1
Akreditace laboratoří podle normy 17025 a souběh s normou
15189
Jana FarkačováKonference ČAS –Karlovy Vary17.11.2007
2
Co to je Co to je akreditace ?akreditace ?
Akreditace je uznání způsobilosti vykonávat určité činnosti
V oblasti zdravotnických služeb jsou těmito činnostmi:
poskytování kvalitní a bezpečné zdravotní péče o pacienta (laboratorních služeb)
3
Použití mezinárodní normy ISO 17025 usnadní spolupráci mezi laboratořemi,
napomáhá při výměně informací i při přejímání výsledků zkoušek a kalibrací mezi jednotlivými zeměmi, pokud tyto získají akreditaci od orgánů, které uzavřely dohody o vzájemném uznávání.
4
Kvalita služeb ve Kvalita služeb ve zdravotnictvízdravotnictví
Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta
Laboratoř musí plnit požadavky pacienta i zdravotnického personálu
Poskytovaná služba musí být:
bezpečná efektivní včasná orientovaná na
pacienta
5
Základní požadavky na Základní požadavky na laboratoř z hlediska klienta laboratoř z hlediska klienta (pacienta(pacienta):):
dostupnost komplexnost rychlá odezva spolehlivost a správnost informovanost a konzultace analýza stížností a reklamací
6
Předmět normy ISO 17025 – Předmět normy ISO 17025 – zkušební zkušební laboratořlaboratoř
primárně je určena pro posuzování laboratoří obecně
je použitelná ve všech laboratořích bez ohledu na počet osob, nebo na rozsah zkušebních činností
odlišné požadavky na přesnost a správnost metody
Nezahrnuje: podrobné požadavky na pre a postanalytickou
fázi
požadavky na bezpečnost, které se týkají laboratoří
požadavky na etiku
7
Předmět normy ISO 15189 –Předmět normy ISO 15189 – zdravotnická zdravotnická laboratořlaboratoř
norma specifikuje požadavky na jakost a způsobilost pro zdravotnické laboratoře a klade důraz na podmínky před vlastní analýzou vzorků
vychází z norem ISO 17025 a ISO 9001
minimalizuje rizika záměny vzorku
důraz na vhodnost použité metody
organizaci příjmu odběr, dopravu,
skladování vyšší nároky na
zastupitelnost pracovníků
bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře
8
Porovnání požadavků ISO Porovnání požadavků ISO 17025 a 17025 a ISO ISO 1518915189
80% identické17025 - zkušební laboratoř – technická
norma15189 - zdravotnická laboratoř – laboratoř
pro biologická, mikrobiologická, imunologická atd. vyšetření materiálů pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby ….….
9
Poskytované služby zahrnují:Poskytované služby zahrnují:
organizaci příjmu biologického materiálu
přípravu pacienta vlastní odběr dopravu biologického
materiálu zpracování a
skladování klinických vzorků
správnou interpretaci výsledků stanovení
poradenskou činnost bezpečnost a etiku
práce zdravotnické laboratoře
10
Hlavní procesy ISO 15189:Hlavní procesy ISO 15189:
Preanalytická fáze Analytická fáze Fáze postanalytická
11
ISO 15189 –Preanalytická ISO 15189 –Preanalytická fázefáze
zajištění podmínek před vlastní analýzou (důraz na transport vzorků do laboratoře – čas, podmínky, bezpečnost)
technika vlastního odběru biologického vzorku minimalizace rizika záměny vzorku, žádanky,
dokumentace – nutná vícenásobná kontrola výsledků - vyšší požadavky na počet pracovníků zapojených v tomto procesu
proces odběru biologického materiálu (biologické vlivy)
12
Biologické vlivy Biologické vlivy preanalytické variabilitypreanalytické variability
Neovlivnitelné faktory:
• cyklické variace• pohlaví• věk• rasa• gravidita
Ovlivnitelné faktory :• stravovací návyky• kouření,alkohol,drogy• mentální stres• fyzická zátěž a
tělesná aktivita• poloha při vlastním
odběru
13
ISO 15189 –Analytická ISO 15189 –Analytická fázefáze
lidský faktor –odborná způsobilost pracovníků
zabezpečení jakosti postupů měření analytická spolehlivost metody včetně
SW a HW identifikovatelnost a manipulace se
zkušebními vzorky účast EHK referenční materiály
14
ISO 15189 –Postanalytická ISO 15189 –Postanalytická fázefáze
kontrola výsledků před vydáním (analytik, lékař) skladování vzorků pro případ „dovyšetření „a
bezpečná likvidace vzorků dodržování dodací doby výsledku oznámování kritických hodnot výsledků testů vyšší nároky na zařízení (záložní přístroje) a
pracovníky (vyšší požadavky na zastupitelnost pracovníků)
forma předávání zpráv oprávněným osobám pravidelné přezkoumávání referenčního rozmezí
15
ISO 15189 – specifické ISO 15189 – specifické oblastioblasti
vyšetřování ve smluvních laboratořích - laboratoř musí zajistit, aby její smluvní laboratoř byla kompetentní k provádění požadovaných vyšetření
neustálé zlepšování - zajistit aktuálnost používaných postupů v souladu s nejnovějšími medicínskými poznatky
interní audity - prvky systému z oblasti mající vliv na pacienta se prověřují nejméně 1xročně
16
ISO 15189 – ostatníISO 15189 – ostatní
požadavky na kvalifikaci a vzdělávání pracovníků včetně zdravotní způsobilosti a pravidelných zdravotních prohlídek (BOZP)
nový přístroj zohledňován vliv na životní prostředí a bezpečnost provozu
ochrana a zabezpečení informačních systémů
17
Kdo uděluje certifikát?Kdo uděluje certifikát?
Národní akreditační orgán (spravuje akreditační systém v rámci ČR)Začlenění do externích struktur - členství v mezinárodních organizacích zaběhnutý mezinárodně
uznávaný systém
Český institut pro Český institut pro akreditaci akreditaci
ČIA o.p.s.ČIA o.p.s.
18
Situace v laboratořích Situace v laboratořích ÚKBLD VFN ÚKBLD VFN
ISO 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (od r.2004)
ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – zvláštní požadavky na jakost a způsobilost
19
Organizační schéma ÚKBLDÚstav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky
Klinická biochemie acytogenetika
Klinická mikrobiologie a ATBcentrum
Klinická imunologie aalergologie laboratoře
Referenční laboratořpro klinickou biochemii
Centrální laboratoř
Laboratoř a odběrovécentrum FP
Laboratoř KDDL
Laboratoř Strahov
Laboratoř speciálníimunochemie
Hepatologická laboratoř
Laboratoř molekulárníkardiologie
Laboratoř endokrinologie ametabolismu
Sérologická laboratoř
Centrum nádorovécytogenetiky
Bakterologie
Serologie-virologie
Parazitologie
Mykologie
Antibiotické centrum
Laboratoř sterilit
Laboratoř autovakcín
Příprava živných půd
Lipidov á laboratoř
Zkušební laboratoře 17025
Zkušební a zdravotnické laboratoře
17025+15189
Zdravotnické laboratoře15189
20
Co máme v rukou v současné Co máme v rukou v současné době ?době ?
Reakreditace dle ISO 17025 Zkušební laboratoř č. 1250.3 platnost osvědčení do:
31.5.2012 Předmět akreditace: zkoušky v oblasti
laboratorní diagnostiky pro účely testování in vitro diagnostik a zdravotnických prostředků, odběry biologických materiálů
21
Co máme v rukou v současné Co máme v rukou v současné době ?době ?
Akreditace dle ISO 15189 Zdravotnická laboratoř č.8041
platnost osvědčení do: 31.5.2012 Předmět akreditace: vyšetřování materiálů
pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro stanovení diagnózy, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby
22
Laboratoř má akreditaci – Laboratoř má akreditaci – co si pod tím představit?co si pod tím představit?
zmapovány faktory, které ovlivňují výsledek a jsou sledovány tyto vlivy
nápravné akce a preventivní opatření monitorování spokojenosti zákazníků
(pacienti, plátci, lékaři) konkurenční výhoda
23
Politika kvalityPolitika kvality
Politika kvality je definována ve formě VIZE představuje stav reálně dosažitelný a
udržitelný v delším časovém horizontu – prostřednictvím cílů
CÍLE musí být reálné, měřitelné a splnitelné
24
Cíle kvality (jakosti)Cíle kvality (jakosti)
1.fáze – cíle zaměřeny na SK zpracování dokumentace, proškolení
pracovníků, jednotný SW pro řízení laboratoří se zakomponovanými veškerými výstupy včetně odborné způsobilosti pracovníků
2.fáze – nové metody, výzkum a výuka, spolupráce s jinými pracovišti
25
Prvky systému kvality:Prvky systému kvality:
managment řízení - ovlivňuje kvalitu práce ve smyslu řídících opatření pro dosažení správného výsledku
technická způsobilost - je oblast technických činností prokazující zákazníkovi správnost výsledků laboratorních vyšetření
26
Dokumentace – Dokumentace – kde ji kde ji najít?najít?
řeší SM-ÚKBLD-1 Řízení dokumentace
Elektronická forma (cca 70% všech dokumentů) platná pouze verze, která je na intranetu Papírová forma vytvoření řízených kopií – vždy SOP distribuce na jednotlivá pracoviště dle požadavků
(konkrétnímu pracovníkovi proti podpisu) řízené výpisy
Jiná možnost vytisknout dokumenty, vytvořit seznam, uvést
platnost, poté skartovat
27
Struktura Struktura dokumentace dokumentace v ÚKBLD v ÚKBLD
Příručka kvality
Interní směrnice, Preanalytická příručka
SOP, pracovní postupy, řády
Záznamy o kvalitě (formuláře)
Externí dokumenty dokumenty VFN, normy, zákony
28
Užitečné dokumentyUžitečné dokumenty ÚKBLDÚKBLD
Příručka kvality Preanalytická
příručka 21 SM 228 SOP + 11 SPP 4 řády UKBLD Etický kodex pro
pacienty Etický kodex pro
pracovníky
Dostupnost na webových stránkách
29
Preanalytická příručkaPreanalytická příručka
proces odběru biologického materiálu (biochemie, imunologie, mikrobiologie)
požadovaná množství odebraného materiálu
požadavky na separaci a skladování vzorků
požadavky na transport
30
Přehled laboratorních Přehled laboratorních vyšetřenívyšetření
Databázi spravuje lékařka UKBLD
http://laboratore.vfn.cz/vysetreni/index.phphttp://172.25.8.35/
Vyhledávání laboratorních vyšetřeníZobrazit seznam všech vyšetřeníZobrazit seznam všech pracovišť
Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostikyCentrální hematologické laboratoře a trombotické centrumÚstav biologie a lékařské genetikyÚstav patologieÚstav dědičných metabolických poruchÚstav soudního lékařství a toxikologieKlinika dětského a dorostového lékařstvíSexuologický ústavKlinika nemocí z povoláníOddělení dopingové kontroly
31
Detail metody na Detail metody na webuwebu
Pracoviště Biologický materiál Typ zkumavky Dodací lhůta Referenční meze Jednotky Nejistota Použitá metoda SOP Kód VZP Body Preanalytika – příprava pacienta, stabilita apod.
32
Interní audity -Interní audity - důležité preventivní opatření
identifikace neshodné práce prověřit všechny prvky systému
managementu kvality přijmout opatření k nápravě ověřit efektivnost přijatých opatření
Kladen důraz na sledování prvků, které jsou kriticky důležité pro péči o pacienta
33
Klady a zápory akreditace:Klady a zápory akreditace:
Klady: standardizace procesů prokazatelnost
správnosti výsledků personální politika vyhodnocování
dodavatelů prestiž pracoviště
Zápory: investice do procesu
akreditace časová náročnost
procesu není zohledněno plátci
péče
34
Proč akreditovat?Proč akreditovat?
Akreditace je prostředek
a ne cílzvyšování kvality, kterýzaručuje vysoký
standard pro klienty a není to o tom, kdo je nejlepší
zavedení, udržování a zlepšování systému kvality je náročné,
ale je to o lidech, s lidmi a pro
lidi
35
Děkuji za pozornostDěkuji za pozornost