+ All Categories
Home > Documents > Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve...

Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve...

Date post: 14-Aug-2020
Category:
Upload: others
View: 0 times
Download: 0 times
Share this document with a friend
55
Doplňky stravy: Lze se jimi otrávit? MUDr. Kamil Vlček seminář Kliniky pracovního lékařství VFN a 1. LF UK 19. 10. 2016
Transcript
Page 1: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

Doplňky

stravy: Lze se

jimi otrávit?

MUDr. Kamil Vlček

seminář Kliniky pracovního lékařství

VFN a 1. LF UK 19. 10. 2016

Page 2: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

2

Základní body

1. Definice a legislativa

2. Státní dozor nad doplňky stravy,

registry a varovné systémy

3. Rozdíly mezi léčivy a DS

4. Klasifikace DS

5. Nejrizikovější skupiny DS-rady a

doporučení

6. Závěr

Page 3: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

3

• Podobné názvy (nepřesně vystihující, zákon užívá jen a

pouze pojem „doplněk stravy“): Suplementy, doplňky výživy

(minulost), potravinové/potravní doplňky, sportovní výživa,

nutraceutika (v dietologii), nutriční doplňky, dietetika,

doplňková výživa,

• Angl. dietary supplement, něm. Nahrungsergänzungsmittel,

Pojem parafarmaceutika/parafarmaka: Vše co je v lékárně k

užívání a není to léčivo.

• Co to je: Zvláštní kategorie potravin, nejedná se o léčiva

• Definice je v § 2 písm. g) zákona č. 110/1997 Sb., o

potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění

některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších

předpisů: „Potravina, jejímž účelem je doplňovat

běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem

vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek

s nutričním nebo fyziologickým účinkem,

obsažených v potravině samostatně nebo

v kombinaci, je určená k přímé spotřebě v malých

odměřených množstvích“

Doplňky stravy (DS)-definice

Page 4: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

4

Legislativa

zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a

doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů- Z č.

139/2014;

vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na

obohacování potravin, ve znění pozdějších předpisů, (transpozice směrnice

Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES o sbližování právních předpisů

členských států týkajících se doplňků stravy);

Pravidla pro splnění notifikační povinnosti stanoví vyhláška č. 172/2015 Sb., o

informační povinnosti příjemce potravin v místě určení, v platném znění.

vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků,

ve znění pozdějších předpisů;

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví

obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad

pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin,

v platném znění;

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 o poskytování

informací o potravinách spotřebitelům, v platném znění;

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 o hygieně potravin, v

platném znění;

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o nutričních a

zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění;

Page 5: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

5

Legislativa pokrač.

výživová tvrzení (VT) jsou uvedena v seznamech VT: příloha nařízení EP a Rady (EU)

č. 1924/2006, nařízení Komise (EU) č. 116/2010, č. 1047/2012;

zdravotní tvrzení (ZT) jsou postupně schvalována a jsou zveřejňována v seznamech

schválených ZT: nařízení Komise (EU) č. 432/2012 a dále seznamy v nařízeních

Komise (EU): č. 980/2009, 983/2009, 1024/2009, 384/2010, 957/2010, 440/2011,

665/2011, 1160/2011, 1048/2012, 851/2013, 1018/2013, 40/2014, 1135/2014;

nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu

a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006,

pokud jde o seznamy vitaminů a minerálních látek a jejich forem, které lze

přidávat do potravin, včetně doplňků stravy;

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/1997 o nových potravinách a

nových složkách potravin, v platném znění,

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských

přídatných látkách, v platném znění;

nařízení Komise (EU) č. 1129/2011, kterým se mění příloha II nařízení Evropského

parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských

přídatných látek Unie (nařízení se použije ode dne 1. června 2013);

nařízení Komise (EU) č. 1130/2011, kterým se mění příloha III nařízení Evropského

parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách

zavedením seznamu potravinářských přídatných látek Unie schválených pro

použití v potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech,

potravinářských aromatech a živinách;

nařízení Komise (ES) č. 1881/2006, kterým se stanoví maximální limity některých

kontaminujících látek v potravinách, v platném znění.

Page 6: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

6

Notifikační (informační) povinnost potravinářské

firmy, která vyrábí, nebo uvádí DS na trh od 1.1.2015

dle Z č. 139/2014 Sb.

1) Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí doplněk stravy

na trh, zašle oznámení o uvedení doplňku stravy na trh Ministerstvu

zemědělství formou předložení textu označení výrobku včetně

povinných informací o potravině, které budou uvedeny na obale

potraviny v českém jazyce, a to buď v listinné podobě poštou nebo

v elektronické podobě do datové schránky,

2) Za správnost a obsah oznámení odpovídá provozovatel

potravinářského podniku, který oznamuje uvedení doplňku stravy na

trh.

3) Dnem odeslání oznámení splnil provozovatel potravinářského

podniku povinnost dle ustanovení § 3d odst. 1 písm. b) zákona č.

110/1997 Sb., o potravinách, Pokud jsou splněny všechny

legislativní požadavky, může být doplněk stravy uveden na trh v den

odeslání oznámení o uvedení doplňku stravy na trh na Ministerstvo

zemědělství. Za splnění požadavků právních předpisů, včetně

bezpečnosti výrobku a označování odpovídá provozovatel

potravinářského podniku uvádějící doplněk stravy na trh.

4) Ministerstvo zemědělství nezasílá potvrzení o splnění informační

povinnosti.

Page 7: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

7

Státní dozor nad DS, registry

• Do 31. 12. 2014 vykonávalo min.

zdravotnictví, odbor ochrany veřejného

zdraví, veden registr RoHy- Registr

rozhodnutí hlavního hygienika (veden od

10/2003, dle zákona č.274/2003 Sb.)

