Příručka kvality HTO, ON P říbram,a.s. OBSAH 1. Úvod 2. Rozsah platnosti 3. Terminologie, definice a zkratky

3.1. Terminologie a definice 3.2. Zkratky

4. Požadavky managmentu

4.1 Organizace a řízení 4.1.1. Právní postavení 4.1.2. Služby zdravotnické laborato ře a etika 4.1.3. Rozsah managmentu kvality (prostory) 4.1.4. Nestrannost, nezávislost, v ěrohodnost a etika 4.1.5. Odpov ědnost za systém managmentu kvality 4.1.6. Komunikace v laborato ři

4.2. Systém managmentu kvality 4.2.1. Úvod 4.2.2. Rozsah systému managmentu kvality 4.2.3. Politika a cíle kvality 4.2.4. Příručka kvality 4.2.5. Metrologie

4.3. Řízení dokument ů 4.3.1. Obecná ustanovení 4.3.2. Schvalování, vydávání dokument ů, změnové řízení 4.3.3. Označování dokument ů

4.4. Přezkoumávání smluv 4.4.1. Postup p řezkoumávání smluv 4.4.2. Změna požadavku, smlouvy 4.3.3 - 4.4.5 Odchylky od smlouvy ze strany zdrav otnické laborato ře

4.5. Vyšet řování ve smluvní laborato ři 4.6. Externí služby a dodávky

4.6.1. Výběr a hodnocení dodavatel ů 4.6.2. Postup nakupování 4.6.3. Skladování a evidence 4.6.4. Hodnocení dodavatel ů

4.7. Poradenské služby 4.8. Vyřizování stížností 4.9. Zjišt ění a řízení neshod

4.9.1. Identifikace neshodné práce 4.9.2. – 4.9.3. Postup p ři řízení neshodné práce 4.9.4. Hlášení mimo řádných událostí

4.10. Opatření k náprav ě 4.10.1. – 4.10.4. Analýza p říčin, dokumentování zm ěn a kontrola efektivity

práce 4.11. Preventivní opat ření

4.12. Neustálé zlepšování 4.12.1. Přezkoumání pracovních postup ů a plán zlepšování 4.12.2. Přezkoumání plánu zlepšování 4.12.3. Plnění plánu zlepšování 4.12.4. Ukazatele kvality 4.12.5. Výukové a školící p říležitosti

4.13. Záznamy o kvalit ě a technické záznamy 4.13.2. Všeobecné zásady vedení záznam ů 4.13.3. Odborné záznamy 4.13.4. Řízení datových záznam ů

4.14. Audity 4.14.1. Interní audity 4.14.2. Externí audity

4.15. Přezkoumávání vedením 5. Technické požadavky

5.1. Pracovníci 5.1.1. Organiza ční struktura pracovišt ě 5.1.2. Záznamy o vzd ělání a kvalifikaci 5.1.3.– 5.1.4. Požadavky na vedení laborato ře 5.1.5.– 5.1.6. Kvalifika ční požadavky, zvyšování kvalifikace 5.1.7. Pověření pracovník ů 5.1.8. Používání po čítačového systému pracovníky laborato ře 5.1.9. Plán pr ůběžného vzd ělávání 5.1.10. Školení pracovník ů pro zvládání nep říznivých událostí 5.1.11. Přijímání nového pracovníka, hodnocení efektivnosti a dapta čního

procesu 5.1.12. Odpov ědnost za interpretace 5.1.13. Důvěrnost informací o pacientech

5.2. Umístění a podmínky prost ředí 5.3. Laboratorní za řízení

5.3.1 Laboratorní p řístroje a za řízení 5.3.2 Reagencie 5.3.3 Referenční materiály (kalibrátory, kontrolní materiály) 5.3.4 Spot řební materiál 5.3.5 Elektrická energie ur čená k napájení p řístrojové techniky

5.4. Postupy p ředcházející vyšet ření 5.4.1. Požadavek na laboratorní vyšet ření 5.4.2. Odběr primárních vzork ů 5.4.3. Laboratorní p říručka 5.4.4. Řízení Laboratorní p říručky 5.4.5. Identifikace primárního vzorku 5.4.6. Transport vzork ů 5.4.7. Příjem vzork ů do laborato ře 5.4.8. Kritéria pro p říjem a odmítnutí vzorku 5.4.9. Požadavky na objem vzorku 5.4.10. Zpracování vzork ů 5.4.11. Zpracování urgentních vzork ů 5.4.12. Identifikace vzorku p ři zpracování 5.4.13. Vyřizování ústních požadavk ů na vyšet ření

5.4.14. Skladování vzork ů 5.5. Postupy vyšet ření

5.5.1. Metody laboratorního vyšet ření 5.5.2. Validace/verifikace metod 5.5.3. Postupy laboratorního vyšet ření (SOPV) 5.5.4. Specifikace SOPV 5.5.5. Biologická referen ční rozmezí 5.5.6. Seznam postup ů laboratorních vyšet ření

5.6. Zabezpečení kvality postup ů vyšet ření 5.6.1. Systém interního řízení kvality 5.6.2. Odhad nejistoty m ěření 5.6.3. Návaznost m ěřidel a výsledk ů měření 5.6.4. Externí kontrola kvality 5.6.5. Porovnání s jinou laborato ří 5.6.6. Vyšet ření provád ěná různými postupy a za řízením 5.6.7. Vyhodnocení srovnání výsledk ů dle 5.6.6.

5.7. Postupy následující po vyšet ření 5.7.1. Kontrola a výdej výsledk ů vyšet ření 5.7.2. Skladování primárních vzork ů 5.7.3. Likvidace biologického materiálu

5.8. Uvádění výsledk ů 5.8.1. Formy výsledkových list ů 5.8.2. Interval dodání výsledk ů vyšet ření 5.8.3. Obsah výsledkového listu 5.8.4. Popis provedených vyšet ření 5.8.5. Označení výsledk ů vzork ů s nevyhovující jakostí 5.8.6. Uložení výsledk ů laboratorního vyšet ření 5.8.7. Informování léka řů 5.8.8. Stanovení varovných nebo kritických rozmezí 5.8.9. Vydávání p ředběžných výsledk ů 5.8.10. Výsledky v kritických rozmezích 5.8.11. Doba odezvy laborato ře 5.8.12. Výsledky ze smluvních laborato ří 5.8.13. Uvolňování výsledk ů vyšet ření 5.8.14. Telefonické a elektronické p ředávání výsledk ů 5.8.15. Změny výsledk ů 5.8.16. Revize výsledk ů

5.9. Bezpečnost práce 5.9.1. Bezpečnost práce na pracovišti, školení BOZP, prevence ri zik,

pracovní úrazy 5.9.2. Požární ochrana a školení požární ochrany na pracovišti

5.10. Vztahy k životnímu prost ředí

Příručka kvality hematologicko – transfúzního odd ělení Oblastní nemocnice P říbram, a.s. dle EN ČSN ISO 15189

Příručka kvality

1. Úvod Hematologicko – transfúzní oddělení (dále jen HTO) je součástí zdravotnického zařízení Oblastní nemocnice Příbram, a.s. HTO řídí primář, na kterého ředitel nemocnice delegoval pravomoci a odpovědnosti k zajištění provozuschopnosti HTO v souladu s technickou normou ČSN ISO EN 15189 Zdravotnické laboratoře – zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. Nemocnice Příbram jako samostatný právní subjekt. Oblastní nemocnice Příbram, a.s., převzala ke dni 1.11.2003 zdravotní péči od dvou původních zdravotnických zařízení v Příbrami, a to Nemocnice s poliklinikami Příbram a Nemocnice s poliklinikou Příbram – Zdaboř. Tímto převzetím péče došlo k jejímu sjednocení po stránce organizační, ekonomické, personální a medicínské. Obě původní zařízení okamžikem, kdy jejich náplň činnosti převzala Oblastní nemocnice Příbram, a.s., ukončily veškerou činnost související s poskytováním péče. Historie Oblastní nemocnice Příbram, a.s., se tak odvíjí od NsP Příbram a NsP Příbram – Zdaboř, jejichž činnost kompletně převzala a nadále ji rozvíjí. Jediným vlastníkem Oblastní nemocnice Příbram, a.s., je Středočeský kraj.

Hlavními cíly nemocnice jsou:

� poskytování komplexní zdravotní péče v plném rozsahu všech zdravotnických služeb

� provozování lékárenské péče

� dopravní zdravotní služba, zajištění pohotovosti

Současnost nemocnice:

• lůžková oddělení nemocnice

• odborná ambulantní pracoviště

• komplement – diagnostika: biochemie, hematologie a transfuziologie , mikrobiologie a parazitologie,

zobrazovací metody (angiografie, skiaskopie, sonografie, CT pracoviště, magnetická rezonance,

mamogafie), patologická anatomie, antibiotické centrum

• další provozy

• spádová oblast

- užší spádová oblast: cca 150 000 obyvatel - regionální spádová oblast: cca 250 000 až 300 000 obyvatel

HTO je v naší nemocnici od jejího z řízení a je sou částí komplementu. Zpracovává biologický materiál od pacientů z lůžek nemocnice, ambulancí nemocnice a praktických lékařů dle jejich požadavků. Seznam prováděných vyšetření je součástí „Laboratorní příručky“ (dokument určený pro uživatele laboratorních služeb). Úroveň práce při provádění laboratorních vyšetření je sledována jednak systémem vnitřní kontroly kvality a jednak v cyklech Externí kontroly SEKK na všech pracovištích. Cíle kvality Hematologicko-transfúzního odd ělení:

- vycházejí z politiky kvality a zahrnují tyto oblasti.

1. Systém managmentu kvality: � řízená dokumentace (dostupnost, srozumitelnost) � vnitřní řízení kvality – (vnitřní kontroly kvality v souvislosti s prováděním laboratorního vyšetření a

řízením laboratoře)

� externí řízení kvality ( účast v externích kontrolách kvality, externí posuzování, zajištění návaznosti měření – kalibrace, ověření, validace)

� vnitřní audity – plán auditů - zařazení všech prvků systému, a to jak řídících, tak technických • audit musí především sledovat ty prvky a klást důraz na ty oblasti, které mají rozhodující

význam pro péči o pacienta • vyhlášení mimořádných auditů ( v případě neshody, atd)

2. Systém kvality VKK, EHK:

� Vyhodnocení VKK � Vyhodnocení EHK � Plán EHK – zařazení nových metod � Verifikační protokoly

3. Poskytované služby (vyšetření):

� eliminace chyb a neshod � zavedení nových metod – dle požadavků zakazníků � spolupráce se klienty – dotazníky spokojenosti, semináře, konzultace � prověření doby odezvy (TAT)

4. Technické vybavení:

� průběžná kontrola technického vybavení � sledování nových trendů v laboratorním zařízení – semináře, výstavy, prezentace firem � záznamy z preventivní údržby – provozní deníky � pravidelné proškolování uživatelů

5. Dodavatele :

� hodnocení dodavatelů – 1x ročně � rozšíření parametrů pro hodnocení � spolupráce se zástupci dodavatelů � zkrácení doby dodávaného zboží a využití možností nepřetržitých dodávek zboží v nepřetržitém

provozu po dobu 24 hod 6. Personál :

� personální politika � organizační plán – zefektivnění práce � zastupitelnost – rotace � popis práce

7. Vzdělávání:

� registrace všech zdravotnických pracovníků � účast na odborných seminářích v rámci nemocnice � účast na seminářích odborných společností � školení se zaměřením na měřící systémy � školení BOZP a PO � školení v rámci informačních systémů ( LISS¨, Medea, Doctis, Feis) � školení hygieny a desinfekce

8. Umíst ění a podmínky prost ředí:

� dodržování hygienicko – epidemiologického režimu ( kontrola dezinfekce, úklidu, stěr) � dodržování BOZP a PO )pravidelná školení) � monitoring teplot � vytvoření příjemného prostředí pro pracovní činnost personálu

Politika kvality:

Prvky systému managementu kvality mají za cíl pokrýt všechny činnosti, a to v oblasti: 1. managementu kvality – prvky, které ovlivňují kvalitu práce v e smyslu plánovaných manažerských

(řídících) opatření pro dosažení stanoveného výsledku 2. technické (odborné) zp ůsobilosti – prvky v oblasti technických operativních činností prokazující

správnost naměřených výsledků laboratorních vyšetření 3. ochrana dat - Povinnost mlčenlivosti je zakotvena v § 55 odst. 2 písm. d), odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., která je

dodržována interními a externími pracovníky Prost ředky k dosažení cíl ů politiky kvality: � Respektovat platnou legislativu � Řídit se platnými předpisy ON Příbram, a.s. � Řídit se požadavky normy ČSN EN ISO 15 189 � Řídit se doporučeními České hematologické společnosti ČLS JEP � Využívat moderní trendy vyšetřovacích postupů � Dodržovat zásady správné laboratorní práce � Soustavně zvyšovat odbornou způsobilost pracovníků laboratoře a jejich informovanost v oblasti politiky

kvality � Usilovat o získání a udržení statutu laboratoře, která se snaží o co nejvyšší kvalitu svých služeb (zapojení

laboratoře do certifikačních a akreditačních procesů, řídit se doporučeními akreditačního orgánu) � Pracovat podle správných operačních postupů (SOP) hematologické laboratoře, při respektování a

dodržování hygienických, bezpečnostních předpisů a dalších vnitřních organizačních předpisů laboratoře, které vycházejí z dokumentace ON Příbram, a.s.

� V rámci kompetencí jednotlivých pracovníků usilovat o vytvoření co nejlepších pracovních podmínek pro zaměstnance laboratoře.

Pracovníci laboratoře jsou si vědomi povinností plynoucích z vyhlášené politiky kvality. Jsou povinni platné postupy uplatňovat v praxi a v rámci svého zařazení a svých odpovědností navrhovat opatření s cílem trvalého zlepšování systému kvality. Systém managementu kvality je uplatněn ve všech činnostech, kterými se laboratoř zabývá. Samozřejmými povinnostmi ze strany pracovníků laboratoře je utajení a důvěrnost dat či informací zejména s ohledem na povahu zpracovaného materiálu od pacientů

2. Rozsah platnosti Příručka kvality zdravotnické laboratoře je vrcholným dokumentem systému kvality HTO a definuje práva, povinnosti a odpovědnosti v rozsahu potřebném pro zavedení, udržování a zlepšování systému managementu kvality. Je závazná pro pracovníky HTO. Příručka kvality zdravotnické laboratoře je určena:

- pracovníkům HTO - akreditačním a kontrolním orgánům při posuzování způsobilosti - klientům laboratoře

Předávání, kopírování či jiná neřízená distribuce této příručky není povolena, pokud není odsouhlasena primářem HTO Znalost Příručky kvality zdravotnické laboratoře je pro pracovníky HTO povinná. 2. Normativní odkazy a literatura Jako výchozí předpisy pro tvorbu systému managementu kvality HTO jsou používány externí dokumenty typu norem a dokumenty typu MPA a EAL.

• ČSN EN ISO 15189:2004 (85 5101) Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost • MPA 10-02-04 K aplikaci ČSN EN ISO 15189: 2004. Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky

na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky • ČSN EN ISO 9000:2001 (01 0320) Systémy managementu kvality – Základy, zásady a slovník • ČSN EN ISO 9001:2001 (01 0321) Systémy managementu kvality – Požadavky • ČSN EN ISO 9004:2001 (01 0324) Systémy managementu kvality – Směrnice pro zlepšování výkonnosti • ČSN ISO 19011 Směrnice pro auditování systémů managementu kvality a/nebo systému

environmentálního managementu • ČSN ISO 10013:1996 (01 0331) Směrnice pro vypracování příruček kvality • ČSN ISO/TR 10013: 2002 Směrnice pro dokumentaci systému managementu kvality • MPA 30-02-03 Návaznost měření • EAL G25 Akreditace klinických laboratoří • Zákon 505/1999 Sb. o metrologii (v platném znění)

3. Terminologie, definice a zkratky 3.1. Terminologie a definice vyšet ření: soubor úkonů, jejichž cílem je stanovení hodnot vedoucí laborato ře: kompetentní osoba odpovídající za laboratoř a úředně ji zastupující vedení laborato ře: osoba (osoby), která (které) řídí činnosti laboratoře vedené vedoucím laboratoře zákazník: lékař, který předepisuje požadovaná vyšetření, pacient (samoplátce) nebo jiný smluvní partner postupy následující po vyšet ření: postanalytická fáze ; procesy, které následují po vyšetření včetně systematického přezkoumání, formátování a interpretace, schvalování ke zveřejnění, předkládání zpráv a předávání výsledků a uložení vyšetřených vzorků postupy p ředcházející vyšet ření: preanalytická fáze ; kroky začínající v chronologickém pořadí požadavkem lékaře a zahrnující žádanku, přípravu pacienta, odběr primárního vzorku, jeho skladování a dopravu do laboratoře nebo v rámci laboratoře a končící zahájením postupu analytického vyšetření primární vzorek : soubor sestávající z jedné nebo více částí, původně odebraných ze systému vzorek : jedna nebo více částí odebraných ze soustavy za účelem poskytnutí informací, které často slouží jako základ pro rozhodování o soustavě nebo o její tvorbě návaznost : vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterým může být určen vztah k uvedeným referencím, zpravidla národním nebo mezinárodním etalonům, pomocí 3.2. Zkratky HTO Hematologicko – transfúzní oddělení ON Oblastní nemocnice NASKL Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře při České lékařské společnosti

Jana Evangelisty Purkyně NAS Národní akreditační standardy MPA Metodický pokyn pro akreditaci SOP Standardní operační postup SK Systém kvality LIS Laboratorní informační systém VŠ Vysokoškolský pracovník LPP Léčebně preventivní péče VKK Vnitřní kontrola kvality EHK Externí kontrola kvality RM Referenční materiál Příručka kvality Příručka kvality zdravotnické laboratoře ALE Akreditace klinických laboratoří SW Software

4. Požadavky managmentu HTO tvoří samostatná nákladová střediska v rámci organizační struktury Oblastní nemocnice Příbram, a.s. Primář oddělení je podřízen náměstkovi LPP. Manažera kvality pověřuje výkonem činností primář HTO. Organizační struktura HTO a postavení jednotlivých pracovníků je definováno v příloze č.2. Viz.: Organizační struktura HTO Pravomoci, odpovědnosti a povinnosti pracovníků vyplývají v obecné rovině z dokumentů platných v nemocnici, zejména z Organizačního řádu nemocnice. Na úrovni HTO vyplývají další odpovědnosti a pravomoci z:

- Příručky kvality zdravotnické laboratoře - Organizačního řádu HTO - Provozního řádu HTO - Pracovní náplně pracovníka

4.1. Organizace a řízení 4.1.1 Právní postavení

Identifikace právního subjektu ( Oblastní nemocnice Příbram,a.s)

Název: Oblastní nemocnice Příbram, a.s.

