Příprava na SVPPříprava na SVPv kosmetickém průmysluv kosmetickém průmyslu

Ing. Eva Čížková, RW TUV Praha spol. s r.o.Ing. Eva Čížková, RW TUV Praha spol. s r.o. a AVEFLOR, a.s. a AVEFLOR, a.s.

Prednáška prednesená na 7. ročníku odborného seminára Slovenského kozmetologického zväzuKOZMETIKA - ZDRAVIE - KRÁSA

Interbeauty, Bratislava 30.9.2005Prezentované so súhlasom autorky

Kopírovanie nie je povolené

Příprava na SVPPříprava na SVPv kosmetickém průmysluv kosmetickém průmyslu

Obsah:Obsah:

- Co je to SVP Co je to SVP - Vztah mezi SVP a ostatními ISO - Vztah mezi SVP a ostatními ISO

- Přínos SVP a ISO- Přínos SVP a ISO

- Příprava na SVP - - Příprava na SVP - doporučenídoporučení

Co je to SVP ?Co je to SVP ?

Správná výrobní praxeSprávná výrobní praxeGood Manufacturing Practice (GMP)Good Manufacturing Practice (GMP)

systém managementu pro řízení organizace systém managementu pro řízení organizace s ohledem na s ohledem na

bezpečnost výrobku a spotřebitelebezpečnost výrobku a spotřebitele

SVPSVP nebo GMPnebo GMP

Farmaceutický průmysl 70. létaFarmaceutický průmysl 70. léta

Zdravotnické prostředky 90. létaZdravotnické prostředky 90. léta

Příklady systémů managementu:Příklady systémů managementu:

. Finanční . Finanční (Cash-flow, …)(Cash-flow, …) • ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 systém managementu jakostisystém managementu jakosti

• ISO 14001 ISO 14001 systém managementu pro životní prostředísystém managementu pro životní prostředí

• OHSAS 18001 OHSAS 18001 systém managementu pro bezpečnost a ochranu zdraví při prácisystém managementu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci

• SVP SVP systém managementu pro bezpečnost výrobku a zdraví uživatelesystém managementu pro bezpečnost výrobku a zdraví uživatele

Finanční systém podnikového řízení

Generální ředitel

Ekonomický úsekObchod a marketing,

skladování Výroba KontrolaPersonální

úsek

SMJ, EMS, OHSASSMJ, EMS, OHSAS

Generální ředitel

x Obchod, skladování Výroba Kontrola

Personálníúsek

SVPSVP

Generální ředitel

x Skladování Výroba KontrolaPersonální

úsek

Co mají společné systémy Co mají společné systémy managementumanagementu ??

PDCAPDCA

P D C AP D C A

Strategie(Politika), Cíle,

Procesy, Podmínky

Analýza údajů, nápravná a preventivní opatření,

přezkoumání cílů

Měření, monitorování,

neshody, audity

Realizaceprocesů

Plan

DoAnalyse

Check

Co přináší systémy managementu?Co přináší systémy managementu?

• Odpovědnost vedeníOdpovědnost vedení• Definované činnosti a podmínkyDefinované činnosti a podmínky• Definovaná místa kontroly a limitní mezeDefinovaná místa kontroly a limitní meze• Zpětná vazba Zpětná vazba • Zlepšování Zlepšování

CertifikátCertifikát

Co je to certifikace ?Co je to certifikace ?

Kontrola nezávislou organizací:Kontrola nezávislou organizací:

- Zda podnik zavedl systém managementuZda podnik zavedl systém managementu- Zda podnik pracuje podle systémuZda podnik pracuje podle systému- Zda systém odpovídá ISOZda systém odpovídá ISO

Ano certifikát 1x 3 roky, kontrola 1x/rokAno certifikát 1x 3 roky, kontrola 1x/rok

Kdo potřebuje certifikát SVP ?Kdo potřebuje certifikát SVP ?