• Databáze doplňků stravy a potravin pro

zvláštní výživu a schválených MZd ČR

• Databáze umožňuje vyhledání přípravku

podle názvu, výrobce a čísla rozhodnutí MZd

ČR na úseku ochrany veřejného zdraví)

• Vstup zvlášť pro veřejnost i odborníky

• Pro veřejnost obsahuje základní údaje z

etikety, číslo rozhodnutí a platnost

Page 8: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

8

Příklady z RoHy: Ginkgo:

vyhledáno 81 DS

Page 9: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

9

Příklad z RoHy: Ginkgo 40 mg

tabletten

Page 10: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

10

Registr RoHy končí

Aktivní fungování od 10/2003, do 12/2014

Od 1.1.2015 nejsou vkládány nové údaje,

registr bude funkční do konce r. 2020

Vstup pro veřejnost na odkazu:

https://snzr.ksrzis.cz/snzr/aps/public/rrh

Od 1.1.2015 není veden žádný registr o

DS!!

Od 1. ledna 2015 začal fungovat jen ROP-

registr oznámených potravin MZdr (potravin

pro počáteční kojeneckou výživu, nebodietních potravin pro

zvláštní lékařské účely příp. potravin určených pro zvláštní výživu

Page 11: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

11

Státní orgány související s

DS

-Min Zdravotnictví (OOVZ): V současosti dobíhá registr RoHy,

tvorba legislativy

-SZÚ- Oddělení pro bezpečnost speciálních druhů potravin a

mikrobiologie -na žádost firmy uvádějící DS na trh provádí

posuzování -Certifikát zdravotní bezpečnosti. zahrnuje

- posouzení složení přípravku z hlediska zdravotní nezávadnosti

a platné legislativy(formy vitaminů a minerálních látek,

použití rostlinných částí a jejich extraktů z hlediska

tradičního používání na území EU, množství účinných složek

v doporučené denní dávce a další…)

- posouzení označení přípravku z hlediska platných předpisů

včetně doporučených varování pro citlivé skupiny populace,

posouzení použitých zdravotních tvrzeních

-nutno podat žádost, poskytnout etiketu, produktová

specifikace, 1-2 vzorky

Certifikát se vydává na omezenou dobu (1 nebo 3 roky), V ČJ

nebo AJ

Za úhradu

Page 12: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

12

Certifikát SZÚ o zdr. bezpečnosti

-na omezenou dobu (1 nebo 3 R)

Podmínky pro vydání

1. Odborné stanovisko SZÚ s

kladným hodnocením

2. Vyhovující laboratorní

vyšetření (provádí laboratoře

SZÚ nebo lze akceptovat

výsledky jiné laboratoře

akreditované ČIA)

Účel: slouží pro prokázání

zdravotní bezpečnosti a souladu

s evropským a českým

potravinovým právem a nelze jej

použít pro úkony správních

orgánů spojené s jeho vyšším

ověřováním.

Page 13: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

13

Státní orgány související s DS

Min Zemědělství- vůči němu má firma

uvádějící DS do oběhu notifikační

povinnost

http://eagri.cz/public/web/mze/ministerstvo

-zemedelstvi/

Dozorový orgán: SZPI- provádí pouze

namátkové !!! kontroly, z vlastní inic.

případně na podnět spotřebitelů,

zveřejňování nálezů na:

http://www.potravinynapranyri.cz/

DS nejakostní, falšované a nebezpečné

Výhodou je dostupnost pro širokou

veřejnost, ne jen pro odborníky

Page 14: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

14

www.potravinynapranyri.cz-příkl

Page 15: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

15

www.potravinynapranyri.cz-příkl

Page 16: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

16

RASFF-Rapid alert system

for food and feed

http://www.bezpecnostpotravin.cz/

M Zeměd. také spravuje na národní úrovni

systém RASFF-systém rychlého

varování pro potraviny a krmiva

Vysoce efektivní systém od r. 2005 v ČR,

umožňuje rychlou akceschopnost

Propojuje hlášení všech 27 zemí EU+z

mimo EU také Norsko, Lichtenštejnsko

a Island (není zapojeno Švýcarsko!!)

Hlásí rizikové potraviny a krmiva

Týdenní výpis hlášení+Výroční zprávy

Page 17: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

17

RASFF z týdenního hlášení-příklad

Page 18: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

18

RASFF z výroční zprávy 2015

V roce 2015 SZPI řešila 18 případů týkajících se doplňků stravy, další 3

případy byly řešeny ve vzájemné spolupráci SZPI a GŘC.

Nejvíce pochybení v kategorii doplňků stravy: Nepovolené látky – šlo

zejména o

1/byliny, které nejsou platnou potravinářskou legislativou ČR povoleny.

Jednalo se o rostliny rodu Stephania (obsahuje jedovaté alkaloidy) a

Chelidonum majus (vlaštovičník větší, obsahuje alkaloidy s

farmaceutickými účinky). Druhou významnou skupinu tvořily

2/ chemické látky – v těchto případech šlo zejména o výskyt

sildenafilu (látka na léčbu erektilní dysfunkce, je dostupná pouze v

přípravcích na lékařský předpis),

5-hydroxytryptofanu (prekurzor serotoninu, melatoninu),

yohimbinu (alkaloid, látka s farmakologickými účinky),

papainu a bromelainu (enzymy, látky s farmakologickými účinky),

progesteronu a 1-dehydroandrostenedionu (anabolické steroidy) a

tetrahydrocannabinolu (THC)-návyková látka.

3/ Dále byla zjištěna v doplňcích stravy přítomnost nepovolených potravin

nového typu (PNT)

4/ nadlimitní množství obohacujících a aditivních látek.

Page 19: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

19

RASFF-z výroční zprávy 2015:

Národní kontaktní místo řešilo

99 oznámení, z toho nejvíc se

týkalo právě DS!!!

Page 20: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

20

Projekt SZÚ „Nutrivigilance“

http://nutrivigilance.szu.cz.

Podobný projekt funguje ve Francii a Itálii, u nás od 1/2015,

Je potřeba zapracovat na zviditelnění tohoto projektu

Sběr a analýza informací nežádoucích zdravotních účinků po

konzumaci vybraných druhů potravin, u kterých není dostatečně

známá historie bezpečného užití (potraviny nového typu, doplňky

stravy, potraviny obsahující aditiva).

Veřejnost může podávat podněty telefonicky nebo přes internet

Cíl: shromáždění dat, které dosud nikdo v ČR neeviduje. Na podkladě

analýzy obdržených hlášení lze iniciovat podněty pro preventivní

nápravná opatření realizovaná dozorovými orgány, zdravotníky,

dalšími odborníky (podpora zdraví, vzdělávání) a vědci (hodnocení

zdravotních rizik).

