REPRINT Z ČÍSLA 5/2012

15

2

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (LPVO)MUDr. Kateřina Kubáčková Radioterapeuticko-onkologické oddělení FN Motol, Praha

Souhrn: LPVO (orphan drugs – sirotčí léky) mají svůj specifický evropský legislativní a regulační rámec, lišící se od léčivých přípravků pro běž-ně se vyskytující onemocnění. Cílem zavedení jednotné evropské legislativy v roce 2000 Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění byla snaha poskytnout stejně účinnou léčbu pro pacienty trpící vzácnými onemocněními, jaká je dostupná pro nemocné s běžně se vyskytujícími chorobami.

Klíčová slova: LPVO – definice, výzkum a vývoj, registrace, úhrada, centra vysoce specializované péče

LPVO jsou definovány jako léčivé pří-pravky pro diagnózu, prevenci a léč-bu život ohrožujících nebo chronicky invalidizujících onemocnění, posti-hující ne více jak 5 z 10 000 obyvatel v Evropském společenství. Před zave-dením této legislativy farmaceutický průmysl neměl hmotný zájem investo-vat do jejich vývoje a výzkumu, jelikož pro tak malou skupinu nemocných ne-byl zaručen návrat investic. Proto ev-ropská legislativa stanovuje celou řadu pobídek pro průmysl, jak stimulovat jejich zájem o výzkum a vývoj LPVO. Jedna z podmínek určení léčivého přípravku jako LPVO je i neexistence jiného léku pro stejnou indikaci regis-trovaného v EU. Pokud takovýto pří-pravek již existuje, musí nový léčivý přípravek pro evropský trh prokázat významný přínos „significant ben-dit“ ve smyslu účinnosti, bezpečnosti či lepší compliance pro pacienty. Tato podmínka neexistuje např. v americké legislativě, pro USA je designován i re-gistrován větší počet LPVO než v EU. LPVO může být designován na jakém-koli stupni svého vývoje, tedy v době probíhajících klinických studií, ale i na základě dat o předpokladu účinnosti z preklinických zkoušek. Designační proces probíhá ve Výboru pro léky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Produkt – COMP) při Evropské lékové agentuře (EMA). V době, kdy je LPVO doporučen EMA – COMP k registraci, COMP hodnotí, zda kritéria vedoucí k jeho designaci stále trvají. LPVO jsou registrovány centrali-zovanou procedurou, tedy v době regis-trace Evropskou komisí jsou dostupné

ve všech členských státech. Vzhledem k autonomitě zdravotních systémů jed-notlivých členských států registrace ale neznamená, že jsou hrazeny. V každém členském státě probíhá proces určení ceny a úhrady nezávisle.

V současné době je registrováno v EU 67 LPVO, z nichž většinu tvoří léky na nádorová onemocnění (38 %), metabolické choroby (23 %) a krevní onemocnění (15 %). V České Republice jsou dostupné více jak 2/3 produktů. Většina z nich je vázána na podání ve vybraných centrech.

Česká léková legislativa sice do zá-kona č. 378/2007 Sb., o léčivech, in-korporovala pravidla Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzác-ná onemocnění, dosud se však jedná o v podstatě formální uznání existence a registrace přípravků pro vzácná one-mocnění. V oblasti zajištění dostupnos-ti se s přípravky pro vzácná onemoc-nění zachází stejně jako s ostatními přípravky. LPVO tedy nemají nastaveny lepší podmínky dostupnosti, ačkoli je pro svůj vstup na trh a pro své udržení se na trhu často potřebují. Specifičnost LPVO spočívá zejména v jejich použí-vání pouze velmi malou populací ne-mocných, čítajících jednotky až desítky osob v ČR. Lék, užívaný pouze tak ma-lým množstvím pacientů, samozřejmě nemůže bez problémů splnit všechny náročné podmínky vstupu přípravku na trh stanovené zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (např. v krátké době prokázat svou účinnost a bezpečnost v klinické praxi v ČR či prokázat svou nákladovou efektivitu).

Proces stanovení ceny a úhrady léku, obsažený zejména v zákoně č. 48/1997 Sb., je tak identický jako i pro ostatní léčivé přípravky.

LPVO jsou při vstupu na trh často posouzeny jako tzv. „vysoce inova-tivní léčivé přípravky (VILP)“. Tím při vstupu získávají pouze dočasnou úhradu na 24 měsíců, přičemž poté mohou dostat další dočasnou úhradu na dobu max. 12 měsíců. Potom je již nutné doložit data o účinnosti a bez-pečnosti z českého prostředí. Problém však nastává, pokud ani ve třetím roce života přípravku na trhu není držitel registrace schopen doložit požadova-ná data regulátorovi. V tom případě totiž ztrácí možnost úhrady ze zdrojů veřejného zdravotního pojištění, a tím i možnost být i nadále dostupný pro pacienty na trhu v ČR.

Přitom důvodem nemožnosti doložit požadovaná data o klinické praxi v ČR není neúčinnost či snížená bezpečnost léku. Vždyť všechny LPVO byly schvále-ny Evropskou lékovou agenturou EMA a jejich účinnost byla již mnohokrát řádně prokázána. Problémem však je, že na národní úrovni v ČR je často ob-tížné získat dostatečný počet pacientů pro klinické zkoušení daného LPVO, a to právě z principu vzácnosti, rarit-nosti daného onemocnění. Takový úkol je často obtížný dokonce i na evropské úrovni – už „pouhé“ hledání nezávis-lého experta, který by objektivně po-soudil předkládaná data o účinnosti a bezpečnosti na evropské úrovni, je velmi složité. V podmínkách České re-publiky se potom takový proces stává ne-li nemožným.

causa subita — reprint z č. 5/2012

Je zřejmé, že uplatňování stejných pravidel pro vstup léků i na LPVO se jeví jako diskriminující a jdoucí zcela proti duchu evropského nařízení, při-jatého i Českou republikou. K tomuto lze dále poznamenat, že Ministerstvo zdravotnictví má již od roku 2003 zá-konnou povinnost „přijímat opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostup-nosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění“. Protože však žádná ta-ková opatření na podporu dostupnosti nebyla v ČR vytvořena, výsledkem je, že český pacient ( jako plátce evropské daně) nemá přístup k lékům, jejichž vývoj paradoxně spolufinancoval.

