Doporučení ČSKB k EHK

a jeho praktické aspekty

Marek Budina

SEKK Pardubice

www.sekk.cz

Základní stavební kameny

ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody

– Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti

ISO 13528:2005 Statistical methods for use in

proficiency testing by interlaboratory comparisons

ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře

– požadavky na kvalitu a způsobilost

TNI 01 0115:2009 Mezinárodní metrologický

slovník – Základní a všeobecné pojmy a přidružené

termíny (VIM)

Části doporučení

1. EHK a jeho role v procesu zajišťování

kvality

2. Požadavky na poskytovatele EHK

3. Doporučení pro účastníky externího

hodnocení kvality

EHK a jeho role v procesu

zajišťování kvality

Požadavky na systém EHK - v souladu s

ISO 17043.

Důraz na plánování a úplnost informací

poskytovaných potenciálním zájemcům před

tím, než se rozhodnou zapojit do systému EHK.

Hodnocení účastníků musí obsahovat jasnou

informaci o jejich výkonu (uspěl/neuspěl),

případně zdůvodnění, proč takové hodnocení

není možné.

Příklad praktické aplikace: SEKK

Systém řízení kvality byl vybudován na podkladě

požadavků ISO Guide 43-1 a ILAC G13 a později

přepracován tak, aby plnil požadavky normy

ISO 17043.

Plán EHK je k dispozici na webu (trvale).

Hodnocení účastníků probíhá dle postupů

zveřejněných na webu a je vždy popsáno v rámci

závěrečné zprávy.

Požadavky na poskytovatele EHK

Systém řízení kvality splňující kritéria ISO 17043

by měl mít poskytovatel EHK zaveden vždy.

Akreditace udělená poskytovateli EHK na

podkladě splnění akreditačních požadavků dle

ISO 17043 je považována za klíčový průkaz

kompetence poskytovatele.

Akreditované poskytovatele by účastníci měli

upřednostňovat.

Požadavky na poskytovatele EHK

ČSKB doporučuje, aby s ní poskytovatelé EHK

konzultovali odbornou stránku programů EHK.

V rámci zpracování dat by poskytovatel měl

respektovat normativní dokumenty, zejména

ISO 13528 a VIM.

Příklad praktické aplikace: SEKK

Akreditace dle ISO 17043.

Výpočty robustních statistických parametrů dle ISO

13528 (Annex C).

Respektování VIM – snažíme se

SEKK má pro odborné záležitosti 2 klíčové poradní

orgány:

• Vědecká rada SEKK

• Supervizoři programů EHK

Vědecká rada

Členové: Jeden zástupce každé odborné společnosti

a referenční laboratoře (oborů, které jsou

odbornými garanty zkoušek zařazených do EHK).

Každý obor má 2 hlasy.

Schází se alespoň 1x ročně.

Zabývá se zásadními koncepčními otázkami a

problémy, které se týkají řady nebo všech oborů.

Zprávy z jednání jsou k dispozici na webu.

Supervizoři programů EHK

Jsou delegováni odbornými společnosti.

Podílejí se na vyhodnocení každého cyklu EHK,

schvalují závěrečnou zprávu.

Schází se alespoň 1x ročně.

Zprávy z jejich jednání nejsou na webu.

Zabývají se detailními otázkami, které se vztahují k

cyklům, které supervizují.

Schvalují Plán EHK pro příslušný rok (resp. své

cykly v tomto plánu).

Doporučení pro účastníky EHK

Tato část doporučení ČSKB jde mírně nad rámec

požadavků norem a zohledňuje některé praktické

aspekty činnosti poskytovatelů a zejména přináší

některá další doporučení pro účastníky.

Účastníci by měli vzorky EHK zpracovat tak,

jako běžné vzorky pacientů – zde záměrně není

uvedeno slovo musí (existují případy, kdy např.

výrobce systému dává jasnou instrukci jak

pracovat se vzorky PT/EQA).

Doporučení pro účastníky EHK

Frekvence účasti: doporučuje se alespoň 2x ročně

(v této otázce např. ISO 17043 nadává

jednoznačnou odpověď, norma ISO 14136 hovoří

o 6 účastech v roce apod.).

Doporučuje se archivovat primární data, na

jejichž podkladě byly sestaveny a odeslány výsledky

účastníka do systému EHK (audity, spory).

