1

6 Nejčastější neshody při uplatňování ISO 9001

Systémy řízení jakostiprof. Ing. Václav Legát, DrSc.

Technická fakulta ČZU v PrazeKatedra jakosti a spolehlivosti strojů

legat@tf.czu.cz

2

1 Obecné problémy• Definování některých procesů a postupů je

formální, nedostatečné nebo naopak zbytečně rozsáhlé.

• Stanovené parametry procesů nemají dostatečnou vypovídací schopnost.

• Jsou zaměňovány parametry technologické, informativní, výkonnosti a zlepšování.

• Preferování pojmu „kvalita“ před „jakostí“ nemůže být prioritou.

• „Outsourcing“ není dostatečně definován a začleněn.

3

• Význam plnění právních předpisů není doceněn.

• Vliv struktury, velikosti a vlastních požadavků organizace není dostatečně zohledněn.

• Mezi „produkty“ není dostatečně zahrnut i jakýkoliv zamýšlený výstup z procesu realizace.

4

4.1 Všeobecné požadavky

• Identifikace procesů je formální.

• Vzájemné vazby procesů nejsou definované jednoznačně a kompletně.

• Kritéria pro efektivní funkci procesů nejsou stanovena, nebo jsou stanovena nevhodně – malá vypovídající schopnost.

5

• Monitorování, měření a analýza procesů neprobíhá, nebo probíhá formálně.

• Nejsou analyzovány a vytvářeny potřebné zdroje.

• Není zřejmá návaznost stavu procesů zlepšování a jejich zlepšování.

• Procesy zajišťované externě nejsou zahrnuté do mapy procesů („outsourcing“).

6

4.2.1Požadavky na dokumentaci

• Nejsou definovány kompletní zásady řízení dokumentů a záznamů v elektronické podobě.

• Požadavek rozsahu souboru dokumentace není pochopen (velikost, složitost, způsobilost).

• Soubor externí dokumentace není definovaný komplexně a není stanoven způsob jeho řízení.

7

4.2.2 Příručka kvality

• Vyloučení (oblastí SMK) nejsou řádně stanovena a jejich zdůvodnění neproběhlo.

• Vylučovány jsou „outsourcované“ procesy.

• Rozsah příručky není dostatečný a kompatibilní s požadavky integrovaného systému.

8

4.2.3 Řízení dokumentů • Zásady řízení dokumentace nejsou dodržované.• Pracovníci nejsou seznamováni s obsahem

dokumentů, průběhem změn a revizí.• Dokumenty nejsou dostupné v místech

používání ve vztahu na využívání elektronické podoby.

• Čitelnost dokumentů a souborů dat není zajištěna při změně HW a SW.

• Nejsou dodržovány zásady archivace a skartace.

9

4.2.4 Řízení záznamů

• Soubor definovaných záznamů nezahrnuje všechny požadavky normy.

• Jsou vytvářeny záznamy, které nejsou zahrnuty do definovaného a řízeného souboru.

• Zásady řízení záznamů nejsou dodržované ve všech případech.

• U záznamů typu dat není stanoven způsob jejich zálohování a archivace.

10

5.1 Angažovanost a aktivita managementu

• Není chápán požadavek normy „vedení musí poskytnout důkazy o své angažovanosti …“.

• Vedení se přezkoumání managementu kvality zúčastňuje formálně.

11

5.2 Zaměření na zákazníka

• Analýza zjišťování požadavků zákazníka nenavazuje na zvyšování spokojenosti zákazníka.

• Analýza míry naplnění (splnění) požadavků zákazníka není zahrnuta do přezkoumání vedením.

12

5.3 Politika kvality

• Politika kvality neodpovídá konkrétním záměrům organizace.

• Pracovníci nejsou seznamováni s obsahem a nechápou svůj podíl na naplňování politiky kvality.

• Politika kvality neposkytuje rámec pro stanovení a přezkoumání cílů.