V takových případech zbývá léka-řům, kteří potřebují daný lék pro svého pacienta se vzácným onemocněním, již jen jedna možnost – postupovat pod-le §16 zákona 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Toto ustanovení totiž umožňuje pojišťovně ve výjimeč-ných případech hradit zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, za podmínky, že je poskytnutí tako-vých služeb jedinou možností z hledis-ka zdravotního stavu pojištěnce. Posky-tování zdravotních služeb podle §16 je dále vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.

Podmínkou registrace řady LPVO v EU je vedení registrů a podstupová-ní jejich dat evropským regulátorům (EMA) k posouzení účinnosti a bez-pečnosti v postmarketingovém ob-dobí a předložení „Risk Management Planu“.

V EU se vyskytuje 6000–8000 vzác-ných onemocnění. Pouze asi pro 1 % jsou registrovány léčivé přípravky. Evropská legislativa LPVO představuje velký úspěch evropské jednotné politi-ky. Před jejím zavedením bylo registro-váno pouze 8 léků pro vzácné nemoci, nyní se jedná o 67 léčivých přípravků. Většina těchto léků je cenově náklad-nější. Nicméně, náklady v pěti evrop-ských státech s největšími výdaji na léky jsou 1,7 % z nákladů na všech-ny léčivé přípravky a léky. Analýza českého prostředí provedená firmou Value outcomes, s.r.o. hovoří o 2,7 % nákladů na všechny léky. Provedené mezinárodní studie předpokládají ná-růst na LPVO z 3,3 % v roce 2010 na maximum 4,6 % v roce 2016, která by

měla zůstat konstantní do roku 2020. Další studie předpokládá 8–12 nových ročně registrovaných LPVO. V letech 2001–2010 bylo průměrně ročně re-gistrováno pouze 6 nových přípravků. Řadě přípravků bude postupně končit období 10-ti leté exkluzivity na trhu s možností snižování cen. LPVO ne-představují žádné ohrožení financování zdravotního systému, tak jak je mno-hými s nepřesnými daty prezentováno. Je všeobecně akceptováno, že standard-ní metodika nákladové efektivity HTA (Health Technology Assessment) není aplikovatelná pro specifickou proble-matiku LPVO. Zdá se, že názory českých plátců a regulátorů jsou zcela opačné. Anglický NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) uznal nutnost specifického systému HTA pro „ultra-orphan“ LPVO.

Tato kategorie léčivých přípravků bývá mylně vnímána jako portfolio přinášející farmaceutickému průmys-lu největší zisky. Většina držitelů re-gistrace nejsou velké nadnárodní far-maceutické firmy, ale především malé a střední podniky. Určitě není nutno se obávat ani „tsunami“ orphanů, jak z uvedeného vyplývá. V České republice zásadně chybí veřejná diskuze o ochotě společnosti jaký lék a pro jakou dia-gnózu do jaké výše hradit (willigness to pay). Veřejná diskuze s účastí všech zainteresovaných stran, nejen plátců a poskytovatelů, ale i pacientů skuteč-ných či potenciálních.

V Evropě je 30 miliónů obyvatel trpících vzácnou chorobou, v ČR lze aproximativně předpokládat až 600 000 osob postižených vzácným onemocněním. Jejich léčba by měla probíhat v centrech ustanovených ne-jen „de facto“, ale „de iure“, v centrech, která jsou akceptována nejen odbor-nými společnostmi, ale i plátci. Tato centra by měla soustřeďovat odborníky z různých oborů s maximem efektiv-nosti mnohdy nákladné péče pro vzác-né diagnózy. V současné době je v ČR ustanoveno Ministerstvem zdravotnic-tví 5 center vysoce specializované péče pro léčbu vzácných chorob - centrum pro pacienty s cystickou fibrózou, s dě-dičnými metabolickými poruchami, s epidermolysis bullosa congenita a Ná-rodní koordinační centrum pro pacien-

ty se vzácným onemocněním. Vzácná onemocnění vzhledem k jejich rarit-nosti bývají často pozdě diagnostiko-vána, často ve stádiu, kdy již neexistuje účinná léčba pro tyto nemocné. Jedním z cílů přijatých v srpnu 2012 „Národní strategie pro vzácné onemocnění na roky 2012–2014“ usnesením Vlády ČR je rozšíření povědomosti o těchto choro-bách. Připravuje se vznik evropské refe-renční sítě center pro vzácná onemoc-nění. Jak pacienti, tak experti by měli možnost migrovat do těchto center. V případě vzácných chorob je zjevné, že v žádné zemi nemohou být centra pro léčbu všech vzácných diagnóz. Právě prvek vzácnosti dává možnost úspěchu při spojení nečetné expertízy v různých oblastech, k čemuž evropské jednotné prostřední poskytuje ideální příležitost.

3

causa subita — reprint z č. 5/2012

4

Právo na poučení, na léčbu lege artisa na přístup k nákladné péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.

Souhrn: Léčba vzácných onemocnění může být v přepočtu na jednoho pacienta vysoce nákladná. V debatách o úsporách ve zdravotnictví se lze setkat s názory, že je třeba respektovat „hranici ochoty platit“, či stanovit „nejvyšší přípustné náklady na přidaný rok života“. Tyto názory vedou k pochopitelnému zneklidnění zejména mezi chronickými pacienty, kteří cítí, že by se za hranou ochoty systému platit mohli ocitnout právě oni. V platném právu ovšem pro tyto názory nelze, alespoň zatím, nalézt dostatečnou oporu. Následující článek se zabývá právy paci-entů včetně nároku na přístup k účinné a bezpečné moderní léčbě hrazené ze zdravotního pojištění, tak jak stanoví platná legislativa.

