatickho ppravku.

(2) dost o zjednoduen postup registrace se me vztahovat i na vce humnnch homeopatickch ppravkodvozench ednm od te zkladn homeopatick ltky nebo smsi ltek a licch se pouze stupnm edn. Tato dost se pedkld pro kadou lkovou formu jednotliv. (3) dost o zjednoduen postup registrace mus obsahovat daje o adat

Date post:	07-Nov-2015
Category:	Documents
Upload:	zakony-pro-lidi
View:	213 times
Download:	0 times

378/2007

Documents