Prezentace aplikace PowerPoint€¦ · •informaci o způsobu výdeje humánního léčivého...

27.02.2020

1

Martin Schimmer

Regulace reklamy

CONFORUM, 3. března 2020

Marketingové aktivity směřované na odbornou a širokou veřejnost - co je povoleno a co není

3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických

prostředků, Martin Schimmer1

• Přehled legislativy týkající se regulace reklamy léčiv v ČR a EU

• Propagace Rx/OTC léčivých přípravků a zdravotnických prostředků -praktický přehled regulačních opatření, rozdílů, co je/není povoleno?

• Reklama zaměřená na širokou veřejnost

• Reklama zaměřená na odborníky, pojem “odborník”

• Poskytování (naturálních) bonusů

• Poskytování vzorků a manipulace s nimi podle zákona o regulaci reklamy

Program



1

2

27.02.2020

2

• Zákon o regulaci reklamy (40/1995 Sb.)

• Zákon o provozování rozhlasového a televizního vysílání (231/2001 Sb.)

• Zákon o ochraně spotřebitele

• Občanský zákoník

• Zákon o potravinách (110/1997 Sb.)

• vyhláška o PZLU (54/2004 Sb.), vyhláška o DS (58/2018 Sb.)

• Zákon o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (250/2016 Sb.) - 1.7.2017; ÚS nález z 10.2.2020

• (2) Ustanovení dosavadních zákonů o lhůtách pro projednání přestupku nebo jiného správního deliktu, lhůtách pro uložení pokuty za přestupek nebo jiný správní delikt a lhůtách pro zánik odpovědnosti za přestupek nebo jiný správní delikt se ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepoužijí. Odpovědnost za přestupek a dosavadní jiný správní delikt však nezanikne dříve, než by uplynula některá ze lhůt podle věty první, pokud k jednání zakládajícímu odpovědnost došlo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

České právní předpisy



• Směrnice č. 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím sehumánních léčivých přípravků;

• Směrnice č. 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě;

• Směrnice č. 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách vůčispotřebitelůmů

• Nařízení č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních přioznačování potravin

• Nařízení č. 1169/2011 o poskytování informací o potravináchspotřebitelům

EU legislativa



3

4

27.02.2020

3

• Judikatura českých soudů a SD EU• česká judikatura je u LP značně omezená

• EU judikatura je sice častější, ale v dopadu omezená

• Pokyny SÚKL • UST 27 verze 3 - Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky

• UST 23 verze 3 - Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků

• UST 16 verze 1 - Sponzorování a odměňování odborníků podle zákona o regulaci reklamy

• UST 38 - Neintervenční poregistrační studie, které nejsou bezpečnosti - posuzování reklamního charakteru

• UST 30 verze 4 - Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Aplikace



RX OTC ZP

§5 a§5b ZORR; OZ §5 a§5a ZORR; OZ OZ

Limitace prospěchu odborníkům Ano

Limitace prospěchu odborníkům Ano

Limitace prospěchu odborníkům jen v etické samoregulaci a v trestním zákoně

Jen odborníkům I široké veřejnosti Komukoliv

Srovnávací reklama jen na odborníky

Srovnávací reklama jen na odborníky

Srovnávací reklama bez omezení

Soulad s SPC Soulad s SPC Není dáno omezení

Vzorky jen lékařům Vzorky jen lékařům Není dáno omezení

Sponzorování setkání regulováno(Etická samoregulace)

Sponzorování setkání regulováno(Etická samoregulace)

Sponzorování setkání bez regulace (Etická samoregulace)

Dozor – SÚKL Dozor – SÚKL Dozor -



Regulační mechanismy Rx/OTC/ZP

5

6

27.02.2020

4

• Praktické problémy

• reklama na LP je specifická potřebou odborné znalosti, zejména interpretace SPC a posuzování dovolenosti sponzorování

• reklama na ostatní hraniční přípravky však ve skutečnosti také (interpretacezdravotních tvrzení, interpretace toho, kdy reklama přisuzuje vlastnosti léčení)

• roztříštěná územní působnost v kombinaci s nedostatkem znalostí a sebevědomívede k relativnímu podstíhání porušování zákona

• v tomto smyslu čest RRTV



Dozor nad reklamou – LP vs. ZP

• Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží

• Za reklamu na LP se považují také všechny

• informace,

• přesvědčování nebo

• pobídky

určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků

• Definice tedy obsahuje objektivní i subjektivní prvek



Co je to informace a co je to reklama?