Léčba pacientů se vzácnými onemocně-ními a úhrada nákladů na toto léčení jsou v posledních měsících předmětem častých mediálních debat. Protože je v přepočtu na jednoho pacienta taková léčba často velmi drahá a česká ekono-mika neprožívá právě úspěšné obdo-bí, setkáváme se s názory, že je třeba respektovat „hranici ochoty platit“, či stanovit „nejvyšší přípustné náklady na přidaný rok života“1. Tyto názory vedou k pochopitelnému zneklidnění zejména mezi chronickými pacienty, kteří cítí, že by se za hranou ochoty systému pla-tit mohli ocitnout právě oni.

V platném právu ovšem pro tyto ná-zory nelze, alespoň zatím, nalézt dosta-tečnou oporu. Listina základních práv a svobod stanoví, že se hradí zdravotní péče, kterou jako hrazenou vymezuje zákon, konkrétně zákon 48/1997 Sb. Vše, co lze podřadit pod definice uve-dené zejm. v § 13 a násl. tohoto záko-na, tedy zdravotní služby, léky, materiál i další plnění, je třeba považovat za péči hrazenou, tedy ze strany pojištěnce ná-rokovatelnou vůči zdravotní pojišťovně. Ta je povinna zajistit pojištěncům včasný přístup k těmto nárokům prostřednic-tvím smluvních poskytovatelů. Pouze tehdy, je-li některé plnění (zdravotní služba, léčivo, pomůcka…) z úhrady zá-konem vyloučeno, pojišťovna nebude povinna je zajistit a pojištěnec nebude mít nárok je bezplatně čerpat. Z hle-diska platného práva je tedy možno konstatovat, že bez ohledu zda se jedná o léčbu lacinou či nákladnou, zda jde o onemocnění běžné či vzácné, či zda zdravotním pojišťovnám aktuálně chybí či přebývají miliardy, určující pro nárok

pojištěnce na léčbu je výhradně zákonné vymezení jeho nároku. Pokud při reál-ném naplnění všech oprávněných náro-ků pojištěnců není systém udržitelný, náprava v podobě omezení nároku je výhradně v rukou moci zákonodárné. Je zřejmé, že takové změny zákona neu-činí volené zástupce nijak populárními.

V praxi se bohužel setkáváme se snahami tvůrců systému „švindlovat“ a toto těžké rozhodování obejít cestou skrytého omezování dostupnosti péče. Tento jev lze vysledovat i v zahranič-ních systémech, směrem na východ i na západ, v teorii se pro něj někdy použí-vá termín implicit rationing. U nás je jeho projevem zejména každoroční, tzv. úhradová vyhláška, ale též mno-ho dalších formálních či neformálních pravidel vytvářených na úrovni moci výkonné či na úrovni zdravotních po-jišťoven. Toto „řešení“ lze zjednodušeně popsat tak, že: – zákonný rozsah nároku na hrazenou

péči zůstává zdánlivě nedotčen, kaž-dý občan má tedy právo požadovat veškerá tato plnění řádně, včas a bez přímé platby,

– plátci (zdravotní pojišťovny) jsou však povinny platit poskytovate-lům (nemocnicím, ambulantním lékařům) za poskytnuté služby jen do určitého objemu, odpovídajícímu výběru pojistného v daném roce,

– poskytovatel ovšem nemá formál-ně právo odmítat „nadpočetné“ pa-cienty či jim zamlčovat informace o moderních možnostech léčby, resp. pokud tak činí, není nijak chráněn proti pacientským stížnostem, žalo-bám či trestním oznámením,

– rozhodování o alokaci zdrojů tak probíhá často na úrovni poskyto-vatele či konkrétního lékaře, kte-rý musí volit mezi tím, zda pone-se ekonomickou ztrátu, či zda tíži ekonomických omezení protiprávně přenese na pacienta v podobě subop-timální léčby.

Různé variace úhradových předpisů z posledních let tento problém v zása-dě zachovávají a prohlubují – složitost a časté změny úhradových mechanis-mů pouze vedou k ještě nižší transpa-rentnosti a efektivitě.

Rozsáhlé změny ve zdravotnické legis-lativě z dubna 2012, spolu s judikatu-rou Ústavního soudu, přinesly alespoň dílčí řešení těchto právně-ekonomic-kých problémů. Pojetí péče o pacienta jako soukromoprávní zdravotní služby, povinnost poučit pacienta o ceně péče nehrazené ze zdravotního pojištění, nová obecná definice hrazené péče, nárok na zajištění časové dostupnosti, povinnost zdravotní pojišťovny zajistit dostupnost hrazené péče pod desetimi-lionovou sankcí a další změny umožňu-jí přesněji popsat, jak má postupovat pacient, lékař, manažer poskytovatele či pojišťovny tak, aby nedošlo k proti-právnímu jednání. Následující článek se nejprve zabývá definicemi některých nových pojmů a následně nastiňuje řešení některých problémů z oblasti tzv. odborného a tzv. úhradového stan-dardu s platností zejména (byť nikoliv výhradně) pro oblast nákladné péče centralizované do specializovaných zdravotnických zařízení.

