DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI
SHARON EHRMEYER, PhD, MT(ASCP)Profesorka, Patologie a laboratorní medicína
School of Medicine and Public Health
University of Wisconsin - Madison, WI USA
1
*
2
UNIVERSITY OF WISCONSIN - MADISON
3
4
5
Wisconsin je proslavený zemědělstvím
66
CÍL LABORATORNÍHO TESTOVÁNÍ
Kvalitní výsledky testůpro zajištění optimální
léčebné péče
7
Kvalita se vyjadřuje v mnoha termínech! 8
DNEŠNÍ TÉMATA:
Q = KvalitaQM = Management kvalityQC = Kontrola kvalityQA = Zabezpečení kvality nebo
hodnocení kvalityEQAS = Externí hodnocení kvality nebo
testování způsobilosti 9
= KVALITA
Sledování požadavků či potřeb zákazníků laboratoře-- lékařů a pacientů –
a uspokojení jejich očekávání
10
V U.S.A., výsledky testů, nezbytné pro kvalitní léčebnou péči, tvoří více než
70% lékařských záznamů.
DOSAŽENÍ KVALITY
“Ďábel je v detailech”
11
KVALITNÍ VÝSLEDEK VYŽADUJE KVALITNÍ POSTUP
� Správný test byl objednán� Správný pacient� Správný čas pro odběr vzorku� Správný vzorek a zpracování
� Správný výsledek testu
� Správný výsledek ohlášen� Správná klinická interpretace
� Vedoucí ke správnéa včasné klinické odpovědi
Když “špatný” nahradí “správný ”
tak může být ohrožena kvalita; péče může být ohrožena
Pre-analytická
Analytická
Post-analytická
12
PRO ZAJIŠTĚNÍ KVALITNÍHO POSTUPU
PLÁNOVÁNÍ VČETNĚ MONITOROVÁNÍ A SPRÁVY JE NEZBYTNÉ
23
Když chybujeme v plánování…Plánujeme chybovat!
Pre-analytická Analytická Post-Analytická
Pre-analytická Analytická Post-Analytická
14
PRO ZAJIŠTĚNÍ KVALITNÍHO POSTUPU
PLÁNOVÁNÍ VČETNĚ MONITOROVÁNÍ A SPRÁVY JE NEZBYTNÉ
WESTGARDŮV RÁMEC ŘÍZENÍ KVALITY: ANALYTICKÁ FÁZE TESTOVÁNÍ
� Laboratorní plánování a procesy QC
� Nejlepší způsob vykonání práce
� Hodnocení kvality (QC a EQA/PT)
� Měření efektivity
� Zlepšování kvality
� Nalezení příčiny problémů
� Plánování kvality
� Plánování nebo přepracovávání procesů
� Standardy kvality
� Pokyny, Potřeby pacienta/klinické, Správná laboratorní praxe
QQ Q
Q Q
Plánování
Laboratorní
Procesy
KontrolaHodnocení
Zlepšování
QStandardy
26
� Laboratorní procesy QC (QLP)
� Nejlepší způsob vykonání práce
� Hodnocení kvality(QC a EQA/EHK)
�Měření efektivity
� Zlepšování kvality
� Nalezení příčiny problémů
� Plánování kvality
� Plánování nebo přepracovávání procesů
� Standardy kvality
� Pokyny, Potřeby pacientů/klinické, Správná laboratornípraxe 27
WESTGARDŮV RÁMEC ŘÍZENÍ KVALITY: ANALYTICKÁ FÁZE TESTOVÁNÍ
QQ Q
Q Q
Plánování
Laboratorní
Procesy
KontrolaQC
HodnoceníEQA/PT
Zlepšování
QStandardy
ANALYTICKÝ SYSTÉM; MOHOU BÝT REPORTOVÁNY PACIENTSKÉ VÝSLEDKY?
17
Reportujtevýsledky pouze pokud je QC akceptovatelná!
QC: - JAK TO FUNGUJE?
� Analyzujte kontrolní vzorky naprosto stejně jako vzorky pacientské
� Zkontrolujte, zda výsledek QC leží v předdefinovaném rozmezí
�ano – testovací metoda funguje; reportujte pacientské výsledky
�ne – testovací metoda nefunguje; je nutné zjistit, kde je problém
29
REPORTUJTE POUZE “DOBRÉ” VÝSLEDKY
DOBRÁ DATA
ŠPATNÁ DATA
REPORTOVANÉ
NEREPORTOVANÉ
QC tu práci udělá! 19
QC A KVALITNÍ LABORATORNÍ VÝSLEDKY
Základní předpoklad:
Analytický systém generuje dobrá (kvalitní) pacientská data , pokud data QC jsou v
akceptovatelném rozmezí.
20
QC JE ESENCIÁLNÍ
21
Ale, musí to být správná QC
PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC*
�Cíle kvality nejsou určeny� Pravidla QC je nutné zvolit tak, aby zajišťovala
plnění cílů kvality pro každý test
�Nebere se v úvahu přesnost a správnost analytické metody� Je nezbytné zvolit metodu, která umožní splnit
cíle kvality
�QC je dělána pouze kvůli plnění regulačních požadavků
*http://www.westgard.com
22
�Použití stejných pravidel QC pro každý test
�Opakování a opakování QC i s chybami QC � Nepochopení charakteristik účinnosti pravidel QC
� Příliš mnoho falešných odmítnutí
*http://www.westgard.com
23
PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC*
12S - PRŮMĚR + 2 SD UNIVERZÁLNÍ PRAVIDLO? – NE!
24http://www.westgard.com
PROBLÉM OPAKOVÁNÍ KONTROL PŘI POUŽÍVÁNÍ HRANICE +2SD
� viz “Tabulka plochy pod normální křivkou”
-3s -2s -1s 0 1s 2s 3s
pRŮMĚR
Kolik mimo
rozmezí?
Kolik mimo
rozmezí?
- 2.00s + 2.00s
25
KLÍČOVÝ NÁSTROJ – TABULKA PLOCHY POD NORMÁLNÍ KŘIVKOU
�První přikázání statistiky
�Dostupné v kterékoli učebnici statistiky
�Dostupné v textech o Managementu kvality6-Sigma
Z-value Plocha
0.00 0.5000000.50 0.3085381.00 0.1586551.50 0.0668072.00 0.0227502.50 0.0062103.00 0.0013503.50 0.000233
26
PRAVDĚPODOBNOST ODMÍTNUTÍ QC U PRAVIDLA 2 SD
� Falešná odmítnutí u rozmezí + 2 SD
� N=1, 5%
� N=2, 9%
� N=3, 14%
� N=4, 18%
� Analogie k požárnímu poplachu
� Falešný poplach (falešné odmítnutí)
� Pravý poplach (detekce chyby)
27
�Nezvolení správných pravidel QC
Mnoho současných postupů QC je svévolných!
*http://www.westgard.com
28
PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC*
PLÁNOVÁNÍ QC: PRO SPRÁVNOU QC
29
www.westgard.com
PROCES VÝBĚRU QC*
30
Definice kvality pot řebnépro diagnostický test
Posouzení ú činnostimetody
Posouzení ú činnosti QC
Použití plánování QC
Hodnocení charakteristikyzamítnutí
Výběr pravidel QC,počtu m ěření
Adaptace strategie QC
Opětovné hodnocenikvůli možným zm ěnám
*http://www.westgard.com
SPRÁVNÁ TESTOVACÍ METODA VYŽADUJE SPRÁVNÁ PRAVIDLA QC*
31
*http://www.westgard.com
Definice kvality pot řebnépro diagnostický test
Posouzení ú činnostimetody
Posouzení ú činnosti QC
Použití plánování QC
Hodnocení charakteristikyzamítnutí
Výběr pravidel QC,počtu m ěření
Adaptace strategie QC
Opětovné hodnocenikvůli možným zm ěnám
POUŽITÍ NÁSTROJŮ VÝBĚRU QC
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 6 113s/22s/R4s/41s/8x 0.03 4 213s/22s/R4s/41s 0.03 4 112.5s 0.04 4 112.5s 0.03 2 113s/22s/R4s 0.01 2 113s 0.00 2 113.5s 0.00 2 1
Pfr N R
3.00 sigma perform
ance
Obs
erve
d In
accu
racy
, %B
ias
Observed Imprecision, %CV
OPSpecs Chart TEa=10%
X
32
QC – JAKÁ JE HODNOTA SPRÁVNÉ QC?
�Průběžně zajišťuje, že jsou reportovány pouze „dobré“ pacientské výsledky� Dosahuje zvolených cílů kvality
�Detekuje pravé chyby přístroje� Poskytuje informace pro řešení problémů
�Různé hladiny QC levels hodnotí účinnost přístroje v rozmezí hodnot
�Kontroluje práci analytika, prostředí testu, reagencií atd.
33
EQAS/EHK A WESTGARDŮVCYKLUS MANAGEMENTU KVALITY
35
QQ Q
Q Q
Plánování
Laboratorní
Procesy
KontrolaHodnoceníEQA/PT
Zlepšování
QStandardy
MONITOROVÁNÍ ÚČINNOSTI METODY
�Denní - Internní QC� Hodnotí stabilitu metody průběžně
� Denní monitorování přesnosti a správnosti
�Periodická – Externí hodnocení kvality/PT� Poskytuje obraz v určitém časovém okamžiku
� Hodnotí dlouhodobou správnost
35
36
PROCES VÝBĚRU QC*
Definice kvality pot řebnépro diagnostický test
Posouzení ú činnostimetody
Posouzení ú činnosti QC
Použití plánování QC
Hodnocení charakteristikyzamítnutí
Výběr pravidel QC,počtu m ěření
Adaptace strategie QC
Opětovné hodnocenikvůli možným zm ěnám
*http://www.westgard.com
EQAS/EHK: PROCESEEQQAS/AS/EHKEHK: : PROCESPROCES
� Vzorky jsou analyzovány laboratoří� Je s nimi zacházeno stejně jako s pacientskými vzorky
� Laboratoř vrátí výsledky poskytovateli
� Poskytovatel “ohodnotí” výsledky
� Poskytovatel uvědomí laboratoř o účinnosti
� Laboratoř zhodnotí svou účinnost a napraví problémy, pokud je to nezbytné� Vzhledem k periodicitě testování má problém širší dopad na
kvalitu testů (napříč množstvím vzorků) a vyžaduje hlubší prošetření
38
EQAS/EHK: POUČENÍ PRO LABORATOŘ
Lab. Výsledky ‘X’
A B
1 150 270
2 147 290
3 155 287
4 145 295
5 100 205
6 150 288
7 148 290
8 153 292Lab # 5 má problém
Lab. Výsledky ‘Y’A B
1 35 202 18 083 34 224 36 215 33 206 36 227 35 20
8 34 21Lab #2 má problém
39
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK
40
pH
PC02
Výsledky AQ-03A
*College of American Pathologists (CAP) LAP
40
P02
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK*
pH
Výsledky AQ-03A
41
PC02
P02
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK
SDI (INDEX SMĚRODATNÉ ODCHYLKY): POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI LABORATOŘE S PEER SKUPINOU*SDI = (výsledek laboratoře – průměr peer skupiny)
SD peer skupiny
• Interpretace SDI hodnot*•SDI = 0.0
•Účinnost laboratoře je identická s průměrem peerskupiny
•SDI mezi +/–1.0•Akceptovatelné rozmezí
•SDI mezi +/–1.0 a 1.5•Mělo by být prozkoumáno kvůli potenciálnímu problému
• SDI = +/–2.0 nebo vyšší•Problém – nutné prošetřit
*BIO-RAD, Basic & Intermediate Systems of QC for the Clinical Laboratory http://qcnet.com/Portals/0/PDFs/BasicQCBooklet(2005).pdf
42
pH
Výsledky AQ-03A
U.S. CLIA limits
43
PC02
P02
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK
OBVYKLÉ PŘÍČINY NEUSPOKOJIVÉHO VÝKONU V EHK
� Problémy se vzorkem� Chybějící nebo nevhodné vzorky od poskytovatele
� Nevhodná nebo nekompletní rekonstituce hodnocených vzorků
� Nevhodné zacházení s hodnocenými vzorky
� Analytické problémy� Nevhodně kalibrovaný analyzátor (správnost)
� Chyba testování� Chyba vzorkování, časování, ztráta přesnosti kvůli sraženině ve
vzorku, chyba údržby přístroje, proškolení obsluhy
� Problém reportování výsledků� Chyba přepisu
� Nekompletní datové formuláře44
EQAS/EHK: HODNOTA
� Periodické, externí hodnocení laboratoře� Jedno měřítko hodnocení účinnosti
� Systém varování před problémy
� Indikátor pro směrování snahy o zlepšení
� Průzkum účinnosti mezi účastnícími se laboratořemi � Identifikace rozdílů mezi laboratořemi
� Monitorování a srovnávání změn technologií a testovacích postupů
� Nástroj srovnávání (standardizace a sledovatelnost)� Podporuje standartizaci včetně interpretace a reportování
výsledků
45
Globálně�Patienti a výrobci závisí na konzistentní kvalitě laboratorního testování po celém světě
� Důvěra v analytické schopnosti laboratoří po celém světě
� Demonstrace porovnatelnosti výsledků laboratoře s jinými laboratořemi po celém světě
46
EQAS/EHK: HODNOTA
EQAS VERSUS QC
�EQAS� Externí QA
� Periodická (2 – 4x/rok)� Mezilaboratorní
� Porovnání výsledků napříč laboratořemi
� Zaměřena na správnou odezvu
�QC� Interní kontrola kvality testu� Denní,průběžné hodnocení� Vnitrolaboratorní
� Detekce problémů vzniklých v průběhu rutinních operací
� Zaměřena na stejné odezvy
47
Dosažení kvality je “Velký”úkol!
48
QC
EQAS
NaopakNaopak, , čas se zpomaluje, pokud čas se zpomaluje, pokud jste již slyšeli dostjste již slyšeli dost!!
49
