Klinické zkoušení a etické komise v České republice

transcript

MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU BrnoFórum EK v ČR

GCP Audit & Consulting

Bratislava 6.4.2011

V. Strnadová, Bratislava 06042011

KH v ČR SÚKL Současná legislativa EK, FoEK Vzdělávání v GCP -ČR Aktuální diskuse - úloha lékárny v KH

WHO International CT Registry (Jan-2008 až Oct-2010):

1. USA ……….. 6718 CT

17. ČR ………….. 507

28. Švýcarsko …… 329

32. Slovensko……. 252

50. Lotyšsko ……… 128

Klinické hodnocení LP za r. 2010 (www.sukl.cz)

SÚKL Přijato žá Vydaná r. Zamítnutí Stažení

Povolení KH 79 74 2 4

Ohlášení KH 272 255 2 17

Dodatky KH 2124 1880 - -

SÚKL - 2010www.sukl.cz

Posouzené žádosti o specifické léčebné programy……. 61

Posouzené projekty (studie/nestudie) ……………….… 107

Pracovní schůzky s MEK ……………………………..… 3

Pracovní schůzky s LEK ……………………………..… 0

Věstník SÚKL, 1-2011

Legislativa - ČR

Lokální zákony a vyhlášky, Evropské zákonné normy a doporučení

(EC, Rada Evropy);Mezinárodně uznávané dokumenty

(WMA, OSN, WHO)

Vnitrostátní právní úprava

1. Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb.

2. Vyhláška MZd a MZ č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

3. Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.)

4. Související zákony

Platné od r. 2008

1. Hodnocené přípravky jsou připravovány……uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti musí splňovat odborné předpoklady ( § 79 (5) Z.č.378/2007 Sb)

Odborným předpokladem….je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta ………………

EK v ČR

Pro multicentrická KH (MEK) - 9

Místní (LEK ) - 95

EK v ČR

MEK : 3-4x ročně seminář na SÚKLu; MEK : inspekce - doporučeno členství ve Fóru EK; LEK: většina se neúčastní seminářů SÚKL ani FoEK;

Fórum EK v ČR - vznik 26.1.2004

občanské sdružení – registrováno 17.6. 2005

Fórum EK

Diskusní semináře – 2x ročně (jaro/podzim)

(pojištění v KH, genetický výzkum, rozsah IS, IS v pediatrii, bezvědomí, AD….formát stanoviska EK, požadované dokumenty MEK/LEK, podvody v KH, právní aspekty KH…….)

Letní škola lékařské etiky – od r.2005

2 dny - filozofie-morálka-etika, 2 dny- činnost EK www.forumek.cz

ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011

DOTAZNÍK – on line 36 otázek 3 okruhy:

– Charakteristiky a metody činnosti LEK; – Posuzování dokumentace a vyjadřování stanovisek;– Vzdělávání a vzájemná spolupráce;

Vyplnilo 66 EK (58 LEK +8 MEK) = 64% oslovených

ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011

Počet členů EK: 5 - 19 osob, medián 9;

Archivace : 3 – 25 let, 10 EK- bez časového omezení;

Poplatky EK: ANO-73%, NE- 18%, NA -9%;

Granty-poplatky: ANO- 17%, NE- 12%, NA- 71%

Možnost využívat peníze z poplatků : 0 – odměny, doškolení;

Počty členů v jednotlivých EK65 EK (98,5 %)

14AZ 091210 VS

Zastoupení odborníků v EK51 EK (77,3 %)

15AZ 091210 VS

Internisté……………..92% EK Chirurgové…………...61% Farmaceuti…………...26% Pediatrie, gynekologie, anesteziologie, psychiatrie,

onkologie, urologie, neurologie…………..stomatol.

Počty laiků v EK64 EK (97,0 %)

16AZ 091210 VS

Možnosti využití poplatků EKA.Zemčíková, FAF Brno, 2011

Finanční odměna členům EK …. 47% Na doškolování členů EK ……… 44% Provozní náklady ………………. 32% Nevyužívá ……………………….. 6% NA ………………………………. 30%

Doškolování v GCP v ČR

Kdo má znát GCP?

Zadavatelé (monitoři) Zkoušející týmy (vč. farmaceutů) Členové EK

Kdo školí GCP v ČR?

PregraduálněUniverzity– LF- jen okrajově v rámci výuky farmakologie, – FAF Brno- Preklinické a klinické hodnocení léčiv

Postgraduálně - formou kurzů (ne kontinuálně)– Soukromé společnosti - finančně i časově náročné– Jednotlivci (OSVČ, monitoři)

Kde jsou ještě rezervy v doškolování GCP v ČR?

Zadavatelé (monitoři) – akademický výzkum! Zkoušející vč. lékáren (inspekce -mírný pokrok) Členové EK zejména LEK

Hlavní zkoušející

zadavatel

protokol

studijní tým

spolupracující oddělení

Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011

DOTAZNÍK – on line 19 otázek 3 sekce:

– Typ lékárny, zaměstnanci, spolupráce v KH; – Rozdělení činností, spolupráce, smlouvy, školení;– Dokumentace ke KH a podněty pro spolupráci;

Odpovědělo 40% oslovených nemocničních lékáren

Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011

Účast nemocničních lékáren v KH ………… 67%– Z toho s přípravou cytostatik………………. 63%

Počet farmaceutů v lékárně…………. 5 - >20 (med 6-10) Farmaceut jako člen studijního týmu………..85% Spokojenost lékárny s dokumentací…………33% Uchovávání HLP v lékárně…………………..26%

Podněty lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011

Potřeba školení; Nedostatečná komunikace; Kapacitní personální problémy; Nejasné pokyny (SÚKL) Nejednotný přístup

zadavatelů……….

Děkuji za pozornost

Klinické zkoušení a etické komise v České republice

Documents