1 Někdy je tato částka odhadována jako trojnásobek HDP na osobu, tzn. zhruba milion korun za léčbou přidaný kvalitní rok života (QALY), např. Hospodářské noviny, „Heger stanoví, jakou cenu má lidský život. Stát určí, jaká léčba je drahý luxus“, 3. 1. 2012, http://zpravy.ihned.cz/c1-54338810-heger-stanovi-jakou-cenu-ma-lidsky-zivot-stat-urci-jaka-lecba-je-drahy-luxus

causa subita — reprint z č. 5/2012

5

Právní předpisy a právní pojmyPrávo pacienta na poučení o medicín-ských možnostech, o jejich alternati-vách, rizicích a ceně v případě nehra-zených vychází zejména ze zákona o zdravotních službách, 372/2011 Sb., účinného od 1. 4. 2012. Vymezení tzv. úhradového standardu či nároku na hrazené služby vyplývá ze záko-na o veřejném zdravotním pojištění, 48/1997 Sb. ve znění po novele účin-né od 1. 4. 2012. Mezi další relevantní předpisy patří pak zejména vyhlášky vydávané v návaznosti na § 17 zákona 48/1997 Sb., tedy vyhláška 618/2006 Sb. o rámcových smlouvách a tzv. „úhra-dová vyhláška“, vydávaná pro každý rok jako nový právní předpis; pro rok 2011 byla publikována pod číslem 396/2010 Sb., pro loňský rok 425/2011 Sb., pro rok 2013 se ke dni vzniku tohoto článku teprve vytváří.2

Postup lege artis je nazýván v zá-koně 372/2011 Sb. jako „náležitá odbor-ná úroveň“, definován je v § 4 odst. 5). Náležitou odbornou úrovní se rozumí „poskytování zdravotních služeb pod-le pravidel vědy a uznávaných medi-cínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní mož-nosti.“3

Pacientem se dle § 3 odst. 1) záko-na 372/2011 Sb. rozumí „fyzická oso-ba, které jsou poskytovány zdravotní služby“; zjednodušeně, každý nemocný bez ohledu na to, zda je účastníkem systému zdravotního pojištění, zda je pojištěn soukromě či zda hradí zdra-votní služby sám. Zákonem 372/2011 Sb. definovaná práva pacienta proto zásadně nezahrnují eo ipso aspekt bezplatnosti – realizace těchto práv je „bezplatná“4 pouze v rozsahu nároku pojištěnce dle odlišného zákona, a to zákona 48/1997 Sb.

Pojištěncem je ve smyslu zákona 48/1997 Sb. každý, kdo je účastníkem systému zdravotního pojištění, pro zjednodušení prakticky každý občan ČR či EU. Práva pojištěnce zahrnují ze-jména právo čerpat péči „bezplatně“, na účet své zdravotní pojišťovny. Je ovšem třeba zohlednit veškeré podmínky úhrady péče; zatímco práva „pacien-ta“ (být poučen o zdravotním stavu, být léčen lege artis) má každý nemocný člověk v každé nemocnici, tak většinu práv „pojištěnce“ (zejm. právo nemuset za léčbu platit) může nemocný člověk uplatnit zásadně5 pouze ve smluvní nemocnici své pojišťovny a v rozsahu její smlouvy.

„Poskytovatel“ je nový zákonný po-jem nahrazující pojem „zdravotnické zařízení“ v dosavadních zákonech; pro naše potřeby je poskytovatelem nemoc-nice jako právnická osoba, ambulantní poskytovatel v podobě obchodní spo-lečnosti či ambulantní poskytovatel – OSVČ; v rámci nemocnice není zpra-vidla samostatným poskytovatelem jednotlivá klinika či pracoviště.

Zdravotnickým pracovníkem se ro-zumí např. lékař kvalifikovaný ve smys-lu zákona 95/2004 Sb., či nelékařský pracovník ve smyslu zákona 96/2004 Sb. Pojem zdravotnického pracovníka nelze zaměňovat s pojmem poskyto-vatele, zejména v tom kontextu, že smluvním partnerem zdravotních po-jišťoven je poskytovatel; lékař-zaměst-nanec nemocnice není v právním vzta-hu s pojišťovnou, jednání se zdravotní pojišťovnou je tak z pohledu práva věcí vedení nemocnice.

Smluvní poskytovatel je ve vztahu ke konkrétnímu nemocnému takový poskytovatel, který uzavřel smlouvu se zdravotní pojišťovnou tohoto nemoc-ného. Výkladem lze dovodit, že pokud smlouva s pojišťovnou existuje, ale nepokrývá zdravotní službu (léčivo,

pomůcku…) požadovanou nemocným, je vůči takovému nemocnému posky-tovatel v postavení nesmluvního po-skytovatele.

Smlouva o poskytování a úhradě péče mezi poskytovatelem a pojišťov-nou je obchodněprávní smlouva o po-skytování a úhradě péče, která vždy obsahuje náležitosti dle § 17 zákona 48/1997 Sb. a vyhlášky 618/2006 Sb. o rámcových smlouvách. Vždy obsa-huje vymezení rozsahu nasmlouvané péče, délku trvání, povinnost poskyto-vatele neodmítat bezdůvodně pacienty a nikoho nediskriminovat. „Základní“ smlouva dle vyhlášky obvykle neobsa-huje ustanovení o lécích, jejichž úhrada je omezena na specializovaná pracoviš-tě, ani ustanovení o vymezení podmí-nek úhrady, toto se zpravidla nachází v dodatcích, nevyplývá-li to kogentně z některého z právních předpisů. Těmi-to dodatky je třeba rozumět jakékoliv změny či doplnění smluv mezi nemoc-nicí a pojišťovnou, které obě strany podepsaly a schválily. Smlouvy a do-datky jsou bohužel neveřejné. Lékař--zaměstnanec je proto ve všech věcech, kdy obsah smlouvy či jejího dodatku ovlivňuje postup péče o nemocného či obsah poučení o konkrétní zdravotní službě, oprávněn obracet se na své nad-řízené s dotazem, zda konkrétní léčba je či není nasmlouvána, a zejména zda tedy poučit či nepoučit pacienta o ceně péče nehrazené.

„Centrovým léčivem“ či „lékem se symbolem S“ se dle zákona 48/1997 Sb. a prováděcích předpisů rozumí léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotní-ho pojištění je rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv podmíněna používáním na specializovaném praco-višti. Možnost předepisovat léky tedy vyžaduje jednak status specializované-ho pracoviště neboli „centra“ ve smys-lu § 112 zákona 372/2011 Sb., jednak

2 Výsledky tzv. dohodovacího řízení lze nalézt např. na webových stránkách www.zpmvcr.cz, dle aktuálních informací Ministerstvo zdravotnic-tví plánuje restriktivnější znění než ve vyhlášce 425/2011 Sb.

