Registrace mikrobiologických Registrace mikrobiologických laboratořílaboratoří

Eva Žampachová

Program zvyšování kvalityProgram zvyšování kvality

• Registrace laboratoří (NASKL) – registrace

– 1. Audit

– 2. Audit

• Certifikace, akreditace (ČIA a jiné akreditační orgány)

Zásady registraceZásady registrace

• Registrace je dobrovolná, je to přihlášení se k programu zvyšování kvality

• Každá odbornost se registruje zvlášť

• Samostatná registrace oboru není nutná jen pokud laboratoř jiné odbornosti provádí POUZE sdílené výkony

Registrace mikrobiologie (802)Registrace mikrobiologie (802)

• Pod tímto číslem se registrují všechny subspecializace (802, 804, 805, 822)

• Pro registraci je nutné vyplnit dotazník NASKL a neveřejný dotazník mikrobiologických společností

Neveřejný dotazníkNeveřejný dotazník

• Má za úkol ověřit, zda jde opravdu o mikrobiologickou laboratoř (hlavně v multioborových laboratořích)

• Kontroluje zda laboratoř splňuje základní požadavky na personální obsazení

Personální obsazeníPersonální obsazení

• Pouze pro ambulantní zařízení bez ATB střediska

• Mikrobiolog s nejvyšší atestací nebo specializovanou způsobilostí s úvazkem min. 0,8 a denní přítomností na pracovišti v pracovní době laboratoře po celý rozsah úvazku

• Další pracovní alespoň ve specializační přípravě a denní přítomností na pracovišti v pracovní době laboratoře po celý rozsah úvazku

• Minimální součet úvazků 1,8

Personální obsazeníPersonální obsazení

• Pro lůžková a ambulantní oddělení s ATB střediskem

• Mikrobiolog s nejvyšší atestací v oboru a úvazkem 0,8 (pokud je současně vedoucím, úvazek 1,0) a denní přítomností na pracovišti v pracovní době laboratoře po celý rozsah úvazku

• Další pracovník alespoň ve specializační přípravě a denní přítomností na pracovišti v pracovní době laboratoře po celý rozsah úvazku

• Minimální součet úvazků 2,0

Konziliární a konzultační Konziliární a konzultační činnostčinnost

• Konzultaci a interpretaci výsledků může vykonávat samostatně mikrobiolog s atestací v oboru (lékař i nelékař)

• Konziliární činnost s forenzní odpovědností (zápisem do chorobopisu) může vykonávat pouze lékař

Výjimky z personálního Výjimky z personálního obsazeníobsazení

• Výjimky z minimálního personálního obsazení může vydat odborná společnost

• Účelem je umožnit laboratořím vyřešit personální situaci

• Výjimka platí rok

Proč trvají společnosti na Proč trvají společnosti na personálním obsazenípersonálním obsazení

• Měl by být zachován komplexní přístup k diagnostice (kultivační, serologické, mol. genetické metody by se měly hodnotit souběžně)

• Interpretace výsledku se dělá v průběžných krocích, nelze jen zkontrolovat finální výsledek

Nepodkročitelné meze Nepodkročitelné meze přístrojového vybavenípřístrojového vybavení

• Zahrnují:

• Bezpečnost práce, sterilita, uchovávání materiálu

• Kultivační metody

• Serologické metody

• Molekulárně genetické metody

Přístrojové vybaveníPřístrojové vybavení

• Je voleno tak aby umožňovalo– základní bezpečnost jak pracovníků, tak

zabezpečení vzorků

– správné provedení nutného spektra vyšetření (včetně hemokultur)

– vybavení pro specializované laboratoře (virologie, mykologie, TBC) nemusí mít laboratoř, poskytující základní vyšetření

Externí hodnocení kvalityExterní hodnocení kvality

• Laboratoř se musí povinně účastnit všech okruhů vyšetření EHK , které jsou v ČR k dispozici a která laboratoř nabízí.

• Zahraniční EHK jsou doporučené, nejsou povinné.

• Pro registraci stačí účast v EHK

• Při auditu se již bude hodnotit úspěšnost laboratoře v EHK

Audit IAudit I

• Má logicky navazovat na registraci laboratoře

• Kontroluje jen splnění formálních požadavků. Auditor musí být odborník pověřený odbornými společnostmi, nemusí být (hlavně pro multioborové laboratoře) přímo z oboru, který kontroluje.

Audit I - oblasti audituAudit I - oblasti auditu

• Pracovníci

• Přístrojové vybavení

• Preanalytická fáze

• Vyšetřovací postupy

• Zajištění jakosti vyšetřovacích postupů

• Postanalytická fáze

Přesnější údaje k auditu IPřesnější údaje k auditu I

• Lze je najít na stránkách NASKL

• Jsou vypracovány pokyny k auditu pro obor lékařská mikrobiologie, které doplňují nebo upřesňují základní plán auditu I.

Audit IIAudit II

• Měl by být dalším krokem na cestě k akreditaci

• Měl by mít obecnou část, platnou pro všechny laboratoře

• Měl by postihovat specifika jednotlivých oborů

• Auditor již musí být odborník v oboru, který posuzuje

Audit II pro multioborové Audit II pro multioborové laboratoře (stanovisko SLM)laboratoře (stanovisko SLM)

• Je nutné provádět audit pro každou odbornost zvlášť (mikrobiologie se posuzuje jako celek pod odb. 802)

• Není proveditelná „konsolidace“ odborné části bez ztráty kvality

• Jako neexistuje obor laboratorní medicína, neexistuje laboratoř bez oborové příslušnosti

Certifikace a akreditaceCertifikace a akreditace

• NASKL nebude provádět akreditace

• Některé laboratoře již mají certifikaci podle ISO 9001 - nejde o akreditaci odborné práce, ale řízení

• Zdravotnické laboratoře se zatím akreditují především podle ISO 15189

• Akreditaci nabízí především ČIA

Národní standardyNárodní standardy

• Nejsou (a nebudou) celoevropské standardy kvality ve zdravotnictví

• Národní standardy vycházejí z ISO 15189 a dalších dokumentů

• Zda, kdy a jakém rozsahu se přistoupí k akreditacím záleží na MZD

ZávěryZávěry

• Plátci budou požadovat nějakou záruku, že smluvní partner dosahuje potřebné kvality práce

• Získání akreditace je pracné a drahé

• Registrace a audity jsou dílčím průkazem snahy o zvyšování kvality a jsou jedním ze způsobů, jak prokázat, že laboratoř na kvalitě pracuje

Zlaté pravidlo věd a umění:Zlaté pravidlo věd a umění:

Kdo má zlato, určuje pravidlaKdo má zlato, určuje pravidla