Typ: Akciová společnost

Adresa: Podbrdská 269, Příbram V, 261 95

Zřizovatel: Středočeský kraj

Zřízení: Zápisem do obchodního rejstříku, vedeným krajským soudem v Praze, oddíl B, vložka 1111

Vedoucí zařízení: MUDr. Stanislav Holobrada

IČ: 27085031

DIČ: CZ27085031

Kontakt: tel.: 318 641 122 fax: e-mail: stanislav.holobrada@onp.cz

IČP (je-li vhodné uvádět zde):

Identifikace pracovišt ě (Hematologicko – transfusní odd ělení)

Název: Hematologicko – transfusní oddělení

Adresa: Oblastní nemocnice Příbram, a.s. U Nemocnice 84 261 28 Příbram I

Vedoucí pracoviště: MUDr. Magda Nohejlová

magda.nohejlova@onp.cz

Kontakt: 318 641 135

IČP: 30531088, 30531381, 30531104

Organiza ční struktura:

Viz: Příloha č.1 (Organiza ční schéma: Oblastní nemocnice P říbram, a.s.)

Příloha č.2 (Organiza ční schéma: Hematologicko – transfúzního odd ělení)

Příloha č.3 (Organiza ční schéma: HTO v rámci ON P říbram,a.s.)

Příloha č.1

Příloha č.2

Oblastní nemocnice P říbram, a.s.

Hematologicko – transfúzní odd ělení HTO

hematologická lab imunohematol. lab. serologická lab.

Primá ř HTO úvazek 1,0

zástupce primá ře HTO manager kvality vedou cí laborant léka ř

úvazek 1,0 úvazek 1,0 úvazek 1,0

úsekový laborant vnit řní auditor metrolog

úvazek 1,0

st řední zdravotnický personál nižší zdravotnický personál

Příloha č.3 Oblastní nemocnice P říbram, a.s.

ředitel

hlavní sestra nám ěstek LPP

primá ř HTO

vedoucí laborant zástupce primá ře HTO lékař

úsekový laborant

st řední zdravotnický personál nižší zdravotnický personál

4.1.2 Služby zdravotnické laborato ře a etika Služby zdravotnické laboratoře, včetně odpovídající interpretace a poradenských služeb, jsou navrženy tak, aby splňovaly potřeby klinických pracovníků odpovědných za péči o pacienty. HTO má systém kvality vypracovaný ve shodě s požadavky normy ČSN EN ISO 15 189. Tato skutečnost přináší zákazníkům záruky za kvalitu výsledků vyšetření. Je zajištěna zejména plněním:

- přezkoumáváním požadavků zákazníka ještě před vlastní realizací vyšetření (preanalytická fáze) - realizace laboratorního vyšetření je vždy podle dokumentovaného postupu - vydáváním výsledků v souladu s požadavky normy ISO EN 15189 - plněním pravidel pro realizaci vyšetření, které jsou ve shodě s požadavky normy ČSN EN ISO 15189·

Tyto postupy jsou detailně popsány v interní řízené dokumentaci pracoviště v Laboratorní příručce, Směrnicích, Standardních operačních postupech, Pracovních instrukcích, atd.)

Pracovníci laboratoře se při své práci řídí etickými a společenskými principy a zásadami vycházejícími z listiny Charty práv pacientů a Základní listiny lidských práv a svobod. K pacientům zaujímají maximální citlivý přístup s ohledem na jejich aktuální stav. Při tomto jednání se řídí platným řádem ON Příbram, a.s. Ř-031 Jednací řád etické komise. 4.1.3 Rozsah managementu kvality ( prostory) Systém kvality HTO zahrnuje činnosti, které jsou realizovány (ve shodě s požadavky ČSN EN ISO 15189) ve stálých prostorách nemocnice, kde jejich členění zaručuje objektivitu prováděných laboratorních vyšetření. Za vhodnost, vybavení a zabezpečení těchto prostor pro provádění laboratorních vyšetření je odpovědné vedení laboratoře v úzké součinnosti s vedením nemocnice. Systémem odpovědností a pravomocí pro jednotlivé činnosti a vhodnými postupy (včetně interních auditů) zabezpečujeme splnění požadavků normy ISO 15189 a požadavků zákazníků na kvalitu prováděných vyšetření. 4.1.4 Nestrannost, nezávislost, v ěrohodnost a etika Laboratoř a její pracovníci se neúčastní aktivit, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, provozní bezúhonnost a etický přístup k nemocnému (v souladu s NAS). Vedení laboratoře stanovilo odpovědnosti pracovníků laboratoře, kteří se účastní vyšetřování vzorků biologického materiálu, nebo kteří je mohou ovlivnit tak, aby byl vyloučen střet zájmů. Při výběru vhodných metod laboratorních vyšetření se postupuje v souladu s požadavky lékařů a doporučeními odborných společností a v souladu se stavem poznatků pro danou oblast. V úvahu se také berou finanční nároky a stav technických možností na pracovišti. Pracovníci jsou ve své pracovní náplni zavázáni k zodpovědnému plnění svých pracovních povinností dle svého nejlepšího svědomí a odborného úsudku. Opatření technického charakteru jsou podrobněji uvedena v jednotlivých částech Příručky kvality a v Provozním řádu v Laboratorní příručce a ve Vnitřních směrnicích oddělení. 4.1.5 Odpov ědnost za systém managementu kvality Za návrh, zavedení, udržování a zlepšování systému managementu kvality odpovídá vedení pracoviště. Tato odpovědnost zahrnuje: a) podporu ze strany vedení všem pracovníkům laboratoře poskytnutím odpovídajících pravomocí a zdrojů

nezbytných k plnění jejich povinností (viz pracovní náplně pracovníků) b) opatření zajišťující, že vedení a pracovníci nejsou vystaveni žádným nežádoucím vnitřním a vnějším

komerčním, finančním nebo jiným vlivům a tlakům, které by mohly negativně ovlivňovat kvalitu jejich práce c) obecné předpisy a postupy pro zajištění ochrany utajovaných informací; tyto vycházejí z obecně platných

právních předpisů a dále z následujících interních pravidel pro zajištění důvěrných informací: - každý pracovník je zavázán ve své pracovní náplni k zachovávání mlčenlivosti o skutečnostech, o

nichž se dozvěděl v souvislosti s výkonem svého povolání s výjimkou případů, kdy skutečnost sděluje na základě oznamovací povinnosti podle zvláštních předpisů. Povinnost dodržovat mlčenlivost a nepoškozovat jméno a zájmy svého zaměstnavatele pro každého pracovníka vyplývá ze Zákoníku práce

- každý pracovník je povinen se při práci řídit ustanoveními pracovní smlouvy a pracovní náplně

Systémová a technická opatření k zabezpečení důvěrnosti informací se vztahují ke všem procesům od příjmu biologického materiálu až po interpretaci výsledku laboratorního vyšetření: d) obecné předpisy a postupy bránící zapojení laboratoře do činností, které by mohly oslabit důvěru v její

odbornou způsobilost a nestrannost (viz kapitola 4.1.4). Zdravotní způsobilost a provozní bezúhonnost je zajištěna v laboratoři v souvislosti s plněním právních předpisů definujících požadavky na výkon lékařských a nelékařských zdravotnických povolání. Doklady o zdravotní a odborní způsobilosti pracovníků jsou vedeny v osobní složce pracovníka a jsou uloženy na personálním oddělení

e) organizační a řídicí strukturu pracoviště (viz příloha č. 1,2 ) f) vymezené odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy pracovníků (viz kap. 5.1 Pracovníci) g) odpovídající kvalifikaci a znalosti všech pracovníků, obeznámení s účelem, postupy a hodnocením výsledků

vyšetření (viz kap. 5.1 Pracovníci) h) technické vedení, které má celkovou odpovědnost za technické činnosti a za zajišťování zdrojů nezbytných

k zabezpečení požadované kvality laboratorních postupů (viz kap. 5.1 Pracovníci) i) jmenování manažera kvality (jmenuje vedoucí pracoviště), je odpovědný za plnění požadavků v systému

managementu kvality (viz pracovní náplň manažera kvality) j) jmenování zástupců pro všechny klíčové funkce (viz: Karty pracovníků) 4.1.6 Komunikace a jiné zp ůsoby spolupráce s pacienty, zdravotníky a dodavatel i, spisový řád Vedení laboratoře zajišťuje pravidelné seznamování pracovníků se zavedeným systémem kvality na pracovišti a s jeho efektivitou. K tomuto účelu slouží pravidelná setkání pracovníků laboratoře s vedením laboratoře, pravidelné provozní porady a distribuce aktuální dokumentace.

4.1.6.1 Komunikace a jiné zp ůsoby spolupráce s pacienty, zdravotníky a dodavatel i

4.1.6.1.1. Komunikace a jiné zp ůsoby spolupráce s pacienty Pracovníci HTO komunikují s pacienty jen v omezené míře a to prakticky jen s tou skupinou nemocných, co přichází pro výsledky svých vyšetření. Při tomto jednání se řídí vnitřními předpisy laboratoře.

Viz.: S-06 Směrnice pro vydávání výsledků PI-24 Hlášení a předávání nálezů

4.1.6.1.2. Komunikace a jiné zp ůsoby spolupráce se zdravotníky S ostatními zdravotnickými pracovníky se pracovníci laboratoře setkávají při většině činností v laboratoři, a to jak při příjmu materiálu, objednávání vyšetření, provádění vyšetření, hlášení výsledků, tak i při školicích akcích. Pracovníci laboratoře se snaží vždy vycházet vstříc jejich požadavkům, při dodržování platných předpisů a operačních postupů s maximálním profesním přístupem.

4.1.6.1.3. Komunikace a jiné zp ůsoby spolupráce s dodavateli a servisními techniky S dodavateli probíhá komunikace buď osobně (komunikace má pouze informativní charakter) a/nebo přes program DoctIS (závazné objednávky):

• Nemocniční lékárna • Nemocniční lékárna – oddělení zdravotnického materiálu (OZM) • Oddělení zdravotnické techniky (OZT) • Oddělení materiálně technického zásobování (OMTZ) • Odbor informatiky IT

Při objednávání materiálu nebo přístrojové techniky se postupuje podle platné směrnice S-14. Viz.: S-14 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatů

Se servisními techniky jednají vedoucí úseku a vedoucí laborant nebo jimi pověření pracovníci, kteří zodpovídají za jejich činnost v době jejich pobytu na pracovišti. Vedoucí úseku případně vedoucí laborant rozhodují o závažnosti případné závady a přejímají provedenou opravu nebo pověří jiného pracovníka, který opravu

převezme. Zodpovídají však za to, že vynaložené prostředky odpovídají provedené opravě a o výši vynaložených finančních prostředků na opravu informují vedoucího laboratoře.

4.1.6.2. Spisový řád hematologické laborato ře Písemný styk na pracovišti je realizován pomocí podatelny ON Příbram, a.s. a řídí se platným řádem ON Příbram, a.s. Ř-032 Spisový a skartační řád.

4.1.6.3. Prost ředky vým ěny informací Potrubní pošta Potrubní pošta, tvořená sítí stanic a spojovacích potrubí, umožňuje dopravu malých zásilek mezi pracovišti ON Příbram, a.s. Práce s potrubní poštou se řídí pracovní instrukcí PI-31. Viz.: PI-31 Obsluha potrubní pošty Telefony Telefonní spojení pevnými linkami je v ON Příbram, a.s. zajištěno vlastními pobočkovými telefonními ústřednami a vlastními telefonními rozvody. Podmínky provozu jsou dány zákonem č. 127/2005 Sb., o telekomunikacích, v platném znění. Náklady na provoz telefonů jsou měsíčně rozúčtovány jednotlivým nákladovým střediskům ON Příbram, a.s. Provoz a údržbu provádí provozní odbor ON Příbram, a.s. prostřednictvím oddělení spojů. K telefonní síti mohou být připojena pouze telekomunikační zařízení schválená k provozu v ČR, která jsou nakupována výhradně na základě žádanky oddělení MTZ. Telefonní síť je bezplatně využívána pro služební účely. Soukromé nebo služebně nezdůvodnitelné hovory je nutné ON Příbram, a.s. uhradit. Internet Internet je elektronický komunikační prostředek, určený vybraným zaměstnancům ON Příbram, a.s. především k získávání informací a znalostí z celosvětové sítě. Využití ke komerčním nebo soukromým účelům není povoleno. Intranet Intranet je elektronický komunikační prostředek, určený všem zaměstnancům ON Příbram, a.s., kteří mají přístup k vnitřní počítačové síti, k výměně informací organizačně pracovního charakteru (nikoli klinických), určených k zpravidla veřejnému použití uvnitř ON Příbram, a.s. Elektronická pošta (e-mail) Elektronická pošta (e-mail) je elektronický komunikační prostředek, určený k (zpravidla) neveřejné interpersonální komunikaci. Přístup k této službě mohou mít všichni zaměstnanci ON Příbram,a.s., mající přístup k osobnímu počítači zapojenému do počítačové sítě. Využití k soukromým účelům není povoleno. Pošta Pošta - předávání klasických papírových zásilek (dopisy, balíčky) je zprostředkováno podatelnou ON Příbram, a.s. Informační technologie Informační potřeby ON Příbram, a.s. v oblasti klinické dokumentace jsou v převážné míře pokryty Nemocničním informačním systémem (NIS), který centrálně spravuje firma Stapro a Odbor informatiky IT. Další údaje o NIS a LIS jsou uvedeny v oddílu 5.1.8. této Příručky kvality. 4.1.6.4. Používání osobních identifika čních karet K bezhotovostnímu placení (jídelna, parkování osobního vozidla Areálu II) a ke vstupu do HTO laboratoří a do skladu krve přes uzamykatelné, protipožární dveře opatřené bezpečnostním čipovým systémem a bezpečnostní klikou se v ON Příbram, a.s. používají bezkontaktní čipové karty. K těmto účelům je nutné kartu aktivovat. Ztrátu, odcizení nebo funkční znehodnocení karty je držitel povinen neprodleně hlásit odboru personálních vztahů. Při ukončení zaměstnání nebo odchodu na mateřskou dovolenou je zaměstnanec povinen vrátit nepoškozenou kartu. K vnitřnímu styku se používají jmenovky opatřené jménem, příjmením a tituly zaměstnance a názvem funkce a pracoviště (vnitřní předpis ON Příbram, a.s. VP-021 Nošení jmenovek a rozlišení pracovního oblečení). 4.2. Systém managmentu kvality 4.2.1 Úvod

Systém kvality tvoří souhrn činností, které jsou nezbytným předpokladem pro rozvoj managementu kvality, pro provádění laboratorních vyšetření, administrativních a technických činností, které jsou součástí provozu zdravotnické laboratoře. Za navržení struktury dokumentace, její pravidelnou aktualizaci, srozumitelnost a dostupnost všem pracovníkům, kteří dokumentaci k výkonu své práce potřebují, odpovídá manažer kvality. Struktura dokumentace systému management kvality je popsána v kapitole 4.3 Řízení dokumentace a ve Směrnici o řízení dokumentace. 4.2.2 Rozsah systému managementu kvality Systém managementu kvality je uplatněn v rozsahu:

• vnitřní řízení kvality (vnitřní kontroly kvality v souvislosti s prováděním laboratorního vyšetření a řízením laboratoře, viz: Směrnice pro VKK)

• externí řízení kvality (účast v externích kontrolách kvality, externí posuzování, zajištění návaznosti měření – kalibrace, ověření, validace: viz Směrnice pro EHK)

4.2.3 Politika a cíle kvality Politika kvality je vytvořena s cílem průběžně zlepšovat úroveň kvality služeb HTO. Politika kvality je uvedená v Úvodu. Cíle kvality jsou pro zdravotnickou laboratoř definovány minimálně jednou ročně (na 1 rok). Viz.: PI-52 Cíle kvality a systém zlepšování na HTO Plnění cílů kvality je sledováno manažerem kvality minimálně 1x ročně a vyhodnocováno v rámci přezkoumání systému kvality (viz kap. 4.1.5). 4.2.4 Příručka kvality Příručka kvality HTO je základním a vrcholovým dokumentem v systému řízené dokumentace. Přímo popisuje, nebo odkazuje na dokumentaci popisující způsoby systémového i technického zabezpečení všech činností spojených s prováděním laboratorních vyšetření. Struktura dokumentace je uvedena v kapitole 4.3.1. Zákazníkům je Příručka kvality HTO k dispozici k nahlédnutí na HTO. Příručka kvality tvoří první vrstvu řízené dokumentace. Aktualizace a změnové řízení Příručky kvality je uvedeno Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci Příručka kvality splňuje všechny náležitosti řízené dokumentace, Viz: S-01Směrnice o dokumentaci včetně jednoznačné identifikace formou čísla strany a celkového počtu stran. Je vedená ve formě elektronické a tištěné. Počet řízených výtisků se řídí rozdělovníkem a manažer kvality odpovídá za jejich pravidelnou aktualizaci. V případě výtisků neřízené kopie je tato skutečnost řádně vyznačená na krycím listě (tyto výtisky nepodléhají pravidlům řízení dokumentace). Archivaci starého znění Příručky kvality provádí manažer kvality. 4.2.5 Metrologie Zdravotnická laboratoř má určena pravidla pro pravidelné monitorování funkce přístrojů a analytických systému jejich správné kalibrace a pravidelné údržby. Tyto postupy jsou popsány v kapitole 5.3 této příručky kvality. Viz.: S-10 Směrnice pro metrologii a Provozních denících k analytickým systémům (přístrojům). 4.3. Řízení dokument ů 4.3.1 Obecná ustanovení Účelem řízení dokumentace je zajištění aktuálnosti a platnosti distribuované dokumentace. Základní pravidla řízení dokumentace pro HTO jsou popsány ve směrnici S-01. Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci Na HTO podléhají řízení dokumenty interní i dokumenty z externích zdrojů. Veškerá dokumentace vedená na pracovišti se rozlišuje podle techniky zápisu na: - papírová dokumentace (záznam psaný rukou nebo tištěná forma záznamu) - elektronická dokumentace s možností zálohování dat Podle charakteru dokumentu rozlišujeme dokumentaci do tří skupin: - neřízená dokumentace ( všechny dokumenty a záznamy, které nepodléhají speciálnímu režimu)

- řízená dokumentace (řízená dokumentace v laboratoři se řídí Směrnicí o řízení dokumentace) Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci

- primární data (materiály v textové podobě, které se získávají na pracoviště z primárních zdrojů) Podle ochrany dat rozlišujeme tyto druhy zápisu: - dokumentace s ve řejnými daty zahrnuje všechny údaje, které nevyžadují zvláštní režim zacházení. Jedná

se o různé záznamy veřejného charakteru. - dokumentace s neve řejnými daty (zdravotnická dokumentace) vyžaduje zvláštní typ ochrany a zvláštní

režim při zacházení s těmito dokumenty. Jedná se o dokumenty, ve kterých jsou zaznamenány citlivé údaje o nemocném, jako je rodné číslo, diagnóza, výsledek vyšetření nemocného a podobně. Případně se jedná o osobní data pracovníků laboratoře.

