farmasi.fikes.unsoed.ac.idfarmasi.fikes.unsoed.ac.id/wp-content/uploads/2019/03/... · Web...

Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril

PETUNJUK PRAKTIKUM

SEDIAAN FARMASI STERIL (FAM 162408)

Penyusun: Hening Pratiwi, M.Sc., Apt.

Nuryanti, M.Sc., Apt.

LABORATORIUM FARMASETIKA

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

PURWOKERTO

2019

1


PRAKATA

Alhamdulillahi robbil’alamin, segala puji syukur kami panjatkan kehadirat

Allah SWT atas segala rahmat dan kasih sayang-Nya sehingga Buku Petunjuk

Praktikum Perbekalan Steril ini dapat selesai.

Buku ini berisi materi praktikum perbekalan steril yang diharapkan dapat

memperkuat pemahaman dan pendalaman mahasiswa dalam mempelajari mata kuliah

Perbekalan Steril. Buku ini masih sangat jauh dari kesempurnaan, karena itu kami

sangat mengharapkan masukan sehingga terdapat perbaikan pada buku petunjuk

praktikum yang akan datang.

Purwokerto, September 2017

Tim penyusun

2


TATA TERTIB PRAKTIKUM

1. Mahasiswa harus datang 15 menit sebelum praktikum dimulai

2. Mahasiswa harus berpakaian rapi dan sopan:

a. Mengenakan kemeja atau kaos berkerah (bukan kaos oblong)

b. Memakai sepatu

c. Berpakaian bersih, rapi, dan sopan

3. Mahasiswa diharuskan mengenakan jas praktikum bersih berwarna putih

4. Mahasiswa wajib menjaga ketenangan dan menghindari hal-hal yang dapat

menghambat atau menggagalkan setiap acara praktikum

5. Sebelum praktikum mahasiswa wajib mempelajari materi praktikum yang

akan dilaksanakan.

6. Sebelum praktikum mahasiswa harus menyerahkan jurnal praktikum.

7. Jurnal praktikum dibuat dalam buku khusus per individu.

8. Jurnal praktikum digunakan untuk menuliskan data/hal-hal yang

diperoleh/yang terjadi selama pelaksanaan praktikum.

9. Jurnal praktikum untuk golongan A1 diberi sampul kertas berwarna kuning

emas, golongan A2 diberi sampul kertas berwarna merah, golongan B1 diberi

sampul kertas berwarna hijau, golongan B2 diberi sampul kertas berwarna

biru.

10. Setiap kelompok wajib menyerahkan laporan akhir sesuai format pada saat

akan mengikuti praktikum berikutnya

11. Dosen berhak melarang mahasiswa mengikuti praktikum jika terbukti secara

nyata dan dapat dipertanggungjawabkan melanggar tata tertib ini.

3


SILABUS PRAKTIKUM

Tahun Akademik : 2017/2018

Semester : VI

Nama Mata Kuliah : Perbekalan Steril

Kode Mata Kuliah : FA 362

SKS : 2-1

Prasyarat : Mikrobiologi (FA 125) dan Teknologi Sediaan Farmasi (FA

352)

Deskripsi Singkat Praktikum Perbekalan Steril:

Mahasiswa farmasi yang menempuh Mata Kuliah Perbekalan Steril wajib untuk

mengikuti praktikum Perbekalan Steril. Pada praktikum Perbekalan Steril mahasiswa

akan mempraktekkan cara-cara sterilisasi yang biasa dilakukan dalam

pembuatan/penanganan yang terkait dengan produk steril. Mahasiswa juga

mempraktekkan cara-cara membuat sediaan farmasi steril dan melakukan

pencampuran yang terkait dengan produk steril.

Kompetensi Umum:

Kompetensi yang harus dicapai mahasiswa setelah menempuh praktikum perbekalan

steril ini adalah mahasiswa mampu menguraikan dan mempraktekkan cara-cara

sterilisasi dan menangani hal-hal yang terkait dengan produk/kondisi steril.

Kompetensi Khusus:

- Mahasiswa mampu melakukan cara-cara sterilisasi

- Mahasiswa mampu melakukan pencampuran sediaan farmasi steril

- Mahasiswa mampu membuat sediaan farmasi steril

4


- Mahasiswa mampu melakukan sterilisasi peralatan yang sering digunakan

untuk menangani/membuat sediaan farmasi steril

- Mahasiswa mampu menguraikan tentang cara kerja aseptis

- Mahasiswa mampu menguraikan tentang cara kerja sterilisasi akhir

Outcome:

- Mahasiswa dapat bekerja sama dalam teamwork yang baik

- Mahasiswa dapat menerapkan prinsip-prinsip sterilisasi dalam kehidupan

praktis sehari-hari

5


FORMAT JURNAL DAN LAPORAN

Format Jurnal Praktikum Perbekalan Steril:

I. Tujuan Praktikum

II. Teori Singkat

III. Alat dan bahan

IV. Prosedur Kerja

V. Pelaksanaan Praktikum

Format Laporan Praktikum Perbekalan Steril:

I. Pendahuluan

II. Pembahasan

a. Analisis Farmakologi

b. Preformulasi

c. Pendekatan Formulasi

d. Formulasi

e. Sterilisasi

f. Evaluasi Sediaan

g. Desain Kemasan

h. Informasi Obat

III. Perhitungan

IV. Penimbangan

V. Cara Pembuatan

VI. Daftar Pustaka

6


CONTOH DESAIN KEMASAN

7


CONTOH ETIKET/INFORMASI OBAT

8


PENDAHULUAN

Perbekalan steril adalah semua sediaan steril farmasi dan peralatan kesehatan

termasuk ruangan-ruangan yang digunakan untuk memperlakukan semua perbekalan

steril. Perbekalan steril meliputi :

1. Sediaan Farmasi Steril, meliputi :

Obat suntik (injeksi)

Tetes mata

Sediaan biologis, seperti vaksin, serum

Sediaan darah, seperti plasma, sediaan darah utuh

Sediaan implant

2. Alat Kesehatan Steril

Alat kesehatan steril reusable, contoh : pisau operasi, gunting operasi

Alat kesehatan steril disposable, contoh : syringe, jarum suntik,

kateter.

3. Perlengkapan steril, meliputi :

Linen, seperti baju operasi lengkap, dock, alas meja operasi

Sarung tangan steril

Ruangan steril

Terdapat dua cara kerja umum terkait pembuatan/penanganan sediaan/perbekalan

steril, yaitu:

- Cara sterilisasi akhir

- Cara aseptis

9


Cara Sterilisasi Akhir

Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan dalam

pembuatan sediaan steril.