V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS

Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se

spirulinou jako pojivo) byla nalezena silná příčinná souvislost (PS

pravděpodobná: 66-100 %). Kromě kontaktování OOVZ a SZPI byla

vydána zpráva dostupná na webu SZÚ a také na portálu

Nutrivigilance

Za rok 2016 SZÚ výsledky dosud nezveřejnil

Page 21: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

21

Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se

stanoví požadavky na doplňky stravy a

na obohacování potravin-od 7/2008

§2-požadavky na složení

1. Minerály a vitamíny lze použít jen ve formě uvedené v

příloze č. 2

2. Další látky, které lze použít pro výrobu DS a podmínky, za

kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 3

3. Do DS nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi

• omamné nebo psychotropní látky,

• prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu

Evropských společenství,

• další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický,

teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý

účinek na lidský organismus.

• K výrobě doplňků stravy nelze použít další látky upravené v

příloze č. 4 k této vyhlášce (taxativní seznam 110

zakázaných rostlin)

Page 22: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

22

Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví

požadavky na doplňky stravy a na obohacování

potravin

• §3 Označování DS:

• -v názvu musí být uvedeno „doplněk stravy“

• -název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek

charakterizujících výrobek,

• -číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších

látek vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a

minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 k této

vyhlášce,

• údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech

doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce,

přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě

• doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití,

• varování před překročením doporučeného denního dávkování,

• upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

• upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

• upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy

obsahujících více než 800 µg vitaminu A (retinol ekvivalentu) v

denní dávce

Page 23: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

23

Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví

požadavky na doplňky stravy a na

obohacování potravin

Označování doplňků stravy nesmí

a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence,

léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto

vlastnosti odkazovat,

b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že

vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout

dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek.

§4 Způsob použití DS

Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či

tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s

tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a

prášků určených pro příjem v malých odměřených

množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se

do oběhu uvádějí pouze balené.

Page 24: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

24

Přílohy k Vyhlášce č. 225/2008 Sb.,

kterou se stanoví požadavky na doplňky

stravy a na obohacování potravin

1-Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu

doplňků stravy

2-Formy vitaminů a minerálních látek, které lze použít pro

výrobu doplňků stravy

3-Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy-

rosliny+ chemikálie: acetylkarnitin, dimethylaminoethanol,

kyselina orotová, pycnogenol, taurin

4-Seznam dalších látek zakázaných při výrobě potravin

Tabulka č. 1 Seznam rostlin zakázaných při výrobě potravin

(více než 100)-jen nejznámější toxické rostliny !!!! Seznam

nemůže být úplný

Tabulka č. 2 Seznam některých dalších látek zakázaných při

výrobě potravin- jen výběr rizikových látek se zdravotními

účinky (paličkovice, acetyltryptofan, DHEA, GABA, 5-HT,

koloidní stříbro, lactulosa, melatonin, N-acetylcystein)

5-Doporučené denní dávky (DDD) vitaminů a minerálních látek

Page 25: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

25

Rozdíly Léčivo vs DS

Léčivo

Označení: musí být označen

registračním číslem SÚKL,

případně Evropské lékové agentury

EMA

Definice legislativní: Látka nebo

kombinace látek s léčebnými či

preventivními vlastnostmi

Schvalovací řízení: ANO před

uvedením na trh projít

schvalovacím řízením (registrací),

v tomto procesu se hodnotí

účinnost, jakost a bezpečnost

přípravku, výrobce předkládá

toxikologické a farmakologické

zkoušky, klinická hodnocení atd.

Garantována: účinnost, rozsáhlé

příbalové informace

Doplněk stravy

musí být označen slovy „doplněk stravy“,

nemá žádné registrační číslo, dříve

obsahovaly jednací číslo HEM

(přidělované MZd-hl. hygienik)

koncentrovaný zdroj vit., miner. nebo

jiných látek, jejichž účelem je doplňovat

běžnou stravu

Schvalovací řízení: NE, výrobce či

dovozce má pouze informační povinnost

vůči Mzemed, zaslat text české etikety

DS před uvedením na trh Výrobce ani dov

není povinen ověřovat účinnost či

bezpečnost doplňku stravy, může mít

certifikát SZU-nenahrazuje registrační

řízení!!

Měla by být garantována jen zdravotní

nezávadnost, avšak nikým předem

neprověřována!!. Stručné informace o

produktu

Page 26: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

26

Rozdíly Léčivo vs DS 2. část

Léčivo

Nežádoucí účinky: Uvedeny VŽDY

včetně těch nejméně

pravděpodobných

Odborná způsobilost personálu

prodejce: ANO

Vázání na předpis: některé ANO

(Rx), OTC NE

Prodej: Léky mohou být vydávány

pouze v lékárnách, léky OTC

prostřednictvím jejich

internetových nabídek (nikdy ne

na předpis) nebo u prodejců

vyhrazených léčiv-35hod. kurs

MZd, zakončený zkouškou před 3čl

komisí,

Reklama: Nikdy známé osobnosti

Dozor: MZdravotnicitví, SUKL

Regulace: Zákon: O

léčivech+prováděcí předpisy

Doplněk stravy

Nežádoucí účinky nejsou uváděny, při

propagaci často internetové stránky

tvrdí, že produkt nemá žádné nežádoucí

účinky

NE

Nikdy na předpis, vždy volně prodejné

Prodej: V lékárnách,

v obchodech s potravinami,

v drogeriích,

v prodejnách zdravé výživy,

v posilovnách,

V internetových obchodech,

Tržnice, prezentační akce….

V reklamě mohou být známé osobnosti

Min. zemědělství, SZPI

Zákon o potravinách

Page 27: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

27

Hranice lék/DS

Může být velmi tenká u vitamínů,

fytofarmak, chondroprotektiv... Je dána

právně-lék musí projít registračním

řízením státní nezávislé instituce

Výjimky přísného registračního řízení

existují: (zjednodušená registrace)

-u tradičních rostlinných přípravků

(přípravek se používá minimálně 30 let,

z toho 15 let v zemi EU)

-u homeopatických léků používána

zjednodušená registrační procedura.

U těchto kategorií je garantována jejich

bezpečnost a jsou za léky uznány.

