GxP規制対応・CSVコンサルティングサービス
GxP規制対応、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援
GxP領域で利用されるコンピュータシステムに
は、高水準な品質保証の維持とデータの完全性が
求められます。
NECではPIC/S GDP、データインテグリティ
等業界動向を踏まえたGxP規制対応、および規制
対象企業様の立場でコンピュータ化システムバリ
デーション（CSV）全般について規制対象企業様
をご支援致します。
GxP規制対応・CSVコンサルティングサービスとは
本サービスは、医薬品/医療機器の製造販売、物流等の規制対象企業様や同領域にサービス提供する企
業様向けのコンサルティングサービスです。お客様の立場でGxP規制対応およびコンピュータ化システ
ムバリデーション（CSV）全般についてご支援致します。
GxP領域でコンピュータシステムを利用して業務を行う場合、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）が求められています。CSV活動は、そのシステムを導入してから廃棄するまで、継続して維持されなければならず、何をどのくらいまで実施すればよいかは、CSVの深い見識と規制および規制動向の理解により、適切に導くことができます。NECは、ISPE GAMP®5および実践規範ガイド、厚生労働省 適席管理ガイドライン*1等をベースにしたフレームワーク、テンプレートを用いて実践的なコンサルティングをご提供致します。 運 用 環 境
コンピュータ化システム
コンピュータシステム（制御システム）
制御される機能あるいはプロセス
ソフトウェア
ハードウェア
操作手順と人員
機 器ファームウェア
出典：PIC/S Good Practices for Computerized System in Regulated “GXP” Environments (PI 011).
NECではヘルスケア領域・GxP領域の豊富な実績を基に、業種別にGxP規制対応やCSV対応等、コンサルティングメニューをご提供しております。
*1： 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」（薬食監麻発1021第11号）
コンピュータ化システムバリデーション
GxP規制対応・CSV支援サービスメニュー
CSV全般コンサルティングサービス GxP規制対応サービス
企業（組織）向けCSV全般コンサル
システム導入支援
レガシーシステムCSV対応支援
サプライヤオーディット支援
サービス基盤CSVホワイトペーパ作成支援
CSVアウトプット作成支援
教育・研修サービス
21CFR Part11(ER/ES)対応サービス
データインテグリティ対応サービス
CSV標準研修（ベーシック/シニア）
ER/ES標準研修（ベーシック／シニア）
CSV全般コンサルティングサービス GxP規制対応サービス
教育・研修サービス
GxP規制対応・CSVコンサルティングサービス
GxP規制対応・CSVコンサルティングサービスの進め方
お客様の課題をインタビューさせていただいた後、最適なGxP規制対応、CSVコンサルティングサービスをご提案
させていただきます。例えば、既存システムのCSV対応については、現状の状況をアセスメントし、規制対象企業
様で実施する活動、システムで実施する活動について、優先順位をつけて計画を立案、実践的なCSV活動をご支援
致します。標準メニュー以外にも業種メニュー、詳細メニューや課題に応じたカスタムメニューもございます。
GxP規制対応・CSVコンサルティング事例
NEC 第三製造業ソリューション事業部CSV支援サービス担当
〒105-8540 東京都港区芝3-23-1 セレスティン芝三井ビル
URL: http://jpn.nec.com/
E-mail: [email protected]
●本カタログに記載されている会社名および商標名は、各社の商標または登録商標です。●本カタログに記載されているサービスは日本国内に設置された対象機器に対してのみのご提供となります。●本カタログに記載されているサービスは改良のため予告なしに内容等を変更することがあります。
日本電気株式会社 〒108-8001 東京都港区五丁目7-1 (NEC本社ビル)
医薬品/医療機器メーカ、医療法人、物流・卸、サービス提供社等、様々な業種のお客様に対してご支援させて
いただいております。
• 企業基準、規程、規制対応ポリシー等の確認
• 現状のシステムアウトプット確認
• 運用フェーズ文書確認
• 規程類、および現在のシステム管理状況について、インタビュー
• 適正管理GL・GAMP5で期待するアウトプットと現状アウトプットのFit&Gap
• Fit&Gapの結果から、CSV推進案策定
• CSV推進案ご説明
①現状アウトプット確認 ②現状インタビュー ③Fit&Gap ④CSV推進案策定現状アセスメント
GxP規制対応・CSVコンサルティング事例 顧客様業種 対象
現状アセスメントおよびCSV方針策定医薬品製造販売業、医療機器業、医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社
組織システム
CSVポリシー、ガイドライン作成医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、医薬品/医療機器物流、医療法人
組織
Part11対応、ER/ES指針対応ポリシー/ガイドライン、チェックリスト・ホワイトペーパ作成
医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、医療法人、PKG/サービス提供社
組織システム
CSV対応全般コンサルティング医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社
組織システム
トレーニング（CSV、Part11・ER/ES指針、PIC/S、DI、トレンド）
医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社
組織
Part11対応、ER/ES指針対応支援（既存システム、新規導入システム）
医薬品製造販売業、医療機器業、医療法人、PKG/サービス提供社
システム
CSV対応支援（既存システム、新規導入システム）
医薬品製造販売業、医療機器業、医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社
システム
サプライヤオーディット支援、サプライヤ向けトレーニング
医薬品製造販売業、医療機器業、医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社
システム
インフラ構築・導入に伴うバリデーション実施、サービス基盤構築
医薬品製造販売業、医療機器業、医療法人、PKG/サービス提供社
システム
CSV文書作成支援医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社
組織システム
・大変満足している。自分たちの組織力向上にもつながった
・CSVアウトプットの品質が良く、規制当局等の監査に安心して対応できる
・業界動向を踏まえたサービスが提供され、助かっている
・CSV教育を受講したことはあったが具体的な進め方がわからなかった。CSV文書を作成してもらい詳細な
説明を受け、CSV活動の進め方と何が重要なのかわかった。特に、規定、テンプレートは重宝している
・何をどう進めてよいかわからなかったが、リードをしてもらい自分たちが何をどう進めればよいか
具体的にわかり、助かった
お客様の声