Zat aktif harus stabil dengan adanya molekul air dan suhu sterilisasi. Dengan cara ini,

sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan.

Cara Aseptis

Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang mengandung zat aktif peka suhu

tinggi dan dapat menyebabkan penguraian dan penurunan kerja farmakologinya.

Antibiotika dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik

secara aseptis.

Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi, melainkan suatu cara kerja untuk

memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.

Dengan cara ini zat aktif dihindarkan dari cara sterilisasi akhir yang melibatkan

panas.

Pada saat praktikum, untuk penanganan sediaan yang dilakukan secara sterilisasi

akhir atau aseptis, hendaknya memperhatikan hal-hal berikut:

1. Yang boleh dipegang tangan:

o Mortir dan stamper

o Gelas kimia

o Labu Erlenmeyer

o Pinset

o Spatel

o Zalfkaart

o Batang pengaduk

o Bagian luar corong

10


2. Yang tidak boleh dipegang tangan:

o Kaca arloji

o Cawan penguap

o Anak timbangan dan pemberat

o Bagian dalam corong

o Kertas saring

Untuk itu digunakan pinset steril.

Bebas Pirogen

Pembebasan pirogen dilakukan dengan penambahan 0,1% karbon aktif, dihitung

terhadap volume total larutan, kemudian dihangatkan pada suhu 60 – 70⁰C selama 15

menit sambil sesekali diaduk.

Bebas oksigen atau karbon dioksida

Baru dilakukan jika diperlukan, terutama jika zat aktif peka terhadap kedua gas

tersebut. Pembebasan oksigen atau karbondioksida dilakukan dengan cara

memanaskan aquabides selama 30 menit dihitung sejak mendidih, kemudian dialiri

gas nitrogen sambil didinginkan.

Sterilisasi lemari dan ruang

Lemari disterilkan dengan uap formaldehida hasil pemanasan serbuk para-

formaldehida dalam cawan penguap panas yang diletakkan di dalam lemari.

Ruang disterilkan dengan sinar ultraviolet sesaat sebelum digunakan.

Wadah dan cara sterilisasi

Ampul

Ampul tertutup lehernya harus dipotong dulu dengan alat pemotong ampul. Leher

ampul digores perlahan dengan intan pada alat pemotong (cukup satu goresan), ampul

11


kemudian dijungkir vertical dengan goresan membelakangi kita. Pegang tubuh ampul

dengan tangan kiri dan ujung ampul dengan jari telunjuk dan ibu jari tangan kanan,

tekan dengan tenang dan mantap sampai leher ampul patah persis di bagian yang

tergores. Ampul masih dalam posisi terbalik dijentik beberapa kali dengan kuku jari

untuk mengeluarkan serpihan halus gelas di mulut lubang.

Setiap ampul dicuci minimal 3 kali dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3

sambil dikepret-kepretkan untuk mengeluarkan air dari dalam ampul.

Ampul yang telah dicuci diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar,

tutup sedikit terbuka, disterilkan dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit.

Setelah disterilkan, tutup kaleng dirapatkan dan dikeluarkan dari oven, dibawa dan

disimpan dalam lemari steril. Jika akan digunakan baru dikeluarkan dari dalam

kaleng.

Vial

Vial dicuci dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3, kemudian disterilkan

dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit. Posisinya dalam kaleng mengikuti cara

sterilisasi ampul. Tutupnya dari karet dicuci dengan air ledeng lalu dipanaskan

dengan aquadest selama 30 menit, kemudian dikeringkan dalam oven (jangan sampai

karet meleleh).

Botol Infus

Botol infuse dicuci dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3 kemudian

dimasukkan ke dalam kaleng bersih bermulut lebar, tutup kaleng dibiarkan sedikit

terbuka kemudian disterilkan dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit. Tutupnya dari

karet disterilkan seperti karet tutup vial.

12


Tube

Tube dan tutupnya (jika terbuat dari logam) dicuci dengan aquadest yang dilewatkan

saringan G3 kemudian diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar dan

tidak tertutup rapat, disterilkan dalam oven suhu 170C selama 30 menit.

Tutup tube dari bahan plastik disterilkan dengan cara merendamnya dalam alkohol

70% selama 30 menit, kemudian dikeringkan dalam oven (hati-hati jangan sampai

meleleh).

Teknik Pengisian Sediaan ke Dalam Wadahnya

Ampul atau Vial

Larutan obat suntik yang telah disaring dituangkan ke dalam buret steril dengan

bantuan corong atau ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa

penghisap.

Jarum buret diseka dengan kapas yang sudah dibasahi alcohol 70%, ujung buret

dimasukkan sedemikian rupa ke dalam tubuh ampul tanpa menyentuh leher ampul

dan larutan yang diisikan ke dalamnya.

Jika air merupakan bahan pembawa obat suntik, setelah pengisian, leher ampul

diuitstomen untuk membersihkan leher ampul dari kemungkinan melekatnya larutan

sehingga mencegah pengarangan pada saat penutupan.

Jika zat aktif dalam larutan obat suntik peka terhadap oksigen atau karbondioksida

maka setelah uitstomen, ke atas permukaan cairan dialiri gas nitrogen.

Suspense injeksi tidak diisikan ke dalam ampul tetapi harus ke dalam vial steril yang

sebelumnya sudah dikalibrasi. Saat pengisian, suspensi injeksi harus tetap diaduk

untuk menjaga homogenitas kadar dalam setiap vial.

13


Botol Infus

Larutan infuse yang sudah disaring, diisikan langsung ke dalam botol infuse atau

dituangkan ke dalam kolom melalui saringan G3 sebelum diisikan ke dalam botol

infuse.

Tube

Pasangkan tutup tube dengan baik. Massa salep atau krim ditimbang di atas kertas

perkamen persegi panjang, kemudian digulung dan dimasukkan ke dalam tube

dengan bantuan dua pinset steril atau dihaluskan terlebih dulu dalam three roller mill

kemudian dipindahkan ke dalam zalf filler steril sebelum diisikan ke dalam tube.

Dasar tube ditekuk dengan alat penekuk tube.

14


PRAKTIKUM I

CARA STERILISASI PERALATAN DAN BAHAN

I. TUJUAN PRAKTIKUM

1. Mahasiswa mampu menguraikan dan melakukan pencucian dan sterilisasi

peralatan dan bahan yang akan digunakan untuk menangani produk steril

2. Mahasiswa mampu menguraikan cara-cara sterilisasi yang dilakukan terhadap

alat dan bahan berdasarkan karakteristik alat dan bahan tersebut.

