V. KONFERENCE - RIZIKA V ČINNOSTECH FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

CENY A ÚHRADY

RENATA HORKÁ, SANOFI-AVENTIS / ZENTIVA17.5.2011

ROK ČTVRTÝ – JE DŮVOD K OPTIMISMU?

OD 1.1.2008 - NOVÝ SYSTÉM STANOVOVÁNÍ CEN A ÚHRAD

CO SE UDÁLO OD 1.1.2008 DOSUD (legislativa) Vyhláška č.92/2008 Sb. („mega“ vyhláška) Cenové výměry a Rozhodnutí MZ ČR Vyhláška o referenčních skupinách (2009) 2010 - „Janotův balík“ (1.1.2010 -7%) 2011 - „Šnajdrův balík“ (1.4.2011 -7%)

REÁLNÉ DOPADY NA PRŮMYSL, SYSTÉM, PACIENTY Blokace vstupu nových léků na trh (generika, originální/inovativní léky) Plánování dodávek a výroby velmi obtížné, až nemožné (výpadky na trhu,

znehodnocování zásob, stahování LP,ukončení výroby) Rozpad referenčního systému Naprosto nepřehledný systém – chaos Excesivní nárůst nákladů na „centrové“ léky Restrikce v nemocničním segmentu

JAKÉ JSOU ASI NEJVĚTŠÍ SOUČASNÉ PROBLÉMY?

REVIZE ÚHRAD RS SE TÁHNOU ŘADU MĚSÍCŮ/LET- provázání se „Šnajdrovým balíkem“ x snižování úhrad na nejnižší cenu v EU - proces je administrativně náročný (správní řád), možné obstrukční chování účastníků

SPOJOVÁNÍ INDIVIDUÁLNÍCH SPRÁVNÍCH ŘÍZENÍ = OMEZENÍ VSTUPU GENERIK NA TRH

ROZPAD REFERENČNÍHO SYSTÉMU - důvody jsou různé – nekonzistentnost revizí a individuálních řízení, účelové vyhýbání se revizím – nerovnost na trhu, administrativní náročnost systému- paralelně existují staré a nové úhrady v jedné RS

NEZÁKONNOST V ROZHODOVÁNÍ, FORMALISMUS PŘI ZAJIŠTĚNÍ ŘÁDNÉ FARMAKOTERAPIE

SYSTÉM JE NEPŘEHLEDNÝ – farma firmy, lékárny, odborná veřejnost, pacienti

CZ TRH MAT 4/08 – MAT 4/11 v CZK + PPG v %

(růst oproti předcházející periodě v %)

9,9%8,4%

4,7%

-0,5%

40 000 000

45 000 000

50 000 000

55 000 000

LC SalesMAT/4/08

(Thousands)

LC SalesMAT/4/09

(Thousands)

LC SalesMAT/4/10

(Thousands)

LC SalesMAT/4/11

(Thousands)

-2,0%0,0%2,0%4,0%6,0%8,0%10,0%12,0%

TOTAL MARKET Previous period growth (%)

CZ TRH MAT 4/08 – MAT 4/11 v UNITS + PPG v %

(růst oproti předcházející periodě v %)

-5,2%

-3,6%

-1,1%

-0,1%

260 000 000

280 000 000

300 000 000

320 000 000

UnitsMAT/4/08 (Absolute)

UnitsMAT/4/09 (Absolute)

UnitsMAT/4/10 (Absolute)

UnitsMAT/4/11 (Absolute)

-6,0%

-5,0%

-4,0%

-3,0%

-2,0%

-1,0%

0,0%

TOTAL MARKET Previous period growth (%)

Vývoj spotřeb v jednotlivých ATC 1 skupinách(LC Sales in EFP; MAT 4/07 – MAT 4/11)

0

2 000 000

4 000 000

6 000 000

8 000 000

10 000 000

12 000 000

LC SalesMAT/4/07

LC SalesMAT/4/08

LC SalesMAT/4/09

LC SalesMAT/4/10

LC SalesMAT/4/11

L0 ANTINEOPLAST+IMMUNOMODUL

C0 CARDIOVASCULAR SYSTEM

N0 CENTRAL NERVOUS SYSTEM

A0 ALIMENTARY T.& METABOLISM

R0 RESPIRATORY SYSTEM

J0 SYSTEMIC ANTI-INFECTIVES

G0 G.U.SYSTEM & SEX HORMONES

B0 BLOOD + B.FORMING ORGANS

M0 MUSCULO-SKELETAL SYSTEM

Vývoj spotřeb v jednotlivých ATC 1 skupinách(Units, MAT 4/07 – MAT 4/11)

0

10 000 000

20 000 000

30 000 000

40 000 000

50 000 000

60 000 000

70 000 000

80 000 000

UnitsMAT/4/07

(Absolute)