7

8

27.02.2020

5

• ÚČEL je definičním znakem reklamy [C-316/09, MSD; C-421/07, Damgaard]

• Proto se účel zkoumá vždy – v českém právu je úkolem dozorového orgánu doložit, že konkrétníaktivita má reklamní účel, pozor ale na povinnost zadavatele uchovávat reklamy

• Nelze dovodit, že to, co šíří držitel je automaticky reklama, a naopak, nelze dovodit, že jen to cošíří držitel je reklama

• ESD: obal a PIL nesmí obsahovat reklamu, proto pokud MAH na www uvede jen obal/PIL a zničeho dalšího neplyne, že jde o reklamu, tak o ní nejde

• ESD: jakmile informace upraví, je to reklama

• Ne každé šíření informace o LP je reklamou, dokonce ani tehdy ne, když jej šíří držitel (byť riziko jevyšší) a reklamu může šířit i ten, kdo s konkrétním výrobkem nemá žádné finanční spojení (to není anitřeba prokazovat



Co je reklama?

• Pozor ale na předvídaný účel aktivit popsaných v §5 odst. 1 ZORR dleSÚKL

• návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných jepředepisovat, dodávat nebo vydávat

• dodávání vzorků humánních léčivých přípravků

• podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru,spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční čivěcné odměny

• sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebospotřeby a navštěvovaných odborníky

• sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné aubytování souvisejících s jejich účastí [jakkoliv je úhrada nákladů na cestovné a ubytovánídefinováno jako reklama, není ve skutečnosti zavedeno jako výjimka z §5b odst. 4 – dlouhodoběznámý nedostatek zákona]



Co je reklama

9

10

27.02.2020

6

• Ustanovení §5 odst. 2 obsahuje výjimky (ZORR se na ně svými slovynevztahuje).

• Paradoxně jde povětšinou o informace, jakmile se nevejdou dovýjimky, nastupuje test účelem

• Jednotlivé výjimky:• Obal a PIL

• ZOL zakazuje reklamní prvky• Co když tam budou (a SÚKL je schválil?) MSD case – ESD předjímá nereklamní účel právě

pro schválení• Je porušení ZOL reklamou podle ZORR?

• Korespondence k dotazům• SÚKL nevyžaduje písemnou formu – je dovolena i forma ústní s poukazem na VPOIS• Dotazy musí být nevyžádané (co však, když tomu tak není?)• Materiály nereklamní povahy (např. SmPC, PIL, odborné články, reporty z CT)• reprinty?, dokumenty v nesouladu s SmPC?



Co je z reklamy vyloučeno

• Jednotlivé výjimky:

• Katalog a ceník, oznámení a upozornění na např. změny balení a na NU• K&C v zákoně nedefinovány

• SÚKL dovozuje, že katalog je utříděný seznam výrobků s případným vyobrazením, ceníkje pak soupis výrobků s cenami

• Obecně zákaz uvádění vlastností (například indikace asi jen v širším pojetí)

• Vzhledem k tomu, že katalog i ceník jsou dovolená výjimka, je jejich rozlišení sicezajímavá diskuse, ale bez významu

• Materiály o lidském zdraví a o onemocnění• Zákaz používat odkaz na léčivé látky

• Logo firmy je zakázáno pokud představuje odkaz na LP



Co je z reklamy vyloučeno

11

12

27.02.2020

7

• Předmětem reklamy mohou být pouze registrované LP, a to registrované v ČR(CZ, MRP, DP, CP, ale nikoliv SLP, individuální dovoz)

• Reklama musí podporovat racionální používání přípravku objektivnímpředstavením bez přehánění jeho vlastností.



Obecné obsahové požadavky na reklamu LP

• Jakékoliv informace v reklamě musí odpovídat údajům uvedeným v SmPC• Původní interpretace SÚKL: „nesmí vyjadřovat nic jiného než je uvedeno v SPC

propagovaného humánního přípravku“

• se posunula na „informace obsažené v reklamě na LP musí být slučitelné s údajiuvedenými v SPC - to znamená, že všechny údaje obsažené v reklamě jsou podloženySPC a nezkreslují je“ a „Nepožaduje se, aby všechna tvrzení byla v něm obsažena neboaby z něj byla odvoditelná.“ a Reklama může obsahovat doplňující tvrzení zapodmínky, že tato tvrzení potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují, přičemžjsou s nimi slučitelná a nezkreslují je

