UNIE ROBERTO FERREIRA DIASEM PFIZER EXPORT B.V. …

ID obálky DocuSign: 8CB3A344-571E-4692-9B60-5F32EC4970C8 19/03/2021SEI/MS - 0019603551 - Smlouva

https://sei.saude.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=21400033&infra_sistema=100000100&infra_unidade_atual=110000465&infra_hash=c8... 1

Ministerstvo zdravotnictví

Secretaria Execu va Oddělení logistiky zdravotnictví

Obecná koordinace zadávání veřejných zakázek na strategické zdravotní vstupy Koordinace výběrových řízení a analýzy trhu strategických zdravotnických vstupů Oddělení

analýzy akvizic strategických zdravotnických vstupů

SMLOUVA Č. 52/2021

Věc č. 25000.171832/2020-92

SMLOUVA MEZI ODBOROVÝM SVAZEM, PROSTŘEDNICTVÍM ODDĚLENÍ ZDRAVOTNICKÉ LOGISTIKY SEKRETARIÁTU

MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ A SPOLEČNOSTI PFIZER EXPORT B.V. V NÁSLEDUJÍCÍ PODOBĚ.

Dne 18. března 2021 se UNIE prostřednictvím Oddělení zdravotnické logistiky Výkonného sekretariátu Ministerstva zdravotnictví zapsala do CNPJ pod číslem 00.394.544/0008-51, se sídlem v Brasília - DF, zde zastoupená ROBERTO FERREIRA DIASEM, držitelem RG č. 152.991.800, vydaný SSP/PR a zapsaný v CPF pod číslem 086.758.087-98, v souladu s vyhláškou č. 262 ze dne 08.01.2019, zveřejněnou ve Věstníku Unie č. 6 ze dne 09.01.2019, za podmínek ostatních platných právních předpisů, dále jen KUPUJÍCÍ, a na druhé straně společnost PFIZER EXPORT B.V., se sídlem Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den lJseel, Nizozemsko, dále jen "PRODÁVAJÍCÍ", v tomto dokumentu zastoupený LIESBETH LEONIE MARJOLEINE VAN GORKOM, Nizozemka, č. pasu NT80JK1K0, platný do 25.07.2027, v souladu s elektronickým procesem č. 25000.171832/2020-92, v souladu s ustanoveními platných právních předpisů, za níže uvedených doložek a podmínek:

Kupující a společnost Pfizer mohou být v tomto dokumentu označovány jednotlivě jako "strana" nebo společně jako "strany".

DOKUMENT SEI (0019624455) - PŘÍLOHY A DODATKY KE SMLOUVĚ Č. 52/2021

ÚVAHY:



VZHLEDEM K TOMU, že společnost Pfizer Inc. ("Pfizer USA") a BioNTech SE, společnost založená a existující podle německého práva ("BioNTech" a společně se společnostmi Pfizer a Pfizer USA "prodejci"), spolupracují na vývoji vakcíny pro léčbu celosvětové pandemie COVID-19;

VZHLEDEM K TOMU, že společnosti Pfizer USA a BioNTech budou zodpovědné za všechny požadavky procesů schvalování klinických zkoušek, povolení k mimořádnému použití a/nebo povolení k uvedení výrobku na trh;

VZHLEDEM K TOMU, že kupující si přeje zakoupit výrobek pro použití v Brazílii a společnost Pfizer si přeje tento výrobek vyrábět a dodávat kupujícímu; a

VZHLEDEM K TOMU, že strany si přejí plnit výše uvedené za podmínek stanovených v této dohodě.

A PROTO, s ohledem na tyto předpoklady a smlouvy a dohody uvedené v této smlouvě, jejichž dostatečnost se tímto uznává a souhlasí s nimi, a s úmyslem být právně vázány těmito předpoklady, smlouvami a dohodami, strany mezi sebou učinily a dohodly se takto:

DEFINICE:

Následující pojmy použité v této smlouvě mají níže uvedený význam:

1.1 "Upravený harmonogram dodávek" má význam uvedený v článku 2.4 písm. f).

1.2 "Záloha" má význam uvedený v článku 3.2 písm. a).

1.3 "Přidružená(é) společnost(i)" znamená v případě každé ze stran, případně společnosti BioNTech, jakoukoli společnost, firmu, komanditní společnost nebo jakýkoli jiný subjekt či osobu, která přímo či nepřímo ovládá, je ovládána nebo je pod společnou kontrolou jmenované strany, včetně společnosti Pfizer USA, případně společnosti BioNTech. Pro účely této definice se předpokládá, že "ovládání" (včetně odpovídajících významů výrazů "ovládaný" a "pod společnou kontrolou") existuje, pokud je splněna jedna z následujících podmínek: (a) v případě právnických osob přímé nebo nepřímé vlastnictví alespoň padesáti procent (50 %) akcií s hlasovacím právem pro volbu členů představenstva takové právnické osoby nebo jakékoli přímé nebo nepřímé mateřské společnosti takové právnické osoby a (b) v případě neprávnických osob přímé nebo nepřímé vlastnictví alespoň padesáti procent (50 %) akcií s právem řídit řízení a politiku takové neprávnické osoby.

1.4 "Smlouva" znamená tuto Smlouvu o výrobě a dodávkách a všechny její přílohy, které mohou být čas od času změněny, doplněny a konsolidovány, doplněny nebo jinak začleněny.

1.5 "Přidělení" má význam uvedený v článku 2.5 písm. a).

1.6 "Autorizace" znamená podmíněné schválení nebo registraci.

1.7 "BioNTech" má význam uvedený v preambuli.

1.8 "Pracovní den" znamená jakýkoli den kromě soboty, neděle nebo státního svátku v New Yorku, São Paulu nebo Brasílii.

1.9 "Komerčně přiměřeným úsilím" se s ohledem na úsilí, které má společnost Pfizer vynaložit k dosažení příslušného cíle, rozumí úsilí a míra úsilí, které by měla podobně situovaná strana (z hlediska velikosti, zdrojů a možností) ve farmaceutickém průmyslu vynaložit k dosažení podobného cíle ve svém vlastním obchodním zájmu za podobných okolností a s ohledem na příslušná rizika, nejistoty, omezení a výzvy spojené s vývojem, výrobou, komercializací a distribucí nového očkovacího přípravku COVID-19, s přihlédnutím k následujícím faktorům: skutečné a potenciální problémy s bezpečností a účinností, novost, profil výrobku, postavení exkluzivity, aktuální konkurenční prostředí pro takový výrobek, pravděpodobné načasování vstupu výrobku na trh, regulační prostředí a stav výrobku, soulad se zákony, minulé výsledky výrobku a jiných podobných výrobků, schopnost vyrábět nebo získat dostatečné dodávky výrobku nebo jakýchkoli složek nebo materiálů používaných při výrobě výrobku a další relevantní vědecké, technické, provozní a obchodní faktory, v každém případě posuzované podle skutečností a okolností v době, kdy je takové úsilí nutné.

1.10 "Podmíněným schválením" se rozumí podmíněné povolení k uvedení Výrobku na trh, včetně původního povolení k mimořádnému použití nebo jiné formy regulačního schválení, udělené (a) (i) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických nebo (ii) Evropskou komisí a (b) Brazilskou národní agenturou pro zdravotní dohled ("ANVISA"), které umožňuje uvedení Výrobku na trh v Brazílii.



1.11 "Důvěrné informace" znamenají veškeré důvěrné a chráněné informace, s výjimkou vyňatých informací, v jakékoliv formě, které byly sděleny přímo nebo nepřímo přijímající straně nebo jejím zástupcům sdělující stranou nebo jejím jménem na základě této smlouvy, bez ohledu na způsob, jakým byly tyto informace sděleny, předány, poskytnuty, známy nebo pozorovány, bez ohledu na to, zda byly označeny jako "důvěrné" nebo, pokud byly sděleny ústně, prohlášeny za důvěrné při jejich sdělení nebo písemně potvrzeny do třiceti (30) dnů od jejich sdělení. Důvěrné informace zahrnují mimo jiné podmínky této smlouvy. Neoznačení Důvěrných informací, které byly písemně sděleny podle tohoto dokumentu, jako "Důvěrné" nezpůsobí, že tyto informace nebudou považovány za důvěrné, a na sdělující straně leží důkazní břemeno, že rozumně uvažující osoba, která má zkušenosti s danou záležitostí, měla na základě povahy informací a okolností jejich sdělení vědět, že tyto informace jsou Důvěrnými informacemi, za předpokladu, že sdělující strana vynaložila v dobré víře úsilí, aby Důvěrné informace jako takové jasně označila.

1.12 "Smluvní dávky" mají význam uvedený v článku 2.3 písm. a).

1.13 "Covax Facility" znamená globální smluvní mechanismus pro nákup a dodávku schválených dávek vakcíny COVID-19.

1.14 "Současná správná výrobní praxe" nebo "SVP" znamená správnou výrobní praxi platnou podle brazilských právních předpisů, mimo jiné včetně RDC 301/2019, a jakýchkoli následných právních předpisů, které jsou platné v době výroby Výrobku.

1.15 "Dodací cena" má význam uvedený v článku 3.2 písm. b).

1.16 "Harmonogram dodávek" má význam uvedený v článku 2.4 písm. d).

1.17 "Specifikace dodávky" má význam uvedený v článku 2.4 písm. d).

1.18 "Zpřístupňující strana" znamená stranu nebo kteroukoli z jejích přidružených společností, která zpřístupní nebo nechá zpřístupnit důvěrné informace druhé straně nebo kterékoli z jejích přidružených společností.

1.19 "Datum účinnosti" má význam uvedený v preambuli.

1.20 "Vyňatými informacemi" se rozumí informace, které: (a) které přijímající strana nebo kterýkoli z jejích zástupců oprávněně vlastní, jak je prokázáno příslušnými důkazy, předtím, než je sdělující strana zveřejní podle této dohody; (b) které jsou v době zveřejnění již obecně dostupné a veřejně přístupné nebo se stanou veřejně přístupnými (s výjimkou případů, kdy je to důsledkem porušení této dohody přijímající stranou nebo jejími zástupci); (c) Přijímající strana nebo kterýkoli z jejích Zástupců je získá zákonným způsobem od osoby, aniž by porušila jakýkoli závazek mlčenlivosti (nebo jiný zákaz zveřejnění informací) vůči Zpřístupňující straně ve vztahu k těmto informacím (a Přijímající strana provedla v tomto ohledu přiměřené šetření); nebo (d) Přijímající strana prokáže ke spokojenosti Zpřístupňující strany, že byly nezávisle vyvinuty Přijímající stranou nebo jejím jménem nebo jejími Zástupci bez použití Důvěrných informací, odkazu na ně, pomoci z nich nebo spoléhání se na ně. Na vysvětlenou výše uvedeného je třeba uvést, že obecné zveřejnění na veřejnosti nezpůsobí, že konkrétnější (ale související) informace budou považovány za Vyňaté informace podle jedné z výše uvedených výjimek; podobně kombinace různých informací, které by jednotlivě byly považovány za Vyňaté informace, nebude považována za Vyňatou informaci, pokud tato kombinace sama není na veřejnosti, není nezávisle vyvinuta Přijímající stranou nebo jejími Zástupci nebo není jinak v držení Přijímající strany nebo některého z jejích Zástupců.

1.21 "Zařízeními" se rozumí výrobní střediska společnosti Pfizer ve městech Kalamazoo (Michigan) a Puurs v Belgii a dvě výrobní střediska společnosti BioNTech ve městech Mainz a Idar Oberstein v Německu nebo jakékoli jiné výrobní středisko používané v souvislosti s výrobou Výrobku dodávaného společností Pfizer podle této Smlouvy.

1.22 "Případ vyšší moci" má význam uvedený v článku 12.8.

1.23 "Formuláře" mají význam uvedený v článku 12.12.

1.24 "Vládou" se rozumí všechny úrovně a složky státní správy (tj. místní, regionální, celostátní, provinční, federální, správní, legislativní nebo výkonné) v Brazílii.

1.25 "ICC" má význam uvedený v článku 12.2.

1.26 "Registrovaný dovozce" má význam uvedený v článku 2.8.

1.27 "Odškodňované nároky" mají význam uvedený v článku 8.2.



1.28 "Odškodněné strany" mají význam uvedený v článku 8.1.

1."Duševním vlastnictvím" se rozumí (a) veškeré procesy, obchodní tajemství, vynálezy, obchodní oděv, návrhy, metodiky, výkresy, objevy, výsledky, materiály, vzorce, postupy, techniky, klinické údaje, technické nebo jiné informace či údaje a technické a inženýrské výkresy, včetně výlučných práv vztahujících se k výše uvedenému, a (b) ochranné známky, přihlášky ochranných známek, neregistrované ochranné známky, obchodní oděv, know-how, patenty, patentové přihlášky a veškeré prozatímní přihlášky, rozdělení, rozdělení, částečné kon nupce, rozšíření, nahrazení, obnovení, registrace a veškeré prozatímní přihlášky, rozdělení, rozšíření, nahrazení, obnovení, registrace a veškeré patentové přihlášky, patentové přihlášky a veškerá další práva duševního vlastnictví, obchodní úpravy, autorská práva, know-how, patenty, patentové přihlášky a všechny prozatímní přihlášky, rozdělení, rozdělení, částečná rozdělení, rozšíření, nahrazení, obnovení, registrace, prodloužení platnosti, opětovné vydání nebo doplnění, včetně dodatkových ochranných osvědčení, týkající se všech výše uvedených patentů a patentových přihlášek, jakož i všech zahraničních protějšků těchto patentů a patentových přihlášek.

1.30 "Balení a specifikace balení" má význam uvedený v bodě 2.4 písm. e).

1.31 "Skrytá vada" znamená vadu, která způsobuje, že Produkt neodpovídá příslušným Specifikacím, a kterou může Kupující prokázat, že byla přítomna v době dodání Produktu Kupujícímu společností Pfizer a kterou nemohl Kupující, jím pověřená osoba nebo jeho Personál zjistit při dodání pečlivou kontrolou.

1.32 "Zákon/y" znamená souhrnně všechny platné místní a národní zákony, zvykové právo, zákony, vyhlášky, kodexy, pravidla, předpisy, nařízení, vyhlášky nebo jiné výroky jakéhokoli vládního, správního nebo soudního orgánu, které mají účinky zákona.

1.33 "Ztráty" mají význam uvedený v článku 8.1.

1.34 "Povolení k uvedení na trh" znamená povolení k uvedení na trh nebo jiné povolení s podobným účinkem pro Výrobek udělené agenturou ANVISA, ve znění pozdějších změn a doplňků, které umožňuje uvedení Výrobku na trh v Brazílii v souladu se Zákonem.

1.35 "Neshodný výrobek" má význam uvedený v článku 4.4 písm. a).

1.36 "Strana" nebo "Strany" mají význam uvedený v preambuli.

1.37 "Osobou" se rozumí jakákoli fyzická osoba, subjekt, obchodní společnost, osobní společnost, komanditní společnost, společnost s ručením omezeným, společný podnik nebo podobný subjekt či organizace, akciová společnost, individuální podnik, jiná obchodní organizace, trust, syndikát, sdružení nebo vláda.

1.38 "Personál" znamená všechny přidružené společnosti, subdodavatele nebo jiné třetí strany a zaměstnance a zástupce každé z nich, které strany využívají při poskytování služeb nebo plnění závazků nebo v souvislosti s touto smlouvou.

1.39 "Pfizer" má význam uvedený v preambuli.

1.40 "Pfizer USA" má význam uvedený v preambuli.

1.41 "Des site at" má význam uvedený v článku 2.4 písm. b).

1.42 "Cena" má význam uvedený v článku 3.1.

1.43 "Výsady a imunity" znamenají jakékoli výsady, imunity nebo právní předpisy v Brazílii, mimo jiné včetně programů odškodnění za zaviněné očkování, programů pandemického pojištění, imunit proti žalobám nebo odpovědnosti nebo jakékoli stávající nebo budoucí ochrany, obrany nebo omezení odpovědnosti (ať už zákonné, regulační, obvyklé nebo jiné), které mohou samostatně chránit Odškodněné strany před ztrátami.

1.44 "Přípravkem" se rozumí léčivý přípravek označený jako BNT162b2, vakcína s nukleosidově modifikovanou messengerovou RNA (mRNA) kódující vrcholový glykoprotein (S) viru SARS-CoV-2 v plné délce, ve zmrazené neředěné ampuli vyžadující ředění, pro který byla udělena registrace nebo se o ni žádá, včetně všech následných změn schválených příslušným regulačním orgánem. Aby se předešlo pochybnostem, jsou z rozsahu "výrobku", jak je definován v tomto dokumentu, výslovně vyloučeny změny látky nebo an g en ické charakt erist iky BNT162b2 kódující variantu nebo nový kmen SARSCoV-2, jakož i jakékoli nové složení BNT162b2, a rovněž jakékoli další významné změny výrobku, které mohou společnosti Pfizer nebo BioNTech nebo kterákoli z jejich přidružených společností důvodně určit.



1.45 "Materiály výrobku" znamenají veškeré materiály a obalové komponenty potřebné pro dodání výrobku.

1.46 "Objednávkou" se rozumí objednávkový formulář v tištěné nebo elektronické podobě předložený kupujícím společnosti Pfizer v souladu s podmínkami této smlouvy, který opravňuje k výrobě a dodávce výrobku, v podstatě ve formě přiložené jako příloha G (ve znění, které může společnost Pfizer čas od času aktualizovat oznámením kupujícímu).

1.47 "Kupující" má význam uvedený v preambuli.

1.48 "Přijímající strana" znamená stranu, která přijímá důvěrné informace od druhé strany.

1.49 "Záznamy" se rozumí účetní knihy, dokumenty a jiné údaje o všech záležitostech týkajících se plnění závazků podle této smlouvy.

1.50 "Zástupci" znamenají ve vztahu k přijímající straně její přidružené společnosti a jejich příslušné ředitele, vedoucí pracovníky a zaměstnance, zástupce, dodavatele, konzultanty, poradce a zástupce, kteří (a) podléhají závazku mlčenlivosti, který chrání Důvěrné informace za podmínek ne méně omezujících, než jsou podmínky obsažené v této smlouvě; a (b) musí se seznámit s Důvěrnými informacemi v souvislosti s touto smlouvou.

1.51 "Specifikace" znamená specifikace týkající se výroby, zpracování, balení, označování, testování a zkušebních postupů, přepravy, skladování a dodání Produktu, které budou uvedeny v Příloze A po datu účinnosti (a v každém případě před dodáním v souladu se sjednaným Harmonogramem dodání) a které mohou být společností Pfizer doplněny, pozměněny nebo jinak upraveny a sděleny Kupujícímu.

1.52 "Dodavatelé" mají význam uvedený v preambuli.

1.53 "Daně" mají význam uvedený v článku 3.4.

1.54 "Termín" má ve vztahu k této smlouvě význam uvedený v článku 6.1.

1.55 "Příjemce - třetí strana" nebo "Příjemci - třetí strana" má význam uvedený v článku 12.5 písm. a).

1.56 "USD" znamená oficiální měnu Spojených států amerických.

1.57 "Vakcína" zahrnuje (a) všechny vakcíny vyrobené, zcela nebo zčásti, nebo dodané, přímo nebo nepřímo, společností Pfizer nebo BioNTech nebo jejich jménem, nebo kteroukoli z jejich přidružených společností, které jsou určeny k prevenci lidského onemocnění COVID-19 nebo jakéhokoli jiného lidského onemocnění, v každém případě způsobeného některým z virů SARS-CoV-2 a/nebo kterýmkoli nebo všemi kmeny, mutace, modifikace nebo související deriváty výše uvedeného, které (i) nabyl kupující jakýmkoli způsobem, ať už v souladu se Smlouvou nebo na základě jiné koupě či darování, a to i od třetích stran nebo jinak, bez ohledu na povolení podle článku 2.1 a bez ohledu na to, zda byl získán před nebo po uzavření této Smlouvy, nebo (ii) podáván v Brazílii ("Území") společností Pfizer nebo jejím jménem (včetně zaměstnanců a zástupců), ať už se smluvními nebo nesmluvními dávkami, a bez ohledu na to, zda byl podáván před nebo po uzavření této Smlouvy; (b) jakéhokoli zařízení, technologie nebo výrobku používaného při podávání nebo k rozšíření použití nebo účinku takové vakcíny; c) jakékoli součásti nebo hmotné složky uvedené v písmenech a) nebo b); nebo d) jakéhokoli použití nebo aplikace jakéhokoli výrobku uvedeného v písmenech a)-b).

1.58 "DPH" znamená daň z přidané hodnoty, mimo jiné daň ze zboží a služeb, příspěvek na program sociální integrace a příspěvek na financování sociálního zabezpečení.

Nevyžaduje-li kontext výslovně něco jiného, a) použití jakéhokoli rodu v tomto nástroji se považuje za zahrnující odkazy na kterýkoli z obou rodů a použití jednotného čísla se považuje za zahrnující množné číslo (a naopak); b) slova "zahrnuje", "zahrnuje" nebo "včetně" se považují za následovaná výrazem "mimo jiné"; c) slovo "bude" se vykládá ve stejném významu a účinku jako slovo "bude"; (d) jakákoli definice nebo odkaz na jakoukoli smlouvu, nástroj nebo jiný dokument v tomto dokumentu se vykládá tak, že odkazuje na takovou smlouvu, nástroj nebo jiný dokument ve znění pozdějších změn, doplňků nebo jiných úprav (s výhradou omezení takových změn, doplňků nebo úprav stanovených v tomto dokumentu); (e) jakýkoli odkaz na jakoukoli osobu v tomto dokumentu se vykládá tak, že zahrnuje i nástupce a postupníky této osoby; (f) slova "v této smlouvě", "v tomto nástroji" a "v souladu s tímto nástrojem" a podobná slova se vykládají tak, že odkazují na tuto smlouvu jako celek, a nikoliv na jakékoli ustanovení tohoto nástroje; (g) všechny odkazy v tomto nástroji na oddíly nebo přílohy se vykládají tak, že odkazují na oddíly nebo přílohy této smlouvy, a odkazy na tuto smlouvu zahrnují všechny její přílohy; (h) slovo "oznámení" znamená písemná oznámení (ať již výslovně uvedená či nikoliv) a zahrnuje oznámení, souhlasy, schválení a jiná písemná sdělení předpokládaná tímto EPC; (i) odkazy na konkrétní zákon, předpis nebo nařízení nebo na jeho články, oddíly nebo jiné části se považují za odkazy zahrnující jeho aktuální dodatky nebo jakýkoliv nástupce či náhradu zákona, předpisu nebo nařízení; (j) výraz "nebo" se vykládá v inkluzivním smyslu, který je obvykle spojen s výrazem "a/nebo".



2. DODÁVKY VÝROBKU.

2.1 Dohoda o dodávkách

(a) Společnost Pfizer vynaloží během doby trvání smlouvy komerčně přiměřené úsilí, aby dodala nebo zajistila dodání výrobku kupujícímu, a kupující bude výrobek kupovat v souladu s podmínkami této smlouvy.

(b) Kupující bere na vědomí a souhlasí s tím, že (i) úsilí společnosti Pfizer o vývoj a výrobu Výrobku má povahu předstírání a podléhá rizikům a nejistotám, což znamená, že (ii) skutečnost, že jakýkoli lék nebo vakcína k prevenci, léčbě nebo vyléčení infekce COVID-19 budou úspěšně vyvinuty nebo obdrží povolení před udělením Autorizace Výrobku, nezmění současnou situaci naléhavé potřeby zabránit šíření infekce COVID-19, která představuje vážné hrozby a škodlivé účinky pro životy a zdraví široké veřejnosti.

(c) Bez ohledu na úsilí a jakákoli cílová data stanovená v harmonogramu dodávek strany berou na vědomí, že Produkt dokončil fázi 2b/3 klinických zkoušek a že navzdory úsilí společnosti Pfizer v oblasti výzkumu, vývoje a výroby nemusí být Produkt úspěšný z důvodu technických, klinických, regulačních, výrobních, přepravních, skladovacích nebo jiných problémů či selhání.

(d) Společnost Pfizer a její přidružené společnosti proto nenesou žádnou odpovědnost za to, že společnost Pfizer nebo její přidružené společnosti nevyvinou nebo nezískají autorizaci výrobku v termínech stanovených v této smlouvě. I v případě, že je Produkt úspěšně vyvinut a získá Autorizaci, nenese společnost Pfizer žádnou odpovědnost za nedodání dávek v jakémkoli plánovaném termínu dodání podle této Smlouvy (s výjimkou případů výslovně stanovených v této Smlouvě), ani takové nedodání nezakládá právo Kupujícího zrušit objednávky na jakékoli množství Produktu.

(e) Společnost Pfizer bude kupujícího průběžně informovat o postupu příslušného vývoje výrobku a poskytne mu informace o tomto vývoji, které si kupující může přiměřeně vyžádat.

(f) Kupující, včetně všech Spřízněných osob nebo zástupců Kupujícího, se zavazuje, že veškeré dodávky jakékoli Vakcíny určené k prevenci lidského onemocnění COVID-19 (včetně Produktu) bude pořizovat výhradně od společností Pfizer, BioNTech nebo jejich příslušných Přidružených společností (i) přímo od společnosti Pfizer nebo od společnosti Pfizer prostřednictvím COVAX Facility Consortium, nebo (ii) třetí straně, ať už darem, dalším prodejem nebo jinak, pouze pokud kupující získal předchozí písemný souhlas společnosti Pfizer. Jakékoli porušení tohoto oddílu 2.1 písm. f) se považuje za neodvolatelné podstatné porušení této smlouvy a opravňuje společnost Pfizer k okamžitému ukončení této smlouvy v souladu s oddílem 6.2. Pro upřesnění, nic v tomto článku 2.1 písm. f) nebrání kupujícímu, aby si pořídil konkurenční vakcíny od jakékoli třetí strany.

2.2 Kapacita.

Společnost Pfizer vynaloží komerčně přiměřené úsilí k vybudování nebo získání výrobní kapacity, aby mohla vyrábět a dodávat Produkt Kupujícímu v souladu s ustanoveními této Smlouvy.

2.3 Objednávky.

(a) Do pěti (5) dnů od podpisu této smlouvy předloží kupující společnosti Pfizer právně závaznou a neodvolatelnou objednávku na sto sto jedna milionů tisíc sedmdesát (100 001 070) dávek ("smluvní dávky") produktu ("počáteční objednávka").

(b) V objednávce bude uvedeno číslo objednávky kupujícího, DIČ a fakturační adresa. Společnost Pfizer písemně přijme objednávku nákupu v souladu s podmínkami stanovenými v této smlouvě a potvrzená objednávka nákupu bude pro strany závazná a bude se na ně vztahovat za podmínek stanovených v této smlouvě.

(c) Kupující může během doby trvání smlouvy požádat o další dávky, ale pouze poté, co byl informován, že: (i) společnost Pfizer je schopna dodat takové požadované dodatečné dávky ("dodatečná objednávka") a (ii) společnost Pfizer souhlasí, že podle svého uvážení přidělí takovou dodatečnou objednávku kupujícímu. V případě, že společnost Pfizer poskytne kupujícímu písemné potvrzení výše uvedených bodů (i) a (ii), má se za to, že společnost Pfizer (A) takovou dodatečnou objednávku nepřijala a nepožádala kupujícího o předložení dodatečné objednávky.



Objednávku nákupu pro takovou Dodatečnou objednávku v souladu s ustanoveními tohoto oddílu 2.3 písm. c), nebo (B) neinformováním Kupujícího o jakýchkoli dodatečných nebo revidovaných podmínkách, které může společnost Pfizer v souvislosti s takovou Dodatečnou objednávkou požadovat. Pokud jde o uzavření dodatku, který zahrnuje dodatečné nebo revidované podmínky společnosti Pfizer v souvislosti s takovou dodatečnou objednávkou, předloží kupující právně závaznou a neodvolatelnou objednávku na takovou dodatečnou objednávku. Pro větší přehlednost, s výjimkou jakýchkoli dodatečných nebo upravených podmínek stanovených společností Pfizer pro dodatečnou objednávku (jak je uvedeno ve změně této smlouvy v době takové dodatečné objednávky), se na každou dodatečnou objednávku vztahují stejné podmínky stanovené v této smlouvě (a jejích případných následných změnách). Jakákoli přijatá dodatečná objednávka musí být předložena během doby trvání smlouvy. Po přijetí objednávky na dodatečnou objednávku společností Pfizer (ať už formou dodatku ktéto smlouvě, či nikoli) se dávky, které jsou předmětem přijaté dodatečné objednávky, stanou smluvními dávkami. Po předložení dodatečné objednávky a přijetí společností Pfizer, uhradí kupující společnosti Pfizer dodatečnou zálohu (vypočtenou ve výši 20 % z ceny za dávku účtované za dávky podle dodatečné objednávky) do deseti (10) dnů od uzavření kupní objednávky na takovou dodatečnou objednávku ("dodatečná záloha"). Kupující uhradí tuto dodatečnou zálohu a Společnost Pfizer poskytne aktualizovanou přílohu B, která bude tuto dodatečnou objednávku zohledňovat. Podmínkou dodání všech dávek, které jsou předmětem Dodatečné objednávky, je zaplacení Dodatečné zálohy v plné výši a zbývající části Ceny za dodání dodatečných smluvních dávek ("Cena za dodatečné dodání") v souladu s podmínkami stanovenými v tomto dokumentu, mimo jiné včetně bodů 3.2 a 3.3. Pokud jakékoli prodlení kupujícího s úhradou dodatečné zálohy společnosti Pfizer způsobí zpoždění dodávky, nedodané dávky jdou na riziko kupujícího a společnost Pfizer nenese vůči kupujícímu žádnou odpovědnost za takové zpoždění nebo jinou neschopnost společnosti Pfizer dodat.

2.4 Harmonogram dodávek.

(a) Společnost Pfizer bude dodávat produkt DAP - na VTC Log v Guarulhos/SP Incoterms 2020.

