Příprava nového nařízení Evropského parlamentu a Rady

o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS

a nařízení (ES) č. 1907/2006

(návrh nařízení EP a Rady k implementaci GHS)

Ing. Eva Veselá, MPOSeminář SCHP ČR „Globálně harmonizovaný systém klasifikace, označování a balení látek a směsí“Praha 2. září 2008

Obsah vystoupení:

1.   Důvody a cíle zavedení GHS v EU

2. Současný systém KOB v EU a GHS a budoucí vývoj

3. Obsah návrhu nařízení - paragrafované znění a přílohy

4. Průběh přípravy a projednávání návrhu

5. Závěr

1. Důvody a cíle zavedení GHS v EU

• Mezinárodní kritéria dohodnutá Hospodářskou a sociální radou OSN (ECOSOC) pro klasifikaci, označování a balení NCHL a směsí (GHS)

• Světový summit o udržitelném rozvoji - 4. září 2002: cíl: zavést funkční GHS do 2008

• Rizika výroby a obchodu s CHL a směsemi – celosvětová

• Popis rizik pro stejnou NCHL/směs by se neměl lišit

• Konečný efekt harmonizace - zvýšení ochrany lidského zdraví a ŽP

- snížení nákladů na obaly a značení

2. Současný systém KOB v EU vs GHS

• Směrnice o nebezpečných látkách (67/548/EHS)• Směrnice o nebezpečných přípravcích (1999/45/ES)

• Původně směrnice o bezpečnostních listech (91/155/EHS), nyní v nařízení (ES) č. 1907/2006, Hlava IV + příloha II

Přístup EK při tvorbě nařízení

+ budoucí vývoj • Harmonizuje pravidla pro KOB NCHL a směsí

• Ukládá výrobcům/dovozcům povinnost klasifikovat látky i směsi

• Ukládá výrobcům/dovozcům látek povinnost oznamovat klasifikace

• Stanoví harmonizovaný seznam látek klasifikovaných na úrovni Společenství

• Stanoví seznam klasifikací a označení na základě oznámení

• BL zůstávají podle nařízení (ES) č. 1907/2006 REACH

• Aktualizace nařízení – bude čerpat z ECOSOC OSN (schvaluje revize GHS)

3. Obsah návrhu nařízení GHS

Preambule+text (7 hlav, 60 paragrafů)+7 příloh• I Všeobecné otázky• II Klasifikace nebezpečnosti• III Informování o nebezpečnosti pomocí označení• IV Balení• V Harmonizace klasifikace a označování látek a

seznam klasifikací a označování• VI Příslušné orgány a prosazování• VII Společná a závěrečná ustanovení

Příloha I

• Část 1 - obecný úvod • Část 2 - třídy nebezpečnosti a kritéria pro fyzikální

nebezpečnost -16 tříd,• Část 3 - nebezpečnost pro lidské zdraví -10 tříd

• Část 4 - nebezpečnost pro životní prostředí - 1 třída

a nahrazuje přílohu VI směrnice 67/548/EHS, s výjimkou poškozování ozónové vrstvy, které je uvedeno v části 5

Příloha II • Část 1 - obsahuje zvláštní pravidla pro označování

převzatá z přílohy VI směrnice 67/548/EHS, která dosud nejsou v GHS obsažena;

• Část 2 - obsahuje zvláštní pravidla pro označování některých látek nebo směsí, zejména z přílohy V směrnice 1999/45/ES.

• Část 3 - obsahuje ustanovení týkající se uzávěrů odolných proti otevření dětmi a hmatatelných výstrah, která byla zachována podle stávajícího systému EU.

• Část 4 - obsahuje zvláštní pravidlo pro označování přípravků na ochranu rostlin.

Příloha III

Přehled údajů o nebezpečnosti (hazard statements), dříve R-věty, které vyjadřovaly specifickou rizikovost) je podobný příloze III směrnice 67/548/EHS. Budou to H-věty?

Pro rizika, která dosud nejsou součástí GHS, se vyžadují doplňkové údaje o nebezpečnosti. Proto byly připojeny R-věty ze stávajícího systému EU a označeny jako „údaje EUH“.

Příloha IV • Pravidla pro použití pokynů pro bezpečné

zacházení (precautionary statements), dříve S-věty.

Budou to P-věty?

• Přehled pokynů pro bezpečné zacházení je podobný příloze IV směrnice 67/548/EHS.

Příloha V

Piktogramy označující nebezpečí podle GHS (hazard pictograms) a tato příloha je podobná příloze II směrnice 67/548/EHS.

Příloha VI • Část 1 - informuje o struktuře informací v Seznamu látek

s harmonizovanými klasifikacemi (Seznam)• Část 3 - Seznam látek s harmonizovanými klasifikacemi pro

určité třídy nebezpečnosti. Jelikož orgány by se měly zaměřit na látky, které vyvolávají největší obavy, budou přidávány zejména látky klasifikované kvůli karcinogenitě, mutagenitě v zárodečných buňkách nebo toxicitě pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B a pro senzibilizaci dýchacích orgánů, avšak v odůvodněných případech mohou být zařazeny i látky s jinými účinky.

• Tabulka 3.1 přílohy - položky z přílohy I směrnice 67/548/EHS, které jsou podle potřeby přizpůsobeny klasifikačním kritériím podle GHS.

• Tabulka 3.2 přílohy - neupravované záznamy převzaté z přílohy I směrnice 67/548/EHS.

Příloha VII „Převodní“ tabulky pro dodavatele látek a směsí, které

již byly hodnoceny podle stávajících pravidel, pro ty třídy nebezpečnosti, u nichž je možné přímé srovnání.

Tyto tabulky dodavatelům umožní, aby splnili své nové povinnosti, aniž by museli provádět překlasifikování látek a směsí, které již sami klasifikovali, od samého začátku. Pokud se dodavatel rozhodne, že tabulku nepoužije, musí látku nebo směs znovu zhodnotit podle kritérií stanovených v částech 2 až 5 přílohy I.

4. Průběh přípravy a projednávání návrhu nařízení GHS

• 2002 Světový summit o udržitelném rozvoji v Johannesburgu -souhlasné stanovisko, že je nutno přistoupit k celosvětovému sjednocení klasifikace a označování NCHL a NCHS

• 2004-2006 EK připravuje návrh nařízení GHS

• 21.8.-21.10.2006 internetová diskuse

• 2.7.2007 EK představuje návrh nařízení na PS G7 pro TH

• 7/2007-7/2008 projednávání návrhu v PS G7

• 22.11.2007 Zpráva o pokroku na Radě pro konkurenceschopnost

• 9.4.2008 EP-Výbor ENVI Zpráva k návrhu nařízení GHS

• 5/2007-7/2007 Neformální trialogy (SIPRES+EK+EP-ENVI)

• 18.6 a 30.6. 2008 Projednání návrhu v konsolidovaném znění na COREPER

• 3.9.2008 návrh nařízení na programu plenárního zasedání EP

4.1 Veřejná konzultace zúčastněných stran

• 21.8. –21.10.2006 – veřejná internetová diskuse • 370 příspěvků• 97 % podpořilo zavedení GHS v EU, z toho 96 % formou

nařízení• 60 % podpora 3-letého přechodného období pro látky• cca 50 % podpora 4,5 letého přechodného období pro směsi• Většina požadovala převedení přílohy I směrnice

67/548/EHS (seznam harmonizovaných klasifikací a označení látek) do nové přílohy VI

• + další požadavky

4.2 Nejdůležitější podněty a upozornění ze strany české delegace

• Snažit se snížit náklady pro podnikatele na minimum• Největší dopady bude mít nařízení na MSP• N ovou KO musí všichni V/D NCHL zvládnout do dvou let od vydání nařízení GHS• Správné načasování obou etap (začátek povinnosti klasifikace látek a směsí)• Správné nastavení podmínek pro event. zkoušky na zvířatech a na lidech a možnosti

využití již existujících údajů• Povinné označování na obalu v oficiálním jazyce ČS, v němž je výrobek uváděn na trh• Stanovení jasných podmínek pro notifikaci látek (včetně termínů)• Stanovení rozsahu povinností podnikatelů ohlašovat informace o látkách/směsích národní

kompetentní autoritě (s ohledem na zdravotní a fyzikální rizika)• Podnět k budoucí harmonizaci ohlašovaných informací na úrovni EU• Příspěvek k vyjasnění způsobu sdělování informací „nezabalených“ NCHL a směsí

spotřebitelům • Neuplatňovat povinnost aktualizovat označení látky/přípravku po jeho uvedení na trh• Podrobnější formulaci přechodných opatření pro výrobce přípravků (následné uživatele) v

2. stupni

Česká delegace neuspěla na PS s uplatňováním požadavku

• nezavádět povinnost aktualizovat označení látky/přípravku po jejich uvedení na trh

• řešit situaci přechodného období pro následné výrobce směsí látek ze směsí

Přínosy nařízení GHS z dopadové studie EK ano, ale

• přínosy se dostaví s časovým posunem proti nákladům,

• přínosy budou obtížně vyčíslitelné,

• konzumenti přínosů: zejména velcí exportéři do třetích zemí,

• náklady ponesou všichni V/D látek a přípravků/směsí,

• soustředění 1. etapy nákladů do krátkého časového období 2009-2010,

proto MPO zadalo zpracování dopadové studie nařízení GHS na český CHP.

4.3 Zásadní připomínky, stanoviska, návrhy ČS v PS G7• Čl.1 a čl.4: přesnější specifikace povinností V/D/NU

• Čl.2: více definic

• Čl.3: vypuštění převodu hazardous/dangerous a převedení do změny nařízení REACH (čl.56)

• Čl.5-8: upřesnění rozsahu povinností ke zjišťování vlastností L/S, včetně testování na zvířatech (speciálně nehumánních primátech a lidech)

• Čl.9-16: definice a použití koncentračních limitů

• Čl.17: označení L/S v národním jazyce

• Čl.20-22: zejména formulační úpravy

• Čl.23-24: speciální případy označování látek

• Čl.26: požadavky na použití alternativního názvu látky

• Čl.27: rozšíření možností uvádění informací na obalu k NL/S

• Čl.31 a 32: přepracování výjimek pro označování malých a jinak nevhodných obalů a přesunutí výjimek do přílohy I (bod 1.5.1 a 1.5.2)

• Čl.33: zpřesnění požadavků a termínů pro aktualizaci označení obalů NL/S již uvedených na trh

• Čl.34-36: způsob umísťování informací v jednom jazyce („H-vět“) a („P-vět“)• Čl.36-37: přepracování pravidel pro umístění informací na obalu (rozlišování

obalu vnějšího, vnitřního, středního, jednoduchého) a také požadavků na obaly (také rozsah použití UOOD a HVN)-s odkazy na přílohu II

• Čl.38-40: ČS se dohodly, že návrhy na harmonizovanou klasifikaci se budou předkládat ECHA prostřednictvím kompetentních národních orgánů

• Čl.40a)-43: v oznamování/notifikaci informací o látkách pro tvorbu Seznamu klasifikací a označování - významné změny. Hlava XI v REACH se ruší.

• Čl.44-45: role národních kompetentních orgánů při sběru informací o směsích; kroky směrem k harmonizaci požadavků

• Čl. 47: ČS povinnost opatření – zajistit plnění nařízení GHS (kontroly a pokuty)

• Čl.53: EK může předkládat návrhy změn v souladu s komitogickou procedurou• Čl.55 a 55a): Technické úpravy ve změnách směrnice 67/548/EHS a směrnice

1999/45/ES• Čl.56: technické úpravy ve změnách nařízení REACH; důležitý je text -

vymezující nebezpečné látky (hazardous substances) - stanovující povinnosti uvádět klasifikaci a označování látek/směsí v BL pouze

podle staré nebo nové legislativy a období, kdy je bude nutno uvádět podle obou systémů (ještě se k tomu vrátíme)

- ruší se hlava XI nařízení REACH (notifikace K/O)• Čl. 57: zůstalo z návrhu EK, že látková směrnice (67/548) a přípravková

směrnice (1999/45) budou zrušeny k 1.6.2015• Čl.58: významné změny v přechodných ustanoveních pro přeznačování

látek/směsí již uvedených na trh před 1.6.2010/ resp. 1.6.2015 v souladu s pravidly podle nařízení GHS (přechodné období 2 roky)

• Přílohy: výše avizované změny se promítly také do příloh

Podle čl. 56 nařízení GHS

V BL se bude uvádět klasifikace látekod data účinnosti nařízení GHS do 1.12.2010• Povinně podle 67/548/EHS• Dobrovolně podle GHSOd 1.12.2010 do 1.6.2015• Povinně podle GHS• Povinně podle 67/548/EHS

V BL se bude uvádět klasifikace přípravků/směsíOd data účinnosti nařízení GHS do 1.6.2015• Povinně podle 1999/45/ES• Pokud klasifikována a označena podle GHS, musí být také v BL

Po roce 2015:K/O podle GHS na obalu i BL pro látky/směsi uváděné na trh; pro látky již uvedené na trh

dvouleté přechodné období pro přeznačení (podle čl. 58)

Experti a PS k přílohám:

Všechny delegace podpořily transformaci Přílohy I směrnice 67/548 –Seznam látek s harmonizovanou klasifikací na úrovni ES do přílohy VI

Připomínky zasílali „národní experti“ Na jednání PS se projednávaly pouze skupiny „politických“ návrhů na změny,

kupř.• Příloha I část 2 sekce 2.6: zavedení nové kategorie 4 pro hořlavé kapaliny – NE• Příloha I část 5: zavedení kritérií pro K/O látek PBT a vPvB – zatím ne• Příloha I část 3, bod 3.3.2. Rozdělení kategorie 2 oční dráždivost, reversibilní

poškození, do dvou subkategorií 2A a 2B – ANO• Příloha II část 2, body 2.1-2.7: připomínky k formulacím vět, k navrženým

mezním koncentracím – dohoda• Příloha II část 3: 3.1.1 speciální pravidla pro UOOD

3.2.1speciální pravidla pro HVN– Snaha některých ČS o rozšíření skupin látek s těmito povinnostmi – NE

• Příloha IV: stanovení pravidel pro výběr kombinovaných vět: ANO

4.4 Neformální trialogy (SIPRES + EK + EP-ENVI)

Nastolená diskusní témata od EP-ENVI• Zavedení kritérií pro klasifikaci a označování látek PBT a vPvB• Alternativní metody testování• Testování na lidech• Druh informací na štítku• Ochrana údajů• Redukovaná pravidla pro označování a balení detergentů• Označování obalů• Zavedení hmotnostního prahu pro oznamování (notifikaci)• Expertní posudky• Toxikologická střediska• Komitologie

4.5.Vliv nařízení ke GHS na následnou legislativu

Změny• Rozhodnutím EP a Rady směrnic76/768/EHS – kosmetické prostředky88/378/EHS - bezpečnost hraček, 1999/13/ES - omezování emisí TOR, 2000/53/ES - ukončení životnosti vozidel,2002/96/ES - o odpadních elektr. a elektron. zařízení,2004/42/ES - omezování emisí TOR vznikajících při používání

org. rozp. …..a měnící směrnici 1999/13/ES• Nařízením EP a Rady nařízení 648/2004/ES o detergentech

• dalších směrnic směrnicemi (kupř. směrnice o haváriích)

5. Závěr

Nařízení k implementaci GHS je • technicky náročné• objemné (Přílohy bez VI mají cca 600 stránek) • Návrh EK s označením 11497/07/COMPET 213 ENV 382 CHIMIE 17 MI 177 ENT

85 CODEC 759 --› Radě EU--›PS G7je k dispozici v národních jazykových verzích

• Kompromisní návrh předložený Radou (SIPRES) se souhlasem COREPER --›EP, s označením 11206/08 LIMITE COMPET 247 ENV 406 CHIMIE 34 MI 225 ENT 149 CODEC 866

se od původního návrhu EK významně liší; již je k dispozici v národních jazykových verzích.

• Návrh má být projednán v EP dne 3.9.2008

CÍL EK i PS Rady: PROJEDNÁNÍ nařízení GHS v EP V 1. ČTENÍ,aby mohl být harmonogram koordinován s nařízením REACH