• Pravidlo se vztahuje na všechny formy reklamy a všechny adresáty

• Zahrnuje vlastní materiály, reprinty, citace článků a jejích šíření, přebírání odkazů navlastní webové stránky nebo do jiných materiálů

• Slučitelnost s SmPC se liší podle toho, které části se týká

• Není zakázáno používat klinickou studii, která není v SmPC zohledněna, pokudinformace z ní upřesňují SmPC a nezkreslují údaje z něj



Obecné obsahové požadavky na reklamu LP

13

14

27.02.2020

8

• Široká veřejnost je kdokoliv, kdo není odborník

• Předmětem reklamy na širokou veřejnost smí být pouze• smí být pouze registrovaný LP,

• který je podle svého složení a účelu uzpůsoben a tak, že může být použit bez stanovenídiagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka

• nesmí být při výdeji omezen výhradně na předpis [recept, žádanka]

• nesmí obsahovat OPL

• výjimku tvoří přípravky se schválenou vakcinační akcí



Reklama na širokou veřejnost

• Zákaz poskytování vzorků široké veřejnosti

• Neexistuje zákaz poskytování prospěchu široké veřejnosti (racionální spotřeba)

• Prostředky šíření – všechny (kromě těch vyhrazených pro odborníky)

• Web + sociální sítě;

• TV, TV on demand;

• Letáky, časopisy;

• Product placement

• Veřejné prezentace




15

16

27.02.2020

9

• Povinné náležitosti reklamy na širokou veřejnost• musí být zřejmé, že jde o reklamu

• musí být zřejmé, že výrobek v reklamě je LP

• musí obsahovat název podle rozhodnutí o registraci (případně i jedinou LL)

• zřetelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace (dobře čitelnou v tištěnéreklamě)

• musí obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivéhopřípravku

• Výzvy:• mast k vnějšímu užití – je to informace nezbytná k správnému použití, nebo by

měla být uvedena i indikace?

• co je to zřetelná výzva (TV a rychlost voiceoverů + velikost písma; webovky aspolečné výzvy pro více výrobků)

• jak má být povinná informace umístěna na webu, na sociálních sítích, v e-shopech?




• Reklama na širokou veřejnost má zakázané prvky

• zákaz srovnání (i nepřímého) s jiným LP či jinou léčbou, zákaz naznačování,že účinky jsou zaručené nebo že nejsou přítomny NÚ;

• vyvolávání dojmu, že porada s lékařem/léčba nejsou potřebné (diagnóza nadálku);

• používat doporučení vědců, zdravotnických odborníků, nebo osob, kterémají společenské postavení podporující spotřebu LP• lékaři/lékárníci v reklamě samotné;• herci/celebrity v reklamě samotné;• doporučení lékařem/lékárníkem na základě dohody s firmou + předávání

letáků o přípravku lékařem/lékárníkem• zaměření výhradně na osoby mladší 15let (v kombinaci s účelem se nejeví

jako významná regulace)




17

18

27.02.2020

10

• Reklama na širokou veřejnost má zakázané prvky

• naznačování, že užíváním LP se zlepší zdraví případně nepoužití můženepříznivě ovlivnit zdravotní stav (kromě vakcinace);

• naznačování, že LP je potravina nebo kosmetika (dnes je tendence opačná);

• naznačování, že LP je bezpečný a účinný proto, že je přírodní

• vytváření rizika vlastní chybné diagnózy popisem konkrétního průběhu případu

• nevhodné nebo zavádějící vyobrazení změn na těle nebo působení LP

• nevhodné nebo zavádějící poukazování na možnost uzdravení




• Připomínková reklamanesmí obsahovat jiné údaje než název humánního léčivého přípravku tak, jak jeuveden v rozhodnutí o registraci, nebo jeho mezinárodní nechráněný název, jestližetakový existuje, popřípadě ochrannou známku

• Homeopatikareklama na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízeníposuzována účinnost, může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v příbalovéinformaci těchto humánních léčivých přípravků




19

20

27.02.2020

11

• Kdo je odborník:

• osoba oprávněná předepisovat

• osoba oprávněná vydávat

• provozovatel oprávněný vydávat, resp. oprávněný k výdeji, tedy i právnická osoba, afyzické osoby, které nejsou lékárníky, ale provozují lékárnu

• prakticky

• lékařka/lékař s členstvím v komoře

• Lékárnice/lékárník s členstvím v komoře + farmaceutičtí asistenti

• některé – velmi velmi specifické zdravotní sestry (trasnfúze a krevní banky, pracovištěnukleární medicíny, imunolgická a mikrobiologická pracoviště), pokud jsou poveřeny kvýdeji

• pro účely běžné reklamy nejsou nemocnice relevantní



Reklama na odborníky

• Prostředky šíření

• může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně protyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku,odborných audiovizuálních pořadů).

