zdr.fame.utb.cz · Web viewProjekt „Partnerství pro komplexní rozvoj kompetencí a...

Léková politika v KNTB

Ing. Mgr. Gabriela KončitíkováBc. Martina Horčicová

Pro jek t „Partnerství pro komplexní rozvoj kompetencí a vzdělávání v oblasti managementu ve zdravotnictví“CZ.1.07/2.4.00/17.0016

Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky

ABSTRAKT

Případová studie se zabývá lékovou politikou v České republice, její historií a

současností. Je rozdělena do dvou hlavních částí. První část se zabývá

historickým vývojem lékové politiky na území českých zemích a Evropy. Jejich

vývoj nelze rozdělit, je možné ho brát jen jako kompaktní celek. Druhá část

případové studie se zabývá současností lékové politiky České republiky, zejména

jejími hlavními orgány – Státním úřadem pro kontrolu léčiv a vývojem lékáren

v jednotlivých krajích České republiky. Případová studie na fungování lékové

politiky v praxi byla provedena v Krajské nemocnici Tomáše Bati ve Zlíně.

Klíčová slova: historie, současnot, lékárna, léčivý přípravek

ABSTRACT

The case study deals with drug policy in the Czech Republic, its history and

present. It is divided into two main parts. The first part deals with the historical

development of drug policy in the Czech lands and Europe. Their development

can not be separated, it can be taken as a compact unit. The second part of the

case study deals with the present drug policy of the Czech Republic, especially its

main bodies - the State Office for Drug Control and development of chemists in

individual regions of the Czech Republic. The Cased study focused on drug policy

was created in the regional hospital – The Regional Hospital of Tomas Bata in

Zlín.

Keywords: history, present, pharmacy, medicine



OBSAH

ÚVOD......................................................................................................................61 LÉČIVA, LÉKÁRENSTVÍ – HISTORICKÝ VÝVOJ.........................................7

1.1 POČÁTKY LÉKÁRENSTVÍ...............................................................................71.2 LÉKÁRENSTVÍ VE 13. STOLETÍ......................................................................81.3 LÉKÁRENSTVÍ VE 14. STOLETÍ......................................................................81.4 LÉKÁRENSTVÍ V 15. STOLETÍ......................................................................111.5 LÉKÁRENSTVÍ V 16. STOLETÍ......................................................................131.6 LÉKÁRENSTVÍ V 17. STOLETÍ......................................................................161.7 LÉKÁRENSTVÍ V 18. STOLETÍ......................................................................181.8 LÉKÁRENSTVÍ V 19. STOLETÍ......................................................................241.9 LÉKÁRENSTVÍ VE 20. STOLETÍ....................................................................27

2 LÉKOVÁ POLITIKA.....................................................................................302.1 VYMEZENÍ POJMU „LÉKOVÁ POLITIKA“.........................................................302.2 CÍLE LÉKOVÉ POLITIKY..............................................................................312.3 ÚČASTNÍCI LÉKOVÉ POLITIKY.....................................................................34

2.3.1 Zdravotní pojišťovny.........................................................................352.3.2 Výrobci a distributoři léčiv.................................................................352.3.3 Lékárníci...........................................................................................362.3.4 Lékaři................................................................................................362.3.5 Občané – pacienti............................................................................362.3.6 Vztah medicína – pacient – farmacie...............................................37

3 LÉČIVA.........................................................................................................383.1 STRUKTURALIZACE LÉČIV..........................................................................38

3.1.1 Seznam nezbytných léčiv.................................................................403.2 LÉKY JAKO ZBOŽÍ......................................................................................413.3 INOVACE V OBLASTI LÉKOVÉ POLITIKY........................................................423.4 ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKU/LÉČIVA....................................................................44

3.4.1 Životní cyklus léčiva podle např. Kovářové......................................443.4.2 Životní cyklus léčiva podle např. Marka, Špeciánové.......................463.4.3 Životní cyklus léčiva podle např. Kuchaře........................................493.4.4 Životní cyklus léčiva podle např. Votavy...........................................523.4.5 Životní cyklus léčiva podle např. Philipsona a Suna.........................543.4.6 Životní cyklus léčiva podle např. Evropské komise –

Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž, 2008..................553.4.7 Životní cyklus léčiva z časového hlediska........................................563.4.8 Životní cyklus léčiva z finančního hlediska.......................................563.4.9 Patentová ochrana...........................................................................57



3.4.10 Označení léčiv..................................................................................593.4.11 Generické léčivé přípravky...............................................................60

4 REGULACE LÉKŮ.......................................................................................624.1 REGULACE LÉČIV......................................................................................624.2 REGULACE VÝDAJŮ NA LÉKY......................................................................62

4.2.1 Regulace výdajů na léky na straně poptávky...................................634.2.2 Regulace výdajů na léky na straně nabídky.....................................654.2.3 Cenová regulace a její dopad na kvalitu a dostupnost zdravotní

péče..................................................................................................675 SOUČASNÉ ČESKÉ LÉKÁRENSTVÍ..........................................................69

5.1 LÉKÁRNY DNES.........................................................................................695.1.1 Lékárny jako ekonomický subjekt.....................................................695.1.2 Financování léků..............................................................................70

5.2 VÝVOJ POČTU LÉKÁREN V ČESKÉ REPUBLICE.............................................735.3 ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA.....................................................................78

5.3.1 Lékárenský znak..............................................................................81KRAJSKÁ NEMOCNICE TOMÁŠE BATI VE ZLÍNĚ – CHARAKTERISTIKA

ZAŘÍZENÍ......................................................................................................826 LÉKOVÁ POLITIKA V KRAJSKÉ NEMOCNICI TOMÁŠE BATI VE

ZLÍNĚ............................................................................................................836.1 ODPOVĚDNOST.........................................................................................836.2 DEFINICE, ZKRATKY, POJMY.......................................................................84

6.2.1 Používané zkratky............................................................................856.3 SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE......................................................................86

6.3.1 Právní předpisy................................................................................866.4 OBJEDNÁVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ..........................................................866.5 FORMA OBJEDNÁVÁNÍ................................................................................876.6 NÁLEŽITOSTI ŽÁDANEK (ELEKTRONICKÝCH, KLASICKÝCH)............................876.7 DISTRIBUCE LP Z LÉKÁRNY, PŘÍJEM NA ODDĚLENÍ, ZPRACOVÁNÍ

NEZBYTNÉ AGENDY...................................................................................886.8 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ CYTOSTATIKA.............................................896.9 UCHOVÁVÁNÍ LP.......................................................................................90

7 POUŽÍVÁNÍ A ÚPRAVA LP PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE V KNTB.........................................................................................................93



7.1 ZÁSADY PODÁVÁNÍ A ORDINACE LP............................................................947.2 KONTROLA...............................................................................................957.3 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY..................................................................................967.4 LÉKY, KTERÉ SI PACIENT PŘINESE PŘI HOSPITALIZACI.................................967.5 ŘEŠENÍ NEOBVYKLÝCH SITUACÍ..................................................................977.6 VYBAVOVÁNÍ PACIENTŮ LÉKY DO DOMÁCÍHO LÉČENÍ....................................977.7 VYBAVOVÁNÍ PACIENTŮ LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY - RECEPTY.............................987.8 LIKVIDACE NEVYHOVUJÍCÍCH LÉČIV.............................................................987.9 MANIPULACE S NEPRODEJNÝMI REKLAMNÍMI VZORKY..................................997.10 STUDIJNÍ LÉČIVO.......................................................................................99

8 VÝVOJ LÉKOVÉ POLITIKY KRAJSKÉ NEMOCNICE TOMÁŠE BATI VE ZLÍNĚ, V LETECH 2012 A 2013...........................................................102

8.1 VÝVOJE CENY PROPOFOLU 0,5% PROPOFOL 5X20ML/100MG V LETECH 2012 – 2014..........................................................................................102

8.1.1 Vývoj ceny za kus 0,5% propofol 5x20ml/100mg...........................1038.1.2 Vývoj ceny v roční spotřebě 0,5% propofol 5x20ml/100mg............103

8.2 VÝVOJ CENY 1% PROPOFOLU 10X50ML/500MG V LETECH 2012 – 2015...1048.3 CELKOVÝ PŘEHLED ÚSPOR PŘI SPOTŘEBĚ PROPOFOLU.............................106

ZÁVĚR................................................................................................................107SEZNAM POUŽITÉ LITERATURY.....................................................................108SEZNAM POUŽITÝCH SYMBOLŮ A ZKRATEK...............................................115SEZNAM OBRÁZKŮ...........................................................................................116SEZNAM GRAFŮ................................................................................................118SEZNAM PŘÍLOH...............................................................................................119SEZNAM PŘÍLOH...............................................................................................126



ÚVOD

Případová studie se zabývá lékovou politikou v České republice, její historií a

současností.

Je rozdělena do dvou hlavních částí.

První část se zabývá historickým vývojem lékové politiky na území českých

zemích a Evropy. Jejich vývoj nelze rozdělit, je možné ho brát jen jako kompaktní

celek. Je zde popsán vývoj lékárenství a s tím související lékové politiky od jeho

raného počátku v 11. – 12. století, dále popis pokračuje charakteristikou stavu

v dalších stoletích až do konce 20. století. V jednotlivých kapitolách je kladen

důraz na hlavní směry vývoje lékárenství, hlavní změny a jmenování osob, které

významným způsobem ovlivnili lékárenství do jeho dnešní podoby.

Druhá část případové studie se zabývá současností lékové politiky České

republiky, zejména jejími hlavními orgány – Státním úřadem pro kontrolu léčiv a

vývojem lékáren v jednotlivých krajích České republiky, což sleduje Ústav

zdravotnických informací a statistiky ČR. Nezbytnou součástí je seznámit čtenáře

také s Českou lékárnickou komorou.

Případová studie zaměřená na fungování lékové politiky v praxi byla provedena

v Krajské nemocnici Tomáše Bati ve Zlíně.

6



1 LÉČIVA, LÉKÁRENSTVÍ – HISTORICKÝ VÝVOJ

V současné právní úpravě České republiky jsou upraveny Zákonem

č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů neboli

zákon o léčivech, který pod pojmem „léčivý přípravek“ v § 2 rozumí:

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo

preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo

použít, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy,

úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického

nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

Celé znění § 2 zákona o léčivech je uvedeno v příloze I. Než se ustanovila daná

formulace, prošlo české lékárenství dlouhým vývojem. V následujícím

podkapitolách bude nastíněn jeho postupný vývoj.

1.1 Počátky lékárenství1

První tzv. klasické lékárny, podobně jako lékařské školy, vznikají v průběhu 11. a

12. století v jižní Evropě na křižovatce evropských znalostí a arabské medicíny a

farmacie, konkrétně v Itálii, zejména v jižní Itálii, Španělsku, jižní Francii nebo

Sicílii. V této době si bylo pod klasickou lékárnou možné představit jedinečné

(monopolní) farmaceutické pracoviště, které bylo odborně řízené, podléhalo

dohledu vrchnosti jak za kvalitu práce, tak i za ceny léčivých přípravků, výchovu

dorostu, zabezpečení odborné literatury včetně ochrany ze strany vrchnosti.

1.2 Lékárenství ve 13. století2

Ve 13. – 14. století se monopolní farmaceutická pracoviště šířila z jižní Evropy do

severských zemí. Zejména 13. století je možné charakterizovat jako období

úzkých politických, hospodářských a kulturních styků s Itálií, zejména s přístavními 1 Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-24/2 Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-25/

7



městy Benátky, Janov, Florencie, s Německem a Flandrami. Dochází k rozvoji

lékárenství. V českých zemích je možné počátky veřejného a laického lékárenství

datovat do období konce 13. století. Se styků s ostatními zeměmi se do českých

zemí dostává vzácné cizokrajné zboží, léčiva z Orientu a Levanty. Průsečíkem

byla především Praha (zde působil nejstarší známý lékárník Conradus,

apotecarius Pragensis), ale prosazovala se i jiná městská centra. V méně

významných městech plnili funkci „prvních lékáren“ kramáři – bylináři, zelníci,

lidoví léčitelé.

Významnými lékárníky 13. století byli:

magistr Bandinus de Aretio, apothecarius Pragensis, lékárník krále Jana

Lucemburského,

Condradus dictus Riczhardus apotekarius.


Ve 14. století a do jeho konce bylo možné nalézt v Praze jen několik jmen

lékárníků, zejména se nacházeli na Starém městě pražském a bylo v počtu

jednotek. V tomto století však dochází k jejich expanzi i do jiných českých měst,

např. do Litoměřic nebo Litomyšle. Další zmínky vypovídají o působení lékárníků

v Brně a Olomouci.

Pražské lékárenství: Pro pražské lékárníky měla obrovský význam univerzita, na

které byli závislí. Rektor bral lékárníky do přísahy a po nějaké formě aprobace je

zapisoval do univerzitní matriky. Lékárníci spadali pod jeho pravomoc, ale také

měli jeho ochranu. Svou přísahou rektorovi dával lékárník slib, že:

bude mít dobrá léčiva,

léčivé přípravky bude vyrábět přesně podle předpisu lékaře,

nebude svévolně zaměňovat léčiva v předpisu lékaře uvedená,

nebude si svévolně vytvářet ceny přípravků.

3 Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-25/8



Díky moru řádícímu v tomto století v Evropě je kladen vyšší důraz na zdravotnické

záležitosti, jsou vydávány první medicinální řády. Z poloviny 14. století se jedná o

zdravotní řád pro lékaře a lékárníky města Brna, který uvádí, že lékárny byly

podřízeny vizitacím rady a lékaře, nekvalitní léčiva a přípravky zjištění při kontrole

se veřejně pálily, lékaři i lékárníci museli skládat profesionální přísahu, byli

chráněni proti činnosti různých fušerů a léčitelů, za přestupky byli trestáni.

Ve Slezsku, které se roku 1348 stává součástí zemí Koruny české, se začíná

vyvíjet nejen české lékárenství, ale je možné zde pozorovat i počátky současného

lékárenství polského (lékárníci jsou např. ve Svídnici, Nise, Wroclawi). V letech

1336 – 1350 byl sestaven Řád pro lékaře, lékárníky a ranhojiče (Statuta

physicorum, apothecariorum et medicorum), tzv. Vratislavský řád. Ten začíná

lékárenskou sazbou, ceníkem komposit. Vlastní řád – nařízení upravující činnost a

vzájemný poměr zdravotníků a jejich povinnosti, stanovuje všem jmenovaným

zdravotníkům povinnost stvrdit přísahou před městskou radou řádné plnění

profesionálních úkolů po předchozím prokázání odpovídající a požadované

způsobilosti. Pokud došlo k porušení přísahy, byl následně škodící jedinec

potrestán. Lékárník:

musel taxovat podle stanovené sazby,

nesměl mít tzv. obchodní smlouvu s lékařem, ani ho v domě ubytovat nebo

stravovat,

přípravky mohl vyrábět lege artis, a to jen v přítomnosti lékaře,

nesměl tajně nebo veřejně léčit,

lékárnický pomocník mohl podávat klystýry,

lékař nesměl posílat pacienty do jím zvolené a preferované lékárny a nesměl

provozovat lékárnu.

Řád dále stanovil povinnost vizitovat každý měsíc lékárny a dohlížet tak a při tom

na kvalitu léčiv a přípravků.

9



Obecně je v této době možné charakterizovat činnost lékárníka jako činnost

spočívající v léčiva roztírati, čistiti, infundovat, vařit, destilovat, dobře je

zpracovávat do přípravků, přípravky správně uchovávat. Lékárníci měli svá

pracoviště v domech na důležitých místech města, kde procházelo nebo se

shromažďovalo více lidí, mohl pracovat jak před lékárnou nebo na okenních

deskách, kde vykládali některé přípravky.

Významnými lékárníky 14. století byli:

Nicolaus apothecarius,

Henricus,

Leonhardus apotecarius,

Nicolaus,

Augustinus de Florentia,

Matěj z Florencie,

Angelus de Florencia, lékárník císaře Karla IV. (na základě pokynu Karla IV.

zřídil ve svém domě botanickou zahradu – Hortus Angelicus neboli Andělova,

Andělská zahrada - pro pěstování léčivých rostlin, ale i jako místo oddechu),

Ludwig Frölich,

Johannes apotecarius,

Bartholomeus apothecarius,

apatekář Ondřej...

1.4 Lékárenství v 15. století4

V 15. století se rozšiřuje síť lékáren. První vývojová etapa českého lékárenství se

uzavírá v souvislosti s husitskou revolucí a následnými válkami, kdy spolu

s kláštery jsou ničeny i jejich lékárny.

Klášterní lékárny byly uzavřené, neveřejné, ústavní lékárny, které sloužily jen

omezenému, uzavřenému okruhu pacientů, obyvatelům klášterů, žákům jejich škol

4 Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-26/10



a služebnictvu. Dalšími typy lékáren byly tzv. lékárny vrchnostenské neboli lékárny

zámecké, které byly určeny pro potřeby feudálů v jejich sídlech, jejich dvorům a

úředníkům. Někdy se tyto lékárny proměnily v lékárny veřejné (např. arcibiskupská

lékárna v Kroměříži). Kromě toho zde fungovaly ještě lékárny veřejné (městské

lékárny) v majetku města, umístěná zpravidla na radnicích a pronajímány

lékárníkům často za zvýhodněných podmínek a úlev, a které byly otevřeny

každému. Je třeba rozlišovat lékárny městské a měšťanské, které byly soukromým

majetkem měšťana, lékárníka s měšťanským právem a právem provozovat

lékárnu, který musel:

mít určité profesní závazky,

mít prokázanou způsobilost,

složit přísahu,

se podrobit vizitacím.

Po husitských válkách došlo k rozvoji městských a měšťanských lékáren, zejména

v horních městech, dále ve městech dopravních a obchodních křižovatek, jako

např. v Kutné Hoře, Vysokém Mýtě, Chebu, Prostějově, Jindřichově Hradci nebo

Olomouci.

Koncem 15. století se rozvíjí výrobní činnost lékáren, je vytvořena tzv. stavební

norma klasické lékárny, která vychází z prostorné, světlé lékárny, které se říkalo

oficína. Nejprve sem měl přístup jen lékař, který zde psal recepty a dohlížel na

práci lékárníka. Pacientům byly přípravky podávány oknem nebo dveřmi. Až

později směli pacienti vstupovat dovnitř až k lékárenskému stolu. Oficína byla

vybavena regály – repositoria, rozdělené:

spodní regály – léčivé drogy,

horní regály – dřevěné, kameninové, fajánsové, porcelánové (od konce

18. st.), skleněné, cínové stojatky s léčivy.

Na oficínu navazovala latinská lékárníkova kuchyně, tzv. culina neboli laboratoř –

laboratorium. Zde bývaly potřebné váhy, závaží, odměrné nádoby, pec, kamna, 11



destilační přístroje, hmoždíře (kamenné, bronzové, mosazné, železné) různých

velikostí na rozdrobňování léčivých surovin, listů, dále zde byly rozličné kotlíky,

pánve a další potřebné nástroje a nádoby. K oficíně měla přiléhat i tzv. suchá

místnost – výhřevna (hypocausum), kde byl uchováván cukr a léčivé výrobky

z něho vyrobené. U laboratoře byla nevelká komnata – conclave, camera

materialium, materiálka – která sloužila k uložení vzácnějších (zejména

cizokrajních – např. chinová kůra, koka, tabák, quajakové dřevo, kořen

ipekakuanhy aj.) léčiv. Na půdě bylo místo pro sušení a uložení léčivých rostlin –

tzv. herbána (herbarium, locum pro asservandis herbis). Další komora byla určena

pro výdejní obalový materiál jako byly lékovky, krabičky, kelímky. Sklep (cellarium)

byl určen pro skladování „pálené vody“ v hliněných džbánech, olejů, sádla, vína,

čerstvých kořenů léčivých rostlin, kůry. Jediná herbárna se v českých zemích

zachovala v lékárně „U černého orla“ v Olomouci. V dalších zemích je možné

herbárny vidět např. v Oslu, Krakově, Heidelberku.

Mezi významné lékárníky 15. století patřili:

Onoforus (Praha),

Matěj z Mýta,

Vít Salius (Praha, lékař, který přes všechna nařízení provozoval lékárnu),

Rudolf, apotečník novoměstský (Praha – Nové Město).


16. století, období evropské renesance, spolu přináší:

rozvoj racionální, kritického myšlení,

rozvoj pozorování a praktického konání,

objevy v oblasti technické – např. knihtisk,

objevy v oblasti zeměpisné,

objevy v oblasti astronomické – heliocentrická soustava,5 Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-28/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-27/

12



http://historie.apatykar.info/clanek-28/

rozvoj bádání v oblasti přírody a působení člověka v ní,

pokračující rozvoj medicíny a farmacie.

Významnou osobou 16. století byl lékař, alchemik, filosof Theophrastus Bombast

de Hohenheim, Paracelsus, který alchymickou nauku využil pro chemické

vysvětlení složení látek a chápání života, zdraví a nemoci. Chápal:

život jako chemický proces,

lidský organismus jako chemickou laboratoř,

procesy uvnitř lidského organismu se odehrávající jako např. nemoci a její

projevy, ovlivnitelné chemickými látkami.

Svou praxi zaměřil na vyhledávání a výrobu anorganických chemických léčiv, čímž

položil základy novému směru v medicíně a farmacii – tzv. iatrochemii (chemiatrii)

a tím i novým vědám lékařské a farmaceutické chemie – farmakochemie.

Do souboru používaných materiálů, kde dominovala rostlinná a živočišná léčiva a

kde se jen v malé míře vyskytovala chemická a minerální léčiva, přidal chemickými

pochody získávaná anorganika. V důsledku toho se lékárníci museli naučit vyrábět

nová léčiva i za pomoci soli arsenu, olova, antimonu, rtuti, železa, zlata, mědi,

vizmutu, zinku a jiných. Dále museli začít používat extrakční metody (podle

Paracelsusa metody chemické), s jejichž pomocí vyráběli různé elixíry,

kvintesence, tinktury, extrakta, neboli tzv. přípravky spagyrické – chemické.

Základem byla Paracelsova představa: látky obsahují pro určitou nemoc specificky

účinné arcanum (arca – tajemství) a umění vyrobit léčivo nebo léčivý přípravek,

které obsahuje takové arkánum pak bylo ars spagyrica (spao – rozděluji, ageiro –

spojuji) neboli umění chemického rozkladu a nové syntézy.

Paracelsus neodmítal ale staré a používané a osvědčené přípravky, jeho výtvorem

je např. Elixir proprietatis, který se skládal z aloe, myrhy a šafránu nebo velmi

užívanou byla náplasta nazvaná Opodeldoc podle léčiv oppopanaxu a bdelia.

Paracelsovská chemiatrie se ale prosazovala šířeji až od začátku 17. století.

13



Každý nový poznatek o lidském těle, přírodě se postupem času objevil i ve

farmaceutické práci. Mezi významné osobnosti této doby patřili:

A. Vesal – anatomické poznatky,

M. Servet – poznatky v oblasti malého krevního tlaku,

R. Colombo – poznatky v oblasti malého krevního tlaku,

Z. Jansen – mikroskop.

V polovině 16. století do chodu lékáren stále více zasahuje panovník. Např.

Ferdinand I. vydává roku 1542 policejní řád pro Moravu a Slezsko, kde nařizuje

vizitaci lékáren, aby se dohlédlo, že lékárníci budou mít dobré a spravedlivé zboží

a platem za léky nebudou nikoho přetěžovat. Na Moravě v roce 1593 bylo

nařízeno dát lékárníky pod dohled zemských lékařů a jednou ročně je všechny

vizitovat.

Podobného obsahu byl i řád Rudolfa II. pro řemeslníky a obchodníky v Čechách

z roku 1578. Vizitační komise v čele s lékaři a dvěma až třemi členy městské rady

měla každého čtvrť roku (nejméně ale dvakrát ročně) provést vizitaci.

V roce 1591 byl dr. Adamem Zalužanským ze Zalužan sepsaný tzv. Řád

apathekářský, který v tisku vyšel v roce 1592 a který byl určený lékárníkům

pražských měst i lékárníkům v ostatních městech Království českého. Cíl:

zavést pořádek do cen léčiv a přípravků (jednalo se o první tištěnou

lékárenskou sazbu v českých zemích),

do provozu lékáren, výchovy a vzdělávání lékárníků prosadit regulovaný

vznik nových lékáren.