(b) Smluvní strany se dohodly, že k dodání zásilek produktů dojde na jednom místě, a to na adrese společnosti VTC-Log, konkrétně na adrese rua Jamil Zarif, no 684, Jardim Santa Vicência, Unidades 11 až 19, CEP 07143-000, ve městě Guarulhos, stát São Paulo, Brazílie ("místo dodání"); za předpokladu, že: (i) každé místo splňuje požadavky uvedené v Příloze D, (ii) místo dodání je obsluhováno smluvním dopravcem společnosti Pfizer a (iii) místo je oprávněným místem pro příjem Produktu, což musí být společnosti Pfizer prokázáno na oficiálním papírovém mbradě Kupujícího nebo v jiném oficiálním formátu přijatelném pro společnost Pfizer, a Kupující poskytne před dodáním jakékoli další informace, které si společnost Pfizer vyžádá k ověření tohoto oprávnění. Bez ohledu na to má společnost Pfizer v každém případě možnost přiměřeně omezit počet míst, kam budou dodávky Produktu doručovány. Strany se však dohodly, že (a) vlastnické právo k Produktu a riziko ztráty nebo poškození přechází na Kupujícího, jak je definováno v oddíle 2.8 této Smlouvy, a (b) Kupující nese plnou odpovědnost za jakoukoli přepravu a distribuci po dodání do jakéhokoli žádajícího místa, které není místem použití Produktu, včetně, mimo jiné, zajištění souladu s přílohou D.

(c) Každá zásilka Produktu musí mít minimální objem 195 lahviček/1170 dávek Produktu nebo jiný minimální objem, o který může Kupující písemně požádat v průběhu Doby trvání.

(d) Společnost Pfizer může dodávat Produkt v jednotlivých splátkách a vynaloží komerčně přiměřené úsilí, aby dodržela harmonogram dodávek uvedený v Příloze B ("Harmonogram dodávek"), přičemž žádný Produkt nebude dodán, dokud nebude obdrženo Povolení a dokud Kupující nesplní ke spokojenosti společnosti Pfizer podmínky uvedené v části 9.5. Ke všem dodávkám musí být přiložena dokumentace uvedená v příloze C (kterou může společnost Pfizer čas od času aktualizovat oznámením kupujícímu) a musí být v souladu se specifikacemi dodávek uvedenými v příloze D (která bude doplněna po datu účinnosti, ale v každém případě před dodáním v souladu s dohodnutým harmonogramem dodávek, a kterou může společnost Pfizer čas od času aktualizovat oznámením kupujícímu ("specifikace dodávek").

(e) Výrobek bude kótován a zabalen v souladu se specifikacemi balení, které budou uvedeny v příloze E (která bude doplněna po datu účinnosti, ale v každém případě před dodáním, v souladu s dohodnutým harmonogramem dodávek, a které může společnost Pfizer čas od času aktualizovat oznámením kupujícímu ("specifikace kótování a balení").

(f) Pokud je povolení uděleno po 31. březnu 2021, ale před 30. zářím 2021, bude harmonogram dodávek upraven tak, aby zahrnoval období mezi 31. březnem 2021 a datem povolení ("upravený harmonogram dodávek").

(g) Pokud společnost Pfizer nebude moci z technických nebo jiných důvodů dodávat smluvní dávky ze zařízení určených k výrobě smluvních dávek v souladu s touto smlouvou, zavazuje se společnost Pfizer vynaložit komerčně přiměřené úsilí, aby zajistila dodávku produktu z jiného místa v závislosti na dostupnosti dodávek.

(h) Pokud bude povolení obdrženo do 30. září 2021, ale do 30. dubna 2022 nebude společnost Pfizer z technických nebo jiných důvodů schopna vyrábět nebo dodávat smluvní dávky z jakéhokoli zařízení, nebude mít společnost Pfizer povinnost provádět dodávky v souladu s upraveným harmonogramem dodávek nebo objednávkou.



2.5 Nedostatek produktů

(a) Pokud je získána Autorizace, ale dodávky nejsou dostatečné pro dodání plného počtu smluvních dávek podle Harmonogramu dodávek (včetně upraveného Harmonogramu dodávek), včetně případů, kdy je takový nedostatek způsoben požadavkem společnosti Pfizer na přesměrování dostupných dodávek Produktu na jiný trh, bude společnost Pfizer spolupracovat, aby zajistila žádnou fikci (a spravovala veškerou komunikaci spojenou s nedostatkem Produktu). Po obdržení takového oznámení je kupující povinen neprodleně (nejpozději do 24 hodin) provést veškeré pokyny uvedené v oznámení. S ohledem na výše uvedené, včetně případného požadavku společnosti Pfizer na přesměrování Produktu na jiný trh, rozhodne společnost Pfizer o nezbytných úpravách počtu smluvních dávek a harmonogramu dodávek, které má Kupující obdržet, aby se zohlednil takový nedostatek, a to na základě zásad, které určí společnost Pfizer s ohledem na stávající okolnosti ("Přidělení"), které budou uvedeny v takovéto žádosti. Má se za to, že kupující s takovou revizí souhlasí.

(b) Kupující se tímto vzdává všech práv a opravných prostředků, které by mohl mít ze zákona, na základě spravedlnosti nebo jinak, vyplývajících z nebo souvisejících s: (i) jakéhokoli selhání společnosti Pfizer při vývoji nebo získání povolení produktu v souladu se stanovenými daty popsanými v této smlouvě; nebo (ii) jakéhokoli selhání společnosti Pfizer při dodávání smluvních dávek v souladu s harmonogramem dodávek. V případě rozporu mezi ustanoveními tohoto oddílu 2.5 (Nedostatek produktu) a ustanoveními ostatních ustanovení této dohody mají ustanovení tohoto oddílu 2.5 (Nedostatek produktu) přednost a nahrazují ustanovení ostatních ustanovení této dohody v rozsahu takového rozporu.

2.6 Zpoždění dodávek

Společnost Pfizer v žádném případě není povinna platit pokuty za pozdní dodání.

2.7 Manipulace s produktem

(a) Společnost Pfizer vynaloží komerčně přiměřené úsilí, aby zajistila, že je Výrobek vyráběn v souladu s příslušnými specifikacemi a CBPF.

(b) Po dodání Produktu Kupujícímu na Určené místo a případně pro další distribuci a/nebo přepravu na Určené místo, které není místem použití Produktu, je Kupující povinen skladovat Produkt a zacházet s ním podle Specifikací, pokynů v Příloze D a pokynů společnosti Pfizer, aby byla zajištěna stabilita a neporušenost Produktu.

(c) Aby se předešlo pochybnostem, nese kupující veškeré náklady na používání výrobku po jeho předání společnosti Pfizer na požadovaném místě, mimo jiné včetně nákladů na skladování výrobku a distribuci a správu výrobku (pokud je to relevantní) v Brazílii.

(d) Kupující je plně odpovědný za řádné skladování, manipulaci, distribuci, přepravu, správu, používání a likvidaci Výrobku v Brazílii po dodání Výrobku Kupujícímu nebo jím pověřené osobě v místě dodání: (a) příjemci Produktu budou při likvidaci otevřeného a nepoužitého Produktu a jeho obalových komponentů postupovat podle pokynů pro vrácení a likvidaci uvedených v Příloze F (ve znění, které může společnost Pfizer čas od času aktualizovat na základě oznámení Kupujícímu); a (b) takové vrácení a likvidace budou v souladu s právními předpisy týkajícími se farmaceutického odpadu, případně zdravotnického odpadu nebo nebezpečného odpadu. Příloha F stanoví možnost společnosti Pfizer účtovat kupujícímu náklady na tyto obalové komponenty, aniž by tím byly omezeny jakékoli jiné prostředky nápravy, které má společnost Pfizer k dispozici, v případě, že kupující nesplní požadavek na vrácení stanovený v příloze F.

(e) Kupující odpovídá za to, že veškeré vybavení použité k dodání výrobku, např. přepravní kontejner(y) a monitorovací zařízení, je uloženo na vhodném, čistém a bezpečném místě, aby bylo chráněno a zachována funkčnost tohoto vybavení (v kontrolovaných podmínkách, bez vystavení povětrnostním vlivům nebo škůdcům atd.). Do třiceti (30) dnů od převzetí Produktu v Požadovaném místě, s výhradou bodu 4.4(b), zajistí Kupující bezpečné vrácení veškerého takového vybavení, včetně přepravního kontejneru a monitorovacího zařízení, v souladu s pokyny společnosti Pfizer.

(f) Společnost Pfizer může kupujícímu poskytnout bezpečnostní listy a další informace, které kupujícímu pomohou při vývoji procesů a postupů, včetně školení, pro bezpečné zacházení s produktem a materiály produktu a v souladu se zákony, včetně zákonů o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci. Kupující prohlašuje a zaručuje, že má a zajistí, aby všichni vlastníci Produktu a Materiálů Produktu měli odborné znalosti potřebné k vypracování a zavedení vhodných postupů a školicích programů, které umožní správné zacházení s Produktem a Materiály Produktu bezpečným a zákonným způsobem.

2.8 Vlastnictví výrobku, riziko ztráty

Vlastnické právo k Výrobku a riziko ztráty nebo poškození přechází na Kupujícího okamžikem dodání podle článku 2.4 (Harmonogram dodání) v místě určeném pro dodání a písemně odsouhlaseném podle článku 2.4 a Kupující odpovídá za vyložení tohoto Výrobku od dopravce. V zájmu jasnosti je kupující odpovědný za vyložení výrobku z přepravce a odpovědnost



společnosti Pfizer zaniká, riziko ztráty nebo poškození přechází po příjezdu přepravce do místa dodání a bezprostředně před vyložením výrobku. Aniž je dotčena výše uvedená obecnost, po dodání Produktu Kupujícímu je Kupující plně odpovědný za jakýkoli odpad Produktu a za zajištění jeho řádné likvidace v souladu s oddíly 2.7(d) a 2.7(e).

Kupující je jediným dovozcem Výrobků u příslušných celních orgánů v Brazílii ("registrovaný dovozce") a je odpovědný za případné získání dovozní licence nebo jiného úředního povolení a za splnění všech celních formalit pro dovoz Výrobků do Brazílie na vlastní riziko. Kupující je rovněž odpovědný za úhradu případných cel, daní a dalších poplatků, jakož i nákladů na celní odbavení, které je třeba uhradit při dovozu výrobků.

Aniž je dotčen bod 4.4, kupující bere na vědomí, že společnost Pfizer nebude za žádných okolností přijímat žádné vrácení výrobku (nebo jakékoli dávky). Zejména po obdržení Produktu v souladu s tímto článkem 2.8 nesmí dojít k vrácení Produktu za žádných okolností (včetně budoucích změn skladových zásob, změn v alokaci, dodávkách a poptávce po Produktu nebo uvedení nových produktů na trh).

3. CENA A PLATBA

3.1 Kupní cena

Kupující koupí Produkt od společnosti Pfizer za cenu za dávku uvedenou v příloze B, bez DPH a jakýchkoli jiných současných nebo budoucích daní uvalených na pořízení, dovoz nebo znárodnění Produktu v Brazílii ("Cena"), a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Cena zahrnuje veškeré interní náklady společnosti Pfizer spojené s výrobou a dodáním produktu v souladu s touto smlouvou. Cena je pevná pro smluvní dávky, které jsou předmětem počáteční objednávky. Cena za jakoukoli dodatečnou objednávku bude předmětem přezkumu.

3.2 Faktury a platby

(a) Jako částečnou odměnu za smluvní dávky uhradí kupující zálohu ve výši 200 002 140,00 USD (vypočtenou jako 2,00 USD/dávku vynásobenou smluvními dávkami) do deseti (10) dnů od obdržení faktury od společnosti Pfizer v den účinnosti nebo po něm ("zálohová platba"); společnost Pfizer však není povinna odeslat nebo dodat Produkt, dokud neobdrží tuto zálohovou platbu a cenu za dodání. Veškeré částky splatné podle této smlouvy se hradí v amerických dolarech (USD) na bankovní účet uvedený společností Pfizer bez jakýchkoli srážek nebo započtení. Kupující je plně odpovědný za uzavření směnného kurzu s místní bankou za účelem převodu částek na úhradu Ceny.

(b) Společnost Pfizer vystaví kupujícímu fakturu na zbývající část ceny za smluvní dávky ("cena za dodávku") šedesát (60) dní před datem splatnosti každé dodávky produktu, která se bude rovnat rozdílu mezi cenou za počet smluvních dávek dodávaných v rámci takové dodávky a poměrnou částí zálohy na základě počtu smluvních dávek. Kupující je povinen zaplatit společnosti Pfizer všechny nesporné (v dobré víře) částky splatné v USD za každou šarži výrobku, jakmile nastane první z následujících událostí: (i) nejméně deset (10) dnů před očekávaným příjezdem této šarže do vstupního přístavu v Brazílii a (ii) třicet (30) dnů od data vystavení faktury.

(c) Faktury budou poskytnuty DLOG (Departamento de Logís ca de Saúde da Secretaria Execu va do Ministério da Saúde). Společnost Pfizer bude na všech fakturách uvádět následující informace: číslo nákupní objednávky a fakturační adresu; a případně také popis prášku, číslo dílu (pokud existuje) a počet dodaných smluvních dávek; datum dodání; datum účinnosti dodávky; cenu; veškeré příslušné daně nebo jiné poplatky stanovené v nákupní objednávce; a datum dodání.

3.3 Forma platby

(a) Kupující je povinen zaplatit všechny nesporné částky (v dobré víře) splatné v amerických dolarech (USD) za každou šarži výrobku, jakmile nastane dřívější z následujících událostí: (i) nejméně deset (10) dnů před očekávaným příjezdem takové partie do vstupního přístavu v Brazílii a (ii) třicet (30) dnů od data vystavení faktury. Platba bude provedena bankovním převodem v okamžitě dostupných finančních prostředcích na účet a banku určenou společností Pfizer. Jakákoli platba splatná v jiný než pracovní den může být provedena v nejbližší následující pracovní den. Jakýkoli spor kupujícího ohledně faktury musí být společnosti Pfizer předložen písemně (spolu s dokumentací o.


https://sei.saude.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=21400033&infra_sistema=100000100&infra_unidade_atual=110000465&infra_hash=c... 10

podporu a přiměřeně podrobný popis sporu) do deseti (10) dnů od data vystavení takové faktury. Má se za to, že kupující přijal všechny faktury, u nichž společnost Pfizer neobdržela včasné rozhodnutí o sporu, a kupující zaplatí všechny nesporné částky splatné na základě takových faktur ve lhůtě stanovené v tomto oddíle 3.3 písm. a). Strany se budou snažit všechny tyto spory vyřešit rychle a v dobré víře.

b) Jakákoli částka, kterou má smluvní strana zaplatit podle této smlouvy a která nebude zaplacena v době splatnosti, bude úročena zákonem povolenou sazbou ve výši pěti procent (5 %) nad sazbou LIBOR (nebo jakoukoli jinou sazbou, která ji nahradí) platnou v den splatnosti takové platby, jak je uvedeno v deníku Wall Street Journal (h ps://www.wsj.com/market-data/bonds). Tyto úroky se počítají na základě tří set šedesáti (360) dnů v roce za skutečný počet dnů prodlení. Pokud kupující nezaplatí nesporné částky ve lhůtě splatnosti v souladu s touto smlouvou, může společnost Pfizer kromě všech ostatních opravných prostředků dostupných podle této smlouvy nebo zákona (i) pozastavit dodávku produktu nebo (ii) tuto smlouvu vypovědět.

(c) Kupující nemá a bere na vědomí, že nemá žádné právo na základě této smlouvy, jakékoli objednávky nákupu, jakékoli jiné smlouvy, dokumentu nebo zákona zadržet, započíst, vymáhat nebo zatížit jakoukoli částku, která je (nebo se má stát) splatná a dlužná společnosti Pfizer, ať už na základě této smlouvy nebo jinak, jakoukoli jinou částkou, kterou mu společnost Pfizer nebo její přidružená společnost dluží (nebo která se má stát splatnou a dlužnou).

3.4 Daně

Smluvní strany se dohodly, že veškeré platby a jiné odměny poskytované na základě této smlouvy jsou bez DPH nebo obdobné daně a všech dalších daní, které vzniknou v důsledku výroby a dodání výrobku (mimo jiné včetně cel, odvodů a poplatků a všech místních daní) ("daně"), které se k nim případně připočítávají. Pokud jsou z platby nebo odměny poskytnuté podle této dohody řádně vybírány daně, strana provádějící platbu nebo poskytující odměnu zaplatí částku daní v souladu se zákony a předpisy země, ve které jsou daně vybírány.

Pokud jakékoli platby provedené podle této smlouvy podléhají srážkovým daním podle zákonů nebo předpisů jakékoli jurisdikce, strana provádějící takovou platbu odečte a srazí částku těchto daní na účet věřitele, jak to vyžadují právní předpisy, a od částek splatných věřiteli se odečte částka takto odečtených a sražených daní. Jakékoli takové srážky daní, které musí být podle zákona odvedeny nebo sraženy, jdou na vrub věřitele a nese je výhradně on.

4. VÝROBNÍ NORMY A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

4.1 Výrobní normy

Společnost Pfizer vyrábí a dodává Výrobek v souladu se Specifikacemi a GMPB. Tyto specifikace mohou být upraveny písemným oznámením společnosti Pfizer Kupujícímu, aby byly v souladu s Autorizací nebo změnami ve výrobě nebo distribuci Výrobku.

4.2 Právní a regulační požadavky a registrace

(a) Společnost Pfizer (a) bude dodržovat všechny regulační a vládní licence a povolení a (b) bude dodržovat všechny CBPF s ohledem na své výrobní a balicí procesy, zařízení nebo jinak, aby mohla plnit své závazky podle této smlouvy. Bez ohledu na výše uvedené společnost Pfizer vynaloží komerčně přiměřené úsilí k získání Autorizace.

(b) Společnost Pfizer zajistí, aby se všemi produkty bylo řádně manipulováno a byly zabaleny v souladu s platným povolením, specifikacemi a příslušnými normami CBPF.

(c) Před dodáním musí společnost Pfizer splnit všechny podmínky (v příslušných termínech) stanovené v povolení; avšak za předpokladu, že kupující udělí nebo jménem společnosti Pfizer získá všechny výjimky, osvobození a zproštění od požadavků specifických pro danou zemi, které udělil nebo povolil vládní orgán (včetně, mimo jiné, sériové výroby, příslušných laboratorních testů nebo testů kvality a/nebo předložení informací o uvedení na trh a schvalovacího formuláře), které by bez výjimky, osvobození nebo zproštění bránily společnosti Pfizer v dodávání a uvolňování Produktu v Brazílii po obdržení Autorizace. V zájmu zachování efektivního dodavatelského řetězce pro výrobu, uvolňování a dodávání přípravku je společnost Pfizer plně odpovědná za určení výrobních a testovacích míst a provádí testování v souladu s povolením. Společnost Pfizer nebude v této dohodě ani v následných dodatcích či rozšířeních této dohody souhlasit s požadavky na testování na místě nebo s požadavky na protokoly o uvolnění šarží nebo s požadavky na registrační vzorky.



(d) Pokud je třetí strana žadatelem o povolení nebo držitelem povolení, považuje se jakýkoli závazek společnosti Pfizer podle této dohody za závazek společnosti Pfizer vynaložit komerčně přiměřené úsilí k tomu, aby tato třetí strana, která je žadatelem o povolení nebo držitelem povolení, splnila takové povinnosti, které mohou být nezbytné k zajištění úplného splnění příslušného závazku.

4.3 Testy kvality a ověřování

Společnost Pfizer bude provádět veškeré zkoušky udržování stability volně ložených produktů a výrobní zkoušky, validace (mimo jiné včetně validace metodiky, zpracování a čištění zařízení), zkoušky a ověřování surovin, produktů v procesu výroby, hotových volně ložených produktů a stability (chemické a/nebo mikrobiální) nezbytné k zajištění kvality produktu a veškeré zkoušky nebo ověřování vyžadované specifikacemi a GMPB.

4.4 Odmítnutí výrobku; likvidace odmítnutých dodávek

(a) Kupující může odmítnout jakýkoli výrobek, který podstatně neodpovídá specifikacím nebo CBPF ("neshodný výrobek"), na základě písemného oznámení o odmítnutí společnosti Pfizer, v němž budou podrobně uvedeny důvody odmítnutí: (i) neprodleně (a v žádném případě ne později než dvacet čtyři (24) hodin) po dodání takového Neshodného výrobku na Požadované místo Kupujícímu; nebo (ii) neprodleně a v žádném případě ne později než dvacet čtyři (24) hodin od prvního zjištění Skryté vady. Pokud není do dvaceti čtyř (24) hodin od doručení podána žádná žádost, považuje se výrobek za přijatý. Společnost Pfizer je povinna včas reagovat na jakékoli odmítnutí a oznámení kupujícího o neshodném výrobku. Pro upřesnění uvádíme, že Kupující nemá právo odmítnout jakýkoli Výrobek na základě reklamace servisu, pokud Výrobek není v podstatném rozporu se Specifikacemi nebo s CBPF.

(b) Společnost Pfizer provede analýzu příčin každé stížnosti týkající se kvality a podá kupujícímu zprávu o přijatých nápravných opatřeních. Pokud kontrola a testování provedené společností Pfizer odhalí k její přiměřené spokojenosti, že tyto položky Výrobku jsou Neshodnými výrobky a že tato neshoda nebo vada nebyla způsobena nebo k ní nepřispěla zneužitím, nesprávným použitím, nedbalostí, zanedbáním, nehodou, nesprávným testováním, nesprávným skladováním, nesprávným nevhodného skladování, nevhodné manipulace, abnormálního namáhání, abnormálních podmínek prostředí nebo použití v rozporu s pokyny vydanými společností Pfizer, společnost Pfizer vynaloží komerčně přiměřené úsilí, aby takový neshodný výrobek co nejdříve nahradila bez dalších nákladů pro kupujícího. Za těchto okolností společnost Pfizer dále zajistí zpětnou logistiku pro sběr výrobku a zajistí likvidaci nevyhovujícího výrobku. Až do vyzvednutí je Kupující povinen skladovat a uchovávat příslušný Neshodný výrobek na řádně zabezpečených místech v souladu se specifikacemi výrobce. Bez ohledu na jakákoli jiná ustanovení této smlouvy obsahuje tento článek 4.4(b) jediný a výlučný opravný prostředek kupujícího v souvislosti s neshodným produktem. Ustanovení tohoto oddílu 4.4 (Odmítnutí produktu; likvidace odmítnutých zásilek) zůstávají v platnosti i po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy.

4.5 Vedení a uchovávání záznamů

a) Každá strana vede podrobné záznamy o svých činnostech podle této dohody, které jsou vyžadovány zákonem.

b) Kupující musí udržovat systém kvality pro příjem, kontrolu, skladování, sledovatelnost do dalších míst dodání a činnosti spojené se stažením z trhu. Pokud kupující nevidí systém kvality pro definované činnosti, může společnost Pfizer porovnat podrobnosti navrhovaného systému kvality, aby je kupující dodržel.

4.6 Problémy s odchylkami

Všechny produkty dodané kupujícímu budou: (a) bezpečně skladovány Kupujícím; a (b) distribuovány Kupujícím pouze v Brazílii bezpečným způsobem, vhodným pro danou přepravní trasu, a to v případech (a) a (b) za účelem ochrany před krádeží, zneužitím, falšováním, záměnou (např. paděláním), dalším prodejem nebo vývozem mimo Brazílii a za účelem ochrany a zachování integrity a účinnosti Produktu. Kupující se neprodleně obrátí na společnost Pfizer e-mailem na adresu [email protected] do čtyřiceti osmi (48) hodin (s následnými písemnými opatřeními v souladu s ustanoveními této Smlouvy o no fikaci), pokud se Kupující kdykoli domnívá, že došlo k odcizení některého z Produktů. odcizeny, zneužity, pozměněny, nahrazeny nebo jinak vystaveny zneužití, nesprávnému použití, zanedbání, nehodě, nesprávnému testování, nesprávnému skladování, nesprávné manipulaci, abnormálnímu namáhání, abnormálním podmínkám prostředí nebo použití v rozporu s pokyny vydanými společností Pfizer. V oznámení budou uvedeny veškeré informace týkající se odchylky výrobku, mimo jiné podrobné informace včetně data, času, místa, čísla, čísla šarže (šarží), data ukončení platnosti, okolností a informací o kontaktní osobě (osobách). Kupující bude na žádost společnosti Pfizer spolupracovat se společností Pfizer nebo jí pověřenou osobou v souvislosti s takovým přesměrováním produktu.

Kupující nesmí výrobek dále prodávat, darovat, distribuovat, vyvážet ani jinak přímo či nepřímo přepravovat mimo území bez předchozího písemného souhlasu společnosti Pfizer.

4.7 Stahování z trhu



Kupující nese veškeré náklady na stažení nebo opětovné uvedení výrobku na trh v Brazílii, mimo jiné včetně přiměřených nákladů vynaložených společností Pfizer a jejími přidruženými společnostmi nebo společností BioNTech a jejími přidruženými společnostmi nebo jejich jménem, s výjimkou případů, kdy je takové stažení nebo opětovné uvedení na trh důsledkem úmyslného pochybení (které je úmyslným jednáním, Společnost Pfizer nebo kterákoli z jejích přidružených společností nebo kterýkoli z jejich příslušných zaměstnanců, přičemž v takovém případě nese výhradní odpovědnost za: (a) veškeré přiměřené a zdokumentované výdaje, které Kupující přímo vynaložil na jakoukoli třetí stranu při provádění takového stažení z trhu nebo stažení z trhu; a (b) výměnu výrobku, který je předmětem stažení z trhu, na náklady společnosti Pfizer.

5. PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY

5.1 Prohlášení a vzájemné záruky

Společnost Pfizer a kupující si vzájemně prohlašují a zaručují následující.

(a) Organizace a kapacita. Mají právo, pravomoc a plnou způsobilost uzavřít tuto smlouvu a plnit své příslušné závazky podle této smlouvy, včetně toho, že v případě kupujícího získal kupující veškerá nezbytná povolení a schválení, která mu umožňují plnit všechny jeho závazky podle této smlouvy, že kupující má způsobilost zavazovat brazilský stát a že kupující tuto způsobilost uplatnil, aby zavázal brazilský stát, pokud jde o všechna ustanovení a podmínky této smlouvy.

(b) Žádné konflikty a žádná porušení. The execution and execution of this Agreement by such Party and the performance of such Party's obligations hereunder (i) are not in conflict with or in violation of any Laws existing on the Effective Date and applicable to such Party, and (ii) are not in conflict with, in violation of, in breach of or in default under, and are not prohibited or restricted in any material way by, any contractual obligations of such Party existing on the Effective Date; and

(c) Efektivní provedení. Tato strana je řádně oprávněna uzavřít a podepsat tuto dohodu a osoba, která tuto dohodu uzavírá jménem této strany, je řádně oprávněna uzavřít a zavázat tuto stranu podmínkami této dohody.

5.2 Garan společnosti Pfizer

Společnost Pfizer zaručuje kupujícímu, že:

(a) v době dodání Výrobku (s výjimkou jakéhokoli nesouladu nebo nesplnění příslušné normy nebo požadavku, které nebylo možné rozumně zjistit s ohledem na stav lékařských, vědeckých nebo technických znalostí v době dodání Výrobku společností Pfizer):

(i) smysluplně splňuje příslušné specifikace a

(ii) byl vyroben v souladu s platnou správnou výrobní praxí.

(b) S výhradou zřeknutí se odpovědnosti společnosti Pfizer ohledně neporušování práv duševního vlastnictví třetí strany (v článku 5.4 písm. a) a b) níže), má společnost Pfizer řádné vlastnické právo kvýrobku dodanému kupujícímu podle této smlouvy a převede toto vlastnické právo na kupujícího bez jakýchkoli zástavních práv, zástavních práv nebo jiných zatížení.

(c) Uzavřením, formalizací a plněním této smlouvy společností Pfizer nedojde k porušení žádné dohody nebo nástroje, jehož je společnost Pfizer smluvní stranou.

5.3 Kontrola úplatkářství a globálního obchodu

(a) Strany prohlašují a zaručují, že kromě vzájemného plnění stanoveného v této dohodě neposkytly ani nevyžádaly, neposkytly ani nevyžádají žádné další pobídky nebo výhody druhé straně nebo jejím zástupcům, aby ji přiměly k uzavření této dohody nebo k plnění jakékoli její části.

(b) Společnost Pfizer neprovedla a při plnění této dohody neprovede přímo ani nepřímo žádnou platbu, nabídku, příslib ani povolení platby peněz nebo čehokoli hodnotného vládnímu úředníkovi, politické straně, kandidátovi na politickou funkci nebo jakékoli jiné osobě a nesnažila se ani se nebude snažit nevhodně nebo korupčně ovlivnit žádného vládního úředníka, politickou stranu, kandidáta na politickou funkci nebo jakoukoli jinou osobu za účelem získání nepatřičné obchodní výhody.

(c) Strany dodržují zákony, předpisy a nařízení o hospodářských sankcích a kontrole dovozu a vývozu, které se vztahují na plnění této dohody.



(d) Činnosti prováděné podle této dohody se nebudou týkat omezených stran (definovaných v souladu se seznamem sankcionovaných stran Organizace spojených národů; dále jen "seznam").

Seznam osob se zvláštním určením a Seznam odmítnutých sankcí, které spravuje Úřad pro kontrolu zahraničních aktiv Ministerstva financí USA; Seznam odmítnutých osob USA, Seznam subjektů USA a Seznam neověřených osob USA, které spravuje Ministerstvo obchodu USA; subjekty, na které se vztahují omezující opatření, a konsolidovaný seznam osob, skupin a subjektů, na které se vztahují finanční sankce EU, jak je prováděn v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky EU; a podobné seznamy stran, na které se vztahují omezující opatření, vedené příslušnými vládními subjekty).