3 Součást definice o „podmínkách a možnostech“ je považována kritiky zákona za neúměrně vágní, předběžná stanoviska právní teorie ovšem zní tak, že nelze přijmout žádný výklad této definice, který by umožňoval omezit kvalitu péče z ekonomických důvodů, např. úhradových limitací. Toto ustanovení přestálo recentní ústavněprávní přezkum, Ústavní soud se však bohužel případným dopadem na ekonomická práva pacienta zabýval jen okrajově.

4 V tomto článku i jinde uvádím pojem „bezplatnosti“ v uvozovkách pro zohlednění aspektu, že i čerpání hrazených zdravotních služeb je v ná-vaznosti na recentní změny zákona 48/1997 Sb. podmíněno takřka vždy nějakou formou spoluúčasti, například doplatky na léky či regulačními poplatky.

5 S výjimkou neodkladné péče dle vymezení v § 17 odst. 1) zákona 48/1997 Sb. a § 5 odst. 1) zákona 372/2011 Sb.

causa subita — reprint z č. 5/2012

6

zvláštní smlouvu (resp. dodatek) mezi takovou nemocnicí a pojišťovnou ve smyslu § 15 odst. 10 zákona 48/1997 Sb.

Neodkladnou péčí je taková péče, jejímž účelem je dle § 5 odst. 1) záko-na 372/2011 Sb. „zamezit nebo omezit vznik náhlých stavů, které bezprostřed-ně ohrožují život nebo by mohly vést k náhlé smrti nebo vážnému ohrožení zdraví, nebo způsobují náhlou nebo in-tenzivní bolest nebo náhlé změny cho-vání pacienta, který ohrožuje sebe nebo své okolí.“ Lze se domnívat, že určitou nedůsledností zákonodárce při práci se spojkou „nebo“ došlo ke značnému roz-šíření této definice. Neodkladnou zdra-votní péčí je například vše, co může „omezit vznik náhlých stavů“, které „by mohly vést“ k „vážnému ohrožení zdraví“, neodkladnou péčí se tedy zdá být nejen řešení urgentních stavů, ale i předcházení budoucím reálným ohro-žením, u vážně chronicky nemocných tedy okruh takřka veškerých zdravot-ních služeb vč. aplikací léčiv.

Plánovaná péče je potom dle § 5 té-hož zákona zbytkovou kategorií – vše co není neodkladná, akutní či nezbytná péče. Pouze plánovaná péče podléhá regulaci časové dostupnosti dle § 40 odst. 3) písm. b) zákona 48/1997 Sb. definující povolené maximální čekací doby, jimž se věnuji níže. Jakmile péče požadovaná nemocným splní definici „neodkladnosti“, má jako pojištěnec právo ji dostat „ve lhůtě odpovídající její naléhavosti“, tedy bez čekání.

Spádovou oblastí se rozuměla v his-torické legislativě vycházející z centrál-ně řízeného zdravotnického systému vymezená oblast, ze které pacienti příslušeli ke konkrétnímu zdravotnic-kému zařízení, které bylo povinno je přijímat; a contrario, ostatní pacienty bylo možno odesílat do jejich spádové-ho zařízení. Fakultní nemocnice měly vyhláškou stanovena zvláštní pravi-dla pro přijímání pacientů. V platné legislativě dle mého názoru jsou tyto vyhlášky (a pojem spádovosti obec-ně) nepřímo derogovány zavedením

zákonného práva pojištěnce na volbu smluvního poskytovatele (§ 11 zákona 48/1997 Sb.), tedy bez ohledu na region či fakultní status. Na tom nic nemění ani fakt, že na spádové oblasti či jinak definované dílčí regiony mohou být stá-le kalkulovány „paušály“ či objemové limity nemocnic; to znamená pouze, že nemocnice vyhledávané pacienty z jiných regionů na nespádových pa-cientech na tomto právním rozporu ekonomicky tratí. V praxi se proto se-tkáváme s tím, že některé nemocnice stále odmítají nespádové pacienty, ač to již patrně zákon neumožňuje, naopak se jedná o porušení smlouvy s pojišťov-nou a nepovolenou diskriminaci.

„Kapacitní důvody“ představu-jí výjimku z povinnosti smluvního poskytovatele přijmout k léčbě kaž-dého pojištěnce smluvní zdravotní pojišťovny. Dříve byly popsány v § 11 odst. 1 písm. b) zákona 48/1997 Sb., nově poněkud nesystematicky v § 48 odst. 1) zákona 372/2011 Sb., dle kte-rého poskytovatel, kterého si pacient zvolil, může odmítnout přijetí pacienta do péče, pokud „by přijetím pacienta bylo překročeno únosné pracovní za-tížení nebo jeho přijetí brání provozní důvody, personální zabezpečení nebo technické a věcné vybavení zdravotnic-kého zařízení; překročením únosného pracovního zatížení se rozumí stav, kdy by zajištěním zdravotních služeb o to-hoto pacienta došlo ke snížení úrov-ně kvality a bezpečnosti zdravotních služeb poskytovaných pacientům již přijatým“. Kapacitními důvody je dle mého názoru třeba rozumět překroče-ní „technické“ kapacity (obsazení lůžek, vytížení personálu), nikoliv však „úhra-dové“ kapacity (lůžka a personál jsou, ale v podmínkách paušální úhrady se nemocnici už nevyplatí další pacienty přijímat). O odmítnutí z kapacitních důvodů se musí pacientovi vystavit dle § 48 odst. 5) téhož zákona písem-ná zpráva obsahující důvod odmítnu-tí. Odmítnout nelze „neodkladného“ pacienta.