• Politika kvality není přezkoumávána z hlediska vhodnosti a naplňování.

13

5.4.1 Cíle kvality

• Cíle kvality nejsou konkrétní a měřitelné.

• Cíle kvality nejsou rozpracované do potřebné úrovně.

• Cíle kvality nejsou vyhodnocované.

• Cíle kvality nejsou konzistentní s politikou kvality.

14

5.4.2 Plánování SMK

• Pojem „plánování systému managementu kvality“ je chápán pouze jako „plánování v čase“, nikoliv jako „stanovení požadavků“.

• Není zahrnuta návaznost na identifikaci procesů.

• Není zahrnuto plánování a uplatňování změn.

15

5.5.1 Odpovědnost a pravomoc

• Odpovědnosti a pravomoci nejsou stanovené a dodržované pro všechny procesy.

16

5.5.2 Představitel managementu

• Pravomoci představitele managementu nezahrnují podporu vědomí závažnosti požadavků zákazníka.

• Představitel managementu je jmenovaný pouze formálně, nebo naopak je odpovědný za procesy, které mu nepřísluší.

• Není vyřešený podíl činností externích spolupracovníků.

17

5.5.3 Interní komunikace

• Proces interní komunikace není definován.

• Proces interní komunikace je definován pouze jako výčet komunikačních nástrojů, nikoliv způsob a forma komunikace ve vztahu k procesům.

• Proces interní komunikace není zahrnutý do přezkoumání funkčnosti, účinnosti a efektivnosti.

18

5.6.1 Přezkoumání SM - obecně

• Stanovené intervaly přezkoumání managementu nejsou dodržovány.

• Přezkoumání managementu nezahrnuje posouzení příležitosti pro zlepšování a potřebu změn v systému managementu (SM).

19

5.6.2 Vstup pro přezkoumání• Nejsou dostatečně definovány vstupy

pro přezkoumání managementu.• Součástí přezkoumání managementu

není hodnocení výkonnosti procesů.• Součástí přezkoumání managementu

není návaznost na předchozí a budoucí přezkoumání managementu.

• Vstupy pro jednotlivá následná přezkoumání nejsou konzistentní.

20

5.6.3 Výstup z přezkoumání• Nejsou definovány výstupy pro

přezkoumání managementu.• Výstup z přezkoumání managementu

nezahrnuje zajištění zdrojů a požadavků zákazníka.

• Výstupy z přezkoumání nejsou definovány vyváženě ve vztahu na systém a produkt.

• Výstup z přezkoumání vedením nezahrnuje trend zlepšování.

21

6.2.1 Lidské zdroje - obecně

• Potřeba zdrojů není zjišťována, vyhodnocována a zajišťována v návaznosti na způsobilost pracovníků.

• Způsobilost je zužována pouze na vzdělávání.

22

6.2.2 Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti

• Není hodnocena efektivnost provedených opatření při zajišťování odborné způsobilosti.

• Požadavky na nezbytnou odbornou způsobilost nezahrnují všechny oblasti (EMS, BOZP, legislativa, systém managementu kvality).

• Zajišťování operativních požadavků vzdělávání není zahrnuto do programu vzdělávání.

23

6.3 Infrastruktura

• Nejsou zahrnuty všechny oblasti infrastruktury.

• Nejsou dostatečně zahrnuty informační systémy a jejich řízení.

• Legislativa není zahrnuta v dostatečném rozsahu.

• Programy údržby nejsou vytvořené v návaznosti na výrobce a vlastní poznání zařízení a externí zúčastněné organizace.

24

6.4 Pracovní prostředí

• Pracovní prostředí není chápáno ve všech souvislostech.

• Podmínky prostředí jsou stanoveny formálně, nejsou monitorované, nenavazují na ostatní procesy.

• Podmínky prostředí nejsou dodržované.• U stanovených podmínek prostředí není

stanoven způsob jejich ověřování a vedení záznamů.

