www.ujv.cz

brozurka_100x70.4:Sestava 1 5/13/13 10:33 AM Stránka 2

Radiofarmaka

brozurka_100x70.4:Sestava 1 5/13/13 10:33 AM Stránka 3

ÚJV Řež, a. s.ÚJV Řež, a. s., je renomovanou vědecko-výzkumnou a inženýrskou společností zaměřenou na jaderné technologie a jejich aplikaci. Historie společnosti sahá do roku 1955. ÚJV Řež, a. s., se kromě hodnocení bezpečnosti, provozních kontrol a zkoušek jaderných zařízení nově zaměřuje na zajištění dlouhodobého provozu jaderných bloků, na optimalizaci provozu a zvyšování jejich výkonu. Klíčovou oblastí zájmu je kromě energetiky také zdravotnictví. Společnost se prostřednictvím divize Radiofarmaka přes 35 let věnuje výrobě, kontrole, výzkumu a vývoji radiofarmak.

Divize Radiofarmaka dříve a nyníDivize Radiofarmaka má dlouhou a úspěšnou tradici. Výroba prvního radiofarmaceutického přípravku se zde uskutečnila již v roce 1974. Sortiment se v té době orientoval na výrobu radiofarmak ve formě radioaktivních injekcí využitelných při tomografickém vyšetření SPECT a kitů pro jejich přípravu.

V roce 2001 byla do rutinní výroby zavedena radionuklidem 18F značená glukóza, zkráceně FDG. Toto radiofarmakum umožňuje provádět vyšetření pomocí moderní diagnostické metody pozitronové emisní tomografie (PET). Předcházelo tomu vybudování prvního PET centra pro střední a východní Evropu v Praze v areálu Nemocnice Na Homolce s výrobní i diagnostickou částí. Tento modelový projekt Mezinárodní agentury pro atomovou energii (MAAE) se stal klíčovým okamžikem v rozvoji nové diagnostické metody v ČR. V roce 2008 ÚJV Řež, a. s., slavnostně otevřel druhé PET centrum v ČR při Masarykově onkologickém ústavu v Brně s cílem zajistit stejný potenciál v oblasti PET diagnostiky pro moravské kraje.

V roce 2012 divize Radiofarmaka dokončila výstavbu třetího PET centra v sídle společnosti určeného převážně na výzkum a vývoj nových radiofarmak.

Produktové portfolio divize dnes tvoří rutinní výroba radiofarmak (převážně FDG) a kitů pro přípravu radiofarmak. Středem zájmu je také oblast výzkumu a vývoje nových radiofarmak se zaměřením na značení ultrakrátkými radionuklidy.

Poslání divizeDivize Radiofarmaka přispívá k hladkému fungování a rozvoji nukleární medicíny v ČR. Zajišťuje spolehlivé, včasné a kvalitní dodávky radiofarmak pro pozitronovou emisní tomografii a další metody. Zároveň se věnuje výzkumu, vývoji a rozšiřování škály radiofarmak standardně dostupných českým zdravotnickým zařízením.

Postavení na trhu – v čem jsme unikátní oproti konkurenciJsme stabilním dodavatelem radiofarmak pro celou řadu pracovišť nukleární medicíny v ČR i v zahraničí:

Jako jediní v ČR disponujeme třemi cyklotrony k výrobě pozitronových zářičů

Prostřednictvím tří PET center pokrýváme většinu trhu s PET radiofarmaky v ČR

Vlastníme jedinečné technické a technologické know-how (čisté prostory, polohorké komory, syntézní moduly, laboratoře kontroly kvality atd.)

Máme vlastní zázemí pro výzkum a vývoj radiofarmak v nově vybudovaném PET Centru Řež

Na základě bohatých zkušeností s řešením výzkumně-vývojových úkolů nabízíme spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje

Máme povolení jak k výrobě léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků, tak i k distribuci radiofarmak

Disponujeme týmem kvalifikovaných odborníků

Díky laboratoři biologického testování jsme jediným zařízením v ČR, které může na základě povolení od dozorových orgánů SÚKL i SÚJB nabídnout realizaci nejrůznějších typů testů a studií včetně režimu SLP (správná laboratorní praxe).

Co můžeme nabídnoutJsme řešitelem a provozovatelem tří PET center v České republice a nabízíme na základě dlouholeté praxe našim partnerům tyto služby:

Výstavba PET center Výstavba PET center na klíč Tvorba kompletní projektové dokumentace (stavební i technologické) Výběr vhodných dodavatelů Poradenství s výběrem technologie Získání potřebných oprávnění a certifikátů pro provoz Přejímací testy a kvalifikace zařízení Uvedení do provozu

Provoz PET centerVzhledem k našim zkušenostem s výrobou a dodávkami nejpoužívanějšího PET radiofarmaka (FDG) do všech nemocničních zařízení disponujících technologií pro PET diagnostiku v ČR poskytujeme praktické rady v následujících oblastech:

Zavádění PET radiofarmak do výroby Organizace výroby a distribuce se zřetelem na různé

požadavky odběratelů Optimalizace pohybu PET radiofarmak na odděleních

nukleární medicíny Řešení krizových scénářů dodávek Validace zařízení

Služby laboratoře biologického testováníNaše laboratoř biologického testování je jako jediná v ČR držitelem certifikátu Správná laboratorní praxe (vydáno SÚKL) a zároveň povolení SÚJB pro práci se zdroji ionizujícího záření. Díky tomu lze provádět řadu speciálních testů a studií – např. testy fyziologické distribuce radiofarmak, kultivace tkáňových kultur, aplikace buněčných kultur myším nebo studie toxicity nových léčivých přípravků. Jako jediní v ČR můžeme provádět preklinické studie nově vyvíjených radiofarmak. Tyto studie jsou nezbytné k následné registraci léčivého přípravku a jeho rutinnímu použití.

Poradenství v oblasti legislativy Implementace pokynů SÚKL (správná výrobní, laboratorní

a distribuční praxe) do procesu výroby radiofarmak, jejich distribuce a propouštění a do studií fyziologické distribuce a preklinického testování léčiv

Zabezpečení požadavků SÚJB při výrobě, kontrole a distribuci radiofarmak jako zdrojů ionizujícího záření

Školení obsluhy PET centerZajistíme zaškolení personálu pro kompletní provoz PET centra po teoretické i praktické stránce. Přizpůsobíme se individuálním požadavkům na zaškolení od začátečníků až po pracovníky se zkušenostmi ve farmaceutické výrobě. Díky zvládnutému přenosu procesů a technologií mezi jednotlivými pracovišti i efektivnímu předávání zkušeností zaškolovaným osobám dosahujeme výrazných úspor na servisních nákladech provozovaných zařízení. Zaškolení pracovníci provozují a udržují výrobní technologii v rozsahu umožňujícím snížit nároky na servis zajišťovaný externími firmami.

Školení zaměřujeme na tyto činnosti: Provoz cyklotronu Výroba radiofarmak Kontrola kvality Zajištění radiační ochrany Systém managementu jakosti

Výzkum a vývojDivize Radiofarmaka se kromě rutinní produkce zabývá také výzkumem a vývojem zejména v oblasti PET radiofarmak. Výzkumné projekty se zaměřují na uvedení nových PET radiofarmak značených především fluorem 18F nebo uhlíkem 11C do diagnostické praxe. Kromě toho věnujeme pozornost i možnosti využití jiných radionuklidů pro potřeby PET. Radiofarmaka, která vyvíjíme a produkujeme, se využívají v diagnostice onkologických onemocnění, v neurologii (diagnostika Parkinsonovy či Alzheimerovy nemoci) a kardiologii. Cyklotron s možností ozařování pevných terčů nám umožňuje pracovat se značením biomolekul (peptidů či protilátek) pomocí iontů přechodných kovů a podílet se na vývoji metod biologické léčby.

Poradenství v oblasti logistického zabezpečení Rozplňování radiofarmak Spolupráce mezi výrobcem a odběrateli pro dosažení

optimálního průběhu transportu PET radiofarmak a zajištění tomu odpovídajícího vybavení

Ostatní služby Distribuce léčiv Provádění činnosti kvalifikované osoby (QP)

Možnost provádění klinických studií Po instalaci PET kamery a uvedení zdravotního zařízení do provozu

(PET Centrum Řež, rok 2015) bude možná realizace zadaných klinických studií s PET radiofarmaky díky potřebné infrastruktuře a výrobním možnostem

Naše PET Centra

VaV PET Centrum Řež – rok 2012PET centrum se nachází v areálu ÚJV Řež, a. s., a bylo zprovozněno v roce 2012 za účelem zajištění kapacity pro vývoj a zavádění nových perspektivních PET radiofarmak i školení personálu PET center. Slouží také jako záložní pracoviště pro rutinní výrobu FDG . V současnosti probíhá výstavba další – diagnostické části s plánovanou instalací odpovídající technologie včetně vlastní PET kamery. Po dokončení bude mít toto PET centrum ve spolupráci se zdravotnickým zařízením na programu vývoj, výrobu a aplikaci PET radiofarmak a budou se zde provádět klinické studie.

Projekt je spolufinancován z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF) a státního rozpočtu ČR v rámci Operačního programu Podnikání a inovace (OPPI). Tento projekt obsadil třetí místo v kategorii Investor roku 2010. Cenu za největší inovační potenciál mu udělil CzechInvest ve spolupráci s Ministerstvem průmyslu a obchodu ČR a Sdružením pro zahraniční investice – AFI.

PET Centrum Praha – rok 2001PET Centrum Praha stojí v areálu Nemocnice Na Homolce a bylo prvním PET centrem v ČR. Díky tomu se k nám poprvé dostala metoda PET a započala éra této nové diagnostiky. Pracoviště zajišťuje rutinní výrobu přípravku Fludeoxyglukosa inj. (FDG).

PET Centrum Brno – rok 2008PET Centrum Brno se nachází v areálu Masarykova onkologického ústavu v Brně a zajišťuje dodávky Fludeoxyglukosy inj. (komerční název produktu ÚJV Řež, a. s.) především pro oblast Moravy.

brozurka_100x70.4:Sestava 1 5/13/13 10:33 AM Stránka 8

TechnologieDivize Radiofarmaka ÚJV Řež, a. s., disponuje komplexním technologickým zázemím pro výrobu a vývoj PET radiofarmak a jejich zavádění do výroby.

CyklotronCyklotron je zařízení nezbytné pro výrobu PET radiofarmak a určuje kapacitu každého výrobního PET centra. Všechna naše pracoviště jsou vybavena cyklotronem IBA Cyclone 18/9 (Belgie), který je konstruován speciálně pro produkci PET radionuklidů. Tento typ cyklotronu umožňuje osazení až osmi produkčními terči, díky čemuž nabízí širokou paletu radionuklidů pro výrobu PET radiofarmak.

Syntézní jednotky (moduly)Výroba radiofarmak probíhá na automatických syntézních jednotkách od výrobce GE Healthcare a IBA. Nyní produkujeme jak nejpoužívanější Fludeoxyglukosu inj., tak i další PET radiofarmaka na bázi 11C nebo 18F.

Polohorké komory (stíněné boxy)Výroba PET radiofarmak probíhá v polohorkých komorách (stíněných boxech) pro zajištění nejvyšší bezpečnosti pro práci se zdroji ionizujícího záření. Konstruují se na míru danému pracovišti a výrobnímu procesu od příchodu aktivity z cyklotronu do výrobního modulu až po aseptické rozplnění produktu do lahviček.

Čisté prostoryProstory s definovanými nároky na čistotu prostředí jsou na pracovištích nukleární medicíny nezbytným zázemím pro výrobu. Zajišťují vysoký standard čistoty při výrobě farmak určených pro injekční podání. Pro dosažení a ověření legislativních požadavků na čisté prostory se provádí pravidelný monitoring a každoroční ověření externí firmou. U každé vyráběné šarže radiofarmaka se sleduje čistota prostředí pro zajištění nejvyšší jakosti produktu. Monitorování čistých prostor v průběhu výroby zahrnuje kontrolu počtu částic v ovzduší, mikrobiologické testování prostor a měření teploty i vlhkosti.

ÚJV Řež, a. s. – co říci závěrem V současné době provozujeme tři PET centra

pro výrobu a vývoj PET radiofarmak Disponujeme dostatečnou kapacitou pro

dodávky nejpoužívanějšího PET radiofarmaka Fludeoxyglukosa inj. pro potřeby vyšetření metodou PET nebo PET/CT v rámci ČR

Jsme schopni 100% zálohovat případné výpadky výroby jednotlivých PET center

Nabízíme vývoj a zavádění výroby nových PET radiofarmak na základě požadavků zákazníků

Laboratoř kontroly kvality Každá vyrobená šarže PET radiofarmaka se podrobí předepsaným kontrolním procesům dle schválených postupů v laboratoři kontroly kvality. Pro provádění analýz je laboratoř kontroly kvality vybavena špičkovými přístroji a zařízeními, která jsou zařazena do metrologického systému a v požadovaných intervalech ověřována či kalibrována.

Součástí kontrolních laboratoří je i mikrobiologická část zahrnující speciální box na provádění zkoušek sterility a laboratorní prostory pro základní vyhodnocení těchto zkoušek, manipulaci s materiálem pro mikrobiologický monitoring a provádění testů na přítomnost bakteriálních endotoxinů – tzv. LAL testů. Při výrobě každé šarže zajišťuje laboratoř kontroly kvality předepsaným způsobem monitorování čistoty prostředí.

Díky veškerému vybavení lze ověřit kvalitu vyráběných radiofarmak dle schválené specifikace a získat informace o jejich sterilitě a obsahu endotoxinů.

© 2013 ÚJV Řež, a. s.Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec Česká republikawww.ujv.cz

Design, produkce: TOP Partners, s.r.o., 2013

www.ujv.cz

brozurka_100x70.4:Sestava 1 5/13/13 10:33 AM Stránka 2

www.ujv.cz

brozurka_100x70.4:Sestava 1 5/13/13 10:33 AM Stránka 2