25
Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011
Klinické zkoušení a etické komise v České republice
MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU BrnoFórum EK v ČR
GCP Audit & Consulting
Bratislava 6.4.2011
V. Strnadová, Bratislava 06042011
obsah
KH v ČR SÚKL Současná legislativa EK, FoEK Vzdělávání v GCP -ČR Aktuální diskuse - úloha lékárny v KH
2
V. Strnadová, Bratislava 06042011
3
WHO International CT Registry (Jan-2008 až Oct-2010):
1. USA ……….. 6718 CT
17. ČR ………….. 507
28. Švýcarsko …… 329
32. Slovensko……. 252
50. Lotyšsko ……… 128
V. Strnadová, Bratislava 06042011
4
Klinické hodnocení LP za r. 2010 (www.sukl.cz)
SÚKL Přijato žá Vydaná r. Zamítnutí Stažení
Povolení KH 79 74 2 4
Ohlášení KH 272 255 2 17
Dodatky KH 2124 1880 - -
V. Strnadová, Bratislava 06042011
5
SÚKL - 2010www.sukl.cz
Posouzené žádosti o specifické léčebné programy……. 61
Posouzené projekty (studie/nestudie) ……………….… 107
Pracovní schůzky s MEK ……………………………..… 3
Pracovní schůzky s LEK ……………………………..… 0
Věstník SÚKL, 1-2011
V. Strnadová, Bratislava 06042011
6
Legislativa - ČR
Lokální zákony a vyhlášky, Evropské zákonné normy a doporučení
(EC, Rada Evropy);Mezinárodně uznávané dokumenty
(WMA, OSN, WHO)
V. Strnadová, Bratislava 06042011
7
Vnitrostátní právní úprava
1. Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb.
2. Vyhláška MZd a MZ č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
3. Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.)
4. Související zákony
V. Strnadová, Bratislava 06042011
8
Platné od r. 2008
1. Hodnocené přípravky jsou připravovány……uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti musí splňovat odborné předpoklady ( § 79 (5) Z.č.378/2007 Sb)
Odborným předpokladem….je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta ………………
V. Strnadová, Bratislava 06042011
9
EK v ČR
Pro multicentrická KH (MEK) - 9
104
Místní (LEK ) - 95
V. Strnadová, Bratislava 06042011
EK v ČR
MEK : 3-4x ročně seminář na SÚKLu; MEK : inspekce - doporučeno členství ve Fóru EK; LEK: většina se neúčastní seminářů SÚKL ani FoEK;
Fórum EK v ČR - vznik 26.1.2004
občanské sdružení – registrováno 17.6. 2005
10
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Fórum EK
Diskusní semináře – 2x ročně (jaro/podzim)
(pojištění v KH, genetický výzkum, rozsah IS, IS v pediatrii, bezvědomí, AD….formát stanoviska EK, požadované dokumenty MEK/LEK, podvody v KH, právní aspekty KH…….)
Letní škola lékařské etiky – od r.2005
2 dny - filozofie-morálka-etika, 2 dny- činnost EK www.forumek.cz
11
V. Strnadová, Bratislava 06042011
ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011
DOTAZNÍK – on line 36 otázek 3 okruhy:
– Charakteristiky a metody činnosti LEK; – Posuzování dokumentace a vyjadřování stanovisek;– Vzdělávání a vzájemná spolupráce;
Vyplnilo 66 EK (58 LEK +8 MEK) = 64% oslovených
12
V. Strnadová, Bratislava 06042011
13
ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011
Počet členů EK: 5 - 19 osob, medián 9;
Archivace : 3 – 25 let, 10 EK- bez časového omezení;
Poplatky EK: ANO-73%, NE- 18%, NA -9%;
Granty-poplatky: ANO- 17%, NE- 12%, NA- 71%
Možnost využívat peníze z poplatků : 0 – odměny, doškolení;
.
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Počty členů v jednotlivých EK65 EK (98,5 %)
14AZ 091210 VS
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Zastoupení odborníků v EK51 EK (77,3 %)
15AZ 091210 VS
Internisté……………..92% EK Chirurgové…………...61% Farmaceuti…………...26% Pediatrie, gynekologie, anesteziologie, psychiatrie,
onkologie, urologie, neurologie…………..stomatol.
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Počty laiků v EK64 EK (97,0 %)
16AZ 091210 VS
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Možnosti využití poplatků EKA.Zemčíková, FAF Brno, 2011
Finanční odměna členům EK …. 47% Na doškolování členů EK ……… 44% Provozní náklady ………………. 32% Nevyužívá ……………………….. 6% NA ………………………………. 30%
17
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Doškolování v GCP v ČR
Kdo má znát GCP?
Zadavatelé (monitoři) Zkoušející týmy (vč. farmaceutů) Členové EK
18
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Kdo školí GCP v ČR?
PregraduálněUniverzity– LF- jen okrajově v rámci výuky farmakologie, – FAF Brno- Preklinické a klinické hodnocení léčiv
Postgraduálně - formou kurzů (ne kontinuálně)– Soukromé společnosti - finančně i časově náročné– Jednotlivci (OSVČ, monitoři)
19
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Kde jsou ještě rezervy v doškolování GCP v ČR?
Zadavatelé (monitoři) – akademický výzkum! Zkoušející vč. lékáren (inspekce -mírný pokrok) Členové EK zejména LEK
20
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Hlavní zkoušející
21
zadavatel
protokol
IB
studijní tým
spolupracující oddělení
EK
SH
IS
ZZ
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011
DOTAZNÍK – on line 19 otázek 3 sekce:
– Typ lékárny, zaměstnanci, spolupráce v KH; – Rozdělení činností, spolupráce, smlouvy, školení;– Dokumentace ke KH a podněty pro spolupráci;
Odpovědělo 40% oslovených nemocničních lékáren
22
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011
Účast nemocničních lékáren v KH ………… 67%– Z toho s přípravou cytostatik………………. 63%
Počet farmaceutů v lékárně…………. 5 - >20 (med 6-10) Farmaceut jako člen studijního týmu………..85% Spokojenost lékárny s dokumentací…………33% Uchovávání HLP v lékárně…………………..26%
23
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Podněty lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011
Potřeba školení; Nedostatečná komunikace; Kapacitní personální problémy; Nejasné pokyny (SÚKL) Nejednotný přístup
zadavatelů……….
24
V. Strnadová, Bratislava 06042011
Děkuji za pozornost
25