25

7.1 Plánování realizace produktu

- návazně na identifikaci procesů (kap. 4.1).

• Není chápán význam „plánů kvality“.

• Není využívána možnost aplikace procesu „Návrh, vývoj“ na rozvoj vlastních procesů.

• Není chápán význam této kapitoly realizace produktu.

26

7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu

• Není definovaný potřebný soubor požadavků, který je nutný se zákazníkem projednat.

• Požadavky, které zákazník neuvedl nejsou analyzované.

• Legislativní požadavky nejsou dostatečně analyzované.

• Činnosti po dodání nejsou zahrnuty v celém rozsahu (servis, recyklace, likvidace odpadu, obalů a p.).

27

7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu

• Způsob vedení záznamů o procesu přezkoumání není dostatečný.

• Přezkoumání reálnosti požadavků zákazníka se nezúčastňují všichni zainteresovaní (potřební) pracovníci.

• Není zahrnuto přezkoumání vzniklých změn a odchylek.

• Způsob přezkoumání katalogů a reklamních materiálů není definován.

28

7.2.3 Komunikace se zákazníkem

• Proces komunikace se zákazníkem není jednoznačně stanoven ve všech oblastech a variantách obchodního případu.

• Součástí procesu komunikace se zákazníkem není zpětná vazba od zákazníka.

29

7.3 Návrh a vývoj• Plán vývoje není vytvořen.• Proces návrhu a vývoje není dostatečně

chápán.• Do plánu vývoje není zahrnut proces

přezkoumání, ověřování, validace.• Nejsou dostatečně definovány vstupy a

výstupy vývoje.• Proces „přezkoumání, ověřování a

validace“ není dostatečně chápán, definován a aplikován.

30

• Validace vývoje a obecná validace procesu (dle 7.5.2) je zaměňovaná.

• Záznamy o průběhu jednotlivých etap vývoje nejsou vedeny jednoznačně dle požadavků.

• Proces vývoje zajišťovaný externě není řádně definovaný.

• Na změny vzniklé v průběhu vývoje nejsou uplatňovány požadavky přezkoumání, ověřování a validace a vedení záznamů.

31

7.4.1 Proces nákupu

• Do hodnocení dodavatelů nejsou zařazeni všichni dodavatelé hlavně z oblasti služeb.

• Zvolený způsob hodnocení dodavatelů nezohledňuje vytváření vzájemně výhodných vztahů, které vytvářejí partnerské vztahy.

32

• Zvolený způsob hodnocení dodavatelů nezohledňuje vliv nakupovaného produktu na produkt realizovaný.

• Nejsou evidovány důvody snížení hodnocení dodavatelů.

• Záznamy z provedeného hodnocení nezahrnují případná nápravná opatření vyplývající z hodnocení.

33

7.4.2 Informace pro nákup

• Soubor požadavků na nakupování není stanoven.

• Není zahrnutý režim vyžadování a dokladování atestů.

• Nejsou zjišťovány požadavky způsobilosti dodavatelů a jejich systému.

34

7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu

• Není stanoven rozsah ověřování a uvolňování nakupovaného produktu.

• Způsob a rozsah ověřování a uvolňování nakupovaného produktu nezohledňuje výsledky hodnocení dodavatelů.

35

7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb

• Není stanoven způsob plánování a realizace produktu.

• Není zahrnuta činnost před a po realizaci produktu.

36

7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb

• Neprobíhá validace procesů.• Kritéria pro validaci procesů nejsou

stanovena.• Pojem validace procesů je vztahován

pouze na vývoj.• Nejsou vedeny záznamy o procesu

validace.• Proces „opakované validace“ není

zahrnut.

37

7.5.3 Identifikace a sledovatelnost

• Požadavky na identifikaci a sledovatelnost jsou vztahovány pouze na prvotní materiál a produkty.

• Není dostatečně identifikovaný status produktu.

• Vedení příslušných záznamů není zahrnuto jako součást identifikace a sledovatelnosti.

38

7.5.4 Majetek zákazníka

• O řízení majetku zákazníka nejsou vedeny záznamy.

• Zásady řízení majetku zákazníka nejsou definované v celém rozsahu.

• Zásady řízení majetku zákazníka nejsou zahrnuty do smluvního vztahu.

• Mezi majetek zákazníka není zařazený „duševní majetek“ a „osobní data“.

39

7.5.5 Uchovávání produktu

• Zásady ochrany a uchovávání produktu se omezují pouze na dodávání a skladování.

40

7.6 Řízení monitorovacího a měřicího zařízení

• Není stanovený způsob monitorování a měření a následná specifikace měřidel.

• Měřidla, která jsou součástí strojů a zařízení, nejsou zahrnuta do metrologického řádu.

• Požadavky na přesnost měřidel nezohledňují požadovanou přesnost měření.

41

- „Mimokalibrační“ stav je řešený pouze ve vztahu na měřidlo, nikoliv ve vztahu na měřený produkt.

- Používaný měřící software není „metrologicky“ řízený.

42

8.2.1 Spokojenost zákazníka

• Není prokazována a vyhodnocována spokojenost zákazníků.

• Není stanovený dostatečný soubor kritérií pro hodnocení spokojenosti.

• Na vyhodnocování spokojenosti zákazníků nenavazuje proces „přezkoumávání potřeby zlepšování“.

• Význam dotazníků je „přeceňován“.

43

8.2.2 Interní audit

• Zásady řízení interních auditů nejsou jednoznačně definované.

• Nejsou zahrnuty všechny důležité procesy.

• Nejsou prováděny procesní audity.

• Protokoly z auditů zahrnují pouze výčet zjištěných neshod, stav auditovaného procesu není zřejmý.

44

• Součástí auditů není (chybí) ověření předchozích zjištění.

• Není vyhodnocována způsobilost interních auditorů.

• Není vyhodnocována účinnost a efektivnost procesu interních auditů.

45

8.2.3 Monitorování a měření procesů8.2.4 Monitorování a měření produktu

• Způsob monitorování a měření procesů není stanoven.

• Způsob monitorování a měření produktů není zahrnut.

• Není definované rozhraní odpovědnosti za monitorování, měření a následné uvolňování procesů a produktů.

• Není využito jako důkaz o shodě produktu

46

8.3 Řízení neshodného produktu

• Zásady nakládání s neshodným produktem nejsou dostatečně definované.

• Není zřejmá návaznost na vyhodnocení příčiny neshody a posouzení potřeby opatření.

47

8.4 Analýza dat

- Soubor informací pro analýzy údajů není kompletní a dostatečný.

- Práce s dodavateli není součástí analýzy (neprovádí se) údajů.

- Analýzy údajů nejsou dostatečně využívané pro posouzení potřeby zlepšování.

48

8.5 Zlepšování

• Proces neustálého zlepšování je chápán pouze jako „absolutní zlepšování“, nikoliv jako „řízení trendu (potřeby) zlepšování“.

• Systém opatření nenavazuje na vyhodnocení příčiny opatření.

• Je opomíjen požadavek „vyhodnocení potřeby opatření, kterým se zajistí, že se neshody znovu nevyskytnou“.

49

• V přezkoumání provedeného opatření chybí přezkoumání účinnosti a efektivnosti.

• Není chápán rozdíl pojmů „náprava“, „opatření k nápravě“, „preventivní opatření“.

• Určení potenciálních neshod a jejich příčin nevyužívá celého souboru analýz údajů a všech existujících zdrojů.

50

Zpracováno podle:

Ing. Miroslav Jehlička

„TOP 20“ PROBLÉMŮ A NESHOD PŘI REALIZACI POŽADAVKŮ NORMY ISO 9001:2008

ČSJ Praha, září 2011