Tel.: +420 541 515 603GSM: +420 725 573 112info@pharis.czwww.pharis.cz

UNIS, a.s., JUNDROVSKÁ 33, 624 00 BRNO

Článek formou případové studiepřibližuje praktickou aplikaci výrobníhoinformačního systému PHARIS® a řídící-ho systému ve farmaceutické výrobě.

Celkový přehledVýrobní informační a řídící systém bylaplikován na výrobní jednotce produku-jící CTS API substance v PLIVA –Lachema a.s., Brno, kde zajišťuje řízenívýroby jako celku, řízení jednotlivýchvýrobních prostředků, kontinuálnízáznam, analýzu a archivaci výrobnícha technologických dat.

Klíčové cíle a přínosyNa počátku implementace bylo vytyčenoněkolik klíčových cílů: jednotné uživatel-ské rozhraní napříč všemi výrobnímijednotkami, zabezpečení funkcí systémua provozních dat z hlediska přístupuneoprávněných uživatelů, zabezpečeníprovozních dat proti fyzické ztrátě, řízenía správa elektronických záznamů o šarži,kvalitativní a kvantitativní vyhodnocenídokončené výroby, validovatelnost systé-mu podle GAMP 4 a shoda s CFR21Part11.

Koncepce řešeníSystém je navržen jako distribuovaný.Procesní stanice řídícího systémuModicon Premium shromažďují dataz jednotlivých měřících míst, provádíjejich zpracování a přenos po Ethernetudo stanice FIXSVR. Zde jsou data vizu-alizována a současně sbírána kolektoremdatového skladu. Z kolektoru putujído datového úložiště pro historizaciprovozních veličin iHistorian na serveruPHARSVR. Operátorské vizualizačnírozhraní je implementováno v aplikacitypu SCADA/HMI – GE Fanuc iFix.Výrobní data jsou ukládána do databázeMS SQL Server 2005. Výrobní infor-mační systém je postaven na produktuMES PHARIS® společnosti UNIS, a.s.Ke službám výrobního systému sepřistupuje prostřednictvím 11 klientskýchstanic (standardní PC s IE). Současně jevytvořen propoj do podnikové sítě(přes VPN) pro přístup řídících pra-covníků a technologů.

Nejvyšší úroveň řízení výroby jesituována do MES PHARIS®, kterýzajišťuje sledování a řízení výroby šaržepodle řídící receptury od zahájenívýrobního příkazu až po finálnípropuštění produktu. VIS vede obsluhujednotkovými řídícími recepturami a její-mi operacemi. Během výroby postupněvzniká úplný elektronický záznam –Electronic Batch Record (EBR), kterýobsahuje všechny skutečné údaje spojenés výrobou. Parametry definované v recep-turách jsou během výroby přenášenypřes řídící systém až do výrobníchzařízení (např. termostaty, sušárny),a umožňují tak parametrizovat výrobui na procesní úrovni.

Architektura rozšířeného systému

Měřené veličinySystém měří a zaznamenává tyto veliči-ny: teplota [°C], tlak [Pa], pH, vodivost[S], otáčky [min-1], hmotnost, hladinu,intenzitu záření UV lamp, poruchya stavy zařízení (čerpadla, ventily...).Jednotlivá měření lze z hlediska přenosuinformace diferencovat na:

Měření proudovou smyčkou4–20mA (např. měření teploty,otáček a hladiny).

Měření s digitálním přenosems ASCII protokolem přes RS485(měření teploty a tlaku sušárena odparek, měření hmotnosti, vodi-vosti, teploty - termostaty).

Měření s digitálním přenosempřes Profibus PA (měření pH).

Digitální přenos byl zvolen s ohledemna požadavky vysoké přesnosti a kvalityměření. Zejména u měření pH se ana-logový přenos obecně jeví jako zcelanevyhovující.

Řízené veličinySystém provádí přímé řízení teplot, tlaků,pH a otáček.

Řízení okruhu PWŘízení podporuje režimy automat,manuál, servis, okruh lze ovládat dálkověa místně. Řídící systém reguluje hladinuv zásobníku PW, tlak v cirkulačníchokruzích, blokuje dopouštění a chodčerpadel, řídí UV lampy a jejich blokace.