Důraz byl i nadále kladen na vizitaci. Součástí řádu byla i problematika vztahující

se k vybavenosti lékáren, připomínala se nutnost mít u lékárny zahradu léčivých

rostlin, uchovávat venena na zvláštním místě, separanda odděleně. Zachycoval i

problematiky výroby přípravků, kdy byly doporučeny 4 lékopisy, signování

zásobnic, datování přípravy, provedení záznamu do elaborační knihy, byl zákaz

14



svévolné záměny léčiv v předpisech) a výdeje (dispenzace ochotná, rychlá,

bezpečná, denní a noční služba se zákazem prodeje léčiv a přípravků

nelékárníkům a zřizování lékáren nad potřebný počet).

Zalužanský charakterizoval také jednotlivé lékárenské osoby a uvedl požadavky

kladené na jejich vzdělání:

učedlník – tiro: znalost latiny nutná, částečná znalost řečtiny, aritmetiky,

geometrie, praktické užívání měr lékařských,

tovaryš – tovaryšem se mohl stát učedlník, který po několikaletém tyrociniu

složil zkoušku a byl frajšprechován nebo dostal vysvědčení. Tovaryš nebo

také ministr, pomocník apathekářský měl být již v mravech dobře vyučený,

věrný a pilný,

provizor – po průkazu praxe mohl tovaryš vést lékárnu, např. jako zástupce

vdovy,

apothecarisu, apathekář – vedoucí lékárny, mistr, patron, který měl

nejrůznější povinnosti, měl mít pevnou vůli a pevné mravy.

Herbářová, praktická lékařsko-lékárnická botanika, dostala nové podněty, které

směřovaly k vývoji botaniky jako samostatné vědy. A. Zalužanský svým spisem

z roku 1592 „Methodi herbariae libri tres“ cíleně již oddělovat botaniku od lékařství.


Na počátku 17. století vzrůstá význam chemiatrie (1600 – 1670). Její dopady je

nejen érou nástupu nových léčiv, ale je nazývána také zlatým věkem lékárenství.

V lékárnách stojí v popředí výrobní činnost, chemická preparativní výroba přináší

lékárníkům chemické znalosti, které přispívaly nejen k rozvoji chemie v lékárnách

a laboratořích, ale také na školách.

6 Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-29/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-28/

15





V průběhu 17. století se vědečtí pracovníci v různých zemích začínají sdružovat

do vědeckých společností a akademií. Nejstarší vzniká v roce 1603 v Římě a

jedná se o Academia dei Lincei.

Přínosem tohoto století pro rozvoj chemie jako samostatné přírodní vědy je

vytvoření pojmů kyselina, zásada a sůl, jakožto i pojmu prvek. Již od tohoto století

se do objevné i do teoretické práce v chemii zapojovali lékárníci.

Válečná tažení v první polovině 17. století měla za následek nejen vyvražďování

obyvatelstva, ničení sídelních měst a vesni, ale i poškozování, plundrování a

ničení řady lékáren. Postupem času odcházeli lékárníci z Prahy, České Lípy,

Litoměřic, Žatce, Slavkova, Nymburka, Uherského Brodu, zanikaly lékárny ve

Fulneku, Ivančicích, Lipníku, Přerově, Slavkově na Moravě nebo ve Velkém

Meziřící.

Od druhé poloviny 17. století je možné pozorovat trend opačný, do českých

zemích naopak přicházejí lékárníci, zejména ze zemí německých a rakouských.

Němčina byla zrovnoprávněna s češtinou, Univerzita Karlova byla svěřena do

správy jezuitům, kteří se od roku 1623 snažili znovu získat pro lékařskou fakultu

její staré právo aprobace zdravotníků a kontroly výkonu jejich povolání. Podle

lékárenského řádu z roku 1628 museli kandidáti na vedení a provozování lékárny

podstoupit praktickou a teoretickou zkoušku před zemskými mediky, kde museli

mimo jiné prokázat katolické vyznání a dostatek majetku. Právo zkoušení získala

lékařská fakulta v roce 1651. Vyzkoušený obdržel diplom magistra farmacie, který

se následně uděloval až do roku 1953.

V diplomu z roku 1778 je definována farmacie jako:

„věda, která vynakládá vše, co ve vzduchu létá, leze po zemi nebo se skrývá

v hlubinách moře či klínu země pomocí chemie a botaniky a jiné vědy k užitku,

zdraví a útěše člověka“.

16



V 17. století vznikaly lékárny i ve městech, kde dříve neexistovaly, např.

v Pelhřimově, Veselí na Moravě, Třebíči, Třeboni nebo Přerově, Mikulově, Čáslavi.

Počet lékáren rostl. Zejména rostl počet lékáren klášterních, pro které bylo 17.

století obdobím rozkvětu. Bylo to jednak z důvodu rekatolizace, ale také i z důvodů

hospodářských. Klášterní lékárny nedováděly daně a nepodléhaly odborné laické

vizitaci. Jejich prvotním posláním bylo sloužit jen vnitřním potřebám klášterů, ale

postupem doby a vývojem situace vydávaly chudým léčiva zdarma nebo je

prodávaly levněji.

Specifikem jezuitských lékáren byla výroba a prodej lékových specialit, např.:

jezuitského prášku – Pulvis corticic chinae – prášek z chinové kůry neboli

jezuitský čaj. Obsahoval Folia chenopodii ambrosioides neboli listy merlíku,

jejichž původ je možné nalézt ve Spojených státech amerických.

Proti klášterním lékárnám se bouřily lékárny měšťanské, nejprve v Praze (např.

v Klementinu v roce 1657), později organizovaně jako „Collegium

pharmaceuticum“. Dodnes zůstává skutečností, že jezuité zřídili nejvíce lékáren

v českých zemích, kromě nich zakládaly lékárny i jiné řády, např. cisterciáni (Vyšší

Brod, Velehrad), františkáni (Brno), premonstráti (Teplá), pavláni (Nová Bystřice),

alžbětinky (Praha, Předklášteří, Brno).

Mezi další významné patří působení lékáren v hospitálech zdravotnicky

zaměřeného řádu milosrdných bratří. Řád vznikl ve Španělsku a rozšířil se do celé

Evropy, včetně českých zemí. Působili např. v Praze, Novém Městě nad Metují,

Těšíně.

Mezi významné osobnosti lékárenství 17. století patřili:

J.R. Glauber – autor cca 40 knih, propracoval techniku výroby velkého

množství minerálních kyselin, využil solí jako léčiv a stal se průkopníkem

moderní průmyslové výroby chemických léčiv,

lékárník a alchymista J.Fr. Böttger – objevil místo zlata výrobu porcelánu,

17



královský lékárník a profesor v pařížské Jardin royal des Plantes N. Le

Febvre – učebnice chemie. Le Febvre je jedním ze zakladatelů moderní

fytochemie, také pomocí extrakčních metod analyzoval léčivé rostliny,

lékárník a lékař N. Lémery – profesor chemie podal tabulku dávkování léčiv.


Jak již bylo uvedeno, od 17. století se vědečtí pracovníci sdružovali do vědeckých

společností a akademií. Tato společnosti je založena na přelomu let 1773 – 1774 i

v Praze pod názvem Učená společnost. Na kvalitu a úroveň znalostí lékárníků

v českých zemích bylo dohlíženo i prostřednictvím povinných zkoušek lékárníků,

které probíhaly nejprve na lékařské fakultě v Praze, kdy od roku 1652 zde byli

zkoušeni nejprve pražští, později i lékárníci z jiných českých měst. Od roku 1752

se zkoušky konaly i na Moravě a ve Slezsku, a to před zemskými zdravotními

komisemi, přitom od roku 1770 museli předstoupit ke zkoušce na některé lékařské

fakultě v monarchii. Od 70. let se navíc začalo formovat pravidelné studium

farmacie, knihy byly převážně německé. V roce 1780 začíná ve Výmaru vycházet

časopis „Almanach oder Taschenbuch für Scheidekünstler und Apotheker –

Almanach či zápisník pro lučebníky a lékárníky“. Od roku 1793 vydával J.B.

Trommsdorff „Journal der Pharmazie für Ärzte und Apotheker“ následovaný

dalšími vydávanými časopisy.

Za vlády Marie Terezie a následně Josefa II. se zdravotnictví včetně lékárenství

dostalo do novodobé fáze svého vývoje. Stát přebírá řízení zdravotnických

záležitostí, spolu s odpovědností za zdravotní stav obyvatelstva a reformy

zdravotnického vzdělávacího systému, čímž usiluje o zlepšení odborných výkonů

zdravotnických povolání jako jsou lékaři, ranhojiči-chirurgové, lékárníci, oční lékaři

7Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-34/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-28/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-32/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-30/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-31/

18







atd. Za zdravotnickou reformou stál od roku 1745 osobní lékař císařovny – žák

nizozemské lékařské školy Gerhard van Swieten.

Zákonodárné úpravy zdravotnictví byly zahájeny přijetím Všeobecného

medicinálního řádu, vyhlášeného na Moravě v roce 1752, v Čechách a ve Slezsku

v roce 1753. Všeobecný medicionální řád:

stanovoval nejvyšší zdravotnický úřad, kterým se stala Dvorská zdravotní

deputace ve Vídni,

v krajích byly stanoveny tzv. Medicinální a sanitní komise,

u krajských úřadů fungovali jako výkonný orgán úřední – krajští lékaři,

předsedové zemských komisí také stanovovali ceníky, sazby léčiv,

vystupovali proti mastičkářům a šarlatánům a zodpovídali se nejvyššímu

správnímu úřadu v zemi,

zdravotníkům byly vymezena práva a povinnosti (např. lékárníci měli

zakázáno léčení, lékaři výrobu a výdej léčiv s výjimkou specialit),

nařídil lékárníkům a provizorům povinnost zkoušky před lékařskou fakultou a

po úspěšném složení zkoušky provedení přísahy,

na venkově byl povolen veřejný prodej přípravků i klášterními lékárnami,

pokud měli v čele zkoušeného a do přísahy vzatého provizora a

podstupovaly úřední vizitace,

zkušenosti s uplatňováním těchto zásad byly využity při koncipování

Generálního zdravotního normativu, zákona uplatněného v zemích celé

monarchie.

Generální zdravotní normativ:

obsahoval Instrukce pro lékárníky – předpisy o výchově učňů, provozní řád

lékáren, text přísahy lékárníků,

zákaz lékárníkům léčení vnitřních i vnějších nemocí s výjimkou kritické

potřeby,19



od roku 1770 zavedl pro lékárníky – majitele lékáren a pro provizory

povinnou přísnou rigorózní odbornou zkoušku na některé lékařské fakultě

v monarchii jako podmínku oprávnění vést lékárnu, což vedlo na některých

fakultách (Vídeň, Trnava) k organizování kurzů i zavedení povinného

jednoletého studia všech odborných pracovníků lékárnických. Tomuto studiu

předcházely čtyři roky latinské školy, čtyři léta učňovská, která byla

zakončena terciální zkouškou a čtyři roky tovaryšské – kondiční,

byl upraven postup při zřizování nových lékáren – vydávání povolení a

koncesí k provozování lékárny uděloval stát prostřednictvím správních úřadů,

přičemž nová lékárna mohla vzniknout jen tam, kde měla zajištěnou možnost

pracovat pro 4 000 obyvatel, musela mít zaručenou hmotnou existenci a

nesměla poškozovat již existující okolní lékárny.

Dodatek ke Generálnímu zdravotnímu normativu:

nastartoval existenci nové obligatorní organizace lékárníků – majitelů,

nájemců lékáren nebo samostatných provizorů,

nařídil zřízení „grémií lékárníků“, kde nefigurovali zaměstnaní lékárníci

(kondicinující lékárnici neboli asistenti, magistři nebo farmaceuti),

hlavní povinností grémia bylo přijímání a výchova učňů, tyronů, aspirantů a

jejich zkoušení,

grémium vedlo evidenci majitelů, nájemců, provizorů, pomocníků – tovaryšů,

tyronů,

vedení grémií dohlíželo na zachovávání stavovské etiky, časem měla

možnost se vyjádřit ke zřizování nových lékáren, sestavování lékopisů a

sazeb léčiv.

Centralizační tendence projevující se např. v Generálním zdravotním normativu

vedly k vytvoření jednotného lékopisu, jehož předpisy o:

vlastnostech,

výrobě,

20



kontrole,

uchovávání,

označování,

dávkování a

výdeji léčiv a přípravků

se řídili lékárníci v celé monarchii. Tímto předpisem se stala Rakouská provinciální

farmakopea z roku 1774 (Pharmacopoea Austriaco provincialis). Jednalo se o

lékopis, který nahradil předchozí zemské lékopisy – vídeňský a pražský a vycházel

jak v latinské, tak německé verzi. Provinciální lékopis vyšel v období let 1774 –

1794 několikrát, přičemž ten z roku 1794 již používal nové chemické názvosloví

Lavoisierovo. Na provinciální lékopis navazoval i rakouský lékopis z let 1812 –

1834, který také platil v celé monarchii.

Spolu s novým lékopisem byl vydán i jednotný ceník léčiv a přípravků pro celý stát.

Byla to latinsko-německá Taxa medicamentorum in Pharmacopoea Austriaco

provincialis contentorum – Sazba léčiv obsažených v Rakouském provinciálním

lékopise, platná od roku 1776.

Nový směr byl od roku 1781 nastoupen také v nemocniční a ústavní péči, a to

v hlavních městech zemí monarchie. Byly zakládány sociálně zdravotní

zaopatřovací ústavy (pod společnou správnou zahrnovaly nalezinec, sirotčinec,

porodnici, ústav pro choromyslné a všeobecnou nemocnici). Ústavy byl určeny

zejména pro nemajetné pacienty. Zabezpečovala je společná nemocniční lékárna,

která byla pronajímána soukromým měšťanským lékárníkům.

V letech 1775 – 1820 bylo možné pozorovat vznik dvou typů veřejných lékáren, a

to podle charakteru provozního práva:

A. lékárny s reálným právem nezávislým na osobě:

radikovaným – neboli vázaným na pozemek a dům, který na něm stál,

přičemž byl proveden zápis do pozemkových knih. Vlastníkem mohl být

21



kdokoli, ale provozovatelem musel být lékárník buď v pozici majitele,

nájemce nebo provizora,

volně prodejným – neradikovaným na pozemek, kdy byl proveden zápis jen

v záznamních knihách, které byly vedeny vrchnostenskými, později

politickými úřady o reálných živnostech. Tento typ mohl vést jen k tomu

způsobilý lékárník.

B. lékárny s osobním právem (osobní koncesí) k provozování lékárny,

udělovaným od roku 1820 vždy jen osobě s lékárenským vzděláním, které

končilo vzdáním se koncese nebo smrtí koncesionáře. Od roku 1861 se mohly

tyto lékárny mohly se svolením úřadu pronajímat nebo provozovat

prostřednictvím zástupce.

Na vnitřním funkčním uspořádání veřejných lékáren se do závěru 18. století moc

nezměnilo. Nová doba se hlásila destilačním přístrojem, hmoždíř jako atribut

ustoupil do pozadí, dvoje váhy přebírají symbolizační roli, budou svědčit o precizní

receptuře lékárníka. Materiálka plná „léčivých zásob“, ukrytých v třískových

(dýhových) krabicích a stojatkách na regálech, v zásuvkách, nebo v sudech

rozestavených na podlaze. Ve vybavení nechybí řada zavěšených vážek, ale také

u stropu visících ryb, raků, hadů, jež lze pojímat jako zdroj dobových zoofarmak a

pod stropem rozložených mušlí.

V době vlády Josefa II. došlo i k reformám vojenského zdravotnictví. V roce 1794

vznikl sbor vojenských lékárníků v rakouské armádě, vojenská medikamentní režie

s hlavním skladem léčiv a laboratoří ve Vídni, menšími sklady v Praze a

Budapešti. Práce vojenských lékáren se řídila od roku 1795 vojenským lékopisem

Pharmacopoea Austriaco-castrensis.

I do lékárenství zasahuje doba národního obrození, která začíná právě v 18.

století, kolem roku 1780. Tuto dobu je možné charakterizovat jako:

formování novodobého českého národa,

rozvíjení a obrana českého jazyka.

22



Národní obrození se v oblasti lékárenství mírně zpožďuje a největšího významu

nabývá na počátku 19. století.


Jak již bylo zmíněno, národní obrození naplno propuká v lékárenství až

v 19. století, kdy dochází k formování, rozvíjení a obraně českého jazyka, což se

projevuje i v oblasti lékárenství. Na počátku 19. století např.:

J.Sv. Presl vypracovával české chemické názvosloví (v jeho botanických

spisech je možné nalézt i základní českou farmakognostickou a galenickou

terminologii; pro lékárnu používal název officina medica, líkárna, lékárníci byli

apothekáři, apathekáři nebo lékostrojci, lékopis byl lékárnice, hojem byl

nazýván lék k zevnímu – vnějšímu užití, dnešní protijed byl protilékem),

Antonín Jungmann vypracovával české lékařské názvosloví.

Konec 18. století a celou polovinu 19. století je možné charakterizovat jako dobu

bohatou na vývojové změny:

v lékárenství se prosazuj diferenciace,

lékárenství se přestává rovnat farmacii (lékárnictví), ze zdravotnického oboru

se mění na vyhraněné farmaceutické odvětví,

zužuje se rozsah funkce lékárenství, význam se nemění.

V průběhu celého 19. století se rozrůstala síť lékáren, což je možné pozorovat

z následujícího obrázku č. 1. V lékárnách se mluvilo oběma zemskými jazyky –

češtinou i němčinou, přitom výuka lékárníků byla vedena v němčině. Z hlediska

používaného jazyka bylo třeba rozlišovat oblast, ve které se lékárna nacházela.

Tam, kde převládalo české obyvatelstvo, převládala čeština. Tam, kde převládalo

německy mluvící obyvatelstvo, převládal jazyk německý. Život lékárníků nebyl

snadný, kromě nízké mzdy a více než 10ti hodinové pracovní doby, se museli

8 Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-33/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-34/

23




vypořádat s existencí tzv. arkán – specialit tajného složení, které byly vyráběny

hlavně pro zisk než vlastní léčebný užitek. S tímto problémem jim pomohl až stát,

ale až v 70. – 80. letech 19. století. Již v 19. století se navíc objevuje i velkovýroba

– velkoobchod s léčivy. To souvisí i s rozvojem techniky obecně. V letech 1790 –

1860 probíhá technická a vědecká revoluce, která podpořila vznik a rozvoj strojové

tovární průmyslové výroby, což se projevilo i v oblasti lékárenství, nejprve u výroby

chemických léčiv, poté i u výroby léčivých přípravků. Malé lékárny vývoj chápaly

jako katastrofu.

Velkoobchody provozovali tzv. materialisté. Ti měli zakázáno prodávat léčiva

v malém v množství až do roku 1827, od tohoto roku měli umožněno i prodej

v malých dávkách s tím, že obyčejnému člověku budou léčiva dostupnější a budou

mít nižší ceny. Výrobní funkce lékáren byla v 19. století omezena v souvislosti se

zavedením tzv. tovární výroby léčiv. Na samém počátku 19. století se stát ještě

malé lékárny snažil chránit např. tím, že vydal v roce 1817 seznam látek – léčiv,

které mohl vyrábět průmysl a nabízet je jen pod základními německými nebo

starými latinskými názvy a spolu s tím byl vydán i seznam léčiv a přípravků, které

průmyslově být vyráběny nesměly a tyto léčivé přípravky mohly být produkovány

jen v lékárnách pod latinským názvoslovím. V roce 1827 ale došlo k uvolnění

podmínek a lékárny dostaly velkou konkurence v podobě malodrogerií. Lékárny

nemohly s průmyslovou výrobou soutěžit, a tak brzy i samotné lékárny nakupují

výrobky z továren. Přitom již v roce 1837 se objevuje úřední upozornění, na jehož

základě byla dána lékárníkům povinnost, ať alespoň oficiální lékopisná léčiva a

přípravky zhotovují sami a nejsou pouhými prodavači, protože odpovědnost za

kvalitu léčiv a přípravků stále zůstává na ramenech lékárníků. V roce 1855 byl

lékárnám v Rakouském lékopise povolen nákup průmyslově vyráběných léčiv a

přípravků, čímž se snížila funkce výrobní, ale byla posílena funkce kontrolní –

lékárník nebyl zbaven povinnosti ručit za kvalitu a bezpečnost produktů

vyrobených mimo jeho lékárnu. Tím byla nastoupena diferenciace

24



farmaceutických funkcí, která je charakteristickým znakem pro další vývojové

etapy.

Obrázek 1 Vývoj počtu lékáren v Čechách a na Moravě a ve Slezsku v 19. st.

Zdroj: vlastní zpracování podle Apatykar.info

V druhé polovině 19. století, konkrétně od roku 1862, již vycházejí pravidelně

psané odborné příspěvky v Časopise lékařův českých pro lékaře, ranhojiče a

lékárníky.

Hlavními osobnostmi 19. století byli:

PhMr. František Všetečka,

Dr.farm. PhMr. Alois Jandouš – autor latinsko-českého slovníku „Seznam

slov farmakopoey rakouské“, kterou také přispěl k vytváření české

farmaceutické terminologie,

PhMr. Jan Dobromil Arbeiter,

PhMr. Jan Planiawa – analýza a studium léčivých vod a pramenů

v Luhačovicích,

PhMr. Karel Brem – analýza a studium léčivých vod a pramenů v západních

Čechách – Mariánské Lázně,

25



PhMr. Josef Nentwich – analýza a studium tzv. Hygienického pramene,

ložiska u Karlových Varů a další.


Na počátku 20. století pokračuje lékárenství orientované na přijímání a naplňování

požadavků na léky, což se projevuje výdejem léčivých přípravků, vyrobených buď

individuálně ve vlastní laboratoři nebo hromadně vyrobených přípravků, tzv.

specialit. Výdej léčiv je doprovázen také informací o správném a bezpečném užití

přípravků jako léků, což vymezuje lékárenství do finálního postavení mezi lékaře a

pacienta. V době počátku 20. století uvedené pro lékárníky podle jejich názoru

znamenalo zkázu farmacie, protože docházelo k zmenšování zisků, hospodářské

újmě, ale i růstu počtu lékáren, a to přesto, že v českých zemích stále byl zaveden

koncesní systém, kdy oprávnění získat a řídit existující nebo zřídit novou lékárnu

bylo regulováno prostřednictvím úředním koncesním procesem, a drogerií, kam

pro změnu odcházeli lékárníci, kteří nenašli uplatnění v lékárnách a velmi často

neoprávněně prodávaly léčiva a léčebné přípravky. V roce 1918 byla navíc

zákonem stanovena již jen 8 hodinová pracovní doba, což majitelům a

provozovatelům lékáren přinášelo další výdaje.

Pro obranu svých zájmů začali používat soustav Hlavních a Filiálních grémií

lékárníků, organizovali různé spolky:

1905 – Organisace českého lékárnictva pro Čechy, Moravu a Slezsko,

1919 – Svaz československého lékárnictva.

V průběhu celého 20. století rostl význam průmyslové výroby léčiv, kdy např.

v období let 1920 činil podíl této výroby cca 20 – 25 %, v období 60. let již byl její

podíl cca 80 %. Opačný vývoj zaznamenaly podle lékařského předpisu

individuálně vyráběné léčivé přípravky.9 Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-170/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-35/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-36/Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-164/

26






Jak již bylo uvedeno, rostl počet lékáren, kdy došlo k reakci na celkový obecný

hospodářský, technický, správní a kulturní vývoj. Pokračovaly již existující lékárny,

ale byly zakládány i lékárny nové, zejména ve městech, které byly něčím

významné – např. tam, kde byl průmysl (Plzeň, Ostrava), tam, kde se střetávaly

dopravní cesty (Přerov, Česká Třebová), tam, kde roste jejich veřejné postavení

(Pardubice). V českých zemích bylo založení a vznik nové lékárny regulováno

prostřednictvím zemských úřadů, kdy v rámci řízení měla být prokázána účelnost

a existenční schopnost nových lékáren v daném místě. Od roku 1902 musel být

dočasně vypisován na novou koncesi veřejný konkurs.