(e) Bez ohledu na jakákoli jiná ustanovení této dohody není společnost Pfizer povinna podniknout nebo se zdržet jakýchkoli kroků zakázaných nebo sankcionovaných podle jakýchkoli zákonů Spojených států amerických nebo jakékoli příslušné jurisdikce mimo Spojené státy americké, mimo jiné včetně zákonů o bojkotu spravovaných ministerstvy financí a obchodu Spojených států amerických. 5.4 Žádné další záruky

S výjimkou případů výslovně uvedených v této smlouvě jsou veškeré podmínky, záruky a další ujednání, které by mohly mít mezi stranami účinek nebo by mohly být do této smlouvy implicitně začleněny (ať už ze zákona, zvykového práva nebo jinak), tímto vyloučeny v maximálním rozsahu povoleném zákonem. Aniž by byla dotčena obecná povaha předchozí věty, s výjimkou případů, kdy je v této Smlouvě výslovně uvedeno jinak, a v maximálním rozsahu povoleném zákonem se společnost Pfizer výslovně zříká jakýchkoli prohlášení a záruk týkajících se Produktu, včetně, mimo jiné, jakýchkoli prohlášení, záruk nebo závazků týkajících se (a) neporušování práv duševního vlastnictví třetích stran; (b) toho, že není nutné získat licenci k právům duševního vlastnictví třetích stran, aby bylo možné Produkt používat nebo přijímat; (c) prodejnosti; nebo (d) vhodnosti pro určitý účel. 5.5 Potvrzení kupujícího

Kupující bere na vědomí, že Vakcína a materiály související s Vakcínou a její součásti a spotřební materiál jsou vzhledem k mimořádným okolnostem pandemie COVID-19 rychle vyvíjeny a budou nadále studovány i po dodání Vakcíny Kupujícímu v souladu s touto Smlouvou. Kupující dále bere na vědomí, že účinnost a dlouhodobé účinky vakcíny nejsou dosud známy a že se mohou vyskytnout nežádoucí účinky vakcíny, které nejsou v současné době známy. Kupující dále případně bere na vědomí, že výrobek nebude sériově vyráběn.

6. OBDOBÍ; UKONČENÍ

6.1 Doba platnosti smlouvy

Tato Smlouva začíná platit od data účinnosti a trvá do pozdějšího z těchto dat: (a) dodání smluvních dávek Produktu v souladu s přijatou počáteční Objednávkou, předloženou do 5 dnů od data podpisu Smlouvy, a (b) dvacet čtyři (24) měsíců od data účinnosti, pokud nebude prodloužena nebo ukončena podle tohoto oddílu 6 (Doba platnosti; ukončení) nebo na základě vzájemné písemné dohody Stran ("Doba platnosti").

6.2 Ukončení z důvodu

Kterákoli strana může tuto dohodu okamžitě vypovědět na základě písemného oznámení druhé straně v případě podstatného porušení jakéhokoli ustanovení této dohody druhou stranou, pokud takové porušení není odstraněno do třiceti (30) dnů od písemného oznámení druhé straně o takovém podstatném porušení. Bez ohledu na výše uvedené, pokud takové podstatné porušení není ze své podstaty napravitelné, může strana, která smlouvu vypovídá, tuto smlouvu okamžitě vypovědět na základě písemného oznámení druhé straně. Pokud společnost Pfizer vypoví tuto smlouvu podle tohoto oddílu 6.2, je nabyvatel povinen do třiceti (30) dnů od data oznámení o vypovězení této smlouvy zaplatit celkovou cenu za všechny smluvní dávky sníženou o částky, které již byly společnosti Pfizer k tomuto datu zaplaceny.

6.3 Vzájemná práva na odstoupení od smlouvy

Pokud: (a) Produkt nezíská Autorizaci do 30. září 2021; (b) společnost Pfizer nedodá Kupujícímu žádné dávky Produktu do 30. dubna 2022, s výhradou prodloužení uvedených v článku 2.4 (Harmonogram dodávek); nebo (c) společnost Pfizer nebude schopna dodat všechny smluvní dávky do 31. prosince 2022, může kterákoli ze stran tuto Smlouvu ukončit písemným oznámením druhé straně. Pokud dojde k ukončení této smlouvy podle tohoto článku 6.3, může kupující vyúčtovat společnosti Pfizer vrácení sta procent (100 %) zálohové platby za nedodané smluvní dávky (stanovené poměrně pro nedodané dávky), s výjimkou případů, kdy je důvod ukončení smlouvy primárně nebo výhradně na straně kupujícího. V takovém případě je vrácení sta procent (100 %) zálohové platby jediným a výhradním opravným prostředkem kupujícího v případě nedodání smluvních dávek.

6.4 Odstoupení od smlouvy v případě platební neschopnosti



Pokud společnost Pfizer: (a) se stane insolventní nebo ins tua nebo je proti ní podán návrh na konkurz nebo je na ni prohlášen konkurz; nebo b) uzavře smlouvu o prodeji, smlouvu o svěřeneckém fondu nebo obecnou smlouvu o postoupení pohledávek ve prospěch věřitelů; (c) je zrušena nebo převede podstatnou část svého majetku na třetí stranu (s výjimkou přidružených společností společnosti Pfizer); nebo (d) je jmenován správce ve prospěch jejích věřitelů nebo je jmenován správce v případě její platební neschopnosti; společnost Pfizer o takové události neprodleně informuje kupujícího a kupující má právo tuto smlouvu vypovědět.

6.5 Účinek ukončení

(a) Po vypršení platnosti nebo ukončení této smlouvy z jakéhokoli důvodu:

(i) kupující uhradí veškeré částky splatné společnosti Pfizer podle této smlouvy do třiceti (30) dnů ode dne vystavení faktury; a

(ii) každá ze stran vynaloží obchodně přiměřené úsilí, aby minimalizovala (1) škody, které by jinak byly vymáhány od druhé strany podle této dohody, a (2) jakékoli náklady, poplatky, výdaje nebo ztráty, které mohou straně vzniknout nebo za které může být strana odpovědná podle této dohody, tím, že podnikne vhodné a přiměřené kroky ke snížení nebo omezení výše těchto škod, nákladů, poplatků, výdajů nebo ztrát.

(b) Ukončení nebo vypršení platnosti této dohody nemá vliv na další platnost článků 1, 2.1 písm. b)-2.1 písm. d), 2.5 písm. b), 2.6, 2.7 písm. b)-e), 2.8, 3.1, 3.3, 3.4, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5.4, 5.5, 6.2 (poslední věta), 6.5, 7, 8, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 10, 11 a 12 nebo jakákoli jiná ustanovení, která výslovně nebo implicitně zůstávají v platnosti i po takovém ukončení nebo vypršení platnosti.

(c) Ukončení platnosti nebo vypovězení této dohody z jakéhokoli důvodu se nedotýká ostatních práv nebo opravných prostředků stran ani práv a závazků vzniklých ke dni ukončení platnosti nebo vypovězení; za předpokladu, že (i) společnost Pfizer nenese žádnou odpovědnost za to, že se jí nepodaří vyvinout nebo získat povolení pro Výrobek v souladu s cílovými termíny popsanými v této Smlouvě, a (ii) i v případě, že bude Výrobek úspěšně vyvinut a společnost Pfizer získá povolení, nenese společnost Pfizer žádnou odpovědnost za nedodání smluvních dávek v souladu s cílovými termíny dodání stanovenými v této Smlouvě.

7. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ

Společnost Pfizer USA je výhradním vlastníkem veškerého duševního vlastnictví, které vytvoří v průběhu vývoje, výroby a dodávek Produktu nebo jinak souvisejícího s Produktem. Žádná ze smluvních stran nezíská od druhé smluvní strany žádné vlastnické právo nebo právo na užívání jakéhokoli majetku nebo duševního vlastnictví (ať už na základě této smlouvy, implicitně nebo jinak).

8. NEZÁVISLOSTI

8.1 Odškodnění ze strany kupujícího

Kupující se tímto zavazuje odškodnit, bránit a ochránit společnost Pfizer, BioNTech, každou z jejich přidružených společností, dodavatele, subdodavatele, poskytovatele licencí, nabyvatele licencí, nabyvatele sublicencí, distributory, smluvní výrobce, poskytovatele služeb, výzkumné pracovníky v oblasti klinických zkoušek, třetí strany, kterým společnost Pfizer nebo BioNTech nebo kterákoli z jejich příslušných přidružených společností může přímo nebo nepřímo dlužit odškodnění z důvodu výzkumu, vývoje, výroby, distribuce, komercializace nebo použití, a každého z vedoucích pracovníků, ředitelů, zaměstnanců a dalších zástupců a zástupkyň společnosti Pfizer nebo BioNTech a příslušných předchůdců, nástupců a postupníků kterékoli z výše uvedených osob, vývoj, výrobu, distribuci, uvádění na trh nebo používání vakcíny, a každý z vedoucích pracovníků, ředitelů, zaměstnanců a dalších zástupců a reprezentantů, jakož i příslušných předchůdců, nástupců a postupníků kteréhokoli z výše uvedených subjektů (dále jen "odškodňované strany"), a to v souvislosti s jakýmikoli žalobami, nároky, žalobami, požadavky, ztrátami, škodami, závazky, vyrovnáními, pokutami, pokutami, náklady a výdaji (mimo jiné včetně přiměřených odměn a výdajů na právní zastoupení), mimo jiné včetně přiměřené náklady na právní zastoupení a jiné náklady na vyšetřování nebo stíhání), ať už na základě smlouvy, deliktu, duševního vlastnictví nebo jiné teorie a ať už na základě zákona, statutu, spravedlnosti nebo jinak (společně dále jen "ztráty"), které vznikly v souvislosti s vakcínou nebo v důsledku vakcíny, včetně, ale bez omezení, jakékoli fáze návrhu, vývoje, investic, složení, testování, klinického testování, nebo v souvislosti s ní. výrobu, označování, balení, přepravu, skladování, uchovávání, distribuci, marketing, propagaci, prodej, nákup, licencování, darování, výdej, předepisování, podávání, dodávání nebo používání Vakcíny, jakékoliv informace, pokyny, rady nebo



návody poskytnuté společností Pfizer a týkající se používání Vakcíny, nebo jakoukoliv manipulaci s osobními údaji, které Kupující zpracovává a předává Oprávněným osobám, nebo jejich předávání.

8.2 Převzetí obrany kupujícím

(Odškodňovaná strana nebo strany nebudou informovat kupujícího o ztrátách, za které požadují odškodnění podle této smlouvy ("Odškodňované nároky"). Po takovém oznámení má strana nebo strany možnost vést a kontrolovat obhajobu nebo požadovat, aby kupující okamžitě převzal vedení a kontrolu obhajoby týkající se těchto odškodňovaných nároků s právním zástupcem přijatelným pro odškodňovanou stranu nebo strany, bez ohledu na to, zda byl odškodňovaný nárok řádně uplatněn; za předpokladu, že Kupující nevylučuje předchozí písemný souhlas s jakýmkoli navrhovaným kompromisem nebo urovnáním jakéhokoli odškodněného nároku a v žádném případě nesmí Kupující uzavřít kompromis nebo urovnat jakýkoli odškodněný nárok bez předchozího písemného souhlasu odškodněné strany nebo stran, přičemž tento souhlas nesmí být bezdůvodně odepřen. (Odškodněná strana nebo strany budou spolupracovat s kupujícím při obhajobě jakýchkoli odškodněných nároků, které vede a kontroluje kupující.

8.3 Práva na účast

Každá odškodněná strana má právo najmout si vlastního právního zástupce a podílet se na obhajobě kupujícího v případě jakéhokoli odškodněného nároku na vlastní náklady, s výjimkou níže uvedených případů. Pokud odškodněná strana nebo strany včas nepodají nebo nenabídnou obhajobu žaloby podle tohoto oddílu 8.3 (Práva na účast), neomezuje to povinnost kupujícího podle tohoto oddílu 8, s výjimkou a pouze v rozsahu, v jakém je tím kupující skutečně poškozen.

8.4 Převzetí obrany

Bez ohledu na výše uvedené a aniž je dotčen článek 12.5 (Práva třetích stran) se společnost Pfizer může přímo nebo prostřednictvím kterékoli ze svých přidružených společností nebo prostřednictvím společnosti BioNTech rozhodnout převzít kontrolu nad obhajobou odškodňovaného nároku (a) do třiceti (30) dnů od oznámení odškodňované strany kupujícímu o odškodňovaném nároku nebo (b) kdykoli, pokud společnost Pfizer podle svého uvážení: (i) Kupující včas nezahájí obhajobu nebo přiměřeně neobhájí takový(é) odškodněný(é) nárok(y) v dobré víře ke spokojenosti společnosti Pfizer (nebo jejích přidružených společností a společnosti BioNTech); (ii) společnost Pfizer se v dobré víře domnívá (nebo se některá z jejích přidružených společností nebo společnost BioNTech domnívá), že mezi odškodněnou stranou (odškodněnými stranami) a kupujícím existuje konflikt v dobré víře, pokud jde o odškodněné nároky podle této smlouvy. Na základě písemného oznámení o takové volbě má společnost Pfizer právo převzít kontrolu nad takovou obhajobou (přímo nebo prostřednictvím některé ze svých přidružených společností nebo společnosti BioNTech) a kupující uhradí (podle toho, jak vzniknou, a na požádání) veškeré ztráty, mimo jiné včetně přiměřených poplatků za právní zastoupení a dalších výdajů, které vzniknou odškodňované straně (stranám) v souvislosti s odškodňovaným nárokem. Ve všech případech bude Kupující spolupracovat s Odškodňovanou stranou nebo stranami při obhajobě, urovnání nebo kompromisu v případě Odškodňovaného nároku.

8.5 Výsady a imunity

Kupující bere na vědomí, že jeho povinnosti k náhradě škody podle této smlouvy (a) výslovně doplňují a nejsou omezeny žádnými výsadami a imunitami a (b) nepředstavují vzdání se práv nebo zřeknutí se práv odškodněných stran na jakékoli výsady a imunity.

8.6 Náklady

Náklady a výdaje, mimo jiné včetně poplatků a odměn advokátům, které vzniknou odškodňované straně (stranám) v souvislosti s jakýmkoli odškodňovaným nárokem, budou čtvrtletně uhrazeny kupujícím, aniž by bylo dotčeno právo kupujícího na regres v případě, že kupujícímu nebude s konečnou platností a bez možnosti odvolání nařízeno odškodnit odškodňovanou stranu (strany).

9. POJIŠTĚNÍ A ODPOVĚDNOST

9.1 Pojištění

Společnost Pfizer nebo její přidružené společnosti se během doby trvání smlouvy samy pojistí nebo zakoupí a budou udržovat takové pojištění obecné odpovědnosti za škodu, které pokryje závazky související s jejími činnostmi podle této smlouvy, jaké je běžné a obvyklé ve farmaceutickém průmyslu obecně pro společnosti v podobné situaci, které poskytují



podobné výrobní a dodavatelské služby. Pro účely naprosté jasnosti to nezahrnuje ani nesestává z pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, které by krylo jakékoli nároky třetích stran/pacientů, a takové pojištění obecné odpovědnosti nemá vliv na povinnost Kupujícího k náhradě škody, jak je stanoveno v této Smlouvě.

9.2 Limity odpovědnosti

(a) S výhradou výjimek uvedených v oddíle 9.3, v žádném případě (i) žádná ze stran nenese odpovědnost vůči druhé straně nebo jejím přidruženým společnostem, ať už z titulu deliktu (včetně, ale bez omezení, nedbalosti), smlouvy nebo jinak, za jakékoli nepřímé, zvláštní, náhodné, následné nebo sankčně nahrazované škody, ať už z titulu smlouvy, záruky, deliktu, nedbalosti, přísné odpovědnosti nebo jinak, které vznikly v důsledku této smlouvy nebo v souvislosti s ní, (ii) v případě společnosti Pfizer a jejích přidružených společností společnost Pfizer v žádném případě neodpovídá kupujícímu za jakékoli přímé škody s výjimkou případů, kdy jsou tyto přímé škody důsledkem podstatného porušení prohlášení nebo záruky společnosti Pfizer podle této smlouvy, které přímo a výlučně způsobilo škodu. Společnost Pfizer ani její přidružené společnosti v žádném případě neodpovídají kupujícímu (ať už z titulu záruky, deliktu (mimo jiné včetně nedbalosti), smlouvy, objektivní odpovědnosti nebo jinak) za jakoukoli odpovědnost kupujícího vůči jakékoli třetí straně, mimo jiné z titulu příspěvku, náhrady škody nebo za jakýkoli nárok, za který by kupující musel odškodnit společnost Pfizer, pokud by byl takový nárok uplatněn přímo vůči společnosti Pfizer.

(b) Celková odpovědnost společnosti Pfizer a jejích přidružených společností (ať už vznikla na základě záruky, deliktního jednání (mimo jiné včetně nedbalosti), smlouvy, objektivní odpovědnosti nebo jinak) vyplývající z této smlouvy, na jejím základě nebo v souvislosti s ní nepřesáhne částku rovnající se sto procentům (100 %) celkové ceny, kterou společnost Pfizer skutečně obdržela na základě této smlouvy za smluvní dávky.

9.3 Vyloučená odpovědnost

Žádné ustanovení této dohody nevylučuje ani neomezuje odpovědnost každé ze stran za:

(i) podvod nebo zkreslení;

(ii) jakékoli porušení článku 10 (Důvěrné informace);

(iii) v případě kupujícího odškodnění poskytnuté kupujícím v souladu s článkem 8 (Odškodnění); nebo

(iv) v případě kupujícího nezaplacení ceny za výrobek nebo jiných částek splatných společnosti Pfizer v souladu s touto smlouvou.

9.4 Zřeknutí se výsostné imunity

Kupující se jménem svým i jménem brazilského státu výslovně a neodvolatelně vzdává jakéhokoli práva na imunitu, které by mohl mít nebo které by mohl v budoucnu nabýt (z titulu státní imunity nebo jiné formy imunity), včetně jakýchkoli subjektů kontrolovaných jakoukoli agenturou, orgánem, centrální bankou nebo měnovým orgánem Brazílie, v souvislosti s jakýmkoli rozhodčím řízením podle článku 12.2 (Rozhodčí řízení) nebo jakýmkoli jiným soudním řízením zahájeným za účelem schválení nebo výkonu jakéhokoli rozhodčího rozhodnutí, příkazu nebo nálezu nebo jakéhokoli smíru v souvislosti s jakýmkoli rozhodčím řízením podle článku 12.2 (Rozhodčí řízení).2 (Rozhodčí řízení) nebo na jakékoli jiné soudní řízení zahájené za účelem výkonu nebo použití jakéhokoli rozhodčího rozhodnutí, příkazu nebo nálezu nebo jakéhokoli smíru v souvislosti s jakýmkoli rozhodčím řízením podle článku 12.2 (Rozhodčí řízení), ať už v Brazílii nebo v jakékoli jiné zahraniční jurisdikci, včetně, ale bez omezení, imunity vůči doručování soudních procesů, imunity vůči jurisdikci nebo imunity vůči rozhodnutí vydanému soudem nebo tribunálem, imunity vůči vykonatelnému rozhodnutí a imunity vůči předběžnému obstavení jakéhokoli jeho majetku. Kupující dále jménem svým i jménem Brazilské federativní republiky souhlasí a zavazuje se, že se nebude v žádném ohledu dovolávat této imunity v jakémkoli řízení souvisejícím s touto smlouvou. Kupující se jménem svým i jménem Brazilské federativní republiky výslovně a neodvolatelně podřizuje jurisdikci soudů státu New York nebo jakéhokoli jiného příslušného soudu pro výkon jakéhokoli rozhodčího nálezu, příkazu, rozsudku nebo smíru v souvislosti s jakýmkoli rozhodčím řízením podle oddílu 12.2 a prohlašuje a zaručuje, že osoba podepisující tuto smlouvu jeho jménem má právní způsobilost se takové jurisdikci podřídit. Kupující se rovněž výslovně a neodvolatelně vzdává použití jakéhokoli zákona v jakékoli jurisdikci, který by jinak mohl omezit nebo omezit jeho povinnost k odškodnění vyplývající z jakýchkoli odškodňovaných nároků nebo v souvislosti s nimi. Kupující prohlašuje a zaručuje, že osoba, která jeho jménem podepisuje tuto smlouvu, je způsobilá vzdát se této imunity a zavázat kupujícího a brazilský stát k omezení odpovědnosti a zřeknutí se odpovědnosti podle této smlouvy.

9.5 Předběžné podmínky dodávky

Kupující prohlašuje, že má a bude mít dostatečné regulační nebo zákonné kapacity a dostatečné zdroje k tomu, aby převzal a v plném rozsahu splnil své závazky k odškodnění a poskytl dodavatelům a všem odškodněným stranám odpovídající ochranu před odpovědností za nároky a za všechny ztráty vzniklé v souvislosti s vakcínou nebo jejím použitím.



Kupující se tímto zavazuje a bere na vědomí a souhlasí s tím, že podmínkou pro dodání Produktu podle této Smlouvy je, aby Kupující zavedl a udržoval v platnosti takové regulační nebo zákonné požadavky nebo vyčlenění finančních prostředků, které jsou dostatečné k tomu, aby mohl splnit své závazky podle této Smlouvy, a následně bude tyto regulační a zákonné požadavky a vyčlenění finančních prostředků udržovat po takovou dobu, která může být nezbytná k tomu, aby mohl splnit všechny závazky Kupujícího podle této Smlouvy, včetně, ale bez omezení, takových závazků, které podle článku 6. tohoto Dodatku.5 zůstává v platnosti i po skončení platnosti nebo ukončení této dohody. Pro účely jasnosti je dostatečnost takových regulačních nebo zákonných požadavků nebo přidělení finančních prostředků na výhradním uvážení dodavatelů. Nabyvatel bere na vědomí, že dodávka Produktu Dodavatelem podle této Smlouvy je založena (bez povinnosti dotazování nebo potvrzování ze strany společnosti Pfizer nebo jejích přidružených společností) mimo jiné na prohlášeních a závazcích Nabyvatele v souladu s tímto oddílem 9.5 a na tom, že Nabyvatel zavede a udrží v platnosti požadavky a vyčlenění finančních prostředků popsané v tomto oddíle 9.5 a další prohlášení a záruky učiněné Nabyvatelem podle této Smlouvy.

10. DŮVĚRNÉ INFORMACE

10.1 Nepoužívání a nezveřejňování informací

Každá přijímající strana je povinna zachovávat přísnou mlčenlivost o všech důvěrných informacích, které zjistila nebo které jí byly sděleny sdělující stranou nebo jejím jménem podle této dohody, a zajistit, aby je její zástupci, kteří mají přístup k důvěrným informacím sdělující strany, zachovávali přísnou mlčenlivost a nepředávali je žádné třetí straně. Každá přijímající strana nesmí tyto důvěrné informace používat nebo zveřejňovat jinak, než jak je povoleno touto smlouvou. Každá přijímající strana bude chránit důvěrnou a vlastnickou povahu důvěrných informací sdělující strany tím, že s nimi bude zacházet přinejmenším se stejnou mírou opatrnosti, s jakou zachází se svými vlastními důvěrnými nebo vlastnickými informacemi stejné povahy, což je přinejmenším přiměřená míra opatrnosti. Přijímající strana a její zástupci mohou používat, kopírovat a získávat Důvěrné informace sdělující strany pouze v souvislosti s plněním svých povinností podle této Smlouvy a bez omezení výše uvedeného nesmí Důvěrné informace používat ve prospěch přijímající strany nebo jejích zástupců nebo ve prospěch jakékoli jiné osoby. V případě, že se přijímající strana dozví o jakémkoli porušení povinností podle tohoto oddílu 10 (Důvěrné informace) z její strany nebo ze strany jejích zástupců, bude přijímající strana neprodleně písemně informovat sdělující stranu o takovém porušení a o všech skutečnostech, které jsou jí v této souvislosti známy. Dále, pokud přijímající strana zjistí, že musí zpřístupnit důvěrné informace sdělující strany v souvislosti s jakýmkoli soudním příkazem, vládním zákonem nebo nařízením nebo požadavkem jakéhokoli zákona, přijímající strana neinformuje sdělující stranu o takovém požadavku co nejdříve před zpřístupněním těchto důvěrných informací, aby sdělující strana mohla požádat o ochranná opatření nebo jiné vhodné opravné prostředky nebo se vzdát dodržování příslušných ustanovení této dohody. Pokud bude Zpřístupňující strana usilovat o ochranná opatření nebo jiné prostředky nápravy, bude Přijímající strana neprodleně spolupracovat se Zpřístupňující stranou tím, že jí v tomto úsilí poskytne přiměřenou pomoc (na náklady Zpřístupňující strany). Pokud sdělující strana neprovede ochranná opatření nebo se vzdá dodržování příslušných ustanovení této dohody, zveřejní přijímající strana pouze tu část důvěrných informací, o které její právní zástupce rozhodne, že by měla být zveřejněna. Tato smlouva ani plnění smluvních stran podle ní nepřevádí na přijímající stranu žádné výlučné právo, vlastnické právo, účast nebo nárok ve vztahu k jakýmkoli důvěrným informacím sdělující strany (včetně, mimo jiné, jakýchkoli práv duševního vlastnictví, která z nich vyplývají), ani není vykládána jako poskytnutí licence k jejím důvěrným informacím. Bez ohledu na výše uvedené nesmí Kupující ve všech případech (a) zveřejnit žádná finanční ustanovení této Smlouvy nebo ustanovení o náhradě škody, mimo jiné včetně ceny za porci Produktu nebo vrácení Zálohy nebo jakýchkoli informací, které by mohly rozumně určit cenu za porci Produktu, bez předchozího písemného souhlasu společnosti Pfizer a (b) společnost Pfizer může bez předchozího písemného souhlasu kupujícího poskytnout (i) důvěrné informace svým přidruženým společnostem a společnosti BioNTech a (ii) na žádost cizích vlád finanční informace v souvislosti s touto smlouvou, včetně nákladů na dávku.

10.2 Opatření pro přijímající stranu

Pro splnění svých povinností podle tohoto oddílu 10 (Důvěrné informace) přijme přijímající strana alespoň následující opatření: (a) přijímající strana vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby zabránila přístupu k Důvěrným informacím neoprávněným zaměstnancům a neoprávněným třetím osobám (v žádném případě však ne méně než s přiměřenou pečlivostí); (b) přijímající strana zpřístupní Důvěrné informace pouze těm zástupcům, kteří potřebují znát tyto Důvěrné informace pro plnění svých povinností podle této Smlouvy; za předpokladu, že před jakýmkoli zveřejněním Důvěrných informací zaváže přijímající strana své zástupce, kteří takové Důvěrné informace obdrží, písemnou dohodou o mlčenlivosti nebo závazkem, který je přinejmenším stejně omezující jako tato Dohoda; a (c) před jakýmkoli zveřejněním poučí přijímající strana své zástupce o důvěrné povaze Důvěrných informací a o nutnosti zachovávat jejich důvěrnost. Přijímající strana je odpovědná za veškeré jednání svých zástupců, mimo jiné včetně jakéhokoli porušení podmínek této smlouvy, bez ohledu na to, zda tito zástupci zůstávají zaměstnanci přijímající strany nebo jsou s ní ve smluvním vztahu.

10.3 Vrácení důvěrných informací



Na písemnou žádost sdělující strany přijímající strana neprodleně vrátí nebo podle svého uvážení vymaže či zničí veškeré důvěrné informace sdělující strany (mimo jiné včetně všech kopií na jakémkoli nosiči poskytnutých nebo vytvořených touto přijímající stranou); s výhradou podmínek této dohody však platí, že (i) přijímající strana si může ponechat kopii souboru těchto důvěrných informací pro účely stanovení svých povinností podle této dohody; a (ii) přijímající strana není povinna zničit žádné počítačové soubory bezpečně uložené přijímající stranou nebo jejími přidruženými společnostmi, které byly vytvořeny během automatického zálohování systému nebo které přijímající strana a její přidružené společnosti uchovávají pro právní účely, za předpokladu, že tyto uchovávané důvěrné informace budou nadále podléhat podmínkám této dohody. Bez ohledu na vrácení nebo zničení důvěrných informací přijímající stranou je přijímající strana vázána svým závazkem mlčenlivosti a nepoužívání podle této dohody.

10.4 Výživné

Ustanovení tohoto oddílu 10 (Důvěrné informace) zůstávají v platnosti po dobu deseti (10) let, s výjimkou informací, které jsou obchodním tajemstvím (ve smyslu zákona), kdy je strana, která takové informace získala, vázána svými závazky podle tohoto oddílu 10 (Důvěrné informace) po dobu, po kterou jsou takové informace obchodním tajemstvím, avšak v žádném případě ne po dobu kratší než výše uvedených deset (10) let.

11. OZNÁMENÍ

Jakékoli oznámení, které má být podle této smlouvy doručeno, musí být písemné a považuje se za dostatečně doručené (a) při osobním doručení, (b) následující pracovní den po odeslání expresní doručovací službou nebo, pokud taková služba není k dispozici, jiným rychlým doručením zajišťovaným uznávanou kurýrní službou, nebo (c) při doručení e-mailem, pokud je originál doručen jedním z výše uvedených způsobů, nejpozději pátý (5.) pracovní den po odeslání e-mailu na níže uvedené adresy. V každém oznámení se uvede název a datum a části této dohody.

Pokud pro kupujícího:

Ministerstvo zdravotnictví

Oddělení zdravotnické logistiky - DLOG/SE

Jméno: Roberto Ferreira Dias

Pozice: ředitel DLOG/SE

Adresa: Esplanada dos Ministérios, blok G

Příloha A - 4. patro - kancelář 70

CEP: 70.058-9000

E-mail [email protected]

Pokud jde o společnost Pfizer:

Wyeth Indústria Farmacêu ca Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860, Cep 04717-904, Město São Paulo / Stát São Paulo / Brazílie

P o z n á m k a: prezident společnosti Wyeth Brazílie

E-mail: [email protected]



S kopií (která nebude zahrnuta do fikce) na adresu:

Wyeth Indústria Farmacêu ca Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860, Cep 04717-904, Město São Paulo / Stát São Paulo / Brazílie

Na: ředitel právního oddělení

E-mail: [email protected]

Pfizer Inc.

235 East 42nd Street

New York, NY 10017

Na vědomí: Právní ředitel

LegalNo [email protected]

Kterákoli strana může oznámením druhé straně změnit výše uvedené adresy a jména.

12. RŮZNÁ USTANOVENÍ

12.1 Kontroverzní jednání

Před zahájením rozhodčího řízení týkajícího se jakéhokoli sporu, nároku, protinároku, sporu, neshody nebo nedorozumění, které vyplývají z výkladu nebo použití jakékoli podmínky nebo ustanovení této dohody nebo se k nim vztahují, musí strana písemně informovat druhou stranu o existenci takového sporu. Po dobu třiceti (30) dnů od takového oznámení zahájí strany v dobré víře diskuse a jednání s cílem vyřešit takový spor. Pokud se po uplynutí této třicetidenní lhůty, pokud nebude prodloužena vzájemnou písemnou dohodou stran, nepodaří spor urovnat, může kterákoli ze stran zahájit rozhodčí řízení v souladu s postupy uvedenými v článku 12.2 (Rozhodčí řízení). Postupy uvedené v tomto oddíle 12.1 (Jednání o sporech) jsou podmínkou pro zahájení rozhodčího řízení stranou v souvislosti se spory mezi stranami, které vznikly na základě této smlouvy nebo kupní objednávky nebo v souvislosti s nimi; strana však může požádat o soudní příkaz nebo jiné předběžné opatření, aniž by se snažila vyřešit takový spor způsobem uvedeným v tomto oddíle 12.1 (Jednání o sporech), pokud je podle jejího názoru takové opatření nezbytné k zabránění nenapravitelné škody. Strany se výslovně a neodvolatelně podřizují soudní pravomoci soudů v New Yorku, New York, USA, pro takovou soudní ochranu. Dále platí, že požadavek na pokus o vyřešení sporu v souladu s tímto oddílem 12.1 (Jednání o sporech) nemá vliv na právo strany vypovědět tuto dohodu podle oddílu 6 této dohody a žádná strana není povinna před vypovězením dohody tyto postupy dodržovat. Pokud některá ze stran nezahájí v dobré víře diskuse a jednání ve snaze vyřešit takový spor, neodkládá to datum, kdy může druhá strana zahájit rozhodčí řízení podle tohoto článku 12.1 (Jednání o sporu).

12.2 Rozhodčí řízení

Veškeré spory, rozpory nebo nároky vyplývající z této dohody, související s ní nebo v souvislosti s ní, včetně sporů o její vznik, vymahatelnost, porušení, ukončení, platnost a vymahatelnost nebo sporů týkajících se arbitrability nebo rozsahu a použití tohoto oddílu 12.2 (Rozhodčí řízení), budou s konečnou platností řešeny v rozhodčím řízení. Rozhodčí řízení povedou tři rozhodci v souladu s pravidly rozhodčího řízení Mezinárodního rozhodčího soudu Mezinárodní obchodní komory ("ICC"). Žalobce jmenuje rozhodce ve své žádosti o rozhodčí řízení. Žalovaný jmenuje rozhodce do třiceti (30) dnů od obdržení žádosti o rozhodčí řízení. Dva (2) rozhodci jmenovaní stranami jmenují třetího rozhodce po konzultaci se stranami do třiceti (30) dnů od potvrzení posledního jmenovaného rozhodce. Třetí rozhodce vykonává funkci předsedy rozhodčího soudu. Pokud některý ze tří (3) rozhodců nebude jmenován ve výše uvedené lhůtě, jmenuje rozhodce ICC. Místem rozhodčího řízení bude New York, New York, USA, a bude vedeno v anglickém jazyce. Strany se zavazují zachovávat mlčenlivost o všech aspektech rozhodčího řízení, včetně jeho existence, obsahu a výsledku, jakož i o všech nárocích, korespondenci a důkazech týkajících se rozhodčího řízení. Předchozí věta platí i po skončení rozhodčího řízení. Bez ohledu na výše uvedené může smluvní strana zveřejnit informace týkající se rozhodčího řízení, pokud je takové



zveřejnění nezbytné k ochraně nebo uplatnění zákonného práva souvisejícího s rozhodčím řízením, k prosazení nebo napadení rozhodčího nálezu v rámci soudního řízení v dobré víře, ke splnění povinného příkazu nebo žádosti o informace vydané v dobré víře vládním nebo regulačním orgánem, ke zveřejnění informací požadovaných podle zákonů o cenných papírech, burzovních pravidel nebo jiných souvisejících zákonů, předpisů nebo pravidel nebo k vyhledání právních, účetních nebo jiných odborných služeb. Náklady rozhodčího řízení, mimo jiné včetně přiměřených nákladů na právní zastoupení stran, nese neúspěšná strana nebo strany. Rozhodčí soud však může tyto náklady rozdělit mezi strany, pokud rozhodne, že rozdělení je přiměřené s ohledem na okolnosti případu. Rozhodčí nález je pro strany konečný a závazný a strany se zavazují, že jej neprodleně vykonají. Rozhodčí nález může být vykonán jakýmkoli soudem, který má pravomoc nad ním nebo nad příslušnou stranou nebo jejími stranami.

12.3 Reklama

Smluvní strana nesmí používat jméno, obchodní název, značky služeb, ochranné známky, obchodní značku nebo logo druhé smluvní strany v reklamě, propagaci nebo jakékoli jiné publikaci bez předchozího písemného souhlasu druhé smluvní strany v každém případě. Nabyvatel nesmí učinit žádné veřejné oznámení týkající se existence, obsahu nebo podmínek této smlouvy, širších transakcí, které jsou touto smlouvou zamýšleny, nebo vztahů mezi stranami (s výjimkou případů vyžadovaných zákonem a s výhradou ochrany uvedené v oddíle 10.1), ani to žádné osobě nedovolí, bez předchozího písemného souhlasu společnosti Pfizer (tento souhlas nebude bezdůvodně odepřen nebo odložen). Jakákoli tisková zpráva týkající se této dohody podléhá předchozímu písemnému posouzení a schválení společností Pfizer.

12.4 Rozhodné právo

Veškeré spory se řídí zákony státu New York, USA, s výjimkou kolizních ustanovení, kromě oddílu 5-1401 newyorského obecného zákona o závazcích, s tím, že veškeré spory týkající se arbitrability nebo rozsahu a použití tohoto oddílu se řídí federálním zákonem o arbitráži Spojených států amerických.

12.5 Práva třetích stran

(a) Kupující souhlasí s tím, že příslušná práva udělená nebo poskytnutá společnosti Pfizer podle této smlouvy jsou udělena nebo poskytnuta také přidruženým společnostem společnosti Pfizer nebo společnosti BioNTech v rozsahu, v jakém se tato práva týkají těchto přidružených společností nebo společnosti BioNTech, mimo jiné včetně odškodnění podle oddílu 8.1 (každý z nich je "oprávněná třetí strana" a společně "oprávněné třetí strany"). Každá třetí strana, která je příjemcem, je oprávněna vymáhat dodržování podmínek této smlouvy; pokud to zákon umožňuje a pokud je to přiměřeně možné, veškeré nároky, požadavky nebo žaloby třetí strany, která je příjemcem, podává jménem příslušné třetí strany, která je příjemcem, sama společnost Pfizer.

(b) Jakékoli ztráty, které utrpí třetí strana - příjemce, nebudou považovány za nepřímé pouze proto, že je utrpěl třetí strana - příjemce, a nikoli přímo společnost Pfizerdirect.

12.6 Vztah smluvních stran

Vztah mezi kupujícím a společností Pfizer uvedený v této smlouvě je vztahem výhradně nezávislých smluvních stran. Žádná ze smluvních stran není oprávněna jednat nebo uzavírat jakékoli dohody či prohlášení jménem druhé smluvní strany. Tato smlouva nemá za cíl vytvořit mezi společností Pfizer a kupujícím vztah dodavatele a zástupce, zaměstnavatele a zaměstnance, společného podniku, společných partnerů nebo jakýkoli jiný vztah, jehož existence je výslovně popřena, a nesmí být vykládána tak, že takový vztah vzniká.

12.7 Postoupení; závaznost

Kupující ani společnost Pfizer nepostoupí žádná svá práva ani nepostoupí či nepřevede na subdodavatele žádné ze svých povinností a závazků podle této smlouvy bez předchozího písemného souhlasu druhé strany, který může být podle uvážení strany odepřen, s výjimkou toho, že společnost Pfizer může bez souhlasu kupujícího postoupit, převést nebo převést na subdodavatele jakékoli své povinnosti a závazky podle této smlouvy na přidruženou společnost společnosti Pfizer, BioNTech nebo přidruženou společnost BioNTech. Jakýkoli pokus o postoupení práv nebo delegování či subdodavatelské zadání povinností bez požadovaného předchozího písemného souhlasu druhé strany je neplatný. Jakékoli postoupení, pověření nebo subdodávka písemně schválené jednou stranou nezbavují druhou stranu jejích povinností podle této smlouvy a tato strana, která postoupila, zůstává odpovědná druhé straně za provádění a plnění každého povoleného postoupení, pověření a subdodávky podle této smlouvy. Tato dohoda se vztahuje na smluvní strany a jejich právní nástupce a oprávněné postupníky, přináší jim prospěch a je pro ně závazná. S výjimkou oprávněných třetích stran uvedených v oddíle 12.5 písm. a) se strany dohodly, že tato smlouva nemá za cíl poskytnout jakékoli výhody, práva, výsady, práva na žalobu nebo opravné prostředky jakékoli osobě nebo subjektu, partnerství, firmě nebo společnosti jako oprávněné třetí straně nebo jinak v souladu s jakoukoli právní doktrínou.

12.8 Vyšší moc



Žádná ze stran není odpovědná za neplnění nebo prodlení s plněním svých povinností podle této dohody, ani není vinna z porušení nebo neplnění těchto povinností, pokud v rozsahu a po dobu, po kterou je toto neplnění nebo prodlení způsobeno událostmi, které jsou mimo její přiměřenou kontrolu, a nikoliv jejím jednáním nebo opomenutím, mimo jiné včetně nahodilé události, přírodní katastrofy, záplavy, bouře, zemětřesení, občanské nepokoje, stávky, nepokoje, rozhodnutí jakéhokoli soudu nebo správního orgánu, embargo, jednání vlády (jiné než kupujícího), válka (vyhlášená nebo nevyhlášená), teroristické činy, dopad vypuknutí jakékoli nemoci nebo epidemie či pandemie na některou ze stran nebo jiné podobné příčiny ("událost vyšší moci"). Neschopnost nebo nemožnost zaplatit nebude důvodem pro případ vyšší moci podle této smlouvy. Při výskytu události vyšší moci bude strana, která není schopna plnit své povinnosti nebo je v prodlení s plněním, neprodleně informovat druhou stranu a vynaloží přiměřené obchodní úsilí, aby prodlení zabránila nebo je minimalizovala.

12.9 Nezávislost ustanovení

Pokud a pouze v rozsahu, v jakém příslušný soud shledá kterékoli ustanovení této smlouvy nevymahatelným konečným a neodvolatelným rozhodnutím, bude toto nevymahatelné ustanovení neplatné a nebude mít vliv na ostatní ustanovení této smlouvy. V takovém případě se strany v dobré víře vynasnaží nahradit jakékoli nevymahatelné ustanovení této dohody vymahatelným ustanovením, které bude co nejvíce odrážet záměr původního ustanovení.

12.10 Žádná výjimka; zdroje

Zřeknutí se jakékoli podmínky této dohody kteroukoli ze stran v kterémkoli okamžiku se nepovažuje za zřeknutí se takové podmínky v budoucnu ani za zřeknutí se jakéhokoli následného porušení takové podmínky. Všechny opravné prostředky uvedené v této dohodě jsou kumulativní a doplňují všechny ostatní opravné prostředky stanovené zákonem nebo spravedlností.

12.11 Další dokumenty

Každá ze stran se zavazuje uzavřít další dokumenty a provést další úkony, které mohou být přiměřeně nezbytné nebo žádoucí k dosažení cílů této dohody.

12.12 Formuláře

Strany berou na vědomí, že v průběhu doby platnosti může být k provádění nebo správě ustanovení používán formulář potvrzení objednávky nebo podobný běžný dokument (společně dále jen "formuláře").

této dohody. Strany se dohodly, že v případě jakéhokoli rozporu mezi podmínkami této dohody a podmínkami těchto formulářů mají přednost podmínky této dohody a na tuto dohodu se nevztahují žádné další nebo odlišné podmínky obsažené v těchto formulářích.

12.13 Cenné papíry

Nadpisy oddílů nebo jiných částí této dohody jsou vloženy pouze pro usnadnění odkazů a netvoří součást této dohody ani nemění její význam.

12.14 Trasy

Tato dohoda může být uzavřena ve dvou nebo více vyhotoveních, z nichž každé má platnost originálu a všechna dohromady tvoří jeden a tentýž dokument a nabývají platnosti, jakmile je každá ze smluvních stran podepíše a doručí druhé straně způsobem uvedeným v článku 11 (Oznámení) nebo spolehlivými elektronickými prostředky (příjem potvrzen elektronicky).

12.15 Elektronické doručování a ukládání

Účinným způsobem doručení podepsané Smlouvy je doručení spolehlivými elektronickými prostředky, včetně faxu nebo e-mailu (s elektronickým potvrzením přijetí). Tato dohoda může být uložena elektronicky a originál nebo elektronicky uložená kopie této dohody může být použita pro všechny účely, včetně řízení o vymáhání práv nebo povinností stran této dohody.

12.16 Celá smlouva; změny

Tato smlouva spolu s veškerými jejími přílohami a změnami (které mohou být čas od času přidány, doplněny a konsolidovány nebo nahrazeny), které jsou tímto začleněny odkazem, obsahuje úplnou dohodu stran ohledně jejího předmětu a zahrnuje a nahrazuje veškerá předchozí ujednání a nástroje týkající se předmětu této smlouvy. Není-li v této smlouvě



stanoveno jinak, není pro strany závazná žádná změna nebo doplněk této smlouvy, pokud nejsou provedeny písemným dokumentem podepsaným řádně oprávněným zástupcem každé ze stran a výslovně odkazujícím na tuto smlouvu a na tento dokument.

12.17 Výkladové standardy

Strany se společně podílely na vyjednávání a vypracování této dohody. V případě nejasností nebo otázek týkajících se záměru nebo výkladu se tato dohoda vykládá tak, jako by ji strany vypracovaly společně, a žádná domněnka ani důkazní břemeno nezvýhodňují ani nepoškozují žádnou ze stran z důvodu autorství jakéhokoli ustanovení této dohody.

12.18 Anglický jazyk

Tato dohoda je sepsána a uzavřena a veškerá další komunikace podle této dohody nebo v souvislosti s ní probíhá v anglickém jazyce. Jakýkoli překlad do jiného jazyka není oficiální verzí dohody a v případě jakéhokoli rozporu ve výkladu mezi anglickou verzí a takovým překladem má přednost anglická verze. 12.19 Náklady na právní služby

Každá strana nese své vlastní náklady na právní zastoupení při přípravě a uzavření této dohody.

NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany tuto smlouvu řádně podepsaly a formálně stvrdily v den původně uvedený výše.

LIESBETH LEONIE MARJOLEINE VAN GORKOM

PFIZER EXPORT B.V.

ROBERTO FERREIRA DIAS

ŘEDITEL ODBORU ZDRAVOTNICKÉ LOGISTIKY.

PŘÍLOHA A - SPECIFIKACE

Vloží se po datu účinnosti (a v každém případě před dodáním v souladu s dohodnutým harmonogramem dodávek).

PŘÍLOHA B - HARMONOGRAM DODÁVEK A CENA - PRO PRVNÍ OBJEDNÁVKU (DŮVĚRNÉ)

Poznámka: Cena dodatečné objednávky podléhá kontrole.

PŘÍLOHA C - DOPROVODNÁ DOKUMENTACE - Dokumentace a dodací listy - Dokumentace k tepelným zásobníkům V

současné době se předpokládá, že s každou dodávkou výrobků budou dodány následující dokumenty:

Čtvrtletí / Čtvrtletí

Q2 2021 Q3 2021 Celkem

T2 2021 T3 2021

Dávky / Doses 13.518.180 86.482.890 100.001.070

Cena za dávku / Cena za porci 10,00 USD

10,00 USD 1.000.010.700,00 USD



1. Informační listy/letáky s povolením k nouzovému použití (USA) - pět (5) složených informačních listů 3x2" v plastovém sáčku.

2. Brožura společnosti Pfizer - jedna (1) na kontejner s termální nádobou obsahující informace o zacházení s přípravkem a jeho skladování, včetně:

- Vložka pro manipulaci se suchým ledem

Bezpečnostní listy (SDS) pro suchý led

- Pokyny pro vrácení záznamníků GPS a termálního přepravního systému

- Nezávislý bezpečnostní list pro suchý led

- Prázdný e queta - předmět prázdného e queta: pro přepravce k označení suchého ledu e queta, aby bylo zřejmé, že nádoby s tepelnou nádobou jsou prázdné. (neobsahující suchý led)

3. Zpětný dodací list - 1 (jeden)

4. E queta de Remessa de Saída - 1 (uma), a queta padrão em receptáculo térmico

5. Obsah E queta - 1 (jedna) e queta na vnitřní klapce, e queta re rady uvádí, kolik kartonových zásobníků je v termální nádobě.

Doklady o dodání

Společnost Pfizer v současné době hodlá jako doklad o doručení použít dodací list dopravce.

Doklad o doručení lze získat online na základě identifikačního a sledovacího čísla. Viz příklad* UPS

PŘÍLOHA D - DODACÍ SPECIFIKACE - Specifikace dodávky, skladování a manipulace s výrobkem

Zásilky budou doručovány v termálním kontejneru pro dálkovou přepravu, který stanoví společnost Pfizer v souladu se specifikacemi E queting and Packaging Specifications uvedenými v příloze E ("termální kontejner"). V té době bude minimální balení v každé zásilce jeden (1) zásobník obsahující 195 lahviček nebo 1170 dávek přípravku.

Kupující zaručuje, že v předpokládaném čase příjezdu na určené místo bude k dispozici vyhrazená osoba, která převezme Výrobek, podepíše převzetí dodávky a neprodleně, nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin od doručení, vypne záznamník teploty umístěný v tepelném zásobníku a: a) předá Výrobek do:

i. mraznička s velmi nízkou teplotou ("ULT") při -75 oC (+/- 15 oC) nebo ii.

chladnička při teplotě 2-8 oC nebo

b) udržovat Výrobek s dostatečnou zásobou suchého ledu v souladu s níže uvedenými protokoly o opětovném zmrazení, přičemž k prvnímu zmrazení musí dojít nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin od podpisu převzetí dodávky.

Kupující bere na vědomí následující harmonogramy stability k datu účinnosti

● Výrobek má trvanlivost až 6 (šest) měsíců, pokud je skladován při stálé teplotě -75 oC (+/- 15 oC). ● Tepelný zásobník lze použít jako dočasné úložiště po dobu až třiceti (30) dnů za předpokladu, že se suchý led doplní při příjmu a nejméně každých pět (5) dnů v souladu s pokyny

společnosti Pfizer.

● Výrobek má při skladování v chladničce při teplotě 2-8 °C trvanlivost až 5 (pět) dnů.

● Po rozmrazení a opětovném naředění lze výrobek skladovat až šest (6) hodin při běžné pokojové teplotě (2-30 °C).



Jakákoli další přeprava nebo distribuce Produktu Kupujícím z Místa (míst) předání musí být provedena prostřednictvím akreditované přepravní služby nebo s využitím vlastního logistického systému, který zajistí dodání následující den z Místa (míst) předání do místa použití Produktu; Kupující je navíc odpovědný za zajištění trvalého souladu s požadavky na chladicí řetězec při jakékoli další distribuci po dodání do Místa předání, které není místem použití Produktu. Za všech okolností musí Kupující zajistit, aby byl veškerý Produkt přepravován buď (a) v termální nádobě s opětovným zmrazením provedeným v souladu s níže uvedenými protokoly o opětovném zmrazení, nebo (b) v alternativní přepravní nádobě zakoupené Kupujícím, v každém případě takovým způsobem, aby byly dodrženy níže uvedené teplotní požadavky. Veškeré náklady spojené s převzetím, manipulací, skladováním a dalším dodáním Produktu nese Kupující a Kupující zaručuje, že všechna místa, kam je jakýkoli Produkt dodáván Kupujícím nebo jeho jménem, musí splňovat požadavky stanovené v této příloze D a splňovat zde stanovené normy.

Protokoly o vybalení výrobku a opětovném zmrazení: Viz dodatky 1 a 2 přílohy D Požadavky

na místo dodání:

1. USA, podmíněné schválení očkovací místa, předchozí schválení, následné schválení s mrazničkou ULT -75 oC (+/- 15 oC) 2. USA,

podmíněné schválení očkovací místa, předchozí schválení, následné schválení s dostatečným přístupem a dodávkou suchého

ledu

3. USA, Podmíněné schválení očkovací body, předchozí schválení, následné schválení s chladničkou 2-8oC

PŘÍLOHA D - SPECIFIKACE DODÁVKY

PŘÍLOHA 1 - VYBALENÍ A OPĚTOVNÉ ZMRAZENÍ: TEPELNÝ ZÁSOBNÍK A PŘÍLOHA

2 - VYBALENÍ A OPĚTOVNÉ ZMRAZENÍ: TEPELNÝ ZÁSOBNÍK B

INSTRUKCE PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ VAKCÍNY Vyjměte lahvičky k

rozmrazení:

● Ze skladu znovu podávejte 1 lahvičku každým 6 příjemcům podle plánovaného očkovacího schématu.

● Ampule lze uchovávat v chladničce po dobu 5 dnů (120 hodin).

Ředění vakcíny:

● Získejte 0,9% injekční chlorid sodný, který se používá jako ředidlo. Nepoužívejte alternativní ředidla.

● Rozmraženou injekční lahvičku zřeďte přidáním 1,8 ml 0,9% injekčního chloridu sodného do injekční lahvičky.

● Před vyjmutím jehly z ampule se ujistěte, že je tlak v ampulce vyrovnán tím, že do prázdné injekční stříkačky s ředidlem vrátíte 1,8 ml vzduchu.

Příprava dávky:

● Přelijte 0,3 ml naředěného dávkovacího roztoku do nové sterilní dávkovací stříkačky s jehlou vhodnou pro intramuskulární injekci.

● Pro každou další dávku použijte novou sterilní injekční stříkačku a jehlu a zajistěte, aby byl uzávěr ampule před každou další dávkou vyčištěn septikem.

Podávání vakcín:

● Naředěné ampule by měly být použity do 6 hodin od naředění a uchovávány při teplotě 2-30 °C.● Po jedné dávce 30 mcg/0,3 ml následuje druhá dávka o 21 (+- 2) dní později.



PŘÍLOHA E - SPECIFIKACE PRO ŠTÍTKOVÁNÍ A BALENÍ Specifikace

produktu E quetioning

e k v a l i f i k a c e p r o p r v n í , sekundární a terciární obaly budou porovnávány blíže k regulačním registrům země.

V současné době se předpokládá, že následující informace budou součástí prvotního výtvarného návrhu produktu:

Primární balení (ampule):

Lineární čárový kód: Skenuje se jako globální číslo obchodní položky (GTIN), které obsahuje lidsky čitelné číslo národního kódu léčiv (NDC).

Sekundární obal (kartonový zásobník):

● Lineární čárový kód: Skenuje se jako číslo GTIN, které obsahuje lidsky čitelné číslo NDC.

● QR kód: Po naskenování tento kód odkazuje na webovou stránku, kde bude k dispozici kopie příbalové informace pro poskytovatele zdravotních služeb, pacienta/příjemce a příbalové informace pro mimořádné použití (tj. elektronická brožura).

2D GS1 DataMatrix: Sken 2D kódu bude obsahovat číslo GTIN, informace o šarži a expiraci.

Specifikace balení produktu

Primární balení

● Ampule mul dose (MDV) o objemu 2 ml z bezbarvého skla bez konzervačních látek

● MDV má 0,45 ml zmrazeného tekutého léčivého přípravku

● 6 (šest) dávek v jedné ampulce

Sekundární balení "Jeden zásobník

● Jeden zásobník obsahuje 195 ampulí

● 1170 dávek na zásobník

● Rozměry zásobníku (bílý box): 229 X 229 x 40 mm

Terciární kontejner: tepelný zásobník (So box)

● Minimálně 1 (jeden) zásobník (1170 dávek) nebo až 5 (pět) zásobníků (maximálně 5850 dávek) naskládaných v ú l nakládacího prostoru nádoby● ú l nakládacího boxu ponořeného

do 23 kg pelet suchého ledu (pelety o průměru 9 mm - 16 mm)● Tepelné měření nádoby:

Vnitřní rozměry: 245 mm X 245 mm X 241 mm

Vnější rozměry: 400 mm X 400 mm X 560 mm

PŘÍLOHA F - VRÁCENÍ A LIKVIDACE MATERIÁLŮ VÝROBKU

A. Návrat na

"Zařízení pro logistické doručování" označuje termální kontejner pro dálkovou přepravu ("termokontejner") používaný pro přepravu a zařízení pro sledování/zaznamenávání teploty připojené k tomuto termokontejneru.



Poté, co suchý led již není potřeba, otevřete zařízení Logistic Delivery Equipment a ponechte jej při pokojové teplotě na dobře větraném místě. Suchý led snadno sublimuje z pevné látky na plyn. NENECHÁVEJTE suchý led bez dozoru.

Prázdné zařízení pro logistické dodávky skladujte až do návratu na vhodném čistém a bezpečném místě, aby byla chráněna a zachována funkčnost zařízení (např. neskladujte je venku v nekontrolovaných podmínkách, vystavené povětrnostním vlivům, vystavené škůdcům atd.).

Vrácení Logistického dodacího zařízení se uskuteční do třiceti (30) dnů po dodání Výrobku příjemci Kupujícího v místě (místech) dodání. V případě, že: (a) Logistické dodací zařízení (nebo jakákoli jeho část) není (i) doručeno zpětnému přepravci do třiceti (30) dnů od dodání Produktu nebo (ii) není společností Pfizer obdrženo do pěti (5) dnů od data zpětné zásilky Kupujícím; nebo (b) logistické zařízení pro dodávky (nebo jakákoli jeho část) je jakýmkoli způsobem poškozeno (dle uvážení společnosti Pfizer), je společnost Pfizer oprávněna účtovat Kupujícímu částku 450 USD (bez DPH) za každý tepelný zásobník a zařízení pro sledování/zaznamenávání teploty; Kupující je povinen tuto částku (tyto částky) zaplatit do 30 dnů ode dne vystavení faktury. Kupující bere na vědomí, že tato částka představuje přiměřený předběžný odhad nákladů na výměnu takového logistického dodacího zařízení v důsledku prodlení, jednání nebo opomenutí kupujícího. B. Likvidace

"Jednotky primárního kontejneru" se vztahují na ampule obsahující Produkt.

Zničení otevřených nebo nepoužitých jednotek primárních kontejnerů musí proběhnout v zařízení s příslušnou licencí pro nakládání s farmaceutickým odpadem, zdravotnickým odpadem a/nebo nebezpečným odpadem a musí být provedeno skartací nebo spálením.

"Sekundární boxy" označují bezprostřední boxy obsahující ampule s produktem.

Sekundární boxy musí být rozebrány a zničeny v souladu s místními službami pro nakládání s odpady v klinických zařízeních a sekundární boxy nesmí být likvidovány ve sběrných střediscích domovního odpadu nebo recyklačních střediscích.

PŘÍLOHA G - VZOR OBJEDNÁVKY

Strany se dohodly, že všechny objednávky budou obsahovat minimálně následující informace:

- Název kupujícího (objednávka musí být společnosti Pfizer předložena na oficiálním hlavičkovém papíře kupujícího)

- Kód daňové klasifikace

- Adresa kupujícího

- E-mail a telefonní číslo kupujícího

- Číslo nákupní objednávky

- Informace o místě Des Des Des na adrese (název / adresa a kontaktní osoba)

- Popis produktu

- Množství produktu

- Cena výrobku

- Celková cena objednávky

- Odkaz na smlouvu

- Datum vystavení nákupní objednávky

- Datum ukončení platnosti nákupní objednávky



DOKUMENT SEI (0019624455) - PŘÍLOHY A DODATKY KE SMLOUVĚ Č. 52/2021

DOHODA O VÝROBĚ A DODÁVKÁCH

MEZI

PFIZER EXPORT B.V.

A

BRAZILSKÁ FEDERÁLNÍ VLÁDA zastoupená Ministerstvem zdravotnictví

S DATEM OD

15. března 2021

DOHODA O VÝROBĚ A DODÁVKÁCH

TATO SMLOUVA O VÝROBĚ A DODÁVKÁCH ze dne 15. března 2021 (dále jen " Datum účinnosti ") je uzavřena mezi Pfizer Export B.V. s kancelářemi na adrese Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den lJssel, Nizozemsko (dále jen " Pfizer ") a ministerstvo zdravotnictví , acng svým jménem a jménem státu Brazílie se sídlem v Esplanadě. dos Ministérios, bloco G, Edicio Sede, Město Brasília, Federální distrikt (dále jen " Kupující ”). Kupující a společnost Pfizer mohou být v tomto dokumentu jednotlivě označovány

jako " Strana " nebo kolektivně

jako " Páry ”.

VZHLEDEM K TOMU, že společnost Pfizer Inc.

Pfizer USA ") a BioNTech SE, společnost založená a existující podle německého práva (" BioNTech ," společně se společnostmi Pfizer a Pfizer US, dále jen "dodavatelé"), jsou spolupracuje na vývoji vakcíny proti celosvětové pandemii COVID-19;



VZHLEDEM K TOMU, že společnosti Pfizer US a BioNTech jsou odpovědné za všechny požadavky na procesy schvalování klinických hodnocení, povolení nouzového použití a/nebo označení. autorizace výrobku;

VZHLEDEM K TOMU, že kupující si přeje zakoupit výrobek pro použití v Brazílii a společnost Pfizer si přeje tento výrobek vyrábět a dodávat kupujícímu; a

VZHLEDEM K TOMU, že strany jsou ochotny provést výše uvedené za podmínek stanovených v této dohodě.