* Stát * Stát (bezpečnost a zdraví obyvatel)(bezpečnost a zdraví obyvatel)

* Výrobce* Výrobce (prevence bezpečnosti výrobku)(prevence bezpečnosti výrobku)

* * Odběratel - Odběratel - dovoz do 3. zemí, smluvní výrobce, dovoz do 3. zemí, smluvní výrobce, řetězce EU řetězce EU (záruka kvality a bezpečnosti výrobků a služeb) (záruka kvality a bezpečnosti výrobků a služeb)

Předpis SVP:Předpis SVP:

ISO/CD 22 716ISO/CD 22 716

Datum vydání: 2006 – 2007Datum vydání: 2006 – 2007

Akreditace Akreditace certifikačních společnostícertifikačních společností

Certifikace SVP: 2007Certifikace SVP: 2007

Budoucnost SVPBudoucnost SVP

- - Požadavky na SVP Požadavky na SVP nebudou nižšínebudou nižší

- Příklon k - Příklon k povinnému certifikátupovinnému certifikátu SVP SVP

SVP SVP Existenční záležitostExistenční záležitost

Příklady z ISO 22716Příklady z ISO 22716

- Oddělené toky materiálů, výrobků, osobOddělené toky materiálů, výrobků, osob- Práce s „otevřenou formou“ v Práce s „otevřenou formou“ v

kontrolovaných prostoráchkontrolovaných prostorách

- Omyvatelné stropy, stěny, podlahy, zařízení- Omyvatelné stropy, stěny, podlahy, zařízení

- Předpis pro potrubí, odtok, kohouty - Předpis pro potrubí, odtok, kohouty

- Neotvíratelná okna- Neotvíratelná okna

Požadavky SVPPožadavky SVP

-- Investice (velikost podniku, technologie, Investice (velikost podniku, technologie, výrobky)výrobky)

- Čas (studie, projekty, stavební povolení, - Čas (studie, projekty, stavební povolení, realizace) …………………….. .. 2008realizace) …………………….. .. 2008

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

2 souběžné cesty:2 souběžné cesty:

1) 1) Integrovaný systém řízeníIntegrovaný systém řízení

- - ISO 9001 a ISO 22 716ISO 9001 a ISO 22 716

2)2) Rekonstrukce prostorRekonstrukce prostor

- ISO 22 716- ISO 22 716

Proč ?Proč ?

1) Získáte čas (1) Získáte čas (neodkládat zavedení SVP až po neodkládat zavedení SVP až po rekonstrukci)rekonstrukci)

2)2) Systém managementu potřebuje zrát, Systém managementu potřebuje zrát, lidé si lidé si musí zvyknout na novou práci. musí zvyknout na novou práci.

3) Získáte certifikát integrovaného systému s 3) Získáte certifikát integrovaného systému s prvky SVP prvky SVP za 1 rok.za 1 rok.

Co je to integrovaný systém Co je to integrovaný systém ISO 9001 a SVP ?ISO 9001 a SVP ?

Systém managementu podle ISO 9001 Systém managementu podle ISO 9001 s požadavky ISO 22716 s požadavky ISO 22716

Integrovaný systém Integrovaný systém ISO 9001/ISO 9001/ 22716 22716

5./5./3. Odpovědnost vedení3. Odpovědnost vedení (org. schéma, pravomoce, (org. schéma, pravomoce, zodpovědnosti, představitel vedení pro SVP)zodpovědnosti, představitel vedení pro SVP)

6.26.2./3.4. Vzdělávání./3.4. Vzdělávání SVP SVP (výroba, kontrola, skladování) (výroba, kontrola, skladování)

- - /3.5. Hygiena a zdraví/3.5. Hygiena a zdraví zaměstnanců (hygiena, zaměstnanců (hygiena, oblékání pracovníků, zdravotní prohlídky)oblékání pracovníků, zdravotní prohlídky)

- - /3.6. Režim návštěv/3.6. Režim návštěv (školení, hygiena, oblékání)(školení, hygiena, oblékání)

Integrovaný systém Integrovaný systém ISO 9001/ISO 9001/ 22716 - 22716 - pokračovánípokračování

7.5.7.5. /4.10. Čištění a sanitace VZ a VP /4.10. Čištění a sanitace VZ a VP (systematická pravidla)(systematická pravidla)

- - /4.13. „Pest control“/4.13. „Pest control“ DDD DDD (hmyz, hlodavci, ptáci…)(hmyz, hlodavci, ptáci…)

6.3./6.3./5.6. Preventivní údržba zařízení5.6. Preventivní údržba zařízení ( (preventivní)preventivní)

7.4.7.4./6. Vstupní materiály/6. Vstupní materiály: : suroviny suroviny ((včetně vody), včetně vody), obalové materiály: specifikace, přijímání, vstupní kontrola, obalové materiály: specifikace, přijímání, vstupní kontrola, uvolňování do výrobyuvolňování do výroby

Integrovaný systém Integrovaný systém ISO 9001/ISO 9001/ 22716 - 22716 - pokračovánípokračování

