Procesy a management rizik ve

zdravotnické laboratoři

Roubalová Lucie

Procesy v laboratoři

Proces – soubor vzájemně souvisejících nebo

vzájemně působících činností, které přeměňují

vstupy na výstupy

Hlavní procesy – jsou zásadní pro chod laboratoře

a jsou nosnou činností.

Hlavní procesy v laboratoři -

preanalytická fáze, analytická

fáze, postanalytická fáze

Procesy v laboratoři

Vedlejší procesy - všechny činnosti, které jsou

důležité pro fungování hlavního procesu

Řídící procesy - slouží pro vyhodnocování činností

laboratoře a zajištění zdrojů pro hlavní proces,

odpovědností managementu laboratoře

Mapa procesů – grafické znázornění všech

procesů a vztahů mezi nimi

Mapa procesů

Management rizik

Vyhodnocení dopadů jednotlivých procesů na správnost vyšetření a bezpečnosti pacienta i pracovníků laboratoře

Výsledkem je minimalizace rizik = nastavení na akceptovatelnou úroveň

Riziko je podmínka reálného světa v němž existuje možnost nepříznivé odchylky od žádoucího výsledku.

Management rizik v klinické laboratoři

1. Sestavení plánu

2. Definování kritických oblastí

3. Výběr techniky a typu záznamu pro vlastní analýzu

rizik

4. Provedení analýzy rizik

5. Vyhodnocení

6. Stanovení nápravných a preventivních opatření

pro rizikové oblasti

1. Sestavení plánu

Jmenování týmu

Identifikace klíčových oblastí = Ishikawův (Fishbone) diagram nejlépe pomocí brainstormingu

Klíčové oblasti = V laboratoři existuje pět hlavních oblastí :

1. Vzorky

2. Laboratorní personál

3. Reagencie

4. Laboratorní prostředí

5. Měřicí systém

Identifikace

rizika Chybný

výsledek

Měřící

systémy Reagencie

Vzorky Personál Prostředí

Příprava vzorku

Bubliny,

nedostatečný objem

Kvalita vzorku

Interference, špatná

zkumavka

Kapacita, Zaškolení,

Kompetence

Kvalita prostředí

Prašnost, teplota,

vlhkost Záložní zdroje

Energie, voda, tlak

(vakuum)

Spotřební materiál

Doprava, skladování,

kapacita, příprava

Reagencie

Doprava, skladování,

kapacita, příprava

Údržba

Zanedbaná údržba,

kontaminace, zkrat

Chyby přístroje

SW, HW, optika,

elektronika

2. Definování kritických oblastí

Vzorky

Zařazení do analýzy rizik

Návod pro odběry ANO

Chybné označení vzorku ANO

Uchovávání – teplota a čas ANO

Transport – teplota a čas ANO

Centrifugace ANO

Kvalita ANO

Interference ANO

Stabilita analytu pro doordinování ANO

Uchovávání po analýze ANO

Žádanky ANO

Chyby při zadávání do LIS ANO

Vzorky s omezenou stabilitou ANO

Přelepování štítků z NIS ANO

Personál

Zařazení do analýzy rizik

Kapacita – popisy pracovních míst NE

Vytíženost jednotlivých pracovních míst NE

Školení – BOZP, Celoživotní, odborné ANO

Zaškolení na přístroji ANO

Střídání pracovníků ANO

Hodnocení výkonnosti a způsobilosti NE

Adaptační proces NE

Náplň práce NE

Zajištění pohotovostních služeb ANO

3. výběr techniky a typu záznamu pro vlastní

analýzu rizik FMEA Failure Mode and Effects Analysis = Analýza

způsobů (příčin) a následků (poruch)

Závažnost rizika = dopad na pacienta

Četnost = pravděpodobnost výskytu

Míra odhalitelnosti

Určení škály – 1 až ……… (1 – 5)

Pozor na příliš jemné škálování!!!!!!!!

Závažnost rizika = dopad na pacienta

Třída Úroveň závažnosti

IV Katastrofická

III Kritická

II Okrajová

I Bezvýznamná

Následek

Chyba, jejímž následkem by mohlo dojít k poruše základních životních funkcí pacienta a tudíž způsobit smrt nebo vážnou újmu na zdraví (špatně určená krevní skupina)

Chyba, jejímž následkem by mohlo dojít k poruše základních životních funkcí pacienta, nikoli však úmrtí. (nerozpoznání blastických buněk)

Chyba, jejímž následkem by mohlo dojít k zhoršené péči o pacienta a pacient by tím mohl být poškozen na zdraví, nebo by mu byla prodloužena hospitaliace..... (stanovení nesprávné hladiny antibiotik a podání vyšší či nižší dávky)

Chyba, která by mohl vést k zhoršení péče o pacienta , ale nezpůsobí žádné škody na jeho zdraví. ()

Četnost (pravděpodobnost výskytu)

1 (E) nepravděpodobný výskyt 0 ≤ Pi < 0,001

2 (D) velmi slabý výskyt 0,001 ≤ Pi < 0,01

3 (C) občasný výskyt 0,01 ≤ Pi < 0,1

4 (B) pravděpodobný výskyt 0,1 ≤ Pi < 0,2

5 (A) častý výskyt Pi ≥ 0,2

Míra odhalitenosti

1 Velmi vysoká = vždy

2 Vysoká = téměř vždy

3 Často

4 Malá možnost

5 Nemožnost odhalení

Způsob vyhodnocování rizika

Správné nastavení kritického rizikového čísla

RPN

Číslo RPN (risk priority number) = vynásobením

všech čísel – pro naše účely číslo 27

Nejprve stanovení třídy nebezpečí a následně

porovnáme s odhalitelností se stanoví výsledná

míra rizika (stupeň 3 a 4)