PŘÍPADOVÁ STUDIEVýrobní informační a řídící systém PHARIS® na výrobní jednotce CTS API substancí

v PLIVA – Lachema a.s., Brno

SERVERY TECHNOLOGICKÁ SÍŤ

PODNIKOVÁ SÍŤ

U P S

Klient #1

ManažovatelnýSwitch, 24 portů

PLC ModiconTSX Premium

57-20

4-20 mARS485

Profibus DP/PA

Inženýrská staniceFIXSVR

Historizační a datovýserver PHARSVR

Modbus RTU

Tiskovýserver

PLC ModiconTSX Premium

57-20

4-20 mARS485

DI, DO, AO DI, DO

Klient #2 Klient #3 Klient #4

Klient #5 Klient #6 Klient #7 Klient #8

Klient #9 Klient #10 Klient #11

Klient #1 Klient #3

. . .VPNŘÍDÍCÍ SYSTÉM

VÝROBA

2

PŘÍPADOVÁ STUDIEVýrobní informační a řídící systém PHARIS® na výrobní jednotce CTS API substancí v PLIVA – Lachema a.s., Brno

Regulace pHRegulace pH je prováděna dávkovánímpomocí peristaltických čerpadel, kdy jezadáno požadované pH a dávkováním jepH snižováno či zvyšováno. Dávkovanýobjem se pohybuje v řádu mililitrů.Současně je zohledněna změna teplotya její udržování v požadovaných mezích.

Regulace teplot duplikátoru pomocícikrulačních regulátorůTeplota v duplikátorech je fyzicky regu-lována cirkulačními regulátory (výmě-níkové stanice s regulátorem). Tyto jsouřízeny z ŘS (přenos požadované teploty)přes sériovou komunikaci. Směremdo ŘS se přenáší stavy zařízení, alarmy,aktuální setpoint teploty, aktuálníhodnota interní a externí teploty.

SušárnyChod sušáren je určen tzv. provoznímschématem (definovaný průběh teplotya tlaku v čase). V rámci výrobních ope-rací jsou do nich z MES PHARIS®

přes ŘS a sériovou komunikaci tatoschémata přenášena. Zpětně jsou načí-tány aktuální provozní veličiny.

Řídící systémJako řídící systém je použit ModiconTSX Premium výrobce Schneider Elec-tric s procesorem 57-20. Pro přenos datdo vizualizace a komunikaci se servery jepoužito Ethernet rozhraní. Sběr požado-vaných analogových a digitálních signálůzajišťují 3 analogové (TSXAEY1600) a 3digitální (TSXDEY16D2) vstupní karty.Dále je instalována komunikační karta(TSXSCP114) s protokolem Profibus DPa převodník Profibus DP/PA pro připo-jení měření pH. Dále komunikační karty(TSXSCY21601) s ASCII protokolempro připojení sušáren a termostatů. Řízeníveličin je realizováno 3 analogovými(TSXASY800) a 2 digitálními výstup-ními kartami (TSXDSY16T2). Napájenířídícího systému je zálohováno z UPS.

Datové servery a klientské staniceSCADA server FIXSVR je postavenna HW platformě Dell PowerEdge 800s napájením zálohovaným lokální UPS.Na serveru je instalován OS MS Win-dows 2000 Server, vizualizační softwareGE Fanuc iFix 4.5 s licencí na 900 tagů,kolektor průmyslového datového skladuGE Fanuc iHistorian a OPC serverSchneider pro komunikaci mezi ŘSa MES.Server PHARSVR je postaven na HWplatformě Dell PowerEdge 2800 s na-pájením zálohovaným lokální UPS.Na tomto serveru je instalován OS MS

Windows 2003 Server, průmyslový dato-vý sklad GE Fanuc iHistorian 2.0 a MSSQL server 2005 jako datová základnaserverové části výrobního informačníhosystému PHARIS®, jehož aplikační vrst-va je rovněž hostována na tomto serveru.Klientské stanice jsou řešeny standardní-mi PC Dell Optiplex GX270 a DellOptiPlex 745 s nainstalovaným OS MSWindows 2000 a XP.Jednotlivé servery, klientské stanicea ŘS jsou propojeny manažovatelnýmswitchem Cisco Catalyst 2960 (24 portů).

Operátorské rozhraní – vizualizacetechnologického procesuRozhraní člověk–stroj je realizováno pře-hlednou grafickou prezentací technolo-gických informací formou operátorskýchobrazovek zobrazujících monitorované(řízené) výrobní provozy.Toto rozhraní je k dispozici na staniciFIXSVR a je postaveno na SCADA/HMIaplikací GE Fanuc iFix 4.5, která rovněžzajišťuje: zobrazení trendů technologi-ckých veličin formou grafů, nastavováníalarmových mezí technologických veli-čin, generování a prezentaci alarmovýchstavů (překročení alarmových mezí tech-nologických veličin, poruchu měřenítechnologických veličin), generováníalarmových zpráv (zásah operátora, poru-cha komunikace, přihlášení operátora,odhlášení operátora, aj.). SCADA systémje připojen k řídicímu systému přes roz-hraní Ethernet s protokolem Modbus.Aplikace je současně zdrojem datpro datový sklad a MES PHARIS®.

Informační systém PHARIS®

Výrobní informační systém PHARIS® jezaložen na třívrstvé architektuře. Prvnídvě vrstvy – datový sklad a aplikačníserver – jsou nainstalovány na serveruPHARSVR. Třetí vrstva, představujícírozhraní systému PHARIS® vzhledemk uživateli, je tvořena tzv. „tenkýmklientem“, představovaným internetovýmprohlížečem Microsoft IE.Sytém PHARIS® zajišťuje řízení výroby,generování a správu elektronických zá-znamů o šarži (EBR), správu receptura výrobních zdrojů, kvalitativní a kvan-titativní vyhodnocení výroby, AuditTrail,

prezentaci dat formou operátorskýchobrazovek, prezentaci trendů okamžitýchi historických hodnot technologickýchveličin formou grafů a prezentaci alarmů(aktuálních i historických).

AuditTrailDůležité události systému souvisejícízejména s interakcí člověk–stroj vznik-lých jak v operátorském rozhraní, taki v informačním systému, jsou automa-ticky zaznamenávány do elektronickédatabáze AuditTrail. Každý záznamobsahuje minimálně časovou značkuvzniku události, identifikační kód operá-tora, popis charakteru události. Zazname-nané události lze zpětně prohlížet.

RecepturySystém disponuje komplexní správoureceptur. Poskytuje rozhraní pro definicitypových výrobních kroků, ze kterýchjsou skládány výrobní operace.Editor kroků umožňuje zobrazit seznamexistujících typů kroků, přidat/odebrattyp kroku, zobrazit jeho detail a provéstzměnu, definovat názvy a typy parametrůkroku.Parametrizované výrobní operace pak vy-tváří receptury. Správa receptur podporu-je založení nové receptury, editaciexistující receptury, její smazání, tiskseznamu receptur a detailu vybranéreceptury. K dispozici je rovněž seznamreceptur s možností variabilního rozlože-ní sloupců, třídění, vyhledávání a filtrace.Co do počtu funkcí je nejrozsáhlejší edi-tor receptur umožňující např. kopírováníobsahu receptur, konfiguraci operací,definici norem spotřeby materiálů, defi-nici sekvence kroků pro každou operacisamostatně, parametrizaci výrobních kro-ků, přiřazení on-line technologických ve-ličin operacím/krokům, přiřazení zařízeníoperacím/krokům, provázání pracovníchúkonů a operací (ve výrobě pak lze při-dělovat k pracovním úkonům operátory adefinovat čas strávený na daném úkonu)a jiné.

Bilance a vyhodnocení datPro potřeby uživatelských analýz zazna-menaných dat je součástí systému i mo-dul bilancí umožňující sledovat gene-alogii šarže (BGE), provádět kvantita-tivní vyhodnocení výroby (KVV),hodnotit kvalitu vyrobených šarží (BTL),vytvářet reverzní genealogii vstupníchmateriálů (RMG) a hodnotit efektivituvyužití výrobních zdrojů (OEE).

Sledování zdrojůS cílem umožnit vyhodnocování využitívýrobních zdrojů je implementovánaevidence stavů výrobních zařízení

3

PŘÍPADOVÁ STUDIEVýrobní informační a řídící systém PHARIS® na výrobní jednotce CTS API substancí v PLIVA – Lachema a.s., Brno

(výroba, oprava, ...). U každého zařízeníje sledován stav a čas změny stavu.Podobně se sledují i stavy čistýchprostor, u kterých je navíc zavedenaevidence validací. Dalším sledovanýmparametrem jsou lidské zdroje, které jsouprovázány s operacemi v recepturách.Ve výsledku pak lze sestavit přehledpracovníků a činností, které prováděli, a doby jejich trvání.

Elektronický záznam o výrobě šarže(EBR)MES PHARIS® podporuje automatickégenerování EBR, který je důležitým prv-kem v dokladování průběhu výroby. EBRobsahuje hlavičku s obecnými údaji, sez-nam provedených operací a kroků, sez-nam kritických parametrů, seznam para-metrů přiřazených ke kroku a plánovanouspotřebu na krok, seznam zařízení, kteráse mohou použít při výrobě šarže a sez-nam všech násad pro navažování. Údajejsou řazeny chronologicky a jsou dopl-něny informacemi identifikující obsluhuprovádějící jednotlivé výrobní kroky.