7.5.3./7.5.3./6.4. Identifikace a sledovatelnost (6.4. Identifikace a sledovatelnost (vstupní vstupní materiály, nerozplněné produkty, výrobky)materiály, nerozplněné produkty, výrobky)

7.5.5./7.5.5./6.6. Skladování (6.6. Skladování (pravidla, podmínky pro vstupní, pravidla, podmínky pro vstupní, meziprodukty, výrobky, karanténní prostory, izolace, meziprodukty, výrobky, karanténní prostory, izolace, manipulace)manipulace)

7.5./7.5./7. Výroba: 7. Výroba: předpisová a záznamová dokumentace, předpisová a záznamová dokumentace, všechny operace včetně kontrol, skladování, přepracování, všechny operace včetně kontrol, skladování, přepracování, baleníbalení

Integrovaný systém Integrovaný systém ISO 9001/ISO 9001/ 22716 - 22716 - pokračovánípokračování

8.2.3./8.2.3./9. Kontrola:9. Kontrola: předpisová a záznamová dokumentace, předpisová a záznamová dokumentace, kritéria přijatelnosti, zacházení s nevyhovujícími výsledky, kritéria přijatelnosti, zacházení s nevyhovujícími výsledky, činidla, vzorkování, vrácené výrobky)činidla, vzorkování, vrácené výrobky)

8.3./8.3./10. Neshodné výrobky 10. Neshodné výrobky

4.24.2./13. Řízení odchylek./13. Řízení odchylek

- - / 11. Odpady (/ 11. Odpady (zákon o odpadechzákon o odpadech) )

Integrovaný systém Integrovaný systém ISO 9001/ISO 9001/ 22716 - 22716 - pokračovánípokračování

7.5.4./7.5.4./12. Smluvní výroby 12. Smluvní výroby

8.2.18.2.1/14. Reklamace a stahování výrobků /14. Reklamace a stahování výrobků

4.2./4.2./17. Řízení dokumentace 17. Řízení dokumentace

4.2./4.2./15. Řízení změn 15. Řízení změn

8.2.2./8.2.2./16. Interní audity 16. Interní audity (odlišnosti ve vzdělávání auditorů)(odlišnosti ve vzdělávání auditorů)

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

ad 1) ad 1)

Vedení:Vedení:

- - prostudovat požadavky ISO 9001 a 22716prostudovat požadavky ISO 9001 a 22716

- jmenovat představitele pro SVP- jmenovat představitele pro SVP

Představitel:Představitel: návrh postupu zavedení SVP návrh postupu zavedení SVP ((konzultační firma, postup přípravy, časový program, konzultační firma, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)zodpovědnosti)

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

ad 2) ad 2) Vedení:Vedení:- - prostudovat požadavky ISO 22716prostudovat požadavky ISO 22716- jmenovat osobu zodpovědnou za rekonstrukce- jmenovat osobu zodpovědnou za rekonstrukce

Jmenovaná osoba:Jmenovaná osoba:-návrh postupu-návrh postupu ( (poradenství v SVP, postup přípravy, poradenství v SVP, postup přípravy,

časový program, zodpovědnosti)časový program, zodpovědnosti)

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

Základní prvek zavedení SVPZákladní prvek zavedení SVP

Podpora vedeníPodpora vedení ! !

Uvolnění zodpovědných osob, zdrojů, Uvolnění zodpovědných osob, zdrojů, pravidelné sledování, pomoc s problémypravidelné sledování, pomoc s problémy

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

Poradenství ad 1) integrovaný ISO 9001/22716 Poradenství ad 1) integrovaný ISO 9001/22716 - doporučení: - doporučení: společnosti navázané na certifikační firmy společnosti navázané na certifikační firmy

Poradenství ad 2) SVP stavebníPoradenství ad 2) SVP stavební - doporučení:- doporučení:specialisté na „čisté prostory“ (léčiva, lékárny, specialisté na „čisté prostory“ (léčiva, lékárny,

nemocnice, elektrotechnická výroba)nemocnice, elektrotechnická výroba)

Přeji hodně úspěchů s SVP !Přeji hodně úspěchů s SVP !

Děkuji za pozornostDěkuji za pozornost..

RW TUV PRAHA spol. s r.o.RW TUV PRAHA spol. s r.o.

Pod Hájkem 1Pod Hájkem 1

180 00 Praha 8180 00 Praha 8

Tel. 296 587 201-202Tel. 296 587 201-202

www.RWTUV.czwww.RWTUV.cz

Ing. Eva Čížková GSM: 731 017 874Ing. Eva Čížková GSM: 731 017 874