Struktura řízené dokumentace: Dokumentace se dělí pro potřeby HTO ON Příbram, a.s. následujícím způsobem:

typ dokumentu (vzor ozna čení

dokumentu) za aktualizaci

odpovídá místo uložení Místo/doba archivace

I. vrstva A Příručka kvality Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení SLP

1 rok Archiv SLP

řád B-Ř-HTO-xx Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení

SLP 1 rok

Archiv SLP

Karty pracovníků, pracovní náplně B-OKP-HTO-xx

Vedoucí oddělení SLP PAM Archiv SLP II. vrstva B

směrnice B-S-HTO-xx Vedoucí oddělení SLP

Manažer kvality Archiv SLP

1 rok

laboratorní příručka C -LP-HTO-xx Vedoucí oddělení

Vedoucí oddělení SLP

Intranet 1 rok

Archiv SLP

standardní operační postupy

C-SOPV-HTO-xx C-SOPT-HTO-xx

Vedoucí oddělení SLP Archiv SLP

pracovní instrukce C- PI-HTO-xx Vedoucí oddělení SLP Archiv SLP

III.vrstva C

Formuláře C -F-HTO-xx Vedoucí oddělení SLP

laboratoř

1 rok Archiv SLP

požadavkové listy, výpisy z analyzátorů

laboratoř 5 let-Archiv

výsledkové listy laboratoř LIS/zákazník

výsledkové listy VKK laboratoř 6 měsíců - Archiv

LIS

výstupy z LIS – hlavní kniha

1 rok

výstupy z LIS - statistika

LIS

lokální seznam metod LIS

provozní deník přístroje laboratoř 1 rok-Archiv

servisní záznamy a protokoly Staniční lab. 1 rok - Archiv

typ dokumentu (vzor ozna čení

dokumentu)

za aktualizaci

odpovídá

místo uložení

Místo/doba archivace

V. vrstva D

karta přístroje SLP Archiv SLP

validační protokoly metrolog Staniční lab. 1 rok- Archiv

kniha úrazů Staniční lab. 5 let - Archiv

pracovní porady Vedoucí lab. 1 rok - Archiv

záznamy o kontrole teploty v lednicích Vedoucí lab. 5 let - Archiv

záznamy o kalibracích Manager kvality Laboratoř 6 měsíců - Archiv

objednávky Manager kvality

Vedoucí lab. Staniční lab.

Doctis 1 rok Doctis

dodací listy Manager kvality

Vedoucí lab. Staniční lab.

Pracovny 1 rok - Archiv

Normy Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení Podle platnosti

smlouvy Vedení organizace Sekretariát Vedoucí organizace

Sekretariát / 3 roky po ukončení platnosti

smlouvy

Nepodkročitelná minima CD-VKK

Certifikáty EHK Osvědčení EHK Výsledky EHK

Bezpečnostní listy Aplikační listy

Návaznosti a nejistoty Certifikáty ze seminářů

Interaktivní atlas

Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení Archiv / 5 let po ukončení platnosti

příbalové letáky Manager kvality

Vedoucí lab. Staniční lab.

Laboratoř Internet 6 měsíců- Archiv

V. vrstva E

přístrojové firemní manuály

Zástupce dovavatelské firmy laboratoř Archiv / podle

potřeby

4.3.2 Schvalování, vydávání dokument ů, změnové řízení Pravidla pro řízení dokumentace jsou uveden ve směrnici S-01 Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci Zásady pro řízení interní dokumentace: 1 - 5 vrstva • před vydáním jsou veškeré dokumenty přezkoumány pověřenou osobou • za distribuci a pravidelnou aktualizaci řízené dokumentace odpovídá manažer kvality včetně

- evidence pravidelných revizí dokumentace - uložení pouze aktuálních verzí dokumentů na pracovišti - archivace zastaralých a neplatných dokumentů

U ostatní řízené dokumentace je manažer kvality odpovědný za pravidelnou aktualizaci seznamů dokumentace. Zásady pro změny v řízené dokumentaci: Pravidla jsou podrobně uvedena ve směrnici o dokumentaci Viz: S-01Směrnice o dokumentaci • návrhy na změny dokumentů může podat každý pracovník, shromažduje je zpracovatel dokumentace, který

odpovídá za obsahovou správnost daného dokumentu a rozhoduje o tom, zda změnu provede • zpracovatel zapracuje změny do dokumentu a s vedením laboratoře organizuje připomínkové řízení • změny v dokumentech přezkoumávají a schvalují pracovníci vedení, kteří původně dokument

přezkoumávali a schvalovali • podle charakteru změny manažer kvality rozhodne o vhodnosti navýšení verze dokumentu 4.3.3 Označování dokument ů Pravidla pro označování jsou uvedena Viz: S-01Směrnice o dokumentaci 4.4. Přezkoumávání smluv Požadavky lékaře, pacienta (samoplátce) nebo smluvního partnera se přezkoumávají z pohledu jejich reálné splnitelnosti před zahájením vyšetření tak, aby bylo možné splnit očekávání zákazníka. Požadavky na provedení laboratorního vyšetření zákazník specifikuje na žádance nebo poukazu na vyšetření. V Laboratorní příručce jsou pro zákazníky specifikovány požadavky na žádanky, včetně informace o pravidlech příjmu a zamítnutí požadavků na laboratorní vyšetření. Pro pracovníky zdravotnické laboratoře jsou pravidla pro přezkoumání požadavků na laboratorní vyšetření uvedena ve směrnici S-04. Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor Údaje, které jsou uvedeny na dokumentu typu žádanka, slouží k: • jednoznačné identifikaci pacienta (příjmení, jméno, rodné číslo popř. číslo pojištěnce) • jednoznačné identifikaci lékaře - IČP, razítko a podpis lékaře, který zadává požadavky na vyšetření

(s výjimkou vyšetření, které si hradí pacient) • stanovení rozsahu laboratorního vyšetření (požadovaná vyšetření) • definování diagnózy (diagnóz) pacienta • identifikaci zdravotní pojišťovny • určení urgentnosti zpracování (Vitální indikace, Statim) • sdělení ošetřujícího lékaře ohledně dalších údajů nezbytných z pohledu požadovaného vyšetření a/nebo

interpretace výsledku • datum a hodina odběru HTO provádí služby, které zahrnují: • poradenskou činnost při výběru vyšetření a zajištění preanalytických podmínek • vlastní laboratorní vyšetření dle validovaných/verifikovaných postupů, prověřených v relevantních

případech interní kontrolou kvality a externím hodnocením kvality • odborné stanovisko k výsledkům laboratornímu vyšetření v případech, kdy si to charakter vyšetření

vyžaduje Vztah zdravotní pojiš ťovna - zdravotnické za řízení (ONPříbram,a.s.) – zdravotnická laborato ř (HTO)

Tento vztah je řešen smluvně, smlouvy schvaluje statutární zástupce zdravotnického zařízení a jsou uloženy na ředitelství. V případě, že se jedná o činnosti výlučně prováděné HTO, vyjadřuje se k těmto smlouván i primář HTO. 4.4.1 Postup p řezkoumávání smluv Postup pro přezkoumávání žádanky:

• zákazník (lékař, pacient, samoplátce) specifikuje své požadavky v žádance • pracovník přijímající vzorky, je pověřen přezkoumáním žádanky (viz: pracovní náplň), posuzuje

požadavky z hlediska formální a věcné správnosti Posuzuje se splnitelnost požadavků zákazníka:

• z hlediska rozsahu laboratorního vyšetření a odběru vzorků viz: Laboratorní příručka • z hlediska požadované dodací lhůty výsledků laboratorních vyšetření • z hlediska způsobu dodání výsledků

Postup přezkoumání požadavků je pracovníkům k dispozici, Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor

Laboratorní příručka � Pokud žádanka splňuje požadované náležitosti, je vzorek přijat k laboratornímu vyšetření. Záznam o

příjmu do laboratoře je v LIS (datum, čas příjmu a jméno pracovníka). � Pokud žádanka nesplňuje požadované náležitosti (jako je např. rodné číslo, identifikace pojišťovny, apod.),

pracovník laboratoře posoudí, zda lze chybějící údaje doplnit na základě např. telefonické konzultace s žadatelem. Pokud ano, tak dotyčný pracovník doplní chybějící údaje:

• do žádanky a potvrdí podpisem • do LIS, kde je identifikace pracovníka uložena v databázi

� Pokud chybí žádanka nebo není možné zajistit potřebné údaje pro žádanku, nelze vzorek přijmout. O

odmítnutí žádanky provede dotyčný pracovník záznam, Viz.: Kniha odmítnutých vzorků a neshod Tyto postupy jsou podrobně popsány, Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor

Laboratorní příručka � Chybí-li zkumavka nebo vzorek (materiál) nesplňuje požadované náležitosti pracovník laboratoře

postupuje podle postupů popsaných ve směrnici: Viz: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor

Laboratorní příručka 4.4.2 Změna požadavku, smlouvy V případě, že žadatel požaduje z doručeného materiálu další dodatečná vyšetření a s ohledem na charakter vyšetření je možné v laboratoři tato vyšetření provést. Laborant doplní požadavek na požadavkový list a do systému LIS. (označení Doordinováno“). Podrobněji: Viz.: C-02 Ústní požadavky na vyšetření 4.4.3 – 4.4.5 Odchylky od smlouvy ze strany zdravo tnické laborato ře Pokud v průběhu realizace vyšetření vlivem nepředvídaných okolností není možné některý z požadavků lékaře/žadatele splnit, kompetentní pracovník zdravotnické laboratoře informuje lékaře/žadatele a domluví způsob řešení. V případě, že se laboratoř odchýlí od smlouvy uzavřené se zdravotními pojišťovnami nebo s dodavateli, jsou účastníci o této skutečnosti informovány. 4.5. Vyšet řování ve smluvních laborato řích 4.5.1 – 4.5.4 HTO nevyužívá služeb smluvních laboratoří. 4.6. Externí služby a dodávky Postup nakupování služeb a dodávek materiálu je popsán: Viz.: S-14 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatů

4.6.1 Výběr a hodnocení dodavatel ů Obecné zásady v oblasti dodavatelů: Výběrem a hodnocením dodavatelů zajišťujeme splnění požadavků zdravotnické laboratoře na nákup kvalitních materiálů, služeb a zařízení ovlivňujících výsledky vyšetření. Dodavatelé materiálů a služeb, které ovlivňují výsledky vyšetření, podléhají výběru podle kritérií stanovených: Viz. S-14 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatů Při hodnocení dodavatelů se posuzuje kompetentními pracovníky laboratoře stabilní kvalita dodávek, dodací lhůta, snadnost objednávání, poradenství a servis, plnění právních předpisů apod., podle druhu objednávaného materiálu nebo služeb. Hodnocení dodavatelů probíhá 1x ročně dle popisu, Viz.: S-14 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatů

F-24 Hodnocení dodavatelů Za přijetí dodaného materiálu a skladování reagencií a laboratorního spotřebního materiálu odpovídá příslušný odpovědný pracovník a řídí se pokyny výrobce. 4.6.2 Postup nakupování Postup pro nakupování je popsán: Viz.: S-14 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatů:

• identifikaci potřeby - požadavek na nákup mohou definovat pověření pracovníci • specifikaci požadavku (jedná se o definování např. druhu soupravy apod.) - odpovědný pracovník • výběr dodavatele - odpovědnost za výběr dodavatele má příslušný odpovědný pracovník • návrh a schválení objednávky - objednávku vystaví pověření pracovníci a schválí vedení laboratoře • dodání materiálu – kontrolu shody dodaného materiálu vzhledem k původní objednávce provádí pracovník

odpovědný za danou vyšetřovací metodu, potvrzený dodací list, případně fakturu pracovník předá vedení laboratoře

4.6.3 Skladování a evidence Skladování p řed použitím Spotřební materiál (soupravy, chemikálie) je uložen na místech v prostorách laboratoře, kde podmínky uložení (teplota, vlhkost, světlo a prašnost) zaručují že:

• v průběhu skladování nedojde k jeho znehodnocení (z pohledu změny vlastností) • v průběhu skladování není skladovaný materiál kontaminován

Podmínky skladování reagencií jsou vyznačeny na obalech dodaných reagencií a v příbalových informacích, dodržení podmínek skladování je pravidelně monitorováno (evidence teploty prostředí tam, kde je to relevantní) Evidence:

• Evidence zajišťuje plnění právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků: • kontrolní a kalibrační materiál, reagencie, chemikálie a činidla - za evidenci nakupovaných materiálů

odpovídá pověřený pracovník. Před použitím je zdravotnický prostředek kontrolován a uvolněn k použití po ověření kvality. Evidenci provádí zdravotnický pracovník do formuláře (evidence obsahuje identifikaci čísel výrobních šarží všech používaných činidel, kontrolních materiálů a kalibrátorů, datum jejich přijetí do laboratoře.

• měřicí prostředky - za evidenci odpovídá metrolog, ve shodě s pravidly definovanými, Viz.: S-10 Směrnice pro metrologii

4.6.4 Hodnocení dodavatel ů Jednou ročně vedení laboratoře v součinnosti s kompetentními pracovníky hodnotí dodavatele rozhodujících činidel, materiálu a služeb v souladu s pravidly uvedenými, Viz.: S-14 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatů O této skutečnosti vede záznam včetně seznamu odsouhlasených dodavatelů Viz.: F-24 Hodnocení dodavatelů

PI-48 Seznam dodavatelů PI-51 Seznam dodavatelů - sortiment

4.7. Poradenské služby Veškeré nabízené služby jsou zákazníkům k dispozici v příslušných kapitolách Laboratorní příručky, včetně poskytovaných konzultačních (výběr vyšetření, správný odběr biologického materiálu, interpretace výsledků laboratorních vyšetření, možnosti interferencí apod.) a konziliárních služeb. V Laboratorní příručce jsou k dispozici kontakty na osoby provádějící konzultační a konsiliární služby.

Vedení laboratoře organizuje pravidelně setkání se zástupci lékařů/klientů s cílem: • nabídnout využití svých služeb, • informovat o nově zavedených metodách vyšetření, • informovat o nových poznatcích ve využití laboratorního vyšetření, • získávat zpětnou vazbu od klinických pracovníků.

Vedení laboratoře věnuje pozornost profesionálnímu chování a udržování patřičné odbornosti pracovníků, aby byli schopni poskytovat zdravotnickým pracovníkům a smluvním subjektům nezbytné informace ve vztahu k laboratornímu vyšetření včetně preanalytické a postanalytické fáze. 4.8. Vyřizování stížností Obecné zásady pro vyřizování stížností: Stížnost klinických pracovníků, pacientů a jiných stran je podnětem pro zlepšení práce zdravotnické laboratoře. Zabýváme se prošetřením každé uplatněné stížnosti. Vedení laboratoře tak získává kladnou i zápornou zpětnou vazbu od uživatelů laboratorních služeb, podněty od pracovníků, pacientů nebo ostatních účastníků. Při vyřizování stížností se postupuje v souladu s pravidly popsanými, Viz.: Laboratorní příručka

S-11 Směrnice pro vyřizování stížností 4.9. Zjišt ění a řízení neshod Obecné zásady pro řízení neshod: Účelem řízení neshodné práce je zabránit chybám, které vznikají v důsledku nesprávné práce a dbát na zajištění co nejvyšší kvality laboratorních vyšetření a uvádění nejnovějších poznatků do praxe. Při zjištění neshody ji odpovědný pracovník dokumentuje a předává k řešení. Jsou řešeny všechny neshody zjištěné systémem managementu kvality. Viz.: S-16 Směrnice pro nápravná a preventivní opat

F-30 Záznam o neshodě 4.9.1 Identifikace neshodné práce Podrobně jsou všechny postupy týkající se identifikace, evidování neshodné práce včetně přijímání nápravných a preventivních opatření popsány ve směrnici S-12 Viz.: S-12 Směrnice pro řízení neshod V této směrnici jsou také definovány pravomoci a povinnosti jednotlivých pracovníků při identifikaci neshod a jejích řešení, jsou identifikovány možné zdroje neshod a nástroje jejích odhalení (EHK, interní audity, externí audity podněty pracovníků, stížnosti apod.) Aby byly naplněny záruky pro řízení neshod, a) jsou jmenováni pracovníci odpovědní za řešení neshody, b) jsou stanovena opatření, která mají být přijata, c) je zvažován lékařský význam neshodných vyšetření a tam, kde je to vhodné, je informován

ordinující/ošetřující lékař, d) v případě potřeby je vyšetřování zastaveno a výsledky vyšetření nejsou uvolněny, e) jsou neprodleně přijata nápravná opatření, f) již uvolněné výsledky neshodných vyšetření jsou podle potřeby staženy nebo vhodným způsobem označeny, h) každý výskyt neshody je dokumentován a zaznamenán; tyto záznamy jsou vedením laboratoře

vyhodnocovány v rámci přezkoumání vedením. 4.9.2 – 4.9.3. Postup p ři řízení neshodné práce Za prošetření neshodné práce odpovídá manager kvality, do jehož kompetence daná problematika spadá. Řídi se, Viz.: S-16 Směrnice pro nápravná a preventivní opat Identifikace neshody (vlastních postup ů, požadavk ů léka ře a pacienta) Pracovník, který identifikuje neshodnou práci, má povinnost v nejkratší možné době informovat managera kvality. Tento dále postupuje v souladu, Viz.: S-16 Směrnice pro nápravná a preventivní opat Identifikace vzniku neshodné práce

Manager kvality odpovídá za prošetření vzniku neshodné práce (pokud lze objektivně zjistit), prověření závažnosti a odhad ovlivnění výsledků vyšetření a navrhne opatření k nápravě. Při návrhu opatření je zvažován klinický dopad neshodné práce. V případě pochybností o výsledcích vyšetření v důsledku neshodné práce, zastaví manager kvality provádění vyšetření, až do odstranění neshody, a to včetně zamítnutí výsledkových listů. Informuje vedení laboratoře, v případě potřeby neprodleně informuje žadatele. Návrh a schválení nápravných opat ření Po identifikaci neshody manager kvality navrhne nápravná opatření a případná rozhodnutí o přijatelnosti neshodné práce a definuje pracovníka odpovědného za jejich realizaci Schválení nápravných opat ření Manager kvality schvaluje nápravná opatření. V případě, že není zřejmé, zda navržená nápravná opatření odstraní příčinu vzniku neshody, pověří pracovníka prošetřením příčin. Realizace nápravných opat ření Odpovídá pracovník pověřený realizací nápravných opatření. Kontrola ú činnosti nápravných opat ření Manažer kvality, nebo pověřený pracovník prověří účinnost nápravných opatření, o této skutečnosti vede záznam. Manager kvality schválí realizaci laboratorních vyšetření, pokud je kontrolou prověřena účinnost realizovaných nápravných opatření. Manažer kvality odpovídá za to, že veškeré činnosti realizované v rámci odstran ění neshodné práce jsou dokumentovány. Tam, kde identifikace neshod či odchylek zpochybňuje shodu s naší politikou kvality a definovanými postupy nebo zpochybňuje shodu s normou ČSN EN ISO 15189, vyhlašuje manažer kvality mimořádný interní audit. 4.9.4. Hlášení mimo řádných událostí Při vyřizování mimořádných událostí se postupuje podle vnitřního předpisu ON Příbram, a.s. VP-029 Hlášení nežádoucích událostí. 4.10. Opatření k náprav ě Návrh a realizace nápravných opatření jsou úměrná identifikované neshodě a jejímu vlivu na výsledky vyšetření. Postup při řešení nápravných opatření vychází, Viz.: S-16 Směrnice pro nápravná a preventivní opat 4.10.1 – 4.10.4. Analýza p říčin, dokumentování zm ěn a kontrola efektivity náprav V případě, že opatření k nápravě vznikají jako důsledek neshodné práce, příslušný manager kvality odpovídá za prošetření příčin vzniku. Vychází se z analýzy všech potenciálních příčin, které jsou rámcově uvedeny, Viz.: S-16 Směrnice pro nápravná a preventivní opat Potenciální příčiny:

• biologický materiál (zda nevykazoval již při odběru, příjmu či manipulaci podezřelé vlastnosti), • metody a postupy (zda je metoda dostatečně dokumentována, validována, apod.) • pracovníci (kvalifikace, dovednosti, zvyšování odborné způsobilosti, oprávnění k realizaci laboratorního

vyšetření), • použitý materiál (kalibrátor, kontrolní materiál, činidla, jejich příprava a dokumentace, expirační lhůty), • měřidla a zdravotnické prostředky (kalibrace, pravidelná údržba apod.), • prostředí, ve kterém se realizuje vyšetření (zda jsou dodrženy a monitorovány podmínky prostředí).

Vlastní postup v oblasti nápravných opatření:

• výběr a realizace nápravných opatření, • sledování nápravných opatření, • mimořádné audity k ověření účinnosti navržených nápravných opatření.

Vedení laboratoře, manažer kvality nebo pověřený pracovník dokumentuje změny v postupech, které vyplývají z realizace nápravných opatření. Vedení laboratoře prověřuje, zda je zavedení nápravných opatření efektivní (v rámci přezkoumání vedením). V případě potřeby je iniciováno provedení interního auditu. 4.11. Preventivní opat ření Systém preventivních opatření slouží k identifikaci možných zlepšení dříve, než v systému kvality vzniknou problémy, případně stížnosti lékařů, pacientů nebo jiných zainteresovaných stran. Postup při řešení preventivních opatření vychází, Viz.: S-16 Směrnice pro nápravná a preventivní opat Preventivní opatření jsou z oblasti:

• systému kvality (kontrola zdravotnických prostředků, zvyšování odborné způsobilosti pracovníků, údržba přístrojů a zařízení, metrologická návaznost, interní audity, přezkoumávání systému kvality apod.)

• zabezpečování kvality výsledků vyšetření – interní a externí kontroly kvality (kapitola 5.6) 4.12. Neustálé zlepšování Vedoucí laborant sleduje a hodnotí spokojenost zákazníků formou dotazníků spokojenosti, na pravidelných setkáních s uživateli. Viz.: F-28 Dotazník spokojenosti 4.12.1. Přezkoumání pracovních postup ů a plán zlepšování Aby byly rozpoznány jakékoliv potencionální zdroje neshody a příležitosti ke zlepšení systému managementu kvality nebo technických činností, organizuje manažer kvality ve spolupráci s vedením laboratoře minimálně 1x ročně přezkoumání pracovních postupů. Manažer kvality na základě výsledků navrhuje plány zlepšování, které schvaluje vedení laboratoře. Plány zlepšování zahrnují:

• cíle kvality vyhlášené vedením laboratoře, • preventivní a nápravná opatření

Viz.: S-16 Směrnice pro nápravná a preventivní opat PI-52 Cíle kvality a systém zlepšování na HTO

4.12.2. Přezkoumání plánu zlepšování Vedení laboratoře vyhodnocuje efektivnost plánu zlepšování a případně vyhlašuje audit ve sledovaných oblastech, které jsou předmětem zlepšování. Viz.: PI-52 Cíle kvality a systém zlepšování na HTO 4.12.3. Plnění plánu zlepšování Manažer kvality sleduje stav plnění plánu zlepšování a informuje vedení laboratoře, které rozhoduje o případných změnách plánu zlepšování. VIZ.: PI-52 Cíle kvality a systém zlepšování na HTO 4.12.4. Ukazatele kvality Vedení laboratoře má zavedené ukazatele kvality pro soustavné sledování a hodnocení podílu laboratoře na péči o pacienta. Sledování těchto ukazatelů by mělo zabezpečit především vydávání kvalitních výsledků laboratorních vyšetření. Mezi základní ukazatele kvality patří:

• výsledky interních a externích kontrol kvality metod • neshody v průběhu provádění laboratorního vyšetření • oprávněné stížnosti na výsledky laboratorního vyšetření • výsledky interních auditů • výsledky a hodnocení externích auditů • údaje z jednání mezi laboratoří a klientem

Ukazatele kvality pro sledování péče o pacienty společně se sledováním doby odezvy laboratoře (dodání výsledků vyšetření žadatelům) hodnotí vedení laboratoře v rámci přezkoumání vedením (kapitola 4.1.5 příručky kvality).

Pokud jsou při sledování těchto ukazatelů zjištěny příležitosti ke zlepšování, vedení laboratoře je zapracovává do stávajícího systému kvality laboratoře prostřednictvím cílů nebo opatření k nápravě a prevenci. Vedení laboratoře na základě komunikace s žadateli reviduje nabídku poskytovaných služeb tak, aby byla zabezpečená kvalitní péče o pacienta 4.12.5. Výukové a školící p říležitosti Vedení laboratoře zajišťuje všem pracovníkům a příslušným uživatelům služeb laboratoře (žadatel o laboratorní vyšetření) přístup ke vhodným výukovým a školicím příležitostem (semináře, Laboratorní příručka, poradenské služby, apod.). 4.13. Záznamy o kvalit ě a technické záznamy Pravidla pro řízení záznamů jsou popsána, Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci Systém řízení záznamů zahrnuje identifikaci jednotlivých záznam ů, jejich evidenci, definování zp ůsobu a doby uložení a odpovídá za něj správce dokumentace.

Vlastní záznamy jsou například: • záznamy z interních a externích auditů • záznamy z přezkoumávání vedením • záznamy týkající se opatření k nápravě a preventivních opatření • ručně psané záznamy - knihy • tisky z PC • data uložená v PC • žádanky/požadavkové listy • výsledky vyšetření a zprávy • záznamy z přístrojů • laboratorní pracovní sešity nebo formuláře • kalibrační funkce a přepočítací faktory • stížnosti • záznamy systému managementu kvality • záznamy o údržbě měřicích zařízení • dokumentace o výrobních šaržích, certifikáty dodavatelů, příbalové letáky • záznamy o nahodilých událostech/nehodách a o přijatých opatřeních • záznamy o školení pracovníků a o jejich odborné způsobilosti

4.13.1. Všeobecné zásady vedení záznam ů Záznamy jsou vedeny trvalým způsobem, používání například obyčejných tužek jako evidenčního prostředku není povoleno. Záznamový prostředek nelze odstranit ani přepsat jiným záznamem. Opravy v záznamech jsou prováděny tak, aby byla zachována i původně zaznamenaná hodnota. Původní hodnota se škrtne, zaznamená se nová hodnota a opravu podepíše ten, kdo ji provedl. Pokud je to opodstatněné, zapisuje se i důvod opravy. 4.13.2. Odborné záznamy U každého vyšetření lze identifikovat datum (hodinu – tam, kde je to nezbytné) provedení a pracovníka, který odpovídá za provedení. Výsledky vyšetření jsou přenášeny on line nebo zapisované do programu LIS a zálohované dle interních pravidel zdravotnické laboratoře. 4.13.3. Řízení datových záznam ů SW jsou v laboratořích používány pro výpočty výsledků laboratorního vyšetření, zpracování výsledkových listů, zápisu výsledků laboratorního vyšetření a také pro přenos dat z analyzátorů do laboratorního informačního systému (LIS). Vedení laboratoře se snaží minimalizovat možnost chyb použitím analytických systémů, které umožní přenos primárních dat do LIS a výpočty dle definovaných vztahů, tam kde je to relevantní, přímo v LIS. Způsob zálohování primárních záznamů včetně výstupů z analytických systémů je popsán Viz.: E-02 Informace o formách vydávání výsledk

PI-53 Práce a zabezpečení IS 4.14. Audity

4.14.1. Interní audity Interní audity jsou důležitým nástrojem systému managementu kvality. Cílem je prověřit, zda je systém kvality plně realizován v praxi. Nesrovnalosti, resp. neshody nalezené během interního auditu poskytují cenné informace pro zdokonalování systému kvality a jsou předmětem pro přezkoumání systému kvality vedením laboratoře, Viz.: S-13 Směrnice pro Interní audity - 15189 Odpovědnost za stanovení programu interních auditů (vytvořeném v časovém horizontu jeden rok) má manažer kvality, který také odpovídá za výběr a proškolení interních auditorů. Odpovědnost za realizaci interního auditu má vedoucí auditor. Interními auditory jsou jmenováni pracovníci laboratoře, kteří mají praxi v laboratoři, znají normu ČSN EN ISO 15189. Manažer kvality pro konkrétní audit jmenuje auditora. Při výběru auditorů preferuje nezávislost na prověřované oblasti. Kromě interních auditů prováděných ve shodě s plánem auditů se může vyskytnout potřeba provést mimo řádný interní audit mimo časový plán. Nařízení takového auditu může vyplynout jako reakce například na stížnost, negativní zjištění při předchozích auditech a ověření nápravného opatření atd. Procesní postup provedení mimořádného auditu je shodný s auditem plánovaným. Procesní postup: Zahájení auditu: provede vedoucí auditor podle plánu s pověřeným pracovníkem HTO a případně upřesní postup s vedoucím HTO. Seznámí přítomné se způsobem zjišťování shody s požadavky, s kritérii, s technikou záznamů a hodnocením výsledků. Auditor má právo klást doplňující otázky. Odpovědní pracovníci ověřovaného útvaru jsou povinni mu předložit všechny požadované dokumenty (důkazy) související s ověřovaným procesem. Všichni účastníci auditu musí pravdivě odpovídat na otázky auditora. Ukončení auditu: provádí vedoucí auditor s vedoucím HTO formou závěrečného pohovoru s potvrzením všech dokumentovaných zjištění a případných neshod. Nápravná opatření: Vedoucí laboratoře je odpovědný za uložení a realizaci opatření k nápravě z auditu a stanovení termínu, do kdy neshodu vypořádá. Odpovídá za odstranění příčin v případech možného opakování neshody. Postup opatření stanoví do záznamu přímo na místě - vlastní formulace. Pokud není vedoucí útvaru schopen stanovit ihned do záznamu termín odstranění příčin neshody, zapíše do Zprávy o provedení interního auditu návrh postupu nebo své vyjádření určené představiteli vedení. Dokumentace: Vedoucí auditor zajistí následně 1 výtisk autorizovaného záznamu a předá jej vedoucímu HTO.

Interní audity provád ěné vedením ON P říbram, a.s. se provádí dle platného řádu Ř-037 Kontrolní řád. 4.14.2. Externí audity Externí audit je prováděn akreditovanou organizací NASKL.

4. 15. Přezkoumávání vedením Technické vedení laboratoře přezkoumává celý systém řízení a všech svých zdravotnických služeb. Výsledky přezkoumání pak využívá k řízení laboratoře v podobě záměrů, cílů a opatření. Vedení laboratoře systém řízení přezkoumává v pravidelném termínu jednou ročně. Do přezkoumávání zařazuje následující informace:

• využití předchozích přezkoumání • stav přijatých opatření k nápravě a požadovaných preventivních opatření • zprávy z řízení či dozoru (pokud bylo v průběhu sledovaného období využito) • výsledky posledních interních auditů • hodnocení externími orgány • výsledky externího hodnocení kvality • přijaté změny objemu a druhu prací • zpětná vazba (stížnosti a připomínky od klientů, spolupracujících laboratoří, majitelů objektu

polikliniky, veřejnost) • dokumentované neshody • sledování doby odezvy laboratoře – TAT • hodnocení dodavatelů

Výstupem z přezkoumání je zpráva, Viz.: F-33 Zpráva z prezkoumání vedením

Zápis do knihy porad V zápisu manažer kvality zaznamenává výsledek přezkoumání každého bodu a případné opatření k nápravě s termínem a osobou odpovědnou za splnění opatření. Vedoucí oddělení HTO tento zápis schvaluje. Manager kvality sleduje realizaci úkolů vyplývajících z přezkoumání a jejich účinnost hodnotí při organizování interních auditů, minimálně však v následném, Viz.: F-33 Zpráva z prezkoumání vedením S obsahem Zprávy z přezkoumání vedením seznamuje ostatní pracovníky laboratoře na Provozní poradě. Výsledkem je zápis o této skutečnosti do Knihy porad.

5.Technické požadavky 5.1. Pracovníci Politika v oblasti personální politiky Vedení laboratoře zajišťuje způsobilost všech pracovníků, kteří pracují se specifickým zařízením, provádějí laboratorní vyšetření a hodnotí výsledky a schvalují výsledky vyšetření. Odpovídající dozor je zajištěn nad pracovníky procházejícími zácvikem. Pracovníci provádějící specifické úkoly jsou kvalifikováni podle potřeby na základě odpovídajícího vzdělání, výcviku, zkušeností a/nebo prokázaných dovedností a požadavků právních předpisů. Minimální personální vybavení pracoviště respektuje doporučení odborných společností Uspořádání a názvy pracovišť, definice pracovních funkcí a jejich organizační uspořádání je popsáno, Viz.: Ř-01 Provozní řád Hematologicko-trans

Ř-03 Organizační řád HTO Organizační struktura (příloha Příručky kvality č.1,2, 3)

Pracovníci, kteří jsou odpovědní za odborná stanoviska, interpretace obsažené ve výsledcích vyšetření a pro poskytování případných konzultací nebo konzilií lékařům, mají navíc:

• odpovídající znalosti medicínské • znalosti všeobecných požadavků, které jsou obsaženy v právních předpisech a normách • odpovídající znalosti postupů provádění laboratorních vyšetření a požadavků na odběr a transport

vzorků do laboratoře a jejich omezení

V laboratoři pracují tyto kategorie pracovníků: - lékaři - vysokoškolský nelékařský pracovník - zdravotní laboranti - nižší zdravotnický personál

Podrobně jsou kompetence a pravomoci všech pracovníků popsány v Kartách pracovníků v pracovní náplni Každého jednotlivce. Způsobilost všech pracovníků laboratoře je nepřetržitě monitorována a kde není dosažena, je zvážena možnost opakovaného výcviku. Tam, kde se metoda vyšetření neprovádí pravidelně, dochází k ověření pracovní způsobilosti před tím, nežli pracovník poprvé vyšetření provede. V případě malé četnosti provádění některých laboratorních vyšetření (např. 1x za měsíc) nebo při dlouhodobém neprovádění vyšetření je pracovník před prováděním povinen se opakovaně seznámit s postupem a případně spolupracovat s odborným vedoucím. Všichni pracovníci jsou zavázáni v pracovní náplni k zachování důvěrnosti informací o pacientech, Viz.: PI-32 Pokyn k povinné mlčenlivosti

S-06 Směrnice pro vydávání výsledků 5.1.1 Organiza ční struktura pracovišt ě Přehled oprávněných pracovníků k provádění vyšetřovacích metod a ke kontrole výsledků a ke schválení (uvolnění) výsledků laboratorního vyšetření je uveden v samostatném seznamu, který je k dispozici u primáře oddělení, Viz.: PI-37 Uvolňování a podepisování výsledků

Všichni pracovníci mají jasně vymezené povinnosti a odpovědnosti v pracovní náplni (popis práce). Pracovní náplň je písemný delegační dokument, kterým vedoucí pracoviště přesně stanoví rozsah povinností a odpovědností pracovníků. Informace o pracovnících, jejich povinnostech, odpovědnostech i jejich vzdělání jsou v následujících dokumentech:

Název dokumentu Obsah dokumentu Uloženo

Pracovní smlouva - druh práce - místo výkonu práce - den nástupu do zaměstnání

PAM

Registrace - povolení k samostatné činnosti pro

výkon zdravotnického povolání bez odborného dohledu

PAM

Pracovní náplň - pracovní povinnosti - pracovní odpovědnosti

PAM

Karta pracovníka

- personální záznamy - ověření kvalifikačních požadavků - záznamy o zvyšování kvalifikace - záznamy o publikační a přednáškové činnosti

- zastupování - další údaje

SLP

Hodnocení pracovníků - záznamy z hodnotících pohovorů primář

Plán vzdělávání - příprava a další vzdělávání primář

Zvyšování kvalifikace - záznamy z hodnotících pohovorů primář

Zdravotnická způsobilost

- nutná k výkonu povolání - požadována 1 x ročně

PAM

Bezprostředně nadřízený pracovník je povinen provést alespoň jedenkrát za kalendářní rok kontrolu obsahu náplně práce. Je rovněž povinen zabezpečovat soulad mezi prací v popisech práce uvedenou a prací skutečně vykonávanou. 5.1.2. Záznamy o vzd ělání a kvalifikaci Viz.: Karta pracovníka

F – 32 Plán osobního rozvoje pracovníka Doklady o externím vzdělávání pracovníků jsou uloženy u primáře a vedoucí laborantky. V případě atestace, zkoušky ze speciální průpravy jsou kopie uloženy na personálním oddělení PAM. Vzdělání pracovníků podléhá požadavkům Ministerstva zdravotnictví, které definuje minimální požadavky na pracovníka ve zdravotnictví. Hodnocení pracovníků provádějí vedoucí pracovníci minimálně jednou ročně, záznamy jsou uloženy u vedoucí laborantky. Vedoucí laboratoře a jednotliví pracovníci mají odpovídající odborné vzdělání a účastní se různých forem kontinuálního vzdělávaní tak, aby byly schopny převzít všechny odpovědnosti, které jim plynou z náplně práce a požadavků kladených na laboratoř. 5.1.3. – 5.1.4. Požadavky na vedení laborato ře Základní a obecně platné povinnosti a odpovědnosti pracovníků jsou definovány, Viz.: Ř-03 Organizační řád HTO

Karty pracovníků - Pracovní náplně

Pracovníci jsou při nástupu do pracovního poměru seznámeni s obsahem svých povinností a odpovědností formou pracovní náplně, kterou schvaluje vedoucí pracoviště. Vedoucí laboratoře:

• odpovídá za stanovení politiky a cílů kvality, jejich rozvíjení a realizování • odpovídá za zajištění trvalé shody systému kvality s normou ISO 15189 • poskytuje informace žadatelům o laboratorním vyšetření a interpretaci laboratorních údajů • zastupuje pracoviště při jednáních (případně pověřuje jednáním jiného pracovníka) • schvaluje systém kvality, včetně dokumentů systému kvality • odpovídá za personální obsazení pracovních funkcí • odpovídá za organizaci přezkoumání vedením a hodnocení efektivnosti práce • odpovídá za vyřízení stížností a návrhů uživatelů laboratorních služeb • odpovídá za odbornou způsobilost pracovníků • odpovídá za stanovení odpovědností jednotlivých pracovníků laboratoře • dbá na dodržováni etického přístupu k pacientům • jedná s certifikačními, akreditačními a regulačními orgány, správními úředníky a se zákazníky • zajišťuje bezpečné prostředí laboratoře v souladu se správnou laboratorní praxí a právními předpisy • odpovídá za řízení provozu a za sledování veškeré práce laboratoře • odpovídá za aktualizaci požadavků na nasmlouvání kódů a jejich správné vykazování zdravotním

pojišťovnám • podílí se na hospodaření se zdravotnickým materiálem • je oprávněn řídit, kontrolovat a organizovat práci jiným pracovníkům a dávat jim k tomu závazné pokyny • má právo odmítnout činnosti, které by mohly ovlivnit plnění akreditačních kritérií • poskytuje semináře pro zdravotnické a laboratorní pracovníky • stará se o dobrou morálku zaměstnanců

Vedoucí laboratoře nevykonává všechny povinnosti osobně. Přesto však zůstává odpovědným za celkový chod a správu laboratoře a zajištění kvality služeb poskytovaných pacientům. Manažer kvality

• odpovídá za zavedení, plánování a realizaci systému kvality, plány zlepšování služeb laboratoře • odpovídá za kontrolu odstranění neshod identifikovaných v systému kvality • odpovídá za naplňování stanovené politiky kvality • odpovídá za aktualizaci systému kvality • odpovídá za realizaci hodnocení stavu systému kvality, včetně kontroly přijatých nápravných opatření • odpovídá za kompletnost, aktualizaci a kontrolu Příručky kvality • odpovídá za plánování a organizaci interních auditů • odpovídá za plány zlepšování a jejich vyhodnocení • odpovídá za aktualizaci požadavků na nasmlouvání kódů a jejich správné vykazování zdravotním

pojišťovnám • sleduje veškerou práci laboratoře, aby bylo možno potvrdit, že získané údaje jsou spolehlivé

5.1.5 – 5.1.6 Kvalifika ční požadavky, zvyšování kvalifikace Kvalita služeb zdravotnické laboratoře je zabezpečená také kvalitním personálním obsazením laboratoře v souladu s požadavky odborných společností a neustálým zvyšováním odborné úrovně našich pracovníků. Kvalifikační požadavky jsou na pracovišti definovány v souladu s charakterem vykonávané práce a doporučeními odborných společností. Vedoucí laboratoře a jednotliví pracovníci laboratoře jsou schopni na základě své kvalifikace zabezpečit plný rozsah deklarovaných služeb. Pracovníci se pravidelně účastní odborných seminářů podle plánů oddělení Pracovníci jsou pravidelně proškolováni ve všech nových metodách ve změnách týkajících se chodu oddělení 5.1.7 Pověření pracovník ů Vedoucí laboratoře pověřuje jednotlivé pracovníky vykonáváním činností která jsou nutné k zajištění plynulého chodu laboratoře formou pracovní náplně. Jedná se o provádění vyšetření a všech činností s tím spojených včetně obsluhy laboratorního zařízení a počítačových systémů.

Pracovníci mají v Kartách pracovníků definovanou zastupitelnost, která je potřebná k dosažení provozuschopnosti laboratoře (zastupitelnost při provádění vyšetření, schvalování výsledkových listů, objednávání, apod.) Na HTO je zaveden systém rotace pracovníků. 5.1.8 Používání po čítačového systému pracovníky laborato ře V HTO je využíván nemocniční informační systém (NIS), jehož součástí je i laboratorní informační systém (LIS).

NIS se v HTO využívá především: � k odeslání výsledku elektronickou cestou na příslušné oddělení � k archivaci výsledků a ostatních identifikačních dat. LIS se v hematologické laboratoři využívá především: � k identifikaci vyšetřovaného biologického materiálu � k „on line“ přenosu výsledku vyšetření do databáze LIS � k porovnání aktuálního výsledku s předchozími výsledky � k případnému vytištění výsledku vyšetření � k tištění denní knihy výsledků Funkce NIS a LIS je udržována, ošetřována a spravována pracovníky firmy Stapro a/nebo pracovníky Odboru informatiky IT v ON Příbram, a.s. V případě výpadku LIS se postupuje podle podle PI-28 Viz.: PI-28 Výpadek analyt. a informač.systému Základní pravidla pro používání počítačových systémů jsou definovány, Viz.: PI-53 Práce a zabezpečení IS Vedoucí laboratoře definuje pro jednotlivé pracovníky rozsah přístupových práv v rámci používaných počítačových systémů. Vlastní nastavení přístupových práv a hesel pro pracovníky zajišťuje manager kvality. Používané počítačové systémy jsou zabezpečené dodavatelem proti neoprávněnému přístupu k datům pacientů a výsledkům vyšetření systémem přístupových práv, používáním individuálních hesel, vhodnou antivirovou ochranou a zálohováním. Používané počítačové systémy jsou zabezpečené proti neoprávněným změnám. Externí pracovníci (př. technici) mají podepsanou mlčenlivost, Viz.: PI-38 Pokyn k povinné mlčenlivosti pro nezdra 5.1.9 Plán pr ůběžného vzd ělávání Viz bod 5.1.4. Odpovědnost za možnost dalšího vzdělávání pracovníků nese vedoucí laboratoře. 5.1.10 Školení pracovník ů pro zvládání nep říznivých událostí Pracovníci jsou školeni k předcházení nebo zvládnutí následků nepříznivých událostí v rámci školení BOZP a PO, dále seznámením pracovníků s interní dokumentací v laboratoři, Viz.: Ř-01 Provozní řád Hematologicko-trans

Ř-03 Organizační řád HTO Systémem interního a externího vzdělávání je zajištěno udržování a zvyšování odborné způsobilosti pracovníků. 5.1.11 Přijímání nového pracovníka, hodnocení efektivnosti a daptačního procesu a vzd ělávacích akcí Úroveň plnění/neplnění kvalifikačních požadavků ověřuje při přijímání nového pracovníka pověřená osoba po domluvě s vedením pracoviště. Při přijímání nového pracovníka vedoucí pracovník přidělí novému pracovníku školitele, který odpovídá za zaškolení pracovníka v souladu s definovaným plánem adaptačního procesu. V průběhu adaptačního procesu školitel odpovídá za správnost provedení laboratorních vyšetření a za správnost vydaných výsledků. Odbornou úroveň pracovníka po zaškolení prověřuje vedoucí pracoviště, nebo pověřená osoba. Viz.: F-31 Formulář pro zaškolení nového pracovníka

Ř-03 Organizační řád HTO – adaptační proces

V případě, že některý ze stanovených kvalifikačních požadavků není při přijímání nového pracovníka na pracovní funkci plněn, rozhoduje vedení laboratoře o formě a termínu doplnění chybějící kvalifikace – zařazení do průpravy. Záznam se provádí do osobní karty pracovníka. Po ukončení adaptačního procesu pracovníka, je efektivnost hodnocena závěrečným pohovorem s pracovníkem. Vedení laboratoře organizuje hodnocení dovednosti a znalosti pracovníků s ohledem na stávající i budoucí cíle managementu kvality. 5.1.12 Odpov ědnost za interpretace Odpovědnost za interpretace výsledků laboratorních vyšetření je definována v pracovních náplních jednotlivých pracovníků. Tito pracovníci se pravidelně účastní školení, kde si doplňují a rozšiřují své znalosti (odborný rozvoj) v oblasti interpretace, ověření referenčních intervalů, výběru vhodných metod vyšetření a používaných analytických systémů. Tyto pracovnici musí mít dostatečnou klinickou erudici. 5.1.13 Důvěrnost informací o pacientech Pracovníci laboratoře jsou ve své pracovní náplni zavázáni k dodržování důvěrnosti informací o datech pacientů, Viz.: PI-32 Pokyn k povinné mlčenlivosti 5.2. Umístění a podmínky prost ředí Hematologicko-transfuzní oddělení je součástí ON Příbram, a.s. HTO je umístěno ve druhém patře budovy F. Lokalizace jednotlivých místností, kterými disponuje hematologická laboratoř je patrná z následujícího rozložení. Místnosti, které přísluší hematologické laboratoři jsou zvýrazněny.

Budova F

, 2. patro, HT

O O

N Příbram

, a.s.

1) Laboratoř hematologická 31,8 m2 7) Čistící místnost 10,9 m2 2) Centrifugy 4,0 m2 8) DMZ 10,4 m2 3) Expedice 10,1 m2 9) Chodba 26,8 m2 4) Laboratoř křížení 11,7 m2 10) WC zaměstnanci 3,2 m2 5) Sklad krve 10,9 m2 11) Sprcha zaměstnanci 4,0 m2 6) Laboratoř imunohem. 11,6 m2

Schéma rozdělení jednotlivých úseků v laboratoři Pracovníci laboratoře provádějí laboratorní vyšetření i související činnosti v prostorách, které svým charakterem a parametry odpovídají požadavkům postupů laboratorního vyšetření (standardní operační postupy vyšetřovací). Popis prostorového uspořádání laboratoře, jednotlivých pracovišť je k dispozici v dokumentu, Viz.: Ř-01 Provozní řád Hematologicko-trans

Ř-03 Organizační řád HTO Prostory laboratoří jsou efektivně odděleny tak, aby nedocházelo k ovlivňování výsledků laboratorního vyšetření. Pokud to postup laboratorního vyšetření vyžaduje, provádí se monitorování parametrů prostředí definovaných v příslušných SOPV. Je nastaven systém monitorování a vedení záznamů. Pokud pracovníci zjistí, že nevyhovující podmínky prostředí ovlivňují výsledky laboratorního vyšetření, pověřený pracovník má pravomoc zastavit provádění laboratorního vyšetření - kapitola 4.9 Řízení neshodné práce. Provozní řád popisuje kromě jiného provádění a kontrolu účinnosti dezinfekce, bezpečnost práce, prevenci kontaminace, úklid, skladování, likvidaci odpadů a manipulaci s biologickým materiálem. Provozní řád je schválen zdravotním ústavem Kolín

Vstup do prostorů laboratoří je povolen pouze pracovníkům laboratoře, jiné osoby vstupují do prostor laboratoře pouze se souhlasem vedoucích pracovníků a vždy s doprovodem pracovníka laboratoře. Každý je poučen o vstupu na rizikové pracoviště. Viz.: F-35 Návštěva na pracovišti

Vedení laborato ře

313, 314

Příjem materiálu a expedice

321

Morfologie a krevní obrazy

Koagulace

Imunohematologie a prenatální poradna

Laborato ř 326

Laborato ř 320

Laborato ř 318

Pracovníci externích organizací, kteří pravidelně vstupují do prostor laboratoře, jsou poučeni o bezpečnosti práce a je doporučeno používání ochranných prostředků k vyloučení možnosti infekce. Evidence pracovníků externích organizací se vede ve Viz.: F-35 Návštěva na pracovišti Bezpečnost na pracovišti je řízená v souladu s požadavky NASKL – BOZP Viz.: Školení BOZP: legislativa, zákoník práce, zákon 309/2006 – další požadavky na BOZP, NV 201/2010 -

pracovní úrazy, zákon 258/2000 zákon o ochraně veřejného zdraví – Kategorizace prací, Práce s chemikáliemi, Hluk na pracovišti, Novela 495/2001: Myci a čistící prostředky, NV 101/2005 Podrobnější požadavky na pracovišti, NV 361/2007 – 68/2010 stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, vyhláška 288/2003 práce zakázané těhotným ženám, ženám po porodu a mladistvím Zákon 274/2003 o zdravotnických prostředcích Vyhláška 439/2000 o očkování proti infekčním nemocem

5.3. Laboratorní za řízení Při práci s měřicími prostředky se pracovníci laboratoře řídí ustanovením Zákona 505/1990 Sb., o metrologii v platném znění a navazujícími vyhláškami, Viz.: S-10 Směrnice pro metrologii Kategorizace m ěřicích prost ředků V HTO se využívá dvou druhů přístrojové techniky:

• pracovní měřidla nestanovená ( PMN ) – pracovní měřidlo – je měřidlo , které není etalonem ani stanoveným měřidlem.

• zařízení – měřící prostředek, který se nepoužívá k provádění vlastního měření. Základní pravidla pro m ěřicí prost ředky Laboratorní přístroje a zařízení používané v HTO jsou v evidenci. Viz.: S-10 Směrnice pro metrologii U všech přístrojů, které jsou používány pro poskytování zdravotní péče, musí být vedena následující dokumentace: - návod k obsluze v češtině - prohlášení o shodě, případně jiný doklad nahrazující toto prohlášení - doklad o proškolení obsluhy (musí se jednat o podepsaný seznam proškolených, kde je uveden rozsah

proškolení obsluhy, kdo školil, kdy školil) - doklad o provedené bezpečnostně technické kontrole (evidence dokladů u metrologa ON Příbram, a.s.) - přístroje napájené z elektrorozvodné sítě musí mít platný doklad o provedené revizi připojení (evidence

dokladů: nízké napětí – technik BOZP ON Příbram, a.s., vysoké napětí – energetik ON Příbram, a.s.) - u přístroje musí být založen a veden provozní deník Postupy pro evidenci, značení, metrologickou evidenci, odpovědnosti, apod. jsou detailně popsány, Viz.: S-10 Směrnice pro metrologii Základní pravidla:

• Postupy pro obsluhu a údržbu měřicích prostředků jsou dokumentovány a jsou k dispozici pracovníkům laboratoří

• Pro každý měřicí prostředek je určen odpovědný pracovník, který je zároveň odpovědný za realizaci všech konfirmačních činností. Činnosti spojené s vlastním prováděním laboratorního vyšetření jsou specifikovány v SOPV, pracovních instrukcích a návodech k používání.

