Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná...

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

http://aplchem.upol.cz

CZ.1.07/2.2.00/15.0247

Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním

rozpočtem České republiky.

Vnitřní inspekce

Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc.


Vnitřní inspekce

• Metodika vnitřních auditů

základním zdrojem činnosti auditora je samostatná

ČSN EN ISO 19011 „Směrnice pro auditování SMJ

a/nebo SEM“, která závazně definuje:

- terminologii a slovník auditů,

- obecné zásady auditování

- řízení programu auditů

- činnosti v při auditu (zahájení, stanovení cílů a kriterií, výběr týmu auditorů, přípravu a provádění auditů)

- požadavky na odbornou způsobilost a hodnocení auditorů

Legislativa Zdroje Systém kritických bodů ve výrobě potravin (HACCP)

Dokumentace validací Validace a kvalifikace Výběr definic 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků


Vnitřní inspekce

Vnitřní inspekce

Cíl: stálá samokontrola plnění a dodržování přijatého SJ

Definice: systematické a nezávislé zkoumání, zda činnosti v oblasti SJ a s nimi spojené výsledky jsou v souladu s plánovanými

záměry, zda se tyto záměry realizují efektivně a vedou k plánovanému cíli

Rozšíření: všechny moderní SJ, např.:

ČSN ISO EN 9001: kap. 8.2.2

ČSN ISO EN 14001: kap. 4.5.5

ČSN ISO EN 17025: kap, 4.14

ČSN ISO EN 22716: kap. 16, 16.1., 16.3




Vnitřní inspekce

Vnitřní inspekce

Legislativa SVP

Vyhláška č. 229/2008 Sb., § 27 výrobce provádí opakované vnitřní kontroly, které jsou součástí

systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování pravidel SVP a které mu umožní následně přijímat

veškerá nezbytná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává

záznamy

Doporučené postupy SVP kapitola 9




Vnitřní inspekce

Vnitřní inspekce

Požadavek IA v HACCP (zemědělství a potravinářský průmysl)

- původní Vyhl. 147/1998 Sb. požadavek IA a výslovně nepožaduje

- Vyhl. 147/1998 Sb., ve znění Vyhl. 196/2002 Sb. a Vyhl. 161/2004 Sb. již definuje v odst. 11: dále se stanoví časový harmonogram ověřovacích postupů a interních auditů, kterými se zjišťuje správnost plánu a účinnost SKP ……..

Analogicky

IFS – kap. 5.1. Interní audity

BRC – Issue 2. Internal Audit

GMP+ kap. 8.2. Internal Audit




Vnitřní inspekce

Vnitřní inspekce

Zabezpečuje a znamená • posouzení souladu x nesouladu prvků SJ s dokumentovanými

a realizovanými požadavky

• kontrolu účinnosti zavedeného SJ

• ověření kompatibility s právními normami a předpisy

• stimulaci dalšího rozvoje SJ

• podklad k hodnocení vlastního SJ a jeho porovnání s jinými (konkurencí)

• ověření bezpečnosti a spolehlivosti produktu, který je realizován v rámci SJ

• umožnění prezentace vlastního SJ jsko kompatibilního s konkurencí (certifikace, recertifikace)




Vnitřní inspekce

Vnitřní inspekce

• vnitřní inspekce by měly

– pokrývat všechny části výroby a kontroly jakosti (systém jištění jakosti, pracovníci, budovy, zařízení, dokumentace, skladování, značení, postup výroby, kontrola jakosti, kvalifikace a validace, kalibrace, hygiena a sanitace, distribuce, reklamace a stahování z trhu)

– být zaměřena na odhalování nedostatků v zavádění a udržování SJ




Vnitřní inspekce

Vnitřní inspekce

Organizační dělení auditů • vnitřní – realizované

- vedením

- inspektory jakosti

- nezávislými pracovníky jiných pracovišť

• zákaznické – vedené s cílem posoudit výrobek a/nebo proces jeho výroby

• třetí stranou – zaměřené na prověrku

- funkčnosti SJ

- kvalitu, bezpečnost, účinnost produktu




Vnitřní inspekce

Vnitřní inspekce

Personální zabezpečení

• tým kompetentních pracovníků schopných a ochotných odhalovat nedostatky, bez konfliktu zájmů

• vedoucí auditor – autorita, osoba se zkušenostmi, může sdružovat funkci auditora externího i interního

• členové týmu – interní pracovníci, znalí problematiky auditované oblasti – znalí požadavků SVP – proškoleni a se zkušenostmi z provádění auditů




Vnitřní inspekce

Vnitřní inspekce

Úkoly vedoucího auditora

• stanovení programu (itineráře) auditu

• zabezpečení komunikace s auditovaným

• rozdělení úloh a činností v auditačním týmu

• stanovení formy vedení auditu a prezentování záznamů z auditu

• stanovení společné řeči auditačního týmu

• stanovení kritérií hodnocení

• fungovat jako prevence a „pufr“ veškerých možných konfliktních situací




Vnitřní inspekce

Dokumentace

Dokumentace interního auditu

• základem je podrobný písemný postup (SOP)

• povinnost pořizovat z každého auditu písemný záznam – rozsah a předmět auditu

• úvodní schůzka

• kontrola dokumentace

• kontrola implementace

• závěrečná schůzka s oznámením prvních dojmů

• povinnost kontroly uložených nápravných opatření




Dokumentace

Dokumentace

Dokumentace interního auditu

• přílohou SOP musí být plán interních auditů pro určité období (nejlépe kalendářní rok) tak, aby pokrýval všechny prvky SVP

• pravidelnost frekvence (každý prvek SJ má být auditován nejméně 1x ročně)

• zařazení neplánovaných a neohlášených auditů

• podněty pro zařazení neplánovaného auditu jsou: – reklamace nebo stahování šarže z trhu

– opakované nepropuštění šarže QP

– ohlášená inspekce státní autority




Dokumentace

Technika prověřování

• příprava na audit

- metoda kontrolních dotazníků (check listů)

- požadavek informací (obvykle u 1. auditu, SVP – Site Master File (SMF))

- další doklady pro audit (seznam dokumentace,

řídící směrnice a dokumenty, typy dokumentů, které se budou auditovat,

- seznam přístrojů pro ověření metrologické návaznosti

seznam materiálů pro ověření nákupu a objednávání

- seznam materiálů pro ověření skladování

seznam materiálů pro ověření toky výroby (zpětnou historii vyrobené šarže)






• vlastní audit

- forma volné rozpravy

- prověřování dokumentace v pořadí:

- řídící dokumenty

- dokumentace II. vrstvy

- dokumentace III. vrstvy

- vlastní prohlídka auditovaných prvků

- detailním prověřením (obvykle po toku materiálu)

- stopovací technikou (od předpisu k předpisu podle odvolávek na související dokumentaci

- otázkami (nejobvyklejší)

- výběrem příkladů





Odpovědnosti a kvalifikace auditorů

Odpovědnosti

• seznámit se s požadavky na SJ,

• znát příslušnou normu a specifikované požadavky

• znát míru jejich aplikace

• řídit se pokyny koordinátora

• spoluúčastnit se plánu prověrek

• účastnit se prověřování

• provádět následné prověrky

• dodržovat důvěrnost získaných informací

• zachovávat nezávislost na prověřovaných

• neustále zvyšovat svoji kvalifikaci






Odpovědnost vedoucího auditora

• vypracovat plány prověrek

• řídit všechny fáze prověrek

• vypracovávat řídící rozhodnutí

• vybírat a jmenovat členy auditačních týmů

• zprostředkovávat styk mezi vedením společnosti a auditory

• hodnotit výkony auditorů

• přiřazovat auditorům oblasti odpovědnosti

• plánovat vývik auditorů

• vést zahajovací a ukončovací porady

• prezentovat výsledky a protokoly






Znalosti auditora

• vysvětlit a interpretovat požadavky příslušné normy SJ

• definovat a vysvětlit pojmy: audit, prověřovaný, program prověrky, zjištění, neshoda, nedostatek, následná prověrka, řízení prověrek

• vysvětlit nutnost auditorovy nezávislosti

• definovat rozsah a cíle prověrek

• vysvětlit jednotlivé fáze prověrek

• vysvětlit důvod pro následné prověrky






Schopnosti auditora

• stanovit rozsah a cíle prověrky

• připravit řízení přidělené části prověrky

• připravit check listy přidělené části prověrky

• shromáždit a analyzovat objektivní pozorování

- pro posouzení adekvátnosti dokumentace

- zda implementace systému je v souladu s dokumentací

• klást dotazy, zkoumat dokumenty, hodnotit činnosti a posoudit odchylky

• dokladovat zjištění

• vypracovat protokol





Prezentace výsledku auditu

Správná prezentace výsledků auditu

• používá úspornou formu, je přehledná a efektivní

• veškerá zjištění prezentovat:

- v pořadí pozitivní – negativní

- jednoduchým vyjádřením

- formulováním v činném (tedy osobním) rodě

- s vazbou na příslušnou pasáž normy nebo předpisu

• negativní zjištění dělit obvykle na tři stupně závažnosti, např. pozorování – neshoda - nedostatek






• pozorování (zjištění, observation)

- není považována za nedostatek, je spíše míněna jako doporučení k nápravě auditovaný ji může, ale nemusí přijmout

• neshoda (minor CAR)

- náhodný, nesystémový, jednorázový nedostatek, který může jednorázově ohrozit systém (např. hrubá lidská chyba)

• nedostatek (major CAR)

- systémový, opakující se nedostatek (např. chybějící vybudovaný prvek SJ), signalizující SJ v nezvládnutém stavu





Dokumentace auditu

Základní dokumentace auditu

• plán auditů – časový rozpis interních prověrek, dokazující prověření každého prvku SJ alespoň 1x ročně

• plán auditu – časový rozpis konkrétní interní prověrky – plán sledovaných dokumentů, navštívených míst, zabezpečení přítomnosti zodpovědných pracovníků auditovaného útvaru

• záznam o průběhu auditu – vede jej auditor v průběhu celého auditu, slouží pro zaznamenání skutečného stavu věcí (pozitiv i negativ)

• záznam o neshodě – schválená forma – jeho obsah je nutný projednat přímo během auditu




Dokumentace auditu

Dokumentace auditu

Další dokumentace auditu

• kontrolní seznam opatření – součástí auditu a slouží pro kontrolu plnění opatření z auditu

- zahrnuje všechny neshody, termíny jejich odstranění a osobní zodpovědnosti za jejich odstranění

• protokol o auditu – oficiální záznam o provedení auditu, za jeho zpracování je zodpovědný vedoucí auditor a předává se auditovanému obvykle do 1 měsíce od ukončení auditu




Dokumentace auditu

Využití výsledků auditu

Hlavními přínosy interních auditů jsou:

• zabezpečení přímých, nezkreslených a objektivních informací u kterých je odstraněn filtr na mezistupních řízení pro vrcholový management

• zlepšení a zjednodušení komunikace mezi útvary společnosti

• systematická a objektivní samokontrola SJ lidmi, kteří kvalitu sami vytvářejí

• prověření systému zpětných vazeb v SJ

• snížení nákladů na reklamace

• přirozený výcvik zaměstnanců




Využití výsledků auditu

Zpětná vazba auditu

• Zpětná vazba – proces jehož prostřednictvím je informace o výsledku činnosti poskytována zdroji činnosti

• Kategorie zpětné vazby

- pozitivní – potvrzuje a příznivě hodnotí přijatelný výkon. Důsledkem je sebedůvěra

- negativní – identifikuje oblasti neadekvátních výsledků. Cenná v okamžiku, pokud u příjemce vytváří podvědomí uskutečnit změny.

- nebezpečí v případě, že příjemce negativní zpětné vazby ji odmítá přijmout

- důsledkem je promarnění šance dalšího rozvoje






Hodnoty zpětné vazby

• zpětná vazba má svoji hodnotu pouze v případě, pokud je konstruktivní

• Destruktivní zpětná vazba bez poukázání na možnosti změny je bezcenná

• Efektivní zpětná vazba:

- je poskytnuta profesionálně a dovedně

- je příjemce vyslechnuta, akceptována a příjemce podle ní jedná

- vyžaduje odvahu, takt, upřímnost, pochopení a respekt k oběma stranám

• Auditor sám musí být citlivý na zpětnou vazbu, kterou obdrží jako reakci






• Poskytování zpětné vazby

- aby ZV byla účinná, musí být pro příjemce přijatelná

- vždy se soustředit na předmět činnosti, nikoliv na osobní vlastnosti

Hierarchie zpětné vazby

1. bylo řečeno neznamená bylo slyšen

2. bylo slyšeno neznamená bylo pochopeno

3. bylo pochopeno neznamená bylo srozuměno

4. bylo srozuměno neznamená bylo uchováno

v paměti





Komunikace auditu

• Komunikace – konverze vlastních myšlenek a pocitů do symbolů znaků a slov, která jsou akceptovatelná pro ostatní tak, že jsou schopni je převést do vlastních pojmů

• Chování – suma pozorovaných činností člověka

- tón a důraz hlasu

- zámlky

- neverbální komunikace (výraz v obličeji, mimika, postoj)

- rychlost řeči

Auditor musí mít svůj osobní styl komunikace




Komunikace auditu

Způsoby prezentování výsledků auditu

• Cíl prezentace výsledků – informovat auditovaného

- vhodně zvolenou formou prezentace

- zhodnocením jednotlivých zjištění

- konkrétními kvantifikovatelnými výsledky

- konstruktivním přístupem

• Zpracování podkladů

- úspornou formou

- přehledně

- efektivními prostředky

- důslednou argumentací




Způsoby prezentování výsledků auditu

Vlastnosti auditora

7 vlastností výkonného auditora

- být vstřícný a přínosný

- začít s představou ukončení

- klást první věci jako první

- myslet na přínos pro obě strany

- umět poslouchat a snažit se nejdříve porozumět

- synergie – součinnost (mít na mysli cíl – konečné zlepšení procesu

- všechno chce svůj čas => příliš netlačit na pilu




Vlastnosti auditora

Date post:	16-Feb-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	2 times
Download:	0 times

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná...

Documents