V průběhu 20. století se měnil i vzhled lékárenského pracoviště – základní

prostorová dispozice nezaznamenala přílišných změn, měnilo se vybavení. Již od

poloviny 19. století se rozšiřuje vybavení kontrolně analytické (reagenční aparát),

jsou zaváděna nová zařízení pro malovýrobu (pilulkovnice, nože na pastilky, formy

na želatinové tobolky, formy na lití čípků, lisy na čípky, lisy na tablety – ruční

tabletovačky, sterilizátory, plničky injekcí a mnohé další).

Do roku 1950 byly státní správou vydávány ceníky oficiálních léčiv a přípravků,

přitom od roku 1914 vycházely zvlášť sazby léčiv pro strany úlev požívající (chudí,

nemocensky pojištění pacienti, léčebné a humanitní ústavy). Ke sjednocení sazeb

došlo v roce 1922. Ceníky neoficiálních léčiv nebo přípravků vydávala grémia a

spolky lékárníků. Jednotné ceny se utvářely prostřednictvím tzv. taxovní komise,

kde byli zástupci lékárenství, průmyslu, velkoobchodu, pojišťoven… Od roku 1939

působil v oblasti stanovení cen léčiv a přípravků Nejvyšší úřad cenový.

Po druhé světové válce, kdy bylo české lékárenství poměrně zdecimováno, přešlo

pod národní správu a od roku 1949 do majetku Ústřední národní pojišťovny asi

32 % do té doby existujících lékáren. Zbytek soukromých lékáren byl předán nebo

socializován a v období let 1950 – 1951 začleňován do národního podniku

Medika. Již koncem roku 1950 bylo pod národním podnikem Medika soustředěno

27



1 042 lékáren a navíc došlo ke sjednocení sazeb podle socialistické tvorby cen.

V roce 1960 byly lékárny včleněny do Ústavů národního zdraví.

Ústav národního zdraví (Gladkij, Strnad, 2002):

nebyl jeden, ale byly vytvořeny v každému okresu,

do okresních ústavů národního zdraví byli soustředěni praktičtí lékaři, lékaři

specialisté, nemocnice, lékárny, záchranná a pohotovostní služba a další.,

na úrovni krajů byly zřízeny krajské ústavy národního zdraví, které plnily

k okresním ústavům národního zdraví metodickou a kontrolní funkci.

Po roce 1989 české lékárenství nastoupilo etapu transformace ze státního

systému do soukromého vlastnictví, a to prostřednictvím restitucí a privatizací

stávajících lékáren a zakládáním nových. První nová soukromá lékárna byla

otevřena v roce 1992 v Trutnově. V roce 1991 byla založena Česká lékárnická

komora jako povinná, samosprávná, stavovská a nepolitická organizace všech

v lékárnách pracujících farmaceutů. V současné době jsou určovány maximální

ceny Ministerstvem financí ČR, přičemž ceny nejsou jednotné.

28



2 LÉKOVÁ POLITIKA

Jak uvádí Urbánek (1999) „léková politika je významnou součástí zdravotní

politiky. Její existence je nezbytná na všech úrovních řízení zdravotnictví. …

Léková politika se v posledních letech stala jednou z oblastí zdravotnictví, o

kterých se nejčastěji hovoří jak mezi odbornou veřejností, tak ve sdělovacích

prostředcích. Často ovšem není mnoha diskutujícím známo, co vlastně tento

pojem znamená.“. S tím souhlasí i Světová zdravotnická organizace (WHO), podle

které je součástí zdravotní politiky státu i politika léková.

Stejně jako jiné země i Česká republika se potýká s růstem výdajů spojených se

zdravotní péčí včetně výdajů určených na lékovou politiku, léky. Růst těchto

výdajů je spojen zejména s následujícími faktory:

nové technologie a možnosti léčby,

stárnutí populace spojené s negativním demografickým vývojem,

permanentní vývoj nových léčiv,

očekávání společnosti spojená s uvedením nových léčiv a technologií na trh.

(Šatera, 2010)

2.1 Vymezení pojmu „léková politika“

Léková politika je procesem politických a věcných rozhodnutí, tvorby právních

předpisů a jejich následného využití v každodenní praxi mnoha aktérů. (Šatera,

2010)

Urbánek (1999) definuje lékovou politiku jako „soubor opatření, směřujících

k zajištění dostupnosti a efektivity farmakoterapie10“ a dodává, že opatření bývají

legislativního, technického i odborně medicínského rázu a jejich účelem je

regulace nakládání s léčivy od jejich výroby až po podání nemocnému člověku.

K tomu dodává Dolanský (2008), že „tvorba lékové politiky zahrnuje především

10 Farmakoterapie - léčení pomocí léků a infuzních roztoků(na rozdíl např. od léčení chirurgického, od aktinoterapie apod.). Zdroj: http://slovnik-cizich-slov.abz.cz/web.php/slovo/farmakoterapie.

29



proces přijímání zákonných norem a koncepční a kontrolní činnosti na úrovni

Parlamentu, vlády a ministerstev“.

Za hlavního účastníka lékové politiky je možné považovat stát, který

prostřednictvím svých zákonodárných a exekutivních orgánů nese odpovědnost za

funkce lékové politiky, které je možné charakterizovat jako:

vytváření právního rámce,

regulaci a registraci léčiv,

stanovení profesních standardů,

zajištění přístupu k základním léčivům a podporu racionálního užívání léčiv.

(Šatera, 2010)

Švihovec, Suchopár (2002 in Durda11) charakterizovali hlavní oblasti lékové politiky

jako:

dostupnost léčiv, jejich registrace a výdej,

ceny léčiv,

úhrady léčiv ze zdravotního pojištění,

výrobu léčiv a jejich distribuci,

racionální používání,

informace pro odbornou a laickou veřejnost.

2.2 Cíle lékové politiky

Realizací lékové politiky jsou sledovány určité cíle. Jedná se o:

zajištění účinných, bezpečných a kvalitních léčiv pro občany země,

v rámci limitovaného objemu finančních prostředků zajistit odpovídající objem

zdravotní péče, který zajistí očekávanou kvalitu života populace,

11 Dostupné z: http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&ved=0CCAQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.ipvz.cz%2Fdownload.aspx%3Fitem%3D1080%26&ei=Ju2DUMPuD8nfsga1h4DgAg&usg=AFQjCNFCAGsl6NFdDky2465R0XUJQZO-nA

30



poskytovat zdravotní péči jedincům, kteří ji potřebují. (Dolanský, 2008)

Naproti tomu Urbánkovo (1999) dělení je podobné, ale přesto mírně jiné. Ve své

publikaci se zabývá lékovou politikou ve zdravotnickém zařízení a obecně zde

rozlišuje dva typy cílů, a to cíl ekonomický a odborně medicínský.

Ekonomickým cílem lékové politiky v případě zdravotnického zařízení je sladit

požadavky na co nejkvalitnější farmakoterapii s požadavkem vyrovnaného nebo

ziskového hospodaření nemocnice.

Odborně medicínským cílem je zajištění co nejkvalitnější farmakologické léčby

všem pacientům, kteří ji skutečně potřebují, přičemž léky by měly být používány se

zřetelem na maximální prospěch pro nemocného a tím i celou společnost. Může

se zdát, že díky ekonomickému významu stojí medicínský prvek v pozadí. Opak je

pravdou, medicínská složka je naroveň důležitou a neoddělitelnou částí, protože

zasahuje jeden z hlavních cílů, a to účelnost farmakoterapie, která představuje

nejdůležitější a nezbytný předpoklad kvality zdravotní péče a projevuje se jednak

v zajištění objektivních informací o aktuálních farmakoterapeutických problémech,

ale také hodnocením účelnosti aplikace léčiv (např. analýza účelnosti volby léčiv,

dávkování, indikace).

Z uvedeného vyplývají dílčí cíle lékové politiky, které Urbánek (1999) dělí na:

účelnou farmakoterapii,

dostupnost potřebných léků,

udržování nákladů na únosné úrovni,

optimální alokaci finančních prostředků.

Ve své práci zmiňuje i jiný pohled na cíl lékové politiky, který charakterizuje jako

odstraňování tzv. lékových problémů neboli DRP - Drug Related Problems, kde

jako dílčí cíle jsou uvedeny:

indikace bez vztahu k léku, kdy pacientova nemoc není z jakéhokoli důvodu

léčena,

31



špatný výběr léku,

nízké dávkování,

chyby v užívání,

předávkování,

nežádoucí reakce na lék,

léková interakce nebo

užívání léku bez indikace. (Urbánek, 1999)

Medicínské cíle s cíli ekonomickými se někdy mohou dostat do rozporu.

Dalším, kdo se zabýval oblastí cílů lékové politiky, byl Durda12. Ve své práci

Analýza procesu tvorby a realizace lékové politiky v České republice cituje Walley

a spol. z roku 2000, který ve svém návrhu národní lékové politiky pro oblast Velké

Británie uvádí součásti lékové politiky ve vztahu k cílům, a to jako:

zajistit efektivní a co nejbezpečnější léčiva,

zajistit klinicky účinnou preskripci,

kontrolovat preskripci a její výsledky,

podporovat šíření dobré praxe,

maximalizovat přínos ze zdrojů použitých pro preskripci,

podporovat ekvitu a přístup k léčivům v rámci Národní zdravotní služby,

zajistit odpovědnost vůči potřebám pacientů,

vytvořit stabilní a udržitelné prostředí pro farmaceutický průmysl.

2.3 Účastníci lékové politiky

Hlavním účastníkem lékové politiky je stát, který, jak již vyplývá z uvedených

definicí v kapitole č. 1.1, zajišťuje právní prostředí pro její realizaci. Jak uvádí

12 Dostupné z: http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&ved=0CCAQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.ipvz.cz%2Fdownload.aspx%3Fitem%3D1080%26&ei=Ju2DUMPuD8nfsga1h4DgAg&usg=AFQjCNFCAGsl6NFdDky2465R0XUJQZO-nA

32



Černochová, H. (2007, str. 28), intervence vlád (státu) na trzích s léky je

prováděna z několika důvodů, mezi hlavní je možné uvést:

obava z monopolistických cen (zvláště v případě patentové ochrany),

obava z příliš velké poptávky (spojeno s problematikou cenové elasticity

poptávky),

obava z nedostatku a přístupu (spojeno s problematikou zdravotního stavu a

vývoje populace).

Příklady politické a legislativní podpory v oblasti lékové politiky jsou uvedeny

v příloze III.

Stát funkce lékové politiky nemusí a také velmi často nezajišťuje přímo, ale

přenáší je na další účastníky. Stejně tak i spotřeba léčiv v každé zemi je

výsledkem působení mnoha faktorů a jejich společného účinku. Těmi mohou být

regionální orgány veřejné správy a samosprávy, zdravotní pojišťovny, výrobci,

distributoři, lékárníci, lékaři, pacienti atd. (Šatera, 2010) S tím souhlasí i Urbánek

(1999), který dodává, že „lékovou politiku mohou ve svých úsecích zodpovědnosti

za řízení systému zdravotnictví provádět orgány státní správy, zdravotní

pojišťovny, regiony a zdravotnická zařízení. Ovlivňují ji však také subjekty mimo

zdravotnictví, především zákonodárné orgány v oblasti normativní, ministerstvo

financí v cenotvorbě, výrobci a distributoři léčiv v oblasti nabídky a samotná

populace státu v oblasti poptávky.“.

Obrázek 2 Účastníci lékové politiky

33



Zdroj: zpracování podle Práznovcová, L. Trendy ve spotřebě léčiv, in Šatera, 2010

2.3.1 Zdravotní pojišťovny

Zdravotní pojišťovny na základě Zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním

pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů kontrolují využívání

a poskytování zdravotní péče ze zdravotního pojištění v jejím objemu a kvalitě

včetně dodržování cen u smluvních zdravotnických zařízení. Od roku 1998 jsou

zdravotními pojišťovnami stanovovány finanční limity pro preskripci. (Šatera, 2010)

Více viz případová studie Zdravotní pojišťovny.

2.3.2 Výrobci a distributoři léčiv

Fungování a činnost výrobců a distributorů léčiv se přímo odráží v činnosti lékáren

a zdravotnických zařízení (Šatera, 2010). Podle Urbánka (1999) jsou producenti

léčiv naprosto nezbytnou součástí zdravotnického systému v širším pojetí i

z důvodu toho, že jejich význam roste, protože se jednou z mála institucí, která je

34



schopná financovat stále se zdražující vývoj nových léčiv a obecný pokrok na

úrovni zdravotnictví.

2.3.3 Lékárníci

Lékárníci jsou významní činitelé lékové politiky. Svou činnost vykonávají

na základě Zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České

stomatologické komoře a České lékárnické komoře. Jsou povinně sdruženi

v České lékárnické komoře. Komora se stará o odbornou a etickou úroveň výkonu

povolání a také potvrzuje, zda daná osoba splnila podmínky pro výkon uvedeného

povolání. (Šatera, 2010)

2.3.4 Lékaři

Lékaři jsou stejně jako lékárníci povinně sdruženi na základě Zákona

č. 220/1991 Sb. v profesních komorách. (Šatera, 2010)

Na úrovni zdravotnického zařízení, tedy v oblasti lékařů jakožto poskytovatelů

zdravotní péče, léková politika reguluje nakládání s léčivy uvnitř zařízení.

(Urbánek, 1999)

2.3.5 Občané – pacienti

Občané vystupují v systému zdravotní péče jako plátci zdravotní péče, ale také

jako její konzumenti (pacienti). Na ochranu svých práv a zájmů vytvářejí pacienti

různá dobrovolná sdružení – např. Svaz pacientů, Občanské sdružení na ochranu

pacientů atd., která působí na centrální úrovni a upozorňuje zejména na problémy

spojené s nedostatečným vymezením práv pacientů, pomáhá s vyřizováním

stížností pacientů apod.

S uvedenými skupinami aktérů v rámci lékové politiky souhlasí i Dolanský (2008),

který dodává, že dominantními jsou zástupci státu, v podobě ministerstva financí a

ministerstva zdravotnictví, a zdravotních pojišťoven. Značný vliv vynakládají také

35



reprezentanti zájmových skupin (zástupci distributorů a výrobců léčiv). Naopak

mezi nedostatečně reprezentované zájmy je možné zařadit zájmy pojištěnců.

2.3.6 Vztah medicína – pacient – farmacie

Opletal, Opletalová (1999 in Durda, str. 4) stanovili vztah medicína – pacient –

farmacie pomocí následujícího obrázku.

Obrázek 3 Vztah medicína – pacient - farmacie

Zdroj: Durda, Analýza procesu tvorby a realizace lékové politiky v České republice, str. 4

36



3 LÉČIVA

Hlavním nástrojem lékové politiky jsou léky – léčiva. Jak uvádí Kuchař (2008,

str. 9) „v současnosti je ve většině případů léčba zahajována podáváním léčiv, buď

k odstranění příznaků choroby (symptomatická léčba) nebo k odstranění jejich

příčin (kauzální léčba). Pokrok v léčebných postupech a v rozhodující míře

prohlubující se znalosti o patologických příčinách chorobných stavů je zdrojem

stále nových originálních léčiv, jejichž stoupající cena obráží zvyšující se náklady

na jejich výzkum a vývoj. Vedle těchto léčiv, které nepochybně přinášejí významný

pokrok v léčebných postupech, stoupá v klinické praxi význam generických léčiv,

které svojí cenou pozitivně ovlivňují náklady na léčebnou péči.“.

V současné době je možné se na léky dívat z různých úhlů pohledu, na léky běžně

dostupné na trhu, na léky získatelné pouze na lékařský předpis, léky originální,

léky generické, léky ve fázi vývoje, léky běžně užívané. Důležitým aspektem

každého léku je jeho bezpečnost a účinnost, dále také jeho kvalita a obecná

dostupnost spojená ruku v ruce s cenou daného léku. Dalšími důležitými faktory

jsou nízká toxicita, široké dávkovací rozmezí. (Marek, Špeciánová) Martínková,

Grim uvádějí, že pro preskripci léků je nezbytná jejich strukturalizace, která dělí

léčiva podle jejich účinku a bezpečnosti. K tomu dodává Urbánek (1999), že

„léčiva jsou zcela zvláštní komoditou, vyžadující už ze své podstaty zcela zvláštní

zacházení“.

3.1 Strukturalizace léčiv

Nejširší skupinou léčiv jsou léčiva:

registrovaná k použití na daném území a

léčiva na domácím trhu.

37



Obrázek 4 Strukturalizace léčiv

Zdroj: vlastní zpracování podle Martínková, Gric, dostupné z: http://www.google.cz/url?

sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0CCgQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.lfhk.cuni.cz

%2Ffarmakol%2Fpredn%2Fcz%2Fnavody

%2Fnezbytna_leciva.doc&ei=XoSBUIvcDIb64QT_0oGoBA&usg=AFQjCNHjRA8O-YYAk2vjn-2bssnaf5wi0A

Následuje další dělení na:

léčiva standardní, která jsou uváděna ve standardních léčebných postupech

sestavených odbornými společnostmi,

léčiva terapeuticky významná, která jsou nejužším seznamem standardních

léčiv včetně určení lékových forem, která musí být nebo by měla být

dostupná,

38



léčiva nezbytná (essential drugs13) jsou nutně dostupná pro zajištění léčebně

preventivní péče, určená 5 - 7 místnou klasifikací ATC a uváděna jako tzv.

referenční léčiva. Do seznamu nezbytných léčiv může být zařazeno jen to

léčivo, jehož účinek a bezpečné použití jsou zdokladovány, jehož léková

forma je dostupná v odpovídající kvalitě včetně biologické dostupnosti a

stability. (Suchopár, Švihovec)

3.1.1 Seznam nezbytných léčiv

Důležitým nástrojem státní lékové politiky je seznam nezbytných léčiv. Jedná se o

výchozí dokument, ze kterého vychází principy cenové regulace a který přispívá

k řešení otázek při formulování terapie ve farmakologických skupinách. Také je

důležitým nástrojem pro stanovení úhrad léčiv z prostředků veřejného zdravotního

pojištění.

Seznam nezbytných léčiv (poprvé definovaný 1977) vychází z koncepce založené

na porovnání účinnost, bezpečnosti a dostupnosti jednotlivých léčiv, a to vždy ve

vztahu k ceně příslušného léčiva na trhu. Seznam musí být vytvořen odborníky

(musí vzít při rozhodování v úvahu ekonomické možnosti dané země), pravidelně

aktualizovaný. Neměl by být identický se seznamem léčiv plně hrazených ze

zdravotního pojištění. (Suchopár14, Švihovec)

Martínková, Grim dodávají, „seznam je aktualizován ve dvouletých obdobích. Na

tomto základu se tvoří jednak národní seznamy nezbytných léků (pod dohledem

národní Komise pro nezbytná léčiva), které vycházejí z podmínek dané země,

jednak by se měly odrážet v sestavování pozitivních listů. Cílem WHO je

13 „Pojem „nezbytná léčiva“ neboli „essential drugs“ je jednou z koncepcí WHO a v jejím rámci byl „Komisí expertů pro výběr nezbytných léčiv“ sestaven „modelový seznam“ nezbytných léčiv (poprvé 1977), který slouží zejména podmínkám rozvojových zemí.“ (Martínková, Grim). Dostupné z WWW: http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0CCgQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.lfhk.cuni.cz%2Ffarmakol%2Fpredn%2Fcz%2Fnavody%2Fnezbytna_leciva.doc&ei=XoSBUIvcDIb64QT_0oGoBA&usg=AFQjCNHjRA8O-YYAk2vjn-2bssnaf5wi0A)14 Dostupné z: http://www.zdrav.cz/web/lek_pol/who/probl_lp.htm

39



zpřístupnit nejvíce potřebná profylaktická a terapeutická léčiva těm nemocným,

kterým to dosud není zaručeno (rozvojové země). Členským státům WHO pomáhá

vybudovat národní lékovou politiku, jejíž součástí jsou edukační a informační

materiály (WHO poskytuje množství publikací zdarma) a vývoj legislativy regulující

propagaci a reklamu.“

WHO Model List z března 2011 pro Essential Medicines je uveden v příloze IV.

3.2 Léky jako zboží

Léky je nutné považovat za specifický druh zboží (Durdisová, 2005).

Obrázek 5 Léky – specifický druh zboží

Zdroj: http://www.ceskatelevize.cz/ct24/domaci/158336-vyssi-dph-zdrazi-vsechny-leky/

V ekonomické praxi je možné se setkat s odlišným přístupem státu k tomuto zboží,

což vychází z Ústavy zaručeného práva každého občana na ochranu zdraví a

projevuje se ve třech rovinách – v oblasti ekonomické, zdravotnické a sociální.

Ekonomická oblast

Vyjadřuje zájem státu na udržení cenové relace léčiv, což vede k cenové regulaci.

Důvodem je preference zdravotnických zájmů před zájmy konkurenčního trhu.

40



Např. Česká republika, tento zájem v ekonomické oblasti potvrzuje např. i tím, že,

řekněme obecně léky, jsou zařazeny podle přílohy Zákona č. 235/2004 Sb., o dani

z přidané hodnoty do snížené sazby daně.

Zdravotnická oblast

Z pohledu zdravotnické oblasti stát zajišťuje kvalitu, účinnost, bezpečnost léčiv,

stanovuje podmínky registrace léčiv, která se týká každého jednotlivého léčivého

přípravku užívaného na území České republiky.

Sociální oblast

V rámci sociální oblasti stát zaručuje minimální přístup každého občana ke

zdravotní péči – zdravotnickým službám včetně léků na svém území. (Durdisová,

2005)

3.3 Inovace v oblasti lékové politiky

Výzkum a vývoj léčiv má podle Kuchaře (2008) charakter multidisciplinární, který

se projevuje ve vzájemném propojení řady vědních oborů. Mezi významné je

možné zařadit obory:

chemické – např. organická syntéza, analytická chemii, fyzikální chemii,

biochemii,

biologické – např. molekulární biologie, biotechnologie, farmakologie,

výpočetní technika – např. metody optimalizace biologické aktivity,

molekulová mechanika a dynamika, počítačová grafika.

Inovace15 je důležitou součástí lékové politiky. Inovativní léky obsahují buď zcela

novou účinnou látku nebo novou kombinaci účinných látek (např. nová kombinace 15 Inovace – z latinského novus – nový, z něj odvozeného innovare – obnovovat, vytvářet nové. Termín poprvé použitý Josefem Aloisem Schumpeterem, 1939. Dostupné z: http://www.aifp.cz/cz/clanky.php?kat=2

41



v podobě přídavné látky k již dříve objevené účinné látce). Podmínkou vývoje

inovativních léků je farmaceutická inovace, která probíhá buď cestou objevování

nových chemických a biologických procesů, ale také zlepšováním účinnosti a

bezpečnosti již používaných léků. Inovativní léky přinášejí do běžného života:

nové možnosti léčby dosud nevyléčitelných nebo obtížně léčitelných

onemocnění,

vyšší účinnost léku, která se projeví zlepšením zdravotního stavu pacienta,

nižší výskyt nežádoucích účinků a vyšší bezpečnost,

lepší a přesnější dávkování,

snadnější užívání léku,

variabilitu v užívání léku v čase a délce,

možnost nasadit lék u různých skupiny pacientů,

alternativní léčbu pro pacienta v případě snížené účinnosti dosavadní

terapie,

přizpůsobení potřebám konkrétního pacienta. (AIFP, 2009)

V posledních 50ti letech se inovativní léky vyskytují zejména v oblasti závažných,

chronických onemocněních (např. HIV/AIDS, formy rakoviny, antibiotická léčba,

léčba po transplantacích), ale je možné se s nimi setkat i v případě běžných

onemocnění. Inovativní léky mají z hlediska finančního své výhody i nevýhody.

Mezi nevýhody je možné uvést dále zmíněnou vysokou finanční náročnost

zavedení nového léčiva na trh, příp. inovování již používaného léčiva. Jak ale

uvádí Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (2009), je třeba vzít

v úvahu, že i v oblasti finanční mají inovativní léky své výhody – u mnohých

onemocnění zkracují pobyt v nemocnici, dále mohou snížit počet nutných zákroků

či operací.

42



3.4 Životní cyklus léku/léčiva

Stejně jako každý jiný ekonomický statek i lék nebo léčivo má svůj určitý životní

vývoj neboli hovoříme o životním cyklu léčiva. Objev, vývoj a samotné uvedení

léku na trh je proces složitý, rizikový a finančně velmi náročný, proto na

příslušném trhu působí mnoho subjektů, jak již bylo uvedeno, které spolu

vzájemně spolupracují. Kromě samotných distributorů a pracovníků přímo

v lékařské praxi je třeba zmínit také vědecká pracoviště nejen v příslušných

zdravotnických zařízeních, ale také výzkum prováděný na univerzitách. (Marek,

Špeciánová)

3.4.1 Životní cyklus léčiva podle např. Kovářové

V obecném schématu je životní cyklus léčiva zachycen na následujícím obrázku

podle Kovářové (2007).

Obrázek 6 Životní cyklus léčiva podle Kovářové

43



Zdroj: zpracování podle Kovářová (2007), dostupné z: http://www.google.cz/url?

sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0CCYQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.vscht.cz

%2Fuoch%2Fcz%2Fstudium%2Fbakalar%2Fregistrace_leciv

%2Fregulace_zivotni_cyklus_01.ppt&ei=fGWCUKG8K4GFtQbp2IHoBw&usg=AFQjCNHZw-horPBfbxvK5zBkC0nhRVJL0w

Jak je z obrázku patrné, životní cyklus léčiva nezahrnuje jen registraci a jejich

klinické hodnocení, ale také sledování jejich bezpečnosti po celou dobu výskytu na

trhu včetně jejich případného stažení z trhu z důvodů závažných nežádoucích

účinků. Také registrace není prvním stupněm v životním cyklu léčiva. Předchází jí

dlouholetý vývoj, tzv. klinické hodnocení probíhající v několika fázích za účelem

stanovení nejvhodnějšího dávkování pro pacienta s minimálním rizikem

nežádoucích účinků. Následuje registrace lékovou agenturou, což je úřad

s předem stanovenými pravidly, velmi přísně kontrolovaný a také regulovaný

(např. v České republice SÚKL – Státní ústav pro kontrolu léčiv, v Evropské unii

EMA – European Medicines Agency, ve Spojených státech amerických FDA -

Food and Drug Administration – zdroj: Marek, Špeciánová). Teprve po registraci

může být léčivo uvedeno na trhu a začíná část hodnocení v praxi opět s důrazem

44



na sledování jejich nežádoucích účinků, interakce s dalšími léčivy a další

relevantní informace. (O lécích16, 2012)

3.4.2 Životní cyklus léčiva podle např. Marka, Špeciánové

Složitější popis poskytuje v rámci příspěvku Životní cyklus léčivého přípravku17

dvojice autorů Marek, Špeciánová, kteří se shodují stejně jako je uvedeno

v minulém odstavci, že vývoj léčiva probíhá v několika etapách od preklinického

testování léčiv až po jednotlivé fáze klinického hodnocení. Na základě odborné

literatury je dále uvedeno, že „z asi 50 000 syntetizovaných látek se do fáze

klinického hodnocení dostane asi jen 5 a pouze v průměru jedna z nich uspěje při

hodnocení účinnosti a bezpečnosti natolik, že se může stát užívaným léčivem

v každodenní lékařské praxi“. S tím souhlasí i např. Kuchař (2008, str. 11), který

dodává, že vývoj nového léčiva je spojen se značným rizikem, protože se

odhaduje, že „z látek, vybraných na základě náročného hodnocení v průběhu

výzkumu, projde následným preklinickým a klinickým vývojem do klinického užití

maximálně každá desátá. Přitom efektivita preklinického testování se pohybuje

kolem 50 %, zatímco hlavní ztráty jsou zaznamenány v klinickém testování, jehož

efektivita je obvykle méně než 20 %.“.

Samotný vývoj léčiva je regulovaný a jsou zavedena standardní pravidla pro

jednotlivé fáze vývoje, například Správná klinická praxe neboli Good Clinical

Practice. (Marek, Špeciánová) Životní cyklus léčiva je z jiného úhlu pohledu

možné rozdělit do pěti fází, jak je uvedeno na následujícím obrázku.

Obrázek 7 Životní cyklus léčiva podle Marka, Špeciánové

16 Dostupné z: http://www.olecich.cz/encyklopedie/jaky-je-zivotni-cyklus-leciva17 Dostupné z: http://www.ceskenoviny.cz/pr/zpravy/zivotni-cyklus-leciveho-pripravku/727637

45



Zdroj: vlastní zpracování

Preklinický vývoj. V této fázi daná látka ještě není nazývána léčivem. Ve fázi

preklinického vývoje se prokazuje biologická účinnost u živých organismů (např.

laboratorní zvířata) a zkoumají se následující oblasti:

relativní bezpečnost látky,

zda má látka předpoklad příznivě ovlivňovat určité onemocnění,

jak látka působí na jednotlivé systémy jako je systém nervový,

kardiovaskulární, trávicí, vylučovací, dýchací...,

zda je látka natolik bezpečná, že je možné přejít do první fáze klinického

hodnocení, kde již dochází k prvnímu podání dané látky člověku.

Prvotní preklinické výzkumy se provádějí na zvířecích modelech ve dvou

variantách – in vitro nebo in vivo. Problémem je, že tyto modely nepřesně

odrážejí lidská onemocnění, jsou uměle vytvořené a neodpovídají akutním nebo

chronickým onemocněním. Z tohoto důvodu se může stát, že některé látky jsou

toxické jen u člověka, čili se při použití u zvířecího modelu nepoznají a tento fakt

se objeví až v prvních fázích klinického hodnocení. Jako další překážky vývoje

nového léku je možné uvést:

nedostatečnou znalost biologie onemocnění,

značnou heterogennost lidské populace.

První fáze klinického hodnocení. V první fázi klinického hodnocení je léčivo již

poprvé podáváno člověku, ale ne každému, nýbrž několika málo zdravým

dobrovolníkům. Mezi dobrovolníky nemohou být zařazeny tzv. zranitelné osoby –

děti, těhotné ženy, osoby s omezenou způsobilostí k právním úkonům nebo osoby

zbavené této způsobilosti. Existují i výjimky. Týkají se zejména onkologické léčby,

46



kdy již v této fázi může být léčivo podáváno pacientům. V této fázi se ještě

většinou nejedná o stanovení terapeutického záměru. Cílem první fáze klinického

hodnocení je:

stanovit základní farmakologické parametry,

posoudit hledisko bezpečnosti,

posoudit hledisko tolerance,

navrhnout tolerované dávkovací rozmezí.

Druhá fáze klinického hodnocení. Jedná se o fázi již terapeuticky zaměřenou,

jejímž cílem je:

stanovit účinnost,

stanovit bezpečnost,

monitorování pacientů často s ohledem na jejich bezpečnost včetně jejich

hospitalizace.

Po provedení druhé fáze klinického hodnocení by mělo být:

známá závislost účinku na dávce,

upřesnění dávkování,

potvrzeno terapeutické rozmezí hodnoceného léčivého přípravku.

Třetí fáze klinického hodnocení. Jedná se o nejrozšířenější fázi. Často bývá

nazývána také jako fáze předregistrační. V rámci třetí fáze klinického hodnocení

dochází k:

porovnání bezpečnosti a účinnosti látky pomocí srovnatelných již

registrovaných léčiv,

snaze vytvořit takové podmínky, aby se ověřila bezpečnost a účinnost za

podmínek již velmi podobných běžné praxi,

stanovena vstupní kritéria, ne již tak přísná jako v předešlých fázích.

Výsledky třetí fáze klinického hodnocení jsou zásadní pro registraci léčiva a jeho

následné uvedení na trh se zavedením do běžné lékařské praxe. Na konci třetí 47



fáze klinického hodnocení je již tedy léčivo registrováno, uvedeno na trhu a lékaři

jej již běžně používají ve své praxi a podávají pacientům.

Čtvrtá fáze klinického hodnocení. V rámci čtvrté fáze klinického hodnocení

dochází:

sledování nežádoucího účinků na léčivý přípravek,

sledování nežádoucích reakcí na léčivý přípravek,

určení a prokázání vzácně se vyskytujících nežádoucích účinků díky velkému

počtu pacientů.

Přípravek je běžně používaný a podávaný největšímu počtu pacientů ze všech

doposud uvedených fází klinického hodnocení.

3.4.3 Životní cyklus léčiva podle např. Kuchaře

Kuchař (2008) rozděluje vývoj originálního léčiva do tří vzájemně navazujících

fází.

Obrázek 8 Životní cyklus léčiva podle Kuchaře

Zdroj: Kuchař, M. Výzkum a vývoj léčiv, 2008, str. 17

Výzkumná fáze. Rozsah výzkumu závisí na charakteru výzkumného projektu.

Finančně a časově nejnáročnějším je tzv. základní neboli badatelský výzkum,

který směřuje ke strukturním prototypům, často s novým mechanismem účinku.

Základem je studium mechanismu z hlediska základních biochemických pochodů

na receptorové a buněčné úrovni. V posledních letech se badatelský výzkum

zaměřuje na signální mechanismy uvnitř buňky. Stejně důležitou úlohu v této fázi

48



hraje i vyhledávací neboli screeningový výzkum. Výsledkem výzkumné fáze je

výběr účinné látky nebo několika látek do preklinického vývoje.

Fáze preklinického vývoje. Ve fázi preklinického vývoje jsou vybrané látky

podrobeny biologickému hodnocení a skládá se ze tří základních činností:

širšího biologického hodnocení, zahrnuje např.:

farmakologické hodnocení na modelech in vitro a in vivo,

další studium mechanismu účinku,

hodnocení vedlejších účinků,

studie subchronické (30 dní) a chronické (180 dní) toxicity, a to

minimálně na dvou zvířecích druzích,

speciální toxikologie,

studie farmakokinetiky a biotransformace na zvířecích modelech,

distribuční studie látky na zvířecím modelu,

syntézy substance, zahrnuje např.:

optimalizaci syntézy včetně analytického hodnocení meziproduktů i

produktu,

syntézu standardů nečistot,

vypracování dokumentace související s aktivní substancí pro budoucí

registrační řízení,

validaci navrženého výrobního procesu a přípravu validační šarže pro

klinický vývoj,

vývoje lékové formy, zahrnuje např.:

výběr vhodné lékové formy a její síly neboli výběr množství aktivní

substance,

hodnocení farmaceutické dostupnosti testy in vitro,

vypracování technologie vybrané lékové formy a její validace,

výroba lékové formy pro klinické zkoušení.

49



Fáze preklinického vývoje končí výběrem látky, která není jen účinná, ale splňuje

podmínky i z hlediska toxikologického hodnocení pro bezpečné podání člověku.

Fáze klinického zkoušení. Fáze klinického vývoje je rozdělena podle Kuchaře do

tří fází, které začínají podáním zdravým dobrovolníkům a končí srovnávacím

hodnocením na pacientech.

První fáze klinického zkoušení se zaměřuje na hodnocení farmakokinetiky a

metabolismu po jednotlivém a opakovaném podání lékové formy zdravým

dobrovolníkům a také na vyhodnocení výsledků farmakokinetiky

k předběžnému určení terapeutické dávky a intervalu podání.

Druhá fáze klinického zkoušení obsahuje ověření framkodynamického účinku

aktivní substance na pacientech, registraci a vyhodnocení nežádoucích

účinků na jednotlivém a opakovaném podání pacientům v různých dávkách

(tzv. provedení toleranční studie), stanovení hlavních biochemických

parametrů.

Třetí fáze klinického zkoušení je zaměřena na srovnávací studie s vybranými

známými standardy při opakovaném podání se statisticky významným

počtem pacientů, určení terapeuticky účinné látky, definovaní denní dávky a

vypracování registrační dokumentace pro podání registrační přihlášky. Po

schválení registrační přihlášky pokračuje klinické zkoušení čtvrtou fází.

Čtvrtá fáze klinického zkoušení je nazývána také fází postregistrační, v rámci

které pokračují mnohonárodní klinické studie s důrazem na bezpečnost a

toleranci nového léčiva a provádí se shromažďování a vyhodnocování

nežádoucích vedlejších účinků neboli farmakovigilance18.

18 Farmakovigilance – dozor nad léčivými přípravky za účelem zajištění maximálních léčivých účinků při minimálním riziku nežádoucích účinků. Dostupné z: http://slovnik-cizich-slov.abz.cz/web.php/hledat?typ_hledani=prefix&cizi_slovo=farmakovigilance

50



3.4.4 Životní cyklus léčiva podle např. Votavy

Dalším, kdo se zabývá životním cyklem léčiva, je Votava19, který udává i způsoby

objevu nového léčiva:

modifikací chemické struktury již známého léčiva,

využití přírodních látek,

objevování nových vlastností známých chemických látek,

cílená syntéza látek – lékový design.

Obrázek 9 Vývoj nového léčiva podle Votavy

Zdroj: http://www.lf2.cuni.cz/info2lf/ustavy/fu/nov.pdf

Správná klinická praxe. Votava20 dále charakterizuje na základě Direktivy

2001/20/EK správnou klinickou praxi jako „soubor mezinárodně uznávaných

etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodržovány při

navrhování, provádění, zaznamenávání a předkládání zpráv o klinických

19 Dostupné z: http://www.lf2.cuni.cz/info2lf/ustavy/fu/nov.pdf20 Dostupné z: http://www.lf2.cuni.cz/info2lf/ustavy/fu/nov.pdf

51



http://www.lf2.cuni.cz/info2lf/ustavy/fu/nov.pdf

hodnoceních s účastí lidských subjektů“. Na základě toho je možné rozlišit klinické

studie kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou a multicentrickou. Z hlediska

životního cyklu nového léčiva je možné rozlišit:

fáze I klinického hodnocení zahrnuje první podání člověku,

fáze II klinického hodnocení představuje podání hodnoceného léčiva již

v předpokládané indikaci pacientům, která se dále dělí na:

fáze IIa – dochází k hodnocení předpokládaných indikací a vyhledávání

nežádoucích účinků,

fáze IIb – zahrnuje některé dílčí studie zaměřené na stanovení

farmakodynamiky21, farmakokinetiky22 a biotransformace při opakovaném

podávání v základních indikacích,

fáze III klinického hodnocení neboli rozšířená klinická studie,

fáze IV neboli postregistrační, postmarketingové hodnocení.

Graficky životní cyklus léčivého přípravku Votava zachycuje pomocí následujícího

obrázku.

Obrázek 10 Životní cyklus léčivého přípravku podle Votavy

21 Farmakodynamika – nauka o mechanismu účinku léčiv v organismu. Dostupné z: http://slovnik-cizich-slov.abz.cz/web.php/slovo/farmakodynamika22 Farmakokinetika – zabývá se léčivy v organismu, jejich účinkem (během vstřebávání), a to i z hlediska časového průběhu. Dostupné z: http://slovnik-cizich-slov.abz.cz/web.php/slovo/farmakokinetika. Kuchař (2008) dodává, že farmakokinetika je významná oblast hodnocení léčiv, jejímž úkolem je popis dílčích dějů při transportu léčiv z místa aplikace na místo účinku se zřetelem na fyzikálně chemické vlastnosti léčiva.

52



http://slovnik-cizich-slov.abz.cz/web.php/slovo/farmakokinetika

Zdroj: http://www.lf2.cuni.cz/info2lf/ustavy/fu/nov.pdf

3.4.5 Životní cyklus léčiva podle např. Philipsona a Suna23

Autoři Philipson a Sun vycházeli při popisu životního cyklu léčiva neboli procesu

vývoje léčiva na základě Dimasi et al. z roku 2003.

Obrázek 11 Proces vývoje léčiva podle Philipsona a Suna, Dimasi et al.

23 Dostupné z: http://www.nber.org/papers/w13561.pdf?new_window=153




Zdroj: http://www.nber.org/papers/w13561.pdf?new_window=1

3.4.6 Životní cyklus léčiva podle např. Evropské komise – Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž, 2008

V rámci uvedené studie jsou uvedeny tři odlišné fáze životního cyklu. Graficky jsou

zachyceny v následujícím obrázku.

Obrázek 12 Životní cyklus léčiva podle GŘ pro hospodářskou soutěž

Zdroj: vlastní zpracování podle Předběžné zprávy GŘ pro hospodářskou soutěž, 2008

54



http://www.nber.org/papers/w13561.pdf?new_window=1

Fáze výzkumu a vývoje až k uvedení léčiva na trh. Během této fáze společnost

určí potenciální nová léčiva. Jsou prováděny podrobné a intenzivní preklinické a

klinické zkoušky.

Fáze mezi uvedením na trhu a zánikem exkluzivity způsobené např. uplynutím

patentové ochrany (viz dále). Vývojové společnosti v této fázi uvádějí nová léčiva

na trhu s cílem získat zpět počáteční vložené investice a samozřejmě, dosáhnout

zisku. Zásadním faktorem v této fázi je patentová ochrana.

Fáze následující po zániku exkluzivity. Po zániku exkluzivity, často spojené se

zánikem patentové ochrany, mohou na trh vstoupit další společnosti, tzv.

generické společnosti produkující tzv. generické léky (viz část generické léčivé

přípravky nebo případová studie Farmakoekonomika, Originální a Generické léky).

3.4.7 Životní cyklus léčiva z časového hlediska

Autoři Marek, Špeciánová se zabývali kromě výše uvedeného životního cyklu

léčiva rozděleného do pěti fází i variantou časovou. Uvedení nového léčiva na trhu

je proces velmi časově náročný:

nejprve se provádí tzv. preklinická fáze, která je v délce i šesti let,

následují fáze jedna – tři v délce šesti až deseti let,

dále více jak jeden rok trvá období přípravy a předkládání registrační

dokumentace,

teprve po registraci přichází místo pro čtvrtou fázi klinického hodnocení.

(Marek, Špeciánová)

3.4.8 Životní cyklus léčiva z finančního hlediska

Nejen časové období, ale také finanční náklady spojené s vývojem a uvedením

nového léčiva do lékařské praxe a na trh, jsou nezbytné zvážit. Podle informací

podaných autory Marek, Špeciánová, se průměrná investice do výzkumu a vývoje

nového originálního léku pohybuje v rozmezí 0,5 – 1 mld. USD za jeden rok.

55



(Marek, Špeciánová) S vysokými finančními náklady v oblasti výzkumu a vývoje

nových léků souhlasí i Kuchař (2008), podle kterého musí instituce navíc počítat

s relativně dlouhým obdobím mezi vlastním zahájením výzkumu a převedením

dosažených výsledků do praxe. Jako důvod růstu nákladů na výzkum a vývoj

uvádí:

stoupající nároky na bezpečnost nových léčiv,

nutnost rozsáhlejšího preklinického a klinického testování budoucího léčiva

v průběhu vývoje,

konkurenční tlaky mezi jednotlivými společnostmi.

Kuchař (2008) dodává, že v současné době jsou využívány moderní metody

výzkumu, které je možné rozdělit do dvou hlavních kategorií – na intenzivní a

extenzivní. Mezi intenzivní formy je možné zařadit využití racionálních metod

(založené na studiu vztahů mezi biologickou aktivitou látek a jejich strukturou),

zavedení biotechnologických technik (např. rekominantní techniky, genové

inženýrství), rozšiřování znalostí o genomech patologických organismů a lidském

genomu, studium reakcí na patologický podnět na úrovni genetické informace, tzv.

kombinatoriální chemie neboli syntéza nových látek nebo v biologickém

hodnocení. Mezi extenzivní formy výzkumu patří tvorba strategických aliancí dvou

čí více společností nebo vznik specializovaných externích pracovišť, tzv. CRO

neboli Contract Research Organisation.

3.4.9 Patentová ochrana

Poté, co je identifikována vhodná molekula, může subjekt podat patentovou

žádost a v průběhu investice do vývoje léčiva je již možné pracovat pod

patentovou ochranou. Patentová ochrana je zpravidla 20tiletá. Poté, co patentová

ochrana skončí, je možné vyrábět tzv. generické léčivé přípravky. (Marek,

Špeciánová) V případě farmaceutického odvětví je možné vzhledem k době, která

nutně uplyne mezi podáním patentové přihlášky a uvedením na trh a v uvedeném

segmentu je výrazně delší než v jiných odvětvích, vydat tzv. SPC neboli 56



dodatkové ochranné osvědčení, kterým se prodlužuje účinná ochrana výrobků,

které jsou již na trhu, o maximálně pět let. (Evropské komise – Generálního

ředitelství pro hospodářskou soutěž, 2008) Votava dodává právní úpravu patentů

na území České republiky. Základní právní normou je Zákon č. 527/1990 Sb., o

vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění neboli „patentový zákon“,

dále Vyhláška č. 550/1990 Sb., o řízení ve věcech vynálezů a průmyslových

vzorů, ve znění vyhlášky č. 21/2002 Sb..

Patent kontra exkluzivita dat24. Patenty jsou udělovány prostřednictvím

patentových a známkových úřadů a jak již bylo uvedeno, na základě žádosti je

možné získat patent na léčivo nebo proces výroby léčiva, který zaručuje výhradní

práva, obvykle na dobu 20 let. Naproti tomu exkluzivita představuje exkluzivní

marketingová práva udělená FDA při schvalování léčiva souběžně s patentem

nebo i bez toho. Jedná se o zákonné ustanovení a je udělena žadateli –

originálnímu výrobci, pokud splní zákonné požadavky pro schválení léčiva

uvedená v příloze I. Byla navržena za účelem zajištění rovnováhy mezi vývojem

nových léčiv a generickou konkurencí, ale v poslední době se v uvedené oblasti

vedou časté diskuse. V různých zemích platí různá délka exkluzivity dat, např.:

- Spojené státy americké mají exkluzivitu dat v délce 5 let u zcela nových

léčiv, 3 roky pro nové indikace již schválených léčiv (změny, které mají vliv

např. na jejich účinné látky) atd.,

- v Evropské unii je tato délka 10 let a 1 rok za novou indikaci,

- v Kanadě 8 let + 6 měsíců ke stávající exkluzivitě,

- v Austrálii 5 let,

- v Japonsku 6 let. (Apatykář, 2011)

3.4.10 Označení léčiv

Základní dělení léků je na léky originální a léky generické. Každý nový lék musí

být nutně opatřen názvem, aby mohl být správně identifikovaný. Jak uvádí Metyš, 24 Dostupné z: http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-1575/

57



Balog (2006) obecným názvem léčiva se rozumí název, který může být buď

smyšlený nebo vědecký ve spojení se značkou a názvem výrobce nebo držitele

rozhodnutí o registraci. Je možné rozlišit název:

nechráněný,

běžný,

chemický,

registrovaný,

lékopisný.

Nechráněný název. Nazývaný také jako název smyšlený. Jedná se o označení

léčiva, které je doporučeno Světovou zdravotnickou organizací jako INN neboli

International Non-Proprietary Name for Pharmaceutical Substances. INN názvy

jsou tvořeny systémem mezinárodně doporučených názvů účinných látek, které

nejsou komerčně chráněné. (Metyš, Balog, 2006)

Běžný název. Nechráněný název definovaný podle českého zákona. Podle

Zákona č. 378/207 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

(zákon o léčivech) definuje běžný název léčivého přípravku v § 4 následovně:

„Běžným názvem se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou

zdravotnickou organizací nebo, v případě že takový mezinárodní nechráněný

název neexistuje, obvykle používaný název“.

Chemický název. Také uváděný jako název vědecký. Jeho využití je velmi

zřídkavé z důvodu jeho délky, složitosti a komplikovanosti. Mezi jeho výhody je

možné zařadit to, že charakterizuje podle přesných pravidel chemické složení

látky, tedy napovídá o vlastní charakteristice a struktuře látky.

Registrovaný název. Také nazývaný jako chráněný, firemní, obchodní nebo i

značkový název je název, který je komerčně chráněný a je určený vyrábějící

farmaceutickou společností.

58



Lékopisný název. Tento název je určen pro léčivé látky, pod nímž jsou

v příslušném článku lékopisu25 uváděny.

3.4.11 Generické léčivé přípravky

Generické léčivé přípravky jsou přípravky, které mohou být:

licenční kopií originálního léku, kdy v rámci licenční kopie je přebrána

technologie výroby léku od poskytovatele licence,

nelicenční kopií originálního léku.