UnitsMAT/4/08

(Absolute)

UnitsMAT/4/09

(Absolute)

UnitsMAT/4/10

(Absolute)

UnitsMAT/4/11

(Absolute)

L0 ANTINEOPLAST+IMMUNOMODUL

C0 CARDIOVASCULAR SYSTEM

N0 CENTRAL NERVOUS SYSTEM

A0 ALIMENTARY T.& METABOLISM

R0 RESPIRATORY SYSTEM

J0 SYSTEMIC ANTI-INFECTIVES

G0 G.U.SYSTEM & SEX HORMONES

B0 BLOOD + B.FORMING ORGANS

M0 MUSCULO-SKELETAL SYSTEM

D0 DERMATOLOGICALS

TOP 10 inovativních společností (75% obratu inovat. průmyslu)

(CZK MAT 4/08 – MAT 4/11)

 

LC SalesMAT/4/08

LC SalesMAT/4/09

LC SalesMAT/4/10

LC SalesMAT/4/11

PPG% MAT 4/11 vs

MAT 4/10

MARKET SHARE

MAT 4/11

SANOFI AVENTIS* (incl. Zentiva) 6 858 023 6 911 703 6 645 692 6 496 468 -2,2% 12,2%

NOVARTIS* (incl.Sandoz) 3 688 648 4 043 480 4 246 506 4 287 404 1,0% 8,0%

ROCHE* 2 695 419 3 227 438 3 708 459 3 556 557 -4,1% 6,7%

PFIZER* 2 623 729 3 007 563 3 165 866 2 984 949 -5,7% 5,6%

MERCK & CO* 2 002 840 2 236 144 2 576 299 2 826 195 9,7% 5,3%

GLAXOSMITHKLINE* 2 529 375 2 793 146 2 293 108 2 149 312 -6,3% 4,0%

SERVIER* ( Incl. Egis) 1 446 361 1 566 960 1 789 219 1 917 911 7,2% 3,6%

ABBOTT* ( Incl. Solvay) 1 410 308 1 631 873 1 826 063 1 792 099 -1,9% 3,4%

BAYER* 1 321 969 1 673 819 1 786 942 1 695 287 -5,1% 3,2%

ASTRAZENECA* 1 521 068 1 445 259 1 574 008 1 369 231 -13,0% 2,6%

TOP 10 generických společností ( 80 % obratu gener. průmyslu)

(CZK MAT 4/08 – MAT 4/11)

 

LC SalesMAT/4/08

LC SalesMAT/4/09

LC SalesMAT/4/10

LC SalesMAT/4/11

PPG% MAT 4/11 vs

MAT 4/10

MARKET SHARE

MAT 4/11

ZENTIVA 4 200 549 3 948 087 3 840 779 3 870 343 0,8% 7,2%

TEVA* (Incl. Ratiopharm & Pliva) 2 725 824 2 714 145 2 724 745 2 493 831 -8,5% 4,7%

SANDOZ 1 315 692 1 545 256 1 692 473 1 790 576 5,8% 3,3%

KRKA* 1 126 002 1 290 046 1 459 019 1 461 579 0,2% 2,7%

MEDICOM INT.* 597 479 683 574 776 020 808 031 4,1% 1,5%

GEDEON RICHTER* 749 347 602 786 600 500 633 399 5,5% 1,2%

EGIS 385 011 410 461 451 644 449 927 -0,4% 0,8%

APOTEX 625 595 535 483 499 674 428 307 -14,3% 0,8%

PRO.MED.* 262 623 283 105 329 550 358 229 8,7% 0,7%

MYLAN* 26 848 118 331 249 514 339 960 36,2% 0,6%

STADA* (Incl. Aliud) 243 921 260 290 232 954 233 480 0,2% 0,4%

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ VLÁDY 2010

LÉKOVÁ POLITIKA

Poplatek za položku na receptu bude zrušen a nahrazen poplatkem za recept

Vyřadí se levné léčivé přípravky z úhrad z veřejného zdravotního pojištění

Zavede se generická preskripce a substituce u léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění

Zajistí se jeden léčivý přípravek bez doplatku v každé skupině léčivých přípravků

Posílí se role zdravotních pojišťoven v systému úhrad ze ZP

„TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb.

ZKRÁCENÍ PROCESNÍCH LHŮT (par. 39g.odst.5) lze považovat za částečně pozitivní správní řízení budou podstatně náročnější na administraci

VYLOUČENÍ PŘEKÁŽKY LITISPENDENCE pravděpodobně bude možný souběh individuálních řízení a revize snaha zabránit účelovému vyhýbaní se revizím (= snížení úhrady) v rámci hloubkové revize nemůže dojít k litispendenci (par. 39l), ale

neřeší to připojení k revizi při podání individuální žádosti (x zrychlení přístupu generik na trh). Řeší se pouze účelové vyhýbání revizím.