Rovněž se doporučuje tam, kde to lze, uchovat

vzorky až do okamžiku, kdy účastník dostane

vyhodnocení (pro případné přezkoumání).

Postupy při neúspěchu

Administrativní chyby. Porovnat data s primárními

záznamy.

Příklady SEKK:

Postupy při neúspěchu

Prověřit postup zpracování vzorků.

Příklady SEKK:

V řadě případů znehodnotí chybný postup v

preanalytické fázi celý vzorek (např. nedostatečné

promíchání u sedimentace).

Pozor na případy, kdy se každý vzorek ředí jiným

objemem!

Postupy při neúspěchu

Prověřit analytický proces (VKK, kalibraci, exspiraci

reagencií atd.).

Příklady SEKK:

Týká se často i uživatelů POCT.

V případě laboratoří prověřit, zda nedošlo k

rekalibraci/reasignaci/restandardizaci metody.

Prověřit oblast linearity, mez stanovitelnosti (neplést

s mezí detekce).

Pohovor s pracovníky, kteří měřili (!).

Postupy při neúspěchu

Znovu prověřit vzorky (identifikace, proměření),

pokud byly uchovány.

Příklady SEKK:

To, co vzorky EHK prožijí, je někdy naprosto

neuvěřitelné.

Neváhej a zapiš …

Neváhej a zapiš …

Přepis telefonického rozhovoru z 10.3.2010:

Neúspěšná účastnice cyklu CRPP1/10 (CRP na

systémech POCT) se ptá, zda její neúspěch mohl

být způsoben tím, že jí vzorek po rozbalení obálky

spadl ho horkého kafe.

Pracovnice SEKKu odpovídá, že takovéto testy se

vzorky neprovádíme.

Účastnice uzavírá rozhovor slovy: „Já jsem to kafe

vypila a nic mi nebylo, tak snad se vzorku taky nic

nestalo!“

Postupy při neúspěchu

Ověřit, zda poskytovatel správně zpracoval základní

informace a výsledky.

Příklady SEKK:

Pokud posíláte výsledky na papíře, nelze vyloučit

chybu při přepisu do počítače.

Pozor na KZI – vylučování výsledků ze zpracování.

Postupy při neúspěchu

Ověřit, zda jsou výsledky správně zařazeny do

odpovídající skupiny (při zpracování ve skupinách).

Příklady SEKK:

Možné chyby v základních informacích (relativně

častá chyba).

Uvádět výrobce, nikoli distributory.

Dopisovat slovy v případech, kdy účastník uvádí

„jiné“.

Neváhej a zapiš …

Neváhej a zapiš …

Postupy při neúspěchu Ověřit případné výpočty, které prováděl

poskytovatel.

Příklady SEKK:

Případný přepočet faktorem – často u POCT.

Postupy při neúspěchu

Prostudovat závěrečnou zprávu.

Příklady SEKK:

Může obsahovat informace o neočekávaných

výsledcích a jejich identifikaci.

Výjimečně mohou být pozorovány a popsány

interference / matricové jevy.

Postupy při neúspěchu

Nepropadat panice – počítat s existencí náhodných

chyb.

Příklady SEKK:

Nulová nebo nízká úspěšnost je samozřejmě

varovným signálem.

Trvalá 100% úspěšnost ale může budit podezření,

zda byla dosažena poctivými prostředky.

Obecně je u kvantitativních výsledků přijatelný

1 neúspěch za 2 roky za předpokladu 4 účastní.

Postupy při neúspěchu

Přihlásit se do nejbližšího cyklu EHK stejného

programu.

Příklady SEKK:

Ověření účinnosti nápravných opatření.

Potvrzení náhodné chyby.

Závěr

EHK je jedním z nástrojů sledování a vyhodnocování

kvality výsledků.

Díky velkému počtu účastníků je zaručena objektivita

výsledků.

Vzorky EHK nejsou a nikdy nebudou (až na řídké

výjimky) identické se vzorky pacientů, které laboratoř

běžně zpracovává.

Systém bez poruch a chyb neexistuje. Stejně tak

neexistuje výsledek bez nejistoty nebo s nulovou

nejistotu.

Očekávání trvalé 100% úspěšnosti je nepřijatelný cíl.

Děkuji za pozornost