• Každá položka měřicího prostředku, která má vliv na výsledek laboratorního vyšetření, je identifikovaná a jsou o ní vedené záznamy, které jsou v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 15189.

• Měřicí prostředky, které jsou vystaveny přetížení, nesprávnému použití, ukázaly se být neshodnými nebo které se nacházejí mimo stanovené meze nebo dávají podezřelé výsledky jsou vyřazeny z používání, řádně označeny a jsou definovány postupy a odpovědnosti za prošetření vlivu na výsledky vyšetření.

• Při použití externích dodavatelů metrologických služeb, zajišťujících některé části metrologické konfirmace, je povinností vedení laboratoře/metrologa přesvědčit se o úrovni nabízených činností. Jako externí dodavatelé, zajišťující kalibrace pracovních měřidel nebo ověřování stanovených měřidel, se

používají pouze pracoviště ČMI nebo akreditované kalibrační laboratoře. Pracovníci laboratoře provádí interní kontroly měřidel (dávkovače, automatické pipety, teploměry) a mají k dispozici pracovní postupy pro interní kalibraci.

• Výsledky konfirmačních činností (údržba, servis, kalibrace, ověření) se zaznamenávají a jsou uvedeny, Viz.: Provozní deníky • Všechny měřicí prostředky jsou označeny tak, aby byl zřetelný stav jejich konfirmace (platnost

kalibrace) • Měřicí prostředky mají stanoven termín periodické konfirmace na základě jejich stálosti, četnosti

používání a účelu. Intervaly periodické kontroly se pravidelně posuzují, jsou stanovené a jsou maximální,

Viz.: Karta přístroje. V závislosti na výsledcích kontroly měřicího prostředku je povinností vedoucího úseku posuzovat

vhodnost stanoveného intervalu konkrétního měřidla, případně ho i upravit. • Změny v nastavení měřicího prostředku může provádět pouze oprávněný pracovník tak, aby neodborná

manipulace nezpůsobila poruchu nebo ovlivnění funkce měřicího prostředku. • Povinnost kontrolovat stabilitu kalibrace vyšetřovací metody, včetně termínů, je uveden v SOPV

pro jednotlivá laboratorní vyšetření. • Pracovníci, kteří jsou oprávněni k používání měřicích prostředků, mají k dispozici aktuální návody

k použití a údržbě • V případě zapůjčených zařízení nebo leasingu zařízení jsou pro tato zařízení uplatněny stejné principy

a zásady jako pro zařízení vlastní. O zapůjčení nebo pronajmutí je uzavřena dohoda. • O každém měřicím prostředku jsou vedeny záznamy • Pracovníci laboratoře, kteří jsou oprávněni k používání měřicích prostředků, mají k dispozici

dokumentované postupy (manuál výrobce nebo interní návody – SOPT, nebo pracovní instrukce) pro bezpečné zacházení, přepravu, skladování, používání a plánovanou údržbu měřicího zařízení k zajištění jeho řádné funkce a za účelem prevence, kontaminace nebo zhoršení jeho stavu.

5.3.1 Laboratorní p řístroje a za řízení V laboratoři se používají laboratorní přístroje určené k vyšetřování, zpracování a uchovávání biologického materiálu a dále některá pomocná zařízení, která slouží k zabezpečení funkce těchto přístrojů (např. UPS, ventilátory aj.) a přístroje, které slouží k archivaci, zpracování a tištění dat (např. počítače, tiskárny, kopírka aj.). K poskytování zdravotní péče se používají pouze takové přístroje, které jsou bezpečné a k zamyšlenému účelu použití vhodné. Přístroje a pomůcky, které se používají k vyšetřování, zpracování a uchovávání biologického materiálu musí být pravidelně validovány. Validace se provádí, není-li u konkrétního zařízení uvedeno jinak, 1x za rok. Validaci provádí firma oprávněná k této činnosti. O provedené validaci vyhotoví tato firma protokol. Jeden výtisk protokolu je uložen u dokumentace k přístroji.

Zajišt ění návaznosti m ěření Měřicí prostředky jsou před uvedením do provozu kalibrovány nebo kontrolovány k zajištění jejich návaznosti a správné funkce. Používá se návaznosti na referenční materiály (kalibrátory), případně se využívají externí či interní kalibrační služby, nebo lze využít účast v externím posuzování kvality. Odpovědnost za tyto činnosti je delegována na konkrétní pracovníky laboratoře. V případě analytických systémů je předmětem dodávky také „vložená“ kalibrační závislost. Laboratoř pak provádí kontrolu kalibrační závislosti pomocí referenčních materiálů. Od výrobců kalibrátorů a kontrolních materiálů se vyžaduje dokumentace (návaznost materiálů, nejistoty materiálů). K měření se mohou používat pouze měřicí prostředky, které jsou správně navázány na mezinárodní etalony (např. analytické váhy), a/nebo referenční materiály (kalibrátory, kontrolní materiály). Odpovědný pracovník ve spolupráci s metrologem musí u každého měřidla stanovit návaznost. Pro přímé metody měření (např. hmotnost) je návaznost zajištěna kalibrací měřicího prostředku externí kalibrační službou. Pro nepřímé metody měření (např. fotometrické) je návaznost zajištěna referenčním materiálem (kalibrací metody). Všechna stanovená a pracovní měřidla používaná k laboratornímu vyšetření, včetně měřidel pro podpůrná měření (např. pro měření podmínek prostředí), která ovlivňují výsledky vyšetření, musí být před uvedením do provozu navázána prostřednictvím ověření/kalibrace prováděné:

• pracovištěm Českého metrologického institutu,

• akreditovanou kalibrační laboratoří, • pracovníky laboratoře (návaznost na referenční materiály, interní kalibrace automatických pipet)

Odpovědný pracovník plánuje pro jednotlivé měřicí prostředky provádění interních a externích kontrol. Metrolog má zpracovaný Plán externích kalibrací veškerých používaných měřidel a má uložené doklady o způsobilosti externích kalibračních služeb, Viz.: F-29 Plán externích kalibrací a servisních pr 5.3.2 Reagencie

V HTO se používají reagencie v podobě setů nebo jednotlivé reagencie a to buď v originálním balení nebo připravené lékárnou. Každá reagencie má na štítku uvedenu dobu exspirace a způsob skladování, případně i způsob manipulace. V případě, že reagencie byla připravena pracovníky lékárny je na štítku navíc uveden pracovník, který reagencii připravil a datum přípravy. Toxické látky a žíraviny podléhají speciálnímu režimu v laboratoři a řídí se platným vnitřním předpisem ON Příbram, a.s. V-027 Pravidla pro nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky.

• Objednávání reagencií provádí pověřený pracovník pomocí programu DoctIS nebo pomocí interních žádanek přes lékárnu ON Příbram, a.s.

• Reagencie u nichž vypršela doba exspirace se mohou dále používat pro diagnostiku jen ve zcela výjimečných případech se souhlasem vedoucího laboratoře. Vždy však musí být doloženo prodloužení exspirace kompetentním pracovníkem nebo doložen protokol o porovnání reagencie s jinou odpovídající reagencií.

• Likvidaci nepotřebných reagencií nebo reagencií s prošlou dobou exspirace jsou dle jednotlivých kategorií tříděny a předávány jen oprávněným osobám k likvidaci - firma na likvidaci zdravot.odpadů Wastech, a.s.závod Dubenec Milín , komunální odpad TS Příbram.

5.3.3 Referen ční materiály (kalibrátory, kontrolní materiály) Pro referenční materiály platí postupy a způsob evidence uvedený, Viz.: S-10 Směrnice pro metrologii

F-07Přijetí a propuštění reagentů F-10 Seznam referenčních materiálů

Používané referenční materiály eviduje pověřený pracovník a před prvním použitím. Pokud referenční materiály potřebují pro přepravu, skladování a používání speciální podmínky (např. teplota, sterilita, apod.), je povinností vedoucího úseku řídit se pokyny výrobce. 5.3.4 Spot řební materiál Spotřební materiál používaný na pracovišti můžeme zhruba rozdělit do dvou skupin: - spotřební materiál využívaný k laboratorním úkonům - spotřební materiál určený k administrativním úkonům Objednávání spotřebního materiálu zajišťuje vrchní laborantka a staniční laborantka pomocí programu DoctIS. Spot řební materiál využívaný k laboratorním úkon ům K laboratorním úkonům se využívá různých pomůcek a zařízení (sklíčka, špičky k pipetám, Pasteurovy pipety aj). Tento materiál se likviduje způsobem popsaným v Provozním řádu HTO. Viz.: Ř-01 Provozní řád Hematologicko-trans Spot řební materiál ur čený k administrativním úkon ům Jedná se převážně o kancelářské potřeby a pomůcky. Tento materiál se likviduje běžným způsobem popsaným v Provozním řádu HTO. Viz.: Ř-01 Provozní řád Hematologicko-trans 5.3.5 Elektrická energie ur čená k napájení p řístrojové techniky Přístroje v ON Příbram, a.s. jsou napájeny elektrickým proudem z rozvodů elektrické energie (230 V, 50 Hz). Při výpadku elektrické sítě dochází k přepnutí přístrojů na nouzové zdroje (viz Záložní zdroje elektrické energie při výpadku primárního zdroje – dokument u energetika ON Příbram, a.s.). K připojení běžné přístrojové techniky se používají normální zásuvky. K připojení přístrojů, které zůstávají v pohotovostním režimu se používají

barevně odlišené zásuvky pro zřetelné rozlišení zdrojů napájení v souladu s normou ČSN 33 21 40 Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely. Zelené zásuvky Zelené zásuvky jsou určeny pro připojení zdravotnických i jiných elektrických přístrojů, které musí mít zajištěno nouzové napájení, ale přerušení do 2 minut (kdy dojde k obnovení napětí na těchto vývodech) neohrozí základní provoz zdravotnického zařízení a nezpůsobí nenahraditelné škody. Při bezporuchovém provozu jsou tyto zásuvky napájené ze základního zdroje, při závadě na základním zdroji nebo závadě na přívodu jsou napájené z hlavního nouzového zdroje. Nouzovým zdrojem je zpravidla dieselagregát s automatickým startem. Tento zdroj dodává elektrickou energii po celou dobu přerušení napájení ze základního zdroje. Napájení důležitých obvodů je zajištěno do 120 s po výpadku el. zdroje ze sítě. Při obnovení napětí z el. zdroje ze sítě je automaticky napájení převedeno na hlavní přívod. Oranžové zásuvky Oranžové zásuvky jsou určeny pro zdravotnické elektrické přístroje, pro které platí kritéria připojení na zdravotnickou izolovanou soustavu a navíc nesmí mít přerušeno napájení na dobu delší než 15 s. Oranžové zásuvky jsou napájeny při závadě v nadřazených obvodech ze speciálního zdroje (UPS), při bezporuchovém provozu ze zdravotnické izolované soustavy. Ta má opět dvě možnosti napájení – základní zdroj a dieselagregát. Znamená to, že zásuvky s oranžovými víčky využívají všechny možnosti napájení a mají nejdokonaleji zajištěnu dodávku elektrické energie. Pokud by došlo k velice rozsáhlé závadě a zůstaly by v provozu pouze oranžové zásuvky, pak je nutné počítat s tím, že zdrojem energie je akumulátor a ten se po určité době vybije – při plném zatížení za 3 hodiny. Náhradní zdroj elektrické energie Při výpadku elektrického proudu je dodávka zajištěna dvěmi záložními zdroji (Centrální UPS, Diesel agregát). Nejprve je zajištěna dodávka elektrického proudu pro celou budovu F Centrální UPS a při vyčerpání kapacity tohoto náhradního zdroje nastupuje Diesel agregát. Diesel agregát jsou dva lodní motory, které jsou připojené na generátor elektřiny a ty zajišťují dodávku energie až do opravy primárního zdroje. Viz.: PI-28 Výpadek analyt. a informač.systému 5.4. Postupy p ředcházející vyšet ření Preanalytická fáze je definována v Laboratorní příručce (dokument pro uživatele laboratorních služeb) a v SOPV. 5.4.1 Požadavek na laboratorní vyšet ření Postupy pro požadování laboratorních vyšetření jsou definovány, Viz.: Laboratorní příručka

S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor

Žádanka musí obsahovat minimálně tyto povinné údaje • příjmení, jméno, popř. titul pacienta/ pojištěnce • rodné číslo / popř. číslo pojistky pacienta / pojištěnce • kód pojišťovny pacienta / pojištěnce • minimálně základní diagnóza • identifikace objednavatele - ústav, oddělení (včetně adresy), IČP, odbornost • urgentnost dodání (vitální indikace, statim) • požadovaná vyšetření vázaná k dodanému vzorku nebo k dodaným vzorkům • datum odběru, čas odběru popř. způsob, místo • podpis odebírající sestry • datum a čas přijetí vzorku laboratoří – je uveden v LIS

Podle požadovaných vyšetření dále také například:

• požadavek, jaký údaj navíc je třeba, je uveden v pokynu pro toto vyšetření. • klinické informace, např. předchozí podání léků, které mají vliv na dané vyšetření

Další nepovinné údaje, například:

• telefon nebo jiný kontakt pro sdělení urgentního výsledku • popis typu primárního vzorku a případně i anatomická specifikace místa odběru respektive podmínek,

za kterých byl odběr realizován (např. žilní , kapilární, apod.)

Vždy musí být požadavek na vyšet ření jednozna čný a údaje psané rukou čitelné. 5.4.2 Odběr primárních vzork ů Naše oddělení nezajišťuje odběr biologického materiálu 5.4.3 Laboratorní p říručka LP je dostupná na: www.nemocnicepribram.cz

v tištěné podobě intranet disk Q

Obsah laboratorní p říručky A - 01 Úvodní slovo A - 02 Obsah B - 01 Identifikace laboratoře B - 02 Základní informace o laboratoři B - 03 Zaměření laboratoře B - 04 Organizace laboratoře B - 05 Spektrum nabízených služeb C - 01 Požadavkové listy (žádanky) C - 02 Ústní požadavky na vyšetření C - 03 Používaný odběrový systém C - 04 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku C - 05 Množství vzorku C - 06 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita C - 07 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky C - 08 Informace k dopravě vzorků D - 01 Příjem žádanek a vzorků D - 02 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků D - 03 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky E - 01 Hlášení výsledků v kritických intervalech E - 02 Informace o formách vydávání výsledků E - 03 Typy nálezů a laboratorních zpráv E - 04 Změny výsledku a nálezu E -05 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledků E - 06 Způsob řešení stížností E - 07 Konzultační činnost laboratoře E - 08 Vydávání potřeb laboratoří F - 01 PT – Protrombinový test (Tromboplastinový test, Quick test) F - 02 PT – INR – Protrombinový test (Tromboplastinový test, Quick test) F - 03 APTT FSL – Aktivovaný parciální tromboplastinový test ( citlivý k Lupus antikoagulans) F - 04 APTT FSL – poměr F - 05 APTT FS - Aktivovaný parciální tromboplastinový test ( necitlivý k Lupus antikoagulans) F - 06 APTT FS – poměr F - 07 APTT FSL – korekce po dvou hodinách inkubace F - 08 Fibrinogen ( FBg ) F - 09 D-Dimery F - 10 Antitrombin ( AT ) F - 11 Trombinový test ( TT ) F - 12 Krevní obraz základní ( KO ), Retikulocyty F - 13 Krevní obraz + diferenciální rozpočet leukocytů z analyzátoru ( KO + diff ) F - 14 Mikroskopický diferenciální rozpočet leukocytů F - 15 Retikulocyty, trombocyty mikroskopicky F - 16 L. E. buňky F - 17 Osmotická rezistence F - 18 Kostní dřeň

F - 19 Krevní skupina ABO Rh/D/ kompletní F - 20 Krevní skupina ABO Rh/D/ novorozence F - 21 Zkouška kompatibility krve – Křížový pokus - (KP) F - 22 Screening antierytrocytárních protilátek F - 23 HIV Ag/Ab Combo F - 24 Hepatitidy typu A,B, C F - 25 Anti - HAV IgM F - 26 Anti - HAV IgG F - 27 HBsAg ( Australský antigen) F - 28 Anti - HCV F - 29 HBeAg F - 30 Anti - HBe F - 31 Anti - HBc total F - 32 Anti - HBc IgM F – 33 Anti – HBs F – 34 Anti – XA/LMWH F – 35 Přímý antiglobulinový test 5.4.4 Řízení Laboratorní p říručky LP HTO tvoří vrstvu IV D řízené dokumentace. Správce dokumentace eviduje vydání tištěné verze a elektronicky předané verze LP. Aktuální LP uživatelům služeb je k dispozici na www.nemocnicepribram.cz, na provedené změny jsou vždy uživatelé upozorněni vedením laboratoře. Aktualizace LP se provádí 1x ročně a vždy v případě změn, Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci 5.4.5 Identifikace primárního vzorku V laboratoři jsou přijímány pouze řádně označené vzorky materiálů, které mají na štítku čitelně napsáno jméno, příjmení a rodné číslo pacienta. Po kontrole přijatého materiálu a žádanky jsou identifikační znaky pacienta dle požadavkového listu zadány do laboratorního informačního systému (LIS). Každému přijatému materiálu je přiřazeno laboratorní číslo, které je v LIS zpracováno v jedinečný čárový kód. Tento je pak tiskárnou vytisknut a štítek nalepen na zkumavku. Tak je zajištěna návaznost identifikovaného jedince na žádance a zkumavce s biologickým materiálem. Přiřazené laboratorní číslo je uvedeno na výsledkovém listu. 5.4.6 Transport vzork ů

• Transport primárních vzorků z lůžkových oddělení nemocnice si zajišťují oddělení sama prostřednictvím potrubní pošty nebo donáškou NZP a SZP

• Odběr ambulantních biologických vzorků pro naše oddělení je zajišťován oddělením klinické biochemie v odběrových místnostech. V areálu ON Příbram, a.s. je transportován NZP.

• Svoz biologického materiálu od ambulantních lékařů mimo areál nemocnice je zajišťován oddělením mikrobiologie, svozovým autem a to tak, aby byly dodrženy časové limity pro stabilitu analytů .

Organizace transportu je řízená ve spolupráci s laboratoří tak, aby byly dodržovány všechny podmínky preanalytické fáze.

Všechny nové požadavky na svoz materiálu lze nahlásit na telefonní čísla: 318 641 524 318 641 403

Obecné podmínky transportu: � transport musí být dostatečně rychlý, aby mohlo být včas odděleno sérum popř. plazma od krevních

elementů � vzorky musí být transportovány současně se žádankami, které obsahují povinné údaje pacienta � vzorky biologického materiálu musí být transportovány v kolmé poloze (s výjimkou potrubní pošty) dobře

uzavřené. Během transportu by měly být odběrové zkumavky umístěny v pevné a nepropustné nádobě nebo stojánku odděleně od žádanek

Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor 5.4.7 Příjem vzork ů do laborato ře Nezbytnou identifikaci biologického materiálu před přidělením laboratorního čísla (kódu) tvoří nejméně příjmení pacienta a číslo pojištěnce (rodné číslo), jinak je nutné materiál odmítnout (viz dále).

Pokud je zkumavka s biologickým materiálem označena z uvedených povinných identifikačních znaků pouze jménem pacienta, laboratoř ji může přijmout za předpokladu, že je jednoznačně připojena k žádance s kompletní identifikací pacienta (přilepením, v uzavřeném obalu a podobně). V případě požadavku na vyšetření krevní skupiny nebo zkoušky kompatibility (pro transfúzní oddělení) nelze přijmout materiál s nekompletní identifikací pacienta tj. s chybějícím číslem pojištěnce a údajem o odebírajícím pracovníkovi. U zkoušky kompatibility (křížového pokusu) je nutný podpis ordinujícího lékaře. Výjimku tvoří nemocní, u nichž není kompletní identifikace k dispozici (neznámé osoby nebo osoby, u nichž jsou k dispozici povinné identifikační znaky jen v částečném rozsahu). Odesílající oddělení je povinno srozumitelně o této skutečnosti informovat laboratoř a zajistit nezaměnitelnost biologického materiálu a dokumentace. Po zjištění všech údajů o pacientovi je příslušné oddělení toto povinno ihned nahlásit laboratoři. Jiný způsob označení biologického materiálu se nepřipouští, resp. je důvodem pro odmítnutí. Vyšetření krve novorozence včetně pupečníkové krve se nesmí požadovat na žádance s identifikačními údaji matky! Na žádance pro novorozence musí být uvedeno jeho rodné číslo, pokud není známo, pak maximální množství známých údajů, nejméně však datum narození a příjmení, případně označení A, B u dvojčat. Laboratorní informační systém vygeneruje náhradní rodné číslo, pod kterým budou dostupné laboratorní nálezy. Po získání platného rodného čísla budou výsledky uložené pod generovaným rodným číslem navázány na platné rodné číslo. Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor 5.4.8 Kritéria pro p říjem a odmítnutí vzorku Odmítnout lze

• žádanku s biologickým materiálem, na které chybí nebo jsou nečitelné základní údaje nebo obsahuje-li požadavek (požadavky) na vyšetření, které laboratoř neprovádí ani nezajišťuje

• materiál v nestandardní odběrové nádobce, vždy • žádanku dospělého pacienta od zdravotnického subjektu s odborností pediatrie • žádanku muže od subjektu s odborností gynekologie • žádanku ambulantního pacienta od subjektu s odborností lůžkového oddělení • žádanku dítěte pod 10 let věku od zdravotnického subjektu s jinou než pediatrickou specializací • žádanku nebo zkumavku znečištěnou biologickým materiálem • zkumavku s biologickým materiálem, kde není způsob identifikace materiálu z hlediska

nezaměnitelnosti dostatečný • zkumavku s biologickým materiálem, kde zjevně došlo k porušení doporučení o preanalytické fázi • neoznačenou zkumavku s biologickým materiálem • biologický materiál bez žádanky

5.4.9 Požadavky na objem vzorku Doporu čené množství krve KS + KP

5 až 10 ml krve

KO

2 až 5 ml EDTA krve ( podle typu odběrového systému, vždy po rysku)

Hemokoagulace

2 až 5 ml citrátové krve ( podle typu odběrového systému, vždy po rysku)

Serologie – infekční markery

5 až 10 ml krve

Množství krve pro metody prováděné z nesrážlivé krve se řídí nutností dodržení poměru krve a protisrážlivého činidla. Při použití vakuových systémů je správný objem zajištěn. Při odběru pístovým způsobem je nutné dodržet pokyn výrobce o množství vzorku - na zkumavce ryska, po kterou má být naplněna. Při odběrech pro koagulační vyšetření je poměr stanoven pro hematokrit 0,25 až 0,60. Pro vzorky s odlišným ematokritem se pro určení správného množství antikoagulační přísady používá tohoto přepočtu:

Vzorec pro výpočet množství přidané krve k 1ml roztoku citrátu sodného 0,55 9 x natrium citrát (ml) x ---------------------------------------- = objem plné krve 1.0 - HCT pacienta příklad : (pacient HCT 0,80) 0,55 9 x 1ml x --------------------------- = 24,75 ml 1 – 0,80 je nutno přidat 24,75 ml venózní krve k 1 ml roztoku citrátu sodného Vzorec pro výpočet množství přidaného protisrážlivého činidla citrátu sodného 1 - hematokrit Objem citrátu sodného (ml) = -------------------------------------- x objem plné krve 5,95 - hematokrit příklad : (pacient HCT 0,80) 1 - 0,80 --------------------------- x 9,0 ml plné krve = 0,35 ml citrátu sodného 5,95 - 0,80 je nutno k 9 ml venózní krve přidat 0,35 ml roztoku citrátu sodného Požadavky na objem potřebného vzorku jsou pravidelně přezkoumávány a vyhodnocovány, neboť je naší snahou co nejšetrnější přístup k pacientovi. 5.4.10 Zpracování vzork ů Lékaři požadující laboratorní vyšetření jsou informováni o tom, která vyšetření laboratoř provádí . Laborantky systematicky přezkoumávají požadavky (z hlediska úplnosti a urgentností údajů), vzorky (správnosti dodaného materiálu) a předají vzorky ke zpracování. 5.4.11 Zpracování urgentních vzork ů HTO provádí vyšetření vzorků z Vitální indikace, které mají při příjmu absolutní přednost. Žádanka je označena slovem Vitální indikace a podepsána lékařem. Obvykle žadatel laboratoř telefonicky informuje o tomto požadavku. Dále zpracováváme vyšetření STATIM (akutní vyšetření), tato vyšetření se při příjmu předřazují a dávají se k okamžitému zpracování. Je používána buď statimová žádanka nebo běžná žádanka označená slovem STATIM. Výdej těchto urgentních vyšetření je ihned po jejich zpracování, v areálu nemocnice zasláním do nemocničního informačního systému, u výsledků z Vitální indikace laborantka ještě uvědomí oddělení o zaslání tohoto výsledku. Mimo nemocnici jsou tyto výsledky hlášeny žadateli telefonicky. Systém zpracování urgentních požadavků na vyšetření je definován v Laboratorní příručce E-05 Intervaly od dodání vzorků k vydání výsledků a v Laboratorní příručce F- Seznam laboratorních vyšetření: u všech metod uvádíme: dostupnost rutinní, statimová, odezva rutinní a statimová. 5.4.12 dentifikace vzorku p ři zpracování Během zpracování v laboratoři jsou všechny vzorky identifikované ( čárový kód, číslo), což umožňuje dohledatelnost vzorku na jednotlivých pracovištích. Potup označení je součástí, Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor

LP - C-04 Ident. pac. na žádance a ozn. vz. 5.4.13 Vyřizování ústních požadavk ů na vyšet ření Ze vzorků dodaných do laboratoře lze dodatečně, např. na základě telefonického doobjednání lékařem, provádět vyšetření za dodržení těchto pravidel:

• Dodatečné vyšetření označíme do žádanky a zaznamenáme kým a jak bylo vyšetření doobjednáno a stvrdíme svým podpisem

• Dodatečná vyšetření lze u některých analytů provést s určitým omezením, které je dané stabilitou analytu v biologickém materiálu. V tabulce jsou uvedeny nejméně stabilní testy s maximální dobou možného doobjednání vyšetření od doby odběru.

možnost provedení krevního nátěru 4 hodiny

krevní obraz (retikulocyty) 4 hodin

D Dimery, Antitrombin , Fibrinogen 4 hodiny při teplotě 20 – 25 °C

PT (Quick) 4 hodiny při teplotě 20 - 25 °C

APTT, TT, Xa 4 hodiny při teplotě 20 - 25 °C

Po uplynutí uvedeného časového intervalu laboratoř tato vyšetření neprovede a je nutný odběr nového vzorku.

• Po ústním požadavku z VITÁLNÍ INDIKACE na dodání krevní konzervy nebo mražené plazmy musí být následn ě dodána žádanka (podepsaná lékařem) s označením VITÁLNÍ INDIKACE.

� Laboratoř vydá: krevní konzervu skupiny O Rh negativní ( bez křížového pokusu), mraženou plazmu skupiny AB

� Laboratoř vydá: stejnoskupinovou krevní konzervu a stejnoskupinovou mraženou plazmu, (pokud je u pacienta známá z předchozího vyšetření v naší laboratoři a orientačně ověřena z odebraného vzorku)

� poté je zapotřebí dodat krevní vzorek pacienta na dodatečná vyšetření

5.4.14 Skladování vzork ů Biologický materiál je na pracovišti uchováván i po provedení vyšetření, Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor 5.5. Postupy vyšet ření Laboratoř hematologicko – transfůzního oddělení provádí laboratorní vyšetření podle standardizovaných postupů – viz SOPV. SOPV jsou součástí řízené dokumentace na pracovišti a jsou vypracovány a řízeny v souladu se Směrnici o řízení dokumentace. SOPV jsou k dispozici na pracovišti. Na SOPV navazují protokoly o validaci/verifikaci metod a SOPT. Zkrácené postupy vyšetření jsou v Pracovních instrukcích, taktéž k dispozici na jednotlivých pracovištích. 5.5.1 Metody laboratorního vyšet ření Laboratorní vyšetření provádí oprávnění pracovníci, kteří jsou k těmto činnostem odborně způsobilí (blíže kapitola 5.1 Pracovníci) podle dokumentovaných postupů – SOPV, PI. Každý postup je před zavedením do laboratorní praxe validován/verifikován ve smyslu potvrzení jeho platnosti v podmínkách laboratoře. Rozsahu validace/verifikace se řídi doporučením odborné společnosti, za postup odpovídá VŠ manager kvality. Výsledky validací/verifikací (včetně naměřených údajů) jsou uvedené ve Validačním/verifikačním protokolu. Na pracovišti jsou provozovány pouze metody v souladu s doporučeními odborných společností 5.5.2 Validace/verifikace metod Pracovníci laboratoří pracují podle dokumentovaných postupů, které mají k dispozici v aktuální a platné verzi (PK - 4.3 Řízení dokumentace). Metody jsou před použitím validovány/verifikovány v rozsahu potřebném k ověření platnosti metody pro účel použití, Viz.: S-07 Směrnice pro validaci a verifikaci Zásady validace a verifikace metod vycházejí z doporučení odborných společností. 5.5.3 Postupy laboratorního vyšet ření (SOPV) Všechny postupy laboratorního vyšetření jsou dokumentovány v SOPV a dostupné na pracovišti v tištěné a elektronické podobě .

SOPV vychází z návodů výrobců (např. příbalové letáky apod.) a za jeho zpracování odpovídá manažer kvality. SOPV prochází pravidelnou roční revizí (pokud není třeba častěji vzhledem k např. k měnícímu se systému používaných reagencií, apod.). V případě, že výrobce provede změnu ve složení vyšetřovacích souprav ( změna činidel, apod.), kontroluje manažer kvality tuto změnu a upravuje pro pracovníky postup vyšetření dle pravidel řízení dokumentace. Obsah SOPV vychází z doporučení odborných společností po formální stránce plní všechny náležitosti řízené dokumentace, tak je popsáno ve směrnici S-01. Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci 5.5.4 Specifikace SOPV Manažer kvality posuzuje při výběru nové metody její vhodnost pro daný účel použití. Specifikace účelu použití je uvedená v SOPV. 5.5.5 iologická referen ční rozmezí Biologická referenční rozmezí laboratoř přebírá z doporučení výrobců užívaných diagnostických souprav, z doporučení odborných společností – pokud pro dané vyšetření existují, nebo z odborné literatury. Biologická referenční rozmezí schvaluje lékař, jejích přezkoumávání je prováděno jednou ročně. 5.5.6 Seznam postup ů laboratorních vyšet ření Viz.: LP - Laboratorní příručka – F-01 – F-34 Našim uživatelům je k dispozici seznam laboratorních vyšetření, včetně podmínek preanalytické fáze. V jednotlivých SOPV (postupy provádění laboratorního vyšetření) jsou uvedené příslušné provozní specifikace metod vyšetření, které na vyžádání laboratoř sdělí uživatelům služeb laboratoře. 5.5.7 Změna postup ů laboratorního vyšet ření V případě, kdy laboratoř má v úmyslu změnit postup vyšetření tak, že by výsledek vyšetření nebo jejich interpretace mohly být významně odlišné, jsou informováni lékaři jak písemně tak i elektronicky (uživatelé služeb laboratoře) před zavedením změny postupu vyšetření. Schválení písemné i elektronické informace lékařům provádí vedení laboratoře. 5.6. Zabezpečení kvality postup ů vyšet ření Řízení kvality v laboratoři je zabezpečeno interní kontrolou kvality a napojením laboratoře na externí kontrolu kvality. Dále systémem práce podle platných norem ověřovaným příslušnými audity edukačních orgánů (NASKL). 5.6.1 Systém interního řízení kvality Pracoviště má zavedený systém interního řízení kvality, který zajišťuje kvalitu výsledků vyšetření. Pracovníci mají k dispozici srozumitelné a jednoznačné postupy pro vyloučení chyb při manipulaci se vzorky, žádankami, vyšetřeními, zprávami, apod. Zvláštní pozornost je věnována interní a externí kontrole kvality. Zásady pro interní kontrolu kvality laboratorních vyšetření jsou definovány, Viz.: S-02 Směrnice pro vnitřní kontrolu kvality a zásady pro mezilaboratorní porovnání jsou definovány, Viz.: S-03 Směrnice pro externí kontrolu kvality Na pracovišti je k dispozici plán EHK na celý kalendářní rok. Současně s přezkoumáváním metod laboratorního vyšetření jedenkrát ročně odpovědný pracovník hodnotí také rozsah zabezpečení kvality a navrhuje případné změny. 5.6.2 Odhad nejistoty m ěření Na Hematologicko – transfůzním oddělení se postupuje pro výpočet nejistot podle Viz.: PI-26 Verifikace metod

PI-27 Nejistoty měření SLP – kalkulátor pro odhad nejistoty

5.6.3 Návaznost m ěřidel a výsledk ů měření Pro zajištění návaznosti měřidel a výsledků měření na SI jednotky metrolog stanovil program kalibrace měřících systémů a ověření správnosti zahrnující:

• ověřování stanovených měřidel a kalibrace dle metrologického řádu • používání certifikovaných referenčních materiálů • účast mezilaboratorním porovnáváním ( EHK)

• dokumentaci údajů o činidlech, postupech nebo systému vyšetření, jestliže návaznost je uváděna dodavatelem nebo výrobcem

Součástí SOPV je také uvedení návaznosti měření kalibrátoru daného analytu na referenční materiál podle udání výrobce. V případě že výrobce návaznost neuvádí, je v SOPV tato skutečnost uvedena. 5.6.4 Externí kontrola kvality Externí kontroly kvality jsou prvkem řízení kvality, který se používá ke sledování úrovně práce, jak k vlastním požadavkům, tak i k úrovni jiných laboratoří. Externí kontroly se používají k ověření vhodnosti používaných postupů, na nepřítomnost systematických chyb, vlastní způsobilosti po stránce personální a vybavení měřícími prostředky. Na hematologicko-transfůzním oddělení je vypracován plán účasti v EHK. Externí hodnocení kvality v laboratoři je zabezpečeno účastí v EHK. Podrobně je postup, frekvence vyhodnocování a reakce na případný neúspěch v externím hodnocení kvality popsán ve směrnici S-03. Viz.: S-03 Směrnice pro externí kontrolu kvality Výsledky laboratoře v externím hodnocení se pravidelně analyzují, písemně zaznamenávají do formuláře F-15 Viz.: F-15 Zápis z EHK Neúspěch je považován za neshodu s následným nápravným opatřením. Výsledky EHK jsou k dispozici u vedení laboratoře, ukládají se v tištěné podobě po dobu 5ti let. 5.6.5. Porovnání s jinou laborato ří V rámci EHK 5.6.6 Vyšet ření provád ěná různými postupy a za řízením V případě vyšetření, při nichž se používají různá zařízení, jsou v laboratoři k dispozici definované postupy ověřování srovnatelnosti výsledků. Takové ověřování se provádí dle potřeby laboratoře. Viz.: S-02 Směrnice pro vnitřní kontrolu kvality