TEĎ, PROTOŽE s ohledem na tyto předpoklady a na smlouvy a dohody uvedené v této smlouvě, jejichž dostatečnost se tímto uznává a schvaluje, a s úmyslem aby byli tímto právně vázáni, se Pares tímto dohodli takto:

1 .Definice .

Následující pojmy použité v této smlouvě mají níže uvedený význam.

1.1 “ Upravený harmonogram dodávek " má význam uvedený v odst. 2.4 písm. f).

1.2 “ Zálohová platba " má význam uvedený v odst. 3.2 písm. a).

1.3 “ Pobočka (pobočky)

" znamená ve vztahu ke každé straně, případně společnosti BioNTech, jakoukoli společnost, firmu, partnerství nebo jiný subjekt či osobu, která přímo nebo nepřímo ovládá nebo je kontrolována nebo je pod společnou kontrolou jmenované strany, včetně společnosti Pfizer US, případně společnosti BioNTech. Pro účely této definice se "ovládáním" (včetně korelačního ovládání) rozumí také ve smyslu pojmů "ovládaný" a "pod společnou kontrolou") se předpokládá, že existuje, pokud je splněna jedna z následujících podmínek: (a) v případě podniků en e, přímý nebo nepřímé vlastnictví alespoň 50 % (padesáti procent) akcií nebo podílů s hlasovacím právem při volbě členů představenstva této společnosti nebo jakékoli přímé či nepřímé mateřské společnosti této společnosti. v případě právnických osob a b) v případě právnických osob, které nejsou právnickými osobami.

přímý nebo nepřímý podíl na základním kapitálu ve výši nejméně 50 % (50 %) s pravomocí řídit činnost společnosti. řízení a politiky těchto nekorporátních společností. es.

1.4 “ Dohoda " znamená tuto smlouvu o výrobě a dodávkách a všechny její přílohy, které mohou být změněny, doplněny a přepracovány, doplněny nebo jinak upraveny. nahrazena ode mne ke mně.

1.5 “ Allocaon " má význam uvedený v odst. 2.5 písm. a).



1.6 "Autorizací" se rozumí schválení podmínek nebo autorizace k prodeji.

1.7 "BioNTech" má význam uvedený v bodech odůvodnění.

1.8 "Pracovní den" znamená jakýkoli den kromě soboty, neděle nebo státního svátku v New Yorku, New Yorku, São Paulu nebo Brasílii.

1.9 "Komerčně přiměřeným úsilím" se s ohledem na úsilí, které má společnost Pfizer vynaložit k dosažení příslušného cíle, rozumí činnost a míra úsilí, které by podobně situovaná strana (s ohledem na velikost, zdroje a majetek) ve farmaceutickém průmyslu vynaložila k dosažení podobného cíle ve vlastním obchodním zájmu za podobných okolností a s ohledem na příslušná rizika, nejistoty, omezení a výzvy vývoje, výroby, komercializace a distribuce nového očkovacího přípravku COVID-19, přičemž se zohlední následující faktory: aktuální a potenciální problémy s bezpečností a účinností, novost, profil výrobku, vlastnické postavení, aktuální konkurenční prostředí pro takový výrobek, pravděpodobný vstup výrobku na trh, regulační prostředí a stav výrobku, soulad se zákony, minulé výsledky výrobku a jiných podobných výrobků, schopnost vyrobit nebo získat odpovídající dodávky Výrobku nebo jakýchkoli komponentů či materiálů použitých při výrobě Výrobku a další relevantní vědecké, technické, provozní a obchodní faktory, v každém případě posuzované podle skutečností a okolností v době, kdy je takové úsilí nutné.

1.10 "Podmíněným schválením" se rozumí podmíněné povolení k uvedení Výrobku na trh, včetně povolení k mimořádnému použití nebo jiné formy regulačního schválení, udělené (a) (i) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických nebo (ii) Evropskou komisí; a (b) Úřadem pro státní zdravotní dozor ("ANVISA"), které umožňuje uvedení Výrobku na trh v Brazílii.

1.11 "Důvěrné informace" znamenají veškeré důvěrné nebo vlastnické informace, jiné než vyňaté informace, v jakékoli formě, přímo či nepřímo sdělené Příjemci nebo jeho Zástupcům sdělující stranou nebo jejím jménem podle této Smlouvy, bez ohledu na způsob, jakým jsou tyto informace sděleny, dodány, poskytnuty, získány nebo pozorovány, a to buď s označením "Důvěrné", nebo, pokud jsou sděleny ústně, prohlášeny za důvěrné při jejich sdělení a písemně potvrzeny do třiceti (30) dnů od jejich sdělení. Důvěrné informace zahrnují bez omezení podmínky a ustanovení této smlouvy. Neoznačení Důvěrných informací zveřejněných v písemné formě podle této Smlouvy jako "Důvěrné" nezpůsobí, že tyto informace nebudou považovány za Důvěrné, přičemž je na Zpřístupňující straně, aby prokázala, že rozumná osoba s odbornými znalostmi v dané oblasti by na základě povahy těchto informací a okolností jejich zveřejnění jasně věděla, že se jedná o Důvěrné informace, za předpokladu, že Zpřístupňující strana jinak vynaložila úsilí v dobré víře, aby Důvěrné informace jako takové jasně označila.

1.12 "Smluvní dávky" mají význam uvedený v oddíle 2.3 písm. a).

1.13 "Covax Facility" znamená globální nákupní mechanismus pro nákup a dodávku dávek schválené vakcíny COVID-19.



1.14 "Současná správná výrobní praxe" nebo "cGMP" znamená platnou správnou výrobní praxi, jak je specifikována v brazilských regulačních předpisech, mimo jiné včetně



RDC 301/2019 a případné následné právní předpisy ode mne ke mně, platné v době výroby Výrobku.

1.15 “ Cena dodávky " má význam uvedený v odst. 3.2 písm. b).

1.16 “ Harmonogram dodávek

" má význam uvedený v odst. 2.4 písm. d).

1.17 “ Specifika dodávky " má význam uvedený v odst. 2.4 písm. d).

1.18 “ Zveřejňující strana " znamená smluvní stranu nebo kteroukoli z jejích přidružených společností, která druhé smluvní straně nebo kterékoli z jejích přidružených společností zpřístupní důvěrné informace nebo způsobí jejich zpřístupnění.

1.19 “ Datum účinnosti " má význam uvedený v preambuli.

1.20 “ Osvobozené informace " znamená informaci, že: (a) Příjemce nebo kterýkoli z jeho zástupců oprávněně vlastnil, jak bylo prokázáno příslušným důkazem, před zveřejněním (b) byly v době zveřejnění již všeobecně dostupné a veřejně přístupné nebo se stanou veřejně přístupnými (jinak než v důsledku zveřejnění); (c) byly v době zveřejnění již všeobecně dostupné a veřejně přístupné nebo se stanou veřejně přístupnými (jinak než v důsledku zveřejnění). porušení této Smlouvy Příjemcem nebo jeho Zástupci); (c) Příjemce nebo kterýkoli z jeho Zástupců získá od osoby, která neporušuje důvěrnost informací, zákonným způsobem informace o tom, že Příjemce nebo jeho Zástupci porušili tuto Smlouvu. závazek (nebo jiný zákaz zveřejnění informací) vůči Straně, která informace zveřejňuje (a Příjemce provedl přiměřené šetření ohledně těchto informací). (d) Příjemce prokáže, že je podle rozumných představ Zpřístupňující strany vyvinut nezávisle Příjemcem nebo jeho zástupci nebo jeho jménem, aniž by se jednalo o nezávislý vývoj. použití důvěrných informací, odkaz na ně, pomoc z nich nebo spoléhání se na ně. K objasnění výše uvedeného je třeba říci, že obecné zveřejnění ve veřejné sféře nezpůsobí, že by se v souvislosti s ním objevily konkrétnější ( ale související), aby byly považovány za vyňaté informace podle jedné z výše uvedených výjimek; podobně kombinace několika informací, které by samostatně byly vyňaty, může být považována za vyňatou informaci. považovány za vyňaté informace, nebudou považovány za vyňaté informace, pokud kombinace samotná není veřejně dostupná, nezávisle vyvinutá Příjemcem nebo jeho partnerem. Zástupci nebo jinak v oprávněném držení Příjemce nebo některého z jeho Zástupců. .

1.21 “ Zařízení " znamená výrobní závody společnosti Pfizer v Kalamazoo (Michigan) a Puurs v Belgii a dva výrobní závody společnosti BioNTech v Mohuči a Idar Obersteinu v Německu nebo takové jiné výrobní místo používané v souvislosti s výrobou Výrobku dodávaného společností Pfizer podle této Smlouvy.

1.22 “ Událost vyšší moci " má význam uvedený v oddíle 12.8.

1.23 “ Formuláře

" má význam uvedený v oddíle 12.12.

1.24 “ Vláda ” znamená všechny úrovně a složky státní správy (tj. místní, regionální, národní, provinční, federální, správní, zákonodárné nebo výkonné) v Brazílii.



1.25 “ ICC " má význam uvedený v oddíle 12.2.

1.26 “ Dovozce záznamu " má význam uvedený v oddíle 2.8.

1.27 “ Odškodněné pohledávky " má význam uvedený v oddíle 8.2.

1.28 “ Odškodnění " má význam stanovený v oddíle 8.1.

1.29 “ Intelektuální Majetek ” znamená ( a) jakýkoli

procesy, obchod tajemství, vynálezy, průmyslové modely, návrhy, metodiky, výkresy, objevy, výsledek,

materiály, vzorce, postupy, techniky, klinické údaje nebo technické či jiné informace nebo údaje, výrobní, inženýrské a technické výkresy, včetně vlastnických práv k výše uvedenému, a (b) registrované ochranné známky, přihlášky ochranných známek, neregistrované ochranné známky, ochranné známky, autorská práva, know-how, patenty, přihlášky patentů a veškeré prozatímní ochranné známky, divize, připojení, částečné připojení, prodloužení, nahrazení, obnovení, registrace, prodloužení platnosti, opětovné vydání nebo doplnění, včetně osvědčení o dodatečné ochraně, nebo k nim. všechny výše uvedené patenty a patentové přihlášky a všechny zahraniční protějšky jakýchkoli výše uvedených patentů a patentových přihlášek.

1.30 “ Specifika označování a balení " má význam uvedený v odst. 2.4 písm. e).

1.31 “ Skrytá vada " znamená vadu, která způsobuje, že Výrobek neodpovídá příslušným Specifikům, a kterou může Kupující prokázat v okamžiku dodání Výrobku společností Pfizer. Výrobek Kupujícímu a které nemohl Kupující, jím pověřená osoba nebo jejich personál zjistit při dodání při pečlivé kontrole.

1.32 “ Právo/y

" se souhrnně rozumí všechny platné národní a místní zákony, zvykové právo, zákony, vyhlášky, kodexy, pravidla, předpisy, nařízení, vyhlášky nebo jiné výroky jakéhokoli státu. vládní, správní nebo soudní orgán, který má účinky zákona.

1.33 . “ Ztráty " má význam uvedený v oddíle 8.1.

1.34 “ Markeng Authorizaon " znamená povolení k označení nebo jiné povolení s podobným účinkem, které pro výrobek udělila agentura ANVISA, ve znění pozdějších změn nebo doplňků. ANVISA ode mne pro mne, který umožňuje uvedení výrobku na trh v Brazílii v souladu se zákonem.

1.35 “ Výrobek, který není v souladu s předpisy

" má význam uvedený v odst. 4.4 písm. a).



1.36 “ Strana " nebo "

Páry " má význam uvedený v preambuli.

1.37 “ Osoba " znamená jakoukoli fyzickou osobu, podnik, obchodní společnost, obecně prospěšnou společnost, komanditní společnost, společnost s ručením omezeným, společný podnik nebo podobný subjekt či organizaci, společný podnik nebo organizaci. akciové společnosti, vlastnické společnosti, jiné obchodní organizace, trustu, svazu, sdružení nebo vlády.

1.38 “ Personál " znamená všechny přidružené společnosti, subdodavatele nebo jiné třetí strany a zaměstnance a zástupce každé z nich, které kterákoli ze stran využívá při poskytování služeb nebo poskytování služeb. závazky nebo v souvislosti s touto smlouvou.

1.39 “ Pfizer " má význam uvedený v preambuli.

1.40 “ Pfizer USA " má význam uvedený v preambuli.

.

1.41 “ Místo Desnaon " má význam uvedený v odst. 2.4 písm. b).

1.42 “ Cena " má význam uvedený v oddíle 3.1.

1.43 “ Výsady a imunity ” znamená jakýkoli

výsady, imunity, nebo

legislativa na ad

Brazílie, včetně bez zavinění

vakcína kompenzovat programy, pandemie pojištění programy, imunitami proti žalobě nebo odpovědnosti nebo jakoukoli ochranou, obranou nebo omezením odpovědnosti (ať už zákonnou, regulační, obecnou nebo jinou), ať už existujícími nebo budoucími, které mohou být samostatně chránit Odškodněné osoby před ztrátami.

1.44 “ Produkt " se rozumí léčivý přípravek BNT162b2, nukleosidem modifikovaná vakcína ve formě messengerové RNA (mRNA), která kóduje optimalizovaný hrot SARS-CoV-2 v plné délce. glykoprotein (S) v nekonzervované zmrazené vícedávkové injekční lahvičce, která musí být zředěna, pro kterou bylo uděleno povolení nebo o které se žádá, včetně všech následných změn. schváleno příslušným regulačním orgánem. Aby se předešlo pochybnostem, změny akvní látky nebo angenických charakteristik BNT162b2 kódující variantu nebo nový kmen SARS-CoV-2, stejně jako jakýkoli nový vzorec BNT162b2, jsou výslovně vyloučeny z rozsahu "výrobku", jak je definován v tomto dokumentu, stejně jako jakékoli další významné změny výrobku, jak je uvedeno v tomto dokumentu. Společnost Pfizer nebo BioNTech nebo kterákoli z jejich přidružených společností může přiměřeně určit.

1.45 “ Materiály výrobku " znamená veškeré obalové materiály a součásti potřebné pro dodání výrobku.



1.46 “ Objednávka " se rozumí písemná nebo elektronická objednávka předložená kupujícím společnosti Pfizer v souladu s podmínkami této smlouvy, která opravňuje k výrobě a prodeji těchto produktů. v podstatě ve formě uvedené v příloze G (kterou mi společnost Pfizer může aktualizovat na základě oznámení Kupujícího).

1.47 “ Kupující " má význam uvedený v preambuli.

1.48 “ Příjemce " znamená stranu, která obdrží důvěrné informace od druhé strany.

1.49 “ Záznamy " znamená účetní knihy, dokumenty a další údaje všech vrstev, které se vztahují k plnění závazků podle této dohody.

1.50 “ Zástupci " znamená ve vztahu k Příjemci, jeho přidruženým společnostem a jeho a jejich příslušným ředitelům, vedoucím pracovníkům a zaměstnancům, zástupcům, dodavatelům, konzultantům, poradcům a dalším osobám. zástupci, kteří (a) podléhají závazku mlčenlivosti chránícímu důvěrné informace za podmínek, které nejsou méně omezující než podmínky obsažené v této dohodě, a

( b) potřebují znát důvěrné informace v souvislosti s touto smlouvou. .

1.51 “ Specifikace " se rozumí materiálové specifikace pro výrobu, zpracování, balení, označování, testování a testovací postupy, přepravu, skladování a dodávání. Produkt, jak bude uvedeno v Příloze A po Datu účinnosti (a v každém případě před dodáním v souladu s dohodnutým Harmonogramem dodávek), a jako taková specifikace může být společností Pfizer změněna, doplněna nebo jinak upravena a sdělena kupujícímu.

1.52 “ Dodavatelé " má význam uvedený v preambuli.

1.53 “ Daně " má význam uvedený v oddíle 3.4.

1.54 “ Termín

" má ve vztahu k této smlouvě význam uvedený v oddíle 6.1.

1.55 “ Příjemce třetí strana " nebo "

Příjemci z řad třetích stran " má význam uvedený v odst. 12.5 písm. a).

1.56 “ USD " znamená zákonnou měnu Spojených států amerických.

1.57 “ Vakcína " zahrnuje (a) všechny vakcíny vyrobené, zcela nebo zčásti, nebo dodané, přímo nebo nepřímo, společností Pfizer nebo BioNTech nebo jakoukoli jejich přidruženou společností nebo jejich jménem, které jsou



určené k prevenci lidského onemocnění COVID-19 nebo jakéhokoli jiného lidského onemocnění, v každém případě způsobeného virem SARS-CoV-2 a/nebo jakýmikoli souvisejícími kmeny, mutacemi, modifikacemi nebo deriváty výše uvedeného, které jsou (i) pořízeny kupujícím jakýmkoli způsobem, ať už na základě Smlouvy nebo prostřednictvím jakékoli jiné koupě nebo darování, včetně od jakékoli třetí strany nebo jinak, ať už jsou nebo nejsou povoleny podle článku 2.1 a bez ohledu na to, zda byly pořízeny před uzavřením této smlouvy nebo po něm, nebo (ii) podávány v Brazílii ("Území") společností Pfizer nebo jejím jménem (včetně zaměstnanců a zástupců), ať už se smluvními nebo nesmluvními dávkami a bez ohledu na to, zda byly podávány před uzavřením této smlouvy nebo po něm; (b) jakékoli zařízení, technologii nebo výrobek používaný při podávání takové vakcíny nebo ke zvýšení jejího účinku; c) jakoukoli složku nebo pomocný materiál uvedený v písmenech a) nebo b); nebo d) jakékoli použití nebo aplikaci jakéhokoli výrobku uvedeného v písmenech a) až b).

1.58 "DPH" znamená daň z přidané hodnoty, mimo jiné daň z distribuce zboží a služeb, sociální příspěvek na program sociální integrace a sociální příspěvek na financování sociálního zabezpečení.

Pokud kontext výslovně nevyžaduje jinak, (a) použití jakéhokoli rodu v tomto dokumentu se považuje za zahrnující odkazy na kterýkoli nebo oba rody a použití jednotného čísla se považuje za zahrnující množné číslo (a naopak); (b) slova "zahrnuje", "zahrnuje" a "včetně" se považují za následovaná slovy "bez omezení"; (c) slovo "bude" se vykládá ve stejném významu a účinku jako slovo "bude"; (d) jakákoli definice nebo odkaz na jakoukoli smlouvu, nástroj nebo jiný dokument v tomto dokumentu se vykládá jako odkaz na takovou smlouvu, nástroj nebo jiný dokument ve znění pozdějších změn, doplňků nebo jiných úprav (s výhradou jakýchkoli omezení takových změn, doplňků nebo úprav uvedených v tomto dokumentu); (e) jakýkoli odkaz na jakoukoli osobu v tomto dokumentu se vykládá jako odkaz na nástupce a postupníky této osoby; (f) slova "v této smlouvě", "v této smlouvě" a "podle této smlouvy" a slova podobného významu se vykládají jako odkaz na tuto smlouvu jako celek, nikoliv na jednotlivé ustanovení této smlouvy; (g) všechny odkazy na oddíly nebo části této smlouvy se vykládají jako odkazy na oddíly nebo části této smlouvy a odkazy na tuto smlouvu zahrnují všechny její části; (h) slovo "no ce" znamená no ce v písemné formě (ať už je to výslovně uvedeno nebo ne) a zahrnuje no ce, souhlasy, schválení a jiné písemné komunikace předpokládané podle této Smlouvy; (i) odkazy na jakýkoli konkrétní zákon, předpis nebo nařízení nebo jejich článek, odstavec nebo jiné rozdělení se považují za odkazy zahrnující jejich aktuální změny nebo jakýkoli náhradní nebo nástupnický zákon, předpis nebo nařízení; a (j) výraz "nebo" se vykládá v inkluzivním smyslu, který je běžně spojován s výrazem "a/nebo".

2. Dodávka produktu.

2.1 Dohoda o dodávkách.

(a)Společnost Pfizer vynaloží během doby trvání smlouvy komerčně přiměřené úsilí, aby dodala nebo nechala dodat výrobek kupujícímu, a kupující bude výrobek kupovat v souladu s podmínkami této smlouvy.

(b)Kupující bere na vědomí a souhlasí s tím, že (i) úsilí společnosti Pfizer o vývoj a výrobu Produktu je svou povahou aspirační a podléhá významným rizikům a nejistotám, a (ii) skutečnost, že jakýkoli jiný lék nebo vakcína k prevenci, léčit nebo vyléčit infekci COVID-19 je úspěšně vyvinut nebo mu bylo uděleno povolení dříve než po udělení povolení pro přípravek, nezmění současnou situaci naléhavé potřeby prevence šíření infekce COVID-19, která představuje vážné ohrožení a škodlivé účinky na životy a zdraví široké veřejnosti.



( c)Bez ohledu na úsilí a případná data uvedená v Harmonogramu dodávek Pares uznává, že Produkt dokončil fázi 2b/3 klinických zkoušek a že, navzdory úsilí společnosti Pfizer při výzkumu, vývoji a výrobě nemusí být výrobek úspěšný z technických, klinických, regulačních, výrobních, přepravních a skladovacích důvodů, nebo jiné problémy či selhání.

( d)Společnost Pfizer a její přidružené společnosti proto nenesou žádnou odpovědnost za to, že společnost Pfizer nebo její přidružené společnosti nevyvinuly nebo nezískaly povolení k výrobě výrobku v souladu s těmito podmínkami. datumy popsané v této smlouvě. I v případě úspěšného vývoje a získání autorizace nenese společnost Pfizer žádnou odpovědnost za případné nedodání dávek v termínu. v souladu s jakýmikoliv stanovenými dodacími lhůtami uvedenými v této smlouvě (kromě těch, které jsou výslovně uvedeny v této smlouvě), ani nezakládá právo kupujícího na zrušení objednávky na dodávku zboží. jakýkoli kvan

es výrobku.

( e)Společnost Pfizer bude kupujícího průběžně informovat o pokroku ve věcném vývoji produktu a poskytne kupujícímu takové informace o tomto vývoji, které budou Kupující oprávněně požaduje.

( f)Kupující, včetně jakékoli spřízněné osoby nebo jakýchkoli zástupců kupujícího, se zavazuje, že veškeré dodávky jakékoli očkovací látky bude získávat výhradně od společností Pfizer, BioNTech nebo jejich příslušných přidružených společností. určené k prevenci lidského onemocnění COVID-19 (včetně Produktu) buď (i) přímo od společnosti Pfizer nebo od společnosti Pfizer prostřednictvím zařízení COVAX, nebo (ii) od třetí strany,

ať už darováním, dalším prodejem nebo jinak, pouze pokud kupující získal předchozí písemný souhlas společnosti Pfizer. Jakékoli porušení tohoto oddílu 2.1 písm. f) se považuje za nezhojitelné podstatné porušení. této smlouvy a společnost Pfizer může tuto smlouvu okamžitě vypovědět podle oddílu 6.2. Pro upřesnění, nic v tomto oddíle 2.1 písm. f) nebrání kupujícímu v nákupu očkovací látky jakékoli třetí strany.

2.2 Ca pacity .

Společnost Pfizer vynaloží komerčně přiměřené úsilí k vybudování nebo získání výrobních kapacit, aby byla schopna vyrábět a dodávat Kupujícímu Produkt v souladu s těmito podmínkami. ustanovení této dohody.

2.3 Objednávky .

( a) Do pěti (5) dnů od uzavření smlouvy předloží kupující společnosti Pfizer právně závaznou a neodvolatelnou objednávku na koupi 100 001 070 (sto milionů) kusů léčivých přípravků. tisíc sedmdesát) dávek (" Smluvní dávky ") výrobku (" Iniální nákupní objednávka ”).

( b) Objednávka musí být opatřena číslem objednávky kupujícího, daňovým identifikačním číslem a fakturační adresou. Společnost Pfizer přijme objednávku v souladu s podmínkami. stanovené v této smlouvě, a potvrzená objednávka je pro strany závazná a podléhá podmínkám stanoveným v této smlouvě.



(c) Kupující může v průběhu platnosti Smlouvy požádat o další dávky, ale pouze po obdržení informace, že: (i) společnost Pfizer má k dispozici dodávky takových dodatečných požadovaných dávek ("dodatečná objednávka"); a (ii) společnost Pfizer souhlasí podle svého uvážení s přidělením takové dodatečné objednávky kupujícímu. V případě, že společnost Pfizer poskytne Kupujícímu písemné potvrzení bodů (i) a (ii) tohoto článku, společnost Pfizer neposkytne Kupujícímu žádné informace o tom, že (A) akceptuje takovou Dodatečnou objednávku a požaduje, aby Kupující předložil právně závaznou a neodvolatelnou Objednávku na takovou Dodatečnou objednávku v souladu s podmínkami stanovenými v tomto článku 2.3(c), nebo (B) neinformuje Kupujícího o dodatečných nebo revidovaných podmínkách, které by společnost Pfizer požadovala v souvislosti s takovou Dodatečnou objednávkou. V souvislosti s uzavřením dodatku, který by zahrnoval dodatečné nebo upravené podmínky společnosti Pfizer pro takovou dodatečnou objednávku, by kupující předložil právně závaznou a neodvolatelnou objednávku na takovou dodatečnou objednávku. Pro upřesnění, s výjimkou jakýchkoli dodatečných nebo revidovaných podmínek stanovených společností Pfizer pro dodatečnou objednávku (jak je provedeno v dodatku k této smlouvě v době uzavření takové dodatečné objednávky), se na každou dodatečnou objednávku budou vztahovat stejné podmínky stanovené v této smlouvě (a jejích případných následných dodatcích). Jakákoli přijatá dodatečná objednávka musí být zadána během doby platnosti Smlouvy. Po akceptaci nákupní objednávky společnosti Pfizer na dodatečnou objednávku (ať už prostřednictvím dodatku k této smlouvě, či nikoli) se dávky, které jsou předmětem akceptované dodatečné objednávky, stanou smluvními dávkami. Po předložení a přijetí dodatečné objednávky společností Pfizer zaplatí kupující společnosti Pfizer dodatečnou zálohu (vypočtenou jako 20 % z ceny za dávku, která je násobkem dávek, jež jsou předmětem dodatečné objednávky) do deseti (10) dnů od objednávky nákupu takové dodatečné objednávky ("dodatečná záloha"). Kupující zaplatí takovou dodatečnou zálohu a společnost Pfizer poskytne aktualizovanou přílohu B, která bude odrážet takovou dodatečnou objednávku. Úplná úhrada Dodatečné zálohy, jakož i zbývající části Ceny za dodání Dodatečných smluvních dávek ("Dodatečná cena za dodání") v souladu s podmínkami stanovenými v této Smlouvě, včetně, bez omezení, bodů 3.2 a 3.3, jsou podmínkou pro dodání všech dávek, které jsou předmětem Dodatečné objednávky. Pokud jakékoli nezaplacení dodatečné zálohy společností Pfizer ze strany kupujícího způsobí zpoždění dodávky, nedodané dávky jdou výhradně na riziko kupujícího a společnost Pfizer nenese vůči kupujícímu žádnou odpovědnost za takové zpoždění nebo další nemožnost dodávky ze strany společnosti Pfizer.

2.4 Harmonogram dodávek.

(a) Společnost Pfizer dodá výrobek DAP - na VTC-Log v Guarulhos/SP Incoterms 2020.

(b) Smluvní strany se dohodly, že k dodání zásilek Výrobků dojde na jednom místě, a to na adrese společnosti VTC-Log, kterou je ulice Jamil Zarif č. 684, Jardim Santa Vicência, jednotky 11 až 19, PSČ 07143-000, město Guarulhos ve státě São Paulo, Brazílie ("Místo dodání"); za předpokladu, že: (i) místo dodání splňuje požadavky stanovené v Příloze D, (ii) místo dodání je obsluhováno smluvním dopravcem společnosti Pfizer a (iii) místo dodání je oprávněným místem k převzetí Produktu, což musí být společnosti Pfizer doloženo na úředním lejstru Kupujícího nebo v jiném úředním formátu přijatelném pro společnost Pfizer, a Kupující poskytne veškeré další informace, které si společnost Pfizer před dodáním vyžádá k ověření tohoto oprávnění. Společnost Pfizer má nicméně v každém případě možnost přiměřeně omezit počet míst, kam budou zásilky Výrobku dodávány. Smluvní strany však souhlasí s tím, že (a) právo k Produktu a riziko ztráty nebo poškození přechází na Kupujícího, jak je definováno v článku 2.8 této Smlouvy, a (b) Kupující nese plnou odpovědnost za jakoukoli další přepravu a distribuci po dodání do jakéhokoli místa určení, které není místem použití Produktu, včetně, nikoli však výlučně, zajištění souladu s článkem D.

(c) Každá dodávka Produktu musí mít minimální objem 195 lahviček/1170 dávek Produktu nebo jiné minimální objednací množství, které bude Kupujícímu poskytnuto písemně v průběhu Doby trvání.



(d) Společnost Pfizer může dodávat Produkt v jednotlivých splátkách a vynaloží komerčně přiměřené úsilí, aby dodržela harmonogram dodávek uvedený v Příloze B ("Harmonogram dodávek"), za předpokladu, že žádný Produkt nebude dodán, dokud nebude obdrženo povolení a Kupující nebude splňovat podmínky stanovené v Oddílu 9.5, a to podle uvážení společnosti Pfizer. Ke všem dodávkám musí být přiloženy dokumenty uvedené v Příloze C (které mi společnost Pfizer může aktualizovat bez vědomí Kupujícího) a musí být v souladu se specifickými podmínkami dodávek uvedenými v Příloze D (které budou vyplněny po datu účinnosti, ale v každém případě před dodávkou v souladu s dohodnutým harmonogramem dodávek, a které mi společnost Pfizer může aktualizovat bez vědomí Kupujícího) ("Specifické podmínky dodávek").

