SW nástroje pro podporu hodnocení kvality laboratorních vyšetření

Jiří LukešOddělení klinické biochemieFAKULTNÍ NEMOCNICE OLOMOUC

Osnova prezentace Začlenění Oddělení klinické biochemie do systému laboratorního komplementu FN Olomouc

Vybrané požadavky normy ISO:15189 směrem k nabídce a zajištění kvality poskytovaných vyšetření

i-LABMET – Katalog laboratorních vyšetření – nástroj pro webovou prezentaci laboratorních vyšetření

Koncept celkové analytické chyby - TEa[max] - možnosti jeho automatického hodnocení v praxi klinické laboratoře

i-LABAdmin – systém pro on-line reporting a dlouhodobý monitoring kvantitativních parametrů klinické laboratoře

Ukázky z praxe Oddělení klinické biochemie FN Olomouc

VÝVOJ IMPLEMENTACE NOREM ŘÍZENÍ KVALITY NA OKB

2005

Příprava na zavedení SŘJImplementace požadavků na jakost

• Identifikace a popsání procesů• Stanovení kompetencí• Vytvoření struktury řízené dokumentace• Proškolit personál• Definování systému kontroly kvality (VKK + EHK)• Použití pouze firemní kontrolní materiály• Definování kontrolních pravidel (Westgard)• Manuální vklady výsledků VKK do LIS

Certifikace ISO 9001:2008Vytvoření a udržování systému

• Stanovena Organizačně-funkční struktura oddělení • Vytvořen systém řízení jakosti• Stanovení kompetencí za provozní úseky a supervize

jednotlivých analytických metod• Vytvořeny mechanismy na kontrolu plnění

požadavků ISO 9001• Elektronický systém řízení dokumentace• On-line reporting QC do LIS

2007

2009

Recertifikace ISO 9001

• Přípravy oddělení na implementaci oborové normy ISO 15189

• Stanovení klíčových postů managementu kvality (MK, SD, IA)

• Restrukturalizace provozních úseků• Tvorba nové dokumentace v souladu s požadavky

ISO 15189• Implementace požadavků ISO 15189 do provozu

OKB

Akreditace ČIA ISO 15189Požadavek plátců zdravotní péče

• Akreditováno celkem 62 postupů• Elektronicky řízeno 505 dokumentů• Evidováno 205 druhů záznamů (vč. důležitých

provozních informací)• On-line připojeno 22 analytických systému včetně

automatického přenosu kontrol• Poskytováno 485 laboratorních vyšetření

2012

2017

Reakreditace ČIA ISO 15189

• Ověření funkčnosti a stability zavedeného systému

• Akreditováno celkem 76 postupů• Elektronicky řízeno 525 dokumentů• Evidováno 294 druhů záznamů• On-line připojeno 29 analytických systémů• Poskytováno 470 laboratorních vyšetření• Provedeno 3 638 511vyš/rok

Dlouhodobý cíl:

Aktuální nabídka našich služeb s kvalitou pod kontrolou!!

POŽADAVKY NA KVALITU A ZPŮSOBILOST

EN ISO 15189:2012Zdravotnické laboratoře – požadavky na kvalitu a způsobilost

5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením

Laboratoř musí zpřístupnit informace pro pacienty a uživatele laboratorních služeb.

Informace musí obsahovat:

- druhy klinických služeb které laboratoř nabízí

- laboratorní vyšetření nabízená laboratoří včetně informací týkajících se:

- požadovaných vzorků

- objemů primárních vzorků

- doby odezvy

- biologických referenčních intervalů a klinických rozhodovacích hodnot

- pokyny pro přípravu pacienta před odběrem vzorku

- pokyny pro transport vzorku

. . .

PORTFOLIO VYŠETŘENÍ LABORATORNÍHO KOMPLEMENTU FNOL

Oddělený a zabezpečený přístup ke správě

•Každá laboratoř si spravuje svá vyšetření

Záznam o přezkoumání informací

•Požadavek ISO 15189 na přezkoumání záznamu o

vyšetření

Kvantitativní i kvalitativní metody

•Systém pro správu jak kvantitativních metod tak i vyšetření

s odpovídajícím textovým popisem/hodnocením

9 laboratorních pracovišť

1205 poskytovaných vyšetření

2009: KATALOG LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ

KATALOG LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ FNOL

Administrace systému

http://katalog.fnol.loc/adminWebové administrační rozhraní pro

zabezpečenou správu systému katalogu

Extramurální klienti

http://laboratore.fnol.czWebová aplikace bez omezení přístupu pro externí

klienty FNOL

Intramurální klienti

http://katalog.fnol.locWebová aplikace s omezeným přístupem pouze pro

lékaře a vnitřní síti FNOL

3 funkčně nezávislé datově propojené systémy

KATALOG LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ (I-LABMET – HTTP://LABORATORE.FNOL.CZ)

Pro koho je určen?

•Klientům klinických laboratoří , uvnitř i mimo areál

nemocnice

Jaké jsou technické požadavky?

•Moderní internetový prohlížeč (IE, Firefox, Chrome,

Opera – nevyžaduje instalovat další SW)

Jak rozsáhle je ve FNOL využíván?

•Analýzou HTTP logu aplikace zjištěny přístupy do systému

cca desítky denně.

SW nástroj pro webovou prezentaci nabídky

laboratorních služeb s informacemi o všech částech

analytického procesu (pre – ana – post)

Jaké jsou technologické výhody?

•Aplikace nezávislá na platformě

•Responzivní design (PC, terminal server, tablet, mobilní

zařízení...)

Webová aplikace bez dalších

požadavků na HW i SW

Přehled dostupných modulů:

• Katalog laboratorních metod

• Číselníky VZP (Výkony, ZUM, ZULP,..)

• Číselníky NČLP (Materiál, Systém,

Procedura, Odběrová nádobka,

jednotky, Kategorie vyšetřen)

• Nastavení systému (Uživatelé,

Laboratoře)

• Hromadná upozornění pro

spolupracující laboratoře

ADMINISTRAČNÍ ROZHRANÍ KATALOGU

Definice laboratorního vyšetření:

• Obecné informace

• Preanalytika - odběr

• Preanalytika - transport

• Preanalytika – interference

• Analytika – TAT, procedura, kategorie

• Analytika – vzájemné vazby metod (výpočtové vztahy, skupiny metod)

• Postanalytika – hodnotící meze

• Postanalytika – textové hodnocení

• Vazba na NČLP

• Vazba na Sazebník VZP

• Analytický garant metody

• Analytická přístrojová technologie

• 80 atributů definice metody!!

• Napojení na OpenLIMS fy STAPRO!!

ADMINISTRAČNÍ ROZHRANÍ KATALOGU

Zabezpečený přístup: laboratoř+uživatel+heslo

POŽADAVKY NA KVALITU METOD

EN ISO 15189:2012Zdravotnické laboratoře – požadavky na kvalitu a způsobilost

5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření

Laboratoř musí navrhnout postupy řízení kvality, které ověří dosažení zamýšlené kvality

výsledků.

5.6.2.3 Výstupy řízení kvality

- použití kontrolních materiálů, které se co možná nejvíce shodují s vlastnostmi vzorků

pacientů – nezávislý kontrolní materiál třetích stran!

- materiály musí být pravidelně analyzovány s četností v návaznosti na doporučení

odborných společností – validace a verifikace analytických metod

- údaje z řízení kvality musí být v pravidelných intervalech přezkoumávány tak, aby

odhalily problémy v systému laboratorního vyšetřování – aplikace WP a přijímání

nápravných opatření v závislosti na povaze a závažnosti chyby

. . .

Jak toho dosáhnout v laboratoři?

• 379 kvantitativních analytických metod (470 metod celkem)

• 29 on-line připojených měřících analytických systémů

• 96 druhů kontrolních materiálů (nezávislých + dodavatelů IVD)

• 42800 on-line měření kontrolních materiálů ročně

KRITERIUM KVALITY ANALYTICKÝCH METOD OKB

EN ISO 15189:2012Zdravotnické laboratoře – požadavky na kvalitu a způsobilost

Kriterium kvality analytické metody = celková povolená (analytická) chyba:

TEA = |BIAS| + 1.95 * CV ( 95% IC )

Přípustná celková chyba určuje limit nepřesnosti a nesprávnosti metody, který je tolerovatelný při měření jednoho testu!

Zdroje pro nastavení kriteria kvality :

1. Povolená odchylka D(max) pro certifikované zkoušky v systému EHK (SEKK, RfB,

NEQAS…)

2. TE odvozená z CVi a CVg (Databáze biol.variabilit, C. Ricos, www.westgard.com)

3. Kvalita stanovená na základě klinických požadavků potřebná pro řádné používání a

interpretaci výsledků (při verifikaci analytického postupu)

OpenLIMS fy STAPRO s touto informací umí pracovat

Využijme toho!!

SW PROSTŘEDKY PRO MONITORING KVALITY VYŠETŘENÍ

V systému řízení kvality používáme nástroje, které

nám to umožňují:

1LIS OpenLIMS STAPRO

Využíváme funkcionalit modulu Kontrola kvality - QC

on-line

2UNITY reports fy Biorad

Systém externího hodnocení kvality vybraných metod s

využitím nezávislého kontrolního materiálu fy BioRad

3i-LAB Admin

Hodnocení všech výsledků za zvolené období (1 x MM)

vzhledem ke stanovenému kriteriu kvality

4Pravidelné porady VŠ kolektivu (1 x MM)

ISO/VKK

Identifikace metod, které nesplńují kriterium kvality a

přijetí nápravných opatření

1. Webová aplikace bez dalších

požadavků na HW i SW

2. Pracuje on-line s daty

OpenLIMS fy STAPRO

3. Rozšiřuje OpenLIMS o

uvedené informace a přináší

benefity

Parametrem je hodnocené období!

Jaké poskytuje informace?

• Porušení varovných WP

• Porušení vylučujících WP

• Metody se systematickým BIAS (2-3 SD,>3 SD)

• Metody nesplňující kriterium kvality>TEa[max]

I-LABADMIN

Přehled volitelných filtrů:

• Výběr analyzátoru (ano/ne)

• Výběr metody (ano/ne)

• Výběr skupiny kontrol (ano/ne)

• Volba období pro vytvoření

sestavy

• Platné/neplatné záznamy QC

• Rozlišovat Analyzátor (ano/ne)

Výsledek: Sestava se všemi

potřebnými statistickými parametry a

informací o (NE)PLNĚNÍ stanoveného

KRITERIA KVALITY !!!

I-LABADMIN STATISTIKA (HODNOCENÍ KVALITY METOD)

TEa[lab] < TEa[max]

I-LABADMIN QC POROVNÁNÍ ANALYZÁTORŮ

abs(Mean[Anal-1] - Mean[Anal-2] ) / Atest[Anal-1] * 100 < 1 / 3 CViKubíčková V, Novotný D.: Pravidelné porovnávání metod prováděných na 2 a více analytických systémech, FONS 2014 (1), 18-21, podklady Fraser C. G.: Biological variation: from principles to practise, AACC Press, 2001.

VERIFIKACE ANALYTICKÉ METODY

Verifikace analytické metody (dle Doporučení ČSKB 2. vydání, 2010):

1. opakovatelnost • analýza referenčních materiálů na minimálně 2 hladinách

• alespoň 10 měření v sérii

2. mezilehlá preciznost • použití dat z VKK na minimálně 2 hladinách kontrol

• nebo alternativně 10 – 20 měření kontrolních IVD materiálů

3. vychýlení (bias)

4. pracovní rozsah• použití 5-ti vzorků v triplikátu (v rozsahu kalibrační křivky)

• hodnocení metodou lineární regrese

5. nejistota měření

Zkrácená verifikace analytické metody:

• Hodnocení se provádí 1x ročně za 12 po sobě následujících měsíců

• EHK: 100% úspěšnost za sledovaný rok

• TEa [lab] (za všechny měsíce) nižší než povolená TEa[max], nastaveno v OpenLIMS dle definovaných kriterií

• Mezilehlá preciznost CV(%) – průměr za celý rok nesmí překročit cílový CV(%), který se stanoví dle:

•údajů výrobce IVD-CE,

•existujících doporučení odborných společností

•jsou-li body 1 a 2 v reálném provozu laboratoře obtížně splnitelné, připouští se 1/3 TEa z EHK (viz bod a.).

•po dohodě s ZVLČ a MK lze zvolit jiné vhodné kriterium, které reflektuje specifika dotčeného analytického postupu.

Protokol o zkrácené verifikaci - schvaluje ZLP a MK

Finanční zátěž pro oddělení!Dokladujeme analytickou způsobilost metody

v průběhu celého roku!

I-LABADMIN VERIFIKACE METOD

PROBLÉM Z PRAXE Č.1

MUDr. Milan H.Endokrinolog

Ahoj Jirko, tento týden mám nízké vápníky v

séru, měřili jste správně?

Co se tím myslí?

•U kterých pacientů?

•S jakou diagnózou, jaká je léčba?

•Co znamená zvýšené – o kolik mmol/l, o 0,15 mmol/l?

•Jsme schopni našimi technologiemi tento rozdíl postihnout?

PŘÍKLAD ŘEŠENÍ PROBLÉMU Č.1:

Musíme objektivně prokázat, že v daném období

nejsou pochybnosti o kvalitě metody „Vápník v séru“

01Výsledky vnitřní kontroly kvality v dotazovaném

období

Využijeme funkcionality LIS – QC Kontroly kvality

02Průměry pacientů v dotazovaném období

Využijeme funkcionalitu LIS – Průměry

03Kriteria kvality metody a informace o

aktuálním srovnání analytických systémů

Využijeme systém i-LABAdmin se všemi jeho

funkcionalitami

VKK metody Ca v séru

Dlouhodobá stabil ita analytické metody prezentovaná na používaném

kontrolním materiálu

Průměry pacientů metody Ca v séru

Dlouhodobě stabilní výsledky výsledky průměru pacientů za zvolené období

Plnění kriteria kvality metody „Ca v séru“Plnění kriterií kvality: TEa[max] = 8% X TEa[lab] = 2,9 – 4,0%

PROBLÉM Z PRAXE Č.2

Bc. Jana K.Vrchní sestra Interní kliniky - kardiologické

Můžete mi prosím zjistit, kde a jaká se stanovují

antihypertenziva , jsou specielní preanalytické požadavky?

Jdeme do Katalogu

•Vyhledáme požadované informace

•Rutinní činnost našich laborantek na Úseku příjmu biologického materiálu

•Dotazy máme z jen nemocnice, ale také od externích žadatelů

•Často se také týkají vyšetření pro které zajišťujeme evidenci, uchovávání a

transport materiálu do spolupracujících laboratoří

•Systém umožňuje evidenci vyšetření pro spolupracující laboratoře

Antihypertenziva v plazmě

Nalezeno v Katalogu laboratorních vyšetření

PROBLÉM Z PRAXE Č.3

ing. K. P.Odborný posuzovatel ČIA

Jakým způsobem hodnotíte výkonnost metody pro analytické

postupy, které jsou prováděny současně na více analytických

systémech?

Jdeme do i-QC Reports hodnocení:

•Je nutno objektivně prokázat, že na všech analytických systémech má

požadovaná metoda srovnatelné výsledky

•Je třeba doložit odpovídající výsledky EHK dané metody na všech

analytických systémech

Srovnatelnost analytických systémů

Informace se systému i -LABAdmin QC Statistika

CHCETE VÍCE UKÁZEK MOŽNOSTÍ, MÁTE DOTAZY?

www.fnol.cz

Oddělení klinické biochemie FN Olomouc

(+420) 585 584 248, 774 864 357

jiri.lukes@fnol.cz

1. Přijďte za mnou po semináři

2. nebo mě kontaktujte: