Date post: | 03-Jan-2016 |
Category: |
Documents |
Upload: | reece-oneill |
View: | 33 times |
Download: | 3 times |
Akreditace klinických laboratoří –příspěvek ke zkvalitnění zdravotní
péčeIng. Martina Bednářová
IKEM, Praha - červen 2009
IKEM, Praha - červen 2009 2
Kvalita služeb zdravotnických laboratoří
Služby zdravotnických laboratoří
Základ péče o pacienta
Plnění požadavků pacientů a klinického personálu
bezpečnostefektivnost
včasnost
orientace na pacienta
IKEM, Praha - červen 2009 3
• Volný pohyb osob a výrobků
• Srovnatelná úroveň zdravotnických služeb
• Spolehlivost a porovnatelnost laboratorních výsledků nezávisle na místě vzniku
• Potřeba spolupráce a harmonizace v oblasti akreditace a systémů managementu ve zdravotnictví
Evropská unie
IKEM, Praha - červen 2009 4
• Stanovení společného rámce pro stávající akreditační infrastrukturu národní i evropské úrovni bez ohledu na oblast použití
• Posílení existujících nástrojů
• Akreditace – výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilosti subjektů posuzování shody
• Uznání a fungování Evropské akreditace (EA)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9.7.2008,kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků
na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č.339/93
IKEM, Praha - červen 2009 5
Akreditační systém v ČR
• Národní akreditační orgán pracující v souladu s ISO 17011
• Integrace ČIA do mezinárodních struktur
• ČIA – signatář multilaterálních dohod (EA MLA a ILAC MRA)
zahrnujících i oblast zdravotnických laboratoří
• Kompetence, nestrannost a nezávislost
• Posuzování dle mezinárodně harmonizovaných norem
• Proces posuzování: prvotní posouzení, pravidelné dozorové návštěvy
IKEM, Praha - červen 2009 6
laboratoř by měla mít možnost rozhodnout se podle jaké normy chce akreditovat
ISO 17025 nebo ISO 15189
Akreditace zdravotnických laboratoří
IKEM, Praha - červen 2009 7
ISO 15189
• Vychází z ISO 17025 a ISO 9001• Procesní charakter• Komplexní služby poskytované laboratoří
Posouzení SMJ laboratoře
Popis rozsahu akreditace podle vyšetření/matric
IKEM, Praha - červen 2009 8
ISO 15189
• ISO 15189: 2003 ČSN EN ISO 15189:2004 MPA 10-02-04
• ISO 15189: 2007 ČSN EN ISO 15189:2007 MPA 10-02-08
Přechodné období skočilo 30.4.2009
IKEM, Praha - červen 2009 9
ISO 15189 x ISO/IEC 17025
• Příklon k ISO 15189
• ISO 15189 pouze pro klinická humánní vyšetření
• Možnost souběhu norem
• ISO 17025: laboratoře s klinickým profilem laboratoře s kombinovaným profilem
IKEM, Praha - červen 2009 10
Akreditované laboratoře
2005 M 8001
2009 55 osvědčení o akreditaci dle ISO 15189 pro neplnění kritérií 3 OA ukončená 2 OA pozastavená
2007 Společná akreditace EFI a ČIA
A XYYY.ZZ
IKEM, Praha - červen 2009 11
Spolupráce v oblasti klinických laboratoří
• Ministerstvo zdravotnictví smlouva o spolupráci reprezentace v RA
• Česká lékařská společnost J.E.P.: dohoda o spolupráci a společné prohlášení (12/2005) respektování nepodkročitelných minim jednotlivé společnosti zastoupeny v odborné komisi doporučení odborných posuzovatelů
• Zdravotní pojišťovny VZP - uzavřena smlouva o spolupráci (12/2008)
• CZEDMA
materiál k rozsahu dokumentace
IKEM, Praha - červen 2009 12
Odborná komise pro zdravotnické laboratoře
– Klinická biochemie (ČSKB)– Hematologie (ČHS)– Imunologie (ČSAKI)– Genetika (SLG)– Toxikologie (ČSSLST)– Nukleární medicína– Patologie (SČP)– Mikrobiologie (SLM)– Cytogenetika , IVF (ČGPS)– Hygienické laboratoře
IKEM, Praha - červen 2009 13
Odborní posuzovatelé
Mikrobiologie: Bakteriologie, Parazitologie, Virologie, Mykologie
Hematologie: Imunohematologie, transfusní služba
Imunologie: Sérologie infekcí, Typizace HLA
Patologie: Histopatologie, Cytopatologie
Klinická biochemie
Toxikologie a farmakologie
Cytogenetika, Molekulární genetika, Genotoxikologie, Forenzní genetika
In vitro fertilizace
70
IKEM, Praha - červen 2009 14
Spolupráce na mezinárodní úrovni
EA WG Laboratory Medicine• harmonizace procesu posuzování / implementace ISO 15189
výměna zkušeností • EA Position paper on the description of scopes of accreditation
of medical laboratories• nové oblasti: zobrazovací techniky, POCT• Spolupráce s EFI, EFCC, EUROGENTEST, EDMA, (EQALM)
ILAC WG Accreditation in Medical Field• spolupráce s WADA• nové oblasti: zobrazovací techniky
POCT, ISO 15195International Laboratory Accreditation Cooperation
IKEM, Praha - červen 2009 15
poskytování kvalitních služeb zadavatelům vyšetření a pacientům
spolehlivý výsledek - důležitý pro stanovení správné diagnózy / prevence
potvrzení odborné způsobilosti k provádění vybraných zkoušek / vyšetření
poskytnout důvěru veřejnosti a ochranu výsledků vlastní práce
zvýšení prestiže pracoviště doma a v zahraničí
Proč laboratoř akreditovat
IKEM, Praha - červen 2009 16
Další přínosy
• vybudování přiměřeného a funkčního systému managementu
• posouzení způsobilosti pracovníků• potvrzení odborně platných výsledků• posílení důvěryhodnosti• cesta k neustálému zlepšování služeb
A XYYY.ZZ
IKEM, Praha - červen 2009 17
Možnost využití akreditace v rezortu zdravotnictví
• zkušební a kalibrační laboratoře (ISO 17025)
• zdravotnické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189)
• certifikační orgány pro certifikaci výrobků zdrav.prostředky (dle příslušných nařízení vlády)
• certifikační orgány provádějící certifikaci QMS (ISO 9001, OHSAS 18001,ISO 14001, ISMS v oboru zdrav. a soc. péče, zdravot. prostředky (ISO 13485)
• organizátoři programů zkoušení způsobilosti (EHK)
IKEM, Praha - červen 2009 18
Děkuji za pozornost
www.cai.cz