SW nástroje pro podporu hodnocení kvality laboratorních vyšetření
Jiří LukešOddělení klinické biochemieFAKULTNÍ NEMOCNICE OLOMOUC
Osnova prezentace Začlenění Oddělení klinické biochemie do systému laboratorního komplementu FN Olomouc
Vybrané požadavky normy ISO:15189 směrem k nabídce a zajištění kvality poskytovaných vyšetření
i-LABMET – Katalog laboratorních vyšetření – nástroj pro webovou prezentaci laboratorních vyšetření
Koncept celkové analytické chyby - TEa[max] - možnosti jeho automatického hodnocení v praxi klinické laboratoře
i-LABAdmin – systém pro on-line reporting a dlouhodobý monitoring kvantitativních parametrů klinické laboratoře
Ukázky z praxe Oddělení klinické biochemie FN Olomouc
VÝVOJ IMPLEMENTACE NOREM ŘÍZENÍ KVALITY NA OKB
2005
Příprava na zavedení SŘJImplementace požadavků na jakost
• Identifikace a popsání procesů• Stanovení kompetencí• Vytvoření struktury řízené dokumentace• Proškolit personál• Definování systému kontroly kvality (VKK + EHK)• Použití pouze firemní kontrolní materiály• Definování kontrolních pravidel (Westgard)• Manuální vklady výsledků VKK do LIS
Certifikace ISO 9001:2008Vytvoření a udržování systému
• Stanovena Organizačně-funkční struktura oddělení • Vytvořen systém řízení jakosti• Stanovení kompetencí za provozní úseky a supervize
jednotlivých analytických metod• Vytvořeny mechanismy na kontrolu plnění
požadavků ISO 9001• Elektronický systém řízení dokumentace• On-line reporting QC do LIS
2007
2009
Recertifikace ISO 9001
• Přípravy oddělení na implementaci oborové normy ISO 15189
• Stanovení klíčových postů managementu kvality (MK, SD, IA)
• Restrukturalizace provozních úseků• Tvorba nové dokumentace v souladu s požadavky
ISO 15189• Implementace požadavků ISO 15189 do provozu
OKB
Akreditace ČIA ISO 15189Požadavek plátců zdravotní péče
• Akreditováno celkem 62 postupů• Elektronicky řízeno 505 dokumentů• Evidováno 205 druhů záznamů (vč. důležitých
provozních informací)• On-line připojeno 22 analytických systému včetně
automatického přenosu kontrol• Poskytováno 485 laboratorních vyšetření
2012
2017
Reakreditace ČIA ISO 15189
• Ověření funkčnosti a stability zavedeného systému
• Akreditováno celkem 76 postupů• Elektronicky řízeno 525 dokumentů• Evidováno 294 druhů záznamů• On-line připojeno 29 analytických systémů• Poskytováno 470 laboratorních vyšetření• Provedeno 3 638 511vyš/rok
Dlouhodobý cíl:
Aktuální nabídka našich služeb s kvalitou pod kontrolou!!
POŽADAVKY NA KVALITU A ZPŮSOBILOST
EN ISO 15189:2012Zdravotnické laboratoře – požadavky na kvalitu a způsobilost
5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením
Laboratoř musí zpřístupnit informace pro pacienty a uživatele laboratorních služeb.
Informace musí obsahovat:
- druhy klinických služeb které laboratoř nabízí
- laboratorní vyšetření nabízená laboratoří včetně informací týkajících se:
- požadovaných vzorků
- objemů primárních vzorků
- doby odezvy
- biologických referenčních intervalů a klinických rozhodovacích hodnot
- pokyny pro přípravu pacienta před odběrem vzorku
- pokyny pro transport vzorku
. . .
PORTFOLIO VYŠETŘENÍ LABORATORNÍHO KOMPLEMENTU FNOL
Oddělený a zabezpečený přístup ke správě
•Každá laboratoř si spravuje svá vyšetření
Záznam o přezkoumání informací
•Požadavek ISO 15189 na přezkoumání záznamu o
vyšetření
Kvantitativní i kvalitativní metody
•Systém pro správu jak kvantitativních metod tak i vyšetření
s odpovídajícím textovým popisem/hodnocením
9 laboratorních pracovišť
1205 poskytovaných vyšetření
2009: KATALOG LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ
KATALOG LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ FNOL
Administrace systému
http://katalog.fnol.loc/adminWebové administrační rozhraní pro
zabezpečenou správu systému katalogu
Extramurální klienti
http://laboratore.fnol.czWebová aplikace bez omezení přístupu pro externí
klienty FNOL
Intramurální klienti
http://katalog.fnol.locWebová aplikace s omezeným přístupem pouze pro
lékaře a vnitřní síti FNOL
3 funkčně nezávislé datově propojené systémy
KATALOG LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ (I-LABMET – HTTP://LABORATORE.FNOL.CZ)
Pro koho je určen?
•Klientům klinických laboratoří , uvnitř i mimo areál
nemocnice
Jaké jsou technické požadavky?
•Moderní internetový prohlížeč (IE, Firefox, Chrome,
Opera – nevyžaduje instalovat další SW)
Jak rozsáhle je ve FNOL využíván?
•Analýzou HTTP logu aplikace zjištěny přístupy do systému
cca desítky denně.
SW nástroj pro webovou prezentaci nabídky
laboratorních služeb s informacemi o všech částech
analytického procesu (pre – ana – post)
Jaké jsou technologické výhody?
•Aplikace nezávislá na platformě
•Responzivní design (PC, terminal server, tablet, mobilní
zařízení...)
Webová aplikace bez dalších
požadavků na HW i SW
Přehled dostupných modulů:
• Katalog laboratorních metod
• Číselníky VZP (Výkony, ZUM, ZULP,..)
• Číselníky NČLP (Materiál, Systém,
Procedura, Odběrová nádobka,
jednotky, Kategorie vyšetřen)
• Nastavení systému (Uživatelé,
Laboratoře)
• Hromadná upozornění pro
spolupracující laboratoře
ADMINISTRAČNÍ ROZHRANÍ KATALOGU
Definice laboratorního vyšetření:
• Obecné informace
• Preanalytika - odběr
• Preanalytika - transport
• Preanalytika – interference
• Analytika – TAT, procedura, kategorie
• Analytika – vzájemné vazby metod (výpočtové vztahy, skupiny metod)
• Postanalytika – hodnotící meze
• Postanalytika – textové hodnocení
• Vazba na NČLP
• Vazba na Sazebník VZP
• Analytický garant metody
• Analytická přístrojová technologie
• 80 atributů definice metody!!
• Napojení na OpenLIMS fy STAPRO!!
ADMINISTRAČNÍ ROZHRANÍ KATALOGU
Zabezpečený přístup: laboratoř+uživatel+heslo
POŽADAVKY NA KVALITU METOD
EN ISO 15189:2012Zdravotnické laboratoře – požadavky na kvalitu a způsobilost
5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření
Laboratoř musí navrhnout postupy řízení kvality, které ověří dosažení zamýšlené kvality
výsledků.
5.6.2.3 Výstupy řízení kvality
- použití kontrolních materiálů, které se co možná nejvíce shodují s vlastnostmi vzorků
pacientů – nezávislý kontrolní materiál třetích stran!
- materiály musí být pravidelně analyzovány s četností v návaznosti na doporučení
odborných společností – validace a verifikace analytických metod
- údaje z řízení kvality musí být v pravidelných intervalech přezkoumávány tak, aby
odhalily problémy v systému laboratorního vyšetřování – aplikace WP a přijímání
nápravných opatření v závislosti na povaze a závažnosti chyby
. . .
Jak toho dosáhnout v laboratoři?