ZKRÁCENÁ A HLOUBKOVÁ REVIZE hloubková revize (par.39l) – nejméně 1x za 3 roky zkrácená revize (par. 39p) – rozhodnutí do 50 dnů (důkazy do 10 dnů)

„TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb.

ZRYCHLENÝ VSTUP GENERIK rozhodnutí do 30 dnů (pokud SÚKL nevznese námitku k terapeutické

zaměnitelnosti - 10 dnů) maximální cena -32% (biologický LP, autogenerikum -15%) – par.39a,

odst.5 úhrada -32% (biologický LP, autogenerikum -15%) – par.39c, odst.9 změna podmínek úhrady ?! Rozhodnutí ve „standardním“ řízení (75/165

dnů) hloubková revize x litispendence při podání žádosti pokud SÚKL nerozhodne do 30 dnů – řízení automaticky končí,máme

stanovenu úhradu v souladu se zákonem, výše úhrady ale není známa ( par.39g, odst 9,10)

„TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb.

ZMĚNA ZPŮSOBU STANOVOVÁNÍ MAXIMÁLNÍCH CEN (par.39a) rozšíření referenčního koše průměr 3 nejnižších cen v zemích referenčního koše nebyly vyloučeny tzv.tendrové země (Holandsko, Švédsko, Dánsko) přednost má vždy písm. a/ odst.2 par. 39a. změny – text písm. b/ zcela nový odst.4 – notifikace cen maximální cena autogenerikum -15% (registrace na základě vlastní dokumentace) „supermega vyhláška“ rozhodne - zásadní rozsah zmocnění pro MZ ČR

VÝŠE A PODMÍNKY ÚHRADY, JÁDROVÁ ÚHRADA (par.39b, par.39c) nově stanoveno – co je 1.generikum jádrová úhrada = nejnižší cena výrobce nově – dohody o úhradě se zdravotními pojišťovnami (par.39b, odst.2, písm.e/) par.39c dosud neměl žádné zmocnění, nyní nově velmi rozsáhlé !!!

„TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb.

ZMĚNY V OBLASTI VSTUPU INOVATIVNÍCH LÉKŮ (par.39d)

dočasná úhrada pouze pro inovativní léky, které jsou hrazeny z veřejných prostředků ve 2 zemích referenčního koše

pro přiznání dočasné úhrady nutné připravit plán průběžného hodnocení terapie a nákladové efektivity léčby, plán dopadu úhrady předmětného přípravku na rozpočet vzp, návrh úpravy hrazení předmětného přípravku rozléčeným pacientům po uplynutí dočasné úhrady

Žádost o prodloužení dočasné úhrady lze podat 6 měsíců po ukončení prvního běhu dočasné úhrady – nutno zajistit plynulé navázání úhrad

První běh dočasné úhrady se prodlužuje na 24 měsíců, aby bylo možno sesbírat data (účinnost, nákladová efektivita) a vyhodnotit je

Pokud nebudou dodrženy požadavky hodnocení účinnosti a nákladové efektivity, dočasná úhrada nebude prodloužena a přípravek nebude vpuštěn ani do řádného systému úhrad

Vysoce inovativní léky mohou být podány pouze na specializovaných pracovištích, pacient bude muset být poučen o dopadech této léčby

Úprava dočasné úhrady vysoce inovativních léků povede ke zpomalení vstupu drahých, vysoce inovativních léků do systému úhrad a zpřísnění požadavků na hodnocení před vstupem do řádného (časově nelimitovaného) systému úhrad.

„TECHNICKÁ NOVELA“ ZÁKONA č.48/1997 Sb.

DOHODA O ÚHRADĚ – doplněk k DNC?

ZPŘESNĚNÍ DEFINICE – nákladová efektivita, podobný přípravek, „bratrské kódy“

SOUTĚŽ O NEJNIŽŠÍ CENU (par.39e)- beze změn

PŘECHODNÁ USTANOVENÍ – v rozporu s transparenční směrnicí

OTÁZKY ZŮSTÁVAJÍ …

JEDNÁ SE SKUTEČNĚ O TECHNICKOU NOVELU ?

PLATNOST (pokud vůbec) ?

LZE NYNÍ KOREKTNĚ HODNOTIT NOVELU – ROZSAH ZMOCNĚNÍ ?

„SUPERMEGA VYHLÁŠKA“ ?

PŘECHODNÁ USTANOVENÍ A TRANSPARENČNÍ SMĚRNICE EU ?

ZRYCHLENÝ PŘÍSTUP GENERIK ?

ADMINISTRATIVNÍ NÁROČNOST A KOMPLIKOVANOST SYSTÉMU ?

OBNOVENÍ REFERENČNHO SYSTÉMU ?