(e) Výrobek bude označen a zabalen v souladu se specifickými podmínkami balení, které budou uvedeny v Příloze E (které budou doplněny po datu účinnosti, ale v každém případě před dodáním v souladu s dohodnutým harmonogramem dodávek, a které mohou být společností Pfizer aktualizovány bez vědomí Kupujícího) ("Specifické podmínky označování a balení").

(f) Pokud bude autorizace udělena po 31. březnu 2021, ale před 30. zářím 2021, bude harmonogram dodávek upraven tak, aby zahrnoval období mezi 31. březnem 2021 a datem autorizace ("upravený harmonogram dodávek").

(g) Pokud společnost Pfizer nebude moci z technických nebo jiných důvodů dodávat smluvní dávky ze zařízení určeného k výrobě smluvních dávek podle této smlouvy, zavazuje se společnost Pfizer, že vynaloží komerčně přiměřené úsilí k získání dodávek produktu z jiného místa v závislosti na dostupnosti dodávek.

(h) Pokud bude autorizace obdržena do 30. září 2021, ale do 30. dubna 2022 nebude společnost Pfizer schopna vyrobit nebo dodat smluvní dávky z technických nebo jiných důvodů z kterékoli výrobní jednotky, nebude mít společnost Pfizer povinnost dodávat podle upraveného harmonogramu dodávek nebo objednávky.

2.5 Nedostatek výrobků.

(a) Pokud je obdrženo povolení, ale není dostatečná nabídka pro dodání plného počtu smluvních dávek podle harmonogramu dodávek (včetně upraveného harmonogramu dodávek), včetně případného nedostatku v důsledku požadavku společnosti Pfizer na přesměrování dostupných dodávek Produktu na jiný trh, bude společnost Pfizer spolupracovat na zajištění dodávek (a řídit veškeré komunikace spojené s případným nedostatkem Produktu). Po obdržení takového oznámení je kupující povinen provést veškeré pokyny uvedené v oznámení včas (a v žádném případě ne déle než 24 hodin). S ohledem na výše uvedené, včetně případného požadavku společnosti Pfizer na přesměrování Produktu na jiný trh, rozhodne společnost Pfizer o nezbytných úpravách počtu smluvních dávek a harmonogramu dodávek, které má Kupující obdržet, aby se zohlednil takovýto nedostatek, a to na základě zásad, které určí společnost Pfizer podle aktuálních okolností ("Alloca on"), které budou uvedeny v takovémto prohlášení. Má se za to, že kupující souhlasí s jakoukoli revizí.

(b) Kupující se tímto vzdává všech práv a opravných prostředků, které by mohl mít podle zákona, na základě spravedlnosti nebo jinak, vyplývajících z nebo souvisejících s: (i) jakéhokoli selhání společnosti Pfizer při vývoji nebo získávání povolení pro Produkt v souladu s termíny popsanými v této Smlouvě; nebo (ii) jakéhokoli selhání společnosti Pfizer při dodávání smluvních dávek v souladu s Harmonogramem dodávek. V případě nesouladu mezi ustanoveními tohoto oddílu 2.5 (Nedostatky produktu) a ustanoveními jiných oddílů této dohody mají ustanovení tohoto oddílu 2.5 (Nedostatky produktu) přednost před ustanoveními jiných oddílů této dohody v rozsahu takového nesouladu.



2.6 Zpoždění dodávek.

Společnost Pfizer nebude v žádném případě podléhat sankcím za pozdní dodání ani za ně nebude odpovídat.

2.7 Manipulace s produktem

(a) Společnost Pfizer vynaloží komerčně přiměřené úsilí, aby zajistila, že je Výrobek vyráběn v souladu s materiálovými specifiky a cGMP.

(b) Po dodání Produktu Kupujícímu do Místa určení a v příslušném rozsahu pro jakoukoli další distribuci a/nebo přepravu do Místa určení, které není místem použití Produktu, je Kupující povinen skladovat Produkt a zacházet s ním způsobem stanoveným ve Specifikacích, pokynech v Příloze D a pokynech poskytnutých společností Pfizer, aby byla zajištěna stabilita a neporušenost Produktu.

(c) Pro vyloučení pochybností nese Kupující veškeré náklady na používání Výrobku po jeho předání společností Pfizer v Místě určení, mimo jiné včetně nákladů na skladování Výrobku a distribuci a správu Výrobku (je-li to relevantní) v Brazílii.

(d) Kupující nese výhradní odpovědnost za řádné skladování, manipulaci, distribuci, přepravu, správu, používání a likvidaci Výrobku v Brazílii po dodání Výrobku Kupujícímu nebo jím pověřené osobě v místě určení. Aniž je dotčena obecnost výše uvedeného, Kupující zajistí, aby: (a) příjemci Výrobku budou při likvidaci otevřeného a nepoužitého Výrobku a jeho obalových součástí postupovat podle pokynů pro vracení a likvidaci uvedených v Příloze F (které mohou být společností Pfizer aktualizovány bez souhlasu Kupujícího); a (b) takové vracení a likvidace bude v souladu se Zákony týkajícími se farmaceutického odpadu, zdravotnického odpadu, případně nebezpečného odpadu. Článek F poskytuje společnosti Pfizer možnost účtovat kupujícímu náklady na tyto obalové komponenty, aniž by byly omezeny jakékoli jiné opravné prostředky, které má společnost Pfizer k dispozici, v případě, že kupující nesplní požadavek na vrácení stanovený v článku F.

(e) Kupující odpovídá za to, že veškeré vybavení použité k dodání Výrobku, např. přepravník (přepravníky) a monitorovací zařízení, je uloženo na vhodném čistém a bezpečném místě, aby bylo chráněno a zachována funkčnost takového vybavení (v kontrolovaných podmínkách, bez vystavení povětrnostním vlivům nebo škůdcům atd.), a zajistí, aby bylo uloženo na vhodném místě. Do třiceti (30) dnů od převzetí Výrobku v Místě určení, s výhradou bodu 4.4 písm. b), zajistí Kupující bezpečné vrácení veškerého takového vybavení, včetně přepravky a monitorovacího zařízení, v souladu s pokyny společnosti Pfizer.

(f) Společnost Pfizer může kupujícímu poskytnout bezpečnostní listy a další informace, které kupujícímu pomohou při vývoji procesů a postupů, včetně školení, pro bezpečné zacházení s výrobkem a materiály výrobku a v souladu se zákony, včetně zákonů o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci. Kupující prohlašuje a zaručuje, že má a zajistí, aby všichni příjemci Produktu a Materiálů Produktu měli potřebné zkušenosti s vypracováním a zavedením vhodných postupů a školicích programů, které umožní správné zacházení s Produktem a Materiály Produktu bezpečným a zákonným způsobem.



2.8 Vlastnické právo k výrobku, riziko ztráty

Vlastnické právo k Výrobku a riziko ztráty nebo poškození přechází na Kupujícího okamžikem dodání podle článku 2.4 (Harmonogram dodání) na místo určené k dodání a písemně odsouhlasené podle článku 2.4 a Kupující odpovídá za vyložení takového Výrobku z dopravce. V zájmu jasnosti je Kupující odpovědný za vyložení Výrobku z dopravního prostředku a odpovědnost společnosti Pfizer zaniká a riziko ztráty nebo poškození přechází po příjezdu dopravce do místa dodání a bezprostředně před vyložením Výrobku. Aniž je dotčena obecnost výše uvedeného, po dodání Výrobku Kupujícímu je Kupující plně odpovědný za jakýkoli odpad Výrobku a za zajištění jeho vhodné likvidace v souladu s čl.2.7(d) a 2.7(e).

Kupující je jediným dovozcem Výrobku před příslušnými celními orgány v Brazílii ("evidovaný dovozce") a je odpovědný za případné získání dovozní licence nebo jiného úředního povolení a za provedení všech celních formalit pro dovoz Výrobku do Brazílie, a to na vlastní riziko a náklady. Kupující je rovněž odpovědný za případné zaplacení všech poplatků, daní a jiných plateb, jakož i nákladů na vyřízení celních formalit splatných při dovozu výrobků.

Aniž je dotčen bod 4.4, kupující bere na vědomí, že společnost Pfizer v žádném případě nepřijme žádné vrácení produktu (nebo jakékoli dávky). Zejména po převzetí Produktu v souladu s tímto bodem 2.8 nelze za žádných okolností (včetně budoucích změn skladových zásob, změn v přidělování Produktů, dodávkách, poptávce nebo uvedení nového produktu na trh) Produkt vracet.

3. CENA A PLATBA.

3.1 Kupní cena.

Kupující zakoupí Produkt od společnosti Pfizer za cenu za dávku uvedenou v Příloze B, bez DPH a jakýchkoli dalších současných nebo budoucích daní, které se případně vztahují na nákup, dovoz nebo onalizaci Produktu v Brazílii ("Cena"), a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Cena zahrnuje veškeré interní náklady společnosti Pfizer spojené s výrobou a dodáním produktu v souladu s touto smlouvou. Cena je pevná pro smluvní dávky, které jsou předmětem Ini al Purchase Order. Cena za jakoukoli dodatečnou objednávku bude předmětem přezkumu.

3.2 Faktury a platby.

(a) S ohledem na smluvní dávky zaplatí kupující zálohovou platbu ve výši 200 002 140,00 USD (vypočteno jako 2 USD/dávku násobené smluvními dávkami) do deseti (10) dnů od obdržení faktury od společnosti Pfizer vystavené v den nebo po dni účinnosti ("zálohová platba"); společnost Pfizer však není povinna odeslat nebo dodat Produkt, dokud neobdrží zálohovou platbu a cenu za dodání. Veškeré částky splatné podle této smlouvy budou uhrazeny v amerických dolarech (USD) na bankovní účet uvedený společností Pfizer bez jakéhokoli snížení započtení. Kupující je výhradně zodpovědný za provedení devizové dohody s místní bankou, jejímž cílem je získat finanční prostředky na úhradu Ceny.



(b) Společnost Pfizer vystaví kupujícímu fakturu na zbývající část ceny za smluvní dávky ("cena za dodávku") šedesát (60) dní před datem každé dodávky produktu, která se bude rovnat rozdílu ceny za počet smluvních dávek dodávaných v rámci takové dodávky a alikvotní části zálohové platby na základě počtu smluvních dávek. Kupující je povinen zaplatit společnosti Pfizer všechny nesporné (v dobré víře) dlužné částky v USD za každou šarži výrobku, a to po uplynutí dřívějšího z těchto termínů: (i) nejméně deset (10) dnů před předpokládaným příjezdem takové šarže do vstupního přístavu v Brazílii a (ii) třicet (30) dnů od data vystavení faktury.

(c) Faktury se předkládají odboru DLOG (odbor zdravotnické logistiky výkonného sekretariátu ministerstva zdravotnictví). Společnost Pfizer uvede na všech fakturách tyto informace: číslo Objednávky a fakturační adresu; případně také popis typu, číslo dílu (pokud existuje) a počet dodaných smluvních dávek; datum dodání; skutečné datum odeslání; Cenu; veškeré příslušné daně nebo jiné poplatky stanovené v Objednávce; a odeslání do místa určení.

3.3 Způsob platby.

(a) Kupující je povinen uhradit všechny nesporné (v dobré víře) dlužné částky v amerických dolarech (USD) za každou šarži výrobku, a to po uplynutí dřívějšího z těchto termínů: (i) nejméně deset (10) dnů před datem příjezdu takové šarže do vstupního přístavu v Brazílii a (ii) třiceti (30) dnů od data vystavení faktury. Platba bude provedena bankovním převodem v okamžitě dostupných finančních prostředcích na účet a banku určenou společností Pfizer. Jakákoli platba, která je splatná v den, který není pracovním dnem, může být provedena v nejbližší následující pracovní den. Jakýkoli spor kupujícího ohledně faktury musí být společnosti Pfizer předložen v písemné formě (spolu s podstatnými dokumenty a přiměřeně podrobným popisem sporu) do deseti (10) dnů od data takové faktury. Má se za to, že kupující přijal všechny faktury, u nichž společnost Pfizer neobdrží žádné sporné informace, a zaplatí všechny nesporné částky splatné na základě těchto faktur ve lhůtě stanovené v tomto článku 3.3 písm. a). Smluvní strany se snaží všechny tyto spory vyřešit rychle a v dobré víře.

(b) Jakákoli částka, kterou má Strana zaplatit podle této Smlouvy a která není zaplacena v den splatnosti, se úročí v rozsahu stanoveném zákonem úrokem ve výši pěti procent (5 %) nad sazbou LIBOR (nebo jakoukoli jinou sazbou, která ji nahradí) platnou ke dni splatnosti takové platby, jak je uvedeno v deníku Wall Street Journal (h ps://www.wsj.com/market-data/bonds). Tyto úroky se vypočítají na základě roku o délce tři sta šedesát (360) dnů za skutečný počet dnů prodlení s platbou. Pokud kupující nezaplatí nesporné částky ve lhůtě splatnosti podle této smlouvy, může společnost Pfizer kromě všech ostatních opravných prostředků dostupných podle této smlouvy nebo podle zákona (i) pozastavit dodávku produktu nebo (ii) ukončit tuto smlouvu.

(c) Kupující nebude mít a bere na vědomí, že nebude mít žádné právo na základě této smlouvy, jakékoli objednávky nákupu, jakékoli jiné smlouvy, dokumentu nebo zákona zadržet, započíst, získat zpět nebo dlužit jakékoli částky, které dluží (nebo se stanou splatnými a dlužnými) společnosti Pfizer, ať už na základě této smlouvy nebo jinak, vůči jakékoli jiné částce, kterou mu dluží (nebo se stane splatnou a dlužnou) společnost Pfizer. Pfizer nebo pobočka společnosti Pfizer.

3.4 Daně.



Smluvní strany se dohodly, že veškeré provedené platby a jiná plnění poskytovaná podle této Smlouvy jsou bez DPH nebo obdobné daně a všech dalších daní, které vzniknou v důsledku výroby a dodání Výrobku (včetně, bez omezení, celních poplatků, odvodů a poplatků a všech místních daní) ("Daně"), které se k nim případně připočítají. V případě, že je platba nebo úhrada podle této dohody řádně zdaněna, uhradí strana, která platbu nebo úhradu provedla, částku daně v souladu se zákony a předpisy země, v níž je daň splatná.

V případě, že jakékoli platby prováděné na základě této Smlouvy podléhají srážkovým daním podle zákonů nebo předpisů jakékoli jurisdikce, Strana provádějící takovou platbu odečte a srazí částku těchto daní na účet příjemce v rozsahu požadovaném zákonem a částky splatné příjemci budou sníženy o částku odečtených a sražených daní. Veškeré takové srážkové daně, které musí být podle zákona odvedeny nebo sraženy, jsou nákladem příjemce a nese je výhradně on.

4. Výrobní normy a zajištění kvality.



4.1 Výroba g Normy .

Společnost Pfizer bude vyrábět a dodávat Výrobek v souladu se Specifickými podmínkami a cGMP. Tyto specifické podmínky mohou být revidovány písemným oznámením společnosti Pfizer. Kupujícího, aby se přizpůsobil Autorizaci nebo změnám ve výrobě nebo distribuci Výrobku.

4.2 Le g al a Re g ulator y Filin g a Req uests .

( a) Společnost Pfizer a) dodržuje všechny regulační nebo vládní licence a povolení a b) dodržuje všechny zásady cGMP, pokud jde o její výrobní a balicí procesy. zařízení nebo jinak, aby umožnil plnění svých závazků podle této smlouvy. Bez ohledu na výše uvedené je společnost Pfizer povinna vyvinout komerčně přiměřené úsilí, aby získala. Autorizace.

( b) Společnost Pfizer zajistí, aby byl veškerý Výrobek řádně označen a zabalen v souladu s platnými autorizačními, specifickými a materiálovými normami cGMP.

( c) Před dodáním musí společnost Pfizer splnit všechny podmínky (v příslušných mezích) stanovené v Autorizaci; kupující však musí poskytnout nebo získat na žádost společnosti Pfizer jménem, všechny výjimky, osvobození a upuštění od specifických požadavků na Výrobek v dané zemi, které udělil nebo povolil vládní orgán (mimo jiné včetně serializace, příslušné laboratorní testy nebo testy kvality a/nebo předložení a schválení formuláře s informacemi o značce), kteréžto požadavky, pokud není stanovena výjimka, osvobození nebo zproštění, by společnosti Pfizer bránila v dodávání a uvolňování přípravku v Brazílii po obdržení povolení. V zájmu zachování efektivního dodavatelského řetězce pro výrobu, uvolnění a dodávání přípravku, bude za určení míst výroby a testování odpovědná výhradně společnost Pfizer, která bude provádět testování v souladu s autorizací. Společnost Pfizer nebude souhlasit s požadavky na místní testování nebo požadavky na protokoly o uvolnění šarží nebo požadavky na registraci vzorků v této dohodě nebo v následných dodatcích nebo změnách. prodloužení této dohody.

( d) V případě, že žadatelem nebo držitelem povolení je třetí strana, je jakýkoli závazek společnosti Pfizer podle této dohody považován za požadavek, aby společnost Pfizer používala. obchodně přiměřené úsilí k zajištění toho, aby žadatel nebo držitel povolení, který je třetí stranou, splnil tyto povinnosti v rozsahu nezbytném k zajištění příslušných povinností. je závazek zcela splněn.

4.3 Qualit y Testy a kontroly.

Společnost Pfizer provede veškeré zkoušky stability hromadného skladu, výrobní zkoušky, validaci (mimo jiné včetně validaci metod, procesů a čištění zařízení), suroviny, in- zkoušky nebo kontroly procesu, hromadného hotového výrobku a stability (chemické nebo mikrobiální) požadované k zajištění jakosti výrobku a zkoušky nebo kontroly požadované Specifickými podmínkami a předpisy. cGMP.



4.4 Odmítnutí výrobku; likvidace odmítnutých zásilek.

(a)Kupující může odmítnout jakýkoli Výrobek, který podstatně neodpovídá Specifickým podmínkám nebo CGMP ("Neshodný výrobek"), a to tak, že společnosti Pfizer poskytne písemné odmítnutí a uvede podrobné důvody tohoto odmítnutí: (i) neprodleně (a v žádném případě ne déle než dvacet čtyři (24) hodin) po dodání takového Neshodného výrobku Kupujícímu do Místa Des na; nebo (ii) neprodleně a v žádném případě ne déle než dvacet čtyři (24) hodin po prvním zjištění Skryté vady. V případě, že do dvaceti čtyř (24) hodin od doručení nebude poskytnuta žádná přípustná odchylka, bude výrobek považován za přijatý. Společnost Pfizer je povinna reagovat na jakékoliv odmítnutí a odmítnutí nevyhovujícího výrobku ze strany kupujícího řádným způsobem. Pro upřesnění, Kupující není oprávněn odmítnout žádný Výrobek na základě stížností na servis, pokud Výrobek není ve věcné shodě se Specifickými podmínkami nebo cGMP.

(b)Společnost Pfizer provede analýzu příčin každé takové stížnosti týkající se kvality a podá kupujícímu zprávu o přijatých opatřeních k nápravě. Pokud kontrola a testování provedené společností Pfizer odhalí podle jejího přiměřeného uvážení, že takové položky Výrobku jsou Neshodným výrobkem a že taková neshoda nebo vada nebyla způsobena nebo k ní nepřispělo zneužití, nesprávné použití, nedbalost, nedbalost, nehoda, nesprávné testování, nesprávného skladování, nesprávné manipulace, abnormálního fyzického namáhání, abnormálních podmínek prostředí nebo použití v rozporu s pokyny vydanými společností Pfizer, společnost Pfizer vynaloží komerčně přiměřené úsilí, aby takový nevyhovující výrobek co nejdříve vyměnila, a to bez dalších poplatků pro kupujícího. Za těchto okolností společnost Pfizer dále zajistí zpětný odběr výrobku a zajistí likvidaci nevyhovujícího výrobku. Kupující je povinen skladovat a uchovávat příslušný nevyhovující výrobek na vhodně zabezpečeném místě a v souladu se specifikacemi výrobce. Bez ohledu na jakákoli jiná ustanovení této smlouvy obsahuje tento bod 4.4(b) jediný a výhradní opravný prostředek kupujícího v případě nevyhovujícího výrobku. Ustanovení tohoto oddílu 4.4 (Odmítnutí výrobku; likvidace odmítnutých zásilek) zůstávají v platnosti i po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy.

4.5 Údržba a uchovávání záznamů.

a) Každá smluvní strana povede podrobné záznamy o svých činnostech podle této dohody, jak to vyžadují právní předpisy.

b) Kupující bude udržovat systém kvality pro příjem, kontrolu, skladování, sledovatelnost do dalších míst dodání a stažení z trhu. Pokud Nabyvatel nemá systém kvality pro definované činnosti, může společnost Pfizer sdílet podrobnosti o navrhovaném systému kvality pro splnění požadavků Nabyvatele.

4.6 Problémy s odklonem.

Veškerý výrobek dodaný kupujícímu musí být: (a) bezpečně skladovány Kupujícím; a (b) distribuovány Kupujícím pouze v Brazílii bezpečným způsobem odpovídajícím přepravní trase a des naci, v každém případě (a) a (b) za účelem ochrany před odkloněním, manipulací, podvržením (např. padělky) dalším prodejem nebo vývozem z Brazílie a za účelem ochrany a zachování integrity a účinnosti Produktu. Kupující je povinen neprodleně informovat společnost Pfizer e-mailem na adrese [email protected] do 48 hodin (s následným písemným vyjádřením v souladu s ustanoveními této smlouvy), pokud se kdykoli domnívá, že byl jakýkoli výrobek odcizen, odkloněn, pozměněn, podvržen nebo jinak zneužit,



nesprávně použit, zanedbán, nedbalost, nehoda, nesprávné testování, nesprávné skladování, nesprávná manipulace, abnormální fyzická zátěž, abnormální podmínky prostředí nebo použití v rozporu s pokyny vydanými společností Pfizer. No ce poskytne veškeré informace týkající se odklonu výrobku, včetně, ale ne pouze, podrobných informací o odklonu výrobku.



včetně data, mě, místa, čísla, čísla šarže (šarží), data ukončení platnosti, okolností a informací o kontaktní osobě (osobách). Kupující je povinen spolupracovat se společností Pfizer nebo jejími na žádost společnosti Pfizer spolupracovat v souvislosti s takovým odklonem produktu.

Kupující nesmí přímo ani nepřímo prodávat, darovat, distribuovat, vyvážet ani jinak přepravovat Výrobek mimo Území bez předchozího písemného souhlasu společnosti Pfizer.

4.7 Stahování z trhu.

Kupující nese veškeré náklady spojené se stažením výrobku z trhu nebo jeho uvedením na trh v Brazílii, včetně přiměřených nákladů vzniklých společnosti Pfizer nebo jejím jménem, avšak bez omezení. a jejích přidružených společností nebo společnosti BioNTech a jejích přidružených společností, s výjimkou případů, kdy takové stažení z trhu nebo z trhu je důsledkem úmyslného pochybení (jedná se o protiprávní jednání, které je dobrovolné a vědomé). spáchané bez právního nebo věcného opodstatnění s úmyslem způsobit škodlivý následek) ze strany společnosti Pfizer nebo kterékoli z jejích přidružených společností nebo jejich příslušných zaměstnanců, v němž za tuto událost bude odpovědná výhradně společnost Pfizer: (a) veškeré přiměřené a zdokumentované výdaje, které kupující přímo vynaložil na třetí strany při provádění takového stažení z trhu nebo stažení z trhu; a b) nahrazení výrobku, který musí být stažen z trhu, na náklady společnosti Pfizer.

5 .PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY.

5.1 Vzájemná re prezentace a záruky.

Společnost Pfizer a kupující si navzájem prohlašují a zaručují následující:

( a) Nebo

g anizace a autorita . Má plné právo, pravomoc a oprávnění uzavřít tuto smlouvu a plnit své příslušné závazky vyplývající z této smlouvy, včetně, v případě kupujícího, že kupující získal všechna potřebná povolení a souhlasy, které ho opravňují k plnění všech jeho závazků obsažených v této smlouvě, že kupující má oprávnění zavazovat stát Brazílie a že kupující využil tohoto oprávnění zavazovat stát Brazílie ve vztahu ke všem ustanovením a podmínkám uvedeným v této smlouvě. Dohoda;

( b) Žádné konflikty nebo porušení . Uzavření a doručení této smlouvy takovou stranou a plnění závazků takové strany podle této smlouvy (i) není v rozporu s touto smlouvou ani ji neporušuje. jakýchkoli zákonů platných k Datu účinnosti a vztahujících se na takovou Stranu a (ii) nejsou v rozporu s těmito zákony, neporušují je, neporušují je ani nepředstavují jejich porušení a nejsou zakázány nebo podstatně porušeny. omezena jakýmikoli smluvními závazky této Strany existujícími k Datu účinnosti; a

( c) Platné provedení . Taková strana je řádně zmocněna k uzavření a doručení této dohody a osoba, která tuto dohodu jménem takové strany uzavírá, je řádně zmocněna k uzavření a doručení této dohody. a zavázat tuto stranu k dodržování podmínek stanovených v této smlouvě.



5.2 Záruky společnosti Pfizer .

Společnost Pfizer zaručuje kupujícímu, že:

( a)V okamžiku dodání je výrobek (s výjimkou jakéhokoli nesouladu nebo nesplnění příslušné normy nebo požadavku, které nebylo možné rozumně zjistit vzhledem ke stavu výrobku) v pořádku. lékařských, vědeckých nebo technických znalostí v době, kdy společnost Pfizer dodala Výrobek):

( i)je v podstatném souladu s příslušnými zvláštními podmínkami ; a

( ii) byla vyrobena v souladu s platnou správnou výrobní praxí. .

( b)S výhradou prohlášení společnosti Pfizer o neporušení práv duševního vlastnictví třetí strany (v bodě 5.4 písm. a) a b) níže), má společnost Pfizer právo na Produkt dodaný do. Kupujícímu podle této Smlouvy a předá je Kupujícímu bez jakýchkoli zástavních práv, zástavních práv nebo jiných břemen.

( c)Uzavření, doručení a plnění této smlouvy společností Pfizer neporušuje žádnou smlouvu nebo nástroj, jehož je společnost Pfizer smluvní stranou.

5.3 An-Briber y /An-Corru pon a globální kontroly obchodu .

( a) Smluvní strany prohlašují a zaručují, že nad rámec vzájemných ujednání uvedených v této smlouvě neposkytly ani nepožadovaly, ani nebudou poskytovat či vyžadovat požádat o jakoukoli dodatečnou pobídku nebo výhodu pro druhou stranu nebo její zástupce, aby přiměla některou ze stran k uzavření této dohody nebo k plnění jakékoli její části.

( b) Společnost Pfizer při plnění této smlouvy neprovedla a neprovede přímo ani nepřímo žádnou platbu, nabídku, příslib ani povolení platby peněz nebo čehokoli jiného. hodnotu vládnímu úředníkovi, politické straně, kandidátovi na politickou funkci nebo jakékoli jiné osobě a nesnažil se a nebude se snažit nevhodným způsobem nebo korupcí ovlivnit žádnou z těchto osob. vládní úředník, politická strana, kandidát na politickou funkci nebo jakákoli jiná osoba s cílem získat neoprávněnou obchodní výhodu.

( c) Strany budou při plnění této dohody dodržovat platné zákony, předpisy a nařízení o hospodářských sankcích, kontrole dovozu a vývozu.

( d) Činnosti prováděné na základě této dohody se nebudou týkat osob s omezeným přístupem (definovaných jako seznam osob s omezeným přístupem vedený Organizací spojených národů; seznam osob se zvláštním určením).



Na onals List a Sectoral Sanc ons Iden fica ons List, jak je spravuje Úřad pro kontrolu zahraničních aktiv Ministerstva financí USA; U.S. Denied Persons List, the U.S. U.S. En ty List a U.S. Unverified List, které spravuje Ministerstvo obchodu USA; seznam osob, na které se vztahují omezující opatření, a konsolidovaný seznam osob, skupin a osob podléhajících finančním sankcím USA, jak je prováděn v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky USA; a podobné seznamy osob s omezeným přístupem, které vedou příslušné vládní instituce).

(e) Bez ohledu na jakákoli jiná ustanovení této dohody není společnost Pfizer povinna podniknout nebo se zdržet jakéhokoli jednání zakázaného nebo sankcionovaného podle zákonů Spojených států amerických nebo jakékoli příslušné jurisdikce mimo Spojené státy americké, mimo jiné včetně zákonů o obchodu spravovaných ministerstvem obchodu a ministerstvem financí Spojených států amerických.

5.4 Žádná jiná záruka.

S výjimkou rozsahu výslovně uvedeného v této Smlouvě jsou tímto v plném rozsahu vyloučeny veškeré podmínky, záruky nebo jiné podmínky, které by mohly mít mezi Stranami účinek nebo by mohly být do této Smlouvy implicitně zahrnuty (ať už ze zákona, zvykového práva nebo jinak). Aniž by byla dotčena obecná povaha předchozí věty, pokud tato Smlouva výslovně nestanoví jinak a v maximálním rozsahu povoleném zákonem, společnost Pfizer se výslovně zříká jakýchkoli prohlášení nebo záruk týkajících se Produktu, mimo jiné včetně jakýchkoli prohlášení, záruk nebo závazků týkajících se (a) neporušování práv duševního vlastnictví jakékoli třetí strany; (b) že není nutné získat licenci na práva duševního vlastnictví třetích stran, aby bylo možné Produkt používat nebo přijímat; (c) prodejnost; nebo (d) vhodnost pro konkrétní účel.

5.5 Potvrzení kupujícího.

Nabyvatel bere na vědomí, že Vakcína a materiály související s Vakcínou a jejich součásti a konzervační materiály jsou rychle vyvíjeny v důsledku mimořádných okolností pandemie COVID-19 a budou nadále zkoumány a poskytovány Nabyvateli podle této Smlouvy. Kupující dále bere na vědomí, že dlouhodobé účinky a účinnost vakcíny nejsou v současné době známy a že mohou existovat nežádoucí účinky vakcíny, které nejsou v současné době známy. Kupující dále v příslušném rozsahu bere na vědomí, že výrobek nebude sériově vyráběn.

6. Termín; Končí dne.

6.1 Doba trvání dohody.

Tato Smlouva začíná platit Dnem účinnosti a bude trvat do pozdějšího z těchto dat: (a) dodání smluvních dávek Produktu na základě skutečné akceptované Objednávky podané do 5 dnů od uzavření Smlouvy a (b) dvacet čtyři (24) měsíců od Dne účinnosti, pokud nebude prodloužena nebo ukončena podle tohoto článku 6 (Doba platnosti; Ukončení) nebo vzájemnou písemnou dohodou Smluvních stran ("Doba platnosti").



6.2 Končí z důvodu.

DocuSign Envelope ID: 8CB3A344-571E-4692-9B60-5F32EC4970C8 19/03/2021 SEI/MS - 0019603551 - Contrato


Kterákoli ze stran může tuto dohodu vypovědět okamžitě po písemném upozornění druhé strany v případě, že druhá strana podstatně poruší jakoukoli podmínku této dohody, přičemž toto porušení zůstane nenapraveno po dobu třiceti (30) dnů od písemného upozornění druhé strany na toto podstatné porušení. Bez ohledu na výše uvedené, pokud takové podstatné porušení nemůže být z důvodu své povahy napraveno, může smluvní strana, která tuto smlouvu vypovídá, tuto smlouvu okamžitě vypovědět, jakmile to oznámí druhé smluvní straně. V případě, že společnost Pfizer vypoví tuto smlouvu podle tohoto bodu 6.2, zaplatí kupující do třiceti (30) dnů ode dne, kdy nedojde k ukončení této smlouvy, plnou cenu za všechny smluvní dávky sníženou o částky, které již byly společnosti Pfizer k tomuto dni zaplaceny.

6.3 Vzájemné ukončení práv.

V případě, že: (a) Produkt nezíská Autorizaci do 30. září 2021; (b) společnost Pfizer nedodá Kupujícímu žádné dávky Produktu do 30. dubna 2022, s výhradou prodloužení uvedeného v oddíle 2.4 (Harmonogram dodávek); nebo (c) společnost Pfizer nebude schopna dodat všechny smluvní dávky do 31. prosince 2022, může kterákoli ze Stran tuto Smlouvu ukončit písemným oznámením druhé Straně. V případě ukončení této Smlouvy podle tohoto článku 6.3 může Nabyvatel vyúčtovat společnosti Pfizer vrácení sta procent (100 %) zálohové platby za nedodané smluvní dávky (stanovené poměrně pro nedodané dávky), s výjimkou případů, kdy je příčina ukončení Smlouvy převážně nebo výlučně na straně Nabyvatele. V takovém případě je vrácení sta procent (100 %) zálohové platby jediným a výhradním opravným prostředkem kupujícího v případě nedodání smluvních dávek.

6.4 Ukončení smlouvy v případě platební neschopnosti.

V případě, že společnost Pfizer: (a) se dostane do platební neschopnosti nebo na ni bude podán návrh na konkurz nebo bude prohlášena za úpadce; nebo (b) uzavře smlouvu o prodeji, smlouvu o svěřenectví nebo obecnou smlouvu o postoupení pohledávek ve prospěch věřitelů; nebo (c) bude zrušena nebo převede podstatnou část svého majetku na třetí stranu (s výjimkou přidružených společností společnosti Pfizer); nebo (d) je jmenován nucený správce ve prospěch jejích věřitelů nebo je jmenován správce z důvodu platební neschopnosti; společnost Pfizer je povinna Kupujícího o takové události neprodleně informovat a Kupující je oprávněn tuto Smlouvu vypovědět.

6.5 Účinek přípravku Termina na.

(a)Po vypršení platnosti nebo ukončení této smlouvy z jakéhokoli důvodu:

(i)Kupující uhradí veškeré částky, které dluží společnosti Pfizer podle této smlouvy, do třiceti (30) dnů ode dne vystavení faktury za tyto částky; a

(ii)každá ze stran vynaloží komerčně přiměřené úsilí, aby se bránila jak (1) škodám, které by jinak byly vymáhány od druhé strany podle této dohody, tak (2) jakýmkoli nákladům, poplatkům, výdajům nebo ztrátám, které mohou vzniknout straně nebo za které může být strana odpovědná podle této dohody, a to přijetím vhodných a přiměřených opatření ke snížení nebo omezení výše těchto škod, nákladů, poplatků, výdajů nebo ztrát.



(b)Ukončení nebo vypršení platnosti této dohody nemá vliv na zachování a další platnost článků 1, 2.1 písm. b) až d), 2.5 písm. b), 2.6, 2.7 písm. b) až e), 2.8, 3.1, 3.3, 3.4, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5.4, 5.5, 6.2 (poslední věta), 6.5, 7, 8, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 10, 11 a 12 nebo jakéhokoli jiného ustanovení, které je výslovně nebo implicitně určeno k tomu, aby zůstalo v platnosti i po uplynutí této lhůty.

(c)Ukončení platnosti nebo vypovězení této smlouvy z jakéhokoli důvodu se nedotýká ostatních práv a opravných prostředků žádné ze stran ani práv a závazků vzniklých ke dni ukončení platnosti nebo vypovězení; za předpokladu, že (i) společnost Pfizer nenese žádnou odpovědnost za to, že se jí nepodaří vyvinout nebo získat autorizaci Produktu v souladu se stanovenými termíny popsanými v této Smlouvě, a (ii) i v případě, že bude Produkt úspěšně vyvinut a společnost Pfizer získá autorizaci, nenese společnost Pfizer žádnou odpovědnost za nedodání smluvních dávek v souladu se stanovenými termíny dodání uvedenými v této Smlouvě.

7. Duševní vlastnictví.

Společnost Pfizer US bude výhradním vlastníkem veškerého duševního vlastnictví, které vznikne během vývoje, výroby a dodávek Produktu nebo jinak souvisejícího s Produktem. Žádná ze smluvních stran nezíská žádná vlastnická práva k majetku nebo duševnímu vlastnictví druhé smluvní strany (ať už na základě této smlouvy, implicitně nebo jinak).

8. Odškodnění na.

8.1 Odškodnění ze strany kupujícího

Kupující se tímto zavazuje odškodnit, bránit a ochránit společnost Pfizer, BioNTech, každou z jejich přidružených společností, dodavatele, subdodavatele, poskytovatele licencí, nabyvatele licencí, sublicencí, distributory, smluvní výrobce, poskytovatele služeb, výzkumné pracovníky v oblasti klinických studií, třetí strany, kterým může společnost Pfizer nebo BioNTech nebo kterákoli z jejich příslušných přidružených společností přímo nebo nepřímo dlužit odškodnění na základě výzkumu, vývoje výrobu, distribuci, komercializaci nebo používání vakcíny, a každého z vedoucích pracovníků, ředitelů, zaměstnanců a dalších zástupců a reprezentantů, jakož i příslušných předchůdců, nástupců a postupníků kteréhokoli z výše uvedených ("Odškodnění"), od a proti všem žalobám, nárokům, úkonům, požadavkům, ztrátám, škodám, odpovědnosti, sankcím, pokutám, nákladům a výdajům (včetně, bez omezení, přiměřené odměny advokátů a jiných poradců a další náklady na invest gaci nebo li gaci), ať už na základě smlouvy, deliktu, duševního vlastnictví nebo jiné teorie a ať už ze zákona, na základě zákona, na základě spravedlnosti nebo z jiného důvodu, způsobené jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobou (dále společně jen "ztráty"), které byly způsobeny vakcínou, vznikly v souvislosti s ní nebo z ní vyplývají, mimo jiné včetně jakékoli fáze návrhu, vývoje, invest gace, formulace, testování, klinické testování, výrobu, označování, balení, přepravu, skladování, distribuci, uvádění na trh, propagaci, prodej, nákup, licencování, darování, výdej, předepisování, správu, poskytování nebo používání Vakcíny, jakékoli informace, pokyny, rady nebo návody poskytované společností Pfizer a související s používáním Vakcíny nebo jakékoli zpracování nebo předávání osobních údajů kohokoli zpracovávaných a předávaných Kupujícím Odškodňovaným.

8.2 Předpoklad obrany ze strany kupujícího



Odškodňovaný(í) nesmí odškodnit Kupujícího za ztráty, za které požaduje odškodnění podle této smlouvy ("Odškodňované pohledávky"). V případě, že nedojde k přerušení řízení, má odškodňovaný(í) právo vést a kontrolovat obhajobu nebo požadovat, aby kupující neprodleně převzal vedení a kontrolu obhajoby takových odškodňovaných nároků s právním zástupcem přijatelným pro odškodňovaného(é), a to bez ohledu na to, zda je odškodňovaný nárok vznesen oprávněně či nikoli; za předpokladu, že Kupující předem písemně nepředloží žádné informace o navrhovaném kompromisu nebo vypořádání jakéhokoli Odškodňovaného nároku a v žádném případě nesmí Kupující kompromis nebo vypořádání jakéhokoli Odškodňovaného nároku provést bez předchozího písemného souhlasu Odškodňovaného (Odškodňovaných), přičemž tento souhlas nesmí být bezdůvodně odepřen. Odškodňovaný(í) je povinen(i) přiměřeně spolupracovat s Kupujícím při obhajobě jakýchkoli Odškodňovaných nároků vedených a kontrolovaných Kupujícím.

8.3 Práva účastníků

Každý odškodňovaný má právo najmout si vlastního právního zástupce a podílet se na obraně kupujícího v případě jakéhokoli odškodňovaného nároku na vlastní náklady, s výjimkou níže uvedených případů. Pokud Odškodňovaný (Odškodňovaní) neposkytne (neposkytnou) žádné záruky nebo nenabídne (nenabídnou) obhajobu žaloby nebo sporu podle tohoto článku 8.3 (Práva smluvních stran), neomezuje to povinnost Kupujícího podle tohoto článku 8, s výjimkou případů, kdy tím Kupujícímu vznikne skutečná újma, a pouze v takovém rozsahu.

8.4 Předpoklad obrany

Bez ohledu na výše uvedené a aniž by byl dotčen článek 12.5 (Práva třetích stran), společnost Pfizer se může přímo nebo prostřednictvím kterékoli ze svých přidružených společností nebo prostřednictvím společnosti BioNTech rozhodnout převzít kontrolu nad obhajobou odškodňovaného nároku (a) do třiceti (30) dnů od okamžiku, kdy odškodňovaný nabyvatel o odškodňovaném nároku neinformoval, nebo (b) kdykoli, pokud společnost Pfizer podle svého uvážení dne: (i) Kupující nepřevezme v dobré víře obhajobu takového odškodněného nároku (takových odškodněných nároků) nebo jej (je) přiměřeně nebrání v dobré víře společnosti Pfizer (nebo přidružených společností společnosti Pfizer a BioNTech); nebo (ii) společnost Pfizer se domnívá (nebo se některá z přidružených společností společnosti Pfizer nebo BioNTech domnívá) v dobré víře, že mezi Odškodňovanou osobou (Odškodňovanými osobami) a Kupujícím existuje v dobré víře konflikt v souvislosti s odškodněným nárokem podle této Smlouvy. Po doručení takového oznámení má společnost Pfizer právo převzít kontrolu nad takovou obhajobou (přímo nebo prostřednictvím jedné ze svých přidružených společností nebo společnosti BioNTech) a Kupující je povinen uhradit (podle toho, jak vzniknou, a na požádání) veškeré ztráty, včetně, bez omezení, přiměřených odměn advokátů a dalších výdajů, které vzniknou Odškodňovanému(-ým) v souvislosti s Odškodňovanou pohledávkou. Kupující je povinen v každém případě spolupracovat s Odškodňovaným při obraně, řešení nebo kompromitaci Odškodňovaného nároku.

8.5 Výsady a imunity

Kupující bere na vědomí, že jeho závazky k náhradě škody podle této smlouvy (a) výslovně doplňují a neomezují žádná práva a imunity a (b) nevzdávají se práv Odškodňovaných na jakákoli práva a imunity ani se jich nevzdávají.



8.6 Náklady

Náklady a výdaje, včetně, ale bez omezení na, odměn a výdajů právního zástupce, které vzniknou Odškodňovanému(ým) v souvislosti s jakýmkoli Odškodňovaným nárokem, budou čtvrtletně uhrazeny Kupujícím, aniž by bylo dotčeno právo Kupujícího na jejich náhradu v případě, že Kupující bude pravomocným, neodvolatelným rozsudkem nebo nálezem uznán za ne



povinen odškodnit odškodňovaného (odškodňované).

9 . POJIŠTĚNÍ A ODPOVĚDNOST.

9.1 Pojištění .

Společnost Pfizer nebo její přidružené společnosti se během doby trvání smlouvy samy pojistí nebo uzavřou a budou udržovat takové druhy a výše pojištění obecné odpovědnosti, které pokryjí odpovědnost související s jejími činnostmi v rámci smlouvy. tuto smlouvu, jak je běžné a obvyklé ve farmaceutickém průmyslu obecně pro společnosti, které jsou v podobné situaci a poskytují podobné výrobní a dodavatelské služby. Pro naprostou jasnost je třeba uvést, že toto pojištění nezahrnuje ani nepředstavuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, které by se vztahovalo na nároky třetích stran/pacientů, a toto pojištění obecné odpovědnosti nemá vliv na. závazek kupujícího k náhradě škody, jak je uvedeno v této smlouvě.

9.2 Omezení odpovědnosti

( a)S výhradou výjimek uvedených v oddíle 9.3 žádná ze Stran v žádném případě (i) nenese odpovědnost vůči druhé Straně nebo jejím přidruženým společnostem, ať už vznikla z deliktního jednání (včetně, ale bez výjimky), nebo v souvislosti s jiným protiprávním jednáním (včetně, ale bez výjimky). omezení, nedbalosti), smlouvy nebo z jiného důvodu, za jakékoli nepřímé, zvláštní, následné, náhodné nebo sankčně nahrazované škody, ať už z titulu smlouvy, záruky, deliktu, nedbalosti, přísné odpovědnosti nebo jiné odpovědnosti.

jinak vyplývající z této smlouvy nebo v souvislosti s ní, s transakcemi v ní uvedenými nebo s jejím porušením (bez ohledu na to, zda je to rozumně předvídatelné nebo ne, a to i v případě, že první strana. byla upozorněna na možnost, že druhé straně vznikne taková ztráta nebo druh ztráty), a (ii) v případě společnosti Pfizer a jejích přidružených společností společnost Pfizer v žádném případě neodpovídá kupujícímu za jakékoli přímé škody, s výjimkou případů, kdy tyto přímé škody vznikly v důsledku podstatného porušení prohlášení nebo záruky společnosti Pfizer podle této smlouvy, které přímo a výhradně způsobila škodu. Společnost Pfizer a její přidružené společnosti v žádném případě nenesou odpovědnost vůči kupujícímu (ať už z titulu záruky, deliktu (včetně, ale bez omezení, nedbalosti), smlouvy, přísné odpovědnosti, nebo z důvodu, že se jedná o nedbalost. odpovědnost nebo jinak) za jakékoli závazky kupujícího vůči třetí straně, včetně, bez omezení, příspěvku, odškodnění nebo jakéhokoli nároku, za který by kupující musel zaplatit. odškodnit společnost Pfizer, pokud by byl tento nárok vznesen přímo proti společnosti Pfizer.

( b)Celková odpovědnost společnosti Pfizer a jejích přidružených společností (ať už vznikla na základě záruky, deliktu (včetně, ale bez omezení, nedbalosti), smlouvy, objektivní odpovědnosti nebo jinak) vyplývající z, na základě této Smlouvy nebo v souvislosti s ní nepřesáhne částku odpovídající sto procentům (100 %) celkové Ceny, kterou společnost Pfizer skutečně obdržela na základě této Smlouvy za smluvních dávek.

9.3 Vyloučená odpovědnost

.

Žádné ustanovení této smlouvy nevylučuje ani neomezuje odpovědnost kterékoli ze stran za:

( i) podvod nebo podvodné zkreslení;



(ii) jakékoli porušení oddílu 10 (Důvěrné informace);

(iii) v případě kupujícího odškodnění, které poskytl podle oddílu 8 (Odškodnění); nebo

(iv) v případě kupujícího nezaplacení ceny za výrobek nebo jiných částek, které řádně dluží společnosti Pfizer podle této smlouvy.

9.4 Zřeknutí se výsostné imunity.

Kupující se jménem svým i jménem státu Brazílie výslovně a neodvolatelně vzdává jakéhokoli práva na imunitu, kterou může mít nebo v budoucnu získat on nebo jeho majetek (ať už je charakterizována jako suverénní imunita nebo jakýkoli jiný typ imunity), včetně jakéhokoli majetku kontrolovaného jakoukoli agenturou, orgánem, centrální bankou nebo měnovým orgánem Brazílie, pokud jde o jakékoli rozhodčí řízení podle § 12.2 (Rozhodčí řízení) nebo jakéhokoli jiného právního postupu směřujícího k potvrzení nebo výkonu jakéhokoli rozhodčího rozhodnutí, příkazu nebo nálezu, nebo jakéhokoli řízení v souvislosti s rozhodčím řízením podle oddílu 12.2 (Rozhodčí řízení), ať už v Brazílii nebo v jakékoli jiné zahraniční jurisdikci, včetně, nikoli však výlučně, imunity proti doručování soudních písemností, imunity proti jurisdikci nebo imunity proti jakémukoli rozhodnutí vydanému soudem nebo tribunálem, imunity proti nařízení výkonu rozhodnutí a imunity proti předběžnému zabavení jakéhokoli jejího majetku. Kupující se dále jménem svým i jménem státu Brazílie zavazuje a souhlasí s tím, že nebude uplatňovat žádnou takovou imunitu v žádném řízení v souvislosti s touto smlouvou. Kupující se jménem svým i jménem státu Brazílie výslovně a neodvolatelně podřizuje jurisdikci soudů státu New York nebo jakéhokoli jiného příslušného soudu pro účely výkonu jakéhokoli rozhodčího rozhodnutí, příkazu nebo nálezu nebo jakéhokoli řízení v souvislosti s jakýmkoli rozhodčím řízením podle článku 12.2 a prohlašuje a zaručuje, že osoba, která jeho jménem podepisuje tuto smlouvu, je skutečně oprávněna se takové jurisdikci podřídit. Kupující se rovněž výslovně a neodvolatelně vzdává použití jakéhokoli zákona v jakékoli jurisdikci, který by jinak mohl omezit nebo omezit jeho povinnost zaplatit náhradu škody vyplývající z jakýchkoli odškodňovaných nároků nebo v souvislosti s nimi. Kupující prohlašuje a zaručuje, že osoba, která jeho jménem podepisuje tuto smlouvu, je skutečně oprávněna vzdát se této imunity a zavázat kupujícího a stát Brazílie k omezením odpovědnosti a zproštění odpovědnosti uvedeným v této smlouvě.

9.5 Předpoklady pro dodávku.

Nabyvatel prohlašuje, že má a bude mít odpovídající zákonné nebo regulační oprávnění a dostatečné finanční prostředky k tomu, aby mohl převzít a zcela splnit závazky k náhradě škody a poskytnout dodavatelům a všem oprávněným osobám odpovídající ochranu před nároky a všemi ztrátami vzniklými v souvislosti s vakcínou nebo jejím použitím. Kupující se tímto zavazuje a bere na vědomí a souhlasí s tím, že podmínkou, která předchází dodání Produktu podle této Smlouvy, je, že Kupující zavede a bude udržovat v platnosti takové zákonné nebo regulační požadavky nebo finanční prostředky, které jsou dostatečné pro splnění jeho závazků podle této Smlouvy, a že bude udržovat takové zákonné a regulační požadavky a finanční prostředky, a to vždy po dobu nezbytně nutnou pro splnění všech závazků Kupujícího podle této Smlouvy, včetně, bez omezení, všech takových závazků, které podle článku 6.5, přetrvávají i po vypršení nebo ukončení této smlouvy. Pro upřesnění, dostatečnost takových zákonných nebo regulačních požadavků nebo finančních prostředků závisí výhradně na uvážení dodavatelů. Nabyvatel bere na vědomí, že dodavatelé dodávají Výrobek podle této smlouvy na základě (bez jakékoli povinnosti zkoumání nebo potvrzení ze strany společnosti Pfizer nebo jejích přidružených společností nebo jejím jménem), mimo jiné na základě prohlášení a závazků Nabyvatele podle tohoto článku 9.5, na základě



toho, že Nabyvatel provádí a udržuje v platnosti požadavky a politiku financování popsanou v tomto článku 9.5 a na základě dalších prohlášení a záruk, které Nabyvatel učinil podle této smlouvy.

10. Důvěrné informace

10.1 Nepoužívání a nezveřejňování.

Každý Příjemce je povinen zachovávat přísnou důvěrnost všech Důvěrných informací, které zjistil nebo které mu byly sděleny Důvěrnou stranou nebo jejím jménem podle této Smlouvy, a je povinen zajistit, aby je jeho Zástupci, kteří mají přístup k Důvěrným informacím sdělující strany, zachovávali přísnou důvěrnost a nepředávali je žádné třetí straně. Každý Příjemce nesmí tyto Důvěrné informace použít ani zveřejnit jinak, než jak je stanoveno v této Smlouvě. Každý Příjemce je povinen chránit důvěrnou a vlastnickou povahu Důvěrných informací Zpřístupňující strany alespoň se stejnou mírou opatrnosti, s jakou uchovává své vlastní důvěrné nebo vlastnické informace podobného druhu, přičemž tato míra opatrnosti nesmí být nižší než přiměřená. Příjemce a jeho zástupci mohou používat, kopírovat a pořizovat výpisy z důvěrných informací sdělující strany pouze v souvislosti s plněním svých povinností podle této smlouvy. a bez omezení výše uvedeného nepoužije Důvěrné informace ve prospěch Příjemce nebo jeho Zástupců, ani ve prospěch jakékoli jiné osoby. V případě, že se Příjemce dozví o jakémkoli porušení povinností obsažených v tomto oddíle 10 (Důvěrné informace) ze strany Příjemce nebo jeho Zástupců, neprodleně písemně informuje Zpřístupňující stranu o takovém porušení a o všech skutečnostech, které jsou mu v souvislosti s ním známy. Navíc, pokud je Příjemce povinen zpřístupnit Důvěrné informace Zpřístupňující strany v souvislosti s jakýmkoli soudním příkazem, zákonem nebo vládním nařízením nebo požadavkem podle jakéhokoli zákona, Příjemce před zpřístupněním Důvěrných informací oznámí Zpřístupňující straně takovou žádost, a to co nejdříve, aby Zpřístupňující strana mohla požádat o vydání příslušného ochranného příkazu nebo jiného nápravného opatření nebo se vzdát dodržování příslušných ustanovení této Smlouvy. Pokud Zpřístupňující strana požádá o vydání ochranného příkazu nebo jiného nápravného opatření, Příjemce bude neprodleně spolupracovat se Zpřístupňující stranou a bude jí v tomto úsilí přiměřeně nápomocen (na náklady Zpřístupňující strany). Pokud Zpřístupňující strana nezíská ochranný příkaz nebo se vzdá dodržování příslušných ustanovení této Smlouvy, Příjemce zveřejní pouze tu část Důvěrných informací, o které jeho právní zástupce rozhodne, že je povinen ji zveřejnit. Tato Smlouva ani plnění kterékoli ze Stran podle ní nepřevádí na Příjemce žádné vlastnické právo, nárok nebo pohledávku k jakýmkoli Důvěrným informacím Zpřístupňující strany (mimo jiné včetně jakýchkoli práv duševního vlastnictví, která jsou s nimi spojena), ani není vykládána jako poskytnutí licence k jejím Důvěrným informacím. Bez ohledu na výše uvedené nesmí Kupující ve všech případech (a) zveřejnit žádné z finančních ustanovení nebo ustanovení o náhradě škody obsažených v této Smlouvě, včetně, bez omezení, ceny za dávku Produktu nebo vratnosti Zálohy nebo jakýchkoli informací, na jejichž základě by bylo možné přiměřeně zjistit cenu za dávku Produktu. bez předchozího písemného souhlasu společnosti Pfizer a (b) společnost Pfizer může zveřejnit (i) důvěrné informace svým přidruženým společnostem a společnosti BioNTech bez předchozího písemného souhlasu kupujícího a (ii) na žádost cizí vlády finanční informace týkající se této smlouvy, včetně nákladů na dávku.

10.2 Příjemce Precau ons.

Pro splnění povinností obsažených v tomto oddíle 10 (Důvěrné informace) je příjemce povinen přijmout alespoň následující opatření: (a) Příjemce vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby zabránil neoprávněným zaměstnancům a neoprávněným třetím osobám v přístupu k Důvěrným informacím (v žádném případě však ne méně než s přiměřenou péčí); (b) Příjemce zpřístupní Důvěrné informace pouze těm svým Zástupcům, kteří potřebují znát tyto Důvěrné informace pro plnění svých závazků podle této Smlouvy; za předpokladu, že před



jakýmkoli zpřístupněním Důvěrných informací zaváže Příjemce své Zástupce, kteří takové Důvěrné informace obdrží, písemnou smlouvou nebo závazkem mlčenlivosti, která bude alespoň stejně přísná jako tato Smlouva; a (c) před jakýmkoli zpřístupněním poučí Příjemce své Zástupce o důvěrné povaze Důvěrných informací a o zachování jejich důvěrnosti. Příjemce je odpovědný za všechny činnosti svých Zástupců, včetně, bez omezení, jakéhokoli porušení podmínek této Smlouvy, bez ohledu na to, zda tito Zástupci zůstávají v pracovním nebo smluvním poměru k Příjemci.



10.3 Návrat důvěrných informací .

Příjemce na písemnou žádost sdělující strany neprodleně vrátí nebo na její žádost vymaže či zničí veškeré důvěrné informace sdělující strany. ( včetně, bez omezení, všech kopií na jakémkoli médiu poskytnutých takovému příjemci nebo jím zhotovených); avšak za předpokladu, že v souladu s podmínkami této smlouvy (i) příjemce je povinen ponechat si jednu archivní kopii těchto důvěrných informací pro účely stanovení svých povinností podle této smlouvy; a (ii) příjemce není povinen uchovávat si jednu archivní kopii těchto důvěrných informací pro účely stanovení svých povinností podle této smlouvy. zničit veškeré počítačové soubory bezpečně uložené Příjemcem nebo jeho Přidruženými společnostmi, které byly vytvořeny během zálohování systému Automac nebo které Příjemce a jeho Přidružené společnosti uchovávají pro právní účely. přidružené společnosti za předpokladu, že tyto uchovávané Důvěrné informace budou nadále podléhat podmínkám této Smlouvy. Bez ohledu na vrácení nebo zničení důvěrných informací příjemcem informací, je Příjemce nadále vázán svým závazkem mlčenlivosti a nepoužívání informací podle této Smlouvy.

10.4 Přežití

Ustanovení tohoto oddílu 10 (Důvěrné informace) zůstávají v platnosti i po ukončení nebo vypršení platnosti této dohody po dobu deseti (10) let, s výjimkou jakýchkoli jiných ustanovení, která se týkají informace, které představují obchodní tajemství (jak je definováno v zákoně), v takovém případě je příjemce takových informací nadále vázán svými povinnostmi podle tohoto oddílu 10. ( Důvěrné informace) po dobu, po kterou budou tyto informace představovat obchodní tajemství, avšak v žádném případě ne po dobu kratší než výše uvedených deset (10) let.

11 . Noces .

Jakékoli oznámení, které má být podle této smlouvy učiněno, je učiněno písemně a je považováno za dostatečně učiněné, (a) je-li doručeno osobně, (b) následující pracovní den po odeslání poštou, (c) je-li doručeno osobně, (d) je-li odesláno poštou, (e) je-li doručeno osobně. noční kurýrní službou, nebo pokud není noční kurýrní služba k dispozici, jiným zrychleným doručením poskytovaným uznávanou expresní kurýrní službou, nebo (c) při doručení e-mailem, za předpokladu, že je originál doručen jedním z předchozích způsobů nejpozději pátý (5.) pracovní den po odeslání e-mailu na níže uvedené adresy. Každý noce uvede název, datum a pár této dohody.

Pokud kupujícímu:

Ministerstvo zdravotnictví Oddělení logisace ve zdravotnictví - DELOG/SE

Jméno: Roberto Ferreira Dias

Posion: ředitel

Adresa: Esplanada dos Ministérios, bloco G - Anexo A - 4º Floor - Office 70

Poštovní směrovací číslo: 70.058-9000 E-mail: [email protected]



Pokud jde o společnost Wyeth Industria Farmacêuca Ltda.

Alexandre Dumas Street, 1860, PSČ 04717-904, São Paulo City/São Paulo State/Brazílie

An: prezident společnosti Wyeth Brazílie E-mail: [email protected]

V kopii (která nesmí být považována za důkaz) na adresu:

Wyeth Industria Farmacêuca Ltda.

Alexandre Dumas Street, 1860, PSČ 04717-904, São Paulo City/São Paulo State/Brazílie

An: ředitel právního oddělení E-mail: [email protected]

A

Pfizer Inc.

235 Východní 42. ulice

New York, NY 10017

Aenon: hlavní poradce

[email protected]

Kterákoli ze stran může výše uvedené adresy a jména oznámit druhé straně.

12 . Různé .

12.1 Ne g oaons of Dis pute .

Před zahájením rozhodčího řízení týkajícího se jakéhokoli sporu, nároku, protinároku, rozepře, rozdílu nebo nedorozumění, které vyplývají z výkladu nebo se týkají uplatňování kterékoli podmínky nebo ustanovení této dohody, oznámí smluvní strana písemně druhé smluvní straně existenci takového sporu. Strany se po dobu třiceti let



(30) dnů po takovém ne ce zahájit v dobré víře jednání a vyjednávání s cílem vyřešit takový spor. Pokud do konce této třicetidenní (30) lhůty, pokud nebude tato lhůta prodloužena na základě vzájemné písemné dohody smluvních stran, nebudou smluvní strany schopny spor vyřešit, může kterákoli ze smluvních stran zahájit rozhodčí řízení v souladu s postupy uvedenými v článku 12.2 (Rozhodčí řízení). Postupy uvedené v tomto oddíle 12.1 (N e o d p o v ě d n o s t ve sporu) jsou p ř e d p o k l a d e m k zahájení rozhodčího řízení Stranou v souvislosti se spory mezi Stranami, které vznikly na základě této Smlouvy nebo Objednávky nebo v souvislosti s nimi; Strana však může požádat o vydání předběžného opatření nebo jiné předběžné soudní ochrany, aniž by měla možnost řešit takový spor podle tohoto oddílu 12.1 (N e o d p o v ě d n o s t ve sporu), pokud je podle jejího názoru takové opatření nezbytné k zabránění nenapravitelné újmě. Smluvní strany se výslovně a neodvolatelně podřizují jurisdikci soudů v New Yorku, New York, USA, pokud jde o jakoukoli takovou soudní ochranu. Dále platí, že požadavek na vyřešení sporu v souladu s tímto oddílem 12.1 (Řešení sporu) nemá vliv na právo strany vypovědět tuto dohodu podle oddílu 6 této dohody a žádná ze stran není povinna před vypovězením dohody dodržet tyto postupy. Pokud se některá ze smluvních stran nezúčastní v dobré víře jednání a pokusů o vyřešení takového sporu, neprodlouží to lhůtu, do které může druhá smluvní strana zahájit rozhodčí řízení podle tohoto článku 12.1 (Projednání sporu).

12.2 Arbitrážní řízení.

Veškeré spory, rozpory nebo nároky vyplývající z této Smlouvy, vztahující se k ní nebo s ní související, včetně sporů o její formu, použitelnost, porušení, ukončení, platnost nebo vymahatelnost, nebo sporů týkajících se arbitrability nebo rozsahu a použití tohoto článku 12.2 (Rozhodčí řízení), budou s konečnou platností řešeny v rozhodčím řízení. Rozhodčí řízení bude soudní a bude vedeno třemi rozhodci v souladu s pravidly rozhodčího řízení Mezinárodního rozhodčího soudu Mezinárodní obchodní komory (dále jen "ICC"). Žalobce jmenuje rozhodce ve své žádosti o rozhodčí řízení. Odpůrce jmenuje rozhodce do třiceti (30) dnů od obdržení žádosti o rozhodčí řízení. Dva (2) rozhodci jmenovaní smluvními stranami jmenují třetího rozhodce po konzultaci se smluvními stranami do třiceti (30) dnů od potvrzení později jmenovaného rozhodce. Třetí rozhodce vykonává funkci předsedy rozhodčího soudu. Pokud některý ze tří (3) rozhodců není jmenován ve výše uvedené lhůtě, jmenuje rozhodce ICC. Sídlem rozhodčího řízení je New York, New York, USA, a bude vedeno v anglickém jazyce. Smluvní strany se zavazují zachovávat mlčenlivost o všech aspektech rozhodčího řízení, včetně jeho existence, obsahu a výsledku, a o všech podáních, korespondenci a důkazech týkajících se rozhodčího řízení. Předchozí věta platí i po skončení rozhodčího řízení. Bez ohledu na výše uvedené může smluvní strana zveřejnit informace týkající se rozhodčího řízení v rozsahu, v jakém je zveřejnění vyžadováno k ochraně nebo uplatnění zákonného práva souvisejícího s rozhodčím řízením; k prosazení nebo napadení rozhodčího nálezu v právním řízení v dobré víře; k odpovědi na závazný příkaz nebo žádost o informace od vládního nebo regulačního orgánu v dobré víře; k poskytnutí informací vyžadovaných zákony o bezpečnosti, pravidly burzy cenných papírů nebo jinými podobnými zákony, předpisy nebo pravidly; nebo k vyhledání právních, účetních nebo jiných odborných služeb. Náklady rozhodčího řízení, včetně přiměřených nákladů na právní zastoupení stran, nese neúspěšná strana nebo strany. Rozhodčí soud však může tyto náklady rozdělit mezi strany, pokud s přihlédnutím k okolnostem případu rozhodne, že rozdělení nákladů je přiměřené. Rozhodčí nález je pro smluvní strany konečný a závazný a smluvní strany se zavazují, že nález bezodkladně vykonají. Rozsudek na základě nálezu může vydat kterýkoli soud, který je příslušný k vydání nálezu nebo který má pravomoc nad příslušnou stranou nebo jejím majetkem.

12.3 Publicita.

Strana nesmí používat jméno, obchodní název, značky služeb, ochranné známky, obchodní značku nebo logo druhé Strany v propagačních materiálech, reklamách nebo jakýchkoli jiných publikacích bez předchozího písemného souhlasu druhé Strany v každém případě. Nabyvatel neučiní ani nedovolí žádné osobě učinit jakékoli veřejné oznámení týkající se existence, předmětu nebo podmínek této smlouvy, širších transakcí, které jsou v ní předpokládány, nebo vztahu mezi Stranami (s výjimkou případů vyžadovaných zákonem a s výhradou ochrany uvedené v oddíle 10.1) bez předchozího písemného souhlasu společnosti Pfizer (tento souhlas nesmí být bezdůvodně odepřen nebo odložen). Veškerá tisková prohlášení týkající se této dohody podléhají kontrole a předchozímu schválení společností Pfizer.



12.4 Rozhodné právo

Veškeré spory se řídí zákony státu New York, USA, bez ohledu na kolizní normy, s výjimkou § 5-1401 newyorského obecného zákona o závazcích, s tím, že veškeré spory týkající se arbitrability nebo rozsahu a aplikace tohoto článku se řídí federálním zákonem o rozhodčím řízení Spojených států.

12.5 Práva třetích stran.

(a) Kupující souhlasí s tím, že příslušná práva udělená nebo poskytnutá společnosti Pfizer podle této smlouvy jsou udělena nebo poskytnuta také přidruženým společnostem společnosti Pfizer nebo společnosti BioNTech v rozsahu, v jakém se práva týkají těchto přidružených společností nebo společnosti BioNTech, mimo jiné včetně odškodnění podle oddílu 8.1 (každý z nich je "oprávněnou třetí stranou" a společně "oprávněné třetí strany"). Každá třetí strana - příjemce je oprávněna vymáhat dodržování podmínek této smlouvy; za předpokladu, že v rozsahu přípustném podle zákona a v případech, kdy je to přiměřeně praktické, bude veškeré nároky, požadavky nebo úkony ze strany třetí strany - příjemce uplatňovat sama společnost Pfizer jménem příslušné třetí strany - příjemce.

(b) Jakékoli ztráty, které utrpí třetí strana - příjemce, nebudou považovány za nepřímé pouze proto, že je utrpěla třetí strana - příjemce, a nikoli přímo společnost Pfizer.

12.6 Vztah mezi stranami.

Vztah, který tímto vzniká mezi kupujícím a společností Pfizer, je výhradně vztahem nezávislých smluvních stran. Žádná ze smluvních stran není oprávněna jednat nebo uzavírat jakékoli dohody či zastupovat druhou smluvní stranu. Tato smlouva nemá za cíl vytvořit a nesmí být vykládána tak, že vytváří mezi společností Pfizer a kupujícím vztah zmocněnce a zástupce, zaměstnavatele a zaměstnance, společného podniku, spolupodnikatele nebo jakýkoli jiný vztah, jehož existence je výslovně popřena.

12.7 Postoupení; závazný účinek.

Kupující ani společnost Pfizer nepostoupí žádná svá práva ani nepostoupí či nepřevede na subdodavatele žádné ze svých práv a povinností podle této smlouvy bez předchozího písemného souhlasu druhé strany, který může být podle uvážení této strany odepřen, za předpokladu, že společnost Pfizer může bez souhlasu kupujícího postoupit, převést nebo převést na subdodavatele některé ze svých práv a povinností podle této smlouvy na přidruženou společnost společnosti Pfizer, BioNTech nebo přidruženou společnost BioNTech. Jakékoli takové postoupení práv nebo delegování či subkontrahování práv bez požadovaného předchozího písemného souhlasu druhé Strany je neplatné a neúčinné. Jakékoli takové postoupení, delegace nebo subdodávka odsouhlasené smluvní stranou v písemné formě nezbavuje druhou smluvní stranu její odpovědnosti a závazků podle této smlouvy a tato postupující smluvní strana zůstává odpovědná druhé smluvní straně za jednání a plnění každého postupníka, delegáta a subdodavatele podle této smlouvy. Tato smlouva se vztahuje na smluvní strany a jejich právní nástupce a oprávněné osoby a je pro ně závazná. S výjimkou oprávněných třetích stran uvedených v odst. 12.5 písm. a) se Smluvní strany dohodly,



že záměrem žádné ze Smluvních stran není poskytnout jakoukoli výhodu, práva, výsady, oprávnění nebo opravné prostředky jakékoli osobě nebo subjektu, partnerství, firmě nebo společnosti jako oprávněné třetí straně nebo jinak na základě jakékoli právní teorie.



12.8 Force Ma j eure .

Žádná ze stran není odpovědná za neplnění nebo prodlení s plněním a žádná ze stran není považována za porušující nebo neplnící své závazky stanovené v této smlouvě. Smlouvy, pokud je toto selhání nebo zpoždění způsobeno příčinami, které jsou mimo její přiměřenou kontrolu, a nikoliv jejím jednáním nebo opomenutím, včetně, ale bez ohledu na to, zda se jedná o příčiny, které jsou mimo její přiměřenou kontrolu, či nikoliv. omezení, jako jsou zásahy vyšší moci, přírodní katastrofy, záplavy, silné bouře, zemětřesení, občanské nepokoje, výluka, nepokoje, příkaz soudu nebo správního orgánu, embargo, zásahy státních orgánů. Vláda (jiná než kupující), válka (vyhlášená či nevyhlášená), teroristické činy, dopad vypuknutí jakékoli nemoci, epidemie či pandemie nebo jiné podobné události na některou ze stran. příčiny (" Událost vyšší moci ”). Neschopnost nebo nemožnost platit není důvodem pro případ vyšší moci podle této dohody. V případě události vyšší moci strana brání v plnění nebo je zpožděna, neprodleně oznámí druhé straně a vynaloží přiměřené obchodní úsilí, aby zpoždění zabránila nebo je minimalizovala.

12.9 Oddělitelnost .

Pokud a výhradně v rozsahu, v jakém jakýkoli soud nebo tribunál příslušné jurisdikce shledá jakékoli ustanovení této smlouvy nevymahatelným v konečném rozhodnutí, proti němuž není odvolání přípustné, je takové ustanovení nevymahatelné. nevymahatelné ustanovení bude vyškrtnuto a zbytek této dohody tím nebude dotčen. V takovém případě se Pares v dobré víře pokusí nahradit všechny nevymahatelné ustanovení této smlouvy ustanovením, které je vymahatelné a které se co nejvíce blíží záměru původního ustanovení.

12.10 Bez výjimky ; Opravné prostředky

.

Zřeknutí se kterékoli strany kterékoli podmínky této dohody v kterémkoli případě se nepovažuje za zřeknutí se takové podmínky do budoucna ani za zřeknutí se jakéhokoli jiného práva. jeho následné porušení. Veškeré opravné prostředky uvedené v této dohodě jsou kumulativní a doplňují všechny ostatní opravné prostředky stanovené zákonem nebo na základě spravedlnosti.

12.11 Další dokumenty .

Každá ze smluvních stran souhlasí s tím, že vyhotoví další dokumenty a podnikne další kroky, které mohou být přiměřeně nezbytné nebo žádoucí k uskutečnění cílů této dohody.

12.12 Formuláře

.

Smluvní strany uznávají, že v průběhu doby platnosti může být formulář potvrzení objednávky nebo podobný dokument (souhrnně " Formuláře

") mohou být použity k provádění nebo správě ustanovení této dohody. Smluvní strany se dohodly, že v případě jakéhokoli rozporu mezi podmínkami této smlouvy a podmínkami takové smlouvy mají přednost podmínky této smlouvy. Formuláře a jakékoli doplňující nebo odlišné podmínky obsažené v těchto formulářích se na tuto dohodu nevztahují.

12.13 Headin g s .



Nadpisy oddílů nebo jiných částí této dohody jsou zde uvedeny pouze pro usnadnění odkazů a netvoří součást této dohody ani nemění její význam. této dohody.

12.14 Pult díly .

Tato dohoda může být vyhotovena ve dvou nebo více stejnopisech, z nichž každý má platnost originálu a všechny dohromady tvoří jednu a tutéž dohodu, a nabývá účinnosti, jakmile je podepsána každou ze smluvních stran a doručena druhé smluvní straně v souladu se způsoby uvedenými v oddíle 11 (Smlouvy) nebo spolehlivým způsobem. elektronickými prostředky (s elektronickým potvrzením přijetí).

12.15 Elektronické doručování

y a Stora g e .

Doručení podepsané dohody spolehlivými elektronickými prostředky, včetně faxu nebo e-mailu (s elektronickým potvrzením přijetí), je účinným způsobem doručení dohody. uzavřená dohoda. Tato dohoda může být uložena elektronicky a pro všechny účely lze použít buď originál, nebo elektronicky uloženou kopii této dohody, včetně jakéhokoli řízení o vymáhání práv nebo povinností stran této dohody.

12.16 Enre A g reement ; Změny

Tato smlouva, spolu se všemi přílohami a dodatky (přičemž tyto přílohy mohou být ode mne ke mně změněny, doplněny a přepracovány nebo nahrazeny), které jsou tímto začleněny odkazem, představují konečnou dohodu Pares s ohledem na její předmět maer a spojují a nahrazují všechny předchozí diskuse a výroky s. s ohledem na ně. Není-li v této smlouvě stanoveno jinak, není pro strany závazná žádná změna nebo doplněk této smlouvy, pokud není obsažena v písemném prohlášení podepsaném řádně podepsaným zástupcem. oprávněného zástupce každé příslušné strany a výslovně odkazující na tuto smlouvu nebo na ni.

12.17 Pravidlo konstrukce .

Pares se společně podíleli na vyjednávání a vypracování této dohody. V případě, že vznikne nejasnost nebo otázka záměru nebo výkladu, tato dohoda se vykládají tak, jako by je strany sepsaly společně, a žádná domněnka ani důkazní břemeno nevyplývají ve prospěch či neprospěch kterékoli strany z důvodu autorství kterékoli z těchto smluvních stran. ustanovení této dohody.

12.18 En g lish Lan g ua g e .



Tato dohoda je sepsána a uzavřena v anglickém jazyce a veškerá další sdělení podle této dohody nebo v souvislosti s ní jsou v anglickém jazyce. Jakýkoli převod do jakéhokoli v jiném jazyce není její oficiální verzí a v případě jakéhokoli rozporu ve výkladu mezi anglickou verzí a takovým překladem platí anglická verze. ovládání.

12.19 Náklady Le g .

Každá strana ponese své vlastní náklady na právní služby spojené s přípravou a uzavřením této dohody.

NA DŮKAZ ČEHOŽ strany této dohody nechaly tuto dohodu řádně podepsat a doručit k prvnímu výše uvedenému datu.

PFIZER EXPORT B.V.

Od: PFIZER EXPORT B.V.

Jméno: LIESBETH LEONIE MARJOLEINE VAN GORKOM

Titul: ředitel společnosti PFIZER EXPORT B.V.

BRAZILSKÉ MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Zpracoval: Odbor zdravotnické logistiky ministerstva zdravotnictví

jméno: ROBERTO FERREIRA DIAS

Titul: ředitel odboru zdravotnické logistiky ministerstva zdravotnictví

Příloha A - Specifika

Vloží se po datu účinnosti (a v každém případě před dodáním v souladu s dohodnutým harmonogramem dodávek).

Příloha B - Harmonogram dodávek a cena pro první objednávku

DŮVĚRNÉ


https://sei.saude.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=21400033&infra_sistema=100000100&infra_unidade_atual=110000465&infra_hash=c... 66 Documenta on and Delivery Notes

Příloha B - Harmonogram dodávek a cena pro první objednávku

DŮVĚRNÉ

Čtvrtletí / Čtvrtletí

Q2 2021 Q3 2021 Celkem

T2 2021 T3 2021

Dávky / Doses 13.518.180 86.482.890 100.001.070

Cena za dávku / Cena za porci 10,00 USD

10,00 USD 1.000.010.700,00 USD

Poznámka: Cena za dodatečnou objednávku podléhá kontrole.

Příloha C - dodací list



Thermal Shipper Documenta on

V současné době se předpokládá, že s každou zásilkou produktů budou dodávány následující dokumenty:

1. Informační listy/letáky pro nouzové použití (EUA) - pět (5) informačních listů složených 3x2" v plastovém sáčku.

2. Brožura společnosti Pfizer - jedna (1) na termobrašnu obsahující informace o skladování přípravku a manipulaci s ním, včetně:

Vložka pro manipulaci se suchým ledem

Bezpečnostní list (SDS) pro suchý led

Návod na vrácení záznamníků GPS a termálního přepravního systému

Samostatný bezpečnostní list pro suchý led

Prázdný štítek - účel prázdného štítku: pro dopravce k vyznačení toho, že termické přepravní nádoby jsou prázdné (neobsahují suchý led).

3. Zpětný přepravní štítek - jeden (1)



4 . Odchozí přepravní štítek - jeden (1), standardní štítek na termálním přepravním štítku

5 . Štítek s obsahem - jeden (1) štítek na vnitřní klopě, štítek s údaji o počtu kartonových zásobníků v termopřepravníku.

Dokumentace Důkaz o doručení y

V současné době má společnost Pfizer v úmyslu používat jako doklad o doručení signál dopravce.

Doklad o doručení, který je přístupný online na základě čísla sledování. Viz příklad UPS* níže:

Výše uvedený obrázek dokladu o doručení je pouze příkladem.

Příloha D - Specifika dodávky

Specifika dodání, skladování a manipulace s produktem

Zásilky budou doručeny v termálním přepravním kontejneru pro dálkovou přepravu, který poskytne společnost Pfizer v souladu se specifickými podmínkami pro označování a balení uvedenými v příloze E. ( “ Odesílatel termálních

zásilek ”). V tomto okamžiku je minimální balení v každé zásilce jeden (1) zásobník se 195 lahvičkami nebo 1170 dávkami přípravku.

Kupující zajistí, že při očekávaném mě příjezdu na místo Desnaon bude k dispozici osoba, která Produkt převezme, podepíše převzetí dodávky, a , neprodleně, nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin od doručení, vypnout teplotní záznamník umístěný v zásobníku Thermal Shipper a :

1 . převést produkt na:

1 . a -75 o C (+/- 15 o C) při velmi nízkých teplotách (" ULT ") mrazák; nebo

2 . a 2-8 o C chladnička; nebo

2 . udržovat Výrobek s dostatečnou zásobou suchého ledu v souladu s níže uvedenými protokoly pro opětovné namrzání, přičemž k prvnímu namrzání musí dojít nejpozději do dvaceti čtyř (24) dnů od zahájení provozu. hodin od podpisu převzetí dodávky.

Kupující bere na vědomí následující údaje o stabilitě k datu účinnosti:

Výrobek má trvanlivost až šest (6) měsíců, pokud je skladován při stálé teplotě -75 °C. o C (+/- 15 o C)



Termální zásobník lze použít jako dočasné skladování až po dobu třiceti (30) dnů, pokud je suchý led doplňován při příjmu a nejméně každých pět (5) dnů podle pokynů společnosti Pfizer. pokyny.

Výrobek má při skladování v chladničce při teplotě 2-8 °C životnost až pět (5) dní.

Po rozmrazení a rekonstituci lze výrobek uchovávat až šest (6) hodin při standardní pokojové teplotě (2-30 °C).

Jakákoli další přeprava nebo distribuce Výrobku Kupujícím z místa (míst) společnosti Desnaon musí probíhat prostřednictvím certifikované přepravní služby nebo s využitím vlastního logistického systému, který. zajistí dodání následující den z místa (míst) společnosti Desnaon do místa použití Výrobku; a Kupující je odpovědný za zajištění každoročního dodržování chladicího řetězce. požadavky na jakoukoli další distribuci po dodání do místa společnosti Desnaon, které není místem použití výrobku. Ve všech případech je kupující povinen zajistit, aby byl veškerý výrobek přepravovány v (a) termickém přepravníku s opětovným namrzáním provedeným v souladu s níže uvedenými protokoly o opětovném namrzání; nebo (b) v náhradním přepravníku zakoupeném kupujícím, v v každém případě tak, aby byly dodrženy níže uvedené teplotní požadavky. Veškeré náklady spojené s převzetím, manipulací, skladováním a dalším dodáním Produktu nese Kupující je povinen zajistit, aby všechna místa, kam je jakýkoli výrobek dodáván Kupujícím nebo jeho jménem, splňovala požadavky stanovené v článku 3. této přílohy D a musí splňovat zde stanovené normy.

Protokoly o vybalování výrobku a opětovném namrzání: Viz přílohy 1 a 2 přílohy D.

Požadavky na místo dodání:

1 . Podmíněné schválení, před schválením, po schválení vakcinační body s -75 o C (+/- 15 o C) Mraznička ULT

2 . Podmíněné schválení, předschválení, po schválení vakcinační místa s dostatečným přístupem a zásobou suchého ledu

3 . Podmíněné schválení, předschválení, po schválení vakcinace body s 2-8 o Chladnička C


Příloha 1 - Vybalování a opětovné namrzání: Odesílatel termických zásilek A


Příloha 2 - Vybalování a opětovné namrzání: Odesílatel termických zásilek B



p Vakcína Pre araon & Administraon Instrucons

Vyjmutí lahviček za účelem rozmrazení

Ze skladu odeberte 1 lahvičku na každých 6 příjemců podle plánovaného vakcinačního schématu.

Injekční lahvičky lze uchovávat v chladničce po dobu 5 dnů (120 hodin).

Dilung vakcíny

Získejte 0,9% chlorid sodný Injecon pro použití jako ředidlo. Nepoužívejte žádné alternativní ředicí látky.

Rozmraženou lahvičku zřeďte přidáním 1.8 ml 0,9% chloridu sodného Injecon do lahvičky.

Zajistěte, aby byl tlak v lahvičce vyrovnán odebrání 1,8 ml vzduchu do prázdné injekční stříkačky s ředidlem před vyjmutím jehly z lahvičky.

Příprava dávky

Vypracovat 0.3 ml zředěného dávkovacího roztoku do nové sterilní dávkovací stříkačky s jehlou vhodnou pro intramuskulární injekci.

Pro každou další dávku použijte novou sterilní injekční stříkačku a jehlu a před každým odběrem zajistěte, aby byla zátka lahvičky vyčištěna anseptikem.

Podávání vakcín

Naředěné injekční lahvičky musí být použity do 6 hodin od naředění a skladovány při teplotě 2-30 °C. (36-86°F).

Po jedné dávce 30 mcg/0,3 ml následuje druhá dávka o 21 (+- 2) dní později.

Příloha E - Specifika označování a balení

Produkt Labellin g Specifikace

Etikety výrobků pro primární, sekundární a terciární obaly budou sdíleny blíže k regulačním dokumentům jednotlivých zemí.

V současné době se předpokládá, že součástí výtvarného řešení původního produktu budou následující prvky:



Primární balení (lahvička):

Lineární čárový kód: Skenuje se jako globální obchodní číslo položky (GTIN), které obsahuje lidsky čitelné číslo NDC (Naonal Drug Code).

Sekundární obaly ( Kartonový zásobník):

Lineární čárový kód: Skenuje se jako číslo GTIN, které obsahuje lidsky čitelné číslo NDC.

QR kód: Po naskenování tento kód odkazuje na vstupní stránku, kde je k dispozici kopie informačních listů pro poskytovatele zdravotní péče, pacienta/příjemce a povolení k mimořádnému použití. Bude k dispozici vložka produktu (tj. e-leták).

2 D GS1 DataMatrix: Skenování 2D kódu bude obsahovat číslo GTIN, informace o šarži a expiraci.

Specifikace Balení produktů g na

g

Primární balení

2 ml skleněné vícedávkové injekční lahvičky typu 1 bez konzervačních látek (MDV)

)

MDV má 0,45 ml zmrazeného tekutého léčivého přípravku Šest (6) dávek v jedné lahvičce

Sekundární balení "Jeden zásobník

Jeden zásobník pojme 195 lahviček 1170 dávky na zásobník

Rozměry zásobníku (bílý box): 229 X 229 x 40 mm

Terciární kontejner: Thermal Shipper (Sobox)

Minimálně jeden (1) zásobník (1170 dávek) nebo až pět (5) zásobníků (max. 5850 dávek) naskládaných v nákladovém prostoru přepravníku.

Krabice s užitečným zatížením ponořená do 23 kg pelet suchého ledu (pelety o průměru 9 mm - 16 mm). Rozměry tepelného přepravníku:

Vnitřní rozměry: 245 mm X 245 mm X 241 mm

Vnější rozměry: 400 mm X 400 mm X 560 mm



Příloha F - Vrácení a likvidace materiálů výrobku

1 . Návrat na

termální kontejner pro dálkovou přepravu (" Odesílatel termálních zásilek

"), který se používá pro přepravu, a záznamník/monitorovací zařízení teploty připojené k takovému tepelnému přepravníku.

Jakmile již není suchý led potřeba, otevřete dveře. Logiscs Dodávka zařízení a nechte ji při pokojové teplotě na dobře větraném místě. Suchý led se snadno mění z pevné látky na plyn. NENECHÁVEJTE suchý led bez dozoru.

Uložení prázdného Logiscs Dodávka zařízení vraťte na vhodné čisté a bezpečné místo, abyste ochránili a zachovali funkčnost zařízení (např. neskladujte venku v nekontrolovaných podmínkách, vystavené povětrnostním vlivům, škůdcům atd.).

Návrat Logiscs Dodávka zařízení do třiceti (30) dnů od doručení Výrobku příjemci Kupujícího v místě (místech) společnosti Desnaon. Pokyny a logistika pro vrácení budou uvedeny na vnitřní straně Thermal Shipper a budou k dispozici také na webových stránkách společnosti Pfizer. V případě, že: (a) Logiscs Dodací zařízení ( nebo jakákoli jeho část), není (i) doručena dopravci pro vrácení do třiceti (30) dnů po dodání Výrobku nebo (ii) není společností Pfizer obdržena do pěti (5) dnů po dodání Výrobku. po datu vrácení zásilky Kupujícím; nebo (b) Logiscs Dodávka zařízení (nebo jakákoli její část), je jakýmkoli způsobem poškozena (dle uvážení společnosti Pfizer), společnost Pfizer je oprávněn účtovat kupujícímu 450 USD (bez daní) za termální zásilku a záznamník teplotních dat/monitorovací zařízení; kupující je povinen zaplatit tuto částku do 30 dnů od uzavření smlouvy. datum vystavení faktury na tuto částku (částky). Kupující bere na vědomí, že tato částka představuje přiměřenou výši náhradních nákladů na toto dodací zařízení Logiscs jako. v důsledku neplnění, jednání nebo opomenutí kupujícího.

2 . Likvidace

“ Jednotky primárních kontejnerů

" se vztahuje na lahvičky, které obsahují Produkt.

Destrucon of the Jednotky primárních kontejnerů

které byly otevřeny nebo jsou nepoužité, musí být provedeno v zařízení, které má příslušnou licenci pro nakládání s farmaceutickým odpadem a jeho likvidaci, zdravotnického odpadu a/nebo nebezpečného odpadu a musí být zlikvidován rozmělněním nebo spálením.

“ Sekundární kartony " se vztahuje na bezprostřední boxy, které obsahují lahvičky s produktem.



DOKUMENT SEI (0019624455) - PŘÍLOHY A DODATKY KE SMLOUVĚ Č. 52/2021.

DOKUMENT SEI (0019624455) - PŘÍLOHY A DODATKY KE SMLOUVĚ Č. 52/2021.

Sekundární kartony musí být znehodnoceny a zničeny v souladu s místními službami pro nakládání s odpady z klinických dávkovacích zařízení a Sekundární kartony nesmí být zlikvidovány v roune sběrny domovního odpadu nebo recyklační centra.

Příloha G - Formulář nákupní objednávky

Smluvní strany se dohodly, že všechny objednávky budou obsahovat minimálně následující informace:

- Název kupujícího (Objednávka bude společnosti Pfizer předložena na oficiální hlavičce kupujícího). )

- Fiskální kód

- Adresa kupujícího

- E-mail a telefonní číslo kupujícího

- Číslo nákupní objednávky

- Informace o místě dodání (název/adresa a kontaktní osoba) )

- Popis produktu

- Množství výrobku

- Cena produktu

- Celková cena objednávky

- Odkaz na smlouvu

- Datum vystavení nákupní objednávky

- Datum splatnosti nákupní objednávky



Dokument elektronicky podepsal Roberto Ferreira Dias, ředitel odboru logistiky, dne 18. 3. 2021 ve 20:59 hodin podle úředního času v Brasílii, na základě čl. 6 odst. 1 vyhlášky č. 8.539 ze dne 8. října 2015 a čl. 8 nařízení č. 900 ze dne 31. března 2017.

Číslo jednací: 25000.171832/2020-92SEI č. 0019603551

Oddělení analýzy nákupu strategických zdravotnických produktů - DIVAN

Esplanada dos Ministérios, Bloco G - Bairro Zona Cívico-Administra va, Brasília/DF, CEP 70058-900 Site - saude.gov.br

Pravost tohoto dokumentu lze ověřit na internetových stránkách h p://sei.saude. g ov.br/sei/controller_external.ph p?acción=documento_conferir&id_or g to external_access= 0 informování ověřování kódu 0019603551 a kód CRC 1 A550AF 8 .

Date post:	24-Oct-2021
Category:	Documents
Upload:	others
View:	3 times
Download:	0 times

UNIE ROBERTO FERREIRA DIASEM PFIZER EXPORT B.V. …

Documents