• 379 kvantitativních analytických metod (470 metod celkem)
• 29 on-line připojených měřících analytických systémů
• 96 druhů kontrolních materiálů (nezávislých + dodavatelů IVD)
• 42800 on-line měření kontrolních materiálů ročně
KRITERIUM KVALITY ANALYTICKÝCH METOD OKB
EN ISO 15189:2012Zdravotnické laboratoře – požadavky na kvalitu a způsobilost
Kriterium kvality analytické metody = celková povolená (analytická) chyba:
TEA = |BIAS| + 1.95 * CV ( 95% IC )
Přípustná celková chyba určuje limit nepřesnosti a nesprávnosti metody, který je tolerovatelný při měření jednoho testu!
Zdroje pro nastavení kriteria kvality :
1. Povolená odchylka D(max) pro certifikované zkoušky v systému EHK (SEKK, RfB,
NEQAS…)
2. TE odvozená z CVi a CVg (Databáze biol.variabilit, C. Ricos, www.westgard.com)
3. Kvalita stanovená na základě klinických požadavků potřebná pro řádné používání a
interpretaci výsledků (při verifikaci analytického postupu)
OpenLIMS fy STAPRO s touto informací umí pracovat
Využijme toho!!
SW PROSTŘEDKY PRO MONITORING KVALITY VYŠETŘENÍ
V systému řízení kvality používáme nástroje, které
nám to umožňují:
1LIS OpenLIMS STAPRO
Využíváme funkcionalit modulu Kontrola kvality - QC
on-line
2UNITY reports fy Biorad
Systém externího hodnocení kvality vybraných metod s
využitím nezávislého kontrolního materiálu fy BioRad
3i-LAB Admin
Hodnocení všech výsledků za zvolené období (1 x MM)
vzhledem ke stanovenému kriteriu kvality
4Pravidelné porady VŠ kolektivu (1 x MM)
ISO/VKK
Identifikace metod, které nesplńují kriterium kvality a
přijetí nápravných opatření
1. Webová aplikace bez dalších
požadavků na HW i SW
2. Pracuje on-line s daty
OpenLIMS fy STAPRO
3. Rozšiřuje OpenLIMS o
uvedené informace a přináší
benefity
Parametrem je hodnocené období!
Jaké poskytuje informace?
• Porušení varovných WP
• Porušení vylučujících WP
• Metody se systematickým BIAS (2-3 SD,>3 SD)
• Metody nesplňující kriterium kvality>TEa[max]
I-LABADMIN
Přehled volitelných filtrů:
• Výběr analyzátoru (ano/ne)
• Výběr metody (ano/ne)
• Výběr skupiny kontrol (ano/ne)
• Volba období pro vytvoření
sestavy
• Platné/neplatné záznamy QC
• Rozlišovat Analyzátor (ano/ne)
Výsledek: Sestava se všemi
potřebnými statistickými parametry a
informací o (NE)PLNĚNÍ stanoveného
KRITERIA KVALITY !!!
I-LABADMIN STATISTIKA (HODNOCENÍ KVALITY METOD)
TEa[lab] < TEa[max]
I-LABADMIN QC POROVNÁNÍ ANALYZÁTORŮ
abs(Mean[Anal-1] - Mean[Anal-2] ) / Atest[Anal-1] * 100 < 1 / 3 CViKubíčková V, Novotný D.: Pravidelné porovnávání metod prováděných na 2 a více analytických systémech, FONS 2014 (1), 18-21, podklady Fraser C. G.: Biological variation: from principles to practise, AACC Press, 2001.
VERIFIKACE ANALYTICKÉ METODY
Verifikace analytické metody (dle Doporučení ČSKB 2. vydání, 2010):
1. opakovatelnost • analýza referenčních materiálů na minimálně 2 hladinách
• alespoň 10 měření v sérii
2. mezilehlá preciznost • použití dat z VKK na minimálně 2 hladinách kontrol
• nebo alternativně 10 – 20 měření kontrolních IVD materiálů
3. vychýlení (bias)
4. pracovní rozsah• použití 5-ti vzorků v triplikátu (v rozsahu kalibrační křivky)
• hodnocení metodou lineární regrese
5. nejistota měření
Zkrácená verifikace analytické metody:
• Hodnocení se provádí 1x ročně za 12 po sobě následujících měsíců
• EHK: 100% úspěšnost za sledovaný rok
• TEa [lab] (za všechny měsíce) nižší než povolená TEa[max], nastaveno v OpenLIMS dle definovaných kriterií
• Mezilehlá preciznost CV(%) – průměr za celý rok nesmí překročit cílový CV(%), který se stanoví dle:
•údajů výrobce IVD-CE,
•existujících doporučení odborných společností
•jsou-li body 1 a 2 v reálném provozu laboratoře obtížně splnitelné, připouští se 1/3 TEa z EHK (viz bod a.).