Třída nebezpečí

Četnost/závažnost Bezvýznamná

I

Okrajová

II

Kritická

III

Katastrofická

IV

5 (A) – častá Nežádoucí Nepřípustná Nepřípustná Nepřípustná

4 (B) -

pravděpodobná

Přípustná Nežádoucí Nepřípustná Nepřípustná

3 (C) - občasná Přípustná Nežádoucí Nežádoucí Nepřípustná

2 (D) - velice slabá Zanedbatelná Přípustná Nežádoucí Nežádoucí

1 (E) -

nepravděpodobná

Zanedbatelná Zanedbatelná Přípustná Přípustná

Výsledná míra rizika

Zanedbatelná 1

Přípustná 2

Nežádoucí 3

Nepřípustná 4

Třída nebezpečí

Četnost/závažnost Bezvýznamná

I

Okrajová

II

Kritická

III

Katastrofická

IV

5 (A) – častá 3 4 4 4

4 (B) -

pravděpodobná 2 3 4 4

3 (C) - občasná 2 3 3 4

2 (D) - velice slabá 1 2 3 3

1 (E) -

nepravděpodobná 1 1 2 2

Výsledná míra rizika

Třída

nebezpečí/míra

odhalitelnosti

5 Nemožnost

odhalení

4 Malá

možnost 3 Často

2 Vysoká =

téměř vždy

1 Velmi

vysoká =

vždy

1 zanedbatelná 2 2 2 1 1

2 Přípustná 3 2 2 1 1

3 Nežádoucí 4 3 3 2 2

4 Nepřípustná 4 4 3 2 2

4. Provedení analýzy rizik

1. Analýza současného stavu

2. Identifikace rizikových prvků

3. Přijetí opatření k nápravě nebo

preventivních opatření

4. Zhodnocení stavu po realizaci přijatých

opatření

FMEA záznam

Oblast

(proces)

Možné

riziko

Možný

důslede

k rizika

Možná

příčina

rizika

Současn

á

možnos

t

kontrol

y

Výsledky hodnocení

Míra

rizika Opatření

Výsledky po zavedení

Míra

rizika

Dopad Četnost

Míra

odhalite

lnosti

Dopad Četnost

Míra

odhalite

lnosti

4. Provedení, 5. Vyhodnocení

Plán kontroly – FMEA číslo RPN

Oblast

(proces) Možné riziko

Možný

důsledek

rizika

Možná příčina

rizika

Současná

možnost

kontroly

Výsledky hodnocení

Dopad Četnost Míra

odhalení Celkové

riziko

Vzo

rky

Sražená

krev

Teplota

transportu

Odmítnut

í vyšetření

Chybný odběr,

špatné

skladování,

transport

Přezkou

mání

vzorku při

přijetí

4 3 3 36

Možné

ovlivnění

výsledku,

odmítnutí

vyšetření

Nevhodné boxy,

nedostatek

chladících gelů,

chybějící

monitoring

Kontrola při

přijetí 4 1 5 20

Plán kontroly – FMEA stanovení míry rizika

Oblast

(proces)

Možné

riziko

Možný

důsledek

rizika

Možná příčina

rizika

Současná

možnost

kontroly

Výsledky hodnocení

Dopa

d

Četnost Třída Míra

odhalení Celkové

riziko

Vzo

rky

Sražená

krev

Teplota

transportu

Odmítnut

í vyšetření

Chybný odběr,

špatné

skladování,

transport

Přezkou

mání

vzorku při

přijetí 4 3 4 3

Možné

ovlivnění

výsledku,

odmítnutí

vyšetření

Nevhodné

boxy,

nedostatek

chladících gelů,

chybějící

monitoring

Kontrola

při přijetí 4 1 2 3

3

5

6. Stanovení a přijetí opatření a opětovné vyhodnocení

Plán kontroly – FMEA

Přijatá

opatření

Odpovědný

pracovník

Výsledky po zavedení

Dopad Četnost Míra

odhalení Celkové riziko Stav

Zavedení

pravidel pro

přezkoumání

vzorku, manuál

pro odběry

Vedoucí

laboratoře a

MK 4 3 2 16

Přijatelné

riziko

Zavedení

monitoringu

teplot pomocí

dataloggerů

Vedoucí

laboratoře, MK,

pracovníci

příjmu a

přepravní

služby

4 3 2 16 Přijatelné

riziko

Shrnutí managementu rizik

Z provedené analýzy vyplynou oblasti, pro které je nutné přijmout nápravná či preventivní opatření

Do následující analýzy rizik nemusí vstupovat všechny oblasti, pokud je riziko přijatým NO minimalizováno

Mohou být zařazeny nové oblasti (potrubní pošta)

Stanovené číslo RPN i škály je možno kdykoli měnit s ohledem na skutečnou míru rizika.

Výsledky analýzy lze použít pro stanovení smysluplných indikátorů kvality

Děkuji za pozornost