II. TEORI SINGKAT

Perbekalan steril terbagi atas sediaan farmasi steril dan alat kesehatan steril.

Sediaan farmasi steril adalah sediaan farmasi yang memenuhi syarat bebas dari

mikroorganisme, selain syarat fisika dan kimia tertentu. Sedangkan pengertian alat

kesehatan steril adalah alat kesehatan yang memenuhi syarat bebas dari

mikroorganisme.

Pengertian alat kesehatan menurut Undang-undang RI no. 36 tahun 2009

adalah instrument, apparatus, mesin, implant, yang mengandung obat yang

digunakan untuk untuk mencegah, mendiagnosis, mengobati, dan meringankan

penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau

untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan steril meliputi alat kesehatan steril yang bersifat habis pakai

(disposable) dan alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang (reusable). Contoh

alat kesehatan yang bersifat habis pakai: jarum suntik (needles), alat suntik

(spuit/syringe), catheter (i.v catheter, foley catheter, stomach tube), alat-alat untuk

darah (blood administration set, solution administration set).

Sedangkan contoh alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang

(reusable) berupa alat-alat bedah seperti: pisau operasi (scalpel), gunting operasi

15


(surgical scissors), doek klem, pinset operasi (chirugische pinset), kocher, pean, kogel

tang.

Beberapa tipe kemasan yang digunakan dalam sediaan parenteral, yaitu:

ampul, vial, botol infuse, disposable syringe. Bahan yang digunakan untuk

wadah/pengemas tersebut biasanya terbuat dari gelas, karet, atau plastik.

Wadah gelas mempunyai beberapa keuntungan, antara lain:

Bersifat impermeable

Cukup keras dan memiliki bentuk stabil

Transparan, mudah untuk melihat isi

Dapat disterilisasi dengan cara panas kering (170⁰C) tanpa mengalami

perubahan

Mudah dipasang dengan alat pemakai sediaan parenteral.

Dewasa ini bahan pengemas plastik mengalami perubahan yang pesat. Plastik

merupakan polimer dengan BM tinggi dan berbentuk padat. Beberapa keuntungan

bahan plastik antara lain: relative murah, ringan, tahan terhadap benturan mekanis,

fleksibel, dan beberapa jenis transparan.

Untuk penutup wadah sediaan steril, umumnya digunakan karet. Ada karet

sintetis dan karet alam. Sebagai penutup, karet harus memenuhi beberapa persyaratan

berikut: elastic, tidak melepaskan partikel (fisika) dan tidak melepaskan zat kimia ke

dalam larutan.

Sebelum digunakan untuk mengemas, wadah harus dicuci dan

didepirogenisasi. Bahan yang digunakan untuk pencucian antara lain: alkali, detergen,

purified water (PW), aqua demineralisasi (DM) yang disaring, nonpyrogen water,

aqua untuk injeksi (aqua p.i).

Teknik yang sering digunakan untuk sterilisasi kemasan sediaan steril adalah

menggunakan panas uap (di dalam autoklaf pada suhu 121⁰C selama 15 menit) dan

panas kering (di dalam oven pada suhu 170⁰C selama 15 menit).

16


Cara sterilisasi beberapa peralatan praktikum dapat dilihat pada tabel berikut:

NAMA ALAT CARA STERILISASI WAKTU

Sendok porselen

Spatel logam

Pinset logam

Batang pengaduk gelas

Krusentang

Erlenmeyertang

Cawan penguap

Kaca arloji

Gelas ukur

Pipet ukur

Corong gelas dan kertas saring

lipat terpasang

Kapas

Saringan G3

Slang karet

Jarum suntik

Gelas piala

Labu Erlenmeyer

Kolom saringan G3

Corong serbuk

Ayakan B40

Buret

Mortir & stamper

Botol infuse

Alat bebas pirogen

Bakar

Bakar

Bakar

Bakar

Bakar

Bakar

Bakar

Bakar

Autoklaf (121⁰C)

Autoklaf (121⁰C)

Autoklaf (121⁰C)

Autoklaf (121⁰C)

Autoklaf (121⁰C)

Autoklaf (121⁰C)

Autoklaf (121⁰C)

Autoklaf (121⁰C)

Oven (170⁰C)

Oven (170⁰C)

Oven (170⁰C)

Oven (170⁰C)

Oven (170⁰C)

Larutan fenol 5%

Dibakar dengan spiritus 95%

Oven (170⁰C)

Oven (170⁰C)

20 detik

20 detik

20 detik

20 detik

20 detik

20 detik

20 detik

20 detik

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

24 jam

30 menit

30 menit

17


Untuk mengetahui steril atau tidaknya suatu bahan/kemasan setelah

disterilisasi harus melalui tahapan uji sterilitas. Setelah diketahui hasil uji sterilitas

menyatakan tidak ada lagi mikroorganisme yang hidup, maka bahan/kemasan

dinyatakan steril. Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, terdapat beberapa cara uji

sterilitas, antara lain:

a. Media thioglikolat cair

pH media setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2. Media thioglikolat cair digunakan

untuk inkubasi dalam kondisi aerob.

b. Media thioglikolat alternative

pH media setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2. Media ini digunakan dengan

menjamin kondisi anaerob selama masa inkubasi.

c. Soybean-casein digest medium

pH medium setelah sterilisasi 7,3 ± 0,2. Uji ini menggunakan inkubasi

dalam kondisi aerob.

III. ALAT DAN BAHAN

- Oven

- Autoklaf

- Glassware (ampul, vial, botol infuse)

- Tutup karet botol infuse

- Seperangkat peralatan kesehatan (bedah)

- Akuadest

- Alcohol 70%

- HCl encer

18


IV. PROSEDUR KERJA

A. Pencucian dan Sterilisasi Tutup Karet Botol Infus

1. Rendam tutup karet botol infuse dalam alcohol 70% selama 15 menit

2. Cucilah tutup karet botol infuse dengan air.

3. Diulang-ulang lagi tindakan (2) sampai tutup botol karet kelihatan bersih

4. Ditambahkan aquadest lalu dimasukkan autoclave selama 15 menit pada

suhu 121⁰C.

B. Pencucian dan sterilisasi ampul/vial/botol infuse (glassware)

- Cuci ampul/vial/botol infuse dengan HCl encer

- Bilas ampul/vial/botol infuse menggunakan air

- Ulangi prosedur kerja no.2 hingga ampul/vial/botol infuse kelihatan bersih

- Cucilah ampul/vial/botol infuse dengan aquadest

- Atur container dengan teratur dan rapi dalam oven dan sterilkan pada

temperature 170⁰C selama 15 menit.

C. Pencucian dan sterilisasi alat kesehatan reusable (instrument)

1. Instrument yang sudah bersih, direndam dalam larutan alcohol 70%

selama 30 menit

2. Dibilas dengan air biasa atau air panas mengalir.

3. Dikeringkan dalam oven pada suhu 170⁰C selama 15 menit atau sampai

kering.

4. Instrument yang sudah kering dimasukkan ke dalam bak instrument yang

terbuat dari stainless steel

5. Bak instrument selanjutnya dibungkus menggunakan alumunium foil.

6. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121⁰C selama 15 menit.

19


D. Pengambilan sampel bahan pengemas primer untuk uji sterilitas

1. Di dalam ruang steril, di bawah laminar air flow (LAF) yang telah

disiapkan ambil sampel dari bahan pengemas primer (tutup karet botol

infuse/ampul/vial/botol infuse) dengan menggunakan pinset stainless

steril

2. Masukkan dalam 10 mL aquadest steril

3. Sejumlah 1 mL aquadest steril dari prosedur kerja no. 2 dimasukkan ke

dalam media thioglikolat cair dan dilakukan inkubasi dalam kondisi aerob

V. EVALUASI

1. Botol dievaluasi terhadap kejernihan botol, apakah terdapat partikel di

dalam botol

2. Evaluasi terhadap kelayakan ruangan untuk pencucian alat, prosedur yang

digunakan pencucian alat, dan metode sterilisasi yang digunakan.

20


PRAKTIKUM II

PEMBUATAN LARUTAN INFUS RINGER LAKTAT

I. TUJUAN PRAKTIKUM

1. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan infuse

ringer laktat

2. Mahasiswa mengetahui syarat sediaan infus steril

3. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan

terhadap produk sediaan steril

II. TEORI SINGKAT

Infuse adalah larutan yang diberikan secara parenteral dan biasanya dikemas

dalam volume besar yaitu 500 mL. Infuse dapat berupa larutan yang mengandung

elektrolit, karbohidrat, asam amino, atau lemak.

Dalam pembuatannya larutan elektrolit sering diberi zat-zat tambahan yang

berfungsi untuk mendapatkan larutan dengan nilai tonisitas dan pH yang sesuai.

Konsentrasi elektrolit suatu larutan parenteral biasa ditunjukkan dalam persen (% b/v)

atau miliEquivalen (mEq).

Berdasarkan cara pembuatan larutan infuse dilakukan dengan:

Produk disterilkan dalam wadah akhir (sterilisasi akhir)

Larutan obat yang dibuat setelah difiltrasi, diisikan dalam wadah bersih, ditutup

baru disterilisasi akhir (biasanya menggunakan sterilisasi panas uap)

Pembuatan produk dikerjakan secara aseptis pada semua tahap pembuatan sejak

awal hingga akhir proses. Diperlukan tindakan khusus untuk mencegah

21


pencemaran jasad renik, baik berasal dari petugas, udara, air, wadah, dan

peralatan yang tidak disanitasi secara tepat.

Dalam pembuatannya, perlu dilakukan beberapa pemeriksaan (evaluasi akhir)

sebelum wadah/pengemas dipasang etiket dan dikemas. Pemeriksaan terhadap larutan

infuse meliputi: pemeriksaan kebocoran; pemeriksaan sterilitas; pemeriksaan pirogen;

pemeriksaan kejernihan; pemeriksaan volume; pemeriksaan identitas; dan penentuan

kadar.

Persyaratan khusus yang harus dipenuhi larutan infuse antara lain:

Bebas pyrogen

Pyrogen didefinisikan sebagai hasil metabolic mikroorganisme hidup atau

mati yang menyebabkan respon piretik spesifik pada penyuntikan (injeksi).

Pyrogen ini merupakan zat padat mikromolekul dengan BM antara 15.000 –

4.000.000. Secara kimia, pyrogen berupa lipopolisakarida, larut dalam air dan

tidak larut dalam pelarut organik, dan dapat disaring dengan ukuran tertentu.

Pyrogen yang dihasilkan oleh mikroorganisme Gram negative adalah paling

paten. Di dalam tubuh manusia, reaksi pyrogenik ditandai dengan timbulnya

demam dan kedinginan setelah pemberian injeksi 45 – 90 menit.

Pyrogen yang terdapat dalam sediaan parenteral dapat berasal dari:

1. Air yang digunakan sebagai pelarut

2. Wadah atau alat yang dipakai untuk pembuatan, pengemas, penyimpanan,

atau penggunaan.

3. Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat larutan/sediaan

parenteral.

Beberapa cara dapat digunakan untuk menghilangkan pyrogen. Sebagai

senyawa organik, pyrogen dapat dihancurkan dengan panas tinggi (oksidasi)

atau dibakar. Temperatur yang cukup bagus adalah 250°C selama 30 – 45

menit atau 170 – 180°C selama 3 – 4 jam. Metode ini cukup efektif untuk

22


alat-alat atau wadah dari gelas atau baja, tetapi tidak dapat digunakan untuk

larutan. Pyrogen dalam larutan dapat dihilangkan dengan cara:

o Kimia : dengan peroksida, asam-asam dan basa

o Adsorpsi : dengan asbestos dan charcoal (carbo adsorben)

o Filtrasi : penyaringan/media filtrasi sintetis

Adanya pyrogen di dalam larutan dapat diketahui dengan menggunakan uji:

1. Kelinci

Larutan uji disuntikkan dengan dosis 10 mL/kg BB i.v telinga kelinci.

Catat suhu berturut-turut antara jam ke-1 dan jam ke-3 setelah

penyuntikan dengan selang waktu 30 menit. Penafsiran hasil:

a. Setiap penurunan suhu dianggap nol

b. Sediaan memenuhi syarat jika tidak satu ekor kelinci pun

menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau lebih

c. Jika ada kelinci yang menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau

lebih , lanjutkan dengan menggunakan 8 ekor kelinci. Jika

tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 ekor kelinci masing-

masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau lebih dan

jumlah kenaikan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari

3,3C, sediaan dinyatakan memenuhi syarat bebas pyrogen.

2. LAL (Limulus Amobocyte Lysate) Test

Larutan uji dicampur dengan LAL tes, dipanaskan pada suhu 37°C dan

diamati terbentuk atau tidaknya gel yang stabil. Jika terjadi gel yang stabil

maka larutan tersebut mengandung pyrogen. Keuntungan uji LAL tes:

a. Mudah dan sederhana

b. Lebih sensitive

c. Reliable

Isotonisitas

23


Cairan badan atau cairan mata mempunyai tekanan osmosis yang sama

dengan tekanan osmosis normal saline (NaCl 0,9%). Terdapat beberapa cara

dapat digunakan untuk menghitung nilai isotonis:

a. Penurunan titik beku

b. Metode Liso

c. Ekuivalen NaCl

III. ALAT DAN BAHAN

- Penangas air

- Glassware

- Timbangan

- Autoklaf

- Na-laktat

- NaCl

- KCl

- CaCl2.2H2O

- Aqua p.i

- Carbo adsorben

- HCl 0,1 N

- NaOH 0,1 N

IV. PROSEDUR KERJA

A. Formula

B. Pembuatan larutan Ringer laktat24

R/ Natrium Laktat 0,108

NaCl 4,189

KCl 0,2

CaCl2.2H2O 0,14

Aqua p.i. ad 500 ml


1. Cek apakah larutan isotonis atau tidak isotonis

2. Didihkan aquabidest

3. Larutkan semua bahan ke dalam aquabidest panas

4. Cek pH larutan, jika kurang asam tambahkan HCl 0,1 N, sedang jika

kurang basa tambahkan NaOH 0,1 N, tambahkan sisa aquanya

5. Kocok larutan dengan carbo adsorben 0,1% (sambil dididihkan selama

5 menit), diamkan, kemudian saring hingga jernih

6. Masukkan larutan ke dalam wadah yang sesuai dengan tutup

7. Sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit

8. Beri etiket dan lakukan pemeriksaan terhadap: pH, kebocoran, partikel

asing, dan kejernihan

C. Pengambilan sampel larutan Ringer laktat dan uji sterilitas larutan

1. Di dalam ruang steril di bawah LAF yang sudah disiapkan dengan

menggunakan pipet volume steril ambil 1 mL larutan

2. Masukkan dalam media thioglikolat cair dan lakukan inkubasi dalam

kondisi aerob

V. EVALUASI

1. Lakukan pengecekan terhadap tonisitas larutan

2. Lakukan evaluasi sediaan terhadap pemeriksaan: pH, kebocoran, partikel

asing, dan kejernihan.

25


PRAKTIKUM III

PEMBUATAN LARUTAN IRIGASI

I. TUJUAN PRAKTIKUM

1. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan larutan

irigasi



II. TEORI SINGKAT

Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pyrogen yang digunakan untuk

tujuan pencucian dan pembilasan. Sodium Klorida (NaCl) secara umum digunakan

untuk irigasi (seperti irigasi pada rongga tubuh, jaringan atau luka). Larutan irigasi

NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri atau tanpa penambahan bahan

tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk mengatasi iritasi

pada luka.

Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang

operasi, sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung

berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat

terjadi dengan mudah.

Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar. Larutan tidak

disuntikkan ke dalam vena, tapi digunakan di luar sistem peredaran darah dan

umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan,

sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan ini digunakan

untuk merendam atau mencuci luka-luka. Sayatan bedah atau jaringan tubuh dan

dapat pula mengurangi pendarahan.

26


Persyaratan larutan irigasi adalah sebagai berikut:

- Isotonik

- Steril

- Tidak disbsorpsi

- bukan larutan elektrolit

- Tidak mengalami metabolisme

- Cepat diekskresi

- Mempunyai tekanan osmotik diuretik

- Bebas pirogen

Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan prosedur

transuretral lainnya. Larutan yg digunakan untuk luka dan kateter uretra yg mengenai

jaringan tubuh harus disterilkan dengan cara aseptis.

III. ALAT DAN BAHAN

1. NaCl

2. Dekstrosa

3. Aquadest

4. Oven

5. Autoklaf

6. Glassware (ampul, vial, botol infuse)

7. Alcohol 70%

27


IV. PROSEDUR KERJA

Formula

- Pembuatan sediaan dapat dilakukan secara aseptis atau sterilisasi akhir. Proses

aseptis dipilih apabila diketahui dalam formula terdapat bahan yang tidak

stabil dengan adanya pemanasan (sterilisasi akhir).

- Dilakukan juga tahapan pembebasan pirogen terhadap pelarut yang

digunakan.

- Setelah mencampur beberapa bahan yang ada dalam formula menjadi bentuk

larutan, selanjutnya dilakukan penyaringan menggunakan penyaring yang

sesuai.

- Sesudah penyaringan, larutan yang terbentuk secepatnya dipindahkan ke

dalam wadah akhir, lalu ditutup rapat.

- Selanjutnya, dilakukan sterilisasi produk (sterilisasi akhir, apabila produk

stabil terhadap pemanasan).

- Kemudian diberikan etiket pada produk akhir dan dilakukan evaluasi produk

akhir.

V. EVALUASI

1. Kejernihan larutan

2. Volume terpindahkan

3. Penetapan pH

28

R/ NaCl 4,59

Aqua p.i. 5 ml

Carbo adsorben 0,5

Dextrose


PRAKTIKUM IV

PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATA

I. TUJUAN PRAKTIKUM

1. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan obat untuk

mata



II. TEORI SINGKAT

Yang dimaksud sebagai obat mata adalah tetes mata, salep mata, pencuci mata

dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus, yang ditentukan untuk digunakan pada

mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan

terapetik lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi

setelah berlangsungnya penetrasi bahan obat dalam jaringan yang umumnya terdapat

di sekitar mata. Pada umumnya bersifat isotonis dan isohidris

Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia. Oleh karena itu

sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Tetes mata harus efektif

dan tersatukan secara fisiologis (bebas rasa nyeri, tidak mengiritasi) dan steril.

Untuk membuat sediaan yang tersatukan, maka faktor-faktor berikut

hendaknya diperhatikan:

Steril

Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi

rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau

tetap terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan sterilisasi akhir

(sterilisasi uap) atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri.

29


Kejernihan (bebas bahan melayang)

Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan

padat. Sebagai material penyaring digunakan leburan gelas, misalnya Jenaer

Fritten dengan ukuran pori G3 – G5.

Pengawetan

Dengan pengecualian sediaan yang digunakan pada mata luka atau untuk

tujuan pembedahan, dan dapat dibuat sebagai obat bertakaran tunggal, maka

obat tetes mata harus diawetkan. Pengawet yang sering digunakan adalah

thiomersal (0.002%), garam fenil merkuri (0,002%), garam alkonium dan

garam benzalkonium (0,002-0,01%), dalam kombinasinya dengan natrium

edetat (0,1%), klorheksidin (0,005-0,01%), klorbutanol (0,5%), dan

benzilalkohol (0,5-1%).

Tonisitas

Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima

tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat

mencuci keluar bahan obatnya. Untuk membuat larutan mendekati isotonis,

dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan

natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%) steril.

Pendaparan

Mirip seperti darah. Cairan mata menunjukan kapasitas dapar tertentu. Yang

sedikit lebih rendah oleh karena system yang terdapat pada darah seperti asam

karbonat, plasma, protein amfoter dan fosfat primer-sekunder, juga

dimilikinya kecuali system-hemoglobin-oksi hemoglobin. Harga pHnya juga

seperti darah 7,4 akan tetapi hilangnya karbondioksida dapat

meningkatkannya smapai harga pH 8 – 9. Pada pemakain tetes biasa yang

nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga pH 7,3 – 9,7. daerah pH

dari 5,5 – 11,4 masih dapat diterima. Tetes mata didapar atas dasar beberapa

alasan yang sangat berbeda. Misalnya untuk memperbaiki daya tahan

30


(penisilina), untuk mengoptimasikan kerja (misalnya oksitetrasiklin) atau

untuk mencapai kelarutan yang memuaskan (misalnya kloromfenikol).

Pengaturan larutan pada kondisi isohidris (pH = 7,4) adalah sangat berguna

untuk mencapai rasa bebas nyeri yang sempurna, meskipun hal ini sangat sulit

direalisasikan. Oleh karena kelarutan dan stabilitas bahan obat dan sebagian

bahan pembantu juga kerja optimum disamping aspek fisiologis (tersatukan)

turut berpengaruh.

Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar isotonis.

Larutan dapar berikut digunakan secara internasional:

- Dapar natrium asetat-asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah

asam.

- Dapar fosfat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis.

Jika harga pH yang ditetapkan atas dasar stabilitas berada diluar daerah yang

dapat diterima secara fisiologis, diwajibkan untuk menambahkan dapar dan

melakukan pengaturan pH melalui penambahan asam atau basa. Larutan yang

dibuat seperti itu praktis tidak menunjukan kapasitas dapar sehingga oleh

cairan air mata lebih mudah diseimbangkan pada harga fisiologis dari pada

larutan yang didapar. Antara isotonis dan isohidris terdapat kaitan yang

terbatas dalam hal tersatukannya secara fisiologis. Yakni jika satu larutan

mendekati kondisi isotonis, meskipun tidak berada pada harga pH yang cocok

masih dapat tersatukan tanpa rasa nyeri.

Viskositas dan aktivitas permukaan

Tetes mata dalam air mempunyai kekurangan, oleh karena mereka dapat

ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh

karena itu waktu kontaknya pada mata menurun. Melalui peningkatan

viskositas dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan

dan waktu kontak yang lebih panjang. Lagi pula sediaan tersebut memiliki

sifat lunak dan licin sehingga dapat mengurangi rasa nyeri. Oleh karena itu

31


sediaan ini sering dipakai pada pengobatan keratokonjunktifitis. Sebagai

peningkat viskositas digunakan metal selulosa dan polivinilpiroridon (PVP).

SEDIAAN PENCUCI MATA

Kolirium atau cairan pencuci mata adalah sediaan berupa larutan steril jernih, bebas

jasad renik, isotonis, digunakan untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat

dapar dan zat pengawet (Formularium Nasional Edisi II, Hal 310).

Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, saring hingga jernih,

masukkan dalam wadah, tutup dan sterilkan. Alat dan wadah yang digunakan dalam

pembuatan kolirium harus bersih dan steril.

Kolirium memiliki nilai isotonis yang ekivalen dengan natrium klorida 0,9 %.

Batas toleransi terendah setara dengan natrium klorida 0,6 % dan batas tertinggi

setara dengan natrium klorida 2,0 % tanpa gangguan yang nyata. Nilai pH air mata

normal lebih kurang 7,4. Range pH untuk larutan mata yang masih di perbolehkan

adalah 4,5 – 9. ( FI IV, Hal 13 ). Nilai pH air mata normal + 7,4. Range pH untuk

larutan mata yang masih diperbolehkan adalah 4,5 – 9,0 (FI IV hal. 13).

Persyaratan bagi obat cuci mata adalah:

a) Nilai isotonisitas

Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai

larutan Natrium Klorida 0,9 %.

b) Pendaparan

Air mata normal memiliki pH ± 7,4 oleh karena itu sistem dapar harus dipilih

sedekat mungkin dengan pH fisiologis.

c) Steril

Untuk zat aktif tahan panas, sterilisasi akhir dengan autoklaf. Jika

memungkinkan, penyaringan membran.

d) Pengawet

Untuk cuci mata takaran ganda.

32


e) Persyaratan lain adalah jernih (Farmakope Indonesia Ed IV, hal.13)

III. ALAT DAN BAHAN

- Penangas air

- Glassware

- Timbangan

- Autoklaf

- Aqua p.i

- Carbo adsorben

- HCl 0,1 N

- NaOH 0,1 N

IV. PROSEDUR KERJA

Formula

- Pembuatan sediaan dapat dilakukan secara aseptis atau sterilisasi akhir.

Proses aseptis dipilih apabila diketahui dalam formula terdapat bahan yang

tidak stabil dengan adanya pemanasan (sterilisasi akhir).

- Dilakukan juga tahapan pembebasan pirogen terhadap pelarut yang

digunakan.

- Setelah mencampur beberapa bahan yang ada dalam formula menjadi bentuk

larutan, selanjutnya dilakukan penyaringan menggunakan penyaring yang

sesuai.

33

R/ ZnSO4 0,1

Acid Boric 0,5

Aquadest ad 100 ml


- Sesudah penyaringan, larutan yang terbentuk secepatnya dipindahkan ke

dalam wadah akhir, lalu ditutup rapat.

- Selanjutnya, dilakukan sterilisasi produk (sterilisasi akhir, apabila produk

stabil terhadap pemanasan).

- Kemudian diberikan etiket pada produk akhir dan dilakukan evaluasi produk

akhir.

V. EVALUASI

1. Kejernihan larutan

2. Volume terpindahkan

3. Penetapan pH

34


PRAKTIKUM V

PENCAMPURAN BAHAN OBAT AMINOPHILIN INJEKSI KE DALAM

LARUTAN DEKSTROSA 5% (I.V. ADMIXTURES)

I. TUJUAN PRAKTIKUM

1. Mahasiswa dapat menguraikan dan melakukan pencampuran larutan injeksi

aminophillin ke dalam infuse i.v larutan dekstrosa 5%

2. Mahasiswa dapat menguraikan dan melakukan evaluasi produk i.v admixture

II. TEORI SINGKAT

Intra venous (i.v) admixture adalah suatu larutan steril yang dimaksudkan

untuk penggunaan parenteral yang dibuat dengan cara mencampurkan satu atau lebih

produk parenteral ke dalam satu wadah. Pada saat ini program i.v admixture (infuse

diberikan dalam campuran dengan obat) semakin banyak digunakan.

Beberapa keuntungan yang diperoleh dari i.v admixture adalah bahan obat atau

bahan aditif yang ditambahkan ke dalam larutan infuse dapat berfungsi ganda:

Larutan infuse sebagai pemelihara atau penjaga keseimbangan cairan tubuh

Obat yang terkandung di dalamnya diharapkan dapat mempertahankan kadar

terapeutik obat dalam plasma

Pada pemberian multiple drug therapy (banyak obat), cara ini dianggap

alternatif yang paling baik mengingat terbatasnya vena yang tersedia

Adapun kerugiannya adalah kemungkinan timbulnya interaksi in vitro dan

tercemarnya sediaan i.v admixture oleh mikroorganisme apabila pencampuran

dilakukan secara sembarangan.

35


Hal-hal yang diperlukan dalam sediaan i.v admixture:

1. Penyiapan ruangan

Ruangan yang disyaratkan untuk melakukan pencampuran sediaan steril adalah

ruangan clean room. Beberapa persyaratan ruangan pencampuran sediaan steril

adalah:

a. Lantai dan dinding dengan lapisan vinyl atau epoxy sehingga mudah

dibersihkan

b. Tersedia fasilitas cuci tangan

c. Tersedia alat LAF (laminar air flow) baik yang horizontal maupun yang

vertical atau keduanya.

d. Refrigerator (pendingin)

e. Tersedia alat-alat yang diperlukan dalam pencampuran sediaan steril:

jarum, syringes, alcohol, sarung tangan, masker, baju steril, wadah-wadah

yang bersifat disposable, small atau large volume parenteral untuk pelarut.

f. Cahaya ruangan yang cukup

g. Mempunyai tekanan udara positif

h. Merupakan ruangan terpisah, di mana lalu lintas petugas seminimal

mungkin

i. Larangan merokok dan makan di ruang clean room

j. Beberapa aspek lain: adanya pintu locker, sistem aliran udara, dll.

2. Kebijakan dan Prosedur

Meliputi prosedur: pencampuran sediaan steril, pemasangan label,

penyimpanan dan penentuan waktu kadaluarsa sediaan parenteral

a. Prosedur pencampuran sediaan steril secara aseptis

Petugas menyiapkan i.v admixture dalam ruangan clean room di bawah

LAF untuk mencegah tercemarnya sediaan dari mikroorganisme. Beberapa

hal yang perlu diperhatikan dalam teknik aseptis:

36


- Penggunaan pakaian kerja yang bersih dan bebas dari partikel, lengkap

dengan penutup kepala, sepatu, dan masker

- Cuci tangan 30 detik sebelumnya dengan disikat, bilas dengan air

hangat dan sabun antiseptic, lalu menggunakan sarung tangan steril

- Pencampuran sediaan di bawah LAF

b. Pemasangan label pada sediaan i.v admixture

Setiap wadah sediaan i.v admixture harus diberi label yang

mencantumkan:

i. Nama pasien, nomer registrasi, dan nomer ruangan

ii. Nomer urut botol

iii. Nama dan jumlah obat yang ditambahkan

iv. Nama dan larutan infuse yang digunakan

v. Volume akhir larutan (untuk kemoterapi admixture)

vi. Kecepatan pemberian infuse (mL per jam)

vii. Tanggal dan waktu pemberian kepada pasien

viii. Waktu kadaluarsa

ix. Tanda tangan petugas yang menyiapkan

x. Tambahan keterangan seperti cara penyimpanan, dll.

c. Penyimpanan dan penentuan waktu kadaluarsa

Penyimpanan dan penentuan waktu kadaluarsa pada sediaan i.v admixture

berkaitan dengan sifat stabilitas obat dan terjadinya inkompatibilitas larutan

yang mungkin terjadi.

Stabilitas bahan aktif dapat dipengaruhi oleh wadah, kondisi lingkungan

(suhu, cahaya), pelarut yang digunakan serta obat lain yang dicampurkan

secara bersamaan dalam larutan infuse tersebut sehingga waktu kadaluarsa

bahan aktif perlu ditetapkan secara benar. Kebanyakan sediaan parenteral

cukup stabil untuk beberapa hari atau beberapa minggu, namun jangka

waktu sterilitasnya perlu mendapat perhatian khusus.

37


Laminar Air Flow (LAF) Cabinet

Alat ini digunakan untuk melindungi sediaan parenteral dari kontaminan

mikrobiologi yang terdapat dalam udara. LAF bekerja dengan cara menyaring udara

yang masuk ke dalam daerah kerja melalui penyaring HEPA filter sehingga udara

yang masuk ke dalam daerah kerja bebas dari mikroorganisme dan partikel asing

yang terdapat dalam udara. Alat ini tidak bersifat mensterilkan lingkungan tapi lebih

pada menjaga lingkungan dalam kondisi yang bersih sehingga teknik aseptis selama

bekerja mutlak harus dilakukan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan pada penggunaan alat LAF:

1. Gunakan pakaian kerja lengkap terlebih dahulu

2. Sebelum digunakan, hidupkan lampu uv terlebih dahulu selama 30 menit,

baru dihidupkan blowernya

3. Benda yang berada pada daerah kerja LAF hanya benda-benda yang

diperlukan saja

4. Benda-benda diletakkan di depan alat minimal berjarak 6 inchi dari setiap sisi

di sampingnya

5. HEPA filter tidak boleh tersentuh, terkena cairan pembersih ataupun bahan

lain.

6. LAF harus diletakkan pada tempat yang jauh dari pintu, ventilasi udara

ataupun hal-hal lain yang menghasilkan udara yang berpotensi menimbulkan

kontaminan

7. Tangan, jari, dan pergelangan tangan harus seminimal mungkin berada di area

kerja

8. Jangan berbicara, batuk, dan melakukan gerakan yang tidak perlu selama

bekerja dengan LAF

9. LAF harus diperiksa setiap 6 bulan sekali dan filter yang rusak harus segera

diganti dengan yang baru.

38


III. ALAT DAN BAHAN

- Laminar air flow cabinet

- Glass ware

- Needles

- Syringe ukuran 10 mL

- Larutan injeksi aminophillin (240 mg/mL)

- Larutan dekstrosa 5%

IV. PROSEDUR KERJA

1. Pencampuran bahan obat ke dalam larutan infuse

a. Disiapkan ruangan steril dengan laminar air flow hood (semua pekerjaan

penyiapan i.v admixture dilakukan di dalam LAF)

b. Ambil 1 spuit steril, usap bagian kemasan spuit dengan alcohol 70%, buka

kemasan di dalam LAF. Kemasan yang terbuka diletakkan pada daerah kerja

dengan bagian yang terbuka diarahkan ke alat LAF

c. Ambil Aminophillin ampul dan bersihkan ampul dengan alcohol 70%.

Ketokkan bagian atas ampul agar cairan di ujung ampul turun. Patahkan leher

ampul secara tepat dengan cara memegang ampul di kedua sisi leher ampul

dengan ibu jari dan jari telunjuk, buang ujung ampulnya dan letakkan ampul

di atas kertas kerja.

d. Ambil spuit, buka penutup jarumnya dan letakkan di atas meja dengan bagian

yang terbuka menghadap HEPA filter. Ambil larutan Aminophillin 10 mL

dengan cara memasukkan jarum ke dalam ampul dengan membentuk

kemiringan sudut 20.

e. Ukur volume dengan seksama sesuai yang dibutuhkan, jika terdapat kelebihan

volume dapat dikembalikan pada ampulnya

f. Pasang kembali tutup jarumnya

39


g. Pindahkan obat dari jarum spuit ke dalam wadah larutan infuse dengan cara:

1) Bersihkan botol infuse dengan alcohol

2) Buka tutup botol infuse

3) Masukkan spuit yang sudah terisi larutan aminophillin dan injeksikan ke

dalam larutan infuse. Setelah selesai tarik kembali spuit tersebut dan

dibuang

4) Gojog campuran larutan tadi

5) Ambil larutan 10 mL dengan spuit steril yang baru untuk keperluan

pemeriksaan

6) Pasang kembali tutup botol infuse.

h. Berikan label pada sediaan produk i.v admixture

i. Lakukan pemeriksaan terhadap: pH, kebocoran, partikel asing, dan kejernihan

2. Pengambilan sampel larutan untuk uji sterilitas

a. Di dalam ruang steril, di dalam LAF yang sudah disiapkan dengan

menggunakan pipet volume steril ambil 1 mL larutan

b. Masukkan ke dalam media thioglikolat cair dan lakukan inkubasi dalam

kondisi aerob

c. Uji pirogenitas larutan i.v admixture dengan menggunakan LAL test.

V. EVALUASI

1. Lakukan evaluasi produk i.v admixture meliputi:

a. Kejernihan

b. Partikel asing

c. pH

d. sterilitas

2. Lakukan evaluasi terhadap kelayakan pakaian kerja, ruangan yang digunakan,

dan cara kerja aseptis

40


a. Jika diketahui dosis aminophillin pada anak-anak adalah 1 mg/kg per jam

dan berat anak adalah 30 kg. Berapakah kecepatan infuse yang seharusnya

diberikan (mL/jam)?

41


PRAKTIKUM VI

VALIDASI PROSES HANDLING CYTOSTATIC AGENTS

I. TUJUAN PRAKTIKUM

1. Mahasiswa dapat menguraikan cara-cara validasi proses handling cytotoxic

agents

2. Mahasiswa dapat menguraikan cara-cara validasi alat laminar air flow (LAF)

cabinet

II. TEORI SINGKAT

Tahapan validasi:

Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)

Merupakan proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan (design

review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu sudah dipertimbangkan

dan dikaji pada tahap perancangan.

Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)

Merupakan proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh

komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sudah dipasang secara

tepat, kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat.

Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)

Merupakan proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing

komponen/system dan/atau kombinasi system tersebut berfungsi sesuai

rancangan dan memenuhi criteria kinerja yang ditetapkan pada rentang

operasional dan bagaimana cara pengujiannya.

Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)

Merupakan proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing

komponen/system dan/atau kombinasi system tersebut berfungsi sesuai

42


rancangan, memenuhi criteria kinerja yang ditetapkan, dan menghasilkan

produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan, serta

bagaimana informasi tersebut dicatat.

III. ALAT DAN BAHAN

- Laminar air flow cabinet

- Computer/laptop

- LCD

IV. PROSEDUR KERJA

1. Diskusikan tentang prosedur validasi proses handling cytostatic agents.

Validasi dilakukan dengan menggunakan suatu sediaan serbuk dalam vial.

Sifat serbuk ini dapat memancarkan fluoresensi, apabila prosedur tidak

dilakukan secara benar atau ceroboh dalam melakukan penyiapan cytostatic

agents maka akan terlihat bercak-bercak fluoresensi. Prosedur yang harus

dilakukan adalah:

1) Disiapkan ruangan steril dengan horizontal laminar air flow hood, karena

semua pekerjaan penyiapan cytostatic agents dilakukan di dalam LAF

2) Cuci tangan dan gunakan baju kerja lengkap serta gunakan sarung steril

sebelum memulai pekerjaan

3) Ambil satu spuit steril ukuran 10 mL, usap bagian kemasan spuit dengan

alcohol 70%, buka kemasan di dalam LAF

4) Ambil aqua p.i 10 mL, bersihkan bagian luarnya dengan alcohol

5) Buka penutup jarum spuit dan masukkan ke dalam kemasan aqua p.i

(dalam vial)

6) Ambil vial yang akan direkonstitusi, bersihkan botol vial dan bagian

tutupnya dengan alcohol 70%. Buka penutup karetnya dan masukkan

43


jarum spuit ke dalam vial. Injeksikan 5 mL aqua p.i ke dalam vial. Gojog

hingga larut dan ambil larutan sebanyak 5 mL

7) Pasang kembali tutup jarumnya

8) Memindahkan obat dari spuit ke dalam wadah larutan infuse:

a. Bersihkan botol infuse dengan alcohol dan buka tutupnya

b. Injeksikan 5 mL larutan injeksi di atas ke dalam larutan infuse. Buang

spuit di tempatnya

c. Gojog larutan tersebut

d. Pasang kembali tutup botol infuse

e. Beri label pada sediaan

2. Diskusikan tentang prosedur validasi alat laminar air flow (LAF) cabinet

a. Kualifikasi instalasi

b. Kualifikasi operasional

c. Kualifikasi kinerja

V. EVALUASI

1. Mahasiswa menunjukkan cara validasi proses handling cytostatic agents

dengan benar

2. Mahasiswa menunjukkan cara validasi alat laminar air flow (LAF) cabinet

dengan benar.

44

Date post:	27-Feb-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	1 times
Download:	0 times

farmasi.fikes.unsoed.ac.idfarmasi.fikes.unsoed.ac.id/wp-content/uploads/2019/03/... · Web...

Documents