Pro posouzení shody generického a originálního léku je používána tzv.

bioekvivalenční studie, která je založena na posouzení dvou léků obsahujících

identické množství účinné látky v jejich působení v lidském organismu. Bez

průkazu bioekvivalence nelze považovat generický lék za zaměnitelný

s originálním. Důvodem vzniku a výroby generických léků jsou zejména

společnosti, které nemají vlastní výzkum a nevyvíjejí nová léčiva. (Marek,

Špeciánová) K uvedenému dodává Generální ředitelství pro hospodářskou soutěž

(2008) v rámci své předběžné zprávy Šetření ve farmaceutickém odvětví26, že

generické společnosti jsou zpravidla menší než vývojové společnosti a často mají

jen regionální charakter. Výjimky existují. V každém případě velkou obratu

generických společností představují léčiva, která jsou rovnocenná úspěšným

výrobkům (blockbuster). Souhlasí, jak již bylo uvedeno, že generické společnosti

jsou typem organizací, jejichž činnost v oblasti vývoje a výzkumu je omezena.

25 Lékopis – ustanovení určité úrovně kvalitativních požadavků na léčiva obsahující kritéria a předpisy vztahující se na léčiva, které musí být zabezpečeny na území dané země. Jeho hlavním posláním je zajistit potřebnou jakost a správné složení léčiv. Zdroj: Metyš, Balog, 2006, str. 42.26 Dostupné z: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/exec_summary_cz.pdf

59



4 REGULACE LÉKŮ

I systém regulace léčiv, stejně jako každý jiný systém, si prošel svým historickým

vývojem. Obecně je třeba rozlišovat vývoj regulace samotných léků a

z ekonomického pohledu stejně tak i jejich finanční stránku, neboli regulaci výdajů

na léky.

4.1 Regulace léčiv

Vývoj systému regulace léčiv je rozepsán v případové studii „Léková politika

České republiky“.

4.2 Regulace výdajů na léky

Regulaci výdajů na zdravotnictví a zejména na léky je možné považovat za citlivou

otázku každé vyspělé země. Evropská unie jako celek ponechává jak organizaci,

tak i financování zkoumané oblasti čistě na rozhodnutí jednotlivých národních

vlád, přičemž oblasti lékové politiky se dotýká pouze v Direktivě o transparentnosti

v oblasti léčiv (89/105/EHS). (Šatera, 2010)

Každá země tak přistupuje k regulaci cen léků a s nimi spojenými výdaji různě.

Společný cíl je ale jasný – zachovat nebo dokonce zvýšit kvalitu péče, aniž by to

znamenalo neúměrný růst výdajů. Čímž se opět dostáváme do klasické

ekonomické teorie, neboli, jak alokovat dostupné zdroje tak, aby mohly být co

nejefektivněji využity neboli, aby byla zachována rovnice:

P * Q = W * Z = T + C + R (1)

P … cena Q … množství W … kvantita a souhrn vstupů Z … cena vstupů

T … daně C … povinné platby R … přímé platby a dobrovolné příspěvky

Způsoby regulace výdajů na léky závisí na:

uspořádání zdravotnického systému,

60



ekonomickém potenciálu systému,

dynamice ekonomického růstu jednotlivých zemí,

tradici v jednotlivých zemích,

síle jednotlivých zájmových skupin působících v dané oblasti. (Šatera, 2010)

Podle současné ekonomické teorie je možné rozlišit dvě regulace výdajů na léky:

regulace výdajů na léky na straně poptávky,

regulace výdajů na léky na straně nabídky. (Šatera, 2010)

Jiné možnosti regulace cen v rámci lékové politiky podávají Suchopár27, Švihovec,

kteří uvádějí, že je možné použít různé postupy, od liberálního v podobě cenové

svobody až po tvrdý administrativně-byrokratický přístup spočívající v úplné

cenové regulaci celého sortimentu registrovaných léčivých přípravků, včetně léčiv

nehrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění).

4.2.1 Regulace výdajů na léky na straně poptávky

Nástroje jsou zaměřeny na stranu poptávky, tj. na pacienta. Mezi hlavní je možné

uvést:

finanční spoluúčast pacienta. Smyslem regulace je snaha o zvýšení

odpovědnosti za rozhodnutí, není hlavním nástrojem k udržování nákladů,

má úlohu spíše doplňkovou. (Šatera, 2010). Suchopár, Švihovec rozlišují tři

hlavní trendy finanční spoluúčasti pacienta (prostřednictvím regulace úhrad)

v Evropě. Jedná se o pevný poplatek, procentuální úhradu aktuální ceny

léčiva a pevnou (referenční) úhradu aktuální ceny léčiva. Jak dále dodávají,

v čisté podobě se prakticky nevyskytují a jsou velmi často vzájemně

kombinovány.

Pevný poplatek – pevná částka, kterou pacient zaplatí při převzetí léčiva

v lékárně (poplatek za vystavení receptu nebo poplatek za výdej léčiva). Jako

výhody jsou uváděny velmi jednoduchý, jasně definovaný a transparentní

27 Dostupné z: http://www.zdrav.cz/web/lek_pol/who/probl_lp.htm61



princip. Nevýhodou je politická přijatelnost, sociální dopady a neúčinnost

v regulacích a také tlak na zavedení nejrůznějších výjimek. Tento systém byl

uplatňovaný např. ve Velké Británii.

Procentuální úhrada aktuální ceny léčiva – možnost odstupňovat úhrady

pro určité skupiny léčiv často podle jejich farmakoterapeutického významu.

Tento systém byl tradičně uplatňovaný ve frankofonních oblastech Francie,

Belgie, Itálii nebo např. i v Maďarsku. Podmínkou účinnosti je účinná cenová

regulace a nutnost poměrně vysoké spoluúčasti pacientů. Mezi výhody je

možné uvést relativně jednoduchý systém s transparentností a malou

závislostí na státní správě, který při správném nastavení může přinést úsporu

výdajů. Nevýhodou jsou značné sociální odpady, tlak na vytváření

nejrůznějších výjimek.

Pevná (referenční) úhrada aktuální ceny léčiva – v tomto systému je brán

v úvahu obsah příslušné účinné látky v určité konkrétní skupině léčiv a

k cenové konkurenci na trhu. Systém vznikl v Holandsku a umožňuje

flexibilně definovat výše úhrady pro jednotlivé účinné látky patřících do

jednotlivých skupin. Výši úhrady účinných látek lze stanovit jako cenu

definované denní dávky nejlevnějšího přípravku na trhu nebo nejnižší cenu

definované denní dávky zvýšenou o 10 % nebo podle úrovně ceny

definované denní dávky léčivého přípravku s předpokladem dobré

dostupnosti a přijatelnou cenou. Mezi výhody patří sociální přijatelnost,

možnost flexibilní reakce státní správy podle vývoje trhu léčiv a konkurence

na trhu, dále také malá zpochybnitelnost systému. Nevýhodami je nutnost

aktualizace nebo složitější vyjednávání.

Grafické zachycení výhod a nevýhod uvedených výše je uvedeno v příloze II.

Jiné dělení nabízí např. Zlámal, Bellová (2005), kteří rozlišují tři způsoby

finanční spoluúčasti pacientů – zdarma, s doplatkem, s přímou a plnou

platbou v hotovosti.

Léky zdarma – léky na lékařský předpis kryté zdravotním pojištěním.

62



Léky s doplatkem – zdravotní pojišťovna nehradí celou cenu, ale pouze

určitou část úhrady.

Léky s přímou a plnou platbou v hotovosti – zdravotní pojišťovna na dané

léky nepřispívá vůbec.

snaha o rozvoj trhu s léky, které nejsou vydávány na předpis spojená

s možností snížení nákladů na hrazenou péči a přenesení finanční zátěže na

pacienta (působení na pacienta ze strany firem prostřednictvím reklamy a tím

zvýšení zisku),

kontrola preskripce zdravotnickými zařízeními v podobě snahy o kontrolu

výdajů za léky, což může mít za následek podporu generické preskripce a

pomoci regulace/kontroly růstu výdajů na léčiva,

podpora používání generických přípravků v případě, kdy je předepsán

přípravek originální. Jedná se o jeden z nejúčinnějších nástrojů, zejména

z pohledu zemí s vysokými cenami originálních přípravků. (Šatera, 2010)

4.2.2 Regulace výdajů na léky na straně nabídky

Nástroje regulace na straně nabídky jsou zaměřeny na oblasti cen nebo zisku

farmaceutického průmyslu. Jedná se o:

kontrolu zisku u distributorů, výrobců a v lékárnách, kdy je cena

stanovována např. na základě dobrovolné dohody mezi správním orgánem

a farmaceutickými společnostmi,

pozitivní listy zahrnující přípravky hrazené ze zdravotního pojištění, (Šatera,

2010), měly by být restriktivní a neměly by připouštět široký sortiment léčiv

k běžnému použití (Suchopár28, Švihovec),

negativní listy zahrnující přípravky nehrazené ze zdravotního pojištění,

volnou tvorbu cen, kdy v daném systému stanovují výrobci své vlastní ceny

přípravků na trhu a kdy je jim umožněno pokrýt rostoucí náklady na výzkum a

28 Dostupné z: http://www.zdrav.cz/web/lek_pol/who/probl_lp.htm63



vývoj, podporu inovací a rozvoj farmaceutického průmyslu. Negativem jsou

vysoké náklady na léčiva.,

cenovou kontrolu z důvodu hrazení léčiv z velké části z veřejných

prostředků, velmi často jsou ceny léků pevné,

referenčními cenami spočívající v seskupení podobných produktů

dohromady a ve stanovení příbuzných cen hrazených z fondů veřejného

pojištění. Při použití referenčních cena jako úhradového mechanismu hradí

plátci pouze tuto část ceny, při překročení stanovené hranice doplácí

pojištěnec. (Šatera, 2010)

Tato opatření vycházejí převážně pouze z ceny léku a ne ze skutečné hodnoty

vyjádřené schopností přispět k vyléčení určité choroby, ke zlepšení kvality života,

zkrácení či úplnému vyloučení hospitalizace, zlepšení sociálních a ekonomických

možností pacienta. Při optimálním rozhodování o oprávněnosti celkových nákladů

na zdravotnickou péči je nezbytné vycházet z hodnocení a porovnávání účinnosti

jednotlivých léčebných postupů a celkových nákladů na ně vynaložených.

Nejnovějším trendem je zapojování tzv. farmakoekonomiky, která je řešena

v rámci další případové studie. (Šatera, 2010)

Jak již bylo uvedeno, opatření vycházejí převážně pouze z ceny léku. Cenu léku

rozkládá Durdisová (2005) na:

cenu surovin, práce a kapitálu,

cenu za výzkum a vývoj,

náklady na propagaci firmy a výrobku,

„přiměřený zisk“,

dopravu,

distribuční přirážka,

daň z přidané hodnoty.

Obecně vztah pro výpočet doplatku pacienta (cena léku, kterou pacient zaplatí),

vyjádřila Bajcsyová (2011) jako:

64



Doplatek pacienta = (2)

= cena původce + obchodní přirážka + DPH – příp. úhrada zdrav. pojišťovny

Jednotlivé systémy cenotvorby a tvorby úhrad jsou ve světovém měřítku:

volná cenotvorba pro celý trh nebo jen jeho určitou část,

cena konkrétního přípravku je stanovena z průměru cen v určitých zemích se

srovnatelnou ekonomikou, neboli se jedná o tzv. „average pricing“,

mezinárodní porovnávání cen,

stanovení cena na základě nákladů na výrobu,

pravidelné snižování cen,

referenční ceny,

kontrolování zisků kombinované s relativní volností v cenotvorbě. (Durdisová,

2005)

4.2.3 Cenová regulace a její dopad na kvalitu a dostupnost zdravotní péče

Danou problematikou se ve své bakalářské práci v roce 2008 zabývala

Bumbálková, která vychází z Kesslera29 (2004) a znázorňuje dopady cenové

regulace na kvalitu a dostupnost zdravotní péče (str. 34) pomocí následujícího

obrázku.

Obrázek 13 Cenová regulace a její dopad na kvalitu a dostupnost zdravotní péče

29 Dostupné z: http://www.ita.doc.gov/td/chemicals/phRMA/PhRMA%20-%20ANNEX%20C.pdf65



Zdroj: Bumbálková, B., 2008, str. 34

Obrázek za pomoci dvou větví znázorňuje, jak je ovlivněna dostupnost a kvalita

zdravotní péče prostřednictvím cenové regulace léčiv.

66



5 SOUČASNÉ ČESKÉ LÉKÁRENSTVÍ

Jak uvádí Gladkij a kol. (2003), principy financování zdravotnické péče v České

republice se od doby jejího vzniku již několikrát změnily a již od roku 1992 je

možné definovat vývojovou etapu „hledání vhodné či vhodnější metody“

financování zdravotnických subjektů, hledání optimálního řešení, které by

vyhovovalo všem. V současné době je součástí zdravotního pojištění (pojednání

v případové studii Zdravotní pojišťovny) i platba za léky, léčebné pomůcky i

zdravotnické zboží, které je pacientům vydáváno prostřednictvím lékáren.

5.1 Lékárny dnes

V dnešní době je možné konstatovat, že lékárny jsou v dnešních podmínkách

zejména v soukromém vlastnictví a vedou je kvalifikovaní lékárníci. Druhou

možností je, že jsou součástí určitého zdravotnického zařízení (lékárna patřící

poliklinice). Stále platí, že lékárnu může vlastnit i nelékárník (velmi ojedinělé

případy), ale v tomto případě ji musí řídit a odpovídat za její chod po odborné i

ekonomické stránce kvalifikovaná osoba, magistr nebo doktor farmacie. (Gladkij a

kol., 2003)

5.1.1 Lékárny jako ekonomický subjekt

Z ekonomické podstaty lékárny vyplývá, že se jedná o stejný ekonomický subjekt

jako jakýkoli jiný. Základní princip je znázorněn pomocí následujícího obrázku.

67



Obrázek 14 Lékárna jako ekonomický subjekt

Zdroj: vlastní zpracování podle Gladkij a kol. (2003)

Finanční částky, které vyplývají z obdržených lékařských předpisů, si příslušná

lékárna nárokuje u příslušné zdravotní pojišťovny a příští měsíc je dostane po

případné korekci na svůj účet.

5.1.2 Financování léků

Gladkij a kol. (2003) uvádí, že způsob financování léků stanovuje Ministerstvo

zdravotnictví ČR, za obsah a distribuci odpovídá Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Státní ústav pro kontrolu léčiv30 – jeho posláním je zajistit, aby se v praxi a při

klinickém hodnocení používala jen léčiva, která jsou farmaceuticky jakostní,

účinná a bezpečná, byly používány jen jakostní a bezpečné suroviny pro výrobu a

přípravu léčiv a byly používány bezpečné a funkční zdravotnické prostředky

s informacemi popisujícími jejich objektivně zjištěné vlastnosti a aby údaje

z výzkumu léčiv, surovin a prostředků byly věrohodné a byly získávány eticky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv31 vzniká v době formování Československa jako

samostatného státu. Předchůdcem Státního ústavu pro kontrolu léčiv byl Ústav

pro zkoumání léčiv, který vznikl již v roce 1918 a jeho kanceláře byly rozmístěny

na několika pracovištích Karlovy Univerzity v Praze, v roce 1931 byly tyto

30 Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/uredni-deska31 Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/historie-a-soucasnost

68



laboratoře centralizovány ve Státním zdravotním ústavu, v jehož prostoru je ústav

umístěný dodnes.

V roce 1952 byl Vyhláškou Ministerstva zdravotnictví zřízený Státní ústav pro

kontrolu léčiv (SÚKL) a byl vyčleněn ze struktury Státního zdravotního ústavu.

S tím souviselo i rozšíření činnosti o kontrolu „zdravotních potřeb, zejména

léčebných a diagnostických pomůcek a desinfekčních nebo jiných prostředků“.

Od roku 1992 jsou součástí SÚKL i tzv. „laboratoře kontroly léčiv“, které jsou

zaměřeny na kontrolu provozu lékáren, kontrolu zacházení s léčivými přípravky

dodávanými do zdravotnických zařízení a kontrolu kvality surovin dodávaných do

lékáren distributory. Laboratoře byly v dřívějších dobách součástí Lékárenské

služby a působily v rámci Krajských ústavů národního zdraví.

Ve stejném roce, tedy 1992, SÚKL převzal také patronát nad schvalováním

zdravotnických přístrojů.

V roce 1997 se agenda SÚKL rozšířila na veškerou schvalovací činnost, které se

vztahují ke všem typům zdravotnických prostředků. V roce 2002 byla opět

rozšířena činnost SÚKL, a to tím, že se stal dozorovým orgánem pro dohled nad

reklamou na humánní léčivé přípravky. S účinností od 1. ledna 2008 byl SÚKL

pověřen stanovováním maximálních cen léčivých přípravků a stanovováním výše

a podmínek úhrady léčivých přípravků, od tohoto data provádí SÚKL i cenovou

kontrolu léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických

prostředků. Od října 2008 se SÚKL dostal do pozice instituce zajišťující dohled

nad jakostí a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka.

Současná charakteristika SÚKL – v současné době je SÚKL správním úřadem

ustaveným Zákonem č. 79/1997 Sb., která je organizační složkou státu, jehož

nadřízeným orgánem je Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Posláním

SÚKL je:

69



zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a

bezpečná humánní léčiva,

podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční

zdravotnické prostředky, a to vždy doprovázené věrohodnými odpovídajícími

informacemi.

přispívat k tomu, aby léčiva i zdravotnické prostředky byly racionálně

používány, popřípadě odpovědně a eticky klinicky hodnoceny.

dbát na vhodné uplatňování regulačních opatření tak, aby nevznikaly

zbytečné překážky v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků a při

zavádění nových léčebných postupů.

Činnost ústavu se vztahuje k sledování jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv,

včetně je provázejících informací, a to ve všech fázích jejich vývoje a používání.

Pro tyto účely využívá ústav předběžných ohlašovacích, povolovacích a

registračních postupů, inspekčních šetření, laboratorní kontroly, sledování

používání léčiv v praxi, provádí dozor nad reklamou léčiv a shromažďuje příslušné

informace. Od 1. ledna 2008 Ústav provádí cenovou kontrolu léčivých přípravků,

potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků. Od stejného data

je zmocněn rozhodovat ve správním řízení o maximálních cenách léčivých

přípravků, resp. potravin pro zvláštní lékařské účely, a o výši a podmínkách jejich

úhrady ze zdravotního pojištění.

Ústav je oprávněn zasahovat v případě ohrožení zdraví, uplatňovat sankce a

vyžadovat potřebné doklady.

V oblasti zdravotnických prostředků zajišťuje ústav kontroly u poskytovatelů

zdravotní péče, šetření nežádoucí příhod a kontroly klinického hodnocení.

Pro oblasti vztahující se k jeho činnosti i dostatečnou informovanost terénu.

Strategické cíle SÚKL jsou uvedeny v příloze IV.

70



5.2 Vývoj počtu lékáren v České republice

V letech 2010-2011 se celkový počet lékáren v České republice zvýšil

v absolutním počtu o 41. Celkový počet lékáren v roce 2010 byla na úrovni 2 629,

v roce 2011 pak 2 670.

Vývoj počtu lékáren v jednotlivých krajích v České republice v letech 2010-2011 je

uveden na následujícím obrázku.

Obrázek 15 Vývoj počtu lékáren v krajích České republiky v období 2010-2011

Zdroj: vlastní zpracování podle ÚZIS (2012)

Další důležitou charakteristikou je vývoj celkového počtu obyvatelstva a z toho

vyplývající počet obyvatel připadající na jednu lékárnu. Vývoj v jednotlivých krajích

České republiky v období 2010-2011 je zachycen v obrázcích č. 4 a č. 5.

71



Obrázek 16 Vývoj celkového počtu obyvatelstva v jednotlivých krajích ČR v období 2010-

2011


Obrázek 17 Vývoj počtu obyvatel připadající na jednu lékárnu v jednotlivých krajích ČR

v období 2010-2011


72



Je velmi zajímavé pozorovat vzájemné srovnání:

vývoje počtu lékáren,

vývoje počtu obyvatel,

vývoje počtu obyvatel připadajících na jednu lékárnu.

Nejvyšší počet lékáren v absolutním vyjádření vykazuje v roce 2011 Hlavní město

Praha následováno Jihomoravským krajem. V roce předešlém byla situace

opačná. Na třetím místě stojí Moravskoslezský kraj, dále pak kraj Středočeský.

Nejméně lékáren se nachází v Karlovarském kraji.

Z hlediska počtu obyvatel nejvyšší hodnotu vykazoval kraj Středočeský,

následovaný Hlavním městem Prahou, Moravskoslezským a Jihomoravským

krajem. Nejméně obyvatel v letech 2010-2011 žilo opět v Karlovarském kraji.

Velmi zajímavé je pozorovat vývoj počet obyvatel připadajících na jednu lékárnu.

Tento údaj kopíruje předchozí údaje. Nejvíce obyvatel připadající na jednu lékárnu

vykazoval kraj Středočeský, zatímco v počtu obyvatel dominoval, v počtu lékáren

se umístil „až“ na čtvrtém místě. Z toho je možné usuzovat i to, že na jednu

lékárnu připadá nejvíce obyvatel. Druhým nejzatíženějším krajem z hlediska počtu

obyvatel připadajících na jednu lékárnu je kraj Ústecký, následovaný krajem

Libereckým, Moravskoslezským. Absolutní hodnoty ve sledovaném období jsou

uvedeny v příloze III.

Dalším významným ukazatelem je vývoj počtu farmaceutických pracovníků, což je

souhrnné označení pro farmaceuty a farmaceutické asistenty. Uvedený vývoj je

sledován prostřednictvím přepočteného počtu. Vývoj jejich počtu je zachycen

v obrázku č. 6.

73



Obrázek 18 Vývoj přepočteného počtu farmaceutických pracovníků v jednotlivých

krajích ČR v období 2010-2011


Z ekonomického hlediska je zajímavé sledovat vývoj počtu expedovaných receptů

a poukazů a především a zejména vývoj tržeb za léky a zdravotnické prostředky

připadajících na jednoho obyvatele.

Z hlediska vývoje počtu expedovaných receptů (uvedených na obrázku č. 7) je

možné pozorovat velký rozsah v rozmezí jednoho až více než deseti milionů

těchto receptů. Nejvyšší počet opět kopíruje vývoj počtu lékáren a obyvatel, tedy

údaje výše zmíněné.

74



Obrázek 19 Vývoj expedovaných receptů a poukazů v jednotlivých krajích ČR

v období 2010-2011


Na obrázku č. 8 je zachycen vývoje tržeb za léčiva a zdravotnické prostředky

v jednotlivých krajích České republiky ve sledovaném období, tedy v období 2010-

2011, připadající na jednoho obyvatele. Z uvedeného grafu je patrné, že se

naprosto vymyká Hlavní město Praha, zde tržby na jednoho obyvatele dosahují

v obou letech více jak 12 tis. Kč. Zajímavé výsledky jsou patrné i na protipólu, tj.

kraji Středočeském, který sice dosahuje prvních míst ve vývoji počtu lékáren a

obyvatelstva, ale v tomto sledovaném ukazateli dosahuje hodnot nejnižších.

Zajímavý vývoj je možné pozorovat také v kraji Královéhradeckém.

75



Obrázek 20 Vývoj tržeb za léčiva a zdravotnické prostředky v jednotlivých krajích

ČR v období 2010-2011


5.3 Česká lékárnická komora

Česká lékárnická komora byla zřízena Zákonem ČNR č. 220/1191 Sb., o České

lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře.

Ustavující sjezd se konal již v roce 1991. Jedná se o samosprávnou nepolitickou

stavovskou organizaci sdružující lékárníky, která je právnickou osobou.

Od roku 1997 je Česká lékárnická komora členem svazu lékárníků32 (PGEU).

PGEU je asociace, jejímiž členy jsou profesní organizace ze 32 evropských zemí

a sídlí v Bruselu. V současné době sdružuje více než 400 000 veřejných lékárníků.

32 Dostupné z: http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Clenstvi-v-mezinarodnich-organizacich.aspx

76



Od roku 2008 pracuje ve výkonném výboru PGEU i zástupce České lékárnické

komory.

V současné době je prezidentem PharmDr. Lubomír Chudoba. Organizační

strukturu33 České lékárnické komory je možné rozdělit na okresní sdružení

lékárníků jakožto základního článku komory a centrální orgány.

Okresní sdružení lékárníků tvoří:

Okresní shromáždění členů, které:

je nejvyšším orgánem okresního sdružení,

volí další orgány a předsedu okresního sdružení,

volí zástupce na sjezd delegátů,

rozhoduje o sloučení okresního sdružení s jinými okresními sdruženími,

rozhoduje o pozastaveném rozhodnutí orgánu okresního sdružení,

Představenstvo okresního sdružení, které:

plní úkol řídícího a výkonného orgánu okresního sdružení,

registruje nové členy a vede seznam členů okresního sdružení,

hospodaří s majetkem svěřeným okresnímu sdružení komorou,

spolupracuje s orgány státní správy a samosprávy,

Čestná rada okresního sdružení, která:

vykonává disciplinární pravomoc vůči členům okresního sdružení,

Revizní komise okresního sdružení, která:

kontroluje činnost okresního sdružení,

pozastavuje rozhodnutí představenstva, je-li v rozporu s právními

předpisy,

podává návrh na zahájení disciplinárního řízení.

Centrální orgány jsou tvořeny Sjezdem delegátů, Představenstvem komory,

Čestnou radou komory, Revizní komisí komory a Prezidentem komory.

Sjezd delegátů:33 Dostupné z: http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Zakladni-informace.aspx

77



jedná se o nejvyšší orgán komory,

schvaluje, mění a ruší organizační, jednací, volební a disciplinární řád,

volí a odvolává orgány komory,

posuzuje činnost orgánů komory,

stanoví výši registračního poplatku a členských příspěvků a jejich

rozdělování,

schvaluje rozpočet komory,

schvaluje výši náhrady za ztrátu času spojenou s výkonem funkcí

v orgánech komory,

zřizuje sociální fond, popřípadě jiné fondy komory.

Představenstvo komory:

je řídícím a výkonným orgánem komory,

vede seznam členů,

hospodaří s majetkem komory,

hospodaří se sociálním fondem komory,

rozhoduje o pozastavených rozhodnutích orgánů komory a okresního

shromáždění,

svolává sjezd delegátů komory,

schvaluje členy komory do zkušebních a specializačních komisí.

Čestná rada komory:

vykonává disciplinární pravomoc vůči všem členům komory.

Revizní komise komory:

kontroluje činnost komory,

pozastavuje výkon rozhodnutí orgánů komory.

Prezident komory:

zastupuje komoru navenek,

svolává a řídí jednání představenstva komory,78



je zastupován víceprezidentem.

Graficky je organizační struktura České lékárnické komory znázorněna v příloze

P II.

5.3.1 Lékárenský znak34

Obrázek 21 Lékárenský znak

Zdroj: http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Lekarensky-znak.aspx

Lékárenský znak je:

znakem jednotlivých lékáren,

znakem České lékárnické komory,

chráněn autorským zákonem,

dílem ing. arch. Michala Flašara, CS.

Platí, že znak může/mohou používat:

Česká lékárnická komora

34 Dostupné z: http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Lekarensky-znak.aspx79



KRAJSKÁ NEMOCNICE TOMÁŠE BATI VE ZLÍNĚ – CHARAKTERISTIKA ZAŘÍZENÍ

Baťova nemocnice zahájila provoz 21. 11. 1927. Cílem veškerého dění byl pacient

- podle baťovského hesla „Náš zákazník, náš pán".

Po roce 1945 prošla nemocnice několika organizačními formami - Baťova

nemocnice, Zemská nemocnice, Krajský ústav národního zdraví, Okresní ústav

národního zdraví. V roce 2002 vznikly v ČR kraje. Následně byla zřízena Baťova

krajská nemocnice. V říjnu 2005 byla založena Krajská nemocnice T. Bati, a. s.,

jejíž činnost byla zahájena od 1. 1. 2006.

V roce 2012 provozovala KNTB celkem 9 centrových pracovišť Ministerstva

zdravotnictví ČR, 4 centra odborných společností a 43 akreditovaných výukových

pracovišť, stále za neodpovídajících finančních podmínek, a to i přesto, že nadále

ve Zlínském kraji plní úlohu fakultní nemocnice, která v tomto kraji není.

Koncem roku byly v médiích zveřejněny informace o úhradách VZP v jednotlivých

zdravotnických zařízeních. KNTB je v absolutní hodnotě úhrad na 15. místě,

přitom v nárůstu úhrad mezi léty 2003-2010 je na 41. místě.

Kromě udržení rozsahu poskytované péče byl v roce 2012 rozšířen provoz

následné intenzivní péče o 3 lůžka, rozšířena hemodialýza o 3 křesla.

Krajská nemocnice T. Bati je od ledna 2006 akciovou společností s širokou škálou

odborných pracovišť. Jediným akcionářem společnosti je Zlínský kraj.

V nemocnici pracuje 2190 zaměstnanců. Péči o pacienty zajišťuje 294 lékařů a

lékařek, ostatní zdravotnický personál tvoří 1473 osob a zbytek z celkového počtu

zaměstnanců jsou dělnické profese a THP. Ročně v KNTB hospitalizujeme přes

40 tisíc pacientů. K dispozici máme 1084 lůžek, z toho je 938 pro akutní péči a

146 pro následnou péči.

80



6 LÉKOVÁ POLITIKA V KRAJSKÉ NEMOCNICI TOMÁŠE BATI VE ZLÍNĚ

6.1 Odpovědnost

Podávat léčiva pacientům v nemocnici mohou pouze ošetřující lékaři, zdravotnický

pracovník bez odborného dohledu (dále jen ZPBD), a zdravotnický pracovník pod

odborným dohledem (dále jen ZPOD), porodní asistentky a zdravotničtí asistenti

zaměstnaní v KNTB.

Kvalifikační předpoklady pro zdravotnické pracovníky nelékaře upravuje zákon

96/2004 Sb., činnosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků

stanovuje vyhláška č. 424/2004.

Za kontrolu LP odpovídá primář oddělení, pověřený vedoucí lékař úseku, vrchní a

staniční sestra. ZPBD se specializací - všeobecná sestra, porodní asistentka,

dětská sestra. ZPBD, ZPOD - všeobecná sestra, porodní asistentka a další

zdravotničtí pracovníci, kteří získali způsobilost k výkonu nelékařských

zdravotnických povolání podle zákona MZ ČR č. 96/2004 Sb., a vyhlášky MZ ČR

č. 424/2004 Sb.

Za uchovávání léčivých přípravků na oddělení odpovídá všeobecná sestra,

porodní asistentka a další zdravotničtí pracovníci, kteří získali způsobilost k

výkonu nelékařských zdravotnických povolání bez odborného dohledu podle

zákona MZ ČR č. 96/2004 Sb., a vyhlášky MZ ČR č. 424/2004 Sb.

Úpravu, kontrolu množství, vzhledu, označení LP a podání smí provádět dle

ordinace lékaře zdravotnický pracovník nelékařských profesí na přiděleném úseku

práce.

Studenti připravující se na výkon povolání při praktické výuce v nemocnici, stejně

jako lékaři a zdravotničtí pracovníci nelékařských povolání, kteří nejsou

81



zaměstnanci nemocnice, mohou podávat léčiva pacientům pouze pod přímým

dohledem výše uvedených zaměstnanců nemocnice.

Za příjem a uchovávání LP odpovídá staniční sestra.

6.2 Definice, zkratky, pojmy

Léčivý přípravek (LP) – jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo

předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje

jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za

účelem stanovení diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich

fyziologických funkcí.

Zacházení s léčivými přípravky (LP) – se rozumí úprava, uchovávání, používání

při poskytování zdravotní péče a jejich odstraňování.

Pojem používání při poskytování zdravotní péče se vztahuje k manipulaci s

léčivým přípravkem před jeho podáním.

Úprava léčivých přípravků-rozpouštění či ředění sirupů, suchých injekcí, přidávání

injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto

účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických

prostředků zaručujících sterilitu.

Souhrn údajů o přípravku (SPC) – je souhrn všech informací o léčivém přípravku,

které jsou podstatné pro jeho správné používání zdravotnickými pracovníky.

Přípravou LP – se rozumí příprava, včetně neúměrně náročné nebo nebezpečné

úpravy jako je: úprava radiofarmak, injekčně podávaných cytostatik, LP pro

genovou terapii nebo LP určených pro parenterální výživu.

Přípravu LP – lze provádět pouze v lékárnách, na pracovištích nukleární medicíny

zdravotnického zařízení – radiofarmaka, humánní autogenní vakcíny na

imunologických nebo mikrobiologických pracovištích zdravotnických zařízení.

82



6.2.1 Používané zkratky

ATB Antibiotika

ČL Český lékopis

Dg. Diagnóza

IČP Identifikační číslo pracoviště

KOC Komplexní onkologické centrum

Krajská nemocnice T. Bati, a. s. Strana 4/10

SM 04-05/02 Zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče

Verze: 2

KNTB Krajská nemocnice T. Bati

LP Léčivý přípravek

MP Metodický pokyn

NL Návyková látka

MZ ČR Ministerstvo zdravotnictví České republiky

OPC Oddělení přípravy cytostatik

SAK ČR Spojená akreditační komise České republiky

SOP Standartní operační postup

SPC Souhrn údajů o přípravku

SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv

ÚPS Ústavní pohotovostní služba

ZPBD Zdravotnický pracovník bez odborného dohledu

ZPOD Zdravotnický pracovník pod odborným dohledem

83



6.3 Související dokumentace

6.3.1 Právní předpisy

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách

zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších

provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách

klinického hodnocení léčivých přípravků,

Vyhláška č. 54/2008 Sb. o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích

uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů

ve znění vyhl. č. 405/2008 Sb.,

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, zapracovává příslušné směrnice Evropských

společenství, Pokyn SÚKL LEK-9 Zacházení s léčivými přípravky ve

zdravotnických zařízeních.

Sdělení SÚKL – závady v jakosti léčiv.

Dodavatel léků

Dodavatelem léčivých přípravků na oddělení je lékárna Krajské nemocnice

T. Bati, a. s.

6.4 Objednávání léčivých přípravků

Objednáváním léčiv a léčivých přípravků za účelem poskytování zdravotní péče je

pověřen lékař určený primářem oddělení. Vrchní sestra, staniční sestra, nebo

pověřená sestra, sleduje stav zásob léčiv a léčivých přípravků na stanici a

upozorňuje lékaře prokazatelnou formou (písemnou) na potřebu jejich doplnění.

84



6.5 Forma objednávání

HVLP, IVLP, infuzní roztoky a dialyzační koncentráty – elektronické objednávání.

Vázaná antibiotika – blok „Objednávka léčiv“, žádanka na vázaná antibiotika.

Opiáty – žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I. a

psychotropní látky sk. II., jejichž náležitosti jsou popsány v příslušném vnitřním

předpisu.

6.6 Náležitosti žádanek (elektronických, klasických)

Žádanka na léčivé přípravky s výjimkou transfůzních přípravků, obsahuje:

Datum vystavení a razítko oddělení, které léčivo objednává

Chráněný název, pod nímž je přípravek registrován, případně název léčivé

látky, která je v něm obsažena, léková forma, síla a velikost balení nebo

lékopisný název nebo jeho synonymum nebo jeho zkratka uvedená v ČL, a

to i pro jeho jednotlivé složky se současným uvedením požadovaného

množství v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek

Počet balení nebo dávek léčivého přípravku vypsaných – u ručně psané

žádanky

Otisk razítka poskytovatele obsahující - jméno a příjmení předepisujícího

lékaře, IČP přidělené zdravotní pojišťovnou a podpis předepisujícího lékaře

Elektronicky vypsaná žádanka obsahuje léčivé přípravky, které jsou v

pozitivních listech KNTB

Pokud Lékař objednává LP, který není v pozitivních listech, musí uvést důvod (do

poznámky elektronické žádanky) spolu se jménem, číslem pojištěnce číslem

chorobopisu a diagnózou pacienta, pro kterého je lék ordinován.

Léčivé přípravky, které nejsou registrovány v České republice (mimořádný dovoz),

se objednávají po dohodě s lékárnou na tištěné žádance, která navíc obsahuje 85



jméno pacienta a číslo pojištěnce pro kterého je lék určen. Žádanky na LP jsou

určeny pouze pro hospitalizované pacienty KNTB.

6.7 Distribuce LP z lékárny, příjem na oddělení, zpracování nezbytné agendy

Léky a léčivé přípravky vychystávají v lékárně podle žádanek osoby oprávněné

podle zákona č. 96/2004 Sb., do uzavřených, označených a dezinfikovatelných

boxů.

V případě transportu termolabilních léčiv (Reopro, Inzulín, Antithrombin,

Prothromplex a další dle SPC) je oprávnění pracovníci vychystávají do izolačních

boxů.

Boxy odesílá do lékárny objednávající oddělení. Boxy jsou označeny názvem

příslušného oddělení (stanice).

Dvě kopie dodacího listu a tištěný opis elektronické žádanky jsou vkládány do

uzavřeného přepravního boxu nebo jsou předány pověřeným zdravotnickým

pracovníkům donášky.

V případě, že léčiva a léčivé přípravky transportují pověření pracovníci donášky,

zajišťuje jejich přejímku na oddělení staniční nebo pověřená sestra.

Dodávku léků a léčivých přípravků kontroluje a ukládá na oddělení (stanici) do

uzamykatelné lékárny v originálních obalech staniční nebo pověřená sestra.

Příjem léčiv a léčivých prostředků potvrdí zdravotnický pracovník podpisem na

žádanku a dodací listy. Jednu potvrzenou kopii dodacího listu vrátí do lékárny.

Doklady o převzetí LP a kopie objednávek jsou uloženy u vrchní/staniční sestry

dle data příjmu.

86



6.8 Léčivé přípravky obsahující cytostatika

Léčivé přípravky s obsahem cytostatik se připravují na specializovaném pracovišti

nem. Lékárny Oddělení pro přípravu cytostatik (21. pav.), na základě požadavku

vypsaného na žádance pro přípravu cytostatik. Formulář žádanky obdrží oddělení

po telefonickém kontaktu pracovníka OPC (2578, 2560) elektronickou cestou

(mailem).

Žádanka musí obsahovat:

jméno pacienta, rodné číslo, číslo pojišťovny, diagnózu, povrch pacienta,

název režimu léčby.

V další části žádanky se vypíše:

den a datum aplikace, název účinné látky a její množství v

mg, způsob aplikace, název a množství fyziologického roztoku

(doporučena konzultace s klinickým onkologem).

Ve spodní části žádanky se vypíše:

datum vystavení požadavku, razítko oddělení, čitelné jméno

lékaře a podpis.

Pracoviště OPC přijímá jenom správně a úplně vypsané žádanky.

Vypsanou žádanku a kopii přinese na pracoviště určená osoba den před

zamyšleným podáním terapie pacientovi se speciálním a označeným

boxem určeným na přepravu cytostatik.

Léčivo se připraví na předem domluvený čas nebo na pokyn lékaře. V

akutních případech se po telefonické dohodě s lékařem, příprava udělá na

počkání v den dodání žádanky.

Po provedení přípravy pracovník OPC kontaktuje dané oddělení, které

vyšle osobu určenou pro transport léku. Součásti dodávky je potvrzená a

podepsaná kopie žádanky (zodpovědným lékárníkem), dvě kopie dodacího

listu a připravené léčivo.

87



Po převzetí dodávky je zodpovědná osoba povinna zkontrolovat označení

přípravku (štítek) podle žádanky a dodací list.

Léčiva jsou skladovány dle pokynu napsaných na štítku.

Materiál po aplikaci je zneškodněn dle pokynů Odpadového hospodářství

KNTB a. s. pro cytostatický odpad.

6.9 Uchovávání LP

Léky a léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených

výrobcem.

Uloženy samostatně jsou

o léky k vnitřnímu použití

o léky k zevnímu použití

o injekční formy léků

o léky přinesené pacientem

o léky obsahující návykové látky

o odděleně v trezoru léčivé přípravky obsahující omamné látky

nebo psychotropní látky

o léčiva (používaná v rámci provádění klinických studií)

o léčiva s vyšší mírou rizika (KCl o koncentraci 7,45% a vyšší)

LP určené k likvidaci neprodejné, reklamní vzorky.

LP se uchovávají v původních obalech s příbalovým letákem, přehledně, v

uzamykatelných skříních, vyčleněných pouze pro uchování LP.

LP jsou uloženy podle abecedy a antibiotika jsou uloženy odděleně.

V lékárnách je vyvěšen seznam LP, který je aktualizován1x za 6 měsíců,

případně dle potřeby.

Lékárna je umístěna v samostatné přípravně, denní místnosti, není

umístěna v blízkosti ústředního topení, intenzivního slunečního záření, je

88



zabezpečena proti vniknutí nepovolaných osob, klíče od lékárny má u sebe

staniční nebo sloužící sestra, nebo jsou na místě k tomu určeném.

Součástí lékárny je pohotovostní kazeta určená k řešení akutních stavů,

povinný obsah této kazety je stanoven v příslušné směrnici.

Balení léku, který byl již otevřen je označeno křížkem, aby se předešlo

otevírání dalšího balení.

Plata léků je zakázáno stříhat, půlit, jakkoliv oddělovat – musí být viditelná

expirace a šarže LP.

Dezinfekční roztoky a hořlaviny jsou uloženy odděleně. Roztoky není

vhodné přelévat, pouze v situaci, kdy není k dispozici menší originální

balení přípravku. Při přelití dezinfekčního roztoku do náhradního balení je

nutno náhradní obal popsat druhem roztoku, datem dolití, šarží původního

balení a jménem osoby, která přípravek přelila (povinnost popisování platí i

při přelévání dezinfekčních mýdel).

Přípravky připravené v lékárně, které nejsou léčivem-roztoky Galli-Valerio,

5–10% roztok Persterilu, Formaldehydu, jsou označeny na kanystru

štítkem o nebezpečnosti a zásadách první pomoci, jsou skladovány jako

nebezpečné látky, zvlášť.

Antiseptika se musí používat z originálních balení.

Léčiva připravená v lékárně jsou ponechána v původním obalu, je

sledována krátká doba exspirace stanovená lékárnou.

Neprodejné vzorky LP jsou uloženy odděleně od ostatních léků společně se

záznamem o převzetí.

Lednice pro ukládání LP jsou vybaveny teploměry a odečet naměřené

teploty v lednicích se záznamem se provádí 1x denně. Záznam teploty

musí obsahovat datum, čas, teplotu a podpis osoby, která zápis provedla.

V případě neshody teploty v lednici musí být naměřená teplota

zaznamenána červeně, s uvedením nápravných opatření. Po úpravě

regulátoru se provede po 1 hodině opět kontrola teploty se záznamem.

89



V případě dlouhotrvající neshody musí sestra informovat staniční sestru a

zajistit přemístění LP (v termoboxu) do náhradní lednice. Pokud je lednice

na oddělení nefunkční, je potřeba ji označit červeným nápisem Nepoužívat.

V lednici jsou rovněž umístěny léky, které se používají frakcionovaně–

lahvička se označí datem a hodinou prvního napíchnutí lahvičky a dobou

použití, doba použití preparátu je určena výrobcem.

V místnostech, kde jsou uloženy LP, jsou rovněž umístěny teploměry.

Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčiv se pravidelně kontroluje

a zapisuje

Záznam obsahuje datum, naměřenou teplotu a podpis zapisující osoby.

− pokojová teplota (do 25 °C)

− v chladničce (2 - 8°C)

− v chladu (8 - 15°C)

V případě vyšší teploty je třeba zajistit snížení teploty v místnosti (ventilátor,

větrání místnosti, event. přemístění LP do chladnějších prostor).

Na odděleních, kde se nachází klimatizace je teplota nastavena maximálně

do 25°C. Pokud teplota v místnosti překročí 25 °C, je informován technik

zprávou na mobilní telefon a situace je ihned řešena. 1x měsíčně obdrží

oddělení záznam o teplotách za celý měsíc. Na těchto odděleních pak není

povinnost sledovat a denně zapisovat teplotu v místnosti.

90



7 POUŽÍVÁNÍ A ÚPRAVA LP PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE V KNTB

LP jsou podávány z originálního balení. Při úpravě LP se postupuje podle souhrnu

údajů o jednotlivých LP. Při aplikaci LP se postupuje dle příslušného

ošetřovatelského standardu.

Aqua pro inj., FR, roztok glukózy je možno, v případě, že jsou uchovávány ve

vzduchotěsných obalech, používat po dobu max. 24 hodin od okamžiku narušení

celistvosti obalu. Nutno použít aspirační trn s bakteriálním filtrem.

Na lahvičku se zaznamená datum a čas otevření. Je nutná rovněž vizuální

kontrola vzhledu roztoku (pevné částice, zakalení apod. – nesmí se podat, vrací

se do lékárny).

Lahvičky s Heparinem uchovávat podle doporučení výrobce (od firmy Sandoz –

před otevřením při teplotě do 25° C, chránit p řed světlem. Přípravek po prvním

otevření uchovávat při teplotě2 – 8°C, spotřebovat do 3 dnů, od firmy Zentiva –

uchovávat při teplotě 10–25° C v dobře uzavřeném obalu, chránit před světlem a

vlhkostí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené

na obalu).

Lahvičky se při prvním otevření označí datem a hodinou otevření. Je nutná

vizuální kontrola vzhledu roztoku. Nevyužitý inzulín z pera klienta je nutné

zlikvidovat jako nevyhovující LP, je nepřípustné jej podat jinému klientovi.

Oční kapky, masti – doba používání (i po otevření) je stanovena výrobcem.

Lahvička/tuba je označena datem a hodinou prvního otevření.

Infuzní směsi se připravují ve vyhrazených prostorách. Láhev musí být označena

jménem a rokem narození pacienta, číslem pokoje, datem úpravy, délkou aplikace

(rychlostí infuze) a podpisem sestry. Jde-li o parenterální léčivé přípravky

předepsané pro konkrétního pacienta, je doplněn záznam o název a množství

přidaného léčivého přípravku.91



Po úpravě LP provádí zdravotnický pracovník, odpovědný za přípravu LP na

pověřeném úseku práce, kontrolu vzhledu, množství a označení LP. Odpovědnost

je dána zaškrtnutím LP a podpisem pracovníka v dekurzu.

7.1 Zásady podávání a ordinace LP

Ordinaci léků zapisuje do dokumentace lékař. Lékař léčiva ordinuje na základě

znalosti o jejich indikaci, kontraindikacích, účincích a interakcích. Lékař odpovídá

za celou medikaci uvedenou jako ordinace léků od chvíle zápisu. Léky

doporučené konziliářem jsou podány až po ordinaci lékaře.

Rozpis jednotlivých LP provádí lékař daného oddělení do dekurzu, s uvedení

názvu LP, síly, formy léku, množství, způsobu aplikace a podpisem

předepisujícího lékaře. Při ordinaci léku mimo stanovenou hodinu v

harmonogramu je nutné dopsat čas podání (např. u ATB)

Telefonická ordinace je přípustná jen ve zcela výjimečných situacích, kdy není na

pracovišti dostupný lékař, a současně hrozí nebezpečí z prodlení. Během

telefonické ordinace ZPBD, ZPOD lékaři zopakuje jím ordinovaná léčiva, způsob

podání a dávkování. O proběhlé telefonické ordinaci je do zdravotnické

dokumentace pacienta proveden ZPBD, ZPOD písemný záznam obsahující údaje

o ordinovaných léčivech s odůvodněním, proč k této telefonické ordinaci došlo.

Záznam dále obsahuje datum a čas hovoru, jméno po telefonu ordinujícího lékaře

a jmenovku s podpisem ZPBD, ZPOD. Nejpozději do 12 hodin od telefonické

ordinace musí být tento záznam doplněn jmenovkou s podpisem po telefonu

ordinujícího lékaře.

Sestra, při podávání LP pacientům provede záznam v dekurzu zaškrtnutím. V

případě, že LP nebyl podán, LP označí kroužkem a v dekurzu (nebo hodnocení

sester) uvede důvod nepodání LP.

V případě, že lékař ordinuje lék, který má být aplikován pouze při bolesti, zvracení,

nevolnosti, atd. provede v dekurzu záznam s uvedením registrovaného názvu LP, 92



síly, formy, množství, způsobu aplikace, důvodu aplikace, (případně stupně VAS)

a vymezením minimálního intervalu podání (např. Tramal 50mg i.v. VAS 4 a více

co 6 hod,..). Popřípadě vymezí maximální dávku za 24 hodin (např. při kontinuální

podávání LP lineárním dávkovačem, aj.). Sestra uvede v dokumentaci časový údaj

aplikace LP.

LP ordinované na jinou dobu než je stanovená pro rozdávání LP harmonogramem

oddělení, uvede lékař v ordinaci také čas, kdy má být lék podán.

Ukončení medikace se označí za dávkou, která má být poslední – ex/ s

jednoznačnou identifikací lékaře.

Lékař předepisuje medikaci včetně ranní dávky následujícího dne. Pokud

předepisuje medikaci na více dnů dopředu (např. přes víkend), tuto medikaci

nepodepisuje, tato musí být potvrzena lékařem, který v příslušný den provádí u

pacienta vizitu.

7.2 Kontrola

Kontrolu stavu zásob LP na jednotlivých úsecích provádí nejméně 1x měsíčně

vedoucí lékař oddělení.

Kontrolu uložení a exspirací LP, včetně dezinfekce skříní a vypsání léků, které je

třeba doplnit (dle zvyklosti oddělení), provádí 1x týdně pověřený zdravotnický

pracovník (všeobecná sestra, porodní asistentka) dle harmonogramu práce, který

je vyvěšen v pracovně sester. LP, kterým v daném měsíci dobíhá doba

použitelnosti, se po kontrole zapisují do příslušné knihy (záznamového sešitu) a

ukládají se odděleně od ostatních léků. Staniční/vrchní sestra nabídne takové LP,

ostatním oddělením k upotřebení (neprovádí se-mají-li to v nákladech).

LP s prošlou dobou použitelnosti, nevyhovující jakosti, poškozené, musí být

uložené na vyčleněném místě. Staniční sestra zajistí jejich znehodnocení a

likvidaci. Tato léčiva jsou likvidována v souladu s příslušnou směrnicí o odpadech.

93



7.3 Nežádoucí účinky

Při podezření nežádoucího účinku LP sestra neprodleně uvědomí lékaře, který

provede zápis do dokumentace.

Lékař při podezření na závažný či neočekávaný nežádoucí účinek použitého

léčivého přípravku má povinnost událost ohlásit na SÚKL a současně o události

informuje klinického farmaceuta KNTB.

Hlášení o závadách v jakosti LP a nežádoucích účincích je povinna předat na

oddělení dodavatelská lékárna. Vrchní sestra /staniční sestra /provede kontrolu,

zde byl na oddělení LP distribuován a ihned upozorní primáře a lékaře oddělení.

Zajistí stažení přípravku z oběhu a jeho vrácení lékárně. Na zprávu SÚKL provede

primář oddělení záznam o kontrole a provedených opatřeních.

7.4 Léky, které si pacient přinese při hospitalizaci

Ošetřující lékař zajistí, aby pacient bez jeho souhlasu nepřechovával a neužíval

léky. Pacient smí přechovávat a samostatně užívat léčiva pouze ve výjimečných a

odůvodněných případech. O této skutečnosti lékař provede záznam do

zdravotnické dokumentace pacienta. Stejně tak budou do zdravotnické

dokumentace prováděny záznamy o jednotlivých pacientem užívaných dávkách

léčiv.

Při příjmu pacienta k hospitalizaci ošetřující lékař zjistí, zda má pacient u sebe

léky. Pokud ano provede sestra soupis těchto léků, převezme je od pacienta a

uloží odděleně od léků ZdP. O této skutečnosti provede zápis do dokumentace. V

případě, že ošetřující lékař souhlasí s podáváním těchto léčiv, sestra podá

pacientovi ordinovanou dávku léčiv a provede v ordinačním listě záznam o podání.

Při propuštění pacienta z oddělení mu sestra předá léky zpět.

Na léčiva donesená pacientem je pohlíženo jako na léčiva neznámého původu,

skladovaná za neznámých podmínek. Jedná se tedy o léčiva neznámé kvality. U

94



těchto léčiv není zřejmé, zda nebylo již dříve nařízeno SÚKLem jejich stažení z

používání v zdravotnických zařízeních. U takto pacienty přinesených léčiv, zvláště

pokud nejsou baleny originálně v blistru nebo v zapečetěné lékovce (tj., jsou volně

nasypána v lékovce) nelze ani prokázat jejich totožnost (název, sílu, šarži,

exspiraci, aj). Podávání těchto léčiv se považuje za rizikové a možné jen ve

výjimečných případech.

Inzulínová pera v majetku klienta je z důvodu bezpečnosti rovněž doporučeno

předat sestře, která zabezpečí jejich uložení odděleně.

7.5 Řešení neobvyklých situací

Všechny mimořádné objednávky v pracovní dny se konzultují s lékárnou a

současně se informuje zástupce ředitele pro zdravotnické obory a vedoucí útvaru

ošetřovatelské péče.

Ve dnech pracovního klidu a svátcích se chybějící LP zajišťují formou výpůjčky z

jiného oddělení nebo ze zásob lékárny – a to po konzultaci se sloužícím

lékárníkem.

Pokud se v době ÚPS objeví mimořádná událost vyžadující podání neobvyklého

LP, který není na oddělení k dispozici, je potřeba kontaktovat pracoviště, které LP

má uskladněno pro tyto akutní situace. V případě vyhlášení krizového plánu je za

výdej LP zodpovědná vedoucí nebo zástupkyně lékárny.

7.6 Vybavování pacientů léky do domácího léčení

Pacient musí být vybaven při propuštění léčivými přípravky a prostředky

zdravotnické techniky, které jsou hrazeny zdravotní pojišťovnou, na tři dny, nebo v

odůvodněných případech i na další nezbytně nutnou dobu.

95



7.7 Vybavování pacientů léčivými přípravky - recepty

Čisté formuláře receptů vydává na základě vypsané žádanky vedoucí útvaru

ošetřovatelské péče v budově ředitelství 7. etáž, tel. č. 2509, která je ředitelem

KNTB, a. s. písemně pověřena.

Vyzvednout recepty může pouze vrchní sestra nebo sestra pověřená primářem

oddělení. Počet receptů, pořadová čísla bloků, eviduje vedoucí útvaru

ošetřovatelské péče v evidenční knize a vydává je proti podpisu pověřené osoby.

Recepty jsou na oddělení (stanici) ukládány tak, aby se zabránilo jejich ztrátě

nebo zcizení a možnosti jejich zneužití. Prázdné recepty nelze předem označit

razítkem poskytovatele.

Vrchní nebo staniční sestra primářem pověřená, vydává lékařům recepty z místa

obvyklého pro uložení receptů nebo z uzamčeného trezoru.

Čisté formuláře receptů jsou označeny IČP a vpisuje se kód pojišťovny.

Jestliže se má výdej léčivého přípravku opakovat, na receptu se kromě uvedených

povinných údajů uvede pokyn k opakovanému výdeji slovem „ Repetatur“ a číslicí

a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Množství předepsané pro jednotlivý výdej

podléhá omezení – nejdéle na dobu 3 měsíců není – li dále stanoveno jinak.

7.8 Likvidace nevyhovujících léčiv

Informace o nevyhovujících šaržích, vyřazení léčivých přípravků podává primáři

oddělení, ústavní lékárna léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou exspirace,

zjevně poškozená, nespotřebovaná, včetně jejich obalů jsou vyřazena z oběhu

léčiv, evidována a zvlášť uložena. S nevyhovujícími léčivy je nakládáno jako s

nebezpečnými odpady.

96



7.9 Manipulace s neprodejnými reklamními vzorky

Předmětem reklamy jsou pouze humánní LP registrované podle zvláštního

právního předpisu. Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty

pouze osobám oprávněným je předepisovat nebo vydávat, a to v omezeném

množství nejmenšího registrovaného balení dostupného na trhu s nápisem

"Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek".

Přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky se nesmí poskytovat.

Za převzetí reklamního vzorku a ostatní dokumentace na oddělení zodpovědný

primář případně jeho zástupce.

Obchodní zástupce předá neprodejné obchodní vzorky k registraci lékaři oddělení

spolu s Žádostí o poskytnutí reklamního humánního přípravku. Vyhotovenou

žádost předá lékař vrchní sestře, která zajistí uložení (evidenci) žádostí. Tyto

reklamní vzorky uloží samostatně do lékárny, případně lednice dle SPC.

Vzorky podléhají kontrole v případě hlášení SÚKL o závadách LP. Žádost o

poskytnutí reklamního humánního LP je na oddělení archivována 5 let.

7.10Studijní léčivo

V rámci klinického hodnocení je zasíláno v souladu s pokynem SÚKL LEK -12, do

lékárny. Jeho příjem, přípravu a výdej zajišťuje v lékárně kontaktní osoba v

souladu s vnitřními předpisy lékárny dle SÚKL LEK -12. Kontaktní osoba informuje

hlavního zkoušejícího o přijetí studijního léčiva a domluví se na termínu jeho

předání zkoušejícímu či určenému členu studijního týmu. Výjimku tvoří

gynekologicko porodnické oddělení, kde lékaři volí domluvu přímo se zadavatelem

studie, který zasílá LP přímo na stanici či ambulanci.

Se studijními léčivy se na zdravotnických odděleních zachází obdobně jako s

ostatními LP, podrobnosti stanovuje zadavatel. Vybavení nezdravotnických a

vybraných provozů lékárničkami

97



Nezdravotnické a vybrané provozy (laboratoře, CS, OZM, OVD a IR, a jiné) KNTB

jsou vybaveny lékárničkami. Za vybavení a doplnění obsahu lékárničky je na

každém pracovišti zodpovědná pověřená osoba.

Minimální obsah lékárničky:

dezinfekce na kůži

sterilní obvazový materiál (např. balíček - gáza hydrofilní skládaná 20cm x

2m, obinadlo hydrofilní 6cm x 5m, sterilní balíček - gáza hydrofilní skládaná

20cm x 2m, obinadlo hydrofilní 10cm x 5m)

náplasti hladké, náplast s polštářkem 6 cm x 1 m

šátek trojcípý

rouška resuscitační

obinadlo škrtící pryžové 70 cm

obinadlo elastické

vata obvazová skládaná

uzavírací špendlík v antikorozní úpravě

nůžky

pinzeta anatomická

teploměr lékařský v pouzdře

miska na výplach oka

chirurgické rukavice nesterilní

Časopis českých lékárníků,

provozovatelé lékáren, kteří jej:

mohou používat k označení lékárny, a to pouze tehdy, pokud znak

vyrobil některý z oprávněných výrobců lékárenských křížů,

mohou používat na drobných propagačních předmětech jednotlivých

lékáren jako jsou vizitky, tašky, tužky,

nemohou používat pro reklamu ani pro propagaci sebe, své práce nebo

přípravků, které prodávají s výjimkou užití zmíněných drobných

98



propagačních předmětů,

nemohou ho měnit ani upravovat.

Mezi oprávněné výrobce lékárenských křížů patří:

MARO konsorcium, Ing. Stanislav Mader,

Ing. Luděk Křemen – LK Sign,

MOOS s.r.o.,

Akrylus s.r.o.,

SUA SPONTE COM s.r.o.,

GSP SIGN DESIGN s.r.o.,

Azuro, s.r.o. – výroba reklamy.

99



8 VÝVOJ LÉKOVÉ POLITIKY KRAJSKÉ NEMOCNICE TOMÁŠE BATI VE ZLÍNĚ, V LETECH 2012 A 2013

Nutnost efektivního řízení nákladů v lékové politice vyplývá z následujících

příkladů vývoje cen. Uvedené grafy představují vývoje cen propofolu (různá

balení) v letech 2012 – 2014 na základě vypsaných poptávkových řízení.

Na konci roku 2012 se poptávky účastnili 3 uchazeči, na konci roku 2013 to byli 2 uchazeči. Z jednotlivých příkladů vyplývá, že díky efektivnímu poptávkovému řízení byla

KNTB schopna ušetřit při spotřebě stejného množství vybraného léku až statisíce

ročně.

Při srovnání jednotlivých parametrů zůstalo vždy zachované množství

spotřebovávaného medikamentu, měnila se pouze v jednotlivých letech.

8.1 Vývoje ceny propofolu 0,5% propofol 5x20ml/100mg v letech 2012 – 2014

Představená tabulka uvádí hodnoty vývoje ceny 0,5% propofol 5x20ml/100mg

v letech 2012 a 2014.

0,5% propofol 5x20ml/100mg

cena za ks cena za rok

2012 205,36 14 580,00

2013 180,00 12 780,00

2014 105,00 7 455,00

100



8.1.1 Vývoj ceny za kus 0,5% propofol 5x20ml/100mg

Při zachování spotřeby 71 ks balení za rok se cena 0,5% propofol 5x20ml/100mg

vyvíjela následovně, v roce 2012 byla cena za balení 205,36 Kč, v roce 2013 byla

cena snížena na 180 Kč za balení a v roce 2014 klesla cena na 105 Kč za balení.

V letech 2012 – 2014 byla tedy cena 0,5% propofol 5x20ml/100mg snížena téměř

o 50%.

Grafické znárodnění vývoje ceny za balení 0,5% propofolu 5x20ml/100mg uvádí

následující graf:

2012 2013 2014 0.00

50.00

100.00

150.00

200.00

250.00

0,5% propofol 5x20ml/100mg

cena

za k

us/

bale

ní

Graf 1 Vývoj ceny za kus v letech 2012 -2014

8.1.2 Vývoj ceny v roční spotřebě 0,5% propofol 5x20ml/100mg

Následující graf představuje vývoj ročních nákladů na spotřebu 0,5% propofol

5x20ml/100mg v letech 2012 – 2014 při zachování stejného spotřebovaného

množství. Z grafu je možné vyčíst, že celkové náklady na spotřebu 0,5% propofol

5x20ml/100mg v roce 2012 činily 14 580 Kč, v roce 2013 to bylo 12 780 Kč a

v roce 2014 je částka 7 455 Kč.

101



2012 2013 2014 0.00

2 000.00

4 000.00

6 000.00

8 000.00

10 000.00

12 000.00

14 000.00

16 000.00

Roční nákladyRo

ční n

ákla

dy n

a ko

upi p

ropo

folu

5x2

0 m

l/10

0mg

v Kč

Graf 2 Vývoj celkových nákladů na spotřebu v letech 2012 -2014

8.2 Vývoj ceny 1% propofolu 10X50ml/500mg v letech 2012 – 2015

Níže uvedené grafy uvádějí vývoj ceny 1% propofolu 10X50ml/500mg v letech

2012 -2014. První graf znázorňuje vývoj ceny za kus, ve druhém grafu je uveden

vývoj celkových nákladů na spotřebu 1% propofolu 10X50ml/500mg.

Spotřebovávané množství ve vybraných letech nelišilo, každý rok byla spotřeba

1% propofolu 10X50ml/500mg 293 ks / balení.

Vývoj ceny za balení 1% propofolu 10X50ml/500mg v letech 2012 – 2014 byl

následující: v roce 2012 bylo pořízeno jedno balení za cenu 985,6 Kč, v roce 2013

byla cena balení 600 Kč a v roce 2014 klesla na 37 Kč za balení. Efektivní lékovou

politikou se v rozmezí dvou let podařilo na tomto přípravku ušetřit 62,48% nákladů

na balení.

102



2012 2013 20140

200

400

600

800

1000

1200

Vývoj ceny 1% propofolu 10X50ml/500mg v letech 2012 -

2014

cena

za b

alen

í/ k

s

Graf 3 Vývoj ceny v letech 2012 -2014

Následující graf se věnuje srovnání vývoje nákladů na koupi 1% propofolu

10X50ml/500mg v letech 2012 – 2014.

2012 2013 2014 Kč-

Kč50,000.00

Kč100,000.00

Kč150,000.00

Kč200,000.00

Kč250,000.00

Kč300,000.00

Kč350,000.00

Vývoj ročních nákladů na 1% propofol 10X50ml/500mg v letech

2012 -2014

Ročn

í nák

lady

na

spot

řebu

Graf 4 roční vývoj cen nákladů v letech 2012 -2014

103



8.3 Celkový přehled úspor při spotřebě propofolu

Následující tabulka znázorňují vývoje ceny propofolu (jeho jednotlivých typů)

v letech 2012 – 2014. Porovnávané množství jednotlivého zboží bylo ve

sledovaném období vždy stejné.

BaleníSpotřeba

za rok2012 2013 2014

Cena

za ks Cena za rok

Cena za

ks Cena za rok

Cena

za ks Cena za rok

0,5% propofol

5x20ml/100mg 71

205,

36 14 580,56 180,00 12 780,00

105,0

0 7 455,00

1% propofol

10X50ml/500m

g 293

985,

60 288 780,80 600,00 175 800,00

370,0

0 108 410,00

1% propofol

5x20ml/200mg 1 336

284,

78 380 466,08 140,00 187 040,00

105,0

0 140 280,00

2% propofol

1X50ml/1000m

g 148

148,

96 22 046,08 780,00 115 440,00

590,0

0 87 320,00

705 873,52 Kč 491 060,00 Kč 343 465,00 Kč

Tabulka 1 Spotřeba propofolu v jednotlivých období 2012 -2014

104



ZÁVĚR

Případová studie se zabývala lékovou politikou v České republice, její historií a

současností.

Byla rozdělena do dvou hlavních částí.

První část se zabývala historickým vývojem lékové politiky na území českých

zemích a Evropy. Jejich vývoj nelze rozdělit, je možné ho brát jen jako kompaktní

celek. Je zde popsán vývoj lékárenství a s tím související lékové politiky od jeho

raného počátku v 11. – 12. století, dále popis pokračuje charakteristikou stavu

v dalších stoletích až do konce 20. století. V jednotlivých kapitolách byl kladen

důraz na hlavní směry vývoje lékárenství, hlavní změny a jmenování osob, které

významným způsobem ovlivnili lékárenství do jeho dnešní podoby.

Druhá část případové studie se zabývala současností lékové politiky České

republiky, zejména jejími hlavními orgány – Státním úřadem pro kontrolu léčiv a

vývojem lékáren v jednotlivých krajích České republiky, což sleduje Ústav

zdravotnických informací a statistiky ČR. Nezbytnou součástí bylo seznámit

čtenáře také s Českou lékárnickou komorou.

V třetí části práce se pozornost zaměřuje na konkrétní fungování lékové politiky ve

vybraném zařízení. V rámci zpracování studie byla vybrána pro případovou studii

vybrána Krajská nemocnice Tomáše Bati ve Zlíně. Studie obsahuje konkrétní

příklady efektivního fungování lékové politiky.

105



SEZNAM POUŽITÉ LITERATURY

[1]Apatykář®. „Národní obrození“ v lékárenství a nástup tovární výroby v 19.

století. [online]. [cit. 2012-11-15]. Dostupné z:


[2]Apatykář®. Cesta k vědě [online]. [cit. 2012-11-12]. Dostupné z:


[3]Apatykář®. České lékárenství 13. a 14. století, řády a povinnosti lékárníků

[online]. [cit. 2012-11-08]. Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-

25/

[4] Apatykář®. České lékárenství druhé poloviny 18. století [online]. [cit. 2012-

11-20]. Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-32/

[5]Apatykář®. České lékárenství druhé poloviny 20. století [online]. [cit. 2012-


[6]Apatykář®. České lékárenství počátkem 20. století [online]. [cit. 2012-11-17].

Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-35/

[7]Apatykář®. České lékárenství první poloviny 20. století [online]. [cit. 2012-


[8] Apatykář®. České lékárenství v 15. století [online]. [cit. 2012-11-09].


[9]Apatykář®. České lékárenství v 16. století [online]. [cit. 2012-11-14].


[10] Apatykář®. České lékárenství ve 13. a 14. století [online]. [cit. 2012-11-

14]. Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-24/

[11] Apatykář®. České lékárenství ze 17. století do roku 1740 [online]. [cit.

2012-11-18]. Dostupné z: http://historie.apatykar.info/clanek-29/

[12] Apatykář®. Lékopisná literatura 20. století [online]. [cit. 2012-11-18].


106
















[13] Apatykář®. Organizace lékárníků [online]. [cit. 2012-11-13]. Dostupné z:


[14] Apatykář®. Všeobecný medicinální řád a Generální zdravotní normativ


30/

[15] Apatykář®. Vývojové změny v lékárenství první poloviny 19. století


33/

[16] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Hl. m. Praha – Základní

údaje. [online]. [cit. 2012-11-22]. Dostupné z:

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/hl-m-praha

[17] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Středočeský kraj –

Základní údaje. [online]. [cit. 2012-11-22]. Dostupné z:

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/stredocesky-kraj

[18] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Jihočeský kraj –


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/jihocesky-kraj

[19] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Plzeňský kraj – Základní


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/plzensky-kraj

[20] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Karlovarský kraj –


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/karlovarsky-kraj

[21] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Ústecký kraj – Základní


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/ustecky-kraj

[22] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Liberecký kraj – Základní

údaje. [online]. [cit. 2012-11-24]. Dostupné z: 107



http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/ustecky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/karlovarsky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/plzensky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/jihocesky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/stredocesky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/hl-m-praha






http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/liberecky-kraj

[23] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Královéhradecký kraj

– Základní údaje. [online]. [cit. 2012-11-25]. Dostupné z:

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/kralovehradecky-kraj

[24] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Pardubický kraj – Základní


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/pardubicky-kraj

[25] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Kraj Vysočina – Základní


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/kraj-vysocina

[26] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Jihomoravský kraj –


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/jihomoravsky-kraj

[27] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Zlínský kraj – Základní


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/zlinsky-kraj

[28] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Olomoucký kraj –


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/olomoucky-kraj

[29] Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR. Moravskoslezský kraj –


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/moravskoslezsky-kraj

[30] Česká lékárnická komora. Základní informace. [online]. [cit. 2012-11-09].

Dostupné z: http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Zakladni-

informace.aspx

[31] Česká lékárnická komora. Lékárenský znak. [online]. [cit. 2012-11-02].

Dostupné z: http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Lekarensky-

znak.aspx108



http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Lekarensky-znak.aspx

http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Lekarensky-znak.aspx

http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Zakladni-informace.aspx


http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/moravskoslezsky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/olomoucky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/zlinsky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/jihomoravsky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/kraj-vysocina

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/pardubicky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/kralovehradecky-kraj

http://www.uzis.cz/cr-kraje/kraje/liberecky-kraj

[32] Česká lékárnická komora. Členství v mezinárodních organizacích. [online].

[cit. 2012-11-02]. Dostupné z: http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-

CLK/Clenstvi-v-mezinarodnich-organizacich.aspx

[33] GLADKIJ, I., STRNAD, L. Zdravotní politika. Zdraví. Zdravotnictví. 1. vyd.

Olomouc: Univerzita Palacekého v Olomouci, 2002. 111 s. ISBN 80-244-

0500-8.

[34] GLADKIJ, I. a kol. (Ivanová, K., Koldová, Z., Králová, J., Strnad, L.,

Zlámal, J.). Management ve zdravotnictví. 1. vyd. Brno: Computer Press,

2003. 380 s. ISBN 80-7226-996-8.

[35] Státní ústav pro kontrolu léčiv. Historie a současnost. Historie ústavu.

[online]. [cit. 2012-11-19]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/historie-a-

soucasnost

[36] Státní ústav pro kontrolu léčiv. Politika ústavu. [online]. [cit. 2012-11-19].

Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/politika-ustavu

[37] Apatykar. Speciál č. 1: Patenty, exkluzivita dat a generika. [online] 2011

[cit. 2012-10-18]. Dostupné z: http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-

svete/clanek-1575/

[38] Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Inovativní léky

posouvají hranice léčby. [online] [cit. 2012-09-29]. Dostupné z:

http://www.aifp.cz/cz/clanky.php?kat=2

[39] Kovářová, Z. Regulace léčiv. Životní cyklus léčiv. [online] [cit. 2012-10-09]

Dostupné z: http://www.google.cz/url?

sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0CCYQFj

AB&url=http%3A%2F%2Fwww.vscht.cz%2Fuoch%2Fcz%2Fstudium

%2Fbakalar%2Fregistrace_leciv

%2Fregulace_zivotni_cyklus_01.ppt&ei=fGWCUKG8K4GFtQbp2IHoBw&us

g=AFQjCNHZw-horPBfbxvK5zBkC0nhRVJL0w

109



http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0CCYQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.vscht.cz%2Fuoch%2Fcz%2Fstudium%2Fbakalar%2Fregistrace_leciv%2Fregulace_zivotni_cyklus_01.ppt&ei=fGWCUKG8K4GFtQbp2IHoBw&usg=AFQjCNHZw-horPBfbxvK5zBkC0nhRVJL0w



http://www.aifp.cz/cz/clanky.php?kat=2

http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-1575/

http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-1575/

http://www.sukl.cz/sukl/politika-ustavu

http://www.sukl.cz/sukl/historie-a-soucasnost

http://www.sukl.cz/sukl/historie-a-soucasnost

http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Clenstvi-v-mezinarodnich-organizacich.aspx

http://www.lekarnici.cz/O-CLnK/Kdo-je-CLK/Clenstvi-v-mezinarodnich-organizacich.aspx

[40] O lécích. Jaký je životní cyklus léku? [online] [cit. 2012-10-12]

Dostupné z: http://www.olecich.cz/encyklopedie/jaky-je-zivotni-cyklus-leciva

[41] Votava, M. Vývoj nového léčiva. [online] [cit. 2012-10-09] Dostupné z:


[42] Philipson, T.J., Sun, E. It the food and drug administration safe and

effective? National Bureau of Economic Research, NBER Working Paper

Series. [online] [cit. 2012-10-13] Dostupné z:


[43] Evrospká komise, Generální ředitelství pro hospodářskou soutěž. Šetření

ve farmaceutickém odvětví, předběžná zpráva, 2008. [online] [cit. 2012-10-

19] Dostupné z:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/exec_sum

mary_cz.pdf

[44] Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích,

v platném znění neboli „patentový zákon“

[45] Vyhláška č. 550/1990 Sb., o řízení ve věcech vynálezů a půmyslových

vzorů

[46] Metyš, K., Balog, P. Marketing ve farmacii. Praha: Grada Publishing,

2006. 208 s. ISBN 80-247-0830-2

[47] Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

zákonů (zákon o léčivech)

[48] Urbánek, K. Význam lékové politiky pro řízení velkých nemocnic. Škola

veřejného zdravotnictví IPVZ Praha, 1999. 65 s. [online] [cit. 2012-10-09]

Dostupné z: http://www.google.cz/url?

sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&ved=0CCAQFjAA&url=h

ttp%3A%2F%2Fwww.apra.ipvz.cz%2Fdownload.asp%3Fdocid

%3D117&ei=eveEUIe0G67Y4QSmsID4Aw&usg=AFQjCNFZoLJqEk2BaeH

E8sQMWcLjOZJw-Q

110



http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&ved=0CCAQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.apra.ipvz.cz%2Fdownload.asp%3Fdocid%3D117&ei=eveEUIe0G67Y4QSmsID4Aw&usg=AFQjCNFZoLJqEk2BaeHE8sQMWcLjOZJw-Q



http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/exec_summary_cz.pdf

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/exec_summary_cz.pdf



http://www.olecich.cz/encyklopedie/jaky-je-zivotni-cyklus-leciva

[49] Šatera, K. Zdravotní pojištění a ekonomika. Zlín: UTB, Fakulta

managementu a ekonomiky, 2010. 115 s. ISBN 978-80-7318-971-6.

[50] Dolanský, H. Ekonomika zdravotnických a sociálních služeb. Opava:

Slezská univerzita v Opavě, Filozoficko-přírodovědecká fakulta, Ústav

ošetřovatelství, 2008. 133 s. ISBN 978-80-7248-482-9.

[51] Durda, L. Analýza procesu tvorby a realizace lékové politiky v České

republice. [online] [cit. 2012-10-18] Dostupné z: http://www.google.cz/url?

sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&ved=0CCAQFjAA&url=h

ttp%3A%2F%2Fwww.ipvz.cz%2Fdownload.aspx%3Fitem

%3D1080%26&ei=I_mEUNbYJ6GF4ATo54GADw&usg=AFQjCNFCAGsl6

NFdDky2465R0XUJQZO-nA

[52] Černochová, H. Regulace lékové politiky v Evropské unii. Praha: Vysoká

škola ekonomická v Praze, DP, 2007. 75 s.

[53] Kuchař, M. Výzkum a vývoj léčiv. Praha: Vysoká škola chemicko-

technologická v Praze, 2008. 166 s. ISBN 978-80-7080-677-7.

[54] Marek, P., Špeciánová, Š. Životní cyklus léčivého přípravku. In:

České noviny, zpravodajský server ČTK. [online] [cit. 2012-10-15] Dostupné

z: http://www.ceskenoviny.cz/pr/zpravy/zivotni-cyklus-leciveho-pripravku/

727637

[55] Martínková, J., Grim, J. Strukturalizace léčiv na farmaceutickém trhu.

Koncepce nezbytných léků. [online] [cit. 2012-10-16] Dostupné z:

http://www.google.cz/url?

sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0CCgQFj

AB&url=http%3A%2F%2Fwww.lfhk.cuni.cz%2Ffarmakol%2Fpredn%2Fcz

%2Fnavody

%2Fnezbytna_leciva.doc&ei=XoSBUIvcDIb64QT_0oGoBA&usg=AFQjCNH

jRA8O-YYAk2vjn-2bssnaf5wi0A

111



http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0CCgQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.lfhk.cuni.cz%2Ffarmakol%2Fpredn%2Fcz%2Fnavody%2Fnezbytna_leciva.doc&ei=XoSBUIvcDIb64QT_0oGoBA&usg=AFQjCNHjRA8O-YYAk2vjn-2bssnaf5wi0A



http://www.ceskenoviny.cz/pr/zpravy/zivotni-cyklus-leciveho-pripravku/727637

http://www.ceskenoviny.cz/pr/zpravy/zivotni-cyklus-leciveho-pripravku/727637

http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&ved=0CCAQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.ipvz.cz%2Fdownload.aspx%3Fitem%3D1080%26&ei=I_mEUNbYJ6GF4ATo54GADw&usg=AFQjCNFCAGsl6NFdDky2465R0XUJQZO-nA



[56] Suchopár, J., Švihovec, J. Současné problémy lékové politiky

v České republice. [online] [cit. 2012-10-16] Dostupné z:

http://www.zdrav.cz/web/lek_pol/who/probl_lp.htm

[57] Česká televize. Vyšší DPH zdraží všechny léky. [online] [cit. 2012-

10-05] Dostupné z: http://www.ceskatelevize.cz/ct24/domaci/158336-vyssi-

dph-zdrazi-vsechny-leky/

112



http://www.ceskatelevize.cz/ct24/domaci/158336-vyssi-dph-zdrazi-vsechny-leky/

http://www.ceskatelevize.cz/ct24/domaci/158336-vyssi-dph-zdrazi-vsechny-leky/

http://www.zdrav.cz/web/lek_pol/who/probl_lp.htm

SEZNAM POUŽITÝCH SYMBOLŮ A ZKRATEK

SÚKL

ÚZIS

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (Institue of Health

Information and Statistics of the Czech Republic).

AIFP Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

CRO Contract Research Organisation

DPH Daň z přidané hodnoty

DRP Drug Related Problems

EMA European Medicines Agency

EHS Evropské hospodářské společenství

FDA Food and Drug Administration

GŘ Generální ředitelství

SPC Dodatkové ochranné osvědčení

SÚKL Státní úřad pro kontrolu léčiv

WHO Světová zdravotní organizace (World Health Organization)

113



SEZNAM OBRÁZKŮ

Obrázek 1 Vývoj počtu lékáren v Čechách a na Moravě a ve Slezsku v 19. st.....24

Obrázek 1 Účastníci lékové politiky.......................................................................32

Obrázek 2 Vztah medicína – pacient - farmacie....................................................34

Obrázek 3 Strukturalizace léčiv.............................................................................36

Obrázek 4 Léky – specifický druh zboží................................................................38

Obrázek 5 Životní cyklus léčiva podle Kovářové...................................................41

Obrázek 6 Životní cyklus léčiva podle Marka, Špeciánové....................................43

Obrázek 7 Životní cyklus léčiva podle Kuchaře.....................................................45

Obrázek 8 Vývoj nového léčiva podle Votavy........................................................48

Obrázek 9 Životní cyklus léčivého přípravku podle Votavy....................................49

Obrázek 10 Proces vývoje léčiva podle Philipsona a Suna, Dimasi et al..............50

Obrázek 11 Životní cyklus léčiva podle GŘ pro hospodářskou soutěž..................50

Obrázek 12 Cenová regulace a její dopad na kvalitu a dostupnost zdravotní

péče..............................................................................................................61

Obrázek 2 Lékárna jako ekonomický subjekt........................................................63

Obrázek 3 Vývoj počtu lékáren v krajích České republiky v období 2010-2011....67

Obrázek 4 Vývoj celkového počtu obyvatelstva v jednotlivých krajích ČR

v období 2010-2011......................................................................................68

Obrázek 5 Vývoj počtu obyvatel připadající na jednu lékárnu v jednotlivých

krajích ČR v období 2010-2011.....................................................................68

Obrázek 6 Vývoj přepočteného počtu farmaceutických pracovníků

v jednotlivých krajích ČR v období 2010-2011..............................................70

Obrázek 7 Vývoj expedovaných receptů a poukazů v jednotlivých krajích ČR

v období 2010-2011......................................................................................71

Obrázek 8 Vývoj tržeb za léčiva a zdravotnické prostředky v jednotlivých

krajích ČR v období 2010-2011.....................................................................72

Obrázek 7 Lékárenský znak..................................................................................75

114



115



SEZNAM GRAFŮ

Graf 1 Vývoj ceny za kus v letech 2012 -2014.....................................................101

Graf 2 Vývoj celkových nákladů na spotřebu v letech 2012 -2014......................102

Graf 3 Vývoj ceny v letech 2012 -2014................................................................103

Graf 4 roční vývoj cen nákladů v letech 2012 -2014............................................103

116



SEZNAM PŘÍLOH

Příloha I: Znění § 2 zákona o léčivech

Příloha II: Organizační struktura České lékárnické komory

Příloha III: Vývoj počtu lékáren, obyvatel a počet obyvatel připadajících na jednu

lékárnu

Příloha IV: Strategické cíle SÚKL

117



PŘÍLOHA P I: ZNĚNÍ § 2 ZÁKONA O LÉČIVECH

Základní ustanovení

§ 2

(1) Léčivým přípravkem se rozumí

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní

vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u

zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických

funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku,

nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou

a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem, b) veterinární

léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům; za veterinární léčivé

přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky 3),

c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo

alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví

prováděcí právní předpis,

d) veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození aktivní nebo

pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,

e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo

antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,

f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické

veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo

zvířat v chovu a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné

lokalitě,

g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle

homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem 4) nebo, není-li v

něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském

státě Společenství (dále jen "členský stát"); homeopatický přípravek se považuje za léčivý

přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou

vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,

h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití,

obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel,

i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující vázaný mateřský

radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným

způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu,

j) kity, kterými jsou přípravky určené k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do

konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním,

k) radionuklidové prekursory, kterými se rozumějí radionuklidy vyrobené pro radioaktivní

značení jiné látky před podáním,

l) krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné léčivé přípravky pocházející z

lidské krve nebo lidské plazmy; krevní deriváty zahrnují zejména albumin, koagulační

faktory a imunoglobuliny lidského původu,

m) rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku

nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo nejméně 1 rostlinnou látku v kombinaci s

nejméně jedním rostlinným přípravkem,

n) transfuzní přípravky, kterými se rozumějí lidská krev a její složky zpracované pro

podání člověku transfuzí za účelem léčení nebo předcházení nemoci, pokud nejde o krevní

deriváty; za lidskou krev a její složky se pro účely tohoto zákona nepovažují krevní

kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce

těchto buněk,

o) vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez

lékařského předpisu mimo lékárny.

(3) Látkou se rozumí jakákoli látka bez ohledu na její původ, který může být

a) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve, lidské tkáně, lidské

buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk,

b) živočišný, například mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části orgánů, živočišné

sekrety, extrakty nebo přípravky z krve,

c) rostlinný, nebo

d) chemický.

(4) Za látky podle odstavce 3 se zejména považují

a) léčivé látky určené k tomu, aby byly součástí léčivého přípravku, které způsobují jeho

účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění

metabolismu,

b) pomocné látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a

1. umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich

podávání, nebo

2. příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých

přípravcích.

(5) Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen "medikovaný premix") se rozumí

veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený výhradně k výrobě

medikovaných krmiv.

(6) Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo medikovaných

premixů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům

bez dalšího zpracování nebo úpravy.

PŘÍLOHA P II: ORGANIZAČNÍ STRUKTURA ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY

Zdroj: vlastní zpracování podle Česká lékárnická komora. Dostupné z:



PŘÍLOHA P III: VÝVOJ POČTU LÉKÁREN, OBYVATEL A POČET OBYVATEL PŘIPADAJÍCÍCH NA JEDNU LÉKÁRNU

2011 2010 2011 2010 2011 2010Hlavní město Praha 317 310 1 241 664 1 257 158 3 916 4 055Středočeský kraj 272 266 1 279 345 1 264 978 4 703 4 756Jihočeský kraj 169 172 636 138 638 706 3 764 3 713Plzeňský kraj 155 149 571 709 572 045 3 688 3 839Karlovarský kraj 89 89 303 165 307 444 3 406 3 454Ústecký kraj 190 186 828 026 836 045 4 358 4 495Liberecký kraj 105 103 438 600 439 942 4 177 4 271Královéhradecký kraj 163 162 553 856 554 803 3 398 3 425Pardubický kraj 146 143 516 411 517 164 3 537 3 617Kraj Vysočina 127 124 511 937 514 569 4 031 4 150Jihomoravský kraj 315 311 1 166 313 1 154 654 3 703 3 713Zlínský kraj 152 149 589 030 590 361 3 875 3 962Olomoucký kraj 172 171 638 638 641 681 3 713 3 753Moravskoslezský kraj 298 294 1 230 613 1 243 220 4 130 4 229

Počet lékárenPočet obyvatel na 1

lékárnuPočet obyvatel k 31.12.


PŘÍLOHA P IV: STRATEGICKÉ CÍLE SÚKL

Služby a činnosti v oblasti humánních léčiv zajišťuje na vysoké úrovni, v reálně nejkratších časových termínech a bez vytváření překážek pro používání léčiv.

Proaktivně harmonizuje nesoulad mezi rozdílným stanovením regulací u stejných nebo zaměnitelných předmětů regulačního zájmu, ať již byly stanoveny výhradně ústavem nebo jinými regulátory.

Zvýšenou aktivitou v oblasti dohledu nad reklamou a nelegálním zacházením s léčivy, a obdobně zvýšeným zájmem o kvalitu a použitelnost informací o registrovaných léčivých přípravcích pro pacienty, přispívá k emancipaci uživatele léčiv v procesu péče o vlastní zdraví, rozhodování o užití léčiv na základě informovanosti jak o účincích, tak o rizicích léčby.

Zajišťuje správu datového úložiště pro elektronickou preskripci, s cílem podpory farmakovigilanční aktivity a možnosti intervence ústavu ve věci ochrany jednotlivců a veřejnosti před riziky farmakoterapie.

Hodnotí efektivnost systému regulace pravidelným hodnocením ukazatelů jednotlivých aktivit útvarů ústavu a hodnocení spokojenosti jeho zákazníků a partnerů.

Zajišťuje služby a činnosti v souladu se zásadami systému řízení jakosti ve shodě s požadavky normy ČSN EN ISO 9001:2001, v oblasti kontrolních laboratoří podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025.

Rozvíjí již zavedený systém bezpečnosti informací podle normy ČSN ISO/IEC 27001:2005.

Rozvíjí informační podporu státní správy a veřejnosti s cílem odstraňování neznalosti o lékové politice a reálném stavu zacházení s léčivy.

Proaktivně prezentuje dosažené cíle a vytváří pozitivní vnímání ústavu z pohledu klíčových účastníků regulace a veřejnosti.

Usiluje o mezinárodní uznání činnosti Ústavu v rámci spolupráce lékových agentur v EU, se strukturami EU spojenými s budoucím předsednictvím ČR v Radě Evropy. V této souvislosti je podporována aktivní účast zástupců ústavu při mezinárodní spolupráci v rámci Evropského společenství i v celosvětovém měřítku.

Zvyšuje kvalifikaci zaměstnanců na úroveň potřebnou pro zajišťování expertních činností, podporuje prohlubování odborné způsobilosti zaměstnanců a zabezpečování jejich trvalého odborného růstu ověřováním jejich potřeb a realizací plánů vzdělávání.

Naplňuje politiku používáním vhodných motivačních nástrojů pro zaměstnance, kteří jsou základním zdrojem pro plnění úkolů ústavu.

Zdroj: http://www.sukl.cz/sukl/politika-ustavu

http://www.sukl.cz/sukl/politika-ustavu

SEZNAM PŘÍLOH

Příloha I: Code of Federal Regulations

Příloha II: Srovnání systémů pevného doplatku, procentuální sazby a referenčních

úhrad

Příloha III: Příklady politické a legislativní podpory v oblasti lékové politiky

Příloha IV: WHO Model List, Essential Medicines

PŘÍLOHA P I: CODE OF FEDERAL REGULATIONS

Title 21 - Food and DrugsVolume: 5Date: 1999-04-01Original Date: 1999-04-01Title: Section 314.108 - New drug product exclusivity.Context: - . - . SUBCHAPTER D - DRUGS FOR HUMAN USE. PART 314 - APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG. Subpart D - FDA Action on Applications and Abbreviated Applications.

§ 314.108 New drug product exclusivity.

(a) Definitions. The following definitions of terms apply to this section:

Active moiety means the molecule or ion, excluding those appended portions of the molecule that cause the drug to be an ester, salt (including a salt with hydrogen or coordination bonds), or other noncovalent derivative (such as a complex, chelate, or clathrate) of the molecule, responsible for the physiological or pharmacological action of the drug substance.

Approved under section 505(b) means an application submitted under section 505(b) and approved on or after October 10, 1962, or an application that was “deemed approved” under section 107(c)(2) of Pub. L. 87-781.

Clinical investigation means any experiment other than a bioavailability study in which a drug is administered or dispensed to, or used on, human subjects.

Conducted or sponsored by the applicant with regard to an investigation means that before or during the investigation, the applicant was named in Form FDA-1571 filed with FDA as the sponsor of the investigational new drug application under which the investigation was conducted, or the applicant or the applicant's predecessor in interest, provided substantial support for the investigation. To demonstrate “substantial support,” an applicant must either provide a certified statement from a certified public accountant that the applicant provided 50 percent or more of the cost of conducting the study or provide an explanation why FDA should consider the applicant to have conducted or sponsored the study if the applicant's financial contribution to the study is less than 50 percent or the applicant did not sponsor the investigational new drug. A predecessor in interest is an entity, e.g., a corporation, that the applicant has taken over, merged with, or purchased, or from which the applicant has purchased all rights to the drug. Purchase of nonexclusive rights to a clinical investigation after it is completed is not sufficient to satisfy this definition.

Date of approval means the date on the letter from FDA stating that the new drug application is approved, whether or not final printed labeling or other materials must yet be submitted as long as approval of such labeling or materials is not expressly required. “Date of approval” refers only to a final approval and not to a tentative approval that may become effective at a later date.

Essential to approval means, with regard to an investigation, that there are no other data available that could support approval of the application. FDA means the Food and Drug Administration.

New chemical entity means a drug that contains no active moiety that has been approved by FDA in any other application submitted under section 505(b) of the act.

New clinical investigation means an investigation in humans the results of which have not been relied on by FDA to demonstrate substantial evidence of effectiveness of a previously approved drug product for any indication or of safety for a new patient population and do not duplicate the results of another investigation that was relied on by the agency to demonstrate the effectiveness

or safety in a new patient population of a previously approved drug product. For purposes of this section, data from a clinical investigation previously submitted for use in the comprehensive evaluation of the safety of a drug product but not to support the effectiveness of the drug product would be considered new.

(b) Submission of and effective date of approval of an abbreviated new drug application submitted under section 505(j) of the act or a 505(b)(2) application. (1) [Reserved]

(2) If a drug product that contains a new chemical entity was approved after September 24, 1984, in an application submitted under section 505(b) of the act, no person may submit a 505(b)(2) application or abbreviated new drug application under section 505(j) of the act for a drug product that contains the same active moiety as in the new chemical entity for a period of 5 years from the date of approval of the first approved new drug application, except that the 505(b)(2) application or abbreviated application may be submitted after 4 years if it contains a certification of patent invalidity or noninfringement described in § 314.50(i)(1)(i)(A)(4) or § 314.94(a)(12)(i)(A)(4).

(3) The approval of a 505(b)(2) application or abbreviated application described in paragraph (b)(2) of this section will become effective as provided in § 314.107(b)(1) or (b)(2), unless the owner of a patent that claims the drug, the patent owner's representative, or exclusive licensee brings suit for patent infringement against the applicant during the 1-year period beginning 48 months after the date of approval of the new drug application for the new chemical entity and within 45 days after receipt of the notice described at § 314.52 or § 314.95, in which case, approval of the 505(b)(2) application or abbreviated application will be made effective as provided in § 314.107(b)(3).

(4) If an application:

(i) Was submitted under section 505(b) of the act;

(ii) Was approved after September 24, 1984;

(iii) Was for a drug product that contains an active moiety that has been previously approved in another application under section 505(b) of the act; and

(iv) Contained reports of new clinical investigations (other than bioavailability studies) conducted or sponsored by the applicant that were essential to approval of the application, the agency will not make effective for a period of 3 years after the date of approval of the application the approval of a 505(b)(2) application or an abbreviated new drug application for the conditions of approval of the original application, or an abbreviated new drug application submitted pursuant to an approved petition under section 505(j)(2)(C) of the act that relies on the information supporting the conditions of approval of an original new drug application.

(5) If a supplemental application:

(i) Was approved after September 24, 1984; and (ii) Contained reports of new clinical investigations (other than bioavailability studies) that were

conducted or sponsored by the applicant that were essential to approval of the supplemental application, the agency will not make effective for a period of 3 years after the date of approval of the supplemental application the approval of a 505(b)(2) application or an abbreviated new drug application for a change, or an abbreviated new drug application submitted pursuant to an approved petition under section 505(j)(2)(C) of the act that relies on the information supporting a change approved in the supplemental new drug application.

[59 FR 50368, Oct. 3, 1994]

Zdroj: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-1999-title21-vol5/xml/CFR-1999-title21-vol5-sec314-108.xml

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-1999-title21-vol5/xml/CFR-1999-title21-vol5-sec314-108.xml

PŘÍLOHA P II: SROVNÁNÍ SYSTÉMŮ PEVNÉHO DOPLATKU, PROCENTUÁLNÍHO SZABY A REFERENČNÍCH ÚHRAD

Zdroj: Černochová, H. Regulace lékové politiky v Evrospké unii, 2007, str. 20 na základě příspěvku Léková politika a

racionalizace nákladů na zdravotní péči – Používáme správné metody a principy? (2003)

PŘÍLOHA P III: PŘÍKLADY POLITICKÉ A LEGISLATIVNÍ PODPORY V OBLASTI LÉKOVÉ POLITIKY

Zdroj: Černochová, H. Regulace lékové politiky v Evrospké unii, 2007, str. 20 na základě příspěvku How to develop and

implement a national drug policy, WHO 2001

PŘÍLOHA P IV: WHO MODEL LIST, ESSENTIAL MEDICINES - PŘÍKLAD

Zdroj: Essential Drugs, Practical guidelines intended for physicians, pharmacists, nurses and medical auxiliaries, 2010

Edition. Dostupné z: http://www.refbooks.msf.org/MSF_Docs/En/Essential_drugs/ED_en.pdf

http://www.refbooks.msf.org/MSF_Docs/En/Essential_drugs/ED_en.pdf

Date post:	31-Oct-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	0 times
Download:	0 times

zdr.fame.utb.cz · Web viewProjekt „Partnerství pro komplexní rozvoj kompetencí a...

Documents