Povinnost léčit lege artis, poskytovat informace o léčebných alternativách a o úhradě péče

Poskytovatel má povinnost poučit paci-enta o zdravotním stavu a možnostech léčby. Toto poučení musí zahrnovat jak informaci o hrazené péči, tak informa-ci o léčebných postupech či léčivých přípravcích, které nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění, pokud jsou pro pacienta vhodnou variantou. Jinými slovy, poskytovatel nemůže pacienta omezovat v čerpání péče pouze na takové metody či postupy, které jsou hrazeny ze zdravotního pojištění, pokud by to pro pacienta znamenalo např. zvýšené riziko či horší vyhlídky na uzdravení. Rozsah poučení pacienta dle zákona „o službách“ nemá nic spo-lečného s rozsahem péče hrazené dle zákona „o pojištění“ či rozsahem péče nasmlouvané pojišťovnou.6

Poskytovatel nesmí využít metody či postupy, které by u konkrétního pacienta byly v rozporu s odbornými doporučeními, a to bez ohledu na úhra-dové aspekty. Skutečnost, že péče lege artis není hrazena, není okolností vy-lučující protiprávnost postupu lékaře, který by z tohoto důvodu postupoval při péči o pacienta způsobem, který není medicínsky vhodný. Stejně tak je nepřijatelné odkládat zahájení medi-cínsky potřebné léčby a zvyšovat tak riziko na straně pacienta.

Odborná doporučení vytvářená od-bornými společnostmi v ČR i v zahrani-čí (nazývaná v debatách „standard lege

artis“, „guidelines“, „odborný standard“ atd.) by měla být obvykle v souladu s podmínkami úhrady definovanými zákonem 48/1997 Sb., resp. rozhodnu-tími SÚKL o výši a podmínkách úhra-dy (popisujícími „nárok“ či „úhradový standard“), avšak v praxi tomu tak ně-kdy není. Může se stát, že péče buďto není v medicínsky optimálním rozsahu pojišťovnami nasmlouvána, nebo, jde-li o léčivé přípravky, jsou indikační ome-

causa subita — reprint z č. 5/2012

6 S jednou výjimkou, kterou je povinnost poskytovatele předem poučit pacienta o ceně péče nehrazené ze zdravotního pojištění, vyplývající ze zákona 372/2011 Sb., a na ni navazující povinnost pacienta zaplatit cenu péče nehrazené, pokud s jejím poskytnutím vyslovil předem souhlas. Rozsah péče hrazené ze zdravotního pojištění a nasmlouvané pojišťovnou konkrétního nemocného u daného poskytovatele je určující právě pro toto poučení o ceně – medicínské alternativy, které jsou součástí zákonného nároku a smlouvy s pojišťovnou, jsou v poučení popsány jako bezplatné, ostatní alternativy jako vyžadující přímou platbu.

zení v úhradových rozhodnutích SÚKL striktnější. U pacientů s potřebou nákladné léč-by mohou z hlediska úhrady nastat v zásadě tři problémové situace:1) Medicínsky potřebná zdravotní

služba je dle kritérií zákona 48/1997 Sb. nehrazená.

2) Medicínsky potřebná zdravot-ní služba je dle kritérií zákona 48/1997 Sb. hrazená, avšak není obsahem smlouvy mezi poskyto-vatelem a pojišťovnou daného po-jištěnce.

3) Medicínsky potřebná zdravot-ní služba je dle kritérií zákona 48/1997 Sb. hrazená, je obsahem smlouvy mezi poskytovatelem a pojišťovnou daného pojištěnce, ale její úhrada je omezena paušá-lem či objemovým limitem.

Pokud je, ad 1), medicínsky potřebná zdravotní služba dle kritérií zákona 48/1997 Sb. či u léčiv dle rozhodnutí SÚKL o výši a podmínkách úhrady ne-hrazená, znamená to pro nemocného:– Právo být poučen, že zdravotní služ-

bu (zákrok, lék) potřebuje, ale není hrazena ze zdravotního pojištění.

– Právo být poučen o ceně nehrazené zdravotní služby.

– Právo si takovou péči zvolit a infor-movaným souhlasem autorizovat její čerpání včetně přímého zaplacení ceny „z vlastní kapsy“.

– Právo „placenou“, byť medicínsky op-timální variantu odmítnout (vyžadu-je se negativní revers) a přijmout na-místo toho jinou variantu hrazenou ze zdravotního pojištění (vzhledem k riziku lze doporučit písemnou for-mu takového poučení i souhlasu).

– Pokud neexistuje žádná medicínsky vhodná hrazená varianta, obrátit se na zdravotní pojišťovnu a žádat mi-mořádnou úhradu zdravotní služby jinak nehrazené, neboť je v konkrét-ním případě jedinou možností léčby, dle § 16 zákona 48/1997 Sb.

Tato situace může nastat též u onemoc-nění vyžadujících moderní léčbu, kdy

příslušný léčivý přípravek není pro da-nou indikaci registrován,7 či pacientův zdravotní stav nenaplňuje indikační omezení stanovená rozhodnutím SÚKL o výši a podmínkách úhrady.

Pokud je, ad 2), medicínsky potřeb-ná zdravotní služba dle kritérií zákona 48/1997 Sb. či u léčiv dle rozhodnutí SÚKL hrazena, avšak není obsahem smlouvy mezi poskytovatelem a pojiš-ťovnou daného pojištěnce, znamená to pro nemocného:– Právo být poučen o tom, že zdravot-

ní službu (zákrok, lék) potřebuje, že je hrazena, ale pouze u jiných posky-tovatelů.

– Právo obrátit se na svou zdravotní pojišťovnu a žádat informaci, u kte-rých jiných poskytovatelů mu hra-zenou péči nasmlouvala (zajistila její dostupnost), pokud u tohoto posky-tovatele nikoliv.

– Právo stěžovat si na zdravotní pojiš-ťovnu k Ministerstvu zdravotnictví ČR, pokud dostupnost hrazené péče nezajistila.