•po dohodě s ZVLČ a MK lze zvolit jiné vhodné kriterium, které reflektuje specifika dotčeného analytického postupu.
Protokol o zkrácené verifikaci - schvaluje ZLP a MK
Finanční zátěž pro oddělení!Dokladujeme analytickou způsobilost metody
v průběhu celého roku!
I-LABADMIN VERIFIKACE METOD
PROBLÉM Z PRAXE Č.1
MUDr. Milan H.Endokrinolog
Ahoj Jirko, tento týden mám nízké vápníky v
séru, měřili jste správně?
Co se tím myslí?
•U kterých pacientů?
•S jakou diagnózou, jaká je léčba?
•Co znamená zvýšené – o kolik mmol/l, o 0,15 mmol/l?
•Jsme schopni našimi technologiemi tento rozdíl postihnout?
PŘÍKLAD ŘEŠENÍ PROBLÉMU Č.1:
Musíme objektivně prokázat, že v daném období
nejsou pochybnosti o kvalitě metody „Vápník v séru“
01Výsledky vnitřní kontroly kvality v dotazovaném
období
Využijeme funkcionality LIS – QC Kontroly kvality
02Průměry pacientů v dotazovaném období
Využijeme funkcionalitu LIS – Průměry
03Kriteria kvality metody a informace o
aktuálním srovnání analytických systémů
Využijeme systém i-LABAdmin se všemi jeho
funkcionalitami
VKK metody Ca v séru
Dlouhodobá stabil ita analytické metody prezentovaná na používaném
kontrolním materiálu
Průměry pacientů metody Ca v séru
Dlouhodobě stabilní výsledky výsledky průměru pacientů za zvolené období
Plnění kriteria kvality metody „Ca v séru“Plnění kriterií kvality: TEa[max] = 8% X TEa[lab] = 2,9 – 4,0%
PROBLÉM Z PRAXE Č.2
Bc. Jana K.Vrchní sestra Interní kliniky - kardiologické
Můžete mi prosím zjistit, kde a jaká se stanovují
antihypertenziva , jsou specielní preanalytické požadavky?
Jdeme do Katalogu
•Vyhledáme požadované informace
•Rutinní činnost našich laborantek na Úseku příjmu biologického materiálu
•Dotazy máme z jen nemocnice, ale také od externích žadatelů
•Často se také týkají vyšetření pro které zajišťujeme evidenci, uchovávání a
transport materiálu do spolupracujících laboratoří
•Systém umožňuje evidenci vyšetření pro spolupracující laboratoře
Antihypertenziva v plazmě
Nalezeno v Katalogu laboratorních vyšetření
PROBLÉM Z PRAXE Č.3
ing. K. P.Odborný posuzovatel ČIA
Jakým způsobem hodnotíte výkonnost metody pro analytické
postupy, které jsou prováděny současně na více analytických
systémech?
Jdeme do i-QC Reports hodnocení:
•Je nutno objektivně prokázat, že na všech analytických systémech má
požadovaná metoda srovnatelné výsledky
•Je třeba doložit odpovídající výsledky EHK dané metody na všech
analytických systémech
Srovnatelnost analytických systémů
Informace se systému i -LABAdmin QC Statistika
CHCETE VÍCE UKÁZEK MOŽNOSTÍ, MÁTE DOTAZY?
www.fnol.cz
Oddělení klinické biochemie FN Olomouc
(+420) 585 584 248, 774 864 357
1. Přijďte za mnou po semináři
2. nebo mě kontaktujte: