DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY … · 2012. 11. 14. · DŮLEŽITOST PROGRAMŮ...

transcript

DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI

SHARON EHRMEYER, PhD, MT(ASCP)Profesorka, Patologie a laboratorní medicína

School of Medicine and Public Health

University of Wisconsin - Madison, WI USA

UNIVERSITY OF WISCONSIN - MADISON

Wisconsin je proslavený zemědělstvím

CÍL LABORATORNÍHO TESTOVÁNÍ

Kvalitní výsledky testůpro zajištění optimální

léčebné péče

Kvalita se vyjadřuje v mnoha termínech! 8

DNEŠNÍ TÉMATA:

Q = KvalitaQM = Management kvalityQC = Kontrola kvalityQA = Zabezpečení kvality nebo

hodnocení kvalityEQAS = Externí hodnocení kvality nebo

testování způsobilosti 9

= KVALITA

Sledování požadavků či potřeb zákazníků laboratoře-- lékařů a pacientů –

a uspokojení jejich očekávání

V U.S.A., výsledky testů, nezbytné pro kvalitní léčebnou péči, tvoří více než

70% lékařských záznamů.

DOSAŽENÍ KVALITY

“Ďábel je v detailech”

KVALITNÍ VÝSLEDEK VYŽADUJE KVALITNÍ POSTUP

� Správný test byl objednán� Správný pacient� Správný čas pro odběr vzorku� Správný vzorek a zpracování

� Správný výsledek testu

� Správný výsledek ohlášen� Správná klinická interpretace

� Vedoucí ke správnéa včasné klinické odpovědi

Když “špatný” nahradí “správný ”

tak může být ohrožena kvalita; péče může být ohrožena

Pre-analytická

Analytická

Post-analytická

PRO ZAJIŠTĚNÍ KVALITNÍHO POSTUPU

PLÁNOVÁNÍ VČETNĚ MONITOROVÁNÍ A SPRÁVY JE NEZBYTNÉ

Když chybujeme v plánování…Plánujeme chybovat!

Pre-analytická Analytická Post-Analytická

PRO ZAJIŠTĚNÍ KVALITNÍHO POSTUPU

PLÁNOVÁNÍ VČETNĚ MONITOROVÁNÍ A SPRÁVY JE NEZBYTNÉ

WESTGARDŮV RÁMEC ŘÍZENÍ KVALITY: ANALYTICKÁ FÁZE TESTOVÁNÍ

� Laboratorní plánování a procesy QC

� Nejlepší způsob vykonání práce

� Hodnocení kvality (QC a EQA/PT)

� Měření efektivity

� Zlepšování kvality

� Nalezení příčiny problémů

� Plánování kvality

� Plánování nebo přepracovávání procesů

� Standardy kvality

� Pokyny, Potřeby pacienta/klinické, Správná laboratorní praxe

Plánování

Laboratorní

Procesy

KontrolaHodnocení

Zlepšování

QStandardy

� Laboratorní procesy QC (QLP)

� Nejlepší způsob vykonání práce

� Hodnocení kvality(QC a EQA/EHK)

�Měření efektivity

� Zlepšování kvality

� Nalezení příčiny problémů

� Plánování kvality

� Plánování nebo přepracovávání procesů

� Standardy kvality

� Pokyny, Potřeby pacientů/klinické, Správná laboratornípraxe 27

WESTGARDŮV RÁMEC ŘÍZENÍ KVALITY: ANALYTICKÁ FÁZE TESTOVÁNÍ

Plánování

Laboratorní

Procesy

KontrolaQC

HodnoceníEQA/PT

Zlepšování

QStandardy

ANALYTICKÝ SYSTÉM; MOHOU BÝT REPORTOVÁNY PACIENTSKÉ VÝSLEDKY?

Reportujtevýsledky pouze pokud je QC akceptovatelná!

QC: - JAK TO FUNGUJE?

� Analyzujte kontrolní vzorky naprosto stejně jako vzorky pacientské

� Zkontrolujte, zda výsledek QC leží v předdefinovaném rozmezí

�ano – testovací metoda funguje; reportujte pacientské výsledky

�ne – testovací metoda nefunguje; je nutné zjistit, kde je problém

REPORTUJTE POUZE “DOBRÉ” VÝSLEDKY

DOBRÁ DATA

ŠPATNÁ DATA

REPORTOVANÉ

NEREPORTOVANÉ

QC tu práci udělá! 19

QC A KVALITNÍ LABORATORNÍ VÝSLEDKY

Základní předpoklad:

Analytický systém generuje dobrá (kvalitní) pacientská data , pokud data QC jsou v

akceptovatelném rozmezí.

QC JE ESENCIÁLNÍ

Ale, musí to být správná QC

PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC*

�Cíle kvality nejsou určeny� Pravidla QC je nutné zvolit tak, aby zajišťovala

plnění cílů kvality pro každý test

�Nebere se v úvahu přesnost a správnost analytické metody� Je nezbytné zvolit metodu, která umožní splnit

cíle kvality

�QC je dělána pouze kvůli plnění regulačních požadavků

*http://www.westgard.com

�Použití stejných pravidel QC pro každý test

�Opakování a opakování QC i s chybami QC � Nepochopení charakteristik účinnosti pravidel QC

� Příliš mnoho falešných odmítnutí

12S - PRŮMĚR + 2 SD UNIVERZÁLNÍ PRAVIDLO? – NE!

24http://www.westgard.com

PROBLÉM OPAKOVÁNÍ KONTROL PŘI POUŽÍVÁNÍ HRANICE +2SD

� viz “Tabulka plochy pod normální křivkou”

-3s -2s -1s 0 1s 2s 3s

pRŮMĚR

Kolik mimo

rozmezí?

Kolik mimo

rozmezí?

- 2.00s + 2.00s

KLÍČOVÝ NÁSTROJ – TABULKA PLOCHY POD NORMÁLNÍ KŘIVKOU

�První přikázání statistiky

�Dostupné v kterékoli učebnici statistiky

�Dostupné v textech o Managementu kvality6-Sigma

Z-value Plocha

0.00 0.5000000.50 0.3085381.00 0.1586551.50 0.0668072.00 0.0227502.50 0.0062103.00 0.0013503.50 0.000233

PRAVDĚPODOBNOST ODMÍTNUTÍ QC U PRAVIDLA 2 SD

� Falešná odmítnutí u rozmezí + 2 SD

� N=1, 5%

� N=2, 9%

� N=3, 14%

� N=4, 18%

� Analogie k požárnímu poplachu

� Falešný poplach (falešné odmítnutí)

� Pravý poplach (detekce chyby)

�Nezvolení správných pravidel QC

Mnoho současných postupů QC je svévolných!

PLÁNOVÁNÍ QC: PRO SPRÁVNOU QC

www.westgard.com

PROCES VÝBĚRU QC*

Definice kvality pot řebnépro diagnostický test

Posouzení ú činnostimetody

Posouzení ú činnosti QC

Použití plánování QC

Hodnocení charakteristikyzamítnutí

Výběr pravidel QC,počtu m ěření

Adaptace strategie QC

Opětovné hodnocenikvůli možným zm ěnám

SPRÁVNÁ TESTOVACÍ METODA VYŽADUJE SPRÁVNÁ PRAVIDLA QC*

POUŽITÍ NÁSTROJŮ VÝBĚRU QC

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 6 113s/22s/R4s/41s/8x 0.03 4 213s/22s/R4s/41s 0.03 4 112.5s 0.04 4 112.5s 0.03 2 113s/22s/R4s 0.01 2 113s 0.00 2 113.5s 0.00 2 1

Pfr N R

3.00 sigma perform

Observed Imprecision, %CV

OPSpecs Chart TEa=10%

QC – JAKÁ JE HODNOTA SPRÁVNÉ QC?

�Průběžně zajišťuje, že jsou reportovány pouze „dobré“ pacientské výsledky� Dosahuje zvolených cílů kvality

�Detekuje pravé chyby přístroje� Poskytuje informace pro řešení problémů

�Různé hladiny QC levels hodnotí účinnost přístroje v rozmezí hodnot

�Kontroluje práci analytika, prostředí testu, reagencií atd.

EQAS/EHK A WESTGARDŮVCYKLUS MANAGEMENTU KVALITY

Plánování

Laboratorní

Procesy

KontrolaHodnoceníEQA/PT

Zlepšování

QStandardy

MONITOROVÁNÍ ÚČINNOSTI METODY

�Denní - Internní QC� Hodnotí stabilitu metody průběžně

� Denní monitorování přesnosti a správnosti

�Periodická – Externí hodnocení kvality/PT� Poskytuje obraz v určitém časovém okamžiku

� Hodnotí dlouhodobou správnost

PROCES VÝBĚRU QC*

EQAS/EHK: PROCESEEQQAS/AS/EHKEHK: : PROCESPROCES

� Vzorky jsou analyzovány laboratoří� Je s nimi zacházeno stejně jako s pacientskými vzorky

� Laboratoř vrátí výsledky poskytovateli

� Poskytovatel “ohodnotí” výsledky

� Poskytovatel uvědomí laboratoř o účinnosti

� Laboratoř zhodnotí svou účinnost a napraví problémy, pokud je to nezbytné� Vzhledem k periodicitě testování má problém širší dopad na

kvalitu testů (napříč množstvím vzorků) a vyžaduje hlubší prošetření

EQAS/EHK: POUČENÍ PRO LABORATOŘ

Lab. Výsledky ‘X’

1 150 270

2 147 290

3 155 287

4 145 295

5 100 205

6 150 288

7 148 290

8 153 292Lab # 5 má problém

Lab. Výsledky ‘Y’A B

1 35 202 18 083 34 224 36 215 33 206 36 227 35 20

8 34 21Lab #2 má problém

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK

Výsledky AQ-03A

*College of American Pathologists (CAP) LAP

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK*

Výsledky AQ-03A

SDI (INDEX SMĚRODATNÉ ODCHYLKY): POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI LABORATOŘE S PEER SKUPINOU*SDI = (výsledek laboratoře – průměr peer skupiny)

SD peer skupiny

• Interpretace SDI hodnot*•SDI = 0.0

•Účinnost laboratoře je identická s průměrem peerskupiny

•SDI mezi +/–1.0•Akceptovatelné rozmezí

•SDI mezi +/–1.0 a 1.5•Mělo by být prozkoumáno kvůli potenciálnímu problému

• SDI = +/–2.0 nebo vyšší•Problém – nutné prošetřit

*BIO-RAD, Basic & Intermediate Systems of QC for the Clinical Laboratory http://qcnet.com/Portals/0/PDFs/BasicQCBooklet(2005).pdf

Výsledky AQ-03A

U.S. CLIA limits

OBVYKLÉ PŘÍČINY NEUSPOKOJIVÉHO VÝKONU V EHK

� Problémy se vzorkem� Chybějící nebo nevhodné vzorky od poskytovatele

� Nevhodná nebo nekompletní rekonstituce hodnocených vzorků

� Nevhodné zacházení s hodnocenými vzorky

� Analytické problémy� Nevhodně kalibrovaný analyzátor (správnost)

� Chyba testování� Chyba vzorkování, časování, ztráta přesnosti kvůli sraženině ve

vzorku, chyba údržby přístroje, proškolení obsluhy

� Problém reportování výsledků� Chyba přepisu

� Nekompletní datové formuláře44

EQAS/EHK: HODNOTA

� Periodické, externí hodnocení laboratoře� Jedno měřítko hodnocení účinnosti

� Systém varování před problémy

� Indikátor pro směrování snahy o zlepšení

� Průzkum účinnosti mezi účastnícími se laboratořemi � Identifikace rozdílů mezi laboratořemi

� Monitorování a srovnávání změn technologií a testovacích postupů

� Nástroj srovnávání (standardizace a sledovatelnost)� Podporuje standartizaci včetně interpretace a reportování

výsledků

Globálně�Patienti a výrobci závisí na konzistentní kvalitě laboratorního testování po celém světě

� Důvěra v analytické schopnosti laboratoří po celém světě

� Demonstrace porovnatelnosti výsledků laboratoře s jinými laboratořemi po celém světě

EQAS/EHK: HODNOTA

EQAS VERSUS QC

�EQAS� Externí QA

� Periodická (2 – 4x/rok)� Mezilaboratorní

� Porovnání výsledků napříč laboratořemi

� Zaměřena na správnou odezvu

�QC� Interní kontrola kvality testu� Denní,průběžné hodnocení� Vnitrolaboratorní

� Detekce problémů vzniklých v průběhu rutinních operací

� Zaměřena na stejné odezvy

Dosažení kvality je “Velký”úkol!

NaopakNaopak, , čas se zpomaluje, pokud čas se zpomaluje, pokud jste již slyšeli dostjste již slyšeli dost!!

DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY … · 2012. 11. 14. · DŮLEŽITOST PROGRAMŮ...

Documents