Řízení výrobyBěhem řízení výroby je lidská obsluhapomocí MES PHARIS® vedena jedno-tlivými výrobními operacemi. Význam-ným kontrolním prvkem je automatickézaznamenání skutečných dosaženýchprovozních veličin a parametrů.

AlarmySoučástí MES PHARIS® je i správaalarmů. Systém umožňuje nastavovatalarmové meze provozních veličin a zo-brazovat vzniklé alarmy. V případě, žeobsluha potvrdí alarm v MES PHARIS®,je tento alarm potvrzen i ve vizualizaciiFix. Potvrzený alarm je přesunut do his-torie a je vytvořen záznam v AuditTrailu.Jak aktuální, tak i historické alarmy jemožné třídit, filtrovat, exportovat apod.

TrendyPrezentace časových trendů je realizo-vána formou grafů. Uživatel může sesku-povat technologické veličiny do skupin,

tisknout je a exportovat. K dispozici jsounástroje pro pohodlnou práci se zobra-zenými průběhy veličin.

DataDatovou základnu systému tvoří tech-nologická data z výrobního procesu (mě-ření provozních veličin), výrobní data –data vzniklá činností systému a interakcís obsluhou a konfigurační data (nastavenísystému). Data jsou ukládána v centrál-ním úložišti tvořeném relační databázína platformě Microsoft SQL serveru (vý-robní data) a průmyslovým databázovýmserverem GE Fanuc Proficy Historian(technologická data). Kapacita úložiště jegarantována minimálně na 5 let.

RozhraníMES PHARIS® je řešen jako autonomní,v současnosti není propojen s jinýminformačním systémem. Nicméně jsoupoužity standardní datové technologiea rozhraní je koncipováno jako otevřené,tj. bude možné kdykoliv v budoucnurozšířit počet monitorovaných a řízenýchveličin, připojit data z dalších zdrojů(např. lokální výrobní linka) či realizovatpřenos z/do jiných informačních systémů(ERP, jiný MES, CRM atd.). Na fyzickéúrovni je MES PHARIS® připojendo podnikové LAN přes manažovatelnýswitch. Přístup mají tedy nejen pracovní-ci výroby ale např. i vedoucí pracovníci(v souladu s přístupovými právy). Apli-kačním rozhraním pro uživatele MESPHARIS® je standardní aplikace MSInternet Explorer.

ZabezpečeníSystém zajišťuje zabez-pečení dat proti neo-právněnému přístupua manipulaci s datykombinací bezpečnost-ních funkcí standardněimplementovanýchv OS Windows, vizuali-zaci GE Fanuc iFixa v systému MESPHARIS®. Přístup ope-rátorů k funkcím systé-mu je řešen uživatel-

skými účty a diferenciací přístupu podlepřiřazených oprávnění. Všechny přístupydo systému jsou logovány v AuditTrailu.Podporováno je rovněž automatické od-hlášení po definované době nečinnostia expirace hesel. Komunikace mezi kli-enty a serverem je zabezpečena proto-kolem HTTPS.

Zálohování a obnovení datVeškerá produkovaná data jsou automa-ticky zálohována (kombinací přírůstkovéa kompletní zálohy) ve formátech umož-ňující rychlou obnovu v případě jejichztráty (porucha, havárie..). Vytvořené zá-lohy jsou přesouvány mimo výrobní are-ál. Z bezpečnostních důvodů jsou záloho-vaná data uložena v nečitelném formátu.

Jednotný časPro zajištění časové kompatibility zazna-menaných dat vůči okolí je v systémuzaveden centrální čas, který je automa-ticky synchronizován každých 24 hodins časovým serverem navázaným na státníetalon.

Napájení systémuKlíčový HW (servery, řídící systém) jenapájen prostřednictvím UPS s aktivníkorektní shutdown procedurou připo-jeného HW. Po dlouhodobém výpadkua obnovení napájení se celý systém auto-maticky uvede do provozního stavu.Primárním účelem použitého zálohova-ného napájení je překonaní krátkodobýchvýpadků v řádu milisekund až sekund.

Kalibrace a justováníS cílem zajistit maximální věrohodnosthistorizovaných provozních veličin a prů-kaznost výroby za předepsaných podmí-nek byly všechny měřící systémy kalibro-vány a justovány. U kritických veličinbyl použit digitální přenos informacez místa měření.