Page 28: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

28

Příklad: Není ginkgo jako

ginkgo

Extrakt z jinanu dvoulaločného může být obecně považován za účinný

a bezpečný, splňuje-li několik kritérií:

*jako extrakční činidlo je použit aceton, poměr drogy a extraktu 35-

67:

*je standardizován, tj. obsahuje min. 22-27 % flavonoidních

glykosidů ginkga a nejméně 5-7 % terpenických laktonů;

*je podáván v denní dávce 120-240 mg suchého extraktu;

*kvůli možným alergickým projevům neobsahuje více než 5 ppm

ginkgolové kyseliny

Lék: Gingio 120 Sandoz,

60 cps

DS: Reflex nutrition Ginkgo

Biloba 120 mg, 90 kapslí

Page 29: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

29

Klasifikace DS

1/Podle původu a

chemického charakteru

a) Vitaminy

b) Minerální látky

c) Antioxidanty

d) Rostlinné extrakty

e)Aminokyseliny a jiné

organické kyseliny

f) kombinace

2/Podle formy

Pevné látky

a) Dražé b) Granulát

c) Prášek d) Kapsle

e) Pastilka f) Tableta

g) Žvýkací plátek

Tekutiny

a) Aerosol b) Gel

c) Kapky d) Tobolka

e) Roztok f) Sirup

g) Sprej h) Olej i) Olejový

rostlinný extrakt

Page 30: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

30

Klasifikace DS dle specifického působení (dle

Talbotta) a příklady látek (seznam není úplný)

1 Doplňky stravy pro snížení

hmotnosti

Např.

a) Karnitin

b) Konjugovaná kyselina linolová –

CLA

c) chrom

d) kyselina hydroxycitronová – HCA

2 Doplňky stravy pro zvýšení

svalové tkáně

a) Proteiny

b) Hydrolyzáty bílkovin

c) Peptidy

d) Aminokyseliny

e) Kreatin

f) Pyruvát

g) HMB – beta-hydroxy-beta-

metylbutylát a další

3 Doplňky stravy pro navýšení energie

a) Sacharidy

b) Kreatin

4 Doplňky stravy pro zdraví kostí

a) Kalcium

b) Hořčík

c) Vitamin D

d) Vitamin K

5 Doplňky stravy pro zdraví kloubů

a) Boswellia serrata (extrakt)

b) Cetylmyristoleát (CMO)

c) Chondroitinsulfát

d) Kyselina hyaluronová

e) Měď

f) Metylsulfonylmetan (MSM)

g) Želatina živočišná

Page 31: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

31

Klasifikace DS dle specifického působení

(dle Talbotta)

6 Doplňky stravy pro zdraví

mozku a na dobrou náladu

a) Acetyl – L – karnitin – ALC

b) Kyselina dokosahexaenová

– DHA

c) Vitamin E

d) Gink(g)o biloba (jinan

dvoulaločný)

e) Fosfatidylserin – PS

f) Tyrosin

g) Lecitin

h) L – taurin

i) Vinpocetin

7 Doplňky stravy pro podporu

imunitního systému

a) Echinacea (třapatka)

b) Vitamin A

c) Zinek

d) Kolostrum – mlezivo

8 Doplňky stravy – antioxidanty +

doplňky stravy pro zdraví očí

a) Beta – karoten

b) Selen

c) Vitamin E

d) Vitamin C

9 Doplňky stravy pro zdraví GIT

a) Vláknina

b) Prebiotika

c) Probiotika

Page 32: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

32

Rizika doplňků stravy

obecně

-vyplývají ze složení DS samotného event. z kontaminantů

-toxicita akutní i chronická

-nežádoucí účinky (zejm. u látek s farmakologickou účinností)

-lékové interakce s užívanými léky (většina lékařů se na DS neptá, ale

DS někdy výrazně ovlivňují léky)

-alergogenní účinky

-nežádoucí stimulace imunity-až provokace autoimunitních nemocí

-karcinogenita

-teratogenita

-dezinformační a psychologická (mylná představa léčby-nebezpečné

zejm. pro onkologické pacienty, menší množství užívaných složek

než udává obal)

-utajené složky: léčiva, návykové látky- mohou vyvolat závislost

-nízká biologická využitelnost některých doplňků-platíme za produkci

drahé moči a stolice, vytížení detoxikačních mechanismů a orgánů-

játra, ledviny, střeva…

Page 33: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

33

Kdo nejvíce konzumuje DS:

Většinou ti nejzranitelnější

Aktivní nemocní- zdánlivá samoléčba-přitom DS neslouží vůbec k léčbě:

Lidé v rekonvalescenci (infekce, úrazy)

Akutně nemocní (nachlazení)-zimní období

Chronicky nemocní (imunodeficit, diabetes, osteoporóza, ekzematici,

autoimunitní nemoci-RA, lupénka, artróza, demence, chronická

bolest, rakovina)

Obézní se snahou zhubnout

Lidé s abnormálními dietami (vegani, vegetariáni)

Problémy stáří (poruchy erekce, ztráta vlasů, horší zrak,

perimenopauzální problémy….)

Poruchy plodnosti

Poruchy příjmu potravy (anorexia nervosa, orthorexie)

Duševní poruchy, lidé odmítající pomoc psychiatra (nespavost, deprese,

psychóza)

Zdraví: Kulturisti, sportovci, fyzicky aktivní lidé, náročná práce

Studenti, lidé se zvýšenými nároky na paměť a učení

Těhotné, lidé plánující rodinu (zlepšení kvality spermií..)

Lidi preferující alternativní a orientální medicínu, odmítající klasickou

Page 34: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

34

NEJRIZIKOVĚJŠÍ

SKUPINY DOPLŇKŮ

STRAVY

Page 35: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

35

V ČR neexistuje dostatek

relevantních dat

TIS zaznamená denně v průměru 1-5 dotazů za den na doplňky stravy.

Závažné akutní intoxikace jsou výjimečné při předávkování celým

balením (Fe, kofein, přípravky na erekci, stimulanty na hubnutí).