PI-29 VKK KO analyzátory Sysmex PI-30 VKK koagulace Siemens CA 1500

5.6.7 Vyhodnocení srovnání výsledk ů dle 5.6.6 Výsledky srovnání jsou dokumentovány. Viz .: S-01Směrnice o dokumentaci

S-02 Směrnice pro vnitřní kontrolu kvality PI-29 VKK KO analyzátory Sysmex

5.7. Postupy následující po vyšet ření 5.7.1 Kontrola a výdej výsledk ů vyšet ření Výsledky laboratorního vyšetření jsou uzavřeny výsledkovým listem, ve kterém se uvádí výsledky laboratorních vyšetření a všechny údaje potřebné k hodnocení a interpretaci výsledků pro lékaře. Výsledkový list se vydává ve formě tištěné a elektronické. Výsledek je vždy před vydáním kontrolován odpovědným pracovníkem laboratoře. Záznamem o schválení a uvolnění výsledku je elektronický záznam odpovědného pracovníka v IS u příslušného výsledku. Pracovníci, kteří mohou uvolnit výsledek jsou pověřeni garantem výkonu 222, 818 (primář ) Viz.: S-06 Směrnice pro vydávání výsledků

PI-37 Uvolňování a podepisování výsledků LP – E-02 Informace o formách vydávání výsledk E-03 Typy nálezů a laboratorních zpráv E-07 Konzultační činnost laboratoře

5.7.2 Skladování primárních vzork ů Vzorky jsou skladovány pro případné opakování měření, nebo v případě dodatečného požadavku žadatele o laboratorní vyšetření. Vždy je posuzována stabilita vzorku pro konkrétní analyt , Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor

SOPV jednotlivých vyšetření LP - F- vyšetřovací metody

5.7.3 Likvidace biologického materiálu Bezpečná likvidace biologického materiálu po vyšetření již nepotřebných vzorků, Viz.: Ř-01 Provozní řád Hematologicko-trans

S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor

Postupy vychází z platných právních předpisů v oblasti nakládání s nebezpečnými odpady. 5.8. Uvádění výsledk ů 5.8.1 Formy výsledkových list ů Výsledky laboratorního vyšetření jsou uzavřeny výsledkovým listem, ve kterém se uvádí výsledky laboratorních vyšetření a všechny údaje potřebné k hodnocení a interpretaci výsledků pro lékaře. Výsledkový list se vydává ve formě tištěné a elektronické. Forma dodání výsledků vyšetření je zpravidla dle požadavků žadatelů o vyšetření s přihlédnutím k nutnosti zachování důvěrnosti o datech pacientů. Podrobně je vydávání výsledků na pracovišti popsáno Viz.: S-06 Směrnice pro vydávání výsledků

LP – E-02 Informace o formách vydávání výsledk 5.8.2 Interval dodání výsled ů vyšet ření Intervaly pro dodání výsledků vyšetření jsou k dispozici Viz.: LP – E-05 Intervaly od dodání vzorku k vydání výs Interval dodání výsledků vyšetření je dán technickou realizovatelností (provedení vyšetření, přenos dat a uvolnění výsledků) a také neočekávanými událostmi (závada na technickém vybavení, apod.). V případě, že odborná společnost stanovuje nároky na rychlost vydání výsledků na požadované vyšetření, laboratoř tyto nároky dle svých technických možností respektuje. Vedení laboratoře spolupracuje s žadateli tak, aby výsledky vyšetření byly včas dostupné pro kvalitní poskytování zdravotní péče. 5.8.3 Obsah výsledkového listu Požadavky na údaje povinně uváděný na výsledkovém listě jsou definovány NASKLem . Laboratoř respektuje tyto požadavky s ohledem na charakter požadovaných vyšetření. Viz.: LP – E-03 Typy nálezů a laboratorních zpráv Pracovník provádějící kontrolu uvolňuje výsledky a jeho identifikace je jménem a příjmením na výsledkovém listu Záhlaví na výsledkovém listu je jednotné pro všechny vydávané výsledkové listy. Pokud výsledkový list obsahuje interpretace výsledků, provádí je lékař nebo jím pověřený VŠ pracovník a jeho jméno je uvedeno na vytištěném výsledkovém listu. Výsledkový list potvrzuje pracovník, který je oprávněn ke schválení výsledkového listu. V případě, že kvalita primárního vzorku je modifikována, ale vyšetření bylo realizováno, je o této skutečnosti na výsledkovém listě veden záznam (hemolýza, chylózní sérum, …). Vydání nesprávného výsledku je považováno za neshodu, postup při nápravě je popsán Viz.: PI-25 Neshodné výsledky 5.8.4 Popis provedených vyšet ření Popis provedených vyšetření a jejich výsledků vychází z doporučení odborných společností a Národního číselníku laboratorních položek. 5.8.5 Označení výsledk ů vzork ů s nevyhovující jakostí Pokud kvalita přijatého primárního vzorku je nevyhovující, je to uvedeno v komentářích na výsledkovém listu. 5.8.6 Uložení výsledk ů laboratorního vyšet ření Primární záznamy z analyzátoru se archivují v elekronické podobě. Výsledky vyšetření v LIS se archivují v elektronické a tištěné podobě. Archivace žádanek a výsledků po dobu 5 let v archivu oddělení. Archivace kontrol a kalibrací po dobu 1 roku. Primární dokumentace - kniha křížových zkoušek a kniha krevních skupin po dobu 20 let. Skartace: Pro potřebu vyřazování (skartace) jsou krabice řádně označeny skartační lhůtou a rokem skartace. Oddělení má k dispozici archiv: - Areál 2 ( výsledky starší jednoho roku, s vyznačením roku skartace)

- Areál 1 ( výsledky do jednoho roku) Viz: S-01Směrnice o dokumentaci 5.8.7 Informování léka řů Viz.: S-06 Směrnice pro vydávání výsledků

LP – E-01Hlášení výsledků v krit. intervalech

E-07 Konzultační činnost laboratoře 5.8.8 Stanovení varovných nebo kritických rozmezí Za stanovení varovných a kritických mezí odpovídá lékař, stanovuje je ve spolupráci s klinickými pracovníky. Varovné a kritické meze jsou definovány v LIS, informace pro lékaře je uvedena Viz.: LP – E-01Hlášení výsledků v krit. intervalech Výsledky laboratorních vyšetření, které překročily kritické meze, jsou vždy telefonicky hlášeny na klinické pracoviště. O této skutečnosti je veden záznam v LIS. 5.8.9 Vydávání p ředběžných výsledk ů Na oddělení hematologicko – transfúzním se předběžné výsledky nevydávají. 5.8.10 Výsledky v kritických rozmezích Viz.: S-06 Směrnice pro vydávání výsledků

LP - E-01Hlášení výsledků v krit. intervalech 5.8.11 Doba odezvy laborato ře Intervaly pro dodání výsledků vyšetření jsou k dispozici, Viz.:LP – E-05 Intervaly od dodání vzorku k vydání výs Interval dodání výsledků vyšetření je dán technickou realizovatelností (provedení vyšetření, přenos dat a uvolnění výsledků) a také neočekávanými událostmi (závada na technickém vybavení, apod.). V případě, že odborná společnost stanovuje nároky na rychlost vydání výsledků na požadované vyšetření, laboratoř tyto nároky dle svých technických možností respektuje. Vedení laboratoře spolupracuje s žadateli tak, aby výsledky vyšetření byly včas dostupné pro kvalitní poskytování zdravotní péče. V případě opoždění výsledků (výpadek měřicího systému, zdrojů, apod.) postupuje pracovník odpovědný za uvolnění výsledků a v ÚPS – službu konající laborant postupuje následovně Viz.: PI-28 Výpadek analyt. a informač.systému 5.8.12 Výsledky ze smluvních laborato ří Hematologicko – transfúzní oddělení nemá smluvní laboratoře 5.8.13 Uvolňování výsledk ů vyšet ření Garantem správnosti výsledku odbornosti 818 a 222 je ve VŠ lékař nebo nelékař. Viz.: PI-37 Uvolňování a podepisování výsledků

S-06 Směrnice pro vydávání výsledků LP – E-02 Informace o formách vydávání výsledk E-03 Typy nálezů a laboratorních zpráv E-07 Konzultační činnost laboratoře

5.8.14 Telefonické a elektronické p ředávání výsledk ů Viz.: S-06 Směrnice pro vydávání výsledků

PI-24 Hlášení a předávání nálezů LP – E-01Hlášení výsledků v krit. intervalech

5.8.15 Změny výsledk ů Změny výsledků a nálezů obsahuje postup pro změnu výsledků. Pokud je výsledek změněn, je lékař informován o změně výsledků a nový výsledkový list je mu zaslán s novým datem a hodinou tisku a s informací o změně výsledku. Změněný výsledek je v elektronické i tištěné formě jednoznačně označen. Původní výsledek před provedením změny musí být trvale dohledatelný. Viz.: LP – E-04 Změny výsledků a nálezů

PI-25 Neshodné výsledky 5.8.16 Revize výsledk ů Viz.: LP – E-04 Změny výsledků a nálezů

PI-25 Neshodné výsledky 5.8.17 Validace výsledk ů Validace výsledků je zajišťována:

• Dodržováním pracovních postupů během vyšetřování biologického materiálu s použitím předepsaných originálních reagencií (s označením CE) nebo ověřených reagencií a kitů (viz příslušná SOPV a SOPT a PI)

• Kalibrací a validací přístrojové techniky (viz dokumentace k přístrojové technice) • Používáním předepsaných postupů a certifikovaných materiálů k interní kontrole kvality (viz příslušná

směrnice – S-03) • Zajištěním verifikace výsledku po vyšetření biologického materiálu (viz příslušná směrnice – S-06) • Napojením na externí systémy kvality (viz Certifikáty nebo Osvědčení o účasti v externí kontrole kvality). • Pravidelnou edukací a proškolováním personálu laboratoře 5.9. Bezpečnost práce 5.9.1. Bezpečnost práce na pracovišti, školení BOZP, prevence ri zik, pracovní úrazy V HTO se pracuje s biologickým materiálem a v omezené míře s toxickými a jinými škodlivými látkami. K biologickému materiálu se chováme jako k potenciálně infekčnímu materiálu. Práce s ním je popsána ve Směrnici S-08. Viz.: S-08 Směrnice pro bezp. a ochr.zdraví Manipulace s toxickými látkami a žíravinami je popsána ve Směrnici S-08 a ve vnitřním předpisu nemocnice VP-027 Bezpečnost a ochrana zdraví při práci a upraveno pro HTO. V ON Příbram,a.s. je určen pracovník, který organizuje školení bezpečnosti práce a vede záznamy o proběhlém školení, pracovník pro požární ochranu (požární preventista) a dále pověřený pracovník pro manipulaci s toxickými a jinými škodlivými látkami. Povinnosti zam ěstnanc ů Každý pracovník laboratoře je povinen dodržovat předepsané pracovní postupy a dodržovat zásady bezpečné práce v laboratoři. Viz.: S-08 Směrnice pro bezp. a ochr.zdraví Prov ěrky BOZP Prověrka BOZP je prováděna podle § 108 odst.5 ZP každoročně s cílem zjištění stavu BOZP na jednotlivých pracovištích komisí ve složení – T BOZP ONP, pověřený člen ZV OS a příslušný vedoucí zaměstnanec zdravotnického pracoviště nebo odborného úseku ONP. Na její realizaci se podílejí všichni zaměstnanci ONP a zejména vedoucí zaměstnanci všech stupňů. O výsledku prověrky pořídí komise zápis obsahující zjištěný stav BOZP, stav plnění úkolů k odstranění nedostatků konstatovaných minulou prověrkou a návrhy k odstranění aktuálně zjištěných nedostatků. Tento zápis komise předloží ve stanoveném termínu řediteli ONP ke schválení. Revizní zprávy jsou uložené u T BOZP. Viz.: Organizační směrnice BOZP ONP Prevence rizik Prevencí rizik se podle § 102 zákoníku práce rozumí všechna opatření vyplývající z právních a ostatních předpisů k zajištění BOZP při práci a z opatření zaměstnavatele, která mají za cíl předcházet rizikům, odstraňovat je nebo minimalizovat působení neodstranitelných rizik. Nemocniční hygienik a referent BOZP ve spolupráci s vedoucími zaměstnanci provádí opatření nutná pro ochranu zdraví a bezpečnosti při práci. Kategorizaci rizik navrhuje nemocniční hygienik na základě podkladů z pracoviště. Možná rizika vyhledává a vyhodnocuje referent BOZP ve FN HK a to s vedoucími pracovišť (vedoucí laboratoře, vedoucí laborant). Při změně metodických postupů nebo vybavení pracoviště, které by mohlo mít vliv na bezpečnost práce a nebo zdraví zaměstnanců, je vedoucí pracoviště povinen toto nahlásit referentovi BOZP, který příslušnou dokumentaci doplní nebo jinak upraví. Základem pro analýzu rizik při práci je systematické sledování všech faktorů pracovního prostředí a pracovních podmínek z hlediska zátěže lidského zdraví těmito faktory a jejich možného škodlivého vlivu na zdraví, bezpečnost zaměstnanců při práci a předpověď možností vzniku pracovních úrazů, nemocí z povolání či jiného poškození zdraví, které souvisí s prací a pracovními podmínkami. Součástí této činnosti je posouzení návrhů na opatření k omezení nebo vyloučení rizik včetně kontroly a hodnocení přijatých opatření. Viz.: Soubor základních rizik a bezpečnostních pojistek ve zdravotnictví v podmínkách oblastní nemocnice (dokument BOZP ON Příbram,a.s.)

Školení zam ěstnanc ů Při vzniku pracovního poměru, nástupu do práce, při pověření vedením, při výkonu činností, u kterých to přímo stanoví právní předpis musí být zaměstnanci řádně seznámeni s právními a ostatními předpisy k zajištění BOZP. Nově nastupující pracovník je proškolen nadřízeným pracovníkem v laboratoři, který provede záznam o proběhlém školení. Vedoucí pracovníci se zúčastňují nejméně jedenkrát za 3 roky speciálního školení v otázkách bezpečnosti práce a požární ochrany.

Pracovní úrazy Za pracovní úraz se považuje jakékoliv poškození zdraví nebo smrt, které byly zaměstnanci způsobeny nezávisle na jeho vůli krátkodobým, náhlým a násilným působením vnějších vlivů při plnění pracovních úkolů nebo v přímé souvislosti s ním.

Evidence a registrace pracovních úrazů. Dojde-li k pracovnímu úrazu, je zraněný povinen uvědomit o tom ihned přímého nadřízeného. Nemůže-li tak vzhledem ke svému zranění učinit, oznámí takový úraz zaměstnanec, který je jeho svědkem nebo se o něm bezprostředně dozví. Je-li toho třeba, je uvedený zaměstnanec povinen poskytnout, popř. zajistit poskytnutí první pomoci zraněnému. Dojde-li k pracovnímu úrazu, postupuje se podle pokynů uvedených ve Směrnici S-08. Viz.: S-08 Směrnice pro bezp. a ochr.zdraví O pracovních úrazech, jejichž následkem došlo k pracovní neschopnosti delší než tři kalendářní dny nebo k smrti zaměstnance, provádí šetření jeho příčin referent BOZP za účasti vedoucího pracoviště a zástupce odborového orgánu. O této skutečnosti se sepíše záznam. O všech pracovních úrazech, tj. i úrazech bez pracovní neschopnosti nebo s pracovní neschopností kratší než tři kalendářní dny, se na pracovištích vede evidence do knihy úrazů. Zápis musí obsahovat údaje potřebné pro sepsání záznamu o úrazu v případě, že se vyskytnou následky vyžadující pracovní neschopnost delší než tři dny později. Viz.: F-14 Kniha úrazů a drobných poranění MP-009 Pracovní úraz, způsob evidence a hlášení úrazu V případě, že pracovním úrazem bez pracovní neschopnosti nebo s pracovní neschopností kratší než tři dny vznikl nárok na bolestné, vedoucí pracoviště sepíše záznam o úrazu a tento předá referentovi BOZP.

Osobní ochranné pracovní prost ředky Způsob přidělování osobních ochranných pracovních prostředků, jejich používání a hospodaření s nimi vychází ze směrnice Organizační směrnice ředitele upravující poskytování osobních ochranných pracovních prostředků, mycích, čistících a dezinfekčních prostředků v Oblastní nemocnici Příbram, a.s. 5.9.2. Požární ochrana a školení požární ochrany na pracovišti Pravidla o požární ochraně a školení o požární ochraně vychází z vnitřního předpisu PO-001 Vydání 2. Zabezpečení požární ochrany. 5.10. Vztahy k životnímu prost ředí Otázky tohoto charakteru jsou řešeny ve vnitřních předpisech pracoviště. Viz.: Ř-01 Provozní řád Hematologicko-trans S-08 Směrnice pro bezp. a ochr.zdraví Jednorázové odběrové zkumavky společně s ostatním infekčním materiálem se vhazují do košů určených pro biologický odpad. Koše musí být označeny nápisem biologický odpad a opatřeny mikrotenovým sáčkem. Další manipulaci zajišťuje úklidová firma, která 3x denně vyprazdňuje koše s biologickým materiálem. Odpad vkláda do červených odpadních pytlů, které jsou podle celoústavní směrnice: „Nakládání s nebezpečnými odpady v ONPříbram,a.s.“, k tomu určené. Likvidaci pak zajišťuje firma Wastech,a.s.Praha. Infekční, resp. biologický tekutý materiál z odpadních nádob přístrojů je vyléván do určené výlevky, který se předtím dezinfikuje přidáním virucidního dezinfekčního prostředku v poměru 1:5. Autor: RNDr. Soňa Matějková

Marie Pilousková