Uvedení polní instrumentace v pro-středí s NV do bezpečného stavuČást řízené a monitorované výrobní tech-nologie, tzv. Pilot Plant, je provozovate-lem využit pro testování výrobních postu-pů nových produktů. Vzhledem k odliš-ným potřebám, vyplývajících z výrobrůzné ‘povahy‘, vznikají i různorodé po-žadavky na výrobní zařízení a polníinstrumentaci Pilot Plantu. Původní kon-cepce nevyžadovala polní instrumentaciv provedení ATEX. Nové výrobní poža-davky si však vynutily změnu tétokoncepce. Řešení komplexní výměnyinstrumentace za provedení ATEX bylozamítnuto vzhledem k neúměrným nákla-

4

PŘÍPADOVÁ STUDIEVýrobní informační a řídící systém PHARIS® na výrobní jednotce CTS API substancí v PLIVA – Lachema a.s., Brno

dům a bylo zvoleno řešení spočívajícív galvanickém odpojení instrumentacev okamžiku detekce výbušného prostředí.Samotné odpojení je prováděno v nevý-bušné zóně pomocí relé s pozlacenýmikontakty. Toto řešení splnilo všechnytechnické požadavky provozovatele výro-by a současně bylo cenově zajímavé.

Realizace systémuVeškeré činnosti spojené s implementacísystému řízení a monitoringu (návrh, pro-jektová dokumentace, kódování, instala-ce, testování uvedení do provozu...) bylyprovedeny v souladu s GAMP4, TickIT,ISO 9001, ISO 20000 a ISO 27000.

DokumentaceProjekční dokumentace byla vytvořenav rozsahu definovaném v GAMP4, tj.Funkční specifikace, Software designspecification, Software module designspecification a Hardware design speci-fication, a to pro každou část systému(MES PHARIS®, řídící systém, MaR).

ValidaceProjekční dokumentace byla schválenakoncovým uživatelem v procesu Designreview. Shoda mezi specifikacemi a sku-tečnými dodávkami byla ověřena v rámciinstalační kvalifikace. Shoda dílčíchfunkcionalit systému byla ověřena běhemoperační kvalifikace. Celkem bylo prove-deno cca 1700 testů, z nichž každý bylřádně zdokumentován.

Přínosy řešeníPokud porovnáme stav před a po imple-mentaci systému řízení výroby a monito-ringu, lze potvrdit, že klíčové požadavkyzákazníka byly splněny a že postupem

času, kdy se uživatelé se systémem sez-namovali, byly z jejich pohledu objevo-vány další benefity řešení: Průběh výroby je zaznamenáván

automaticky, včetně odečtu dosaže-ných provozních veličin.

Všechny provozní veličiny jsouhistorizovány – lze zpětně analyzovatvýrobní postup.

Technolog vytváří recepturu a tímsoučasně pracovní postup, kterým jeobsluha ve výrobě vedena.

Vysoký komfort při řízení sušáren –technolog si sám definuje tlakovéa teplotní poměry v čase (toto nebylobez dálkového řízení dříve možné).

Procesní regulace (zejména regulacepH) je nyní prakticky bezobslužnápři současném nárůstu kvalityregulace.

Detailní EBR poskytuje vyčerpávajícíinformace, které jsou neocenitelnépři auditech a propouštění výrobků.

Evidence zařízení a jejich stavů nyníumožňuje optimalizovat jejich využitía plánování servisních prohlídek.

Komplexní evidence alarmů pomáháobsluze reagovat na nestandardnísituace při výrobě, včetně stanovenípříčin alarmu.

Databáze AuditTrail pomáhá zejménavedoucím pracovníkům při šetřenínestandardních událostí způsobenýchlidskou obsluhou.

Díky bilančním ukazatelům je procesanalýzy vyrobené šarže efektivnía časově nenáročný – odpadá ručníanalýza velkého množství papírovýchpodkladů. Efektivita rapidně roste sezvyšujícím se počtem porovnávanýchšarží.

GlosářATEX ATmosphere EXplosiblesBGE Batch GenealogyBTL Qualitative analysis of

productionEBR Electronic Batch RecordPHARIS® Výrobní informační systém

společnosti UNIS a.s.GAMP Good Automated Manu-

facturing PracticeHMI Human Machine IntefaceHW HardwareIE Internet ExplorerKVV Quantitative analysis of

productionMES Manufacturing Execution

SystemMS MicrosoftOEE Overall Equipment

EffectivenessPW Purified WaterRMG Raw Material Genealogy

ŘS Řídicí systémSCADA Supervisory Control And

Data AcquisitionSQL Standard Query LanguageUPS Uninterruptible Power

Supply