Jde však o „špičku ledovce“…

USA: Studie CDC, publ. New England Jour Med. : V letech 2004-2013

kvůli DS přichází 23 tisíc Američanů ročně na pohotovost nebo

urgentní příjem s potížemi jako bušení srdce, bolest na hrudi,

dušnost atd. Cca 2000 osob ročně je pak hospitalizováno a to

v přímé souvislosti s užíváním doplňků stravy. Celkový počet lidí, u

nichž DS způsobí zdravotní problémy, bude pravděpodobně

mnohem vyšší, studie nezahrnovala případy, kdy se lidé obrátili na

PL nebo ambulantního lékaře

Více než polovinu ženy, 25% intoxikovaných je ve věku 20-34 let,

Nejrizikovější: DS na hubnutí (byliny, kofein, event. s přídavkem

zatajených farmak, drog), DS na zvýšení výkonu (stimulanty, drogy,

kofein), DS na podporu erekce (analoga sildenafilu), multivitaminy

a minerály-alerické reakce včetně anafylaktických

Page 36: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

36

DS na podporu hubnutí a

stimulanty Nejrizikovější skupina DS, budí velký zájem veřejnosti

Zpravidla minimálně účinné, zato rizika NÚ a předávkování

Různé kombinace opakujících se složek: Trojmocný chrom, CLA (konjugovaná

kys. linolová), L-carnitin, zelený čaj a extrakty z něj, extrakty z pepře, chilli,

garcinia a kyselina hydroxycitronová (HCA), citrus aurantium (hořký

pomeranč)-obsahuje synefrin-látku s účinkem podobným efedrinu a

amfetaminům.

Většina složek je neúčinná, vysoké dávky a kombinace přinášejí nečekaná rizika.

Rizikovou složkou je synefrin –stimulace a riziko závislosti).

Často kombinovány se stimulanty kofeinem, aminokyselinami -taurinem, L-

tyrosinem, beta-alaninem, inositolem

Kofein (z kávovníku, guarany) –alkaloid, významně potencuje riziko toxicity,

existují i produkty s čistým kofeinem v tbl či prášku- viz obr. Riziko křečí,

maligní arytmie, srd. zástavy.

Občas obsah zakázaných složek (drogy) a kontaminantů-těžké kovy (čaje).

Ve vyšších dávkách a v kombinacích s kofeinem a zeleným čajem vyvolává art.

hypertenzi, zvýšené pocení, třes, žaludeční nevolnost a arytmie. Při cvičení

lidí užívajících tyto DS hrozí kolaps!

Na DS bývá upozornění, že se mají užívat před cvičením a nejpozději odpoledne,

jinak hrozí poruchy spánku…

Page 37: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

37

DS na zvýšení výkonu v

posilovnách a růst svalů

Riziko je mimořádné. Velké odhodlání k opakovanému a

dlouhodobému užívání, psychická závislost na DS

Uživatelé těchto DS často vědí o rizicích, přesto je záměrně

vyhledávají a užívají,

Mnoho kategorií: aminokyseliny, proteiny, před cvičením, po

cvičení, na noc….beta-Alanin, ecdysteron, NO-přípravky

(arginin), hydroxymetylbutyrát, tribulus terrestris

(kotvičník)-obsahuje farmakologicky aktivní fytosteroly,

saponiny, ZMA (hořčík se zinkem) a mnoho dalších

Občas obsah zakázaných složek: Anabolické steroidy, např

dehydroandrostendion (boldion)-často přimíchán v

přípravcích s obsahem tribulus. Dlouhodobé nepříznivé

účinky.

Často s přídavkem kofeinu, event. i utajený přídavek drog –

např. THC- k vyvolání závislosti

Riziko: Arytmie, hepatopatie, rakovina, redukce pohlavních

funkcí, fyzická i psychická závislost..Ale i ztráta zaměstnání

(pozitivní test na drogy…)

Page 38: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

38

DS na zlepšení erekce a

podporu libida

Relativně bezpečné: Ženšen, ginkgo, kombinované

složení (zdroje No: arginin, citrullin, lysin),

rostlinné extrakty- tribulus terrestris, krokus,

schizandra čínská, antioxidanty, vitaminy,

minerály….)

Nebezpečné: Z internetu, dovozy ze zahraničí (USA,

Čína): Analoga sildenafilu (acetyladenafil,

thiosildenafil, thiodimethylsildenafil), případně

obsah tadalafilu, sildenafilu - jde prakticky o léky,

které jsou vydávané za DS, mají vysokou

farmakologickou účinnost.

U kardiaků, osob užívající nitráty a kardiologické

léky riziko náhlé smrti-vasodilatace, syst.

hypotenze, kolaps, zástava srdeční

Page 39: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

39

DS na zlepšení imunity

Echinacea (třapatka)-potencuje toxicitu hepatotoxických léků

Chlorella (zelená řasa) + spirulina-(sinice) Je bohatým zdrojem

některých vitamínů a minerálních látek, ALE: nepotvrdily se účinky

Chlorelly na imunitní systém ani protinádorové

Četná rizika:

alergické reakce, přecitlivělost na sluneční záření,

GIT potíže (nevolnost, zvracení, nadýmání, křeče, průjem, zácpa),

Zvýšená krvácivost-(zejm. epistaxe, ale i krvácení do GIT..)

Dle podmínek pěstování: Možná akumulace těžkých kovů (olovo,

kadmium,…) či produkce toxinů (mikrocystiny, anatoxin…),

někdy obsahuje vysoký obsah jodu-KI u tyreopatií, u osob s poruchami

štítné žlázy, s chronickými autoimunitními záněty,

vysoký obsah vitaminu A (při vysokém denním přívodu vzniká

nebezpečí teratogenity plodu)

či vitaminu K (kontraindikace u osob užívajících léky na ředění krve či

jiné např. protizánětlivé léky), přítomnost fenylalaninu

Page 40: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

40

DS na zlepšení nálady,

vitalitu, na zlepšení paměti

Třezalka tečkovaná-může příznivě působit u lehčí

deprese, ale: aktivuje cyt P450, široké spektrum

interakcí-urychluje metabolismus řady léků-

digoxin, teofylin, cyklosporin

Ginseng (ženšen)-stimuluje CNS, vyšší dávky:

hypertenze, nespavost, nervozita, mírné

antikoagulační a antiagreg. účinky (vysadit před

operacemi)

Ginkgo biloba-příznivé u demencí, vaskulárních

problémů, ale zvyšuje efekt warfarinu- vysadit

před ope. Cytotoxický efekt ginkolových kyselin (u

DS není garantován jejich nízký obsah)-alergie

Page 41: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

41

Další rizikové DS s rostlinami: Moře interakcí..

Kelp-mořské řasy- vysoký obsah jódu, nevhodný při tyreopatiích

Šalvěj-obsahuje esenciální olej thujon, toxický, (neurotoxicita, snížení epil.

prahu) KI pro děti, v těhotenství a u kojících, vhodný jen k výplachům,

obkladům příp. na krátkodobé vnitřní užívání.

Lékořice-triterpenické saponiny, glycyrrhizin aj. KI u hypertoniků a při potížích

s ledvinami-podporuje hyperaldosteronismus s art. hypertenzí, otoky,

hypokalemií a potenciací arytmií, elevace kortizolu, potíže se zrakem.

Sója-izoflavonoidy, triterpenické saponiny, lignany. Může prodlužovat

menstruační krvácení, KI v těhotenství, při kojení, při hormonál. Poruchách

a zhoubných nádorech dělohy

Zázvor-interakce s řadou léků na ředění krve, nevhodný při VCHGD, u DM na

inzulínu potencuje hypoglykémii, v těhotenství nad 4 g/den působí

kontrakce dělohy, žlučníkové kameny, depresivita.

Třezalka-patří k nejproblémovějším: vyvolání fotosenzitivity, rozsáhlé lékové

interakce, potenciace s SSRI antidepresivy může vést až k serotoninovému

syndromu, nevhodná pro děti, těhotné a kojící ženy,

Heřmánek: silný alergen, může vyvolat zvracení ve vyšších dávkách

Prvosenka: alergie, nevhodná kombinovat s antidepresivy, ve vyšších dávkách

zvyšuje nervozitu, činnost srdce, hypertenze, nevhodná pro těhotné a kojící

Ginkgo: významně snižuje resorpci omeprazolu, mění účinky řady léků, u

starších osob s mnoha léky lepší neužívat

Page 42: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

42

Čínské bylinky, které nenápadně vraždí

Byliny z čeledi podražcovité

Např. Podražec křovištní (Aristolochia

clematitis)

Obsahují karcinogenní a toxickou

kyselinu aristolochovou

Velmi častý výskyt v čajových

směsích tradiční čínské medicíny-

složení bývá výrobním tajemstvím

Výsledek dlouhodobého užívání:

Uroteliální karcinom, selhání ledvin

Předpokládá se spoluúčast na vzniku

„balkánské nefropatie“

(kontaminace obilnin touto

rostlinou)

Page 43: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

43

DS na diabetes mellitus

Typicky obsahují trojmocný chrom-z hlediska toxicity nebývá

problém, ale zatěžuje ledviny-u diabetika zranitelný orgán

Používají se bylinné kombinace

1) přípravky převážně snižující glykémii (psyllium, Aloe vera,

Coccinia indica, Gymnema Sylvestre, Trigonella foenum -

graecum)

2) přípravky ovlivňující převážně rezistenci organismu vůči

působení inzulinu (skořice, Momordica charantia)

3) přípravky ovlivňující hladinu krevních tuků či preventivně

ovlivňující cévní stěnu a fungující tak v oblasti prevence

rizika onemocnění srdce a cév u diabetiků (psyllium,

česnek, extrakt ze zeleného čaje, Ginkgo biloba, Aloe vera,

Emblica officinalis)

ALE: Občas zjišťován obsah klasických PAD (deriváty

sulfonylurey apod.)-riziko hypoglykemie a úmrtí

Kyselina lipoová k léčbě neuropatií DK

U ayurvédy a čínských bylin: Kontaminace olovem, kadmiem,

arzenem aj. těžkými kovy

U ayurvédy bývá drobný přídavek těžkých kovů nikoli

kontaminací, ale „léčebným záměrem“

Page 44: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

44

Antioxidanty: Kyselina thioktová (alfa-lipoová, ALA)

látka tělu vlastní, vzniká v organismech všech vyšších živočichů

(objevena teprve v r. 1950). Zasahuje do metabolismu sacharidů,

tuků, bílkovin, katalyzuje aktivaci koenzymu A, je nezbytná pro

průběh Krebsova cyklu. Ze seznamu vitamínů byla vyřazena, člověk si

ji dokáže syntetizovat

Používá se u diabetiků k léčbě periferních diabetických neuropatií

Při lehkém předávkování se může dostavit nauzea, zvracení a bolesti

hlavy. Potencuje riziko hypoglykémie při léčbě inzulínem a PADy.

Závažné otravy hrozí už při 10násobku jednotlivé dávky 600 mg- tedy

6000 mg, u dětí 50 mg/kg, zejména v kombinaci s alkoholem.

Po náhodném nebo sebevražedném požití dávky 10 až 40 g kyseliny

thioktové perorálně ve spojení s alkoholem byly pozorovány závažné

intoxikace, někdy s fatálním zakončením.

Průběh: psychomotorický neklid, zastřené vědomí, generalizované křeče,

laktátová acidóza,

Jako další následky intoxikace vysokými dávkami kyseliny thioktové

byly dále popsány: hypoglykemie, šok, rhabdomyolýza, hemolýza,

diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), myelosuprese a

mnohočetné orgánové selhání.

Page 45: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

45

Vitamíny rozpustné ve vodě

V přebytku vylučovány ledvinami

Akutní předávkování ani chronické užívání u většiny vit. řady B

nevyvolává symptomy, někdy alergické reakce

Akutní předávkování může být symptomatické u:

Niacin/kys. nikotinová: vazodilatace, přechodný pokles TK

Vit B6-pyridoxin: akutní neurotoxicita

U ostatních vitamínu B-řady nebyla toxicita popsána, stejně

jako u biotinu (vit H)

Vit. C- vysoký dlouhodobý příjem může vést k tvorbě krystalů a

vzniku nefrolitiázy (oxaláty, uráty)

Musí však jít o gramy kyseliny askorbové - desetinásobky DDD

(celé balení multivitamínů apod.)

Kombinace vit. C s Fe zvyšuje sice resorpci Fe ale současně je

prooxidační (Fentonova reakce)

Page 46: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

46

Z lipofilních je nejtoxičtější vitamin A

Akutní toxicita: je relativně vzácná, dospělí po požití 1- 4 mil.IU, děti

po 300 000 IU (hlavně CNS toxicita)

Lékařské vyšetření a observace se doporučuje, pokud:

Bylo u dětí požito více než 90 mg (300 tisíc IU) VIT A, nebo pokud

pacienti vykazují více než jen lehké příznaky (nausea, bolest hlavy).

Bylo u dospělých požito více než 300 mg (1milion IU), nebo pokud

pacienti vykazují více než jen lehké příznaky (nausea, bolest hlavy),

nebo pokud se jednalo o úmyslné požití.

Chronická toxicita

a) dospělí po užívání 30 000-50 000 IU/den (týdny až léta), toxicita se

může vyvinout i po dávkách nižších (pacienti s aktivním jaterním

onemocněním

b) děti po překročení 10ti násobné DDD

c) kojící ženy: i když jde o dávku pro kojící matku potencionálně

toxickou, je až do dávky 50 000 IU/den vitaminu a jeho obsah v

mateřském mléce Pacienti na nízkoproteinové dietě mají vyšší

riziko vzniku toxicity než pacienti s normálním příjmem proteinů.

Page 47: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

47

Hypervitaminoza A

1) akutní: obvykle za 4-8 hod po požití (ev.12-24 hod) - zvracení,

nechutenství, únava, průjem, předrážděnost, rozmazané vidění,

dvojité vidění, bolest hlavy, deskvamace kůže na rtech a dlaních,

vznik ragád, krvácení z dásní, vzrůst intrakraniálního tlaku

(vyklenutá fontanela u kojenců)

2) chronické: zvracení, nechutenství, únava, bolesti břicha,

předrážděnost, diplopie, bolesti hlavy, bolesti kostí a kloubů,

alopecie, postižení kůže (hyperkeratóza kůže s deskvamací,

zvýšená fotosensitivita), známky zvýšeného intrakraniálního tlaku

(například edém papily), cheilóza (onemocnění rtů s rozpraskáním

ústních koutků), oranžovově-žluté zbarvení okolo nosu a rtů, na

ploskách nohou a dlaních, zvýšená lomivost nehtů, zvýšené pocení

(hlavně obličeje), polyurie (zejména v noci), subfebrilie, poškození

jater s portální hypertenzí, hepatomegalie, paralýza očních svalů s

exoftalmem, intrakraniální hypertenze, hypomenorea, hemolýza a

anémie, předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava

růstu, RTG změny skeletu.

Page 48: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

48

Hypervitaminoza D

toxicita nastává až při dlouhodobějším požívání dávek 50 000-150 000j/den

dospělí: 60 000 m.j./den po několik týdnů nebo 1600 m.j./den po několik let

děti: 2000-6300 m.j./den po několik let (inhibice růstu)

A) po akutním předávkování nepravděpodobné; pouze asymptomatická

hyperkalcemie , vzácně popsána polyneuropatie (slabost, porucha čití) u

24leté ženy po extrémně masivních dávkách

B) chronická toxicita:

1. hyperkalcemie: po větších dávkách přetrvává i několik měsíců, (norma 2,1-

2,6 mmol/l)

většina symptomů až nad 3 mmol/l, od kalcemie 3,25 mmol/l možné ektopické

kalcifikace měkkých tkání; fosfatemie nespecificky kolísavá

2. neurologické projevy při hyperkalcemii: únava, slabost, somnolence, bolesti

hlavy, iritabilita, někdy svědění, zmatenost, vzácně polyneuropatie, při

těžké hyperkalcemii ataxie, křeče, konfuze, psychoza

3. GIT: nechutenství, nausea, zvracení, břišní spasmy, zácpa i průjem, úbytek

na váze

4. oběh: u vysokých dávek někdy dysrytmie (předčasné stahy, na EKG zkrácení

QT, prodloužení PQ, QRS, oploštění vlny T), vzácně infarkt myokardu, u dětí

i mírná perzistující hypertenze

5. ledviny: někdy pozdní projevy z kalcifikace renálních tubulů (nefrokalcinosa),

následně albuminurie, polyurie, polydypsie, poškození renálních funkcí,

vzácně až uremie

7. bolesti svalů a kostí, demineralizace skeletu se zvýšenou lomivostí,

artropatie

Page 49: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

49

Vitamin E

Antioxidant, ale jen v lipofilním prostředí a nízkých dávkách

(přirozené zdroje). Jinak spíše škodí a je prooxidační

Akutní předávkování nevyvolá symptomy ani po vysokých

dávkách

Než. účinky dlouhodobého užívání jsou možné: GIT obtíže,

únava, slabost, elevace kreatininu

Dlouhodobé užívání doplňků stravy s tokoferolem u kuřáků je

susp. karcinogenní (prostata) a zvyšuje kardiovaskulární

riziko !!! V hydrofilním prostředí působí prooxidačně-elevace

hladin cholesterolu, narušení metabolismu steroidů, zvýšené

riziko krvácení, svalová slabost

Betakaroten

Akutní předávkování – není problém

Chronické užívání doplňků stravy u kuřáků- riziko

karcinogenního působení na plíce

Page 50: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

50

Minerály a stopové prvky

V naší stravě je opravdu téměř celá periodická

tabulka prvků a málokdy nám něco chybí.

Základní biogenní prvky: C, O, N, H, P, S

Dovolené složky doplňků stravy dle přílohy č. 1 k

vyhl. č. 225/2008 Sb:

Na, K, Ca, Mg, Cl- „Oligoelementy“

Stopové prvky=„mikroelementy“(do 50 mg/kg)-

esenciální:

Fe, Zn, Cu, I, F, Cr, Se, Mn, Mo, v nadbytku jsou

všechny více či méně toxické(barevně vyznačeny

významně rizikové)

Ostatní stopové prvky Al, Si, V, Ni, B- příležitostně v

některých organismech funkční, pro jiné mohou

být toxické

Toxické prvky-všechny ostatní: Pb, Hg, Cd, As, Ba,

Tl, Bi, Sn, …..nemají biologickou funkci, jen škodí

Page 51: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

51

Toxicita železa

Relativně častý problém- suicidia, náhodné otravy u dětí..Riziko velké.

Veřejnosti je toxicita železa prakticky neznámá, protože „železo je dobré na

krvinky“

Doplňky stravy obsahují 10-15-20-max. 30 mg/ tbl, V jedné tabletě je často více

než DDD. Snadno se předávkuje akutně i chronicky, zejm. u dětí

Předávkování: časné korozivní účinky, po vstřebání i cytotoxický efekt (tvorba

volných radikálů). Tablety adherují ke stěně GIT, působí krvácení, nekroza

střev-ztráty krve a tekutin+ vasodilatace a zvýšená permeabilita kapilár.

Hypovolemie s poklesem srdečního výdeje působí tkáňovou hypoxii,

laktátovou acidosu, šok a srdeční selhání. Cytotoxicita z peroxidace lipidů

membrán a mitochondrií vede k metabolické acidose a poškozuje řadu

buněčných funkcí. Fatální bývá jaterní selhání s hypoglykemií a

koagulopatií.

Akutní předávkování: do 20 mg/kg - bezpečná dávka, 20 - 60 mg/kg -

potenciálně toxická dávka, možné příznaky, nad 60 mg/kg – pravděpodobně

toxická dávka,

Příznaky: Zvracení, průjem, leukocytóza nad 15 tis, v počátcích hyperglykémie,

v závažných případech šok, kóma, hypoglykémie.

Při podezření na předávkování Fe vždy volat TIS-je třeba posoudit potenciální

toxicitu dávky

o závažnosti otravy nejlépe informuje zvýšená hladina Fe v séru za 4 hodiny po

požití. do 55 µmol/l - lehká toxicita, 55 - 90 µmol/l / střední toxicita, nad 90

µmol/l / těžká otrava

Léčba: symptomatická+ ještě před ověřením hladiny Fe co nejdříve antidotum

deferoxamin –Desferal-(máme na TIS, příp. dostupně na hematologiích)

Page 52: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

52

Selen

Předávkování (selenóza) je vzácné,

Riziko: při dlouhodobém příjmu nad 1 mg anorganických forem

Se (v DS jsou povoleny selenan, hydrogenseleničitan

případně seleničitan sodný). 1 tbl může obsahovat až 125 ug

selenu. DDD se pohybuje 50-200 ug/d

Toxicitu zvyšuje současný příjem vit. E

Velmi úzká mez koncentrace, kdy má fyziologickou účinnost

Sloučeniny selenu jsou na váhu toxičtější než sloučeniny

arzenu!! Přírodní zdroje jich ale obsahují tak málo, že

intoxikace z přírodních zdrojů není prakticky možná…

Příznaky: GIT podráždění, poškození kůže, nehtů, vlasů, změna

povrchu zubů, parestezie končetin, únava, deprese, zápach z

úst po česneku a kyselém mléku (prchavý metabolit

dimethylselenid v dechu a potu), v extrémních případech

plicní edém a pneumonie.

Page 53: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

53

Závěrem

DS: Rozsáhlá a složitá problematika stranou zájmu lékařů a lékařských

fakult,

Nedostatek kvalitních publikací, kontrolovaných studií

Minimální osvěta veřejnosti, nedostatek informačních kampaní nebo

jsou prakticky neznámé

Velký zájem pacientů o tyto produkty, narůstá- t.č. asi 5 mld Kč/rok za

DS v ČR

Narůstá množství produktů- aktuálně nabídka tisíců různých DS, od 90.

let asi 10násobný nárůst

Příliš liberální trh, agresivní, všudypřítomná reklama, někdy zneužívající

důvěryhodnosti známých osobností či dokonce lékařů

Jednoduchá pravidla notifikace pro výrobce

Nejrizikovější prostředí: Internetové obchody a internetové informační

servery o „zdravé výživě a zaručených receptech na zdraví“

Naturalistický omyl laické veřejnosti: Co je přírodní, to je zdravé

Veřejnost je často považuje za „přírodní léky“

Legislativa příliš spoléhá na dodržování zákona výrobci, ale horší je

vymahatelnost zákona, kontrola je jen náhodná – viz SZPI, záchyty v

hlášení RASFF)

Page 54: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

54

Závěrem ČR má pouze záchytný systém, v němž může problémový výrobek být

zachycen, ale ne nutně, a může tak škodit dlouhá léta, vyvolávat

genotoxicitu, rakovinu.

Základní problém je legislativní: zařazení DS mezi potraviny. Ve

skutečnosti jde o produkty stojící někde mezi potravinami a léky, s

neznámými a nedostatečně dokumentovanými potenciálními

zdravotními účinky a riziky- klienti je kupují ne proto, že se chtějí

najíst, ale protože chtějí být zdraví a výkonní.

Cílovou skupinou DS jsou i nejzranitelnější populační skupiny-děti,

těhotné, kojící a lidé se zdravotní problémy vyhýbající se zdravotní

péči, avšak s nedostatečnými znalostmi o DS-tomu by měla

odpovídat i jejich regulace.

Nespoléhat na náhodné kontroly a poctivost výrobců, ale na zdravý

rozum. Zdravotní problém se řeší u lékaře, ne v supermarketu.

DS nemají nikdy přednost před úpravou životního stylu, klasickými

léky a měli bychom vždy nejdříve hledat léčivo, které obsahuje

příslušné účinné látky (a měl by ho doporučit i lékárník)

Doporučování DS v rámci léčby je problém, protože jde o produkty bez

dokumentovaného léč. efektu s neznámým rizikem.

Dlouhodobé užívání DS není vhodné, vždy konzultovat s lékařem,

zejména u chronicky nemocných, dětí, těhotných a kojících.

Je vhodné informovat ošetřujícího lékaře nejen o lécích, ale i o DS.

Page 55: Šablona prezentace VFN · V r. 2015 pokusná betaverze. Celkem pouze 11 případů, z toho 4 DS Ve dvou případech DS obsahujících chlorelu (nebo chlorelu se spirulinou jako pojivo)

55

Děkuji za pozornost

A kdyby něco, volejte TIS:

22491 9293

22491 5402

www.tis-cz.cz

[email protected]

[email protected]


Recommended