• Odpovědnost šiřitele za to, kdo je adresátem, jaká opatření jsou však na místě?

• web + sociální sítě (upozornění dle pokynu SÚKL vs povinná registrace vsprosté omezení)

• návštěvy obchodních zástupců• direct (e)mailing• contextová a bannerová reklama

• setkání a přednášky; satelitní sympozia• dary, prospěch a sponzorování kongresů




21

22

27.02.2020

12

• Povinné náležitosti každé reklamy na oborníky (na Rx, OTC, ale ne nahomeopatika bez posuzované účinnosti)

• přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku.

• převzaté údaje z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesněreprodukovány a musí být uveden jejich zdroj, [jaký je právní režim citace v tomto směru?]

• základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku [zkrácená SmPC], včetně data schválení nebo poslední revize [chybná implementace směrnice, má jít o datum vyhotovení reklamy, ne o změnu SmPC]

• informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci

• informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění [ani ne o výši, ani ne o podmínkách. Dnes je nejpraktičtější „Přípravek hrazen, vizte www.sukl.cz“; zajímavá otázka vzniká ve spojení se souladem s SmPC a neregistrovanou indikací]




• Používání údajů z klinických studií

• soulad s SmPC

• nová indikace, nová skupina pacientů, nový bezpečnostní profil, jinýzpůsob dávkování – to vše je spíše v rozporu s SmPC i když SmPC vpůvodní podobě v příslušné kategorii mlčí

• reprinty• autorská práva

• Klinická studie sama není reklama, její abstrakt také ne, publikování výsledků vodborném časopise za běžných okolností také ne, reprint šířený firmou ale naopakreklamou je

• pozor na splnění náležitostí reklamy




23

24

http://www.sukl.cz/

27.02.2020

13

• Limitace prospěchu odborníků

• V souvislosti s reklamou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat neboposkytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztahk jimi vykonávané odborné činnosti.

• nepatrná hodnota se nezvýšila od roku 2005 a činí a 1.500 Kč na rok naodborníka

• souvislost musí být s vykonávanou odbornou činností

• dar/prospěch nikdy nesouvisí s předepisováním, výdejem nebo spotřebou

• dar/prospěch je zakázáno poskytovat ale také vyžadovat a přijímat




• Výjimku z limitace prospěchu odborníka má bezplatněposkytované pohoštění a ubytování

• Takové pohoštění nebo ubytování při reklamním setkání navštěvovanémodborníky nebo při setkání odborníků konaném za odborným nebo vědeckýmúčelem musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmíbýt rozšířen na jiné osoby než odborníky, jinak výjimku nemá

• Diskuse o sestrách je lichá. Sestra není odborník a „rozšíření na sestru“ by bylovadné jenom tehdy, pokud by to rozšíření představovalo prospěch odborníka

• V rovině čisté teorie, cestovní náklady ani registrační poplatek nemá výjimku zprospěchu, je to však dlouho tolerovaná chyba zákona, která ani není v souladus právem EU (což ale není nutně špatně)




25

26

27.02.2020

14

• Za porušení pravidel o limitaci prospěchu odborníka se považujítaké

• nesprávně provedené sponzorování odborníka

• nesprávně poskytnuté občerstvení odborníkům

• služby, které ve skutečnosti firma nepotřebuje nebo nezužitkuje• služby, které jsou ve skutečnosti potřebné, ale jsou přeplacené

(FMV)




• dar/prospěch je reklama a podléhá evidenci (5 let od posledního šíření)

• Sponzorování je reklama a podléhá evidenci (5 let od posledního šíření)

• protože sponzorování nesmí být rozšířeno na jiné osoby než na odborníky, musím vědět, žesponzoruji jenom odborníky (takže koho, a kdo to je)

• sponzorovat smím jenom něco a jenom v nějaké hodnotě, takže musím vědět (pro každoujednotlivou příležitost), co jsem komu sponzoroval a kolik to bylo

• přirozeně, sponzorování čehokoliv je vždycky vedlejší k hlavnímu účelu, kterým je program(reklamní nebo odborný) nebo kongres

• evidenci musím být připraven předložit SÚKL




27

28

27.02.2020

15

• Co dělat, aby se odměna za služby nedostaly do nedovoleného prospěchu:

• FMV

• Dopředu ověřit potřebnost služeb, náklady, nastavení spolupráce (službymůže poskytnout jenom odborník), selekce odborníků, vše dokumentovat

• Písemné smlouvy, odměna dopředu sjednaná

• Následné využití výsledků spolupráce, pokud existují

• Zvlášť pozor na nájem reklamní plochy u odborníků + komu je placeno, nikdynepočítat odměnu zpětně

• NIS nikdy není určena k podpoře náběhu přípravku na trh, je to velicesnadno sledovatelné a jakkoliv to není důkaz, je to silná indicie




• Poskytování vzorků:

• zcela vyloučeno u široké veřejnosti a lékárníků a u OPL

• pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat

• v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok [etická samoregulace je přísnější]

• každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravkuuvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatnývzorek".

• vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osobyoprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.

• vzorek je pořád LP, čili pro nakládání s ním se vyžaduje bezúhonnost (evidovaná) a případněpověření držitele rozhodnutí o registraci

• poskytování vzorků je reklama – evidence na 5 let, kryjící vše výše uvedené

• aplikace GDP na vzorky je mimořádně sporná, se vzorkem v zásadě nejde finálně naložitpodle GDP




29

30

27.02.2020

16

• Poskytování obratových finančních a naturálních bonusů

• Jak to souvisí s reklamou?

• Za reklamu na LP se považují také všechny • […]

• pobídky

určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánníchléčivých přípravků

• Viděno touto optikou, pobídka k nákupu nebo spotřebě, spočívající vefinanční nebo věcně odměně za objem nákupu se do definice vejde.

• Současně jde o celkem běžnou obchodní praktiku. Problém je, že v mnohapřípadech nelze rozlišit běžnou obchodní praktiku od odměny za preferenciléku v předepisování/výdeji.




• Poskytování obratových finančních a naturálních bonusů

• Co může být z pohledu reklamy nesprávně:

• Prospěch odborníka (kterým je i právnická osoba)• Bude prospěchem i sleva? I u cenově regulovaného přípravku? bude

prospěchem i naturální rabat (viz dále souvislost s cenovou regulací)?

• Vzorkování (naturální rabat)? Je faktura za 0,- vzorkem?• Co se stane z pohledu cenové regulace?

• Finanční bonusy fyzickým osobám, odborníkům, nejsou vhodné anibezpečné řešení. Naturální rabaty nejsou vhodné a bezpečnéřešení u cenově regulovaných přípravků.




31

32

27.02.2020

17

• §2 odst. 1 ZOL:

• Léčivým přípravkem se rozumí … látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebopreventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

• §24a ZOL umožňuje SÚKL rozhodnout o tom, že jiný výrobek je lék jen proto, jak je propagován

• §41 zákona o zdravotnických prostředcích obdobný postup z podobného důvodu neumožňuje

• Zákon o regulaci reklamy nemá ustanovení o reklamě zdravotnických prostředků

• Zákon o ochraně spotřebitele:

• Obchodní praktiky jsou vždy považovány za klamavé, pokud prodávající … nepravdivě prohlašuje, ževýrobek nebo služba může vyléčit nemoc, zdravotní poruchu nebo postižení,

• Zákon o zdravotnických prostředcích – určený účel použití + prohlášení o shodě



Propagace neléků s tím, že léčí?

• ZORR k potravinám:• V reklamě na potraviny mohou být uvedena výživová nebo zdravotní tvrzení za podmínek přímo

použitelného předpisu Evropské unie. [§5d odst. 1 ZORR]

• Reklama na doplněk stravy23b) musí obsahovat zřetelný, v případě tištěné reklamy dobře čitelný,text "doplněk stravy". [§5d odst. 3 ZORR]

• Reklama na potravinu pro zvláštní výživu23) musí obsahovat zřetelný, v případě tištěné reklamydobře čtelný, text "potravina pro zvláštní výživu". [§5d odst. 4 ZORR]

• ZORR současně přikazuje, aby z reklamy bylo patrné, že propaguje léčivý přípravek azakazuje reklamě naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebokosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím



Propagace neléků s tím, že léčí?

33

34

27.02.2020

18

Děkuji za pozornost.

Martin Schimmer

[email protected]



35

Date post:	07-Jul-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	2 times
Download:	0 times

Prezentace aplikace PowerPoint€¦ · •informaci o způsobu výdeje humánního léčivého...

Documents