Indikace přípravku Zetamac®

v ordinaci praktického lékaře

MUDr. Igor Karen

13.10. 2009

Zetamac – léková forma

azithromycinum 2g

granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze

s příchutí

Zetamac – dávkování

1 jednorázová dávka přípravku Zetamac 2,0g

Zetamac – dávkování

pro dospělé pacienty > 18 let

stejné dávkování bez ohledu na tělesnou hmotnost

užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle

Pozn. žádná úprava dávkování u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin nebo jater

Zetamac – příprava suspenze

Zetamac – nová technologie

zajistit celý průběh léčby v jediné dávce per os

Nová léková forma mikrogranulí azithromycinu umožňuje:

Zetamac – nová technologie

Nová léková forma azithromycinu umožňuje:

pomalé uvolňování účinné látky do tenkého střeva

podat jednorázově 4× vyšší množství azithromycinupři zachování snášenlivosti

Zetamac – in vitro účinnost

aerobní G+ bakterie

aerobní G- bakterie jiné

Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Mycoplasma

pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Chlamydia pneumoniae

Streptococcus agalactiae Moraxella catarrhalis Chlamydia trachomatis

Staphylococcus aureus Legionella pneumophila Ureaplasma urealyticum

streptokoky skupiny C,F,G Bordetella pertussis

viridující streptokoky Neisseria gonorrhoeae

Zetamac - terapeutické indikace

Lehké až středně závažné infekce vyvolané bakteriálnímikmeny citlivými na azithromycin:

akutní bakteriální sinusitida

faryngitida/tonzilitida vyvolaná bakterií Streptococcus pyogenes

Pozn.:Pokud není vhodné podání antibiotik, která jsou všeobecně doporučována k iniciační léčbě tétoinfekce nebo pokud tato léčba selhala a nepotlačila infekci. Azithomycin není vhodný pro empirickouléčbu infekcí v oblastech, kde je prevalence izolátů rezistentních k makrolidům 10 % nebo vyšší.

Sinusitida

Faryngitida

Bronchitida

Pneumonie

Bronchitida

Pneumonie

Sinusitida

Faryngitida

Zetamac - terapeutické indikace

Lehké až středně závažné infekce vyvolané bakteriálnímikmeny citlivými na azithromycin:

akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy

komunitní pneumonie

Pozn.:Pokud není vhodné podání antibiotik, která jsou všeobecně doporučována k iniciační léčbě tétoinfekce nebo pokud tato léčba selhala a nepotlačila infekci. Azithomycin není vhodný pro empirickouléčbu infekcí v oblastech, kde je prevalence izolátů rezistentních k makrolidům 10 % nebo vyšší.

Zetamac – vhodný pacient

Advisory Board se shodl na následující definici:

pacient s lehkými až středně závažnýmirespiračními infekcemi

pacient s historií non-compliance

Zetamac – vhodný pacient

Advisory Board se shodl na následující definici:

pacient s polykacími obtížemi

pacient s polypragmazií

Zetamac – 100% compliance

Podávání přípravku Zetamac v jediné dávce odstraňujeproblémy s compliance pacientů způsobené:

vynecháním dávky

nedokončením léčby

uchováním léků pro případ dalšího infekčního onemocnění

Snížená compliance u antibiotické léčby může vést ke zvýšení rezistence.

Zetamac – účinnost

Srovnatelná účinnost přípravků Zetamac a azithromycin IR při léčbě faryngitidy/tonzilitidy vyvolané S. pyogenes

Zetamac - nežádoucí účinky

Zetamac azithromycin IR

průjem/řídká stolice 10,5% 10,7%

nauzea 4,4% 1,3%

bolest břicha 3,0% 4,7%

bolest hlavy 2,0% 0,3%

azithromycin ERklarithromycin SR

Zetamac – účinnost

TOC = sledování 14.-21. den po začátku terapie

92.6% 94.7%

0

20

40

60

80

100

Úspěš

ně léče

ní (%

)

N = 202 N = 209

95% CI (−6.9, 2.6)

Srovnatelná účinnost přípravků Zetamac a klarithromycin SR při léčbě komunitní pneumonie

Zetamac klarithromycin SR

průjem/řídká stolice 12% 8%

nauzea 4% 3%

bolest břicha 4% 1%

bolest hlavy 1% 1%

zvracení 1% 0.4%

Zetamac - nežádoucí účinky

Zetamac – výhody – závěry AB

terapie v jediné dávce

100% compliance → nižší riziko vzniku rezistence

vyšší množství účinné látky ve tkáních během prvních 48 hodin vs. azithromycin IR

minimum lékových interakcí

Zetamac - otázky

Liší se dávkování přípravku v závislosti na tělěsné hmotnosti pacienta?

→ Ne, neliší. Pro všechny dospělé pacienty je určena stejná dávka 2g.

Zetamac - otázky

Jak je to s užíváním přípravku Zetamac v době těhotentsví?

→ Protože chybí vhodné a dobře kontrolované studie u těhotných žen, měl by se azithromycin v průběhu těhotenství užívat pouze v případech, kdy je jeho použití nezbytné.Kojící matky by měly azithromycin užívat pouze v případech, kdy nejsou dostupné vhodné alternativy.

Zetamac - otázky

Jak je to s použitím Zetamacu u mimorespiračních infekcí např. LIMA, …?

→ Přestože byla prokázána in vitro aktivita Zetamacu vůči Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Ureaplasma urealyticum, zkušenosti s podáním přípravku Zetamac v léčbě boreliózy a genitální či duodenální infekce nejsou.

Zetamac - otázky

Jaké je riziko vzniku rezistence při podání jedinédávky 2g?

→ Riziko vzniku rezistence nebylo ve studiích zkoumáno, přesto je možné se na základě farmakokinetických dat domnívat, že nebude vyšší než při podávání azithromycinu IR.

Zetamac - otázky

Má se přípravek Zetamac podávat s jídlem nebo nalačno?

→ Z výsledků klinických hodnocení plyne, že přípravek Zetamac je lépe snášen, pokud se podává nalačno tj. alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.