– Právo čerpat plánovanou zdravotní službu u nesmluvního poskytovate-le a zaplatit za to „z vlastní kapsy“ (vyžaduje předchozí poučení o ceně a písemný informovaný souhlas).

– Právo odmítnout péči u nesmluvní-ho poskytovatele (vhodný je písem-ný negativní revers) a právo zvolit si jiného, smluvního poskytovatele a čerpat tam péči „bezplatně“.

Obdobná situace nastává, pokud je pa-cient u smluvního poskytovatele od-mítnut z „kapacitních důvodů“. V ta-kovém případě může pacient buďto cestou stížnosti zpochybnit validitu „kapacitních důvodů“ vymezených v písemně odůvodněném odmítnutí a požadovat bezplatnou léčbu u stáva-jícího poskytovatele. Nebo se pacient může s odmítnutím smířit a vymáhat po své pojišťovně zajištění dostupnosti hrazené péče u jiného, kapacitně nepře-tíženého poskytovatele.

Pokud je, ad 3), medicínsky potřeb-ná zdravotní služba dle kritérií zákona 48/1997 Sb. či u léčiv dle rozhodnutí

SÚKL hrazená, je obsahem smlouvy mezi poskytovatelem a pojišťovnou da-ného pojištěnce, ale její úhrada je ome-zena paušálem či objemovým limitem, znamená to pro nemocného:– Právo být poučen o tom, že zdravot-

ní službu (zákrok, lék) potřebuje, že je hrazena ze zdravotního pojištění a že tento poskytovatel je smluvním zařízením jeho pojišťovny pro daný druh péče.

– Právo čerpat zdravotní službu bez zbytečného odkladu či jakékoliv for-my diskriminace (rasové, regionální, věkové atd.).

– Právo čerpat tuto zdravotní službu bezplatně – požadování jakékoliv přímé či nepřímé platby za nasazení hrazené léčby, za kratší čekací dobu či „za přednost“ je protiprávní.

– V případě nenasazení léčby si stěžo-vat na zdravotní pojišťovně, případ-ně žalovat smluvního poskytovatele na splnění povinnosti léčbu zahájit.

– Pokud prodlením s nasazením péče nastane újma na zdraví či na osob-nostních právech, žalovat smluvního poskytovatele na náhradu škody či na ochranu osobnosti.

Management nemocnice ani ambulant-ní poskytovatel nemůže žádnou legální cestou zavádět na hrazenou péči „stop--stavy“, jakékoliv formy nátlaku či fi-nančních motivací vůči zaměstnancům v tomto smyslu jsou v hrubém rozporu se Zákoníkem práce, a pokud vznikne na zdraví pacienta v důsledku „stop--stavu“ škoda, odpovídá patrně ma-nagement i trestně jako účastník na příslušném trestném činu proti životu a zdraví (ve formě tzv. organizátorství či návodu dle Trestního zákona), jehož hlavním pachatelem je ovšem příslušný lékař. Správným postupem proti obje-movým limitacím je obchodněprávní žaloba nemocnice vůči zdravotní pojiš-ťovně na doplacení úhrady za skutečně poskytnutou péči, s využitím recentní ústavněprávní judikatury.

Vzhledem k neveřejnosti smluv a do-datků a vzhledem k pluralitě pojišťoven nemusí být z pozice lékaře-zaměstnan-

7

causa subita — reprint z č. 5/2012

7 V případě použití léčivého přípravku mimo registraci je zapotřebí navíc splnit podmínky § 8 zákona 378/2007 Sb. o léčivech, tedy zejména není--li k dispozici jiný registrovaný přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, a použití je odůvodněno vědeckými poznatky.

8

ce zřejmé, zda je pro daný druh péče jeho zaměstnavatel poskytovatelem nesmluvním (ad 2) či smluvním (ad 3). Například pro konkrétní „centrový“ lék může či nemusí být uzavřen příslušný dodatek ve smyslu § 15 odst. 10) zá-kona 48/1997 Sb. Může se též stát, že smlouva na určitý druh péče zanikla splněním (ve stručnosti, byl-li formulo-ván dodatek „na n-pacientů v dané dia-gnóze v daném roce“, potom odléčením n-tého pacienta zaniká smlouva splně-ním a „pacient n+1“ je již v postavení pacienta nesmluvního; naopak byl-li dodatek na danou diagnózu formulo-ván „paušálně“ (což je výchozí režim v úhradové vyhlášce 425/2011 Sb.), tak smlouva dosažením objemového limitu nezaniká a i „nadpočetní“ pacienti mu-sejí být léčeni, byť nyní již fakticky na úkor hospodaření nemocnice). Přístup k těmto informacím o obsahu dodat-ků má pouze management poskytova-tele. Je proto korektní zavést postup vnitřní autorizace nákladné péče, kdy lékař-zaměstnanec v dotazu popíše na-vrhovanou péči o pacienta, příslušný pracovník managementu ji vyhodnotí z hlediska aktuálně platných smluv a dodatků uzavřených s pacientovou pojišťovnou, a promptně písemně in-

formuje lékaře, zda má vůči pacientovi postupovat jako vůči „nesmluvnímu“ (ad 2) nebo „smluvnímu“ (ad 3).

Zavádění jakýchkoliv forem „stop--stavů“ či nepřiměřený postup vnitřní autorizace nákladné péče je v rozporu s právy pacienta, a tedy i s požadavky akreditací. Rozšíření těchto neformál-ních mechanismů i v nemocnicích, kte-ré akreditaci mají či se na ni aktuálně připravují, bohužel svědčí o neúčin-nosti dosavadních systémů hodnocení kvality z hlediska ochrany pacientů před dopadem nevhodně nastavených vnitřních procesů nemocnice.8 V kaž-dém případě, právem a povinností každého zaměstnance nemocnice se zavedeným hlášením nežádoucích udá-lostí je též hlásit rizika. Pokud tedy po-malost vnitřního postupu autorizace či nařízený „stop-stav“ představuje u pacienta riziko nežádoucí události (zhoršení zdravotního stavu), měl by zaměstnanec písemně, způsobem po-psaným ve vnitřním předpise akredi-tované nemocnice, toto riziko hlásit manažerovi kvality. To může být pro zaměstnance významným přínosem pro hodnocení míry zavinění v případě pozdější žaloby či trestního oznámení ze strany pacienta či pozůstalých.

Lékař-zaměstnanec je bez ohledu na vnitřní předpisy nemocnice ze zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách oprávněn a povinen poskytnout veš-keré informace související s léčbou (včetně informací ekonomického rázu) v rámci poučení; neúplné poučení může znamenat neplatnost informovaného souhlasu. Lékař je dále povinen veš-keré okolnosti léčby zaznamenat do zdravotnické dokumentace. Součástí zdravotnické dokumentace jsou i po-kyny vedení nemocnice či výsledky autorizace nákladné léčby, neboť ne-pochybně spadají do obsahu zdravot-nické dokumentace vymezené v § 53 odst. 2) zákona 372/2011 Sb. Konečně, lékař je povinen umožnit pacientovi přístup do zdravotnické dokumentace, a to buď formou pořízení kopií, nebo formou nahlédnutí. V rámci nahlížení do zdravotnické dokumentace je běž-ným postupem též pořizování fotoko-pií (např. na většinu mobilních telefonů s fotoaparáty); vnitřní předpis bránící bez důvodu nahlížení pacienta či jeho zástupců do zdravotnické dokumen-tace nemá oporu v žádném právním předpise.

causa subita — reprint z č. 5/2012

8 Zde je otázkou, jak situaci změní rozsáhlá úprava hodnocení kvality a bezpečí, tvořící samostatnou kapitolu v novém Zákoně o zdravotních službách; nicméně vzhledem k tomu, že dle prováděcích vyhlášek nepůjde o hodnocení s účastí specialistů z oboru práva či ekonomiky zdra-votnictví, bude zlepšení záviset spíše na iniciativě samotných managementů nemocnic.

11

Česká asociace pro vzácná onemocnění, o.s. (ČAVO) Kudrnova 22/95, 150 06 Praha 5, www.vzacna-onemocneni.cz

Členské organizace ČAVO, leden 2013Angelman CZŠumavská 22, 787 01 Šumperkwww.angelman.cz

Asociace muskulárních dystrofiků Petýrkova 1953/24 148 00 Praha 4 – Chodovwww.amd-mda.cz

Atos, o.s. – Tourettův syndromGoetheho 441/15160 00 Praha 6 – Bubenečwww.atos-os.cz

AVMinority – arteriovenózní malformace hlavy a krkuStomatologická klinika VFNU Nemocnice 2, 128 08 Praha 2www.avminority.cz

DebRA ČRKožní odd. Pediatrické kliniky FN BrnoČernopolní 9, 613 00 Brno www.debra-cz.org

Diagnóza Narkolepsie, o.s.Neurologická klinika 1. LF UK a VFN Kateřinská 30, 128 00 Praha 2www.diagnozanarkolepsie.cz

Fragilní XJeremenkova 64, 140 00 Praha 4www.fragilnix.cz

Klub nemocných cystickou fibrózou Kudrnova 22/95, 150 06 Praha 5www.c�lub.cz

Klub pacientů mnohočetný myelom Kamenice 5, 625 00 Brnowww.mnohocetnymyelom.cz

Kolpingova rodina SmečnoTomanova 1671, 274 01 Slanýwww.dumrodin.cz

Lymfom helpLotyšská 8, 160 00 Praha 6www.lymfomhelp.cz

META – sdružení pacientů se střádavými onemocněnímiBělehradská 10/79, 120 00 Praha 2 www.sdruzenimeta.cz

Národní sdružení PKU a jiných DMPKe Karlovu 2, 128 08 Praha 2www.nspku.cz

Občanské sdružení METODĚJ – metabolická onemocněníJeronýmova 788580 01, Havlíčkův Brodwww.os-metodej.cz

Občanské sdružení MYGRA-CZ – sdružení pacientů s myasthenia gravis www.mygra.cz

Občanské sdružení Imunodeficit-ních pacientů HAE/AAEPreslova 10a, 602 00 Brno www.hae-imuno.cz

Občanské sdružení pro Prader-Willi syndrom Na stráni 4, 101 00 Praha 10www.prader-willi.cz

OS rodičů dětí a dospělých postižených Gaucherovou chorobouMládežnická 4, 360 05 Karlovy Varywww.gaucherova-choroba.cz

Parent projectVětrná 262, 550 01 Broumovwww.parentproject.cz

Rett CommunityKlapálkova 2238, 149 00 Praha 11 www.rett-cz.com

Sdružení Diagnóza MDSÚstav hematologie a krevní transfuzeU Nemocnice 1, 128 02 Praha 2www.diagnoza-mds.cz

Sdružení pacientů s plicníhypertenzíP.O.Box 47, 140 21 Praha 4www.plicni-hypertenze.cz

Společnost C-M-TKlinika dětské neurologie 2. LF UK V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 – Motol, www.c-m-t.cz

Společnost pro mukopolysacharidosuChaloupky 35, 772 00 Olomoucwww.mukopoly.cz

Willík – Občanské sdružení pro Williamsův syndromDrnovská 104/67, 161 00 Praha 6 www.willik.tym.cz

Členové — fyzické osobyEhlersův-Danlosův syndromMcCune-Albright syndromeTarlovova cysta HydrosyringomylieHemangiom

Zajímavé www stránkywww.jakoja.czwww.sklerodermie.czwww.zdravotnipojistenci.cz

causa subita — reprint z č. 5/2012

www.zdravopravo.cz

Reprint byl autory aktualizován, aby byl v souladu s novými informacemi a platnou legislativou.